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이스라엘 제약기업인 테바 파마슈티컬 인더스트리社가 FDA로부터 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴) 제네릭 제형 발매에 대한 최종허가를 취득했다고 29일 발표했다. <본지 인터넷신문 2001년 6월 1일자 참조>
테바측이 이번에 발매를 허가받은 제형은 10㎎·20 및 40㎎ 캡슐과 10㎎ 정제 등이다.
이날 허가가 이뤄진 것은 美 바아 래보라토리스社(Barr)가 지난해 8월 '푸로작'의 제네릭 1호였던 캡슐 형태의 20㎎ 제형이 발매를 승인받은 후 6개월 경과시점이 눈앞에 임박했기 때문이다.
현재 FDA는 오리지널 제품의 특허보호기간이 만료된 후 발매되어 나오는 제네릭 1호 품목에 한해 6개월 동안의 독점판매 보장기간을 부여하고 있다.
그 동안 '푸로작'을 발매해 온 일라이 릴리社는 "바아측의 제네릭 제형 발매로 4/4분기에 '푸로작'의 매출실적이 66% 정도 감소했을 것"이라고 추정했다.
한편 테바社가 이날 허가를 취득함에 따라 지금까지 부동의 톱-셀링 항우울제로 자리매김되어 왔던 '푸로작'의 제네릭 제형 발매경쟁이 본격 점화되리라는 전망이 벌써부터 고개를 들기 시작했다.
실제로 같은 날 美 왓슨 파마슈티컬스社도 플루옥세틴 10㎎ 및 20㎎ 캡슐 제형이 FDA로부터 최종허가를 취득했다고 발표했다.
캘리포니아州 코로나에 본사를 두고 있는 왓슨측은 "조만간 '푸로작' 제네릭 제형을 약국에 공급할 계획"이라고 밝혔다.
테바측이 이번에 발매를 허가받은 제형은 10㎎·20 및 40㎎ 캡슐과 10㎎ 정제 등이다.
이날 허가가 이뤄진 것은 美 바아 래보라토리스社(Barr)가 지난해 8월 '푸로작'의 제네릭 1호였던 캡슐 형태의 20㎎ 제형이 발매를 승인받은 후 6개월 경과시점이 눈앞에 임박했기 때문이다.
현재 FDA는 오리지널 제품의 특허보호기간이 만료된 후 발매되어 나오는 제네릭 1호 품목에 한해 6개월 동안의 독점판매 보장기간을 부여하고 있다.
그 동안 '푸로작'을 발매해 온 일라이 릴리社는 "바아측의 제네릭 제형 발매로 4/4분기에 '푸로작'의 매출실적이 66% 정도 감소했을 것"이라고 추정했다.
한편 테바社가 이날 허가를 취득함에 따라 지금까지 부동의 톱-셀링 항우울제로 자리매김되어 왔던 '푸로작'의 제네릭 제형 발매경쟁이 본격 점화되리라는 전망이 벌써부터 고개를 들기 시작했다.
실제로 같은 날 美 왓슨 파마슈티컬스社도 플루옥세틴 10㎎ 및 20㎎ 캡슐 제형이 FDA로부터 최종허가를 취득했다고 발표했다.
캘리포니아州 코로나에 본사를 두고 있는 왓슨측은 "조만간 '푸로작' 제네릭 제형을 약국에 공급할 계획"이라고 밝혔다.
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'푸로작' 제네릭 제형 출시 봇물?
Barr社 독점발매 보장기간 경과로
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2002.01.31 06:50
이스라엘 제약기업인 테바 파마슈티컬 인더스트리社가 FDA로부터 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴) 제네릭 제형 발매에 대한 최종허가를 취득했다고 29일 발표했다. <본지 인터넷신문 2001년 6월 1일자 참조>
테바측이 이번에 발매를 허가받은 제형은 10㎎·20 및 40㎎ 캡슐과 10㎎ 정제 등이다.
이날 허가가 이뤄진 것은 美 바아 래보라토리스社(Barr)가 지난해 8월 '푸로작'의 제네릭 1호였던 캡슐 형태의 20㎎ 제형이 발매를 승인받은 후 6개월 경과시점이 눈앞에 임박했기 때문이다.
현재 FDA는 오리지널 제품의 특허보호기간이 만료된 후 발매되어 나오는 제네릭 1호 품목에 한해 6개월 동안의 독점판매 보장기간을 부여하고 있다.
그 동안 '푸로작'을 발매해 온 일라이 릴리社는 "바아측의 제네릭 제형 발매로 4/4분기에 '푸로작'의 매출실적이 66% 정도 감소했을 것"이라고 추정했다.
한편 테바社가 이날 허가를 취득함에 따라 지금까지 부동의 톱-셀링 항우울제로 자리매김되어 왔던 '푸로작'의 제네릭 제형 발매경쟁이 본격 점화되리라는 전망이 벌써부터 고개를 들기 시작했다.
실제로 같은 날 美 왓슨 파마슈티컬스社도 플루옥세틴 10㎎ 및 20㎎ 캡슐 제형이 FDA로부터 최종허가를 취득했다고 발표했다.
캘리포니아州 코로나에 본사를 두고 있는 왓슨측은 "조만간 '푸로작' 제네릭 제형을 약국에 공급할 계획"이라고 밝혔다.
테바측이 이번에 발매를 허가받은 제형은 10㎎·20 및 40㎎ 캡슐과 10㎎ 정제 등이다.
이날 허가가 이뤄진 것은 美 바아 래보라토리스社(Barr)가 지난해 8월 '푸로작'의 제네릭 1호였던 캡슐 형태의 20㎎ 제형이 발매를 승인받은 후 6개월 경과시점이 눈앞에 임박했기 때문이다.
현재 FDA는 오리지널 제품의 특허보호기간이 만료된 후 발매되어 나오는 제네릭 1호 품목에 한해 6개월 동안의 독점판매 보장기간을 부여하고 있다.
그 동안 '푸로작'을 발매해 온 일라이 릴리社는 "바아측의 제네릭 제형 발매로 4/4분기에 '푸로작'의 매출실적이 66% 정도 감소했을 것"이라고 추정했다.
한편 테바社가 이날 허가를 취득함에 따라 지금까지 부동의 톱-셀링 항우울제로 자리매김되어 왔던 '푸로작'의 제네릭 제형 발매경쟁이 본격 점화되리라는 전망이 벌써부터 고개를 들기 시작했다.
실제로 같은 날 美 왓슨 파마슈티컬스社도 플루옥세틴 10㎎ 및 20㎎ 캡슐 제형이 FDA로부터 최종허가를 취득했다고 발표했다.
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