FDA가 ‘FDA PreCheck 파일럿 프로그램’에 참여할 7개 제약사들을 선정하고 29일 공개했다.

미국의 글로벌 경쟁력을 향상시키고, 자국 내 의약품 제조를 강화하면서 미국 내 의약품 공급망의 탄력성을 개선하기 위한 취지에서 도입된 이 새로운 프로그램에는 일라이 릴리社와 리제네론 파마슈티컬스社 등이 참여하게 된다.

‘PreCheck 파일럿 프로그램’은 지난해 5월 트럼프 대통령이 서명한 행정명령 14293호에 따라 올해 2월 1일 도입된 바 있다.

행정명령 서명 이후 FDA는 미국 내 의약품 제조를 촉진하는 데 직면할 수 있는 도전요인들과 기회를 평가‧검토하기 위한 공개회의를 개최한 바 있다.

이 파일럿 프로그램은 FDA의 조기참여를 촉진하고, 미국시장을 위한 의약품 제조를 계획하고 있는 기업들을 대상으로 좀 더 예측 가능한 규제경로를 제공해 새로운 미국 내 의약품 제조시설의 설립을 지원하면서 미국민들에게 중요한 의약품에 대한 접근성이 향상될 수 있도록 돕기 위한 취지에서 도입된 것이다.

보건부의 로버트 F. 케네디 주니어 장관은 “트럼프 대통령이 미국의 의약품 제조기반을 재구축하고자(rebuilding) 하고 있는 것”이라면서 “미국의 보건과 안보가 의약품 제조기반에 의존하고 있기 때문”이라고 말했다.

FDA의 ‘PreCheck 파일럿 프로그램’은 의약품 제조가 미국으로 되돌아 오도록 하고, 우리의 의약품 공급망을 강화하고, 미국민들의 품질높은 고용을 창출하고, 효과적이면서 안전한 의약품에 대한 환자들의 신뢰할 만한 접근성이 확립될 수 있도록 뒷받침하게 될 것이라고 케네디 주니어 장관은 설명했다.

이 프로그램의 도입은 미국을 보다 건강하고, 강력하고, 보다 자립적이게(self-reliant) 하는 데 중요한 진일보가 내디뎌졌음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.

앞서 FDA는 지난 2월 1일부터 3월 1일까지 80여건에 달하는 ‘FDA PreCheck 파일럿 프로그램’ 참여 신청서를 제약사들로부터 접수한 바 있다.

참여할 자격을 얻기 위해 신청한 제약사들은 시장공급 필요성에 대응하거나 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 치료제들에 대한 환자 접근성을 개선하는 데 부응할 의약품을 제조할 수 있는 새로운 미국 내 제조시설의 설립을 제안했다.

또한 참여할 자격을 얻고자 하는 제약사들은 새로운 제조시설에서 생산된 의약품의 신약 허가신청(NDA), 생물학적 제제 허가신청(BLA), 제네릭 의약품의 약식 허가신청(aNDA) 또는 이 같은 허가신청 건들 가운데 한가지 보완 신청서를 제출키로 했다.

FDA의 의약품 및 생물학적 제제 관련 전문가들은 객관적인 틀과 채점 기준표를 사용해 참여를 신청한 제약사들의 제출자료를 전체적으로 평가했다.

신청서를 평가하는 과정에서 FDA는 몇가지 측면들을 면밀하게 고려했다.

예를 들면 제가 이루어질 의약품, 시설 개발단계, 미국시장에 의약품긍 공급하기 위한 예상일정, 시설개발 및 제조운영의 혁신성 등이 그것이다.

FDA의 카일 디아만타스 최고책임자 직무대행은 “이번 성과가 미국 내 의약품 제조역량을 강화하고, 미국에서 고용을 창출하고, 약가인하를 유도하기 위한 트럼프 정부의 약속이 반영된 것”이라고 말했다.

이는 또 보다 탄력적인 미국 내 의약품 공급망을 구축하고, 의약품 제조에서 외국산 원료에 대한 의존도를 낮추기 위해 FDA가 조기부터 적극 개입하는 일의 가치를 방증하는 것이라고 디아만타스 최고책임자 직무대행은 설명했다.

우리의 규제절차와 기대치를 더욱 투명하게 함으로써 미국 내 의약품 제조기업들이 글로벌 리더의 위치를 유지하고, 동시에 환자들을 위해 품질높은 치료제들이 바로 이곳(즉, 미국)에서 공급될 수 있도록 하고자 한다고 덧붙이기도 했다.

다음은 ‘PreCheck 파일럿 프로그램’ 참여기업으로 선정된 제약사들과 참여내역이다.

첫째, 암닐 파마슈티컬社(Amneal Pharmaceutical): 뉴욕州 롱아일랜드에 소재한 암닐 파마슈티컬의 제조시설은 통증 관리, 호흡기계‧안과질환 치료용 저분자 무균 액제를 생산하게 된다.

둘째, 셀라레스 코퍼레이션社(Cellares Corp.): 뉴욕州 브리지워터에 소재한 셀라레스 코퍼레이션의 제조시설에서 암과 혈액질환 치료용 세포 기반 유전자 치료제들을 생산하게 된다.

셋째, 일라이 릴리社: 인디애나州 레버넌에 소재한 일라이 릴리의 제조시설에서 자사가 현재 및 미래 의약품 제조를 뒷받침할 원료의약품들을 생산하게 된다.

넷째, 후지필름 바이오테크놀로지스社: 노스 캐롤라이나州 홀리 스프링스에 소재한 후지필름의 제조시설에서 상용화 규모의 세포 배양 바이오 제조를 진행하게 된다.

다섯째, 크리야 테라퓨틱스社(Kriya Therapeutics): 노스 캐롤라이나州 더럼에 소재한 크리야 테라퓨틱스의 제조시설에서 각종 만성질환에 대응하기 위한 아데노 연관 바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제들을 생산하게 된다.

여섯째, 쿄와기린社: 노스 캐롤라이나州 샌퍼드에 소재한 쿄와기린의 제조시설에서 희귀질환 치료용 생물학적 제제 원료를 생산하게 된다.

일곱째, 리제네론 파마슈티컬스社: 뉴욕州 사라토가 스프링스에 소재한 리제네론 파마슈티컬스의 제조시설에서 다양한 질환을 치료하기 위한 생물학적 제제 원료, 멸균 주사제, 새로운 단백질 치료제 등을 생산하게 된다.

선정된 제약사들은 2단계 PreCheck 모델에 따라 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 예정이다.

1단계(시설 준비)에서 선정된 제약사들은 제조시설이 가동에 들어가기 전에 FDA로부터 초기 기술지원을 받게 된다.

이를 통해 FDA는 의약품 또는 생물학적 제제의 허가신청서가 제출되기 전에 제조시설 준비태세의 향상을 평가하고 지원을 제공한다는 방침이다.

2단계(신청서 제출)에서 선정된 제약사들은 제조시설에 초점이 맞춰진 가운데 개최될 신청 전 회의를 통해 FDA와의 소통‧협력을 강화할 수 있는 기회가 주어지게 된다.

‘FDA PreCheck 파일럿 프로그램’은 조기에 상호작용을 촉진해 제조 준비와 관련한 불확실성을 최소화해 FDA와 제약업계의 긴밀한 관계를 향상시켜 줄 것으로 보인다.

‘PreCheck’ 모델이 제조시설 개발과정 초기부터 FDA의 전문적인 평가와 피드백을 가능케 해 주고, 허가신청의 지연을 초래할 수 있는 문제점이 나타나기 이전에 제조시설의 잠재적 문제점을 FDA가 확인할 수 있도록 해 줄 것으로 보이기 때문.

이처럼 제조 관련 문제점들을 조기에 해소할 수 있도록 해 줄 것으로 보이는 ‘PreCheck 파일럿 프로그램’은 중요하고 필수적인 의약품들이 미국민들을 위해 시의적절하게 사용될 수 있도록 해 줄 수 있을 전망디,

FDA는 ‘PreCheck 파일럿 프로그램’을 진행하면서 평가를 지속하고, 차후의 프로그램 개발에 참조될 수 있는 기회요인들을 평가해 나갈 예정이다.