의료기기 FDA 510(k) 및 유럽 MDR 인허가 컨설팅 분야에서 전문성을 쌓아온 케이바이오솔루션이 국내 의료기기 기업들의 글로벌 시장 진입을 잇따라 지원하고 있다. 최근에는 최첨단 인공관절 수술용 로봇의 유럽 MDR CE 인증 달성을 지원하며 MDR 컨설팅 이력에 또 하나의 성과를 추가했다.

케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 인공관절 수술용 로봇의 유럽 MDR CE 인증 달성을 성공적으로 지원했다고 2일 밝혔다.

MDR 인허가 영역 확장…'인공관절 수술용 로봇' MDR CE 인증 달성

이번에 MDR CE 인증을 획득한 수술용 로봇은 인공관절 수술 시 정확한 임플란트 삽입을 위해 관절뼈를 절삭하는 고난도 로봇 시스템이다. 해당 제품은 케이바이오솔루션의 MDR 컨설팅을 통해 유럽 공인 인증기관인 DNV(DNV Product Assurance AS)의 엄격한 심사를 통과했다.

이번 MDR 인증 달성으로 해당 수술용 로봇은 유럽연합을 비롯해 MDR 인증을 기반으로 하는 글로벌 시장에서 판매망을 확대할 수 있는 발판을 마련하게 됐다. 유럽 의료기기 허가 규정인 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 의료기기 지침인 MDD보다 임상 데이터, 품질관리, 사후관리 체계에 대한 기준이 강화된 제도다. 이에 따라 국내 의료기기 기업들의 유럽 허가 장벽도 높아진 상황이다.

MDR 3등급 인증 등 기록 행진

케이바이오솔루션은 2016년 창립 이후 의료기기 FDA 510(k) 및 유럽 MDR 컨설팅 부문에서 총 50여 건 이상의 성공 사례를 이끌어왔다. 골이식재 분야에서는 국내 최초로 MDR CE 3등급 인증을 달성한 바 있으며, 이번 인공관절 수술용 로봇 MDR CE 인증까지 추가하며 고위험·하이테크 의료기기 분야 전반으로 컨설팅 역량을 확장하고 있다.

현재까지 강경윤 대표와 케이바이오솔루션 팀은 총 16개 의료기기의 FDA 510(k) 승인을 달성했다. MDR 인증 분야에서도 총 30여 개 품목에 대한 컨설팅을 성공적으로 수행했거나 진행 중이다. 회사는 외부 위탁 없이 자체적으로 FDA·MDR 심사 과정과 보완 요청 대응을 직접 관리하는 프로세스를 운영하고 있다.

이 같은 성과의 배경에는 강경윤 대표의 글로벌 인허가 경험이 있다. 강 대표는 카디널헬스, 세인트쥬드메디칼, 쿡메디칼 등 다국적 의료기기 기업의 미국 본사에서 RA(인허가) 업무를 총괄한 경험을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 현재 국내 바이오텍 및 의료기기 기업의 CRO 임상시험 관리와 글로벌 허가 달성을 지원하고 있다.