GLP-1 계열 비만치료제 '위고비(세마글루티드)' 투여 후 시력 손상을 유발할 수 있는 비동맥염성 전방허혈성 시신경병증(NAION) 의심 사례가 국내에서 2024년 12월 보고됐지만, 식품의약품안전처의 후속 안전관리 대응이 충분하지 않았다는 지적이 국정감사에서 제기됐다.

특히 유럽의약품청(EMA)이 관련 안전성 검토를 거쳐 NAION을 세마글루티드의 매우 드문 이상반응으로 판단하고 제품정보 변경을 권고한 것과 달리, 국내에서는 의심 사례가 먼저 보고됐음에도 환자 추적조사와 선제적인 안전성 정보 제공이 미흡했다는 비판이다.

국회 보건복지위원회 소속 조국혁신당 백선희 의원은 2026년 식약처 국정감사에서 오유경 식약처장을 상대로 GLP-1 계열 비만치료제의 안전관리 실태와 NAION 의심 사례에 대한 대응 과정을 집중 질의했다.

백 의원은 비만치료제 사용이 빠르게 확대되는 상황에서 식약처가 오남용 방지 대책에 집중하는 동안 정작 중대한 이상사례에 대한 감시와 환자 안전관리가 상대적으로 소홀했던 것 아니냐고 지적했다.

국내 NAION 의심 사례 2024년 보고…환자 추적조사 미흡 지적
백 의원은 미국의학협회가 발행하는 국제학술지 'JAMA Ophthalmology'에 게재된 연구를 인용해 세마글루티드를 투여받은 비만·당뇨병 환자의 NAION 발생 위험이 비교군보다 최대 4~7배 높게 나타났다는 분석 결과를 제시했다.

NAION은 시신경으로 향하는 혈류에 문제가 발생하면서 갑작스러운 시력 저하를 유발하는 질환이다. 손상된 시신경의 회복이 어려워 영구적인 시력 장애로 이어질 수 있다는 점에서 중대한 안전성 문제로 다뤄지고 있다.

백 의원은 미국에서 세마글루티드 투여 이후 시력 손상을 경험했다고 주장하는 환자들의 소송이 이어지고 있으며, 해외 주요 규제기관에서도 관련 위험을 검토해 왔다고 설명했다.

이어 국내에서도 위고비 투여 후 NAION이 발생한 것으로 의심되는 사례가 보고된 사실을 확인했다.

오유경 처장은 관련 질의에 대해 국내에서 1건의 의심 사례가 보고됐으며, 보고 시점은 2024년 12월이라고 답했다.

백 의원은 EMA가 2025년 1월 관련 안전성 검토에 착수했다는 점을 언급하며, 국내에서 해외 규제기관의 공식 검토보다 먼저 위험 신호가 포착됐음에도 이에 상응하는 조치가 이뤄지지 않았다고 비판했다.

특히 중대한 이상사례가 접수됐다면 해당 환자의 상태와 진단 근거, 병력, 병용약물 등 인과관계 평가에 필요한 정보를 확보하고 추가적인 추적조사를 진행했어야 한다고 강조했다.

백 의원은 한국의약품안전관리원 업무매뉴얼과 국제적인 의약품 안전성 감시 지침을 근거로 제시했다. 이상사례 데이터를 활용해 새로운 안전성 신호를 탐지하고, 중대하고 예상하지 못한 사례는 우선적으로 추적해 환자 상태를 확인해야 한다는 설명이다.

그러면서 의원실이 식약처로부터 받은 자료를 검토한 결과, 2024년 12월 보고된 환자에 대한 세밀한 추적조사가 부족했다고 지적했다.

백 의원은 "우리나라에 한 건밖에 보고되지 않았다고 해서 중요하지 않은 것은 아니다"라는 취지로 강조하며, 시력 손상과 같은 중대한 이상사례에 대해서는 적극적인 확인이 필요하다고 주장했다.

이어 인과관계가 확인되지 않았다는 이유로 추가 조사를 소홀히 할 경우 오히려 인과관계를 규명하기 어려워지는 악순환이 발생할 수 있다고 지적했다.

다만 국내에서 보고된 NAION 의심 사례는 위고비 투여 이후 발생한 이상사례 신고로, 해당 의약품과의 인과관계가 확정된 사례를 의미하지는 않는다.

EMA는 2025년 제품정보 변경 권고…식약처 대응 시점 도마
해외 규제기관과 국내 식약처의 대응 시점도 주요 쟁점으로 다뤄졌다.

백 의원에 따르면, EMA는 2025년 1월 세마글루티드와 NAION의 연관성에 대한 검토에 착수했으며, 같은 해 6월 NAION을 세마글루티드의 매우 드문 이상반응으로 판단하고 제품정보 변경을 권고했다.

반면 국내에서는 2024년 12월 의심 사례가 보고됐음에도 선제적인 허가사항 검토와 의료현장에 대한 안전성 정보 제공이 충분하지 않았다는 것이 백 의원의 지적이다.

백 의원은 국내 보고 이후 약 1년 9개월이 경과한 시점에서 허가사항 변경 절차가 진행된 점을 문제 삼으며, 식약처가 해외 규제기관의 판단과 제약사의 신청을 뒤따르는 방식으로 대응했다고 비판했다.

특히 국내에서 위험 신호가 포착됐다면 식약처가 자체적인 안전성 평가를 진행하고 필요한 조치를 검토했어야 한다는 입장을 밝혔다.

이에 오 처장은 NAION 관련 허가사항 조치를 설명하면서 해당 질환이 드물게 나타날 수 있는 부작용으로 반영됐다는 취지로 답변했다.

다만 이날 질의에서는 허가사항 변경 심사와 관련 조치의 진행 상황이 함께 언급돼, 세부적인 행정 절차와 적용 범위까지 구체적으로 확인되지는 않았다.

백 의원은 허가사항 변경 절차에 시간이 소요될 수 있다는 점을 고려하더라도 환자 안전을 위한 정보 제공까지 지연돼서는 안 된다고 강조했다.

"허가사항 변경 전 안전성 서한부터"…오 처장, 신속한 정보 제공 약속
백 의원은 허가사항 변경 심사가 완료되기 전이라도 의료진과 환자에게 관련 위험을 알리는 안전성 서한을 우선 발송할 필요가 있다고 주문했다.

중대한 이상사례가 확인되거나 새로운 안전성 정보가 도출될 경우, 정식 허가사항 변경을 기다리지 않고 의료현장에서 주의해야 할 증상과 대응 방법을 전달해야 한다는 취지다.

특히 NAION과 같이 영구적인 시력 장애로 이어질 수 있는 질환은 환자가 위험 신호를 조기에 인지하고 적절한 진료를 받을 수 있도록 신속한 정보 제공이 중요하다고 강조했다.

이에 오 처장은 백 의원의 지적에 공감한다는 입장을 밝혔다.

오 처장은 허가사항 변경에 일정한 시간이 걸릴 수 있다면서, 앞으로 해외에서 중요한 안전성 문제가 확인되면 허가사항 변경 이전이라도 관련 안전성 정보를 신속하게 마련해 의료현장에 전달하도록 노력하겠다고 답변했다.

백 의원은 해외 규제기관의 판단을 기다리는 사후 대응에서 벗어나 국내에서 보고된 안전성 신호를 바탕으로 환자 보호에 필요한 조치를 선제적으로 검토해야 한다고 촉구했다.