배병준 현대바이오사이언스 사장 “현대바이오는 국제 사례를 참고하되 대한민국의 규제 기준에 맞게 효과와 안전성을 검증하겠습니다. SFTS는 이제 임상 진입을 추진하며 식약처 및 전문가들과 긴밀히 소통하고, 국내 환자와 의료진을 위한 치료 대안을 마련하겠습니다.”

응우옌 투 장(Nguyễn Thu Giang) 베트남 Light Institute 회장 “감염병은 국경을 구분하지 않습니다. 한 국가나 한 기관의 노력만으로는 충분하지 않습니다. 이번 만남을 계기로 현대바이오와 베트남의 협력이 이어져, 더 많은 환자에게 새로운 치료 기회가 마련되기를 바랍니다.”

최진호 단국대학교 과학기술대학 화학과 석좌교수 “원천 기술 연구를 통해 니클로사마이드의 경구 전달 장벽을 개선하고 사람에서 약물 노출을 평가할 기반을 마련했습니다. 이제 그 기술의 가능성을 환자의 치료 성과로 연결해야 합니다.”

진근우 현대바이오사이언스 대표 “코로나19 임상자료와 SFTS 전임상 연구를 바탕으로, 약물 노출과 효력의 관계를 임상시험 신청 근거로 제시하겠습니다. 식약처와 긴밀히 협의해 임상 2상 진입에 총력을 기울이겠습니다.”

현대바이오사이언스(이하 현대바이오)는 13일 서울 중구 한국프레스센터 18층 서울클럽홀에서 '숙주표적 범용 항바이러스제 제프티(XAFTY), 개발명 CP-COV03) SFTS 임상개발 출정식'을 열고, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 환자를 위한 국내 임상 2상 진입 전략을 공식 발표했다.

이번 출정식은 글로벌 보건당국과 논의 중인 숙주표적 범용 플랫폼 기술과 인체 안전성 데이터를 바탕으로, 정식 승인 치료제가 없는 국내 SFTS 의료 현장의 치료 공백을 해소하기 위한 개발 로드맵을 제시하기 위해 마련됐다.

국내 SFTS 치료 공백 해소 결단

SFTS는 참진드기 교상으로 전파되는 바이러스 감염병으로 국내 누적 치명률이 18%에 달하며, 70세 이상 고령층에서는 26.1%까지 급증하는 중증 감염병이다.

지난해 국내에서만 280명의 환자가 발생해 41명이 숨졌고, 충북 청주의 한 상급종합병원 중환자실에서는 심폐소생술(CPR)을 시행하던 의료진 7명이 집단 2차 감염되는 사건이 발생했다. 국내 사람 간 2차 감염자의 97%가 의료종사자일 정도로 현장의 위험이 높지만, 현재 국내에는 정식 승인된 치료제가 없어 대증치료와 일부 긴급도입 의약품에 의존하고 있다.

배병준 사장은 "미국 정부와 글로벌 감염병 대응책을 논의하던 시기에 국내 감염병 치료 현장의 높은 미충족 수요를 직시했다"며 "수년 전 세포실험을 마치고도 고위험 특수 연구 인프라의 제약으로 임상 진입이 지연된 사이 안타까운 인명 피해와 의료진 감염이 이어진 점에 대해 경영진으로서 무거운 책임감을 느껴왔다"고 밝혔다. 이어 "글로벌 감염병을 해결할 플랫폼 기술을 갖춘 상황에서 국내 의료 현장의 어려움을 외면할 수 없다는 판단에 국내 임상 2상 진입을 최종 결정했다"고 설명했다.

세포 효력부터 동물 생존 노출 재현까지 과학적 근거 사슬 완성

현대바이오는 선행 세포실험(Microbiology Spectrum, 2024)을 통해 제프티의 우수한 SFTS 바이러스 억제 효능(IC50 < 0.125 μM)을 규명했으나, 당시 국내 고위험 바이러스 동물실험 인프라의 제약으로 후속 연구가 지연됐다.

그러나 외부 독립 연구진의 SFTS 치사 동물실험 논문(Biomedicine & Pharmacotherapy, 2025)에서 100% 생존을 유도한 혈중 약물 노출 수준(AUC 약 4,400 ng·h/mL)이 밝혀지며 연구의 돌파구가 열렸다. 현대바이오는 같은 동물 종(랫드) 연구를 통해 해당 100% 생존 노출 수준을 제프티 제형으로 재현(AUC 4,404 ng·h/mL)했음을 확인했다.

또한 대규모 코로나19 임상(Nature Communications, 2025) 데이터 분석 결과, 인체 투여 기간(5일) 내내 SFTS 바이러스 억제 농도(<0.125 μM)를 상회하는 평균 혈중농도(약 0.28 μM)를 지속 유지한다는 약동학적 가교를 입증했다. 여기에 네이처 마이크로바이올로지(Nature Microbiology, 2026)에 보고된 S100A4 염증 조절 기전 역시 현대바이오의 자체 바이오마커 연구 데이터와 일치하여 환자 대상 2상 진입을 뒷받침했다.

진근우 대표는 "SFTS는 4~11월에 집중되는 계절성 질환이어서 신속한 개발이 핵심"이라며 "확보된 과학적 근거를 바탕으로 식약처와 긴밀한 사전협의를 거쳐 SFTS 환자 대상 임상 2상 진입을 신속히 진행할 계획"이라고 설명했다.

美 5개 기관 40여명 과학자 기술검토 완료 및 베트남 소아 확대 협의

제프티의 체내 안전성과 플랫폼 가치는 해외 정부 보건·안보 당국과의 공조를 통해서도 확인되고 있다.

한국 기업 최초로 미국 의료화생방방어컨소시엄(MCDC) 정회원으로 등록된 미국 법인 현대바이오USA는 최근 미국 정부 산하 5개 기관 관계자 및 과학자 40여명과 합동 기술 검토를 마쳤다. 현재 양측은 미래 호흡기 팬데믹 및 에볼라 등 치명적 바이러스 대비를 위한 질환별 해결책 마련을 위해 긴밀한 협의를 이어가고 있다.

베트남과의 보건 협력도 순항 중이다. 이날 행사에는 베트남 LIGHT Institute 응우옌 투 지앙(Nguyen Thu Giang) 회장, 베트남 보건부 딘 아인 뚜언(Dinh Anh Tuan) 모자보건국장, 국립열대병병원(NHTD) 팜 응옥 타익(Pham Ngoc Thach) 원장 등 고위 관계자들이 참석했다.

베트남 국가보건위원회 응우옌 투지앙 회장은 발표를 통해 현지 국립열대병병원에서 진행 중인 뎅기열 성인 임상이 중대한 안전성 문제없이 순조롭게 진행됨에 따라, 방문단은 이를 바탕으로 사망 위험이 높은 소아 및 노약자 취약계층으로 임상 대상을 확대하기 위한 실무 협의를 진행하고 있다고 밝혔다.

일본 선례 넘어 국내 방역 주권 확립

일본 후생노동성은 2024년 6월, 3상 임상 결과(치사율 15.8%)가 사전 기준(12.5%)에 미달했음에도 대체 치료제가 없는 상황을 고려해 아비간을 조건부 승인했다.

현대바이오는 일본의 선례를 참고하되, 동물 100% 생존 노출을 재현한 데이터와 코로나19 임상(분석 대상 293명 중 중대한 이상반응 0건)에서 입증된 안전성을 바탕으로 국내 임상 절차를 밟을 예정이다.

배병준 사장은 "대한민국에는 과거 코로나19 위기 당시 정부와 식약처, 의료계가 힘을 합쳐 치료제와 백신 개발을 성공시켰던 협력의 경험이 있다"며 "식약처 및 전문가들과 긴밀히 소통하여 국내 SFTS 환자와 의료진을 위한 치료 대안을 마련하겠다"고 말했다.