K-바이오 산업의 핵심 과제인 ‘소부장(소재·부품·장비) 자립화’가 본궤도에 오르고 있다. 90% 이상의 높은 외산 의존도 속에서도 국내 제조 기업들은 지속적인 연구개발(R&D)을 통해 상업화 단계에 진입하고 있다. 단순한 수입 대체를 넘어, 품질과 공급 안정성을 확보하며 바이오의약품 생산 공정의 주요 파트너로 자리매김하는 추세다.

국산 소부장의 실질적인 현장 도입을 앞당기기 위한 산업계와 협회 간 연계 활동도 본격화되고 있다. 8월 31일 시흥비즈니스센터에서 열린 ‘국내 바이오 제조경쟁력 강화 바이오 소부장 지역별 기업 설명회’가 대표적이다. 

한국바이오협회와 한국바이오특화센터협의회가 주관한 이번 행사에는 일회용 세포배양시스템, 마이코플라즈마 검출키트, 세포배양배지 및 크로마토그래피 레진, 멤브레인 필터, 동물세포 배양기 등 바이오의약품 제조공정에 필요한 국산 소부장 기술이 소개됐다. 참여 기업들은 제품 성능 검증과 실제 공정 적용, 생산시설 구축, 해외 진출 등 사업화 현황을 공유했다.

마이크로디지탈, CELBIC·THEBAG으로 세포배양기술 자립

마이크로디지탈은 바이오의약품 제조에 필요한 소부장의 중요성을 강조하며 국산 공급망 확보 필요성을 제기했다. 

마이크로디지탈 김태영 전무이사는 “앞으로 10년 후에는 우리나라를 대표하는 기업이 바이오 산업 기업이 될 것”이라며 “바이오의약품을 제조하는 바이오 소부장의 역할이 중요하다”고 말했다.

마이크로디지탈은 자체 개발한 일회용 세포배양시스템 ‘CELBIC’과 일회용 백 ‘THEBAG’을 기반으로 오송 K-BIO 트레이닝센터, K-NIBRT 바이오공정인력양성센터 등과 협력해 국산 제품의 실제 공정 도입을 확대하고 있다. 

해외 시장은 글로벌 생명과학 기업 파커 하니핀(Parker Hannifin)과 전략적 협력을 맺고 자사 배양기를 탑재하여 공급을 진행 중이다. 마이크로디지탈은 이를 기반으로 국내 적용 사례를 늘리고 해외 레퍼런스를 확보한다는 방침이다.

셀세이프, 마이코플라즈마 검출 국산화…QC 현장 적용

셀세이프는 바이오의약품 안전성 평가에 필요한 마이코플라즈마 검출 기술과 국산 품질관리(QC) 제품의 현장 적용 사례를 소개했다. 

셀세이프 선승규 팀장은 ”아시아 최초로 마이코플라즈마 부정시험용 qPCR 검출 키트를 개발했다”며 “핵심 제품인 ‘Myco-Q-Search’는 국내 첨단바이오의약품 등록 업체의 60% 이상에서 사용하고 있다”고 설명했다.

해당 키트의 주요 활용처는 세포·유전자치료제(CGT) 개발사와 CDMO, 백신 관련 기관 등이다. 선 팀장은 외산 제품의 위양성으로 발생하는 출하 지연과 비용 증가를 개선한 사례를 소개했다. 

키트 적용을 통해 로트당 54%의 원가 절감 효과를 냈으며, 숙주유래 잔류 DNA 정량키트에서도 로트당 30%의 비용 절감 효과를 확인했다고 밝혔다. 향후 RNA 타깃 기반 생균 마이코플라즈마 판정 솔루션과 CGT용 신속 무균시험법 개발을 추진한다.

아미코젠, 세포배양배지·레진 국산화…핵심 소재 자립 확대

아미코젠은 자회사 퓨리오젠과 함께 세포배양배지 및 크로마토그래피 레진의 사업화 현황을 소개했다. 2020년 바이오 소부장 국책과제를 계기로 사업에 진출했으며, 현재 송도 배지 공장과 여수 레진 생산시설을 가동 중이다.

송도 생산시설에서는 분말과 액상 배지를 모두 생산한다. 분말은 최대 1톤, 액상은 30L부터 3000L까지 생산할 수 있는 설비를 갖췄다. 정밀 기기를 기반으로 원료 입고 검사와 미량금속 불순물 분석 등을 실시하며, 기존 배지와 신규 배지 성능을 비교해 배지 교체를 돕는 분석 서비스도 제공한다. 

퓨리오젠이 생산하는 크로마토그래피 레진은 Protein A, 이온교환(IEX), 소수성 상호작용(HIC) 등 라인업을 확보했다. 나아가 이중항체와 Fc-fusion 등 신규 모달리티의 특성을 고려한 차세대 정제 레진 ‘하이퓨어A’를 개발해 제품군을 늘리고 있다.

움틀, 멤브레인 필터 국산화…공정용 제품으로 확대

움틀은 바이오의약품 제조 공정에 사용되는 ‘멤브레인 필터’ 원천기술을 소개했다. 움틀 박성률 대표는 “정부 R&D를 통해 기술을 개발하고 실험실 단계에서 파일럿·데모를 거쳐 GMP 생산으로 이어지는 단계적 스케일업을 추진하고 있다”고 밝혔다.

회사는 자체 캐스팅을 통해 0.1~0.45㎛ 미세여과(MF) 원단과 10~300kDa 한외여과(UF) 원단 라인업을 확보했다. 이를 기반으로 보틀탑 필터, 원심분리여과기, TFF 카세트 등 완제품 단위로 적용 범위를 확대하고 있다. 자체 성능 비교 결과 글로벌 선도 제조사 제품과 동등한 수준의 유속 및 단백질 회수율을 확인했으며, 가격 경쟁력을 바탕으로 연구 및 공정개발 현장 적용을 늘릴 계획이다.

엑셀세라퓨틱스, 3세대 화학조성배지로 CGT 시장 공략

엑셀세라퓨틱스는 동물·인체 유래 물질을 배제한 3세대 화학조성배지(Chemically Defined Media)를 소개했다. 

엑셀세라퓨틱스 백상열 이사는 “동물 인체 유해 물질이 포함되어 있지 않은 화학조성배지로 롱제비티 연구 시장에 뛰어들 것”이라고 말했다.

회사는 주력 브랜드 ‘CellCor’를 기반으로 CGT 배지 시장을 공략하고 있다. 현재 중간엽줄기세포(MSC), 엑소좀, 각질형성세포, 모유두세포용 배지를 공급 중이다. 올해 하반기에는 T세포, NK세포, 유도만능줄기세포(iPSC)용 배지를 출시해 포트폴리오를 확대할 계획이다. 

용인 기흥 생산시설은 연간 4만 4000L의 생산 능력을 갖췄으며 GMP 규격의 품질시스템을 운영한다. 중국 시장에서는 블루메이지 바이오텍 등과 협력해 엑소좀 및 MSC 배지 상용 공급을 전개하며, 국가의약품관리국(NMPA) 공식 기준 배지 등록 절차를 밟고 있다.

제이오텍, 동물세포 배양기 국산화…GMP·자동화 대응

제이오텍은 바이오 연구 및 생산 자동화 현장에 대응하는 동물세포 배양기를 선보였다. 부유세포용 쉐이킹 배양기 ‘ISS-190’과 부착세포용 CO₂ 배양기 ‘IC-170HP·LP’를 개발해 장비 국산화를 추진하고 있다.

IC-170HP·LP는 심리스(Seamless) 일체형 구조와 180℃ 건열 멸균, 결로 방지 설계를 적용했으며, HP 모델에는 HEPA 여과 시스템을 장착해 내부 공기질을 관리한다.

제이오텍 유세빈 연구소장은 “삼성바이오로직스, 대웅제약, 한국생명공학연구원 등에서 외산 장비와 비교 평가를 진행해 부착세포와 부유세포 배양에서 동등한 수준의 성능을 확인했다”고 말했다. 

회사는 GMP 대응을 위해 IQ·OQ 밸리데이션 문서를 지원하고 FDA 21 CFR Part 11 규정에 맞춘 데이터 관리 소프트웨어도 지원한다. 향후 자율실험실 수요에 맞춰 인큐베이터 내부를 로봇이 오가는 연동형 자동화 시스템도 상용화한다는 계획이다.