유데나필’(JURVIGO)의 폰탄치료제(폰탄 환자 운동능력 증가) 신약 승인을 위한 미국 FDA 임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 진행 중인 메지온의  차세대 핵심 파이프라인인 상염색체 우성 다낭성 신종(ADPKD) 치료제 개발이 본 궤도에 올랐다.

1일 메지온은 ‘ADPKD 글로벌 임상 2b상 본격 시동’ 제목 안내문을 통해 당사는 지난 6월 초 식품의약품안전처에 ADPKD 임상 2b상 진행을 위한 사전 상담을 신청했으며, 7월 8일 예정된 식약처와 공식 회의를 통해 임상시험계획(IND) 디자인을 구체화할 예정이라고 전했다. 또 이번 ADPKD 임상은 회사 미래 성장 동력을 확보하고 주주가치를 극대화하기 위한 중요한 이정표가 될 것이라고 설명했다.  

이와 관련, 메지온이 밝힌 주요 전략 및 로드맵에 따르면  일반적으로 신약 개발 첫 단계인 임상 1상은 약물 안전성과 체내 동태를 확인하는 과정이지만, 회사 핵심 물질인 '유데나필(Udenafil)'은 1상에서 필요한 충분한 데이터가 확보됐다. 

이 데이터를 바탕으로, 메지온은 시간과 비용이 소요되는 임상 1상을 과감히 생략하고 치료 효능과 최적 용량을 결정하는 임상 2b상으로 진입해 개발 속도를 획기적으로 단축할 계획이다 (미국 FDA와 사전 미팅 통해 임상 2b상부터 시험 개시해도 좋다는 답변 받음) 

또 회사는 7월 식약처와 사전 회의를 거쳐 준비된 프로토콜을 제출할 예정으로, 식약처 요청을 반영한 수정 작업은 1~2회 진행 후 곧바로 국내 임상 2b상이 개시된다. 

메지온은 진약군 3개 그룹과 위약군으로 세밀하게 임상을 구성, 투약 기간 1년을 설정해 약효 지속성과 효능을 명확히 입증할 계획으로, 현재 진행 중인 In-Vivo를 포함한 전임상 시험은 8~9월 경 완료될 에정이다.

올해 임상은 국내 임상이 선제적으로 개시될 계획으로, 2027년 미국 FDA 프로토콜 승인를 받고 글로벌 임상으로 확대해 최종적으로 임상 2b상을 마칠 예정이다.  회사는 이를 위해 용량별 임상 시약 생산 등 글로벌 기준에 부합하는 철저한 준비를 병행하고 있다고 설명했다.

회사 관계자는 “ 지난주 세계 최대 바이오 행사 중 하나인 'BIO USA'에 참가해 당사 ADPKD 파이프라인을 소개한 결과, 다수 글로벌 빅파마와 다국적 투자 기업들로부터 관심과 호응을 얻었다”며 “ 미국 내 ADPKD 임상 및 비즈니스를 속도감 있게 추진하기 위해, 당사는 현재 별도의 미국 법인 설립을 진행하고 있다”고 전했다.

또 “ 신약 개발 과정에서 글로벌 빅파마와 전략적 협업, 라이선스 아웃(L/O), 자본 유치 등 다양한 옵션에 대해 적극적인 자세로 임하고 있다”고 밝혔다.