“G케어 섭취 4주 만에 야간 하지 경련 빈도가 약 55% 감소하고 통증과 수면까지 개선됐습니다. 이번 성과를 바탕으로 야간 하지 경련 치료 분야의 새로운 길을 열겠습니다.”

문호빈 비체담 대표의 말이다. 천연물 기반 신약개발 및 건강기능식품 개발 기업 비체담이 건강기능식품 ‘모두의 혈행건강 G케어’의 야간 하지 경련 개선 가능성을 인체적용시험에서 확인했다. 40세 이상 성인 30명이 G케어를 4주간 섭취한 결과, 주당 평균 야간 하지 경련 발생 빈도가 5.1회에서 2.3회로 약 55% 감소했다. 통증과 수면 상태를 평가한 지표도 섭취 전보다 유의하게 개선됐다.

야간 하지 경련은 흔히 ‘쥐가 난다’고 표현하는 증상으로, 주로 수면 중 종아리와 발 등 하지 근육이 갑작스럽게 수축하면서 심한 통증을 일으킨다. 증상이 반복되면 수면을 방해하고 다음 날 활동에도 영향을 줄 수 있지만, 발병 원인이 명확하지 않고 관련 인체적용 데이터도 충분하지 않다.

비체담은 지난달 27일 서울역에서 ‘야간 하지 경련에 대한 건강기능식품 G케어의 유효성 및 안전성에 관한 인체적용시험’ 결과보고회를 열었다. 행사에는 원광대학교 한방병원, 경희대학교한방병원, 한국한의학연구원 연구진과 관련 업계 관계자들이 참석해 주요 결과와 후속 연구 방향을 논의했다.

4주 후 주당 발생 빈도 평균 2.8회 감소

이번 연구는 원광대학교 한방병원과 경희대학교한방병원에서 40세 이상 야간 하지 경련 경험자 30명을 대상으로 진행한 다기관·단일군·전향적 예비연구다. 한국한의학연구원이 연구 수행을 지원했다.

시험대상자는 G케어를 하루 1포씩 4주간 섭취했으며, 연구진은 섭취 종료 후 1주까지 증상 변화를 추적했다. 총 32명이 선별검사에 참여했으나 선정·제외 기준 부적합과 항응고제 복용으로 각각 1명이 탈락했다. 등록된 30명은 모두 연구를 완료했다.

전체분석군(FAS), 계획서순응군(PP), 안전성 분석군은 각각 30명으로 구성됐다. 시험대상자의 평균 연령은 51.47세였으며 남성 10명, 여성 20명이었다.

1차 유효성 평가변수는 기저시점 대비 4주 후 주당 야간 하지 경련 발생 빈도의 변화였다. 주당 평균 발생 빈도는 기저시점 5.1회에서 1주 차 3.6회, 2주 차 2.9회, 3주 차 2.4회, 4주 차 2.3회로 줄었다.

4주 차 평균 감소 폭은 2.8회였으며 95% 신뢰구간은 2.1~3.6회였다. 통계적 유의성은 p<0.0001로 확인됐다. 기저시점 대비 약 55% 감소한 수치다.

강병갑 한국한의학연구원 책임연구원(통계학 박사)은 “가장 중요한 1차 유효성 평가변수에서 주당 야간 하지 경련 발생 빈도가 기저시점 5.1회에서 4주 차 2.3회로 줄었고, 평균 감소량은 2.8회였다”며 “주차별로도 첫 주부터 감소가 나타났고 이후 감소 폭이 커지는 흐름을 확인했다”고 말했다.

섭취 종료 후 추적한 5주 차에는 주당 평균 발생 빈도가 1.8회로 집계돼 감소 경향이 이어졌다. 기저시점 대비 주당 평균 감소 폭은 3.4회였다.

통증 NRS 3.2점 감소…수면 지표도 개선

야간 하지 경련에 따른 통증 중증도도 뚜렷하게 낮아졌다. 0~10점으로 평가하는 통증 숫자평가척도(NRS)는 기저시점 평균 6.0점에서 1주 차 3.8점, 2주 차 3.2점, 3주 차 3.1점, 4주 차 2.8점, 5주 차 2.7점으로 감소했다.

기저시점 대비 4주 차 평균 변화량은 3.2점이었다. 통증 NRS는 1주 차부터 5주 차까지 모든 평가 시점에서 통계적으로 유의하게 개선됐다(p<0.0001). 경련 발생 횟수뿐 아니라 경련으로 인한 통증 부담도 함께 줄었다.

수면 상태를 평가한 불면증 심각도 지수(ISI)는 기저시점 평균 10.4점에서 2주 차 8.2점, 4주 차 6.8점으로 낮아졌다. 기저시점 대비 변화량은 2주 차 2.2점(p=0.0064), 4주 차 3.7점(p<0.0001)이었다. 섭취 종료 후인 5주 차에도 평균 6.8점을 유지했다.

강 박사는 “통증 NRS는 기저시점 6.0점에서 5주 차 2.7점까지 지속해서 감소했고 모든 평가 시점에서 통계적 유의성을 보였다”며 “ISI도 기저시점보다 유의하게 개선돼 통증과 수면 지표에서 일관된 방향성을 확인했다”고 강조했다.

경련이 한 번 발생했을 때 이어진 평균 지속시간은 기저시점 284.8초에서 4주 차 196.5초로 감소했다. 다만 통계적 유의성은 확인되지 않았다(p=0.1328). 경련 지속시간은 시험대상자의 자가 기록에 의존하고 개인별 편차가 커 후속 연구에서는 센서 등 객관적인 측정 수단을 활용하는 방안이 제시됐다.

강 박사는 “30명 단일군 예비연구에서도 경련 발생 빈도와 통증, 수면 지표에서 통계적 유의성을 확인했다는 점이 의미 있다”며 “이번에 축적한 자료는 더 많은 대상자를 포함한 후속 연구의 설계와 평가변수를 정교화하는 데 활용할 수 있다”고 말했다.

섭취 순응도 99.9%…이상사례로 인한 중도탈락 없어

안전성 분석에서는 시험대상자 1명에게 경증 이상사례 2건이 발생했다. 팔꿈치 통증은 시험제품과 관련이 없는 것으로, 알라닌아미노전이효소(ALT) 상승은 관련 가능성이 낮은 것으로 평가됐다. 두 사례 모두 회복됐으며 이상사례로 인한 중도탈락자는 없었다.

평균 섭취 순응도는 99.9%였다. 등록된 시험대상자 30명 전원이 연구를 완료했고, 전체분석군과 계획서순응군의 분석 결과도 같은 방향성을 보였다. 두 연구기관 사이에서도 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.

G케어는 문호빈 비체담 대표가 한의사로 10년 넘게 축적한 진료 경험과 천연물 복합처방 연구개발 노하우를 제품화한 결과물이다. 비체담은 축적된 연구개발 결과를 바탕으로 원료 간 시너지를 고려해 국산 6년근 홍삼농축액에 갈근·길경·맥문동·산약·의이인·오미자로 구성된 국산 식물혼합농축액을 배합하고, 액상 스틱형 건강기능식품으로 개발했다. 홍삼은 혈소판 응집 억제를 통한 혈액흐름과 기억력 개선, 항산화에 도움을 줄 수 있는 기능성을 갖는다.

이번 연구는 G케어 섭취 후 야간 하지 경련의 발생 빈도와 통증, 수면 상태 변화를 체계적으로 확인한 예비연구라는 데 의미가 있다. 비체담은 후속 연구로 결과를 확장하고 세부 분석 결과를 학술 논문으로 발표할 계획이다.

비체담은 건강기능식품과 별도로 천연물 의약품 후보물질 ‘BCD101’도 야간 하지 경련 치료제로 개발하고 있다. BCD101은 임상 1상을 완료하고 임상 2상 진입을 준비 중이다. 회사는 G케어 인체적용시험에서 확보한 대상자 모집과 평가변수 설정, 증상 기록 경험을 향후 의약품 임상개발에도 활용할 방침이다.

문호빈 비체담 대표는 “이번 연구는 실제 야간 하지 경련을 반복적으로 경험하는 대상자에서 G케어 섭취 전후의 변화를 체계적으로 확인했다는 데 의미가 있다”며 “경련 빈도뿐 아니라 통증과 수면 지표에서도 일관된 변화가 관찰된 만큼 후속 연구를 통해 관련 가능성을 추가로 검증하겠다”고 말했다.

이어 “건강기능식품과 의약품 각각의 개발 경로에서 과학적 근거를 축적하며 야간 하지 경련 분야의 연구개발을 지속하겠다”고 밝혔다.