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[전문약] 세뉴벨라정유유제약(대표이사 유원상)이 세벨라머 성분의 고인산혈증 치료제 ‘세뉴벨라정’을 출시했다. 세뉴벨라정은 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절제로 식이요법과 투석만으로 충분한 인 배출이 이뤄지지 않는 만성신장질환 환자들의 혈청 인 조절을 해줄 수 있는 약물이다. 유유제약은 기존에 보유하고 있던 칼시트리올제제 본키, 시나칼세트제제 베네프, 파라칼시톨제제 에이플라주에 이어 세벨라머 성분의 세뉴벨라정을 출시함으로써 만성신장질환-미네랄골질환(CKD-MBD) 치료제 라인업을 확장했다 CKD-MBD는 전 세계적으로 5~8%의 유병율을 나타내며, 관련된 주요 증상으로는 고인산혈증, 이차성 부갑상선 기능 항진증, 저칼슘혈증 등이 있다. 고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다. 유유제약 ETC마케팅본부 주수현 PM은 “세뉴벨라정 신규 출시를 통해 보다 다양한 치료 옵션을 제공하는 유유제약이 CKD-MBD 치료제 시장에서 경쟁력의 우위를 점할 수 있는 기회가 될 것”이라며 “유유제약이 직접 개발 및 생산, 공급하는 세뉴벨라정을 통해 많은 신장질환 환자들의 치료에 있어 든든한 동반자로 자리매김하겠다”고 밝혔다. 한편 세뉴벨라정의 1정당 보험 급여 약가는 510원으로 등재됐다.2022-09-08 09:22
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[전문약] 브릴러정국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)은 경구용 항혈소판제인 ‘브릴러정(주성분 티카그렐러)’을 지난 9월 1일 출시했다. ‘브릴러정’은 급성관상동맥증후군, 심근병색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 환자에게 혈전생성으로 인한 뇌졸중, 심근경색 등 뇌심혈관 발생 예방을 위해 사용한다. 60mg, 90mg 등 총 2가지 용량으로 구성돼 환자의 유형에 따라 선택해 투약할 수 있다. 주성분은 티카그렐러(Ticagrelor)로 ADP 대신 혈소판 표면의 ADP 수용체(P2Y12수용체)에 가역적으로 결합해 혈소판의 활성화와 응집을 억제한다. 또한, 기존 약제인 클로피도그렐 성분의 CYP2C19에 의한 대사 작용을 거치지 않아 CYP2C19 유전자변이에 의한 약물 내성이 없고 약효 발현시간이 빠르다는 강점이 있다. 국제약품은 ‘브릴러정’ 출시로 자사의 순환기 포트폴리오의 다양성을 구축해 시장점유율을 확대해 나갈 것으로 기대하고 있다. 이번 발매와 더불어 현재 국제약품은 시판되고 있는 기존의 항혈소판제 대비 항혈소판작용은 강화하되 출혈 등의 부작용 부분을 낮춰 안전성을 높인 신규 기전의 혁신 항혈소판치료제 개발도 고려대 안암병원과 진행 중에 있다.2022-09-05 10:19
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[전문약] 셀트리온제약 "붙이는 알츠하이머 치매치료제 ‘도네리온패취’ 국내 판매 개시"▲도네리온패취 제품 이미지(사진=셀트리온제약) 셀트리온제약(대표이사 서정수)은 1일 알츠하이머 치매치료제 ‘도네리온패취(성분명 도네페질)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 도네리온패취는 지난 11월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득했고, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-180호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주 2회 부착으로 치매환자의 복약순응도를 개선하고 보호자에게 편의성을 제공하는 도네페질 패취제다. 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중약물농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능하다. 또한 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 하여 인지기능 개선에 도움을 주며 치매의 속도를 늦춰주는 역할을 한다. ‘도네리온패취’는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다. 시장조사 기관 ‘UBIST’에 따르면, 2021년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 3,300억 원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2,600억 원 시장 규모를 차지하고 있으며 현재 국내 치매 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 보이는 가운데, 속도가 빨라짐에 따라 시장 규모는 더욱 증가할 전망이다. 이번에 국내 출시된 품목은 1일 약가로 환산하면 ‘도네리온패취87.5mg/25㎠’는 1,187원, ‘도네리온패취175mg/50㎠’는 1,736원으로 기존 치료제 평균 대비 10% 저렴한 약가를 책정받았다. 셀트리온제약 관계자는 “’도네리온패취’가 약의 효능효과만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 장점을 앞세워 빠르게 시장점유율을 높여 나가겠다”며 “알츠하이머 치매 환자와 가족들이 새로운 치료 옵션으로 혜택을 누릴 수 있도록 제품 공급을 비롯한 전반에 최선을 다하겠다”고 말했다.2022-08-01 11:06
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[전문약] 클로잘탄한미약품이 ARB 계열 고혈압 치료 성분인 ‘로사르탄’과 이뇨제 성분 ‘클로르탈리돈’을 결합한 복합제 ‘클로잘탄정’ 2가지 용량(50/12.5mg, 100/12.5mg)을 출시했다. 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 자사의 대표 고혈압 치료 브랜드 ‘아모잘탄패밀리’와 시너지를 일으킬 수 있는 프렌즈 품목으로 ‘클로잘탄정’을 1일 출시하고, 의료진 처방 옵션 확대를 위한 마케팅을 본격적으로 시작했다고 밝혔다. 우선 한미약품은 클로잘탄 출시를 기념해 지난 7월 26일과 27일 양일간 서울 신라호텔과 그랜드 인터컨티넨탈 서울에서 각각 심포지엄을 열고 ‘클로잘탄정’의 임상적 유용성에 관한 심층적 논의를 진행했다. 지난달 26일 진행된 심포지엄 좌장을 맡은 대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 “고혈압 치료를 위한 2제 병용시에는 아모잘탄정과 같은 CCB/ARB 조합이 주된 요법이지만, 환자의 특성에 따라 ARB/이뇨제를 써야 하는 상황도 빈번하다”며 “클로잘탄에 포함된 이뇨제 클로르탈리돈은 다른 티아지드계 이뇨제인 히드로클로로티아지드 대비 혈압 강하 효과가 우수하고 심혈관 질환 발생 위험이 낮다는 점이 입증돼 임상 현장에서 유용한 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 27일 열린 심포지엄에서는 서울시내과의사회 이정용 회장(현대내과의원)이 좌장을 맡아 클로잘탄의 유용성에 대해 설명했다. 이 회장은 “클로잘탄에 포함된 로사르탄은 ARB 성분 중 국내외에서 가장 다양한 적응증을 보유하고 있고, ARB 중 유일하게 요산 감소 효과가 입증됐다”며 “요산 증가 등 이뇨제 사용시 우려되는 이상반응을 상쇄할 수 있다는 점에서 로사르탄과 클로르탈리돈은 이상적 조합이 될 수 있다”고 말했다. 한미약품은 이 두 심포지엄에 이어 올해 연말까지 전국에서 릴레이 심포지엄을 이어가며 국내 의료진들에게 클로잘탄의 임상적 이점을 알려 나간다는 계획이다. 이들 심포지엄에서는 4종, 18개 용량으로 구성된 ‘아모잘탄패밀리(아모잘탄, 아모잘탄큐, 아모잘탄플러스, 아모잘탄엑스큐)’와 이번에 출시한 ‘클로잘탄정’의 임상적 이점에 대한 논의가 진행될 예정이다. 한미약품은 로사르탄 단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 클로잘탄과 로사르탄 단일 요법을 비교 분석한 2건의 3상 임상시험 (CHORUS-301, CHORUS-302)을 통해 클로잘탄의 유효성과 안전성을 입증했다. 먼저 123명의 환자가 등록된 ‘CHORUS-301’에서 유효성 분석에 포함된 클로잘탄 50/12.5mg 투여군(59명)은 로사르탄 50mg 투여군(61명) 대비 투여 8주 시점에 평균 8.93mmHg의 유의하게 높은 수축기 혈압 강하 효과를 나타냈다(p=0.0003). 122명 환자가 등록된 ‘CHORUS-302’에서도 유효성 분석에 포함된 클로잘탄 100/12.5mg 투여군(60명)이 로사르탄 100mg 투여군(61명) 대비 투여 8주 시점에 평균 7.81mmHg의 유의하게 높은 수축기 혈압 강하 효과를 보였다(p=0.001). 한미약품 관계자는 “아모디핀에서 시작된 한미의 고혈압 치료제 신화는 ‘아모잘탄패밀리’로 이어졌고, 이제 프렌즈 제품군으로까지 확장되고 있다”며 “다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료가 이뤄질 수 있도록 한미는 고혈압 치료제 라인업 지속적 확장을 통해 의료진의 처방 옵션을 더욱 확대해 나가겠다”고 말했다.2022-08-01 10:59
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[전문약] 타미가 서방정JW신약은 과민성 방광 치료제 ‘타미가 서방정’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 27일 밝혔다. ‘타미가 서방정’은 소변이 지나치게 자주 마려운 빈뇨, 소변이 마려우면 참지 못하는 절박뇨, 절박성 요실금 등 과민성 방광 환자 치료에 사용하는 전문의약품이다. 이 제품은 미라베그론이 주성분으로, 방광의 베타-3 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 방광 용적을 증가시키는데 도움을 준다. 특히 미라베그론은 기존 방광 근육의 비정상적인 수축을 억제하는 항무스카린제 성분의 항콜린제에 비해 구갈, 변비 등의 부작용이 적다. 3개월 이상 과민성 방광 증상이 지속된 환자를 대상으로 한 미라베그론 임상(ARIES 임상, TAURUS 임상, SYNERGY 임상)에 따르면, 타미가 서방정은 기존 약제 복용 경험이 없는 과민성 방광 환자, 항콜린제를 복용했지만 이상반응으로 어려움을 겪거나 약효가 부족했던 환자에게 효과적이다. ‘타미가 서방정’은 1일 1회 식사와 상관없이 물과 함께 복용하면 된다. JW신약 관계자는 “타미가 서방정 출시로 비뇨기과 치료제 시장 점유율을 확대할 수 있는 제품 라인업을 갖추게 됐다”며 “기존 비뇨기 제품과 함께 시너지를 창출할 수 있도록 영업·마케팅 활동을 강화할 계획”이라고 말했다.2022-07-27 14:52
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[전문약] 프리브로펜주JW중외제약은 이부프로펜 성분의 프리믹스형 진통제 ‘프리브로펜주 104㎖’를 출시했다고 11일 밝혔다. ‘프리브로펜주’는 중증도 또는 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법이나 해열을 위한 수액 진통제다. 주성분은 염증 또는 통증을 일으키는 사이클로옥시게나제를 억제하는 이부프로펜으로 400㎎이 함유돼 있다. 특히 ‘프리브로펜주’는 이부프로펜과 생리식염수가 혼합된 수액 백 형태로 개발돼 투약 편의성을 높였다. 기존 바이알 제형의 이부프로펜 진통제는 기초수액제에 약재를 섞어 사용해야 했다. 또 이지컷 기술을 적용해 알루미늄 포장의 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있다. 통증 조절 목적으로 사용할 경우 6시간 간격으로 30분 이상, 해열을 위해서는 4~6시간 간격으로 30분 이상 정맥 투여하면 된다. ‘프리브로펜주’ 생산은 JW중외제약 계열사인 JW생명과학이 맡는다. JW생명과학은 독자 기술력을 바탕으로 △2016년 레비티람주(레비티라세탐) △2019년 아세타펜주(아세트아미노펜) △2020년 제이세덱스주(덱스메데토미딘염산염) △2021년 플루엔페라주(페라미비르수화물) 등 국내 최초의 프리믹스 수액제를 선보인 바 있다. JW중외제약은 ‘프리브로펜주 104㎖’에 이어 이부프로펜 800㎎이 함유된 ‘프리브로펜주 208㎖’도 오는 9월 출시할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “의료현장의 수요를 반영해 약물 혼합과정에서 불편을 해소할 수 있는 수액 진통제를 개발했다”며 “환자치료를 위해 조제 편의성을 높인 특징을 강조해 시장점유율을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.2022-07-11 11:00
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[전문약] 베스티콘JW신약은 복합 소화기약제 ‘베스티콘’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 8일 밝혔다. ‘베스티콘’은 진경제 성분 알베린시트르산염과 가스제거제 성분 시메티콘이 주성분인 복합 소화기약제다. 위장관계 경련의 진경, 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 복부 통증 등 기능성 소화불량과 과민성 대장 증후군에 효과적이다. JW신약은 지난달 국내 보건의료전문가를 대상으로 론칭 심포지엄을 열고, 베스티콘 소개와 함께 기능성 소화불량 치료와 위식도 역류질환 치료의 최신 지견을 공유했다. 황희진 가톨릭관동대학교 국제성모병원 교수가 좌장을 맡은 가운데 오범조 서울대 보라매병원 교수, 이준형 인제대학교 일산백병원 교수가 연자로 나섰다. 오범조 교수는 “베스티콘은 소화기 질환에서 공격인자억제제, 방어인자증강제, 증상개선제, 제산제, 비급여소화제 등과 병용 처방이 가능하다”고 설명했다. JW신약 관계자는 “베스티콘은 다른 소화기약제와 병용 처방이 가능해 소화 기능 장애 환자들의 만족도를 크게 높일 수 있는 제품”이라며 “앞으로 다양한 소화기용제 라인업을 바탕으로 소화기 시장에서 점유율을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.2022-07-08 10:56
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[전문약] 크레메진 속붕정HK이노엔(HK inno.N)이 만성콩팥병 환자의 투석지연제 ‘크레메진 세립’의 복용 편의성을 크게 개선한 ‘크레메진 속붕정(성분명 구형흡착탄)’을 출시했다. 이 제품의 하루 복용량은 타사 제품 대비 절반 수준으로, 복용 편의성을 높인 점이 특징이다. HK이노엔은 기존에 보유한 크레메진 세립에 이어 속붕정 출시를 통해 투석지연제 시장에서 지위를 더욱 높일 계획이다. HK이노엔이 지난 1일자로 출시한 ‘크레메진 속붕정’은 소량의 물로도 쉽게 복용할 수 있는 알약 형태의 제품이다. 기존에 출시된 타사의 캡슐제의 경우 1회에 7캡슐씩, 하루 3번 총 21캡슐을 복용하는 반면, ‘크레메진 속붕정’은 1회 4정, 총 12정으로 1회당 복용량을 대폭 줄였다. 특히 입 안에서 소량의 물로도 빠르게 부서져 알약을 삼키기 어려운 고령자나 수분 섭취에 제한이 있는 만성콩팥병 환자도 편리하게 복용할 수 있도록 개발됐다. HK이노엔은 이번 ‘크레메진 속붕정’ 출시와 함께 현재 판매 중인 ‘크레메진 세립’의 패키지 디자인을 환자 중심으로 전면 리뉴얼하며 편의성을 높였다. 패키지 안에 복약 안내서를 동봉해 오부라이트(약을 싸는 전분 소재의 종이) 없이 더욱 간편하게 복용하는 방법을 소개하고, 복약 안내 동영상으로 연결되는 QR 코드도 넣어 누구든지 쉽게 복용법을 알 수 있도록 구성했다. ‘크레메진 속붕정’ 발매를 시작으로 시장 경쟁력을 한층 더 강화한 HK이노엔은 기존의 크레메진 세립과 더불어 약 310억원 규모의 구형흡착탄 시장에 새로운 바람을 일으킬 계획이다. ‘크레메진’은 만성콩팥병 환자의 투석 지연을 위해 개발된 세계 최초의 만성신부전 의약품으로, HK이노엔이 쿠레하 사에서 세립제를 도입해 2005년부터 판매 중이다. 이 달부터는 속붕정도 도입해 출시하게 됐다. 크레메진의 주 성분인 구형흡착탄은 몸 속에서 요독증을 유발하는 독소를 흡착해 변으로 배설되게 함으로써, 진행성 만성콩팥병 환자의 요독증 증상 개선뿐만 아니라 투석에 이르는 기간을 늦춰주는 약물로 사용되고 있다. HK이노엔 관계자는 “크레메진은 지난 2005년 출시된 후 약 17년 동안 수많은 만성콩팥병 환우들의 증상 개선을 위해 힘써왔다”며 “앞으로도 HK이노엔은 환자 중심의 마케팅을 통해 더 많은 환자들이 다양한 옵션을 선택할 수 있는 환경을 제공해 나갈 것”이라고 말했다.2022-07-05 09:24
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[전문약] 자로반정 2.5mg환인제약(대표이사 이원범)이 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) ‘자로반정 2.5mg(리바록사반)’을 4일 발매했다. 환인제약은 지난해 10월 4일 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 등의 치료 용도로 쓰이는 자로반정 10, 15, 20mg를 발매했다. 이번에 추가 발매된 자로반정 2.5mg은 아스피린 등 항혈소판제와 병용하여 심근경색 등 심혈관계 질환 발생의 예방 목적으로 사용된다. 자로반정의 주성분인 리바록사반은 혈액응고인자 Xa를 직접적으로 억제해 혈액의 정체를 막는 기전으로, 기존 비타민K 의존성 항응고제인 와파린과 달리 지속적인 혈액 모니터링이 필요 없고 음식물과의 상호작용이 적다는 특징이 있다. 특히 리바록사반 2.5mg과 아스피린 병용 시, 동맥경화성 혈관질환을 가진 성인 환자에서 심근경색 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 아스피린 단독요법보다 더 많이 감소시켰다는 연구결과가 있다. 환인제약 관계자는 “자로반정 2.5mg 출시로 다양한 함량을 구성하게 됐다”며 “약제의 적응증 범위를 넓히고 환자들의 편의성을 증진시킬 것으로 기대한다”고 밝혔다. 자로반정 2.5mg의 권장 용량은 1일 2회, 1회 2.5mg이며, 상한약가는 605원/정이고 포장단위는 30정/PTP이다.2022-07-04 11:03
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[전문약] 앱시토정한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 위식도역류질환 치료제 ‘앱시토정’을 발매했다. 앱시토정이 추가되면서 한올바이오파마는 기존 보유한 ‘노르믹스’, ‘바이오탑’ 등 소화기계 치료제 포트폴리오를 확장하게 된다. 앱시토정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약으로 지난 1월 미란성 위식도역류질환 치료에 허가를 받았다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 계열 치료제는 위식도역류질환 치료를 위해 널리 사용되던 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 이을 차세대 신약으로 주목받고 있다. 프로톤 펌프 억제제 국내 시장은 지난 5년 간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난 해 7,325억원을 기록했다. 앱시토정은 기존 PPI 치료제와는 달리 별도의 활성화 과정 없이 빠르게 위산 분비를 억제한다. 또한 임상을 통해 야간 가슴 쓰림 증상 개선에 우수한 효과를 입증했으며, 식사와 관계없이 복용이 가능해 환자 편의성을 대폭 향상시킬 것으로 기대된다. 낮은 약물 상호작용과 약효 일관성도 장점이다. 앱시토정 출시를 계기로 한올바이오파마는 소화기계 치료제 처방 시장에서의 제품 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다. 49년간 쌓아온 영업 노하우를 바탕으로 5년 내 앱시토정을 기존 베스트셀러 제품인 ‘노르믹스’, ‘바이오탑’ 등 하부 소화기계 치료제 라인에 이은 매출 100억원 제품으로 육성한다는 목표다. 한올바이오파마 영업지원부 손범규 이사는 “앱시토정은 기존 치료제 대비 빠른 약효 발현시간과 지속성을 개선해 환자들의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있다”며 “소화기계를 비롯해 내분비계, 순환기계, 비뇨기계 등 대표 포트폴리오의 저변을 넓혀 국내 시장에서의 입지를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2022-07-04 09:58
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[전문약] 펙수클루정대웅제약이 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(Fexuclue)을 국내 출시했다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 29일 보건복지부 고시에 따라 대웅제약 자체 개발 신약 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해서 보험 급여를 적용 받음과 동시에 7월 1일 국내 정식 출시됐다고 밝혔다. 대웅제약의 펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약의 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다. 특히 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안하여 연구개발을 진행했다. 펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 임상을 통해 증명된 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점으로 위식도역류질환 시장에서 주목받고 있다. 대웅제약은 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전 및 증상별 특장점을 적극적으로 알린다는 계획이다. 주요 소화기학회의 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 펙수클루정의 정보를 제공할 예정이다. 대웅제약은 펙수클루정을 글로벌 전역에서도 빠르게 발매할 계획이다. 지난해 말 국내 품목 허가 전에 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조1천억원 상당의 기술 수출 계약을 체결한 펙수클루정은 올 6월말 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청 완료했고, 순차적으로 추가 제출할 예정이다. 또한 추가 기술수출 계약도 지속적으로 논의 중으로, 대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다. 한국 시장과 해외 주요 국가에서의 발매 격차를 최소화하고, 최소 2036년까지 지속되는 긴 물질특허 존속기한을 통해 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다. 추가 적응증 및 제형 확보도 함께 예정돼 있다. 위염에 대한 임상 3상을 종료했으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 현재 진행하고 있는 등 산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 또한 환자들의 복약 편의성 향상 및 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7,325억원을 기록했다. 또한 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)에 따르면 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조원 규모다. 이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구개발의 결과물”이라며 “빠른 약효발현과 긴 반감기로 인한 야간 산분비 억제효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것”이라고 기대감을 드러냈다. 또한 “대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년 내 누적 매출 1천억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다”고 밝혔다.2022-07-01 09:50
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[전문약] 안국약품, 과민성방광 치료제 ‘에이미가서방정’ 출시안국약품(대표이사 원덕권)은 과민성방광 치료제 ‘에이미가서방정 50밀리그램(성분명 미라베그론)’을 출시했다고 밝혔다. 지난 2월 허가 받은 에이미가서방정은 미라베그론 단일 성분 제품으로 빈뇨, 절박뇨, 절박성 요실금 등 과민성방광 증상 치료제이다. 또한 기존에 과민성방광 치료제로 많이 쓰이던 항무스카린 제제와 다른 계열인 베타-3 아드레날린 수용체 작용제로서, 방광의 베타-3 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시킴으로써 과민성방광 증상을 개선했다. 미라베그론은 항무스카린 제제와 동등한 과민성방광 치료 효과를 보이면서도 변비나 입마름 부작용이 적은 것으로 알려져 있는데, 특히 입마름이 현저히 적은 장점이 있다. 안국약품 관계자는 “약가 측면에서도 에이미가서방정이 기존 제품에 비해 저렴하다. 에이미가서방정 약가는 324원으로 기존 미라베그론 제제보다 11% 저렴해 환자의 경제적 부담을 줄였다”며 과민성방광 치료제인 솔리페나신 성분의 ‘에이케어정’과 전립선비대증 치료제인 탐스로신 성분의 ‘하루큐어서방정’ 등에 더해 에이미가서방정을 추가함으로써 다양한 비뇨기 라인업을 구축했다“고 말했다.2022-06-08 10:33
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[전문약] 알덱트정국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)은 1일 1회 복용으로 복용 편리성을 높인 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 ‘알덱트정 480밀리그램’을 지난 6월 2일 발매했다고 밝혔다. ‘다발성 신경염’은 당뇨병으로 인해 신경섬유가 손상을 받아 생긴다. 주 증상은 통증, 저림, 감각이상 등이 있는데 방치할 경우 당뇨병성 궤양으로 발전할 수도 있어 약물치료가 중요하다. ‘알덱트정 480밀리그램’은 ‘알-티옥트산(R-Thioctic Acid)’가 주성분이다. 티옥트산의 입체 이성질체 중 활성 성분인 R-form만을 분리해 체내 이용률을 높이고 효과를 유지하면서 환자의 복약 편의성과 안전성을 높인 것이 특징이다. 활성 성분인 알티옥트산트로메타민염은 알티옥트산으로서 300mg를 함유하고 있으며 당뇨병성 다발성 신경염 환자의 증상 감소에 효과가 있다. 또한, 항산화 효과로 당뇨병성 신경병증의 원인인 산화스트레스를 감소시키는 강점이 있다. 국제약품은 당뇨병 치료제인 ‘국제피오글리타존정’, ‘피오비스정’에 이어 ‘알덱트정’의 출시로 당뇨병 치료제 포트폴리오의 다양성을 구축하고 당뇨병 치료제 전문회사로 성장하기 위해 지속적으로 신제품을 개발할 예정이다.2022-06-07 10:42
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[전문약] 베미가 서방정환인제약(대표이사 이원범)은 과민성 방광(Overactive bladder, OAB) 치료제인 ‘베미가 서방정 50mg’을 6월 1일 출시했다. ‘베미가 서방정’의 주성분인 미라베그론(Mirabegron)은 β-3 교감신경 수용체에 작용해 배뇨근을 이완시킴으로써 방광 용적을 증가시키는 효과가 있다. 미라베그론은 기존 과민성 방광 치료제인 항무스카린제제에 비해 부작용이 적다는 장점이 있고 회사 측은 설명했다. 항무스카린제제는 무스카린 수용체를 차단해 방광 수축을 억제하는데, 이때 무스카린 수용체가 배뇨근 이외에도 다양한 장기에 분포해 구강건조, 변비, 시야흐림 등 여러 이상반응을 야기할 수 있는 반면, 미라베그론은 β-3 수용체가 방광 이외에 폐, 심장, 신장 등 주요 장기에는 적게 분포해 방광에 선택적으로 작용한다는 것이다. 보통 성인의 절박뇨, 빈뇨 및 절박요실금 증상의 치료 용도로 1일 1회 50mg(1정)을 경구 투여하며, 신장애 및 간장애가 있는 환자는 CYP3A 저해제 유무에 따라 용량을 조절하는 것이 권장된다. ‘베미가 서방정 50mg’의 상한약가는 324원/정이며, 포장단위는 90정/PTP이다.2022-06-01 20:38
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[전문약] 데팍신 서방정 25mg환인제약(대표이사 이원범)은 국내 최초로 주성분 데스벤라팍신의 저용량 제품인 ‘데팍신 서방정 25밀리그램’을 6월 1일 발매했다. ‘데팍신 서방정’의 주성분인 데스벤라팍신은 주요 우울증 치료제로 허가된 약물이자, 국내외 우울증 치료 관련 가이드라인에서 1차 약물로써 사용이 권고되고 있는 성분이다. 그간 국내에서 허가된 데스벤라팍신 제품은 50mg, 100mg 2가지 용량으로, 저용량인 25mg의 국내 개발은 환인제약의 데팍신 서방정이 처음이라는 설명이다. 항우울제는 갑작스럽게 투여를 중단했을 때 금단증상, 구역, 현기증, 불안, 공격성 등을 포함한 이상반응이 나타날 수 있어 점차적인 복용량 감소가 필요한데, 기존 50mg, 100mg 용량에 25mg을 추가함으로써 의료진과 환자들의 선택의 폭을 넓힘과 동시에 효능과 안전성, 편의성 등을 제공할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 데팍신 서방정 25mg의 상한약가는 543원/정이며, 30정/병, 100정/병 단위로 출시된다.2022-06-01 20:30
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데팍신 서방정 25mg
환인제약/우울증 치료제
- 김정일 기자
- 입력 2022-06-01 20:30 수정 2022-06-01 20:32
환인제약(대표이사 이원범)은 국내 최초로 주성분 데스벤라팍신의 저용량 제품인 ‘데팍신 서방정 25밀리그램’을 6월 1일 발매했다.
‘데팍신 서방정’의 주성분인 데스벤라팍신은 주요 우울증 치료제로 허가된 약물이자, 국내외 우울증 치료 관련 가이드라인에서 1차 약물로써 사용이 권고되고 있는 성분이다.
그간 국내에서 허가된 데스벤라팍신 제품은 50mg, 100mg 2가지 용량으로, 저용량인 25mg의 국내 개발은 환인제약의 데팍신 서방정이 처음이라는 설명이다.
항우울제는 갑작스럽게 투여를 중단했을 때 금단증상, 구역, 현기증, 불안, 공격성 등을 포함한 이상반응이 나타날 수 있어 점차적인 복용량 감소가 필요한데, 기존 50mg, 100mg 용량에 25mg을 추가함으로써 의료진과 환자들의 선택의 폭을 넓힘과 동시에 효능과 안전성, 편의성 등을 제공할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
데팍신 서방정 25mg의 상한약가는 543원/정이며, 30정/병, 100정/병 단위로 출시된다.
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