지노믹트리(대표이사 안성환)의 암 조기진단 제품 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다.

유럽 시장 진출의 필수 관문인 ‘CE-IVDR’은 기존 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질 관리 기준을 대폭 강화한 최신 규정이다. 특히 체외 암 분자 진단법에 대한 법적 구속력이 한층 엄격해진 만큼, 글로벌 수준 기술력을 갖춘 기업만이 이를 충족할 수 있다. 

이번에 인증을 획득한 ‘얼리텍-C’는 분변 DNA에서 대장암 보조진단 바이오마커인 신데칸-2(SDC2) 메틸화 상태를 측정해 대장암을 고감도로 진단하는 제품이다. 또 ‘얼리텍-B’는 소변 DNA에서 방광암 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 측정해 암 여부를 진단하는 혁신적인 암 진단용 액체생검 제품이다.

두 제품 모두 국내 식품의약품안전처로부터 제조허가를 획득해 현재 국내 주요 병원과 검진센터에서 진단 서비스가 제공되고 있다. 회사는 국내 시장에서 입증 된 상용화 성과는 향후 유럽 시장 진출 과정에서 제품 신뢰도를 높이는 핵심 자산으로 작용할 것으로 전망하고 있다.

이용운 지노믹트리 사업총괄본부장은 “이번 규제 충족은 지난 영국 대장암 진단 서비스 계약에 이어 유럽 전역으로 비즈니스를 확장하는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “특히 방광암 진단 제품은 병원, 진단검사실, 건강검진센터 등에 진단키트 형식으로 직접 공급이 가능해 시장 확장성 측면에서 유리하다”고 밝혔다.

이어 “국내에서 입증된 검사 성능과 ‘CE-IVDR’ 인증을 바탕으로 유럽시장 영업 전략을 신속히 추진해 글로벌 매출 성과를 가시화하겠다”고 덧붙였다.

한편  회사는  이번 인증을 계기로 암 조기진단을 위한 바이오마커 기반 액체생검 시장에서 글로벌 입지를 더욱 공고히 할 계획이다.