정부가 지난 8월 1일부터 신규 등재되는 제네릭과 특허만료 의약품의 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 낮추는 개편안을 시행하고 있는 가운데, 한국제약바이오협회를 비롯한 제약업계의 지속적인 요구가 적극 반영되어 기존 등재 의약품의 실제 가격 조정 시점은 내년 4월 이후로 공식화됐다. 당초 올해 11월에서 12월에 예정되었던 기등재약 가격 인하 시점이 늦춰지면서 국내 제약사들은 단기적인 실적 직격탄을 피하고 대응 전략을 재정비할 수 있는 시간을 벌게 됐다.

최근 업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 참여한 약가제도 실무협의체 논의 결과, 당초 올해 하반기로 예정되었던 기등재 의약품의 실제 약가 인하 시점이 내년 4월로 조정됐다. 이 같은 일정 연기에는 품목별 기준금액 확인 및 충분한 이의신청 기간 보장을 거듭 촉구해온 협회 측의 지속적인 건의가 결정적인 역할을 한 것으로 풀이된다.

이에 따라 국내 제약사들은 올해 급격한 실적 충격을 피하고 내년 4월 본격적인 구조조정에 대비할 수 있는 숨 고를 여유를 확보하게 됐다.

다만 이번 협의 과정에서 업계가 강력히 요구했던 '2012년 4월 기준 시점 설정'은 최종 불발됐다. 정부는 2026년 9월을 기준 시점으로 확정하고, 이 시점의 약가를 오리지널의 53.55%로 보아 45% 산정률을 적용하는 방식을 택했다.

이미 사후관리 제도로 약가가 떨어진 상태에서 최신 시점을 기준으로 다시 45% 산정률을 적용받게 되면서, 제약사들이 체감하는 실질적인 매출 손실 폭은 한층 더 커질 것이라는 우려가 제기된다. 정부는 '과도하게 조정된' 약제에 대해 업체 신청을 받아 2단계 약제로 조정하겠다는 방침을 세웠으나, 업계에서는 모호한 기준 등으로 인해 향후 적지 않은 잡음이 빚어질 것으로 보고 있다.

한국제약바이오협회는 이번 정부 방침과 관련해 내부적으로 세부 입장을 면밀히 조율 중인 것으로 알려졌으며, 입장이 정리되는 대로 공식 입장을 발표할 예정이다.

내년 4월까지 확보된 기간은 단순한 유예를 넘어 제약사들이 '적용 자격'을 정비하는 골든타임의 의미를 갖는다. 가장 먼저 자체 생물학적동등성시험 수행 여부와 식약처 등록 원료의약품 사용 여부를 점검해야 한다. 기존에 기준요건을 충족하지 못했던 품목도 제출기한 내에 요건을 완료하면 재평가에 반영할 수 있는 보완 방안이 마련됐으나, 식약처 검토와 승인이 정해진 기한 내에 완료되어야 하며 조건부 충족 등이 일괄 인정되는 것은 아니다.

또한, 9월 중순까지 신청 공고를 낸 신규 혁신형·준혁신형 제약기업 인증이 연내 마무리 될 상황에서, 이번 시점 변경으로 기업 인증(혁신형 49%, 준혁신형 47% 한시적 특례)과 약가 우대 적용 사이의 시차를 줄일 수 있게 됐다. 제약사 입장에서는 품질요건 충족 여부와 혁신형 기업 지정, 품목별 가산 및 제외 가능성을 세밀하게 점검할 시간이 늘어난 셈이다.

내년 4월 이후 본격화될 기등재 의약품 약가조정은 등재 시점에 따라 2단계로 나뉘어 진행된다. 1단계(2012년 12월 1일 이전 등재 복수 품목 동일제제)는 내년 4월 첫 조정에서 기준가격의 51% 수준으로 진입한 뒤 49%, 47%를 거쳐 최종적으로 45% 수준에 도달하게 된다. 2단계(2013년 이후 등재 동일제제)는 2030년 10월부터 2036년 10월까지 약 6년에 걸쳐 분산 적용된다.

기등재 제네릭 비중이 높은 기업에게 내년 4월 이후는 피할 수 없는 본격적인 구조조정의 시작점이다. 제약협회의 지속적인 요구로 당장의 올해 실적 타격은 면했으나, 2026년 9월 기준 시점과 최종 45% 목표가 고수되면서 내년 4월 이후의 파장은 피하기 어려워졌다. 남은 기간 자체 생동성 확보, 국산 원료 전환, R&D 투자 등 기업별 자격 요건 정비와 체질 개선이 향후 제약사들의 실적 명암과 생존을 가르는 핵심 변수가 될 전망이다.