중국의 차세대 항체-약물 결합체(ADC) 개발 전문 제약기업 듀얼리티 바이오테라퓨틱스社(Duality Biotherapeutics‧映恩生物 또는 듀얼리티바이오)는 항체-약물 결합체 트라스투주맙 파미르테칸(trastuzumab pamirtecan)의 허가신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 9일 공표했다.

트라스투주맙 파미르테칸은 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)를 표적으로 작용하는 3세대 국소이성질화효소-1 저해제 기반 항체-약물 결합체의 일종이다.

트라스투주맙 파미르테칸은 지난 2023년 FDA에 의해 자궁내막암을 치료하기 위한 ‘패스트 트랙’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정되었던 기대주이다.

듀얼리티 바이오테라퓨틱스社가 독일 생명공학기업 바이오엔테크社와 공동으로 개발한 트라스투주맙 파미르테칸은 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 2차 약제로 중국에서 허가신청서가 제출된 바 있다.

트라스투주맙 파미르테칸의 허가신청서는 본임상 3상 ‘DB-1303-O-3001 시험’에서 도출된 긍정적은 중간분석 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘DB-1303-O-3001 시험’은 중국에서 피험자 무작위 분류, 개방표지, 다기관 시험으로 설계되었던 임상 3상 시험례이다.

이 시험은 앞서 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 탁산系 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 절제수술 불가성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 트라스투주맙 파미르테칸 또는 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)을 투여하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

사전에 정한 중간분석을 진행했을 때 사외자료모니터링위원회(IDMC)가 평가한 결과를 보면 이 시험에서 트라스투주맙 파미르테칸은 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

듀얼리티 바이오테라퓨틱스社의 화무 최고 의학책임자는 “중국에서 매년 35만명 이상이 유방암을 새로 진단받고 있어 발암률이 높게 나타나고 있는 데다 중국 여성들에게서 두 번째로 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김하고 있는 형편”이라면서 “우리는 트라스투주맙 파미르테칸의 발매가 가능케 하기 위한 절차를 밟아 나가는 과정에서 괄목할 만한 성과에 도달한 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.

특히 트라스투주맙 파미르테칸은 유방암 환자들을 위해 새롭고 효과적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것임이 입증됐다고 화무 최고 의학책임자는 강조했다.

그는 뒤이어 “중국시장에서 우리는 3S바이오社(3SBio‧三生制葯)와 협력하면서 중국 본토 뿐 아니라 홍콩과 마카오에서 트라스투주맙 파미르테칸이 다양한 적응증에 걸쳐 발매가 이루어질 수 있도록 하고자 긴밀하게 협력하고 있다”고 설명했다.

중국을 제외한 글로벌 마켓에서는 우리의 글로벌 전략적 파트너인 바이오엔테크社와 협력관계를 심화시키면서 글로벌 마켓 발매를 위한 개발을 가속화하고 있다고 덧붙였다.

화무 최고 의학책임자는 “트라스투주맙 파미르테칸이 우리의 강력한 전략적 파트너인 바이오엔테크와 함께 중국시장 뿐 아니라 글로벌 마켓에서 공동개발에 박차를 가하고 있다”고 거듭 언급한 뒤 “세계 각국에서 더 많은 수의 환자들을 위한 치료대안으로 허가를 취득하고, 글로벌 마켓에서 임상적 가치가 극대화될 수 있도록 하기 위해 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 다짐하기도 했다.