셀트리온은 미국 FDA로부터 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ (성분명: 리툭시맙)의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보하게 됐다.

트룩시마는 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제로, 미국에서 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 획득한 상태다.

상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간의 교체 사용 가능성을 인정받은 지위다. 이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적으로 차이가 없음을 공식 인정받았으며, 보다 확실한 처방 근거를 확보하게 됐다. 이는 미국 의료진들에게 트룩시마 처방에 대한 신뢰도를 높이는 계기가 되는 것은 물론, 향후 환자들 치료 접근성 확대와 의료비 부담 완화에도 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.

회사는 나아가 최근 미국 내 바이오시밀러 규제 환경 변화 움직임 속에서도 트룩시마의 비교 우위는 지속될 것으로 보고 있다. 특히  제도 변경 여부와 관계없이, 트룩시마는 FDA로부터 오리지널 의약품과의 교체 사용 가능성을 인정받은 유일한 리툭시맙 바이오시밀러로, 현지 의료진의 처방 신뢰도 제고와 시장 내 차별화된 경쟁력 확보에 긍정적으로 작용할 것으로 전망하고 있다.

셀트리온은 세계 최대 제약시장인 미국에서 높은 인지도와 처방을 기록 중인 트룩시마가 이번 지위 획득을 계기로 현지 시장 내 제품 신뢰도와 지배력을 한층 더 공고히 할 것으로 기대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록해 1위를 차지했다. 이는 미국 시장 진출 이후 오리지널 의약품을 포함한 글로벌 빅파마 제품들과 경쟁하며 거둔 성과로, 국산 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국 시장 점유율 1위를 기록한 사례다.

실제 매출 성과도 견고하다. 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만 3천억 원 이상의 매출을 기록하며 전년 대비 40%가 넘는 성장세를 보였으며, 셀트리온의 핵심 매출원 중 하나로 자리 잡았다.

셀트리온은 트룩시마 상호교환성 획득을 모멘텀으로 삼아 미국 리툭시맙 시장 내 제품 경쟁력을 강화하고, 후속 항암 바이오시밀러 포트폴리오 입지도 공고히 해 나간다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 미국 리툭시맙 시장에서 처방 1위를 기록하며 이미 제품 경쟁력을 입증한 데 이어, 최초로 상호교환성 지위까지 획득하며 독보적 지위를 다지게 됐다”며 “최근 미국의 규제 트렌드 변화 속에서도 이미 검증된 임상적 데이터와 처방 근거를 바탕으로 환자들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 완화하는 데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.