현장진단(POCT) 전문기업 켈스(CALTH)(대표이사 이동호)가 자사 매독 진단제품(AllCheck Syphilis Anti-TP)이 유럽연합(EU) 새로운 체외진단 의료기기 규정인 CE-IVDR(Regulation (EU) 2017/746) Class C 적합성 인증을 획득했다고 밝혔다.

인증을 획득한 'AllCheck Syphilis Anti-TP'는 혈액 검체를 이용해 매독균(Treponema pallidum)에 대한 특이 항체를 신속하게 검출하는 현장진단(POCT) 제품이다. 특히, 별도 분석 장비 없이도 10분 내외로 감염 여부를 육안으로 즉시 확인할 수 있어 사용 편의성이 뛰어나다. 또, 적은 양의 검체로도 높은 민감도와 특이도를 구현해 일선 의료 현장에서 환자의 빠르고 정확한 진단 및 조기 치료를 돕는 데 최적화됐다.

이번 인증으로 켈스는 EU 27개 회원국과 유럽자유무역연합(EFTA) 국가를 비롯해 CE 인증을 인정하는 글로벌 시장에서 제품을 판매할 수 있는 기반을 확보했다. 이를 바탕으로 유럽 시장 진출을 본격화하고 해외 유통망 확대와 글로벌 파트너십 강화에 나설 계획이다.

CE-IVDR은 기존 체외진단 의료기기 지침(IVDD)을 대체해 시행 중인 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로, 제품의 안전성과 성능은 물론 임상적 근거와 시판 후 관리체계(PMS)까지 제품 전 주기에 걸쳐 엄격한 기준을 적용하는 국제 규정이다. 켈스가 인증을 획득한 Class C는 감염병 및 성매개 감염원 등 인체에 미치는 위험도가 높은 체외진단 제품군에 적용되는 등급으로, 기술문서 심사와 인증기관의 현장 심사를 모두 통과해야 한다.

이번 인증은 글로벌 인증기관인 유로핀스(Eurofins Electric & Electronics Finland Oy) 심사를 통해 발급됐으며, 이를 통해 켈스는 연구개발부터 생산, 품질관리, 출하에 이르는 전 과정이 국제 기준에 부합하는 품질관리체계(QMS)를 갖추고 있음을 공식적으로 인정받았다.

켈스는 이번 인증을 계기로 글로벌 감염병 진단 시장 공략을 확대할 계획이다. 

우선 인증을 획득한 매독 진단제품을 중심으로 유럽 시장 진출을 본격화하고, 향후 뎅기열 진단제품 등 성매개·모기매개 감염병 제품군으로 인증 범위를 확대할 예정이다. 또 호흡기 질환 등 고위험군 감염병 진단제품에 대해서도 CE-IVDR 인증을 순차적으로 추진해 글로벌 제품 포트폴리오를 강화한다는 전략이다.

이동호 켈스 대표이사는 "이번 CE-IVDR Class C 인증은 켈스 진단 기술력과 품질관리 체계가 글로벌 기준을 충족했음을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "이를 계기로 유럽 시장 진출과 글로벌 파트너십 확대를 본격화하는 한편, AllCheck 브랜드 제품군을 지속적으로 확대해 글로벌 감염병 진단 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.