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[전문약] 지노센스 질연질캡슐현대약품이 질염으로 고통받는 여성들의 고민 해결에 도움을 주는 질염치료제, ‘지노센스 질연질캡슐’을 출시했다. 회사 측에 따르면 ‘지노센스 질연질캡슐’은 국내에서 가장 많이 처방되는 질염 치료제 성분인 ‘네오마이신’, ‘니스타틴’, ‘폴리믹신B’의 복합성분으로 질염의 원인이 되는 칸디다 및 세균을 억제하여 칸디다성 질염, 세균성 질염 및 복합성 질염의 치료가 가능하다. 또한, 다른 복합성분의 질염치료제 대비 상대적으로 질내 유익균인 락토바실러스균의 성장을 저해하지 않는 것으로 알려져 있다. 사용방법은 하루 한 알씩 12일 동안 저녁에 투약한다. 현대약품 관계자는 “질염은 많은 여성들이 잘못된 상식으로 인해 치료를 미루다 병을 키우는 경우가 많다”며 “제 때 치료하지 않을 경우 2차 질환 발생은 물론, 심한 경우 불임으로도 발전할 수 있으므로 반드시 올바른 치료제를 통해 신속하고 적극적인 치료가 이뤄져야 한다”고 말했다.2019-09-09 09:16
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[전문약] 크레비스정 저용량(5/500mg, 5/750mg)국제약품㈜(대표이사 남태훈, 안재만)은 로수바스타틴과 메트포르민 성분이 조합된 당뇨병 이상지질 복합 치료제 크레비스정 저용량을 8월 1일 출시한다. 크레비스정 저용량은 당뇨치료제인 메트포르민 성분 500mg 또는 750mg과 고지혈증제치료제인 로수바스타틴10mg 또는 5mg을 복합한 제품이다. 저용량은 영업 현장에 다양한 기회를 주며, 고정 용량을 사용하는 복합제 제품 특성상 환자 상태를 고려해 출시하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 크레비스정은 지난 1월 출시됐으며, 로수바스타틴, 메트포르민 서방정 단일 투여군과 비교했을 때 각각 LDL 콜레스테롤 강하 효과와 혈당 강하 효과에 대한 동등함을 입증했다. 또한 로수바스타틴, 메트포르민서방정 병용 투여군과 비교해 안전성도 입증했다. 국제약품 관계자는 “ 당뇨병 환자에서 많이 동반되는 이상지질혈증을 동시 치료하도록 공략하면서 1일 1회 복용으로 복약 편의성을 높였다"며 " 의료진 대상 전국 심포지엄을 통해 이상지질혈증·당뇨병 복합 치료제 처방 트렌드를 적극 알릴 계획”이라고 말했다.2019-07-29 11:16
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[전문약] 엘사반 정삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)인 ‘엘사반TM 정’ (ElxabanTM Tab.)을 오는 8월 출시한다고 22일 밝혔다. ‘엘사반TM 정’ (ElxabanTM Tab.)은, 혈액응고 단계에서 Xa 인자를 억제해 혈액의 정체를 막는 기전의 Xaban계열 약제로, 심방세동 환자의 혈류속도 저하로 인해 발생하는 혈전생성을 억제하여 뇌졸중 및 전신색전증의 위험을 낮추는 효과가 있다. ‘엘사반TM 정’의 성분인 아픽사반은 기존에 주로 처방되던 항응고제 와파린 대비 동등 이상의 항응고 효과를 발휘하고, 출혈발생 확률은 더 낮아 안전성이 입증됐다. 최근 리얼월드 데이터에 따르면 ‘엘사반TM 정’의 성분인 아픽사반은 와파린 뿐만 아니라 다른 NOAC 대비 유효성과 안전성이 우수하며 약동학적으로 상대적 신장 배설율이 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용부담이 적은 것으로 나타났다. 특히 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 동반하거나 경피적 관상동맥 중재시술(PCI)을 받은 심방세동 환자의 치료에 아픽사반과 클로피도그렐의 병용 투여 시, 와파린 투여군 대비 출혈의 위험도가 낮았다는 연구 결과가 발표돼, 항혈소판제 ‘플래리스 정’과의 시너지 효과가 기대된다. 삼진제약 관계자는 “‘엘사반TM 정’이 기존 대표품목인 ‘플래리스TM 정’과 동반하여 매출성장을 이끌어 가길 기대하고 있다”며 “‘엘사반TM 정’이 성장하는 NOAC 시장에서 주도적인 제품이 되도록 노력할 것”이라고 밝혔다.2019-07-22 09:19
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[전문약] 갈라폴드한독(대표이사 김영진, 조정열)이 7월 1일 세계 최초 경구용 파브리병 치료제 ‘갈라폴드(Galafold, 주성분: 미갈라스타트 123mg)’를 국내 출시했다. 이번 갈라폴드 출시로 기존 주사제만 있던 파브리병 시장에 새로운 치료 옵션이 더해지게 됐다. ‘갈라폴드’는 순응변이(Amenable Mutation)를 가진 16세 이상 청소년 및 성인 파브리병 확진 환자에 사용 가능한 세계 최초이자 유일한 경구용 파브리병 치료제로, 1캡슐을 2일 1회 매번 같은 시간에 복용하면 된다. 미국 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)가 개발해 2018년 10월 미국 FDA로부터 승인 받았으며 현재 미국과 유럽연합, 호주, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 일본에서 출시됐다. 국내에서는 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 2017년 말 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으며 올해 3월 1일부터 보험급여를 적용 받았다. 한독 김영진 회장은 “갈라폴드는 전 세계적으로 19년 만에 탄생한 파브리병의 새로운 치료 옵션이자 혁신적인 신약”이라며 “먹는 형태의 치료제라는 장점을 통해 기존 2주에 한 번씩 병원에 방문해 주사제를 맞아야 했던 순응변이를 가진 파브리병 환자들의 어려움을 줄이고 꾸준히 치료를 받는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 아미커스 테라퓨틱스의 사이먼 조던(Simon Jordan) 국제 수석 부사장은 “갈라폴드는 파브리병을 위한 최초의 경구용 치료제이자 저분자화합물 형태의 약리학적 샤페론(pharmacological chaperone)이며, 순응변이를 가진 파브리병 환자의 알파 갈락토시다제 A 효소를 활성시키는 기전을 가진 유일한 경구용 파브리병 치료제"라며 " 현재 전 세계적으로 24개국에서 800명 이상의 환자가 갈라폴드로 치료를 받고 있으며, 앞으로 보다 많은 파브리병 환자가 이틀에 한 번 한 알을 복용하는 갈라폴드로 지속적인 치료를 받고 보다 건강한 삶을 누릴 수 있기 바란다“고 강조했다.2019-07-02 11:09
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[전문약] 알트리정명문제약(주)는 소화성궤양 치료복합제 '알트리정'(라니티딘+비스무스+수크랄페이트)허가를 완료하고 7월 1일 발매한다. 회사 측에 따르면 ‘알트리정’은 위산분비억제 및 위내세균박멸 효과를 지닌 항궤양용제로 위산분비를 억제하는 라니티딘, 위궤양을 일으키는 헬리코박터 파이로리 세균을 억제하는 비스무스, 점막 보호 작용이 있는 수크랄페이트 등 3가지 치료성분이 복합돼 소화성궤양을 예방 치료하는 처방약이다. 또 오리지널인 ‘알비스정’ 특허를 회피해 허가받은 제품으로 이중핵정이 아닌 3개 성분을 혼합해 만든 단일층이라 기존제제보다 제조가 용이하고 활성성분 용출 편차가 적어 품질 균일성을 높혔다. 단일층으로 제조공정이 개선됨에 따라 정제 크기가 작아져 복용 편의성을 제공한다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 " 동일한 성분 고함량제품 ‘인비스D정’을 통해 3제 복합제시장에서 입지를 다진 데 이어 저함량제품 ‘알트리정’을 발매함으로써, 증상별 맞춤 처방을 통해 선택 폭을 넓히고 초기 환자부터 중증 환자까지 다양한 치료군을 만족시키는 치료제로 자리잡을 것으로 기대한다"고 말했다.2019-07-01 10:57
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[전문약] 뉴스타틴듀오삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 고지혈증 치료 개량신약 복합제 ‘뉴스타틴™듀오(Neustatin™ Duo)’ 캡슐을 출시한다고 24일 밝혔다. 회사 측에 따르면 ‘뉴스타틴™듀오’ 캡슐은 LDL콜레스테롤을 감소시키는 피타바스타틴 성분과 중성지방을 감소시키고 HDL 콜레스테롤을 증가시키는 페노피브레이트 성분의 복합제다. 국내 최초로 피타바스타틴과 페노피브레이트를 조합한 개량신약으로, 서로 다른 기전을 가진 두 성분의 상승작용을 통해 효과적으로 지질 수치를 개선할 수 있고, 아침, 저녁에 상관없이 식사와 함께 1일 1회 복용으로 편의성을 높였다. ‘뉴스타틴™듀오’ 캡슐은 LDL콜레스테롤과 중성지방, HDL콜레스테롤 등을 한번에 조절할 수 있어 복합형 이상지혈증 환자의 전반적인 지질 수치 개선에 도움을 줄 것으로 기대된다고 회사 측은 밝혔다. 삼진제약은 오는 7월에 맞춰 ‘뉴스타틴™듀오’ 캡슐을 출시하는 한편, 기존 고지혈증 치료제 ‘뉴스타틴™에이’, ‘뉴스타틴™알’, ‘뉴스타틴™티에스’ 등, 환자의 상태와 적응증을 고려해 맞춤식 대응이 가능한 심혈관질환 치료제 라인업을 구축하고 시장 공략에 나설 예정이다. 삼진제약 마케팅부 정우신 팀장은 “심혈관질환의 위험을 줄이기 위해서는 통합적 지질관리가 필수적”이라며 “복합형 이상지혈증 환자 치료에 최적화된 ‘뉴스타틴™듀오’ 캡슐이 새로운 선택지가 될 것”이라고 밝혔다.2019-06-24 09:33
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[전문약] 빔스크주SK케미칼(사장 전광현)은 뇌전증치료를 위해 라코사미드 성분 최신 주사제 ‘빔스크주’를 출시했다고 4일 발표했다. 3세대 뇌전증치료 약물인 라코사미드 성분이 국내에서 주사제로 발매된 것은이번이 처음이다. SK케미칼 빔스크주는 16세이상 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법을 주요 적응증으로 가진다. 특히 이번에 출시된 빔스크주는 수술 후 갑작스러운 발작 등 치료제 경구투여가 일시적으로 불가능한 뇌전증 환자에게 투여 할 수 있어 응급상황에서 효과적이다. SK케미칼은 지난 2016년부터 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 다양한 용량의 경구용 뇌전증 치료제 빔스크정을 국내 공급하며 환자들의 치료 상태에 맞는 ‘맞춤형 치료제’를 공급하고 있다. SK케미칼은 기존 네 가지 용량의 빔스크정에 이어 이번 주사 제형 출시를 통해 국내 뇌전증 치료에 새로운 대안을 제시했다는 평이다. SK케미칼 라이프사이언스비즈 전광현 사장은 “빔스크주를 통해 다양한 용량과 제형으로 ‘환자 맞춤형 치료’를 지원할 계획”이라며 “앞으로도 우리 사회 전체의 가치(Social Value) 제고를 통해 국민 건강에 기여하겠다“고 말했다. 국내 뇌전증 환자수는 약 19만명 수준으로 2015년 이후 매년 3% 증가율을 보이고 있다. 의약품시장조사기관인 IMS헬스데이터에 따르면 지난해 국내 뇌전증치료제 전체 처방액 규모는 약 1,300억원에 달한다. 한편 SK케미칼 빔스크정도 라코사미드 성분 치료제 중 국내 최초로 건강보험급여 등재 돼 환자들의 경제적 부담을 줄이는 데 기여하고 있다. 또다른 약물과 상호작용이 적어 기존 치료제는 물론 타 약물과도 병용 처방이 가능하다. SK케미칼 빔스크주는 주요 병원 약사심의위원회를 거쳐 오는 6월 말 상급 종합병원에 공급을 개시할 전망이다.2019-06-04 13:55
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[전문약] 아리스타30일 글로벌 의료기기사 바드의 한국법인 바드코리아는 다양한 외과적인 수술에서 해동이나 혼합 등 별도의 전 처리 과정 없이, 즉시 사용 가능한 생분해성 분말 타입의 흡수성 체내 지혈제 ‘아리스타(Arista™ AH)’를 5월 국내 출시한다고 밝혔다.바드코리아가 국내에서 선보이는 분말 지혈제 ‘Arista™ AH’는 인체 및 동물 유래 성분이 전혀 없는 100% 식물성 제제(성분명: 폴리사카라이드)로, 흡수성과 수화성이 매우 뛰어나 체내에서 빠르게 생 분해되는 인체친화적인 지혈제다. ‘Arista™ AH’는 멸균 처리된 흰색 분말 타입으로, 외과 수술 시 모세혈관, 정맥, 동맥 등의 출혈이 발생했을 때 일차적인 봉합 후 보조 기법으로 사용된다.지혈이 필요한 부위에 직접 사용하거나, 어플리케이터 플랙시팁(FlexiTip™)을 사용해 정확하게 도포할 수 있다. 출혈 부위에 ‘Arista™ AH’를 도포하면, 표면에 혈전(clot)을 형성하여 혈액응고를 촉진해 지혈되는 기전이다.임상시험 결과, ‘Arista™ AH’는 실험군의 90.3%에서 5분 이내(심장의 경우, 3분 이내)에 병변의 완전한 지혈을 달성했다. 대조군의 경우, 5분 이내에 병변이 완전히 지혈된 환자 비율이 80.4%인 것으로 나타났다. 바드코리아 사업부 총괄 김여진 상무는 “Arista™ AH는 식물성 제제라는 안전성과 빠른 지혈의 편의성에 가격 경쟁력까지 갖추고 있어 향후 국내 다양한 외과 수술 분야에서의 기여가 클 것으로 기대된다”고 밝혔다.한편, Arista™ AH는 5월 1일자로 급여 출시 예정이다.2019-04-30 09:24
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[전문약] 아고틴정 25mg환인제약(대표이사 이원범)은 우울증치료제 ‘아고틴정25mg(아고멜라틴)’을 4월 27일 발매한다. 아고틴정은 환인제약이 원개발사인 프랑스 세르비에로부터 국내 독점 판매계약을 맺은 오리지널제품으로 지난해 국내 시판허가를 받은데 이어 4월 27일자로 약가등재됐다. 주성분인 아고멜라틴은 멜라토닌 수용체(MT1, MT2) 효능제(Agonist)임과 동시에 세로토닌 5-HT2c 수용체 길항제로 작용하는 독특한 기전 항우울제로, 이들 수용체들 상승작용으로 광범위한 효과를 나타낸다. 회사 관계자는 " 차별화된 마케팅 전략으로 아고틴정을 블록버스터로 성장시켜 나갈 것"이라고 말했다.2019-04-26 17:05
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[전문약] 뮤테란 시럽제한화제약(사장 김경락)은 급∙만성호흡기질환 치료제 '뮤테란' 시럽제형을 3월 2일 출시했다. 뮤테란은 독일 슈바베 社와 기술제휴로 제조되는 의약품으로 주원료 아세틸시스테인 Sulfhydryl기(SH)는 응고된 객담의 Disulfide(S-S)결합을 끊어주고, 용해시켜 객담 배출을 용이하게 만들어 주는 효과가 있다. 회사 측에 따르면 뮤테란은 점액의 분비 운동력을 높여 화농성과 농성 점액 분비물의 점도를 최대한 낮춰 계면활성층을 보강해 원활한 분비조절 작용을 촉진시키며, 점액의 수송 속도와 섬모운동의 횟수를 증가시키고, 기도의 청정화로 기침을 완화, 점액과 섬모계의 생리적 방어기능을 회복시켜 점막기능이 정상화 될 수 있도록 도와준다. 또 글루타치온 생합성에 이용돼 아세트아미노펜으로 발생하는 간독성 해독 효과와 항산화성 방어체계를 증가시켜준다. 한화제약 관계자는 "뮤테란은 해독작용과 항산화작용이 우수해 미세먼지로 증가되고 있는 호흡기 관련 질환 치료에 도움을 줄 수 있으며, 생리적 방어기능을 회복시켜 급·만성기관지염, 기관지확장증, 천식성 기관지염 등 호흡기질환 환자분들 삶의 질 향상에 크게 도움이 될 것으로 전망된다"고 말했다. 또 "기존에 판매하고 있는 캡슐제, 과립제에 시럽제를 추가해 환자 선호도에 따른 다양한 선택이 가능해졌으며, 시럽제는 바나나 맛으로 제형을 추가해 복약 순응도가 높아졌다는 장점이 있다"며 " 특히, 시럽은 바나나향, 과립은 딸기향으로 맛을 다양화하여 소아에서 어르신에 이르기까지 취향에 따른 선택의 폭을 넓혔다"고 설명했다.2019-03-08 15:22
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[전문약] 텔미모어정명문제약(주)은 항고혈압 복합제 텔미모어(텔미사르탄+히드로클로로티아지드) 허가를 완료했다고 5일 밝혔다. 텔미모어정은 ARB계열 혈압강하제인 텔미사르탄과 이뇨제계열 히드로클로로티아지드 성분을 복합화한 제제로 지난해 12월 식약처 허가를 취득했다. 명문제약 관계자는 “ 1월 출시한 텔미사르탄 단일제인 텔미정을 필두로 텔미사르탄+히드로클로로티아지드 40/12.5mg, 80/12.5mg 복합제를 선보임으로써 고혈압치료제 제품군을 강화했다”며 “텔미사르탄을 주성분으로 하는 복합제 개량신약 발매를 계획하고 있어 고혈압제제 탄탄한 제품라인업을 바탕으로 시장을 확대해 나가겠다“고 전했다.2019-03-05 10:06
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[전문약] 피오비스정15/850밀리그램국제약품㈜(대표이사 남태훈, 안재만)은 2월 피오글리타존과 메트포르민염산염 성분이 조합된 당뇨병 복합 치료제 ‘피오비스정15/850밀리그램’을 발매했다. 회사 측에 따르면 피오비스정은 인슐린 저항성 개선에 효과를 보이는 TZD(Thiazolidinedion)계열 피오글리타존과 간에서 포도당이 과잉 생성되는 것을 막아 혈당량 감소에 효과적인 메트포르민을 조합한 당뇨병 치료제로, 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여하는 제품이다. 타 병용군 대비 우수한 혈당 강하 및 유지효과, 강력한 혈청지질 개선 효과와 더불어 낮은 심혈관계 위험도와 저혈당 발생률로 안전성, 유효성이 입증됐다. 국제약품 관계자는 "이번에 출시하는 ‘피오비스정15/850밀리그램’ 복합제를 통해 기존에 보유하고 있는 당뇨병 치료제인 ‘다이메릴정(글리메피리드)’, ‘다이메릴엠정(글리메피리드+메트포르민)’, ‘글라비스정/글라비스서방정(메트포르민)’, ‘베글리스정(보글리보스)’, ‘국제피오글리타존정(피오글리타존)’등과 함께 회사 당뇨병 제제 라인업을 한층 강화했다"고 밝혔다.2019-02-18 11:34
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[전문약] 스틸유투엑스정국제약품㈜(대표이사 남태훈, 안재만)은 2월 1일자로 위염치료제 ‘스틸유투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))’을 발매한다. 회사 측에 따르면 스틸유투엑스정은 애엽에서 추출한 생약성분을 기반으로, Prostaglandin 합성을 촉진, 위점막을 보호하고 손상된 세포 치유를 촉진해 위점막 병변 개선을 목적으로 하는 급성·만성 위염 치료제다. 기발매한 ‘스틸유정(60mg)’ 용법을 개선한 고함량(90mg) 서방제제로 스틸유정보다 위내 체류시간을 연장시켜 약효 지속시간을 높이고 복용횟수를 하루 세 번에서 두 번으로 감소해 편의성을 증진시켰다. 스틸유투엑스정은 동아에스티의 천연물 의약품 ‘스티렌투엑스정’ 첫 번째 제네릭제품으로, 국제약품을 포함한 14개사는 권리범위확인심판을 통해 동아에스티가 보유한 스티렌투엑스정 제제특허를 회피했다. 이에 따라 스티렌투엑스정 특허 존속만료 예정일인 2027년 9월 21일 이전 제네릭 발매가 가능하게 됐으며, 우선판매품목허가도 취득해 향후 9개월 간 독점판매권을 확보했다. 회사 관계자는 " 식약처는 위점막 병변과 출혈, 발적, 부종 등 개선을 위해 스틸유투엑스정을 1회 90mg을 하루 2회 식후 경구 투여토록 허가했다"며 "기존에 우수한 효과와 안전성을 입증한 스틸유정에 복용 편의성을 더한 스틸유투엑스정으로 위염치료제시장을 확대할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.2019-01-28 13:45
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[전문약] 안플원정 100mg대웅제약 항혈전제 ‘안플원’이 제품 라인업을 추가하며 시장 확대에 나섰다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 15일 기존 서방정 제형 300mg 용량으로만 제공하던 안플원의 일반정 100mg을 출시했다고 밝혔다. 대웅제약은 기존 서방정 시장에서 인정받은 안플원 제품력과 브랜드 가치를 발판 삼아 일반정 시장으로 영역을 확대하고, 의료진들에게 다양한 처방 솔루션을 제공해 고객 니즈에 부합하고자 ‘안플원정 100mg’을 출시하게 됐다고 설명했다. ‘안플원’은 대웅제약이 2015년 5월 출시한 만성동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 허혈증 증상 개선제로, 2017년 원외처방실적(UBIST) 기준 122억원을 기록하며 출시 3년 만에 블록버스터 약물 대열에 합류함과 동시에 사포그릴레이트 제제 서방정 시장 1위 품목으로 자리잡았다. 그동안 서방정 300mg 제품만 판매되어 왔으나, 이번 일반정 100mg 출시로 환자의 특성 및 질환 정도에 따른 맞춤처방이 가능해졌다. 김상훈 대웅제약 안플원 PM은 “안플원은 우수한 제품력과 대웅제약의 검증 4단계 마케팅 전략을 기반으로, 2015년 서방정 출시 이후 3년만에 시장점유율 1위를 달성한 데 이어 2018년에는 약 160억원의 매출을 기록했다”며 “이번 일반정 100mg 출시로 환자의 질환 정도별 맞춤 처방까지 가능해져, 서방정에 이어 일반정 시장에서도 매출 1위를 달성하고 말초동맥질환 치료제 선두주자로 우뚝 설 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편, 2018년 원외처방실적 기준 사포그릴레이트 제제 시장은 약 800억원 규모로 최근 3개년 연평균 약 10%의 성장률을 기록해 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 그 중 서방정이 396억원, 일반정이 398억원을 차지하고 있다.2019-01-23 09:27
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[전문약] 로잔정신풍제약(대표이사 유제만)은 자궁내막증 치료제 ‘로잔정(주성분:디에노게스트 2mg)’을 2019년 1월부터 발매한다고 밝혔다. 로잔정은 독일 글로벌 회사인 Helm A.G(헬름사)가 개발한 제네릭 제제로, 신풍제약이 완제품 도입계약을 체결하고 식품의약품안전처로부터 2018년 10월 수입판매 허가를 취득했다. 회사 측에 따르면 ‘로잔정’은 기존 오리지널 제품보다 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발돼 복약 순응도를 높였으며, 오리지널 대비 약가가 매우 저렴하다. 국내에서 별도시설로 생산하기 어려운 호르몬제제인 ‘로잔정’ 도입계약 후 한국인 대상 ‘생물학적동등성’ 임상시험을 실시, 오리지널 대비 약효동등성을 입증했고 품질 우수성도 확인됐다고 회사 측은 설명했다 신풍제약 관계자는 " 로잔정은 유럽 동남아 북미 등 다수국가에서 등록 또는 판매 준비 중인 글로벌 제품"이라며 " 2018년 12월 1일부로 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여 범위가 확대돼 시장 확대가 예상된다"고 밝혔다.2018-12-28 19:45
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로잔정
신풍제약/자궁내막증 치료제
- 이권구 기자
- 입력 2018-12-28 19:45 수정 2019-01-09 19:01
신풍제약(대표이사 유제만)은 자궁내막증 치료제 ‘로잔정(주성분:디에노게스트 2mg)’을 2019년 1월부터 발매한다고 밝혔다.
로잔정은 독일 글로벌 회사인 Helm A.G(헬름사)가 개발한 제네릭 제제로, 신풍제약이 완제품 도입계약을 체결하고 식품의약품안전처로부터 2018년 10월 수입판매 허가를 취득했다.
회사 측에 따르면 ‘로잔정’은 기존 오리지널 제품보다 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발돼 복약 순응도를 높였으며, 오리지널 대비 약가가 매우 저렴하다.
국내에서 별도시설로 생산하기 어려운 호르몬제제인 ‘로잔정’ 도입계약 후 한국인 대상 ‘생물학적동등성’ 임상시험을 실시, 오리지널 대비 약효동등성을 입증했고 품질 우수성도 확인됐다고 회사 측은 설명했다
신풍제약 관계자는 " 로잔정은 유럽 동남아 북미 등 다수국가에서 등록 또는 판매 준비 중인 글로벌 제품"이라며 " 2018년 12월 1일부로 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여 범위가 확대돼 시장 확대가 예상된다"고 밝혔다.
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