애브비社가 본임상 3상 ‘ECLIPSE 시험’에서 도출된 주요한 결과를 1일 공개했다.

‘ECLIPSE 시험’은 ‘아큅타’(아토제판트) 60mg 복용이 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인 편두통 환자들을 위한 응급요법제(acute treatment)로 사용했을 때 나타낸 안전성, 효능 및 내약성을 플라시보 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

아토제판트는 미국, 캐나다, 이스라엘, 푸에르토리코 등 60여개국에서 허가를 취득해 ‘큐립타’(Qulipta) 제품명으로, 유럽시장에서는 ‘아큅타’(Aquipta) 브랜드 네임으로 발매되고 있는 편두통 예방요법제이다.

애브비 측은 3~6일 포르투갈 리스본에서 개최되는 유럽 두통 학술회의(EHC)에서 발표를 앞두고 이날 ‘ECLIPSE 시험’의 결과를 공개한 것이다.

이에 따르면 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

‘아큅타’를 복용한 피험자 그룹에서 통증 해소(pain freedom) 뿐 아니라 편두통 발작이 처음 나타났을 때 복용한 후 2시간 이내에 편두통에 수반되는 번거로운(bothersome) 증상들이 대부분 해소된 비율을 플라시보 대조그룹과 비교평가한 결과 우위가 입증되었다는 의미이다.

‘ECLIPSE 시험’은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 편두통을 진단받은 18~75세 연령대 성인 환자 총 1,223명을 충원한 후 24주, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행된 임상 3상 시험례이다.

이 시험의 피험자들은 충원↑등록에 앞서 3개월 동안 중등도에서 중증에 이르는 두통을 수반하는 편두통 발작이 월 2~8회 나타난 환자들이었다.

또한 시험은 우리나라를 포함해 유럽 각국, 영국, 일본, 타이완 및 중국 등에 산재한 149개 의료기관에서 진행됐다.

애브비社의 프리말 카우르 면역학‧신경의학‧아이케어‧특수개발 담당부회장은 “최신의 ‘ECLIPSE 시험’에서 도출된 결과를 보면 보다 많은 수의 편두통 환자들에게서 통증을 해소하는 데 도움을 줄 수 있게 될 뿐 아니라 편두통 응급치료와 관련해서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하고자 우리가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.

특히 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서가 제출된 상태여서 허가를 취득할 경우 ‘아큅타’가 유럽 각국의 편두통 발작 환자들을 위한 새로운 응급요법제 대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 카우르 부회장은 강조했다.

이와 관련, ‘ELIPSE 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘아큅타’는 전조증상을 동반하거나 동반하지 않은 성인 편두통 환자들에게서 편두통 발작이 처음 나타났을 때 복용한 후 2시간 이내에 통증 해소에 도달한 비율이 24.3%에 달해 플라시보 대조그룹의 13.1%를 2배 가까이 상회하면서 우위를 내보인 것으로 입증됐다.

또한 16개 핵심적인 이차적 시험목표들 가운데 12개에서 통계적으로 괄목할 만한 차이를 내보이면서 효능이 입증됐다.

예를 들면 복용 후 2시간이 지난 시점에서 편두통에 수반되는 가장 번거로운 증상들이 해소되었다는 것이다.

벨기에 AZ 신트-얀 브뤼헤 종합병원의 아넬리스 판 다이크 신경과 과장은 “편두통이 고도로 파괴적인 질환의 일종이어서 삶의 질에 심대한 영향을 미치고 있다”면서 “현재 각종 치료제들이 사용되고 있음에도 불구하고 다수의 환자들이 여전히 효과적이고 유연한 치료제에 대한 접근성을 제한받고 있는 형편”이라고 말했다.

판 다이크 박사는 뒤이어 “통합 의료의 범위 내에서 ‘아큅타’와 같은 표적요법제에 대한 접근성이 확보되면 편두통 환자들의 삶에 유의미한 차이가 나타나도록 뒷받침할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

한편 24주 동안 이루어진 ‘ECLIPSE 시험’에서 ‘아큅타’가 나타낸 안전성 프로필을 보면 앞서 편두통 예방요법제로 사용하면서 이루어진 시험례들로부터 관찰된 내용들과 대동소이했다.

편두통 응급요법제로 사용하면서 편두통 예방요법제 용도로 사용했을 때 도출된 안전성 프로필과 비교한 결과 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

시험의 이중맹검법 기간 동안 피험자들의 2% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 비인두염과 상기도 감염증이 보고됐다.