만성적인 염증성 대장질환의 일종인 궤양성 대장염은 직장(直腸)과 결장(結腸)에 염증이 발생하면서 설사와 직장출혈, 복부경련 등을 수반하는 증상이다.

30대 중반에서 부쩍 진단률이 높게 나타나고 있는 궤양성 대장염은 EU 회원국 내에만 최대 120만명의 환자들이 존재하는 것으로 알려져 있다. 또한 전체 궤양성 대장염 환자들 가운데 25% 가량이 증상 치유를 위해 수술대에 오르는 것으로 추정되고 있다.

이와 관련, 새로운 궤양성 대장염 치료제들의 출현이 속속 예고되고 있어 기대감을 고조시키고 있다.

다케다社는 자사가 개발을 진행 중인 신약후보물질 베돌리주맙(vedolizumab)이 중등도에서 중증에 이르는 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자 총 895명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 기대치를 충족시키는 결과가 도출되었다고 지난 20일 공표했다.

게다가 이 시험의 피험자들은 이번 시험참여에 앞서 TNF-α 길항제를 비롯한 기존의 다빈도 약물들로 최소한 한차례 이상 치료실패를 경험했던 환자들이라고 다케다측은 강조했다.

시험과정에서 34개국 210여 의료기관들로부터 충원된 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 1년 동안 베돌리주맙 또는 플라시보를 투여받았다.

그 결과 유도기 임상적 반응 뿐 아니라 유지기 임상적 관해 측면에서 볼 때 모두 통계적으로 유의할만한 향상이 관찰됐다고 다케다측은 설명했다. 또한 좀 더 구체적인 연구결과는 가까운 장래에 학술회의 석상에서 공개될 것이라고 덧붙였다.

다케다社의 타다타카 야마다 최고 의학책임자(CSO)는 “궤양성 대장염을 치료하는 약물로 베돌리주맙에 내포된 잠재성이 입증됐다”며 고무된 반응을 보였다.

한편 이에 앞서 애보트 래보라토리스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 관련, 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 지지하는 결정을 도출했다고 지난 17일 공개했다.

다시 말해 기존 치료제들에 별다른 반응을 나타내지 않거나, 내약성 문제 등으로 인해 투약이 불가하거나, 투여금기 판정을 받은 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 성인환자들에게 ‘휴미라’가 투여될 수 있도록 자문위가 허가권고를 결정했다는 것.

여기서 언급된 기존 치료제들은 코르티코스테로이드, 6-머캡토퓨린(6-MP), 아자티오프린(AZA) 등이다.

자문위의 허가권고 결정은 EU 집행위원회의 최종승인 결정을 수 주 앞두고 나오는 것이 통례이다.

이에 따라 ‘휴미라’는 빠른 시일 내에 중등도에서부터 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자들이 자가투여하는 유일무이한 생물학적 제제로 자리매김이 가능할 전망이다.

애보트 래보라토리스社의 존 레너드 신약개발 담당부회장은 “지금까지 궤양성 대장염을 진단받는다는 것은 삶을 황폐화시키고 통증과 출혈, 입원 등이 불가피한 결과로 귀결될 가능성이 높은 일이었다”며 “자문위의 허가지지 결정으로 ‘휴미라’가 EU 각국의 궤양성 대장염 환자들에게 유용한 약물로 다가설 수 있게 될 것”이라고 말했다.

베돌리주맙과 ‘휴미라’가 머지 않아 궤양성 대장염 환자들의 腸 트러블을 타파해 줄 새로운 무기로 속속 장착될 수 있을 전망이다.