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[전문약] 롱퀵스®프리필드주한독테바(사장 박선동)는 지속형 호중구감소증 치료제(Long-Acting G-CSF) ‘롱퀵스®프리필드주’(성분명: 리페그필그라스팀)를 출시한다고 8일 밝혔다. 회사 측에 따르면 롱퀵스는 세포독성 화학요법을 투여 받는 암환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 중증 호중구감소증의 발현 기간을 감소시킨다. 특히 항암화학요법 치료 1주기당 4~6회 주사하는 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 롱퀵스는 1회 투여로 약효가 지속되는 2세대 약물로, 65세 이상의 고령 환자에게도 처방이 가능하다. 롱퀵스는 기존에 사용되고 있는 호중구감소증 치료제 제제들과 차별화된, 독자적인 글리코페길레이션(GlycoPEGylation) 기술을 적용해 분자 구조학적인 개선을 이룬 치료제라는 게 회사 측 설명. 유방암 환자 188명을 대상으로 진행한 핵심(Pivotal) 3상 임상연구를 통해 롱퀵스는 기존 페그필그라스팀 약제 대비 비열등성과 안정성을 입증했다. 특히 절대호중구수치(ANC) 최저치로부터 회복까지의 시간이 페그필그라스팀 제제 대비 1.5일 빠른 것으로 나타났다. 또한 두 제제 간 중증 호중구감소증의 발생률을 비교했을 때도 롱퀵스 군이 페그필그라스팀 대비 발생률이 더 낮은 경향성을 보였고, 항암 2주기에서도 롱퀵스 군이 유의하게 발생률이 낮은 것으로 확인됐다. 이외에도 783명을 대상으로 진행한 3건의 대조 임상시험에서 중증 호중구감소증의 발현기간 감소를 증명한 바 있다. 이 밖에도 현재 비호지킨 림프종 환자 관련 임상, EU 관찰연구, 소아 대상 임상 등 많은 연구가 추가적으로 진행되고 있다. 한독테바 롱퀵스 브랜드매니저 박승용 차장은 “호중구감소증은 항암제 사용으로 인해 흔하게 나타나는 부작용으로 암환자의 면역력을 떨어트리고, 항암제 효과를 떨어트려 결과적으로는 생명을 위협할 수 있어 반드시 치료가 필요한 질환이”라며, “이번 롱퀵스의 출시를 통해 호중구감소증을 겪는 암환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘고, 특히 국내 출시된 호중구감소증 치료제 중 가장 낮은 약가로 제공되는 만큼 보다 많은 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 롱퀵스는 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)에서 신약으로 최초 승인을 받았으며, 현재 유럽 24개국을 비롯해 총 27개국에서 판매되고 있다. 국내에서는 2015년 7월 허가를 받고 올해 2월 1일 보험 급여목록에 등재됐다.2016-06-08 10:44
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[전문약] 메네스에스 정동구바이오제약(대표 조용준)은 이명치료제 ‘메네스에스 정(성분: 베타히스틴염산염)’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 18일 밝혔다. ‘메네스에스 정’은 달팽이관과 코르티기관 등 평형감각기관의 혈관을 확장시켜 이명, 메니에르병에 의한 어지러움, 청력손실 등을 치료하는 전문의약품이다. ‘메네스에스 정’은 영국의약품집(ABPI), 독일의약품집(Rotte Liste) 등 유수의 해외의약품집을 통해 여러 차례 임상적 유효성과 안전성을 입증받았다. 특히 이명치료제로는 국내 최초로 보험약가를 적용받아 그동안 적절한 치료제를 찾지 못한 이명 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 동구바이오제약은 발매 초기부터 적극적인 마케팅 활동을 전개해 시장점유율을 높여 나간다는 계획이다. 동구바이오제약 관계자는 “메네스에스 정은 국내 최초로 보험약가를 적용받아 부담 없이 처방 가능한 제품”이라며 “앞으로 회사를 대표하는 이비인후과 전략제품으로 육성하겠다”고 말했다. 한편, ‘메네스에스 정’의 보험약가는 16mg 1정당 45원이며, 1일 3정 복용 시 135원이다.2016-05-18 09:39
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[전문약] 다비듀오녹십자(대표 허은철)는 지난 1일 이상지질혈증 치료 성분인 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 ‘다비듀오’를 출시했다고 3일 밝혔다. 회사 측에 따르면 다비듀오는 체내 LDL-C의 합성을 억제하는 스타틴계 성분인 로수바스타틴과 음식물로부터 LDL-C 흡수를 억제하는 에제티미브의 복합제형으로, 두 성분이 효과를 나타내는 방식이 달라 이중작용으로 LDL-C 강하에 우수한 효과를 나타내는 제품이다. 국내 이상지질혈증 환자 369명을 대상으로 실시한 3상 임상시험에 따르면 다비듀오는 로수바스타틴 단일제 대비, LDL-C 수치 감소율이 우월할 뿐만 아니라 혈관 내 LDL-C를 운반하는 단백질인 아포리포단백B(Apo-B)와 중성지방 감소율 또한 더 높은 것으로 나타났다. 김경범 녹십자 상무는 "이번 출시는 녹십자가 처방의약품 부문 강화를 통해 국내 사업 영역을 넓히는 것으로, 국내 시장을 선도하고 있는 혈액제제와 백신으로 글로벌 진출을 꾀하는 한편, 국내 사업은 시장 규모가 큰 대사증후군 치료제 중심으로 제품군을 늘려나가며 또 다른 성장 모델을 만들어간다는 복안"이라고 밝혔다. 또 “다비듀오 출시로 고중성지방혈증 치료제 ‘리피딜슈프라’, 복합형 이상지질혈증 치료제 ‘콜립’과 함께 이상지질혈증 치료제 라인업이 강화됐다”며 “앞으로도 대사증후군 치료제 중심으로 처방의약품 제품군을 늘려나가 의료진의 처방선택 폭을 넓히고 환자의 삶을 개선하는데 더욱 크게 기여하게 될 것”이라고 말했다.2016-05-03 10:37
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[전문약] 에제트한미약품(대표이사 이관순)이 모든 스타틴에 병용으로 처방할 수 있는 고지혈증치료제 ‘에제트정(성분 에제티미브)’을 출시했다고 1일 밝혔다. 에제트정은 소장에서의 콜레스테롤 흡수를 저해하는 기전으로 작용하여, 기존 스타틴 제제와 병용시 콜레스테롤을 간과 소장에서 이중으로 억제할 수 있다. 실제로, 스타틴 단독 투여시 콜레스테롤 수치가 조절되지 않는 환자군에 스타틴 제제와 에제티미브를 병용 투여한 결과 저밀도 콜레스테롤(LDL) 수치가 추가로 약 24% 가량 감소됐다.이 밖에, 다른 콜레스테롤 수치에 있어서도 스타틴 더블링 요법보다 우수한 개선 효과를 보였다. 또한, 2015년 NEJM(The New England Journal of Medicine)에 발표된 IMPROVE-IT연구를 통해, 스타틴 단일요법에 비해 스타틴과 에제티미브 병용요법이 심혈관계 부작용 감소에 효과적이고, 신규 당뇨 발생에 영향을 미치지 않는 다는 것이 확인됐다. 특히, 기존의 급여기준은 스타틴을 먼저 최대량까지 사용한 후, 효과가 충분하지 않은 환자에 한해 에제티미브 성분을 병용처방 할 수 있었지만 이달부터는 ‘최대량 사용’에 대한 제한이 삭제돼 에제트의 스타틴 병용이 보다 수월해질 전망이다. 보건복지부는 지난달 29일 이같은 내용으로 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’을 개정고시했다. 한미약품 마케팅 박명희 상무는 "모든 스타틴과 병용처방 가능한 에제트정은 스타틴과 병용투여시 더 높은 콜레스테롤 감소효과를 보임으로써, 고함량 스타틴 사용시의 부작용 발생에 대한 부담을 낮췄다"며 "에제트정 출시로 의료진의 처방선택의 폭을 넓히고 기존 약제대비 38% 경제적인 약가로 환자들의 부담을 줄였다"고 설명했다.2016-05-02 04:38
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[전문약] 베네픽스한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 지난해 말 혈우병A 치료제인 ‘진타 솔로퓨즈’ 3000IU 고용량을 출시 한 데 이어, 혈우병B 치료제 ‘베네픽스(성분명 노나코그 알파)’ 의 국내 최고용량인 3000IU를 출시 했다. 혈우병 치료에 있어 예방요법은 중증 혈우병 환자의 관절 출혈을 포함한 각종 출혈 횟수를 줄여줌으로써 혈우병성 관절염을 포함한 혈우병 환자의 합병증을 감소시켜 환자의 삶의 질 향상을 돕는다. 베네픽스 3000IU는 기존 2000IU보다 더 높은 용량이 필요한 혈우병B 환자들에게 투여 횟수를 줄여준다는 점에서 잦은 투약에 따른 번거로움을 최소화하며, 이러한 투여 편의성은 치료 순응도를 높여 예방요법 효과를 늘린다. 출혈이 이미 발생한 후 치료를 할 경우에는 반복된 관절내 출혈로 인해 관절이 손상되어 더 많은 응고인자를 투여해야 한다. 관절 출혈이 누적되면 혈우병성 관절병증 등의 합병증을 갖기 쉬운데, 심각할 경우 인공관절 치환술까지 필요로 할 수 있다. 이는 환자의 건강뿐 아니라 경제적으로도 큰 손실이 될 수 있다. 김효철내과의원 김효철 원장(아주의대 명예교수)은 “혈우병은 출혈이 있을 때 빠르게 응고인자를 투여하는 것이 매우 중요하다. 특히, 큰 수술 전에는 응고인자 활성 수준을 지혈에 필요한 60~80%, 수술 후에는 40~60%으로 유지시켜줘야 하는데 3000IU는 고용량을 필요로 하는 출혈 상황이나 수술 시에 매우 유용하게 사용될 수 있다”고 설명했다. 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “한국화이자제약은 환자들이 건강한 삶을 영위할 수 있도록 돕는 것을 최우선의 가치로 삼고 있다”며 “혈우병을 포함한 국내 희귀난치성질환 환자들이 더 편하고, 안전하게 질환을 관리해 삶의 질을 높일 수 있도록 선도기업으로서의 책임과 사명을 다할 것”이라고 말했다. 한편 2003년 국내 출시된 베네픽스는 9인자 유전자재조합 제제로 미FDA 허가 이래 16년 이상 국내를 비롯한 전세계 52여개국에서 혈우병B 환자들의 치료제로 사용 되고 있다. 베네픽스는 저용량부터 고용량(250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU, 3000IU)까지 총 5가지 용량을 제공하며, 3000IU는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.2016-04-19 10:45
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[전문약] 인크루즈 엘립타GSK(한국법인 사장 홍유석)는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 ‘인크루즈 엘립타’(성분명 유메클리디늄)를 4월 국내 출시한다고 밝혔다. 인크루즈 엘립타는 지속형 무스카린 작용제(LAMA)인 유메클리디늄 단일 성분을 건조 분말 흡입기(DPI)인 ‘엘립타’를 통해 1일 1회 62.5㎍으로 복약하는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제이다. GSK가 선보인 첫 LAMA 단일제인 인크루즈 엘립타는 성인 COPD 환자의 증상 완화를 위한 유지요법제로 작년 6월 국내 허가를 받았다. 인크루즈 엘립타는 위약 군과의 대조 시험에서 단독요법만으로도 유의한 폐 기능 개선 효과 와 호흡 곤란 완화, 삶의 질 지수(SGRQ) 개선 효과를 보였다. 또한 GSK의 ICS/LABA 복합제인 렐바 엘립타 혹은 세레타이드와 결합한 3제요법(ICS+LABA+LAMA)에 있어서도 유의한 폐 기능 개선 효과 와 삶의 질 지수 개선 효과를 나타냈으며 급성 증상 발현 시 사용하는 응급 약물 처치 빈도도 감소시켰다. GSK는 복합제 ‘아노로’, ‘렐바’에 이어 단일제 인크루즈까지 출시 함으로써 COPD 치료제 포트폴리오를 완성했다. 이를 통해 GSK는 호흡기 치료제를 출시하고 있는 글로벌 제약사 중 ‘LAMA’ 단일제제, ‘ICS+LABA’ ‘LAMA+LABA’ 복합제제를 모두 국내에 선보이는 유일한 제약사로 여러가지 증상을 호소하는 COPD 환자의 증상에 따라 맞춤처방을 제공하게 됐다. 특히 여러 개의 서로 다른 건조 분말 흡입기가 아닌 ‘엘립타’를 통해 3제 요법까지 가능해졌다. GSK 홍유석 사장은 “기존 GSK COPD치료제인 아노로, 렐바에 이어 인크루즈를 출시함으로써 다양한 증상을 호소하는 국내 COPD 환자들에게 GSK가 완성된 치료제 포트폴리오를 선보일 수 있게 되었다. 특히 엘립타라는 단일 디바이스로 3제 요법까지 가능해 진 것은 COPD환자들의 복약순응도를 높여 치료 효과를 높이는데 긍정적인 역할을 할 것으로 기대한다” 며, “GSK는 앞으로도 지속적인 연구 개발을 통해 호흡기 치료제 분야에 보다 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 노력할 것” 이라고 말했다.2016-04-07 09:50
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[전문약] 티비케이기존 약제에 대한 내성을 크게 줄인 2세대 HIV 치료제인 티비케이가 국내 출시됐다. GSK(한국법인 사장 홍유석)는 새로운 인테그라제 억제제(INSTI) 계열 HIV 치료제 ‘티비케이(성분명 돌루테그라비르 소듐)’를 4월 1일부터 국내 급여 출시한다고 밝혔다. 티비케이 50mg 1정 당 보험급여상한가는 18,762원이다. HIV 전문 제약사인 비브 헬스케어가 개발한 티비케이는 현재까지 초치료 환자 대상 임상연구에서 단 1건의 내성 발현도 없었을 만큼 내성 장벽이 높은 최초의 2세대 인테그라제 억제제다. 인테그라제 억제제는 HIV 바이러스가 복제주기 동안 사용하는 통합효소(인테그라제)를 억제해 바이러스성 DNA가 인간 면역 세포의 유전 물질로 통합되는 것을 차단함으로써 HIV의 복제를 막는다. 티비케이는 뛰어난 내성 장벽으로 치료제를 장기 복용해야 하는 HIV 감염인들이 초기부터 안심하고 사용할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다. 복약 편의성도 높아 50mg 알약 한 정을 식사와 관계없이 하루 한번 아무 때나 편하게 복용하면 되며, 인테그라제 억제제 계열에 내성이 없는 경증, 중등증 또는 중증의 신장애 환자에게도 용량 조절이 필요 없다.6 부작용을 줄여 치료 중단율도 획기적으로 낮췄다. 바이러스 억제 효능 또한 뛰어나다. 티비케이는 초치료 환자에서 48주째에 에파비렌즈 대비 우월한 효능을 증명한 최초의 약제로, 다양한 임상연구를 통해 효능의 우월성 및 비열등성을 입증했다. 초치료 환자에서 다루나비르/리토나비르 대비 우월한 효능을 보였으며, 랄테그라비르에 대해서는 INSTI 계열 치료 경험이 없는 치료 변경 환자를 대상으로 한 연구에서 우월성을, 초치료 환자에서 비열등성을 입증했다. GSK 홍유석 사장은 “최근 세계적인 HIV 가이드라인들이 초치료 환자의 치료에 돌루테그라비르를 비롯한 인테그라제 억제제 기반 요법을 우선적으로 사용하도록 업데이트된 때에 발맞추어 국내에서 티비케이를 급여 출시하게 되어 매우 기쁘다”며 “트리멕에 이어 티비케이를 출시함으로써 국내 HIV 감염인들에게 돌루테그라비르에 기반한 항레트로바이러스 치료 옵션의 폭을 더 넓힐 수 있게 되었다”고 말했다. HIV 치료에 다양한 옵션이 필요한 이유는 바로 특정 약제에 대한 내성 때문이다. 1990년대 중반 이후 HIV 치료에 항레트로바이러스제 병합요법이 사용되기 시작하면서 HIV 감염인의 생존기간이 크게 연장될 수 있었으나, 최근 지속적인 항레트로바이러스제 사용으로 인해 기존 약제에 대한 내성 문제가 제기되고 있다. 질병관리본부 국립보건연구원에서 1999년부터 2014년까지 전체 신규 감염인의 약 16%인 1,309명의 미치료 HIV/AIDS 감염인을 대상으로 내성 유전자 특성을 분석한 결과, 83명(6.3%)이 적어도 한 가지 이상의 약제 계열에 대한 내성이 있을 것으로 예측되었다. GSK 의학개발부 이일섭 부사장은 “HIV 바이러스는 발현된 내성 정보를 숙주 DNA에 통합하기 때문에 한 번 내성이 발현된 감염인은 평생 그 내성을 가지고 치료를 받아야 한다”며 “이렇게 획득된 약제 내성은 약제 선택의 폭을 좁히고 치료 요법을 더 복잡하게 만들 수 있는 만큼 초치료부터 티비케이와 같이 높은 내성장벽 및 우수한 내약성과 편의성을 가진 약제로 시작하여 내성 발현을 예방하는 것이 중요하다”고 말했다.2016-04-05 10:53
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[전문약] 헤파멜즈산 3.6g한화제약(사장 김경락)이 새로운 간장질환치료제 ‘헤파멜즈산 3.6g’을 4월 1일 출시한다. 새롭게 출시되는 ‘헤파멜즈산 3.6g’은 주요성분(LOLA) 함량과 맛은 그대로 유지하고, 1포당 5.0g 용량을 3.6g 줄여 순응도를 크게 개선한 제품이다. 헤파멜즈산은 100년 전통의 독일 멀츠(Merz)사와 기술제휴로 한화제약이 개발한 오리지널 제품으로, 지난 30년간 간경변, 만성간염 등 간질환 해독의 보조치료제로 널리 처방돼 온 제품이다. 주원료는 ' 엘-오르니틴-엘-아스파르트산-'(L-ornithine- L-aspartate)으로 체내에서 오르니틴(ornithine)과 아스파르트산(aspartic acid)으로 분해되며, 오르니틴은 Urea cycle에 관여해 혈중 NH3를 신속하게 요소로 전환시켜주고, 아스파르트산은 TCA cycle에 작용해 간세포의 해독작용과 함께 간기능을 정상화하는데 기여한다고 회사 측은 설명했다. 한화제약 마케팅 담당자는 " 헤파멜즈산은 오랜 기간 간질환 전문의가 처방하고 있는데 이번에 복용 순응도를 크게 개선한 신제품 출시로 1회 복용량이 많아 환자의 클레임이 잦았던 기존 제품 약점을 극복했다"며 "100억대 블록버스터 제품으로 도약할 수 있는 기회가 될 것’이라고 말했다.2016-03-29 12:52
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[전문약] 자미올겔 어플리케이터레오파마(대표 캐스퍼 쿤설)는 건선 부위에 보다 편리하고 정확하게 자미올®겔을 바를 수 있도록 새로이 개발한 자미올®겔 어플리케이터를 출시했다. 자미올®겔 어플리케이터는 환자가 편리하게 정량을 도포할 수 있도록 도울수 있을 것이라는게 레오파마의 설명이다. 건선 환자의 80% 이상이 치료를 위해 국소도포제를 자가 도포하는데, 이 과정에서 사용이 어려워 건선환자의 39%~73%는 치료제를 정확하게 사용하지 않았으며 57%는 치료제 도포가 어려워 지속적인 사용에 어려움을 겪는것으로 알려져있다. 레오파마 대표 캐스퍼 쿤설은 “자미올®겔 어플리케이터는 국소 부위 치료에 대한 건선 환자들의 충족되지 않은 요구를 적극 반영해 개발되었다. 자미올®겔 어플리케이터는 효과가 입증된 자미올®겔을 바탕으로 개발된 만큼, 환자들이 앞으로 보다 편리하고 정확한 방법을 통해 건선을 치료할 수 있기를 바란다.”고 말했다.2016-03-10 10:16
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[전문약] 한미탐스0.4mg한미약품(대표이사 이관순)은 전립선비대증 1차 치료제 ‘한미탐스캡슐0.4mg(성분 tamsulosin)’을 3월 2일 국내 최초로 출시한다고 17일 밝혔다. 한미탐스 성분인 tamsulosin0.4mg은 전세계 67개국에서 처방되고 있지만, 그동안 국내에서는 0.4mg으로 허가 받은 제품이 없었다. 무엇보다 0.4mg 투여가 0.2mg 대비 IPSS(국제 전립선증상 점수표) 감소 효과가 우수한데도, 전립선비대증으로 처음 진단 받은 환자에게 0.2mg 2정을 처방할 수 없었다(처방시 삭감). 한미약품은 전립선비대증으로 진단받은 만45세 이상 남성 대상으로 tamsulosin 0.4mg을투여한 임상3상을 통해 tamsulosin 0.2mg 대비 IPSS가 약 71% 감소한 것을 확인했다. 또, tamsulosin0.2mg 대비 하부요로증상(배뇨 관련 이상증상)이 빠르게 개선 되었으며, 안전성에도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 회사 관계자는 "한미탐스0.4mg은기존 0.2mg 제형과 캡슐 크기가 동일해 환자들의 복용편리성을 유지했으며, 0.2mg을 2정씩 복용하는 것보다 경제적인 약가로 의료진과 환자들의 부담을 줄였다."고 밝혔다. 한미탐스는 의사처방이 필요한 전문의약품이다.2016-02-17 10:15
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[전문약] 한미플루한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)이 국내 최초의 독감치료 개량신약 ‘한미플루’를 출시한다고 16일 밝혔다. 한미플루(성분 oseltamivir)는 인플루엔자 A형과 B형에 효과가 있는 치료제로, 수입약인 타미플루의 염을 변경해 개량신약으로 허가를 받았으며, 타미플루 물질특허 만료일인 2월 26일 3가지 용량(30mg•45mg•75mg)으로 출시될 예정이라고 회사측은 말했다. 특히, 한미약품은 소아 환자도 쉽게 복용할 수 있는 과일향의 분말제품 ‘한미플루현탁액(6mg/ml)’도 이날 동시에 선보이며, ‘한미플루현탁액’은 오셀타미비르 성분의 현탁액 제제로서 국내 최초의 출시라고 설명했다. 한미플루가 출시되면, 매년 인플루엔자 바이러스성 전염질환이 유행할 때마다 빈번하게 발생했던 수입약 품귀현상은 크게 해소될 전망이다. 무엇보다 기존 수입약 대비 약값이 25%가량 저렴해 건강보험 재정 절감 효과 및 환자들의 약제비 부담을 낮출 수 있게 된다. 한미플루는 의사 처방이 필요한 전문의약품으로, 인플루엔자 감염증의 치료에는 1일 2회, 예방 목적으로는 1일 1회 식사와 무관하게 복용하면 된다. 한미약품은 "한미플루는 국내에서 처음으로 출시되는 독감치료 개량신약”이라며 “그동안 수입약 품귀현상 등으로 독감이 유행할 때마다 겪었던 국민들의 불편을 크게 해소할 수 있게 됐다”고 설명했다. 한편, 정부는 올해 신종 인플루엔자 고위험군 환자를 대상으로 보험급여를 확대했다. 이에 따라 ▲만1~9세 이하 소아 ▲65세 이상 노인 ▲임신부 ▲면역저하자 ▲대사장애 ▲심장질환 ▲폐질환 ▲신장기능장애 등 고위험군 환자는 약가의 30%만 내고 한미플루를 처방받을 수 있다.2016-02-16 10:17
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[전문약] 네오다트JW홀딩스의 자회사인 JW중외신약(대표 김진환)은 남성형 탈모 및 전립선비대증 치료제 ‘네오다트 연질캡슐’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 10일 밝혔다. 이 제품은 남성호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성에 관여하는 5알파-환원효소 1, 2형 억제제로 탈모를 막는 역할을 한다. 또 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선과 소변을 볼 수 없는 급성요폐 증상 등을 감소시키는데 효과가 있다. JW중외신약은 ‘네오다트 연질캡슐’ 출시로 탈모치료제 라인업 강화를 통한 시장 확대에 나설 계획이다. JW중외신약 관계자는 “국산 탈모치료제 중 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 모나드와 함께 마케팅 활동을 더욱 강화할 것”이라며 “우수한 효과와 경제성 등 제품의 장점을 내세워 탈모치료제 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다. 한편, ‘네오다트 연질캡슐’은 전문의약품으로 1일 1회 1캡슐을 식사와 관계없이 복용하면 된다.2016-02-10 10:37
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[전문약] 파이콤파한국에자이(주)(대표이사 고홍병)는 자사의 새로운 뇌전증 치료제 파이콤파필름코팅정(제품명 Fycompa, 성분명 페람파넬) 을 출시했다고 밝혔다. 파이콤파는 12세 이상의 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료 부가요법에 있어 보험 적응증을 받았으며, 1일 1회 용법으로 용량은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 및 12mg으로 출시되었다. 파이콤파는 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증 치료제다. 특히 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용하여 신경세포의 이상흥분현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다. 이와 같이 기존 치료제와는 다른 기전을 갖고 있어 기존 약물로 발작이 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다. 파이콤파는 12세 이상의 난치성 부분발작 환자 총 1,480명을 대상으로 실시된 이중맹검, 위약대조, 용량증량 3상 임상시험에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 환자의 부가요법으로써 1일 4~12mg의 용량범위 모두에서 유의한 발작빈도 감소효과를 나타냈다. 또한 파이콤파는 1일 1회 1정 복용으로 환자의 복약 순응도를 개선한 것으로 평가받고 있다. 복용환자에서 나타나는 이상 반응은 대부분 경미해 파이콤파는 예측 가능한 안전성 및 우수한 내약성을 가진 것으로 평가 받고 있다. 피부 발진 및 인지기능 장애와 같은 부작용 발생이 적었으며, 특히 스티브존슨 증후군은 한 건도 보고되지 않았다. 뇌전증은 특별한 원인인자가 없음에도 뇌신경의 손상이나 변형으로 인해 갑작스럽게 비정상적이고 과도한 전기 활동이 발생하여 일시적인 이상행동이나 경련이 반복, 만성적으로 나타나는 질환을 말한다. 국내에서는 인구 1,000명당 4명꼴인 약 19만 명 이상의 뇌전증 환자가 있는 것으로 집계되고 있어, 비교적 흔한 질환에 속한다. 한국에자이(주)의 고홍병 대표이사는 “작년 허가 이후 많은 환자와 의료진이 기다려 온 파이콤파를 출시하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “파이콤파는 대규모 임상을 통해 뛰어난 발작 억제 효과와 우수한 안전성을 입증했으며, 1일 1회 복용으로 환자들의 복약편의성을 높였다. 특히 새로운 기전의 뇌전증 치료를 통해 기존 치료제가 효과가 없거나 복약순응도가 떨어지는 환자들에게 뇌전증 치료의 새로운 희망이 될 것으로 기대한다”고 말했다.2016-02-01 16:22
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[전문약] 릭시아나한국다이이찌산쿄㈜(대표 김대중)는 경구용 항응고제 릭시아나(성분명 에독사반)를 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시개정안에 따라 2월 1일부터 급여 출시 한다고 밝혔다. 릭시아나의 정(tablet)당 보험약가는 15mg이 945원, 30mg과 60mg이 2364원으로 고시되었다. 국내 허가 5개월 여 만에 정식 출시를 맞게 된 릭시아나는 비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소와 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소에 사용된다. 급여 기준은 타 경구용 항응고제제와 동일한 기준을 갖게 되며 즉, 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소에 있어서는 고위험군(CHA2DS2-VASc score 2점 이상) 투여 시 급여가 인정되고, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료∙재발 위험 감소에 있어서는 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 투여 할 때 6개월 이내로 급여가 인정된다. 1일 1회 투여로 복용 편의성을 높인 릭시아나는 ‘ENGAGE-AF-TIMI48’ 연구와 ‘Hokusai-VTE’ 연구를 통해 와파린 대비 유효성 측면에서 비열등성, 안전성 측면에서 우월성을 입증한 바 있다. 특히 2만 1,105명의 AF 환자를 대상으로 2.8년간 진행된 ‘ENGAGE-AF-TIMI48’ 연구는 NOAC 관련 연구 중 가장 많은 환자를 대상으로 가장 장기간 진행되었으며, 와파린 성분 대비 출혈 위험을 감소하는 안전성을 입증했다. 또한 릭시아나는 NOAC의 심재성 정맥혈전증 및 폐혈전증 연구 중 유일하게 용량 조절이 가능한 디자인으로 설계된 Hokusai-VTE 연구 결과를 근거로 환자의 상태에 따른 최적의 용량을 안전하게 투여할 수 있는 것이 특징이다. 한편, 한국다이이찌산쿄는 올메사탄 패밀리(올메텍, 올메텍 플러스, 세비카, 세바카HCT)의 공동 판촉으로 오랫동안 우호적인 관계를 맺어 온 ㈜대웅제약(대표 이종욱)과 릭시아나 역시 공동 판촉한다. 양사는 지난 달 25일 강남구 삼성동 대웅제약 베어홀에서 릭시아나의 공식 출시를 기념하는 자리를 마련하고 공고한 파트너십을 재확인하는 시간을 가지기도 했다. 이 날 기념식에는 한국다이이찌산쿄의 김대중 대표와 대웅제약의 이종욱 대표를 비롯해 다이이찌산쿄 본사의 한다 슈지 상무 등이 참석해 파트너십의 결의를 다졌다. 한국다이이찌산쿄의 김대중 사장은 “한국다이이찌산쿄와 대웅제약이 순환기계 영역에서 쌓아 온 노하우와 경험을 충분히 활용하여 서로의 지속적인 성장 실현은 물론, 궁극적으로는 환자와 의료진에게도 공헌하게 되길 희망한다”고 전했다. 대웅제약 이종욱 부회장은 “올메사탄 패밀리부터 대웅제약의 영업력을 신뢰해 준 다이이찌산쿄와 한국다이이찌산쿄에 감사의 인사를 전한다”라며 “릭시아나 역시 대웅제약의 강력한 영업력과 다이이찌산쿄의 우수한 제품력을 통해 시장에서 새로운 역사를 쓰게 될 것이며, 이 같은 시너지 효과가 배가될 수 있도록 앞으로 역량을 더욱 집중하겠다”라고 포부를 밝혔다.2016-02-01 09:47
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[전문약] 펙소스타한미약품(대표이사 이관순)은 페북소스타트 성분의 고요산혈증 통풍 치료제 ‘펙소스타정’을 내달 1일 출시한다고 27일 밝혔다. 고요산혈증은 단백질이 소화되는 과정에서 생성되는 ‘퓨린’이라는 물질이 요산 및 요소로 대사되어 소변 등으로 배출되지 않고, 혈중에 남아 각종 통증을 일으키는 질환이다. 펙소스타는 비 퓨린系 선택적 크산틴 산화효소 억제제로, 요산생성 억제 및 통풍 발작, 결절 감소에 효과적이다. 펙소스타는 허가특허연계제도에 따라 우선판매품목허가를 획득한 제품으로,2016년9월11일까지 독점권을 부여받았다. 펙소스타의 주성분인 페북소스타트(Febuxostat)는 다른 고요산혈증 통풍 치료제 성분인 알로푸리놀(Allopurinol)과 비교하여, 목표 요산 수치(<6mg/dL) 도달률이 높고, AHS(알로푸리놀 과민성증후군) 부작용이 없다. 또한, 장기 복용시 통풍 발작 재발률과 통풍결절을 감소시키며, 알로푸리놀에서 페북소스타트로 전환할 경우에도 유의한 요산감소 효과를나타냈다. 특히, 펙소스타는 경증 및 중등도의 신장애 환자에게 용량을 조절할 필요 없이 투여할 수 있다는 장점이 있다. 한미약품 관계자는"펙소스타는 기존 알로푸리놀 제제와 비교해높은요산생성 억제 효과로통풍 환자치료에 효과적인 전문의약품”이라며“신장애 환자에게도선택적으로 투여 가능해 의료진의 처방선택의 폭을 넓히고 환자의 부담을 줄였다"고 설명했다. 한편, 펙소스타는 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 40mg•80mg 두가지 용량으로 출시되며, 식사와 관계없이 1일 1회 복용하면된다.2016-01-27 09:27
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펙소스타
한미약품/통풍치료
- 이권구 기자
- 입력 2016-01-27 09:27 수정 2016-01-28 15:25
한미약품(대표이사 이관순)은 페북소스타트 성분의 고요산혈증 통풍 치료제 ‘펙소스타정’을 내달 1일 출시한다고 27일 밝혔다.
고요산혈증은 단백질이 소화되는 과정에서 생성되는 ‘퓨린’이라는 물질이 요산 및 요소로 대사되어 소변 등으로 배출되지 않고, 혈중에 남아 각종 통증을 일으키는 질환이다.
펙소스타는 비 퓨린系 선택적 크산틴 산화효소 억제제로, 요산생성 억제 및 통풍 발작, 결절 감소에 효과적이다. 펙소스타는 허가특허연계제도에 따라 우선판매품목허가를 획득한 제품으로,2016년9월11일까지 독점권을 부여받았다.
펙소스타의 주성분인 페북소스타트(Febuxostat)는 다른 고요산혈증 통풍 치료제 성분인 알로푸리놀(Allopurinol)과 비교하여, 목표 요산 수치(<6mg/dL) 도달률이 높고, AHS(알로푸리놀 과민성증후군) 부작용이 없다.
또한, 장기 복용시 통풍 발작 재발률과 통풍결절을 감소시키며, 알로푸리놀에서 페북소스타트로 전환할 경우에도 유의한 요산감소 효과를나타냈다.
특히, 펙소스타는 경증 및 중등도의 신장애 환자에게 용량을 조절할 필요 없이 투여할 수 있다는 장점이 있다.
한미약품 관계자는"펙소스타는 기존 알로푸리놀 제제와 비교해높은요산생성 억제 효과로통풍 환자치료에 효과적인 전문의약품”이라며“신장애 환자에게도선택적으로 투여 가능해 의료진의 처방선택의 폭을 넓히고 환자의 부담을 줄였다"고 설명했다.
한편, 펙소스타는 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 40mg•80mg 두가지 용량으로 출시되며, 식사와 관계없이 1일 1회 복용하면된다.
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