최근 영국, 미국, 스위스 등 주요 국가와 규제기관이 새로운 접근방법(New Approach Methodologies, NAMs)을 적극 도입하면서, 동물실험에 의존해 온 기존의 독성평가 및 약물개발 방식이 전 세계적으로 새로운 패러다임으로 전환되고 있다. 

이러한  흐름은 인체 생리환경을 정교하게 재현하는 오가노이드 기술  중요성을 더욱 부각시키고 있다. 특히 각국 정부 및 규제기관은 인체 기반 기술 제도권 편입을 정책적으로 강제하며 변화를 이끌고 있는데, 이는 인체 기반 시험체계가 신약 개발 및 평가의 주류 기술로 자리매김 할 것임을 시사한다. 

미국 FDA에서 4월 “Roadmap to reducing animal testing in preclinical safety studies”를 발표하며 신약개발 과정에서 동물실험을 줄이기 위한 구체적 로드맵을 제시했다. 11월 11일에는 영국 정부에서도 공식 로드맵 “Animal testing to be phased out faster”를 발표하면서 허가용 안전성시험에서 실시되는 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 전략을 발표했다. 

이번 로드맵은 2026~2027년까지 피부∙안구 자극 평가 등 주요 동물기반 허가시험을 종료하고, 2030년까지 개와 비인간 영장류를 대상으로 하는 약동학(PK)시험을 단계적으로 축소하며, 오가노이드 칩 시스템, AI 기반 독성∙효능 예측, 3D 인체조직 모델 등 새로운 대체시험기법으로 전환하는 내용을 담고 있다. 이를 위해 영국 정부는 최대 7,500만 파운드 규모의 연구 및 검증 인프라 구축을 추진할 계획이다.

스위스도 Swiss 3R Competence Centre(3RCC)를 중심으로 동물실험을 대체하거나 최소화하는 연구를 확대하고 있다. 국가 단위 3Rs(Replacement, Reduction, Refinement) 전략을 기반으로 인체세포 기반 실험체계, 미세생리모델, 이화학 기반 고도 분석기술 등에 대한 지원이 강화되면서, 독성시험·약물평가·기초 생명과학 연구 전반에서 대체시험 기술을 실용화하려는 움직임이 급속도로 확산되고 있다. 

정부기관이 직접 연구비를 지원하고 평가 인프라를 구축함으로써, 대체시험기술이 학술·연구 단계에 머무르지 않고 실제 산업·규제 분야에서 채택될 수 있도록 제도적 기반을 마련하고 있다는 점이 특징이다.

올해 4월 미국 FDA가 동물실험 의무 폐지에 대한 공식 로드맵을 발표하면서 글로벌 규제 환경의 큰 변화가 분명해졌다.

 FDA는 2025년 단일클론항체 치료제를 포함한 의약품 개발 과정에서 기존처럼 동물실험 의무 규제를 단계적으로 폐지하겠다고 발표했으며, 인체 세포 기반 시험법과 AI 독성예측 모델, 오가노이드와 Microphysiological Systems(MPS) 같은 새로운 접근방법(New Approach Methodologies, NAMs)을 규제 제출자료로 공식 허용했다.

이는 동물실험 대체 여부를 넘어, 인체 기반 시험체계가 신약 개발 및 평가의 주류 기술로 편입되고 있음을 보여주는 조치로 평가된다. 미국, 영국, 스위스가 비슷한 시기에 동일한 방향성을 제시했다는 점은 글로벌 제약 규제 환경이 인체 기반 기술 중심으로 재편될 것임을 강하게 시사한다.

우리나라에서도 이재명 정부가 규제혁신과 바이오헬스 산업 고도화를 핵심 국정과제로 제시한 가운데, 국회에는 동물대체시험법이 상정되며 인체기반 첨단시험기술 도입이 본격화되고 있다. 

이러한 흐름 속에서 식품의약품안전처는 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 중심으로 오가노이드·장기칩·인체조직모델 등 비동물시험법의 국제기준화와 가이드라인 제정을 적극 추진하고 있다. 

특히 국내에서는 오가노이드사이언스가 식품의약품안전처와 용역연구를 통해 대체시험법 실제 산업 적용과 기술 상용화에서 가장 앞서나가는 기업으로 평가되고 있으며, 의약‧화장품‧반려동물 헬스케어 등 다양한 분야에서 오가노이드 기반 안전성·유효성 평가 플랫폼을 구축하며 산업 전반의 패러다임 전환을 주도하고 있다. 

업계에서는 이번 정부·국회·규제기관 정책 변화가 NAMs생태계의 성장 속도를 크게 높여, 한국이 국제적 비동물시험 기술 선도국으로 도약할 기반이 될 것으로 전망하고 있다.