에자이社와 바이오젠社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙-irmb)의 주 1회 피하주사제 유도요법의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 심사기간의 3개월 연장을 통보받았다고 8일 공표했다.

‘레켐비’의 주 1회 피하주사제인 ‘레켐비 아이클릭’(LEQEMBI® IQLIK™)의 초기 알쯔하이머 치료 유도요법에 대한 허가신청서는 지난 1월 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.

이에 따라 당초 ‘레켐비 아이클릭’ 유도요법은 5월 중으로 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상되어 왔다.

현재 발매 중인 ‘레켐비’는 2주 간격으로 1회 투여하는 정맥주사제로 사용되고 있다.

심사기간의 3개월 연장이 통보됨에 따라 ‘레켐비 아이클릭’ 유도요법의 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 8월 24일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

현재 진행 중인 심사절차의 일환으로 FDA는 정보를 추가로 제출토록 요망했다.

FDA는 추가로 정보를 제출토록 요구한 것이 허가신청 내용의 중요한 변경(major amendment) 요건을 구성한다고 보고, 추가로 제출된 자료에 대한 전체적인 검토를 진행하기 위해 충분한 시간이 필요한 만큼 처방약 유저피법에 의거한 심사기간을 연장키로 결정한 것이다.

다만 FDA는 ‘레켐비 아이클릭’ 유도요법의 승인 가능성과 관련해서 새로운 우려사안을 제기하지는 않았다.

에자이와 바이오젠 양사는 ‘레켐비’의 다양한 임상시험 및 투여요법 전반에 걸쳐 피하주사제를 평가한 포괄적인 임상자료 패키지가 ‘레켐비 아이클릭’ 유도요법의 잠재적 사용을 강력하게 뒷받침하고 있다는 믿음을 드러내 보였다.

앞서 FDA는 지난해 8월 26일 ‘레켐비 아이클릭’ 피하주사제 유지요법을 승인한 바 있다.

‘레켐비’는 전 세계 50여개국에서 허가를 취득해 초기 알쯔하이머 치료대안으로 폭넓은 규제당국들의 신뢰를 반영하고 있다.

에자이와 바이오젠 양사는 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 나가면서 중요한 진전이 이루어졌을 때 환자와 치료 파트너들(care partners)에게 신속하게 알리겠다는 복안이다.

이를 통해 항-아밀로이드 치료제의 공급과 관련해서 보다 큰 유연성과 선택권이 제공될 수 있도록 하겠다는 것이다.