FDA가 현재 6개월에 걸쳐 진행되고 있는 사람外(non-human) 영장류 대상 독성검사를 폐지하거나 단축할 수 있을 것으로 기대되는 제품들의 유형을 요약한 지침 초안을 2일 공개했다.

이 지침 초안은 비 임상 약물평가를 보다 효율적으로 진행하고, 동물실험을 줄이는 등의 방향으로 개선해 나가기 위해 FDA가 지속하고 있는 행보가 반영된 것이다.

FDA는 동물실험을 대신해 컴퓨터 독성학, 장기(臟器) 유사체 시스템(organoid systems), 실제 임상현장 인체 안전성 자료 등을 포함한 사람 관련 모델이 통합된 위험성 평가방법을 확립하고, 이를 통해 규제와 관련한 각종 결정이 내려질 수 있도록 하는 데 힘을 기울이고 있다.

FDA의 마틴 A. 매커리 최고책임자는 “약물평가에서 동물실험 요건을 폐지하고, 미국민들을 위한 치유방법과 유의미한 치료제들의 개발이 가속화되도록 하겠다는 우리의 약속을 이행하기 위한 로드맵을 진행하는 데 우리가 힘을 기울이고 있다”면서 “현대과학은 우리가 약물 안전성을 평가할 때 동물실험보다 한층 더 효과적이고 인도적인 방법들을 제시해 주고 있음을 유념해야 할 것”이라고 말했다.

이 같은 개혁은 하나의 의약품이 시장에 발매되기까지 소요되는 시간을 크게 줄일 수 있을 뿐 아니라 연구‧개발 비용을 줄여 궁극적으로는 약가를 낮추는 성과로 이어질 수 있을 것이라고 매커리 최고책임자는 설명했다.

이와 관련, 현재 하나의 모노클로날 항체 제품과 관련해 전형적인 비임상 프로그램을 진행하는 데 100마리 이상의 사람外 영장류(예: 짧은 꼬리 원숭이)들이 이용되고 있는 가운데 개체수 하나당 약 50,000달러의 비용이 소요되고 있는 형편이다.

그럼에도 불구, 동물이 이용된 독성검사를 마친 제품들 가운데 다수가 사람들에게 나타낼 수 있는 효능 또는 안전성과 관련한 문제들로 인해 FDA의 허가를 취득하지 못하고 있는 것이 현실이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 리차드 파즈더 소장은 “지식 기반 위험성 평가방법을 적용하면 약물 안전성과 관련해 우리가 보다 충분한 정보에 근거를 둔 결정을 내리는 동시에 환자들이 의존하는 엄격한 안전성 기준을 유지할 수 있을 것”이라고 강조했다.

위험성 평가는 첨단 방법들이 적용되어야 할 것이므로 우리가 진행 중인 사안들은 과학의 진보와 함께 약물평가를 위해 보다 효과적인 도구를 사용해야 할 우리의 책임이 반영되고 있다고 덧붙이기도 했다.

이번에 공개된 지침 초안은 일부 모노클로날 항체들과 관련한 비임상 안전성 시험에서 동물실험을 줄이기 위해 FDA가 진행 중인 로드맵에서 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 나타내는 것이다.

로드맵을 이행해 나가는 과정에서 FDA는 국립보건연구원(NIH), 범부처협력위원회(ICCVAM) 등의 규제기관이나 연방정부 산하기관들 뿐 아니라 국제적인 파트너들과도 긴밀한 협력을 지속해 나간다는 방침이다.

이를 통해 치료 영역 전반에 걸쳐 동물실험을 줄이거나 대체하는 데 필요한 새로운 방법들을 적용하고 확대해 나간다는 복안이다.

지침 초안이 확정되면 과학적 유연성, 제품별 평가, 비임상 안전성 평가에서 위험성 평가 등을 포함하고 있는 현행 지침에 보강될 예정이다.

한편 FDA는 동물실험을 줄이는 동시에 공공 안전성을 유지하는 데 과학적으로 유의미한 전략들을 탐색하기 위해 지난 7월 공개 워크숍을 개최한 바 있다.