사노피가 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신과 관련해 자료를 오해할 수 있는 방식으로 해석하고 비방성 주장을 제기했다는 이유로 영국 의약품 마케팅 자율규제기구로부터 공개 견책을 받았다. 사노피는 외부기관을 통한 운영 전반의 검토 결과와 후속 개선조치를 제출해야 하며, 오는 10월 열리는 항소위원회 회의 결과에 따라 추가 제재를 받을 가능성도 남아 있다.

영국 의약품 마케팅을 감독하는 자율규제기구인 처방의약품실무규약관리기구(PMCPA)는 화이자가 제기한 3건의 사건을 검토한 결과, 사노피가 제약산업의 신뢰를 훼손하고 업계에 대한 신뢰도를 떨어뜨렸다고 판단했다.

첫 번째 사건은 당시 사노피 최고경영자(CEO)였던 폴 허드슨의 발언을 인용한 영국 신문 기사와 관련됐다. 해당 사건의 세부 내용은 지난 2월 공개됐다. 화이자는 기사 내용에 대해 PMCPA에 문제를 제기한 데 이어 다른 언론 보도 2건과 사노피의 보도자료를 대상으로 추가 이의를 신청했다.

PMCPA는 3건 모두에서 사노피의 규약 위반을 인정했다. 이에 따라 PMCPA가 부과할 수 있는 제재 중 가장 강한 수준인 공개 견책을 내리고, 사노피의 위반 사실을 알리는 광고를 게재하도록 했다.

PMCPA의 판단은 사노피가 서로 다른 매체를 통해 오해를 불러일으킬 수 있는 주장을 반복했고, 이 같은 내용이 백신 접종사업에 대한 대중의 신뢰를 약화할 수 있다는 결론에 근거했다.

문제의 발언 가운데 하나는 영국이 사노피의 RSV 예방항체 베이포투스(Beyfortus) 대신 화이자의 RSV 백신 아브리스보(Abrysvo)를 선택한 배경에 관한 내용이었다. 영국 매체 옵서버는 허드슨 당시 CEO가 영국의 선택이 재정적 이유에 따른 것이라고 말했다고 보도했다.

PMCPA는 해당 발언에 이어 다른 기사 2건에서도 사노피가 백신접종 프로그램을 재차 훼손하는 주장을 했다고 판단했다. 심의 대상에는 선데이 익스프레스와 헬스 서비스 저널에 실린 내용, 소셜미디어 게시물 2건도 포함됐다.

사노피의 글로벌 보도자료도 별도의 심의 대상이 됐다. 사노피는 해당 자료에서 스페인과 영국의 실제 진료환경 내 RSV 입원율을 비교하고, 이를 근거로 베이포투스가 아브리스보보다 ‘공중보건상 이점’을 갖는다고 주장했다.

그러나 PMCPA는 이 비교가 데이터를 매우 오해하기 쉬운 방식으로 해석한 것이라고 판단했다. 국가별 실제 RSV 입원율을 비교해 두 제품의 공중보건상 우위를 주장한 방식이 타당하지 않다고 본 것이다. PMCPA는 이 같은 비교가 업계의 신뢰를 훼손했다며 규약 위반 결정을 내렸다.

사노피에 대한 제재 절차는 아직 마무리되지 않았다. PMCPA는 사노피를 대상으로 직접 감사를 시행할지를 논의했지만, 추가 제재 여부에 대한 결정은 오는 10월 항소위원회가 열린 이후로 미뤘다. 사노피에는 고위급 대표를 항소위원회 회의에 참석시키도록 요구했다.

사노피는 즉각적인 PMCPA 감사는 피했다. 회사가 6월과 7월에 걸쳐 외부 제3자 기관을 통한 자체 운영 검토를 진행하기로 했다고 규제기구에 설명했기 때문이다.

PMCPA는 사노피가 제3자 검토보고서 사본과 함께 검토 결과에 따라 이미 시행했거나 앞으로 시행할 조치의 세부 내용을 제출할 것으로 보고 있다. 외부기관 보고서에는 최소한 사노피의 조직문화와 준법 프로그램, 영국 의약품 마케팅 규약 준수 여부, 표준운영절차 이행 실태가 포함돼야 한다.

사노피는 선데이 익스프레스와 헬스 서비스 저널에 게재된 발언 및 소셜미디어 게시물 2건을 통해 드러난 문제가 특정 사업부와 짧은 기간에 한정됐다고 PMCPA에 설명했다.

또 화이자가 지난해 8월 관련 자료에 이의를 제기한 이후 주요 리더십 인력에 상당한 변화가 있었으며, 유사한 규약 위반이 재발하지 않도록 지배구조와 업무절차를 개선했다고 밝혔다.

PMCPA는 외부기관 검토 결과를 통해 문제가 특정 사업부와 제한된 기간에 국한됐다는 사노피의 설명과 회사가 시행했다는 개선조치가 실제 운영체계에 반영됐는지를 확인할 수 있을 것으로 보고 있다. 추가 감사와 제재 여부는 사노피가 제출할 외부 검토보고서와 10월 항소위원회 논의를 거쳐 결정될 예정이다.