한국노바티스의 리베이트 약제 9개 품목에 급여정지 처분이 실시된다.

보건복지부는 27일 의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스에 대해 국민건강보험법에 따라 △엑셀론 캡슐․패취 △조메타주 등 9개 품목의 보험급여를 6개월간 정지하고, 나머지 33개 품목에 총 551억원의 과징금을 부과하는 사전처분을 실시했다고 밝혔다.

결국 논란의 중심이었던 백혈병치료제 '글리벡'을 포함한 33개 품목은 과징금 대체가 결정된 것이다.

지난해 8월 서울서부지검의 한국노바티스 기소에 따른 이번 처분은, 2011년 1월부터 5년간 43개 품목(비급여 1개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 25억 9천만원 상당 리베이트를 제공한 혐의가 적용됐다.

이는 지난 2014년 7월 의약품 리베이트 적발 품목에 대한 요양급여 정지·제외 제도 시행 이후 경고처분 이외 첫 처분 사례다. 앞서 식약처는 34개 품목에 과징금 2억원 부과, 9개 품목 판매정지 3개월 처분을 실시한 바 있다.

복지부는 행정처분 대상이 되는 42개 품목 중 제3호의 동일제제 없는 단일품목은 23개이며(제1, 2호 해당품목 없음), 이에 대해 과징금을 부과했다고 밝혔다.

그 밖의 19개 품목에 대해서 △급여정지 대상 약제의 효능 일부만을 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체 약제가 없다고 판단되는 경우 △대체약제의 처방 및 공급, 유통에 어려움이 예상되는 경우 △요양급여 정지 대상 약제의 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우 △사실상 요양급여 정지 효과를 기대할 수 없는 경우에 해당하는지에 등 위의 '특별한 사유'에 해당하는지 여부를 검토했다고 설명했다.

검토결과, 제4호에 해당하지 않는 것으로 판단된 9개 품목에 대해서는 6개월 간 보험급여를 정지토록 하였으며, 그 밖의 10개 품목에 대해서는 환자에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지의 실효성이 없는 등의 사유로 인해 과징금 대체로 인정했다는 것이다.

이어 "글리벡(항암제), 트리렙탈(뇌전증 치료제), 산디문뉴오랄(면역억제제) 등 3종은 ‘약제 변경이 환자의 생명‧건강에 심각한 위해를 초래할 우려’가 있으며, 레스콜(고지혈증 치료제)의 경우 ‘사실상 급여 정지로 인한 제재효과를 기대할 수 없다’고 판단했다"고 강조했다.

논란이 됐던 글리벡의 경우, 약제 변경으로 부작용 발생시 수치 정상화될 때까지 치료 중단해야 하는 상황이 발생할 수 있음을 감안했다는 것이다. 호중구감소증, 혈소판감소증, 간 기능 이상 등 부작용 발생시 수치가 정상화될 때까지 치료 중단해야 하며, 심한 경우 치료 요법 변경이 필요하다는 의견을 받아들였다는 것.

총 과징금은 전체 요양급여비용의 30%인 551억원에 해당한다.

한편, 복지부는 복지부는 이번 사전처분에 대한 한국노바티스 사의 이의신청 절차를 거쳐 다음 달 내 본 처분을 확정할 예정이다.

급여정지 대상약제에 대해 의약품안심서비스(DUR 시스템)를 활용해 처분에 대한 사전예고 및 요양기관의 철저한 사전 준비를 요청하고, 대체약제의 추가 생산, 유통과 요양기관 내 입찰, 구매 등에 소요되는 기간을 고려해 처분 유예기간(최대 3개월 이내)을 두는 방안을 검토하여 환자 치료에 문제가 발생하지 않도록 할 계획이다.

보건복지부 관계자는 “앞으로도 불법 리베이트에 대하여 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것”이라 밝히며, 향후 유관 기관과의 공조체계를 강화하는 등 리베이트 관련 제재수단의 실효성 제고를 계속 추진하겠다는 의지를 표명하였다.

또한, 보다 실효적인 제재를 위해 과징금의 상한을 현재 40%에서 최대 60%까지 인상하는 방안 및 향후 리베이트 약제에 대한 약가인하 처분도 선택적으로 병행할 수 있도록 할 필요성이 있다고 언급했다.

이 관계자는 "이는 약가인하는 항구적인 경제적 제재로서 경우에 따라 급여정지․과징금보다 효과가 더 클 수 있다는 점 등을 고려한 것으로, 앞으로 이 같은 방안에 대해 국회 논의과정을 거쳐 제도개선을 추진하겠다”고 밝혔다.