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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<完>2. 제조 1) 의약품 제조 라이센싱 ■ 인도에서 의약품을 제조하기 위해서는 허가서가 필요하다. 제조는 생산, 개조, 장식, 마감, 포장, 라벨링, 해체 또는 판매 혹은 유통의 목적으로 의약품을 다루거나 채택하는 행위에 대한 과정 혹은 과정의 일부를 포함하는 것으로 DCA에 의해 정의된다. 소매 판매시 조제, 포장하는 행위는 포함되지 않는다. 각각의 장소와 제조 의약품 각각에 대한 의약품 제조 라이센스가 필요하다. 라이센스는 정기적으로 갱신된다. 또한 라이센싱 차용 (loan licensing) 이라는 관행으로 타자가 소유한 공장 부지에서 상품을 제조하기 위해 라이센스를 받는 것이 가능하다. ■ GMP, 부지, 공장 및 기계에 관한 요건은 DCR에 명시되어 있다. 즉, 장소, 환경, 건물, 급수상태, 폐기물처리, 무균 상품 제조 지역에 대한 요건 (지역, 접근성, 표면), 근무 장소와 보관지역, 직원의 보호복 착용과 위생, 의료 서비스, 설비에 대한 기준이다. 또한 DCR은 원료보존, 기록, 원본의 조성 기록(master formula records), 배치 제조기록(batch manufacturing records)에 대한 규칙을 정한다. 일반 규제, 오염, 혼합에 대한 예방책, 재처리와 재생, 제품 용기와 마감, 라벨과 기타 인쇄물을 포함해 제조운영과 규제도 명시되어 있다. 유통기록과 불편신고 및 소비자들로부터의 불만사항에 대한 기록도 필요하다. 품질 규제 부서의 기능을 포함해 품질 규제 시스템에 대한 요건도 명시되어 있다. ■ 공장 및 기계와 관련해 DCR은 재포장 설비 뿐만 아니라 시럽, 엘릭실제, 알약, 압축정제, 캡슐을 포함한 제품 형태에 맞는 설비를 정하고 있다. ■ DCA는 또한 라이센스 인가나 갱신에 관련하여 다음과 같은 인력에 관한 조건을 정하고 있다; 약사/제약관련 화학자/과학자/화학엔진니어/화학기술자/제약업계에서의 경험을 지닌 자와 이와 동등한 해외 자격증을 가진자, 단위 실험실의 책임자의 자질을 갖춘 능력있는 기술진. 특허 혹은 독점권이 있는 의약품일 경우, 신청자는 해당 의약품이 사용되는 질병 또는 조건과 관련해 효능/예방을 보이는 구성성분이 포함되어 있고, 해당 의약품이 약 제조에 사용된 용기, 성분, 첨가제 등이 안전하며, 명시된 저장 조건에서 의약품의 성분을 그대로 유지하며 효능적 정당성이 있는 성분과 양을 포함하고 있다는 점을 보여야 한다. 2) 제조시설 라이센싱 ■ 상기 의약품 제조 라이센스 외에 특정 의약품의 경우, 의약품 정책 및 산업 정책 (the Drug Policy and the Industrial Policy)에 따라 중앙정부로부터 제조 라이센스가 필요하다. 이에 대한 법적 근거는 the Industries (Development & regulations) Act, 1956 (IDR)이다. 그러나 이러한 라이센스를 필요로 하는 의약품 목록은 크게 줄었는데, 현재는 유전자재조합 기술이 사용된 의약품, 핵산이 활성 요소로 사용된 의약품 및 특정 세포/조직을 사용하여 제조한 의약품 등이 포함된다. 이런 경우 신청자는 산업 라이센스를 신청해야 한다. 신청서가 제대로 갖춰지면 신청자는 명시된 기간안에 공장을 설립해야 하는 의향서 (Letter of Intent, LOI)를 받게 된다. 공장이 당국의 요건에 맞게 설립되면 LOI는 제조시설 허가서(Industrial Licence, IL)로 전환된다. IL은 공장이 허가된 제품을 제조할 수 있는 연간 용량 등 여러가지 조건을 정하게 될 것이다. 기타 모든 제조 단위는 생산할 제품에 관한 상세한 설명, 용량, 장소, 기술의 원천, 원료 규격, 제조과정 등 세부사항이 포함된 Industrial Entrepreneurs Memorandaum을 신고해야 한다. 그러나 허가가 필요없는 제품도 제품이 지정된 산업지역에서 제조되지 않는 경우 또는 소프트웨어, 전자제품과 같은 비오염산업 제품인 경우가 아니라면 인구 백만명 이상의 도시로부터 25km내에서는 제조될 수 없다. 3) 기타 승인 ■ 제조 설비에 관한 기타 주요 승인/등록/허가서 - 자본재 수입에 대한 허가서 (수입정책상 자유롭게 수입될 수 있는 제품이 아닌 경우) - 원료수입에 대한 허가서 (수입정책상 자유로이 수입할 수 있는 제품 이 아닌 경우) - 공장법 등록 (Factories Act registration) - 노동법 등록 - 오염규제위원회 허가 - 전기공급 - 건물허가 - 급수 - 토지임대/매입 - 소비관세 등록 - 판매세 등록 - 폭발물 사용 허가서 - 석유제품 저장 허가서 - 보일러 법에 따라 등록 (Registration under the Boilers Act) - 주(洲)의 산업담당 책임자에게 등록 - 무게 및 기타 측량에 관한 법의 기준에 따라 등록 수입 허가서 (아래 설명됨)의 경우를 제외한 다른 정규 절차는 공장이 위치한 주 (洲) 혹은 지역정부가 정하는 바에 따라야 한다. 4) 자본재와 원료의 수입 ■ 대부분의 자본재, 원료, 부품은 수입관세를 지불하면 (공개일반허가서(Open General License, OGL)에 의거) 일반적으로 허가된다. 그러나 허가서가 필요한 경우도 있다. 허가서 발행 당국은 통상부 (Ministry of Commerce) 산하 무역 담당 장관이다. 수입하려는 제품이 의약품이고 수입허가서가 필요할 경우, DCI로부터의 허가가 있어야 한다. 3. 수입 1) 의약품 수입 ■ 대부분의 의약품은 무역법에 따라 자유로운 수입이 가능하다. 그러나 특정 의약품은 인도의 의약품 규제자가 인가하는 허가증을 가지고 있지 않으면 수입할 수 없다. 이러한 제품은 효능이 저하되거나 독성이 허용기준치 이상으로 증가한다는 라벨에 명시된 날짜 이후에는 수입할 수 없다. ■ 해외 제약사는 수입허가 신청을 하기위해 인도의 중개인을 지명해야 한다. 이 중개인은 허가서의 모든 조항을 만족시켜야 할 책임이 있다. 중개인은 인도에 등록된 자 (개인, 파트너 혹은 회사)이다. 허가서는 허가서가 발행된 해 익년 12월 31일까지 유효하고 그 이후는 갱신되어야 한다. 수입업자는 의약품을 저장하고 매매하기 위한 허가서가 있어야 한다. 재포장 혹은 라벨링을 해야할 경우가 있다면 수입업자는 의약품 제조 라이센스를 보유해야 한다. 해당 의약품들이 한 공장에서 제조되었거나 하나의 단위생산지로 연합해서 운영되는 한 개 이상의 공장에서 제조되었을 경우에 한하여 한 허가서는 한 제조업자로부터 수입된 모든 의약품에 다 적용될 수 있다. ■ 수입되는 의약품이 새로운 의약품일 경우, 예를 들면 인도에서 사용된 적이 없거나 4년 미만으로 사용되었다면 이 의약품의 수입을 위해서는 수입 라이센스를 발행하기 전에 DCI로부터 인도에서 판매 혹은 임상실험을 할 수 있는 승인을 받아야 한다. ■ 라이센스 소지자는 다음과 같은 책임을 지닌다. 즉, 판매에 대한 상세한 기록을 보유, 필요할 시 DCI가 검사를 할 수 있도록 제출하기 위한 샘플 채취를 위해 조사자가 관련 부지 출입을 할 수 있도록 허가, 샘플이 허가될 때까지 배치의 제품 판매 보류 (DCI로부터 그렇게 하도록 통지를 받을 경우), 샘플이 추출된 배치가 명시된 기준에 못 미친다면 판매된 의약품을 회수한다. ■ 수입업자/중개인이 라이센스를 신청할 때에는 해외 제조자로부터 1) 신청자가 해당 제조자의 인가된 중개인이며, 2) 언제부터 제조자가 해당 공장 부지에서 의약품을 제조했는지에 대한 명시, 3) 제조장소의 변경이 있을 때 DCI에 알린다는 점의 명시, 4) 수입 의약품이 인도 기준에 부합한다는 점의 명시, 5) DCA가 정한 바와 허가서의 조건에 따른다는 점에 대한 명시 사항을 덧붙여야 한다.
2006-03-08 10:29
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<21>인도 인도의 제약관련 규정에 대한 주요 자료는 의약품 및 화장품 법 (Drugs and Cosmetic Act 1940 (DCA))과 이 법안을 기초해 만든 의약품 및 화장품 규칙 Drugs and Cosmetic Rules, DCR)이다. 법령은 수입이든 인도 국내산이든 인도의 모든 의약품에 적용이 된다. 이 법령은 총 감독을 맡고 있는 뉴델리의 중앙정부 (화학제품 및 화학비료관련 부서, 화학제품 및 석유화학제품관련 부처)에 의해 시행된다. 인도의 의약품 통제국 (Drug Controller of India, DCI)이 주요 책임을 맡고 있다. 그러나, 현장에서는 식품의약국을 통해 자치정부가 시행된다. 제품 승인과 기준, 임상실험, 신의약품도입과 신의약품에 대한 수입 라이센싱에 관한 문제는 DCI가 처리한다. 하지만 제조설비를 세우고 의약품 판매 및 보관을 위한 라이센스를 받기 위한 승인은 자치정부가 행한다. 가격규제는 Essential Commodities Act (ECA)하의 Drug Prices Control Order 1995 (DPCO, 수시 수정된 내용을 참고한다.)에 의해서 사실상 특정상품에 대해 이루어진다. 1. 의약품 허가 1) 의약품의 정의 ■ DCA는 의약품에 대해 다음과 같이 정의하고 있다. 모기와 같은 곤충을 박멸하기 위한 목적으로 인체에 적용되는 조제약을 포함해 인간 또는 동물에 대한 내외용의 모든 의약품 및 인간 또는 동물의 병 또는 병리현상의 진단, 치료, 완화, 혹은 예방을 위한 목적으로 사용하는 모든 물질. 또는 인체 기능에 영향을 미치거나 중앙 정부가 공식 간행물 (Official Gazette)에서 수시 명시하는 대로 인체 또는 동물에 질병을 유발하는 기생충 혹은 벌레를 죽이기 위한 목적으로 사용하는 (식품이 아닌) 물질 의약품의 정의는 또한 의약품의 구성성분 (내용물 없는 젤라틴 캡슐도 포함)으로 사용목적이 있는 물질과 수시 명시하는 대로 인체 혹은 동물에 질병 또는 병리현상의 치료, 완화, 진단을 위한 의료기기를 포함한다. 2) 의약품 승인 절차 ■ 인도에는 의약품 등록에 대한 조건은 없다. 그러나 새로운 의약품 을 수입, 판매 혹은 제조하기 위해서는 DCI로부터 승인을 받아야 한다. 인도 시장에 도입하려고 신청하는 모든 새로운 의약품 (이전에 인도에서 사용되어 본 적이 없는 의약품 혹은 사용된 지 4년 미만의 의약품)은 DCI로부터 수입 혹은 제조 승인을 받아야 한다. 수입 혹은 제조에 대한 허가 신청을 위해서는 다음과 같은 자료를 제출해야 한다. 3) 필수제출자료 ■ 다음과 같은 자료를 한 벌로 제출한다. - 소개: 의약품 및 치료군에 대한 설명 - 임상 및 제약 정보 - 동물에 대한 약물 실험 - 동물에 대한 독성 실험 - 인체 및 임상적 약물실험 (Phase I) - 탐구적 임상 실험 (Phase II) - 확인 임상 실험 (Phase III) - 특별 시험 - 다른 국가에서의 규제 현황 - 마케팅 정보 ■ 모든 의약품에 대하여 위의 자료 모두가 꼭 요구되는 것은 아니다. 의약품이 외국에서 이미 승인이 되었거나 판매가 된 경우, 인도에서는 임상 3상 시험만 요구될 수도 있다. 이 때 인도의 서너개 지역에 걸쳐 적어도 100명에 대해 임상 시험이 이루어져야 한다. 그러나 DCI는 공공의 이익에 부합하고 다른 나라에서 시행된 실험 데이터를 사용할 수 있다면 지역 임상시험이 없어도 절차를 밟을 수 있도록 허락한다. 이와 마찬가지로 동물 독성 시험, 생식 연구, 최기형 시험, 주산기 연구, 돌연변이 유발성 및 발암성 연구에 대한 데이터는, 해당 의약품이 수년동안 해외에서 사용중이거나 해당 의약품의 안전성과 관련해 충분한 발표 자료가 있을 경우 제출의무가 완화되거나 수정될 수 있다. 샘플을 수입해 인도에서 임상실험을 실시하기 위해서는 DCI로부터 허가를 받아야 한다. ■ 새로운 의약품이 기존의 승인된 활성 성분의 복합제이며 편의성과 안정성이 있는 수용할 만한 복용방법을 제공하기 위해 단순히 혼합되고, 그 성분들이 약력학 혹은 약동학 성질로 중대한 상호작용을 일으키지 않을 경우, 동물 혹은 인간에 대한 추가적 데이터는 일반적으로 불필요하며 성분의 혼합이 용인될 만한 이론적 근거가 있다면 매매 허가를 내릴 수 있다. 그러나 이 혼합이 처음으로 이루어지고 판단 요청이 들어오고/거나 이 합성으로 인해 약력학 혹은 약동학적 성질에 대한 중대한 상호작용이 일어날 확률이 있다면 여타 다른 새로운 의약품의 경우와 마찬가지로 자료제출을 해야 한다. ■ 새로운 의약품의 승인을 내리기 위한 기간은 주로 Drug Controller(의약품 규제자)가 임상실험을 필요로 할 지의 여부에 달려 있다. 그 기간의 예측은 불가능하며 관련 법도 그 시한을 정하지 않고 있다. 그러나 완벽한 (최종) 서류가 제출된 후에는 예상 기간이기는 하지만 약 3개월 정도가 소요된다. 실제 소요된 시간은 해당 관할권이 있는 지역 담당자가 얼마나 효율적으로 후속조치(follow-up)를 하느냐에 달려있다. 4) 제품 기준 ■ DCI가 규정하고 있는 품질 및 기타 기준에 부합하지 않는다면 어떤 의약품도 수입, 제조, 공급, 판매 또는 유통될 수 없다. 예를 들면, 특허 혹은 독점 의약품 (인도나 다른 나라의 약전에 등록되지 않은 의약품)의 경우, 해당 제품은 라벨이나 용기상에 명시된 구성성분 및 기타 기준에 부합해야 한다. DCR은 이러한 기준 내용을 담고 있다. 모든 특허 혹은 특허 등록 의약품, 정제, 캡슐, 구강용액, 주사액 및 연고에 대해서 일반적인 기준이 있다. 비타민을 포함하는 특허의약품에서 활성성분 내용물은 라벨에 명시된 성분 용량의 90% 이상이어야 한다. (라벨에 표시된 성분량의 100% 이상은 허용이 된다.) 항생제와 효소를 제외한 의약품의 경우, 보다 낮은 허용수치는 90%이지만 활성성분은 라벨에 명시된 내용물의 110%를 넘을 수 없다. 인도 약전 (IP)에 포함된 의약품의 경우, 명시된 다른 기준 뿐 아니라 IP의 최근 호에서 명시된 특성, 순도, 강도의 기준에 부합해야 한다. (만약 최근 IP에 명시되어있지 않다면, 이전 IP에 명시되어 있는 내용을 참조한다.) 유사한 기준은 IP가 아니라 다른 나라의 공식약전에 포함된 의약품에 적용된다. 혈청, 항원 및 다른 생물학적 제품과 같은 기타 다른 의약품에 대해서도 기준이 명시되어 있다. ■ 의약품은 잘못된 상표를 붙이거나, 오염 혹은 위조되어서는 안된다. 상표가 잘못 부착되었다는 말은, 1) 라벨이 제대로 부착되어 있지 않거나 2) 라벨이 잘못된 혹은 소비자를 현혹하는 주장을 하거나 3) 의약품이 손상되었다는 사실을 은폐하거나 4) 의약품이 실제보다 효능이 크다는 주장을 하는 경우를 이른다. 오염된 의약품은 불결, 부패, 혹은 분해된 물질을 포함하거나 비위생적인 상황에서 제조, 혹은 포장된 경우, 독성 물질 혹은 허용되지 않은 색소를 포함한 경우, 기타 물질을 포함해서 품질이나 약효를 낮추는 경우를 이른다. 의약품에 대해 허용된 색소는 CDR이 정하고 있으며, 여기에는 특정의 천연색소, 인공색소, 콜타르색소, 허용된 수용성 색소의 알루미늄 혹은 칼슘염이 포함된다. ■ 중앙정부는 불합리한 의약 합성물로 판단되는 의약품을 포함해서 특정 의약품의 수입, 제조 또는 판매를 금지할 권한을 지닌다. 예를 들면, 펜플루라민, 덱스펜플루라민 수입과 제조는 금지된다. 이와 마찬가지로 다른 금지 의약품에는 항염증약제, 진정제 혹은 진통제와 비타민의 복합제 혹은 테트라시클린과 비타민C의 복합제 등이 있다. 5) 라벨링 ■ 라벨링이 제대로 되어있지 않은 의약품은 인도에서 판매될 수 없다. 라벨은 지워지지 않는 잉크로 인쇄되어야 하며 의약품명, 용량, 부피와 같은 성분에 대한 정보 뿐만 아니라 수입사 이름도 포함해야 한다. 주성분 내용도 법으로 정한 방식으로 명시해야 한다. 의약품 제조 라이센스 번호 뿐만 아니라 특정 제조자의 이름과 주소, 해당 의약품이 제조된 지역의 주소, 배치번호, 제조일자를 명시해야 한다. 특정 의약품 (다른 의약품과 합성이 되었지만 비타민 제품이라면 이를 포함해)의 경우 라벨에는 제조 날짜, 제조자가 정한 효능 만료 날짜, 수입상품의 경우 수입 라이센스 번호를 표시해야 한다. The Standards of Weights and Measures Act, 1976 (SWM)과 이를 기초로 만든 Packaged Commodities Rules, 1977에 따라서 수입 포장 (의약품이건 다른 상품이건) 또한 수입자명과 주소, 그리고 소매가격을 표시해야 한다. SWM은 또한 각 용기에 나열될 주요 사항의 크기와 내용을 정하고 있다. SWM에 따라 특정한 경우, 포장의 표준 내용에 관한 필수요건이 있다. ■ 특정 의약품의 경우, 제조날짜와 효능 만기날짜 사이의 기간이 정해진다. 또한, 특정 의약품의 경우, 포장 용기 크기 또한 정해진다. ■ 특정 의약품의 경우 의료처방전이 있어야 판매되고, DCA에 의거해 분류된 schedule에 따라 처방전이 필요함을 라벨에 명시한다. 다른 특정 의약품의 경우 라벨에 의료인의 감독하에서 사용되어야 한다는 내용을 표시해야 한다.
2006-03-06 09:51
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<20>중국 1. 의약품 분류 · 국내외에서 시판되지 않은 의약품 · 투약경로를 변경한, 아직 국내외에서 시판되지 않은 제제 · 이미 국외에서 시판되었으나 국내에서는 아직 시판되지 않은 의약품 · 이미 시판된 염류 약물의 산기 및 염기를 변경했으나 그의 약리작용은 변화시키지 않은 원료약 및 그 제제 · 국내에서 이미 시판된 의약품의 제형을 변경했으나 투약경로는 변경시키지 않은 제제 · 이미 국가약품표준이 있는 원료의약품 또는 제제 2. 수입 의약품의 등록 신청 1) 수입의약품 등록 조건 - 제품은 반드시 제조업체의 소재국이나 지역에서 판매 허가를 이미 획득해야 함 - 제조국 또는 지역에서 판매허가를 미획득한 제품의 경우는 SFDA의 확인을 받아야만 신청 가능 - 등록 신청 및 허가기관: 국가식품약품감독관리국(SFDA) 2) 수입의약품 등록 신고자료 항목 ○ 종합서술자료 - 약품 명칭 - 증명성 문건 - 목적 및 의거 - 주요 연구결과에 대한 총결 및 평가 - 약품 설명서 견본(안) 및 작성 설명, 최신 참고문헌 - 포장 및 라벨 설계 견본(안) ○ 약학연구자료 - 약학연구자료에 대한 종합서술 - 원료약 제조공정의 연구자료 및 문헌, 제제의 처방 및 공정 연구자료 및 문헌 - 화학구조나 구성성분 확증 시험 및 문헌 - 품질연구작업 관련 시험 및 문헌 - 약품표준 초안 및 작성 설명 (표준품 또는 대조품 동시 제공) - 샘플의 시험검사보고서 - 부원료의 유래 및 품질표준 - 약물안정성 연구 시험 - 직접 약품에 접촉하는 포장재로와 용기의 선정 의거 및 품질 표준 ○ 약리독리 연구자료 - 약리 독리 연구자료에 대한 종합 서술 - 주요 약효학 관련 시험 - 일반약리연구 시험 - 급성독성시험 - 장기독성시험 - 국소 및 전신 투약관련 특수안전성 시험 - 복합제제 중 다종성분의 약효, 독성, 약대동력학의 상호 영향에 관한 시험 - 돌연변이 유발 시험 - 생식독성시험 - 발암성시험 - 의존성시험 - 동물의 약물대사동력학 시험 ○ 임상연구자료 - 국내외의 관련 임상연구자료에 대한 종합서술 - 임상연구계획 및 연구방안 - 임상연구원 수첩 - 임상시험 피험자 동의서 양식(안) 및 윤리위원회의 허가서 - 임상연구보고서 3) 수입의약품 허가심사 ○ 수입의약품 허가심사 과정 - 신청인이 소정의 '약품등록 신청표'를 작성하여 관련 자료 및 샘플을 SFDA에 제출 - SFDA는 신청인에게 수리통지서를 발부 - 중국약품생물제품검정소는 SFDA의 지시에 따라 등록관련 검사를 실시, SFDA에 결과 보고 - SFDA는 임상연구 실시를 허가 또는 임상연구의 예외 결정 - 신청인은 임상연구를 진행, 관련자료 제출 - SFDA는 전면 심의 및 평가 실시, '수입약품등록증' 발급 4) 의약품수입 라이센스 발급 및 갱신 ○ 의약품 수입라이센스의 내용 구성 - 제네릭 의약품명 - 상품명 - 주성분 - 제형 - 용량 - 포장 - 보존기간 - 품질 사양 - 제약회사 및 제조자의 이름과 주소 - 라이센스 유효기간 - 라이센스 번호 - 발행 날짜 ○ 라이센스의 유효기간 및 갱신 - 의약품 수입 라이센스의 유효기간은 2002년부터 5년으로 설정되었으며, 라이센스를 갱신하기 위해서는 만기일 6개월 이전에 신청해야 함 - 수입의약품의 품질 검사에서 두 번 결격이면 라이센스 갱신은 거부됨2005-12-21 10:51
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<19>7) 의료보험제도와 약가 일본은 1961년 전국민의료보험을 실시하였고 이에 계속적인 의료보험 적자를 해소하기 위한 약가정책을 여러 방면으로 시도하였다. 일본의 약가기준은 보험의료기관 및 보험의 요양담당규칙 등에 의하여 규정되어 있으며, ‘건강보험법의 규정에 의한 요양에 필요한 액수 산정 방법’을 두어 의약품의 가격에 대하여 ‘약값은 후생노동대신이 따로 정하는 것’으로 규정하고 있다. 일본의 약가기준은 1991년 중앙사회보험의료 협의회의 건의에 따라 1992년부터 가중평균 일정가격폭 방식에 의해 기수재의약품 약값의 전면적인 개정을 실시해 왔다. 약값 개정의 구체적인 작업은 대체로 전년도 6개월 거래분을 대상으로 판매측(도매 일반 판매업자의 전수 : 약 3400개)과 구입측(무작위 추출된 병원·의원·약국 등 : 2800개)의 약가 기준 수재 전품목의 약값조사(본조사)를 실시하고, 시간 경과에 의한 변동사항 조사 등을 8회 정도 실시하여 제시되었다. 다음의 계산식과 같이 판매가격의 가중평균치에 소비세를 감안하여 일정간격폭(R)을 더하여 신약값을 산출하였다. 신약값 = 거래가격의 가중평균치 × (1 + 소비세율) + 현행약값 × (R)/100 (신약의 값은 현행 약값을 초과하지 않는다) 약값 산정 조직 설립부터 신의약품 승인으로의 수재까지의 흐름은 (그림 2-9, 그림 2-10)으로 요약할 수 있다(신약의 약가기준의 정기수재는 원칙적으로 연 4회 실시되고 있다). 후발 의약품(Generic drug)의 약가기준의 수재는 신의약품과 같이 2003년 3월에 약값 산정의 투명성 확보의 관점에서 명문화 되었다(「의료용의약품의 약가 기준수재 등과 관련된 취급」). 신규 후발품의 약가 산정 규칙은 (그림 2-12)과 같이 이루어진다. · 후발 의약품이 처음으로 수재된 경우, 선발품(original drug)의 최저가격에 0.8을 곱하여 당해 약값으로 함. 후발품이 이미 수재되어 있는 경우 그 중 최저약값과 동일하게 함 · 같은 규격의 수재품목이 기수재품과 신청품목을 합하여 20품목을 넘었을 경우 기수재품의 가장 싼 약값에 0.9를 곱한 가격을 수재 희망 후발의약품의 약값으로 함2005-12-19 09:38
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<18>1) GPMSP GPMSP(Good Post-marketing Surveilance Practice)는 의약품의 시판후 조사에 관계되어 제조업자 등이 준수할 사항을 적은 것이다. GPMSP는 시판후 조사의 적절한 실시 및 시판 후 조사 자료의 신뢰성 확보를 목적으로 하여 보건위생상의 위해를 방지하고 의약품의 적정 사용을 위하는 제도이다. 2) GPMSP에 근거한 자료의 적합성 조사와 제조업자 등의 준수 사항 조사 GPMSP 적합성 조사가운데, 재심사와 관련된 것은 후생노동성의 위탁을 받아 의약품기구의 직원으로 구성된 조사반이 조사를 실시하며, 시판후 임상시험과 관련된 GCP 적합성 조사는 후생노동성의 직원 또는 심사센타의 직원으로 구성된 조사반이 담당하게 되어 있다. 준수상황조사는 원칙적으로 후생노동성 의약국 또는 도도부현의 직원으로 구성된 조사반이 담당한다. 각 조사팀에 의하여 보고된 보고서들은 후생노동성 또는 도도부현에서 종합적인 평가를 내리며 'compliance' 또는 'non- compliance'의 판단이 내려진다. 3) 부작용·감염증 보고제도 의약품의 부작용 등 안전성 정보를 수집하고 보고하는 시스템으로서, 후생노동성의 '의약품등 안전성정보 보고제도', 약사법의 '제약회사의 부작용 보고제도', WHO의 '국제의약품 모니터링 제도'가 있다(그림). 4) 재심사제도 재심사제도는 신약에 대한 승인 후 일정기간 사이에 PMS의 일환으로 사용성적 조사등을 실시함으로써 의약품의 안전성 및 유효성 정보를 수집하여 재확인 하는 것을 목적으로 한다. 1980년 4월부터 시행되었고, 1993년 10월의 개정으로 희귀의약품 등에 대하여 재심사 기간이 최장 10년으로 연장되었다. 약효면에서 투여량, 투여기간, 합병증, 약물 상호관계, , 재심사 시 조사하고, 안전성 면에서 부작용 파악 및 기존 부작용에 대한 발생빈도 변화, 투여양·투여기간·합병증·병용약 등에 의한 부작용 발현 경향 변화 등에 대하여 조사한다. 가. 재심사 지정 ⼑ 승인후 10년 : 희귀의약품, 약제역학적(pharmacoepiologic) 방법으로 종합적인 판단이 필요한 경우 ⼑ 승인후 6년 : 신유효 성분 함유 의약품, 신의료용 배합제, 신투여 경로 의약품 ⼑ 승인 후 4년∼6년 : 신효능 의약품, 새로운 용량의 의약품 재심사 신청 자료 등 ① 재심사신청 자료 개요 신청 품목의 개요, 재심사신청까지의 경위(출짐의 수량 및 금액의 추이, 추정 환자수, 외국의 승인·시판 상황 등), 시판 후 조사의개요, 안전성·유효성에 관한 검토, 인용 문헌 ② 재심사신청 첨부 자료 사용 성적 조사, 특별 조사 및 시판 후 임상시험에 관한 자료, 부작용·감염증 보고에 관한자료, 연구 보고에 관한 자료, 국내외의 사항, 심각한 부작용 발현에 관한 자료 ③ 적합성 조사 자료 GPMSP등 적합성 조사 자료 ④ 참고 자료 사용 성적 조사 등에 이용된 조사표 등 , 재심사 신청시의 첨부 문서, 승인시의 자료 개요, 승인 및 재심사신청시 제출했던 안전성 정기 보고 나. 재심사 절차 재심사 신청은 지정된 기간을 경과한 날부터 3개월 이내의 기간에 실시된다. 재심사는 다음의 신청자료에 근거하여 진행된다. 신청 접수 후 의약품기구에서 GPMSP 등 적합성·신뢰성 조사가 이루어지고, 심사센타에서 심사, 약사·식품위생 심의회 및 약사분과회에서 심의를 거쳐 심사결과가 공포된다. 그리고 약사법 제14조 제2항의 3개의 승인 거부 사유에 비추어 다음과 같은 조치가 취하여 진다. [Ⅰ] 승인불가 (제조 판매 중지, 승인 취소) [Ⅱ] 승인사항 변경 (지시에 따라 승인 사항의 변경) [Ⅲ] 승인 (재심사 신청대로) 5) 재평가 의약품의 재평가는 이미 승인된 의약품을 현시점에서의 의학·약학의 학문 수준으로 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도로 1971년에 도입되었다. 일본의 신재평가 제도는 모든 의료용 의약품의 안전성 유효성을 반복하여 검토하기 위한 것으로 1988년 5월에 통지되었다. 약사·식품위생심의회에서 심의하여 재평가 가 필요하다고 판단될 시 실시하게 된다. 6) 첨부문서 의료용 의약품(전문의약품)의 첨부문서는 의약품 제조(수입) 판매업자가 의료 관계자에게 의약품 정보를 전달제공한 매체·수단 중 최소 기본적인 것으로서 약사법 규정에 근거하여 의약품의 적용을 받는 환자의 안전을 확보하며 적정한 사용을 위하여 제공되는 정보이다. 첨부문서의 기재사항은 약사법에 의하여 규정되어 있다.2005-12-14 17:14
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<17>9) WHO 증명제도에 근거한 증명서의 발급 1998년부터 후생노동성에서는 수출용 의약품에 대하여 WHO certification system에 따른 의약품 허가·승인 관련 증명서를 발급하고 있다. 승인·허가의 유무, GMP 이행 유무, 제품정보 등에 관련한 내용을 포함한다. 4. 신약의 개발·승인 신약의 개발 및 승인의 흐름은 다음의 그림과 같다(승인 세부 절차는 그림 참조). 일본의 의약품 승인신청은「의약품 승인 신청에 대해」(1999년 4월 8일, 의약발 제481호)에 의하여 새로운 체계를 갖추었다. 또한 '의약품 개발의 국제화' 등의 상황에 의하여 ICH 가이드라인을 따르는 것으로 CTD가「의약품 승인신청에 첨부하여야 할 자료 취급에 대하여」(2001년 6월 21일, 의약발 제663호)로 통지되었다. 의약품의 승인 신청시 첨부하여야 할 자료는 다음과 같다(2001년 6월 21일, 의약심발 899호). 표 2-1 의약품 승인신청 첨부자료 목록 1. 제1부 (신청서 등 행정정보 및 첨부문서에 관한 정보) (1) 제1부 목차 (2) 승인신청서 (3) 증명서류 (승인신청 자료의 수집 작성 업무를 통괄한 책임자의 진술서, GP·GCP 관련 자료, 공동개발과 관련된 계약서) (4) 특허상황 (5) 기원 또는 발견의 경위 및 개발의 경위 (6) 외국에 있어서의 사용 상황 등에 관한 자료 (7) 동종 동효과 시나이치람표 (8) 첨부 문서서(안) (9) 일반적 명칭과 관련된 문서 (10) 독약·극약등의 지정 심사 자료의 통계 (11) 시판 후 조사 기본계획 서안 (12) 첨부자료 일람표 (13) 그 외 2. 제2부(자료 개요) (1) CTD 전체의 목차 (2) 머리말 (3) 품질에 관한 개괄 자료 (4) 비임상에 관한 개괄 평가 (5) 임상에 관한 개괄 평가 (6) 비임상 개요 ① 약리 ② 약물 동태 ③ 독성 (7) 임상 개요 ① 생물 약제학 및 관련 한 분석법의 개요 ② 임상 약리의 개요 ③ 임상적 유효성의 개요 ④ 임상적 안전성의 개요 ⑤ 개개의 시험의 통계 3. 제3부(품질에 관한 문서) (1) 목차 (2) 데이터 또는 보고서 (3) 참고 문헌 4. 제4부(비임상시험 보고서) (1) 목차 (2) 시험 보고서 (3) 참고 문헌 5. 제5부(임상시험 보고서) (1) 목차 (2) 임상시험 일람표 (3) 임상시험 보고서 및 관련 정보(치험의 총괄보고서 등을 말함) (4) 참고 문헌 5. 의약품 시판 후 조사 의약품 시판 후의 품질과 안전성·유효성의 확보를 위하여 PMS는 부작용·감영증 정보의 수집·처리제도(이하 부작용 보고제도), 재심사제도 및 재평가제도의 3개로 구성되어 있다(아래 그림).2005-12-07 15:40
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<16>심사센터의 승인심사 절차는 다음과 같다(2000년 11월 30일 통지). · 면담 (프리젠테이션, 조회·확인) · 팀심사 · 심사보고(1) · 전문협의 (전문위원으로서 임상전문가 3명 이상이 참가) · 면접심사회(주요문제점·전문위원의 이름을 개최 2주일 전에 통지, 프리젠테이션) · 전문협의 (면접심사회에 계속하여 실시) · 심사보고(2) · 심사보고서 (심사관리과) 이 심사보고서에 기본으로 하여 약사·식품위생심의회의 약사분과회(신약 부회, Committees on New Drugs)에서 검토를 한 후 후생노동대신에 의하여 '신의약품 승인'이 난다. 승인심사과정에서 얻어진 안전성·유효성 정보와 저정한 사용에 필요한 정보들이 '신약승인정보집(New Drug Approval Inpormation Package, NAP)으로 여러 의료기관 등에 제공된다. 새로운 활성물질을 포함한 신약 승인의 경우, 특별심사를 위한 샘플이 요구된다. 또한 국립의약품식품위생연구소에서의 규격 및 시험법 등에 대한 검사가 이루어지며, 생물학적제제나 항생물질의 경우 국림감염증연구소에서 규격 및 시험법에 대한 검사가 이루어진다. 활성성분, 용법, 용량 등이 승인된 의약품과 동일한 경우 의약품기구(OPSR)에서 약효 동등성과 적합성에 대하여 검토한 후 승인된다. 일본에서는 2000년 3월 28일 부로 신약의 승인과 관계된 평균 사무처리 기간을 1년 내로 단축하겠다는 통지를 하였다. 덧붙여 면접심사회는 승인신청 후 6개월 이내에 개최되도록 되어있다. 의약품 국제조화 국제회의(International Conference on Harmonization, ICH)의 CTD(common technical document)가이드라인에 따라 새로운 승인신청 자료 작성요령을 통지하였다(2001년 6월 21일, 의약심발 제899호) 승인신청서 작성요령 제1부 (신청서 등 행정 정보 및 첨부문서에 관한 정보) 제2부 (자료개요) 제3부 (품질에 관한 문서) 제4부 (비임상시험 보고서) 제5부 (임상시험보고서) 이 중 제2부∼5부는 CTD 가이드라인에 의하여 작성되어야 하며, 제1부는 각 규제당국이 정하게 되어 있다. 이 가이드라인은 2003년 7월 1일부터 시행된다. 2) 우선심사제도 보통 의약품의 승인심사는 신청서의 접수순서에 따라 진행되지만, 희귀의약품 (orphan drug) 지정을 받거나 의료상 필요성이 높은 것에 대하여 우선적으로 심사가 진행된다. 후자의 경우 질병의 심각성과 안전성과 유효성이 다른 약보다 우수하여야 한다. 3) 승인전 특례 허가제도 보통 의약품으로 승인이 나기 전에는 그 품목과 관계된 제조(수입) 허가가 주어지지 않으나 1996년 6월의 개정약사법으로 긴급상황에서의 특례허가제도가 도입되었다. 국민건강에 큰 위험을 줄 우려가 있는 질병을 방지하기 위하여 긴급하게 사용되어하고, 해당 의약품 외에 차선책이 없으며, 효능·효과가 외국에서 판매 등으로 인정되고 있는 경우 이 제도에 의하여 제조(수입) 승인 없이 제조(수입) 허가가 가능하게 된다. 4) 희소질병용 의약품 1993년 희소질병용 의약품(희귀의약품, orphan drug)에 관한 기준이 지정되어, 이에 관한 시험연구 촉진을 위한 방안이 제시되었다. 질환의 대상 환자수가 5만명 미만이고, 의료상 사용가치가 있는 것으로 판단될 때 약사식품위생 심의회의 의견을 거쳐 희소질병용 의약품으로 지정받게 된다. 희소질병용 의약품으로 개발된 약들에 대하여는 재정적 지원, R&D 세금 감면, 지도·조언, 우선심사권, 재심사 기간 연장(6년에서 최장 10년까지) 등의 지원이 이루어진다. 5) 공동개발 신약개발의 위험도 경감과 신약개발의 효율적인 추진 등을 목적으로 공동개발을 추진할 수 있다 .공동개발에 관한 규제는 공동개발 그룹의 구성요건, 자료 작성자의 요건 등이 있었으나 1999년 4월 8일자의 의약품 승인신청에 관한 기본통지에서 완화되었다. 완화된 요건에서는 '신약 승인심사 경험을 가진 자를 그룹에 포함시켜야 한다'는 것 등이 삭제되었다. 또한 이전에는 공동개발 그룹이 임상시험을 실시한 경우 임상시험 의뢰자는 공동으로 되어 있었던 것이 이제는 그룹의 어떤 사람이던지 임상시험 자료를 승인신청 자료로 사용할 수 있게 되었다. 만약 임상시험이 그룹내의 다른 회사에서 이루어진 경우 동일한 공동그룹 내에서의 복수의 승인신청이 가능하게 된 것이다. 또한 이 경우 자료의 간소화가 가능하다. 6) 승인의 승계 제조(수입)승인은 상속, 합병, 계약 등에 의하여 법으로 정한 제조업 또는 수입판매업자에게 모든 관련된 정보와 데이터가 원래의 승인 보유자로부터 제공될 수 있다. 7) 외국제조의약품의 승인신청 외국제조업자는 일본에 수출하려고 한 의약품에 대하여 품질, 안전성·유효성에 관한 시험을 실시한 후 소정의 절차를 거쳐 직접제조 승인신청을 할 수 있다(그림 2). 다만 외국제조업자는 현지관리인을 두어야 하며, 약사법을 준수하여야 하며 다음의 의무를 수행해야 한다. · 재심사·재평가를 받음 · 부작용 발생을 후생노동성에 보고함 · 해당 의약품을 적절하게 취급하기 위한 정보를 수입판매업자에게 제공함 현지관리인은 외국제조업자가 후생노동성에 승인신청을 할 때 지정되어야 한다. 현지관리인의 요건은 일본 내에 거주해야 하며, 후생노동성령으로 정한 기준에 적합한 자로 되어 있지만 국내제조 의약품 혹은 의료용구의 책임 기술자와 거의 동등한 자격요건을 요구하고 있다. 8) 각종 증명서의 발급 '수출용 의약품 등의 증명서 발급'이 일부 개정되고, '화장품 증명서 발급 및 의약품의 첨부문서' 관한사항이 삭제되었다(2001년 6월 6일, 의약발 제170호).현재 후생노동성은 의약품 등의 제조(수입)업의 허가·승인, 신의약품 승인신청서의 첨부자료, 의약품의 GLP 적합 상황, 치험약의 치험 계획 신고, 의료용구의 제조(수입)업 허가·승인, 의약품 제제 증명서 및 의약품 제제승인·허가 상황 진술서 등에 대하여 증명서를 발급한다.2005-11-16 16:37
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<15>일본 2. 의약품 관련 규제 1) 의약품의 정의 및 분류 약사법에 따른 규제대상이 된 의약품이란 약사법 제2조 제1항에 의하여 다음과 같이 규정되어 있다. ·일본약전에 수록되어 있는 것 ·사람 또는 동물의 질병 진단·치료·예방에 사용되는 것을 목적으로 하는 것으로 기구(기계)가 아닌 것 (의약외품, 화장품 제외) ·사람 또는 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로 기구(기계)가 아닌 것 (의약외품, 화장품 제외) 의약품은 약사법 등의 행정상 취급에 의해 다음과 같이 분류된다. ·사용·공급 형태에 의한 분류 - 의료용 의약품 : 의사 또는 치과의사에 의해 사용되거나 이들의 처방전 혹은 지시에 의하여 사용되는 것을 목적으로 공급된 의약품 - 일반용 의약품 : 의료용 의약품이외 의약품으로, 일반소비자가 직접 약국·약방 등으로부터 구입하여 스스로의 판단으로 사용되는 것을 목적으로 공급된 의약품 ·안전성 등으로 취급규제에 의한 분류 - 독약, 극약, 요점지시의약품, 습관성 의약품 등등 2) 제조(수입)승인 및 허가 의약품 제조(수입)를 하려면 사전에 후생노동대신, 도도부현 지사 또는 지방후생국장의 승인과 허가를 받아야 한다. 의약품 제조(수입)업을 하려면 제조(영업)소마다 제조(수입판매)업의 허가를 취득하여야 한다. 승인은 제조(수입)하려고 한 품목이 의약품으로서 적절한가 아닌가를 심사한 후 주어지게 된다. 제조(수입)품목허가는 그 의약품을 제조(수압판매)한 업소의 능력과 설비 등이 충분한지를 확인한 후 주어지게 된다. 3) GMP 제조허가의 요건으로서 제조서의 구조설비부터 제조공정 전반에 걸친 관리 및 품질관리에 대하여 제조업자가 준수해야할 기준(GMP)이다. 4) 수입의약품 품질확보에 관한 기준 1996년 5) 판매업의 허가 의약품의 판매를 하기위하여는 도도부현 지사의 허가가 필요하다. 6) 품질기준과 검정 의약품의 성질, 상태 및 품질을 적정하게 하기 위하여 일본약방(일본약전, Japanese Pharmacopoeia)품질기준을 정하고 있다. 생물학적제제 등 국가검정이 필요한 의약품들은 별도의 검정이 필요하다. 7) 표시와 첨부문서 의약품 용기의 겉에 일정한 사항을 기재하여야 하며, 첨부문서에는 효능·효과, 용법·용량 외에 취급시 주의사항이 기재되어야 한다. 8) 광고의 제한과 금지 의약품의 적절한 사용을 위하여 일반인 대상의 전문의약품(prescription drug) 광고가 제한되고, 승인전 의약품의 이름·제조공법·복용법 등의 광고가 제한되며, 허의·과대 광고가 금지된다. 9) GLP (Good Laboratory Practice) 의약품의 안전성에 관하여 시설의 구조·설비와 운영·관리의 측면으로 비임상시험 의 실시기준을 의미한다. 첫 번째 GLP guideline은 1982년에 행정통지(PAB notification)로 운영되었고, 1997년에 보건복지부 성령으로 바뀌었다 (후생성령 제21호, 1997년 3월 26일) 10) GCP (Good Clinical Practice) ‘의약품임상시험의 실시 기준’(1989년 10월 2일, 약발 제874호, 약무국장통지, 구GCP) 있었다. 1990년 10월 이후 임상시험 실시 게획서가 처음으로 작성되어 적용되었다. 1997년 4월 1일부터 시판후 임상시험에 대하여도 피험자의 인권보호, 안전성 확보, 임상시험 데이터의 신뢰성 확보를 위하여 ‘의약품 임상시험 실시 기준’ (1997년 3월 27일, 후생성령 제28호, 신GCP)이 시행되었다. 1999년 6월에는 ‘임상시험의 원활한 진행을 위한 검토회’가 임상시험에서의 개선된 시스템을 다음과 같이 제안했다. ·임상시험 의의에 대한 적극적인 홍보활동 실시 ·피험자 모집을 위한 정보제공 활동 추진 ·피험자에 대한 진료체제의 정비 ·피험자의 부담 경감 ·임상시험 코디네이터(CRCs)의 육성·확보 이에 따라 임상시험 시설 설비사업, 임상시험 코디네이터 양성 연수 실시, 피험자 모집의 보조자 취급에 관한 공지 등의 시책이 실시되어 왔다. 신GCP(current GCP)는 1998년 10월 4일에 공포되었지만, 2000년 7월에 표준 운영 지침이 마련되었다. 병원에서의 임상시험 현장관리조직(site management organizations, SMOs)의 증가로 SMO의 연구그룹 정책이 2002년 12월 보고되었다. 11) GPMSP (Good Post-marketing Surveillance Practice) 의약품의 시판후 조사의 적절한 실시와 자료의 신뢰성 확보를 목적으로 1991년 6월에 행정통지되어 1993년 4월부터 적용되었다. 1997년 3월 10일 후생성령 제10호로 통지되었다. 12) 재심사와 재평가 제조업자나 수입업자는 안전성·유효성을 위하여 신약의 PMS(시판후 조사)를 수행하여야 하며, 승인후 6년동안 후생노동성에 의하여 재심사·재평가를 받아야 한다. 재심사를 완료한 모든 의약품들은 과학의 진보에 따라 안전성·유효성·품질을 재평가 받아야 한다. 재심사·재평가에 제시된 자료들은 신GPMSP에 따라 수집·작성된다. 1997년 4월 1일부터는 ‘사용성적 등의 조사가 의무화 되어, 재심사 기간이 종료할 때까지 후생노동대신에게 안전성 정기보고를 실시하여야 한다. 13) 부작용(ADR)·감염증 보고 제조(수입)업자들은 부작용에 관한 정보를 후생노동대신에게 보고하여야 한다. 1999년 12월 28일부터 ICH 국제의약용어집 일본판(MedDRA/J)도 사용할 수 있게 되었다. 14) 정보의 제공 의약품의 제조(수입)업자, 도매·일반판매업자, 외국제조승인 취득자 또는 국내관리인은 취급한 의약품의 안전성·유효성 및 의약품의 적절한 사용을 위한 정보(부작용 등에 관한 정보 포함)를 의사·약사 등의 의료관계자에게 제공하여야 한다. 15) 정보공개법 대응 2001년 4월 1일, ‘행정기관의 보유정보 공개에 관한 법률’이 시행되었다. 16) 특허제도 특허권은 통상 출원으로부터 20년간 존속되나 의약품에 대하여는 안전성의 확보 등을 이유로 특허권의 실시를 할 수 없는 기간이 있기에 최장 5년을 연장할 수 있다. 특허에 관한 자세한 사항은 일본 특허청 사이트 http://www.jpo.go.jp/home.html 에 나와 있다. 17) 약물남용 대응 1961년 ‘마약에 관한 단일조약’, 1971년 ‘향정신약에 관한 조약’, 1988년 ‘마약 및 향정신약의 부정거래 방지에 관한 국제연합 조합’이 모두 비준되었고, 일본 독자적으로도 ‘마약 및 향정신약 단속법’, ‘아편법’, ‘대마단속법’ 등 5개의 법이 제정되어 운영되고 있다. 후생노동성은 지방후생지국 마약단속부를 두어 단속이나 정규 유통품의 감시, 중독자 대책을 하고 있으며, 재단법인 마약·각성제 남용 방지센타와 협력하고 있다. 3. 인허가 제도 1) 의약품의 제조(수입) 승인·허가 의약품 제조(수입) 승인신청서는 보통 도도부현에 제출되어 후생노동성에 전달된다. 신약의 경우 의약품기구에서 신청자료의 신뢰성조사(원본 데이터와의 검증)와 GLP·GCP 적합성 조사를 하게 된다. 자료의 신뢰성 및 적합성이 확인되면 의약품의료기기심사센타의 영역별 전문팀에서 상세한 심사가 진행되며, ‘심사리포트’가 작성된다. 심사센터에 있어서 승인심사 프로세스는 다음과 같이 심사관과 전문위원이 중요한 문제에 대해 의논을 하는 ‘전문협의’가 진행된다. 그 후 전문위원과 기업(신청자)와의 ‘면접심사회’가 이루어진다
2005-11-14 09:20
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<14>4. DOC(Department of Commerce : 상무부) 상무부내 보건산업정책과 관련업무를 담당하는 기술청(Technology Administ- ration; TA)은 민간교역기술에 대해 지도적 역할을 수행하고, 경제적 경쟁을 촉진시키기 위해 미국 산업체와 함께 일한다. TA는 미국 경제성장에 기술의 기여도를 극대화하는 역할을 담당하고 있는 연방정부기관이며, OTP(Office of Technology Policy : 기술정책국), NIST(National Institute of Standards and Technology : 국립표준기술연구소), NTIS(National Technology Information Service : 국립기술정보국)으로 구성되어 있으며 활동 내용은 다음과 같다 . 가. 기술정책국(Office of Technology Policy : OTP) 현재 OTP는 몇몇 중요한 주도권을 수행하고 있다. · National Medal of Technology(국가기술훈장)는 기술혁신에 관하여 미국 대통령이 수여하는 최고훈장이다. · The Office of Technology Competitiveness(기술경쟁사무소)는 밀접한 관련이 있는 4가지 정책분야(기술 개발 및 이전, 업무혁신, 기술성장에 기반을 두고 있는 주·지역의 기술장려 노력, 기술경영 미래를 위한 노동력 준비 등)에서 국내 기술경쟁을 증대시키기 위한 역할을 담당한다. 각 분야에서 사무소는 산업체와 밀접하게 일하면서 성과를 분석하고, 유용한 정보를 보급한다. 또한, 미국의 기술혁신, 기술성장 및 경쟁을 촉진할 수 있는 정책수단을 개발하고 주장하는 데에 Assistance Secretary를 지원한다. OTP는 Experimental Program to Stimulate Competitive Technology(EPSCoT : 기술경쟁증진-실험프로그램)을 관리하여 주가 지도하고 있는 작업설비기술의 성장을 지원한다. · Office of International Technology(국제기술국)는 국제기술제휴를 증진시켜 미국의 경쟁력을 강화하고, 세계 경제에서 미국의 기술지위를 높일 수 있는 정책을 제창한다. 현재, 사무소는 4개 지역(중동 및 아프리카, 아시아-태평양, 유럽(러시아 포함), 서반구) 내 활동을 관리한다. 나. 국립표준기술연구소(National Institute of Standards and Technology: NIST) 1901년에 설립된 NIST는 미국 상무부의 기술관리국 내에 있는 비규제 연방정부 기관으로써 생산성 강화·무역 촉진·삶의 질을 향상시킬 측량, 기준 및 기술을 개발하고 증진시키는 일을 담당한다. NIST는 다음 4가지 공동프로그램을 수행한다. · NIST 시험소(NIST Laboratory)는 국가의 기술기반 증대에 관한 연구 및 미국 산업체가 제조 및 서비스를 끊임없이 향상시키기 위해 필요로 하는 연구를 수행한다. · Baldrige 국립품질프로그램(Baldrige National Quality Program)은 미국 제조업체, 서비스회사, 교육기관, 의료서비스제공자간의 작업 우수성을 증진시킨다. 또한, 복지 프로그램을 수행하고 작업 우수성 및 품질 달성을 인정하는 연간 "Malcom Baldrige National Quality Award"를 관리한다. · 제조업신장제휴(Manufacturing Extension Partnership)는 중소제조업체에게 기술·사업 지원을 제공하는 전국 지역센터 네트워크이다. · 진보기술프로그램(Advanced Technology Program)은 민간부문과 R&D 공동투자제휴로, 국가의 이익을 확장하기 위한 혁신적인 기술개발을 촉진한다. ① Health care Industry(보건의료서비스산업) 보건의료서비스제공자는 의료서비스의 질 문제는 타협하지 않으면서 요금이 얼마가 드는지에 고심하고 있다. 보건의료서비스는 매년 미국 GDP의 13%이라고 보고되고 있다. 너무 많은 돈이 의료서비스로 소비되므로, 효율면에서 1%는 100억불을 절약할 수 있다. 점점 더 의료서비스산업은 이 같은 목표에 도달하려고 측량수단, 제조 지원, R&D 지원 및 품질지침에 관하여 NIST에 의지하고 있다. 오차를 줄이고 효율을 증대시킴으로써 비용을 절약하고, 생명을 구할 수 있다. NIST는 의료연구원, 임상연구소, 의료제조업체, 병원, 제약회사에게 측량수단 및 기타 지원을 제공하는 장기 방침기록(long track record)을 가지고 있으며, 거의 모든 의학분야에 걸쳐 제공하고 있다. ② Researcher(연구원) NIST는 화학, 물리학에서 정보기술에 이르는 학문분야에서 과학·공학연구를 수행하고 지원한다. 이러한 연구를 수행하는 데에 있어, NIST는 산업체, 학교, 정부와 협력한다. NIST에서 개발한 연구수단(예 : 측량법, 기준, 데이터 및 다양한 기술 등)은 세계 각지의 산업·학교·정부 과학자들에게 도움을 준다. ③ General Public(공중보건) NIST는 기술, 측량법 및 기준을 개발하고, 이는 미국 업체가 세계시장에서 경쟁할 수 있도록 도와준다. 국회는 무역에 따른 분쟁을 해결하고 방지하는 데 필요한 측량 및 기준을 제공하고, 표준화를 장려하기 위해 산업혁명 초기 1901년에 NIST를 창립하였다. 오늘날 NIST는 계속해서 산업체에게 필요한 측량 및 기준을 개발하고, 또한 미국의 번영에 도움을 주는 기술을 개발한다. 업체는 혁신적인 새 기술을 개발하기 위해 공동투자를 신청할 수 있다. 또한, NIST는 전국 각지의 지원센터 네트워크를 통하여 제조업체가 생산성을 향상시킬 수 있도록 도와준다. NIST는 Malcolm Baldrige 국가품질훈장(Malcolm Baldrige National Quality)으로 조직상의 작업우수성을 증진시킨다. 다. 국립기술정보국(National Technical Information Service) NTIS는 미국 정부의 과학·기술·공학·관련사업정보 및 국제출처의 보완자료 등의 매매에 관한 연방정부의 중추적인 정보원이다. 대략 250만 제품이 온라인, 전자, 멀티미디어, CD-ROM, 서류, 마이크로필름카드 등의 다양한 형식으로 이용 가능하다. 현재, 많은 기록들이 전문 출판물(full-text publication)로 링크되어 있으며, 아주 적은 비용으로 문서 사본을 직접 다운로드 받을 수 있다. 제2장 일본의 의약품 인허가절차 일본의 약무행정은 약사법, 약제사법, 의약품부작용 피해구제·연구진흥조사기구법, 채혈 및 헌혈 단속법, 독물 및 연극물 단속법, 마약 및 향정신약 단속법, 대마단속법, 아편법, 각성제 단속법 등의 관계법규에 근거하여 운영되고 있다. 이러한 법률의 시행 및 운영에 관하여 약사법시행령, 약사법시행규칙 등이 있으며 관할 국장 또는 과장의 행정통지가 있다. 1. 약사법 약사법은 의약품, 의약외품, 화장품 및 의료용구의 품질과 안전성·유효성 의 확보를 위해서 규제를 실시함과 동시에 의료서비스에 필요한 의약품 및 의료용구의 연구개발을 촉진하기 위한 필요조치를 강구하기 위한 것으로, 보건위생의 향상을 꾀하는 것을 목적으로 하고 있다. 현행 약사법에 대한 주요개정으로는 1979년에 '신의약품 재심사종료 의약품의 재평가, 치험계획의 신고, 치험의뢰의 준수기준 등'이 있었으며, 1983년에 '외국제조업자의 직접제조 승인신청, 제조(수입) 승인의 승계 등'이, 1993년에는 '희귀질병 의약품등의 연구개발 촉진 및 우선심사'와 관련된 개정이 있었다. 최근에는 1996년∼1997년에 걸쳐 '임상시험단계로부터 승인심사, 재심사·재평가 단계마다의 종합적인 의약품안전성 확보대책'을 마련하기 위하여 다음과 같은 개정이 시행되었다. 1) 임상시험의 강화 : 임상시험 계획의 승인, GCP의 법제화, 임상시험의뢰자와 시험실시 의료기관에 대한 GCP 준수 강화, 부작용·감영증 보고의 법제화, 임상시험중 GCP 준수상황 조사의 법제화 등 2) 승인심사의 강화 : GCP 등의 기준에 적합한 자료제출 의무 부여, 신청자료의 GCP등의 기준 적합성 조사, 승인심사 체제 강화를 위한 후생노동성의 개편 등 3) 시판 후 조사의 강화 : GPMSP의 법제화, GPMSP의 기준에 따른 재심사 신청자료 및 재평가 신청자료 제출의 의무 부여, 신청자료의 GPMSP 적합성 조사, 부작용·감염증 보고의 법제화 4) 승인전의 특례허가 가능 : 긴급사태에서 약사법상의 요구되는 조건에 대하여 후생노동대신의 허가없이 특례적으로 그 품목의 제조(수입) 허가를 줄 수 있음 약사법은 다음의 11장 89조로 구성되어 있다. 제1장 : 총칙 제2장 : 약사·식품위생 심의회 (약사분과회 등의 설치) 제3장 : 약국 (개설 허가·기준, 관리, 관리자 의무, 개설자 준수사항 등) 제4장 : 의약품등의 제조업 및 수입판매업 제4장의2 : 지정조사기관 (의료용구) 제5장 : 의약품의 판매업 및 의료용구의 판매업·임대업 제6장 : 의약품등의 기준 및 검정 (일본약전 등) 제7장 : 의약품등 취급 제8장 : 의약품등의 광고 제9장 : 감독 (현지실사, 긴급명령, 개선명령, 승인·허가 취소, 약사감시원 등) 제10장 : 보칙 (정보의 제공, 부작용 등의 보고, 회수 보고, 임상시험 등) 제11장 : 벌칙
2005-11-09 10:33
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<13>· 신동물약품신청서(NADA), 임상시험용동물약품신청서(INADA), 간략화신동물약품신청서(ANADA), 의료첨가사료신청서(Medicated Feed Application) 및 식품첨가물신청서의 심사 · 제품의 승인이 환경에 미치는 영향의 평가 · 의약품 임상경험보고의 심사 및 준수계획을 통한 시판제품의 감시 사. 국립독성연구센터(NCTR : National Center for Toxicological Research) NCTR은 아칸소주 제퍼슨에 있고, 다음의 3가지 주요한 목표를 가진 연구를 추구하는 역할을 하고 있다. · FDA 규제제품에 대하여 더욱 효과적인 위험측정을 행하기 위해 다른 센터와 통일적인 연구를 고안·실시한다. NCTR의 역할은 NCTR의 다음과 같은 희망에 부응한 연구를 통하여 표준 Bioassay(생물학적 정량)를 개선함에 있다. - 발암성의 생화학 및 분자 marker - 독성의 2차적 기전 - 고정상태독성(solid-state toxicity)(의료기기에 사용되는 인체삽입재료의 독성 평가) - 위험 및 독성의 영양 module - 정량적 위험평가(Quantitative Risk Assessment) - 유전자이식(Transgenics)(시험동물 또는 배양조직에 인체유전자를 삽입함으로써 인체와 유사한 응답을 동물모델로 만듬) - 신경독성학 - 발생독성학 · 다음 사항의 개발에 따른 FDA의 법시행을 지원한다. - 식품, 의약품 및 화장품의 고감도분석법(분석방법 개발) - 연구/관리의 결정을 위한 정보관리제도의 개선 - 인간의 건강에 악영향을 미치는 화합물을 측정하는 정확한 방법 - 새로운 식품첨가물이 인체에 미치는 작용을 측정하는 방법과 독성화학물질의 대사활성 및 해독을 평가하는 방법(응용·환경미생물학) · 다음과 같은 활동에 의해 FDA의 생명과학교육 및 과학적 지도력을 강화한다. - 2개소의 아칸사스대학에서 학술적인 독성학적 프로그램 및 행정과학 교과과정을 설치, 지원하는 일 - 적합한 과학자를 늘리기 위한 노력으로 고등학교 졸업 후 연수까지 15가지의 다양한 과학교육계획을 유지하는 일 아. FDA 사무소 FDA는 그 행정을 원만하고 신속하게 진행시키기 위해 국내 각지에 사무소를 설치하고 있다. 그 일선의 사무소는 5개 도시에 설치된 지역사무소(Regional Office), 각 지역사무소에 속한 19개의 지구사무소(District Office), 그리고 감시의 역할을 가진 137개의 주재사무소(Resident Inspection Post)로 나누어 설치되어 있다. 이들 사무소는 워싱턴에 있는 FDA 본부의 [규제업무부 (ORA)] 내의 [지역운영부]가 총괄하고 있다. 지역사무소가 관할하는 지역내 FDA의 활동을 위하여 지구사무소에 대한 지시를 하고 주와 연방간 조정역으로도 활동한다. 일상의 현장활동은 지구사무소에 의해 행하여지고, 지구사무소는 행정, 조사 및 준수(Compliance)의 부문(Branch) 및 시험실을 갖고 있다. 또한 지구사무소에는 소비자대책을 위해 [소비자업무담당관(Consumer Affairs Officer : CAO)], 그리고 제품과 공장 등의 감시를 행하는 감시관(Inspector) 또는 조사관(Investigator)이 사무소에 주재하고 있다. 통상 이러한 역할을 가진 사람을 종합적으로 [소비자안전담당관(Consumer Inquiries Staff)]이라 부른다. CSO는 소비자로부터 직접 고충을 듣고, 조사를 행하는 역할을 갖는다. 즉, FDA 본부에는 이들 담당관과는 별개로 소비자의 조회에 응하는 역할을 갖는 [소비자조회계(Consumer Inquiries Staff)]가 설치되어 있다. 또 지구사무소에는 법규이 준수를 추진하는 역할을 갖는 [지도담당관(Compliance Officer : CO)]이 있다. CO는 의약품, 식품, 의료기기 등이 법률에 따라서 적절하게 제조되고, 또 표시되고 있는가를 CSO와 함께 감시하는 업무를 하고 있다. 나아가 위반에 대한 정부측의 소송 또는 소비자와 업계 등으로부터의 조회와 고충에 회답하는 임무를 띠고 있다.
2005-11-07 09:55
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<12>나. NIH Centers(NIH 센터) Center for Information Technology(CIT : 정보기술센터) CIT는 세 가지 주요 활동, 즉 계산에 관한 생물과학연구의 수행, 컴퓨터 시스템의 개발, 컴퓨터 설비의 제공 등에 집중화된 NIH의 생물의학 프로그램 및 행정절차에 현대 컴퓨터의 파워를 편입시킨다. Center for Scientific Review(CSR : 과학적검토센터) CSR은 최초동등검토(initial peer review)를 수행하고 NIH의 인가 및 재정 과정의 토대가 된다. 이 센터는 NIH에 제출되는 대부분의 연구 및 연구교육신청에 대하여 동등검토(peer review)를 수행하며, 과학의 모든 양상에 관한 소개 및 검토를 수행하기 위해 혁신적이고 탄력적인 방법을 개발하고 실시한다. John E. Fogarty International Center(FIC : John E. Fogarty 국제센터) FIC는 세계 보건의 불균형을 감소하기 위해, 국제적으로 과학적 연구 및 교육을 증진하고 지원한다. National Center for Complementary and Alternative Medicine(NCCAM : 국립보완·대체의학센터) NCCAM은 이론적으로 근거가 있는 과학을 배경으로 보완 및 대체 의학경험을 조사한다. CAM 연구원의 교육, 믿을 만한 정보의 유포 등이다. National Center on Minority Health and Health Disparities(NCMHD : 국립소수민족보건·보건불균형센터) NCMHD는 소수민족의(minority) 보건을 증진시키고 보건 불균형을 감소하며, 궁극적으로 제거하려는 NIH의 노력을 이끌어가고, 조정하고, 지원하며 평가한다. National Center for Research Resources(NCRR : 국립연구자원센터) NCRR은 생물의학연구를 촉진하고, 연구 프로젝트 및 공용 자원을 통하여 인류보건을 증진시키며 4개의 영역, 즉 생물의학기술, 임상연구, 비교연구의학, 연구기반에 중점적으로 지원한다. Warren Grant Magnuson Clinical Center(CC : Warren Grant Magnuson 임상센터) CC는 국립보건연구소의 임상연구시설로써 최고의 임상연구의 수행 및 교육을 착수하고 지원할 수 있도록, 필요한 환자 간호·서비스·환경을 제공한다. 3. FDA(Food and Drug Administration : 식품의약품안전청) FDA(Food and Drug Administration)는 미국 보건사회복지부(DHHS)의 공중보건부(PHS) 부문에 속하며 주요한 내부조직으로는 식품(CFSAN), 의약품(CDER), 생물제제(CBER), 의료기기(CDRH) 및 동물약(CVM)의 행정을 시행하는 5개의 센터와 국립독성연구센터(NCTR)를 갖는다. 그리고 5개 주요 도시에 지역사무소(Regional Office)가 있으며, 이들 지역사무소를 포함하여 19개소에 지구사무소(District Office)와, 그 아래에 137개의 주재소(Resident Inspection Post)를 배치하여 제품 및 업자에 대한 감시, 지도, 상담과 기타 FDA 행정을 추진하고 있다. 가.규제업무부(ORA : Office of Regulatory Affairs) FDA는 과학에 바탕을 둔 법시행 기관이다. FDA의 시행기능은 2개의 요소가 있는데 하나는 국민의 건강을 지키는 것이고, 또 다른 하나는 업계와 소비자와의 사이에서 공정하고 공평한 취급을 보증하는 일이다. ORA는 FDA의 규제방침(Enforcement Policy)에 바탕을 두고 다음의 업무를 추진하고 있다. FDA는 법률 및 규칙의 준수를 조장함과 동시에 이를 기대한다. 최종적으로 FDA는 업계, 의료전문가, 그리고 이러한 법적 요건을 가진 사람들에게 정보를 주기 위해 설계된 협동적이고 교육적인 노력을 집행한다. FDA는 대상 업자에 대하여 그 준수(Compliance) 여부를 평가하고, 또한 비준수(Non-compliance)를 발견하기 위하여 조사 및 감시를 실시한다. 비준수의 성격에 따라서 FDA는 업자에게 시정기회를 부여할 수 있다. 만약 합리적 기간내에 적절한 시정이 이루어지지 않는 경우, FDA는 준수를 위한 조치를 신속하게 취할 수 있다. 법적 수단은 금지명령, 압수 및 고발이다. FDA는 기만, 의도적인 위반 또는 중대한 부주의를 간과하지 않으며, 언제든지 신속한 처벌 및 그 방지를 위해 고발할 수 있다. FDA는 소비자보호계획의 효과를 높이기 위해 타 연방, 주 및 지방기관과 기타 외국정부 및 국제기관과 협력한다. 나. 의약품평가·연구센터(CDER : Center for Drug Evaluation and Research) CDER은 의약품개발 및 평가과정을 통해 국민의 건강을 촉진하고 보호하며 이를 강화함을 목적으로 하고 있다. 이를 위해 센터는 다음과 같은 일을 한다 그 표시된 적응증세에 대하여 유효하며, 그 위험성에 우선하여 인체에 유익하고, 고품질을 지니며 또한 완전하고도 공정한 사용지시서를 가진 의약품의 시판을 승인한다. 적절한 대체치료법이 없는 중증 질병에 대하여, 개발중에 있는 유망한 치료약을 조기 이용할 수 있도록 한다. 혁신을 촉진하고 의약품개발 과정에 있어 과학적인 지도력을 갖는다. 의약품연구에 있어 환자의 안전성 및 권리가 적절히 보호되도록 보증한다. 제품의 품질 및 안전성이 시판 후 계속 유지되도록 보증한다. 다. 생물제제평가·연구센터(CBER : Center for Biologics Evaluation and Research) 1982년 당시, FDA는 [의약품국]과 [생물제제국]이 통합되어 [의약품·생물제제센터]가 되었으나, 그 후 의약품의 승인심사 과정에 있는 의약품 심사부문과 생물제제부문의 차이점이 두드러지게 부각됨에 따라 1988년 다시 분리되어 [의약품평가·연구센터]와 [생물제제평가·연구센터]로 되었다. CBER의 업무는 인체질병의 치료, 예방 및 회복에 사용되는 생물학적 제품의 안전성, 효과, 역가 및 순도를 보증하는 것이다. 센터의 주요 임무는 백신, 혈액제품, 특정 진단 제품, 기타 생물학 및 생명공학적 인체용 제품의 안전성 및 유효성을 심사하는 것이다. 또한 센터는 바이러스 및 세균성백신, 면역, 발생생물학, 기생충병, AIDS 및 관련질병 등 분야의 업무에 관련된 연구를 행한다. 라. 의료기기·방사선보건센터(CDRH : Center for Devices and Radiological Health) CDRH는 의료기기의 안전성과 유효성을 보증하는 책임을 지며 또한 의학적 제품, 업적 제품 및 소비자 제품에 부수되는 인공적인 방사선에 인체에 불필요하게 노출되는 것을 방지할 책임이 있다. 국민의 건강을 보호할 목적으로 센터는 다음과 같은 업무를 수행한다. ㆍ의료기기의 시판전승인신청서(Premarket Approval Applications : PMAA), 제품개발프로토콜(Product Development Protocol : PDP), 임상시험용 의료기기에 대한 적용면제청구(Exemption Requests for Investigational Devices : IDE) 및 시판전신고서(Premarket Notification : 510(k))의 심사 및 평가 ㆍ 의료기기 및 방사선발생전자제품 사용시 수반될 수 있는 장해 및 기타 임상경험에 관한 정보의 수집, 그리고 센터활동에서 이들 정보의 사용 ㆍ 방사선발생전자제품 및 의료기기에 대한 성능기준(Performance Standard)과 GMP 규정의 제정, 공고 및 시행 ㆍ 의료기기와 방사선발생전자제품에 대한 규정준수 및 감시계획의 모니터링 ㆍ 소기업에 대한 의료기기의 기술적 또는 기타 비자금적 원조 마. 식품안전·응용영양센터(CFSAN : Center for Food Safety and Applied Nutrition) CFSAN은 인체소비용 식품 및 화장품의 규정에 대한 책임을 지고 있다. 또한 식육과 가금 제품을 제외한 모든 식품의 안전성은 FDA의 책임하에 있다. 센터는 식품안전의 지도자로서, 경제적인 기만에서 소비자를 보호하고 건강에 좋은 영양의 섭취를 촉진하고 혁신을 추구함을 업무로 하고 있다. 바. 동물약품센터(CVM : Center for Veterinary Medicine) CVM의 사명은 동물용 의약품, 첨가물 및 의료기기의 규제를 통해 국민의 건강을 보호함에 있다. 이를 위해 센터는 동물약품 및 의약품첨가사료가 안전하고도 유효할 것, 그리고 그 약품으로 치료된 동물로 만든 식품이 안전할 것을 보증할 책임이 있다. 그러한 책임을 수행하기 위하여 다음의 업무를 수행한다.
2005-11-02 11:33
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<11>2. NIH(National Institute of Health : 국립보건원) 1887년 위생학연구소에서 시작하여 현재 NIH는 세계 주요 의학연구센터 중의 하나가 되었으며 보건연구활동에 대해 연방정부의 중심이다. NIH는 국가의 의학 및 행동생태에 관한 연구활동의 대표이며 자연과 생명계의 행동양식에 대한 기초적인 정보를 얻어 건강한 삶을 연장시키고, 질병 및 신체적 장애에 대한 부담을 감소시키는 역할을 수행한다. 이 기관의 목표는 다음과 같다. 기초적인 창조적 발견 및 혁신적 연구방법을 육성하고, 이를 보건 보장 및 증진을 위해 국가의 역량을 두드러지게 향상시키는 기초로써 적용한다. 질병을 예방하기 위해 국가의 역량을 책임질 숙련된 인간 및 물질적 자원을 개발하고, 보존하며 보완한다. 국가의 경제적 번영을 강화하기 위해서, 의학 및 관련과학의 정보기반을 확장하고, 연구활동의 공공투자에 계속해서 높은 이익을 가져올 수 있도록 보장한다. 과학을 수행함에 있어 체계적인 보존, 공공 책임 및 사회적 책임을 가장 높은 수준의 예로 만들고 증진한다. 이러한 목표를 달성하기 위해 NIH는 다음과 같은 연구활동을 수행하고 지원함으로써 국가의 보건을 증진시키는 프로그램의 지도 및 방향을 제공한다. 질병의 원인, 진단, 예방 및 치료 인간의 성장과 발달 진행과정 환경오염물질의 생물학적 효과 정신적, 중독성, 육체적 질환의 이해 의학도서관의 발전 및 지원 의학 및 보건정보의 수집, 보급, 교환에 관한 프로그램 지도, 의학도서관사서 및 기타 보건전문가의 교육 OD(Office of the Director : 지도사무소)는 NIH의 27곳의 연구소와 센터에 대한 중앙사무소이며 NIH 정책을 수립하고, 모든 NIH 연구소의 프로그램 및 활동을 계획하고, 관리하며 조정하는 역할을 수행한다. 각각의 연구소와 센터의 기능은 다음과 같다. 가. NIH Institutes(NIH 연구소) National Cancer Institute(NCI : 국립암연구소) NCI는 암의 질병률과 사망률을 감소시키기 위한 역할을 담당하고 있다. NCI는 기초·임상적인 생물의학 연구 및 교육을 통하여, 암의 원인을 이해하는 프로그램을 수행하고 지원하며, 또한, 의사, 환자 및 일반인에게 정보를 보급한다. National Eye Institute(NEI : 국립안과연구소) NEI는 안과 질환 및 기타 시력장애를 예방하고 치료하는 데 도움이 되는 연구활동을 수행하고 지원하며 눈에 대한 삶의 질을 향상시키는 역할을 수행한다. National Heart, Lung, and Blood Institute(NHLBI : 국립 심장·폐·혈액연구소) NHLBI는 심장, 혈관, 폐 및 혈액(혈액 공급원; 수면장애) 질환에 관한 프로그램을 수행한다. National Human Genome Research Institute(NHGRI : 국립인간게놈연구소) NHGRI는 인간 게놈 프로젝트, 즉 인간 DNA의 구조를 분석하고 대략 30,000∼40,000개의 인간 유전자 위치를 결정하기 위한 세계적인 연구활동을 지원한다. National Institute on Aging(NIA : 국립노화연구소) NIA는 노령화 진행과정의 생물의학적, 사회적, 행동생태학적 관점에 대한 국가연구프로그램을 수행한다. 1974년에 설립되었다. National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism(NIAAA : 국립알코올중독연구소) NIAAA는 알코올중독 및 알코올 관련문제의 치료·예방 증진을 위한 연구활동을 수행하며, 이는 알코올중독의 막대한 건강, 사회, 경제적 영향을 줄이기 위함이다. National Institute of Allergy and Infectious Diseases(NIAID : 국립알레르기·전염병연구소) NIAID는 무수한 생명을 위협하고 있는 수많은 전염·면역·알레르기 질환을 이해하고, 치료하며, 궁극적으로는 예방하기 위한 연구활동을 수행한다. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases(NIAMS : 국립관절염·근골격계·피부질환 연구소) NIAMS는 관절염, 근골격계 및 피부 질환의 원인·치료·예방에 대한 연구활동을 지원하고, 이 연구를 수행하는 기초·임상과학자를 교육하며, 이러한 질환의 연구진행정보를 보급하는 역할을 수행한다. National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering(NIBIB : 국립생의학영상 및 생체공학연구소) NIBIB는 물리학, 화학, 수학, 재료학, 컴퓨터과학 등으로 가능해진 생의학영상 및 생체공학에 대해 기술적 발전가능성의 기초적인 발견, 설계 및 개발, 해석 및 평가를 증진하는 역할을 담당한다. National Institute of Child Health and Human Development(NICHD : 국립아동보건·성장연구소) NICHD는 모든 아동들이 건강하게 태어나고, 질병과 장애로부터 벗어나 성장할 수 있도록 수정·임신·성장·발달 및 의료재활노력에 관한 연구를 수행한다. National Institute on Deafness and Other Communication Disorders(NIDCD : 국립청력·기타전달장애연구소) NIDCD는 미국인 4600만명이 걸린 청각, 균형, 후각, 미각, 음성, 언어 질환 및 장애 등의 보통 기전(normal mechanisms)에 관한 생물의학적 연구 및 교육을 수행하고 지원한다. National Institute of Dental and Craniofacial Research(NIDCR : 국립치과·두개안면연구소) NIDCR은 수많은 미국인의 생명을 위협하고 있는 전염성 및 유전적 두개안면(craniofacial)-구강-치과 질환 및 장애를 이해하고 치료하며, 궁극적으로 예방하는 국가연구프로그램을 수행한다. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases(NIDDK : 국립당뇨병·소화·신장질환연구소) NIDDK는 당뇨병, 내분비, 신진대사질환; 소화질환 및 영양학; 신장, 비뇨기과, 혈액질환에 대한 기초 및 응용연구활동을 수행하고 지원한다. National Institute on Drug Abuse(NIDA : 국립약물남용연구소) NIDA는 약물 남용과 중독의 예방·치료를 증진시키는 연구 및 정책을 광범위한 분야에 걸쳐 지원하고 수행하며, 그 결과를 신속하고 효과적으로 보급하는 역할을 한다. National Institute of Environmental Health Sciences(NIEHS : 국립환경보건과학연구소) NIEHS는 환경적인 노출, 유전적 감수성 및 연령이 개인의 건강에 영향을 미치도록 어떻게 상호작용하는 지를 밝혀내어 환경적 원인들로부터 인간의 질병 및 기능장애를 줄이는 역할을 한다. National Institute of General Medical Sciences(NIGMS : 국립일반의학연구소) NIGMS는 특정 질환에 목적을 두지 않으면서 기초적인 생물의학연구를 지원한다. 생명에 대한 이해를 높이고, 질병의 진단·치료·예방 증진의 기초가 된다. National Institute of Mental Health(NIMH : 국립정신건강연구소) NIMH는 뇌 및 행동양식에 관한 기초연구 및 임상·역학 연구를 통하여 정신질환을 이해하고 치료하며 예방한다. 1949년에 설립되었다. National Institute of Neurological Disorders and Stroke(NINDS : 국립신경질환·뇌졸중연구소) NINDS는 신경질환의 부담을 줄이는 역할을 맡고 있으며, 정상적이거나 병에 걸린 신경계에 관한 기초·임상 연구를 지원하고 수행한다. National Institute of Nursing Research(NINR : 국립간호연구소) NINR은 생존기간에 걸쳐 개인간호에 관하여 과학적 토대를 확립하기 위한 기초·임상연구를 지원한다. National Library of Medicine(NLM : 국립의학도서관) NLM은 연구자, 교육자 및 의사에게 이용가능한 생물의학정보를 수집하고, 정리하여 제작한다. 또한, 미국 내 의학도서관서비스의 강화를 위한 프로그램을 수행한다. MEDLINE, MEDLINEplus 등의 전자데이터베이스는 세계에 두루 걸쳐 광범위하게 보건 전문가 및 일반인들이 이용한다.
2005-10-31 09:52
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<10>IV. 각국의 인허가 제도(3) 미국 II. 미국 제네릭의약품 허가제도 DHHS는 모든 미국인의 보건을 보장하고 필수적인 사회복지를 제공하는 미국정부의 주요기관이다. DHHS에서 운영하고 있는 주요 프로그램은 다음과 같다. ▷ 의학 및 사회과학 연구 ▷ 감염질환의 발생 예방 ▷ 식품 및 의약품 안전 보장 ▷ 고령자·장애자 의료보험제도 및 저소득층 의료보험제도 ▷ 저소득층 가정에 대한 재정적 지원 및 서비스 ▷ 모성 및 유아보건 증진 ▷ 미취학자녀 의료지원사업 ▷ 아동학대 및 가정폭력 예방 ▷ 가정배달식사 등의 노인복지 ▷ 아메리카 인디언에 관한 포괄적인 사회복지 DHHS의 프로그램은 미국 공중보건복지기관 8곳과 사회복지기관 3곳을 포함하여 11개의 운영처에서 관리한다. DHHS의 규모를 살펴보면 종사자는 65,100명이며 예산은 4억6천만 달러이다(2002년도 기준). Office of the Secretary(비서국)에서 통솔하며, DHHS의 자체지원운영처인 Program Support Center(프로그램지원센터)에서 행정적 지원을 수행한다. HHS Operating Divisions(HHS 운영처)의 기능은 다음과 같다. 가. 공중보건복지 운영처(Public Health Service Operating Divisions) ▷ National Institutes of Health(국립보건원) NIH는 세계 최초의 의학연구기관으로써 암, 알츠하이머병, 당뇨병, 심장병, AIDS 등의 질환에 대하여 전국에 걸쳐 35,000개의 연구프로젝트를 지원한다. ▷ Food and Drug Administration(식품의약국) FDA는 식품·화장품의 안전성과 의약품, 생물학적 제품 및 의료기기의 안전성 및 유효성을 책임지며, 1906년에 설립되었다. ▷ Centers for Disease Control and Prevention(질병관리예방센터) CDC는 주와 기타 협력자와 함께 운영된다. 질병의 발생을 감시·예방하기 위한 보건감시시스템을 지원하며, 질병예방계획을 시행하며, 국가의 보건통계를 보존한다. ▷ Indian Health Service(인디언보건복지) IHS는 병원 37곳, 보건센터 60곳, 학교보건센터 3곳, 보건소 46곳이 있으며, 34곳의 도시거주인디언 보건센터도 지원하며 알래스카 마을진료소를 관리한다. ▷ Health Resources and Services Administration(보건자원·복지청) HRSA는 빈곤층, 비보험자, 혹은 보건감독이 소홀한 시골 및 도시지역 거주자들에게 필수적인 보건서비스를 제공한다. ▷ Substance Abuse and Mental Health Services Administration(약물남용·정신보건복지청) SAMHSA는 약물남용예방, 약물중독치료 및 정신보건서비스의 질과 이용을 증진시키는 활동을 수행한다. ▷ Agency for Healthcare Research and Quality(보건의료서비스 연구·질 연구소) AHRQ는 보건의료서비스의 질 향상, 비용절감, 환자의 안전 증대, 의료과실 제기 및 필수적인 의료서비스를 확장하기 위한 연구를 지원한다. 나. 사회복지운영처(Human Services Operating Divisions) ▷ Centers for Medicare & Medicaid Services(의료보험제도·국민의료보장제도센터) CMS는 고령자·장애자 의료보험제도 및 저소득층 의료보험제도 프로그램을 운영한다. ▷ Administration for Children and Families(아동·가정청) ACF는 가정, 아동, 개인 및 지역사회의 경제·사회적 복지를 증진하는 60개 프로그램을 담당하고 있다. ▷ Administration on Aging(노인청) AoA는 노인 및 노인 의료에 관한 연방정부의 중심기관이며, Older Americans Act에 따라 지시된 연방정부제도를 운영한다.2005-10-19 17:15
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<9>▣ ANDA승인 신청서상 모든 사항이 통과될 수 있다고 판단되면 승인장이나 잠정적 승인장이 신청자에게 발부된다. 이 서신은 승인의 조건에 대해 자세히 명기하고 지역 FDA 부서의 동의서와 함께 신청자가 해당 제네릭 의약품을 출시할 수 있도록 허가한다. 승인이 특허만료나 RLD에 대한 독점권 만료이전에 일어나면, 해당 제네릭 의약품의 잠정적 승인과 관련한 상황을 자세히 설명하고 모든 특허/독점문제가 만료 될 때까지 최종 승인을 연기한다는 잠정적인 승인장이 발부된다. 신청자는 잠정적인 승인장을 받은 상태에서는 해당 제네릭 의약품 출시를 할 수 없다. 2. 특허관련 이슈 신약이 등록되면 해당 기업은 관련 신약에 대한 특허를 Orange Book의 "Approved Drug Product with Therapeutic Equivalence"난에 등록하여 향후 제네릭 의약품이 출시될 경우 특허에 대한 침해여부 등을 판단하는 대상자료로 활용한다. 신약에 관련된 특허 중 이에 해당되는 특허는 (1) 물질특허(Product Patent), (2) 조성물 특허(Composition Patent), (3) 용도특허(Use Patent) 등이다. 또한 관련 신약에 대한 특허가 NDA허가 이후에 등록이 되는 경우 특허등록 후 30일 이내에 등록해야만 향후 특허분쟁시 효력을 발휘할 수 있다. ANDA를 신청하는 제네릭 업체는 신청시에 특허에 대한 부분을 언급해야 하는데 허가된 대상신약의 특허상태에 따라 다음의 네가지로 구분하여 신청하여야 한다. - Pharagraph Ⅰ Certification: 대상신약의 특허정보가 없는 경우 - Pharagraph Ⅱ Certification: 대상신약의 특허가 이미 끝난 경우 - Pharagraph Ⅲ Certification: 대상신약의 특허가 끝나지 않았으나 제네릭 업체 가 특허만료 후 시장에 진입을 조건으로 신청하는 경우 - Pharagraph Ⅳ Certification: 대상신약의 특허만료 이전에 대상 특허가 무효이거 나 제네릭 신청회사의 방법이 특허를 침해하지 않는다는 것을 증명하고 승인을 받을 목적으로 신청하는 경우 Pharagraph Ⅰ및 Ⅱ에 의한 신청시, FDA는 특허와 관계없이 신청된 ANDA를 즉시 승인할 수 있다. Pharagraph Ⅲ에 의한 신청시에 FDA는 특허 기간 만료 후 승인할 수 있다. 세 경우 모두 1개 이상의 제네릭 제품을 동시에 승인할 수 있으며, first-generic 제품에 대한 180일동안의 독점권은 부여되지 못한다. Pharagraph Ⅳ에 의한 신청시에는 해당 오리지널 제품사가 특허와 관련하여 45일 내에 제소하지 않을 경우 FDA는 제네릭 제품을 승인하고, 이 때 first-generic 제품은 180일간 독점 판매기간을 부여받는다. 그러나 특허권자가 45일 이내에 제네릭 업소를 제소하는 경우 30개월간 FDA의 승인이 보류되고 특허에 관한 법원의 판결 절차로 들어간다. 법원에서 특허권자에게 유리한 결정이 내려지면 FDA는 특허 만료 시점까지 ANDA를 승인하지 않는다. 법원에서 제네릭 의약품 신청자에게 유리한 결정이 내려지는 경우 FDA는 ANDA를 승인하고 first-generic 업체에게 180일의 독점판매기간을 부여한다. 오리지널 회사는 제네릭 회사의 Pharagraph Ⅳ Certification에 의한 First-Generic 제품의 출시를 저지하기 위해 제도의 헛점을 최대한 이용하거나 제네릭 회사와의 전략적 제휴를 통해 제네릭 출시를 최대한 막으려 한다. 예를 들어 1984년도에 제정된 Hatch-Waxman법에 의하면 제네릭 회사가 ANDA를 제출하기 이전까지 Orange Book에 Listing되어있는 특허들에 대해 무효이거나 침해하지 않음을 입증하는 단계를 밟고 만약 ANDA제출 이후에 오리지널 회사의 새로운 특허가 Listing되면 이들 특허에 대해서도 ANDA 신청업체는 추가로 입증해야 할 의무가 있다. 이러한 후속특허를 근거로 오리지널 회사는 제네릭 회사에 다시 소송을 제기하여 여러 단계의 30 Month Stay를 가능하게 하여 장기간 제네릭 의약품의 허가를 막을 수 있었다. 이러한 Multiple 30 Month Stay의 배경에는 Orange Book에 추가로 Listing되는 특허에 대한 검증절차가 부족한 점이 있었다. 즉 FDA에서는 특허에 대한 전문가의 부족 등을 이유로 오리지널 회사가 Listing을 요구하는 특허들에 대해 원래의 취지대로 (1) 물질특허, (2) 조성물 특허, (3) 용도특허 등에 대해서만 허용해야 함에도 불구하고 다양한 형태의 특허를 무작위로 Listing 함으로써 오리지널 회사에 유리한 30 Month Stay를 양산하였다. 3. 개정된 Hatch-Waxman 법의 주요 내용 2003년 12월 8일 미국 대통령은 Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act에 서명하였다. 이 개정된 법은 1984년 제정된 Hatch-Waxman 법의 일부분을 수정하였는데 이는 제네릭 의약품의 허가과정에서 그동안 문제가 되었던 부분을 대폭 개정함으로써 미국에서 제네릭 의약품의 허가를 한층 쉽게 하였다. 주요 내용은 Orange Book에 등재하는 특허의 범위를 명확히 하고, 30month stay를 단 한번만 허용하는 것, 180일 독점기간에 대한 구체적 조항 개정 등이다. 3.1 Orange Book 특허 등재 1) 등재 대상 특허에 대한 범위 명료화 특허권을 가진 회사가 관련 특허를 등재 할 때 Patent Declaration Process를 좀 더 세분화하여 표기하게 함으로써 등재를 요청하는 특허가 적합한 특허인지를 가려낼 수 있게 하였다. 특히 Claim의 번호까지 기재하게 함으로써 오리지널 회사의 위장 등재를 막을 수 있는 장치를 마련하였다. 2) 등재 대상 특허의 성격에 관한 명확한 규정 등재 대상이 되는 특허 즉, Drug Substance, Drug Product, Method of Use Patent에 대한 개념을 명확하게 규정하였다. 특히 Drug Substance에서 문제가 되었던 Polymorphism patent의 경우에도 Process patent가 아니라 물질특허라는 논리를 내세워 등재 대상으로 인정하였다. 다만 packaging, metabolite, intermediate patent 들은 등재 대상에서 제외하였다. 3.2 30 Month Stay를 한번만 적용 1) ANDA 신청 이전까지 등록된 특허에 대해서만 증명 ANDA 신청자는 ANDA를 신청하는 시점에서 그 때까지 Orange Book에 등록된 특허만을 증명하기만 하면 된다고 명시함으로써 ANDA신청 이후에 등록된 특허에 의하여 30month stay가 두 번 이상 발효되는 것을 막았다. 2) ANDA 신청 등록 후 20일 이내 공지 Paragraph Ⅳ에 의한 ANDA 신청자는 신청서가 등록되었다는 공지를 FDA로부터 받은 20일 이내에 NDA 소지자와 특허 소유자에게 신청건에 대한 공지를 해야 한다. 이전법에 따르면 신청건 등록에 관한 공지를 언제까지 하도록 정함으로써 신청자가 즉각적으로 특허에 대한 소송을 당하지 않고 ANDA를 신청할 수 있었던 조항을 두지 않았다. 하지만 개정 법에서는 20일 이내에 해당 공지를 하고 이 날로부터 45일간 NDA 소지자 혹은 특허 소유자가 30개월 승인 유예에 대한 권리를 얻기 위해 소송해야 한다. 3) ANDA 신청자의 특허확인 판결 소송 제기권 개정에 따르면, NDA 소지자가 45일 이내에 특허 위반 소송을 제기하지 않는다면 ANDA 제출자는 NDA 소지자에게 확인 판결소송을 제기할 수 있다. 이전 법에 따르면, NDA 소지자가 소송을 제기하지 않으면, ANDA 신청자는 FDA와 승인 절차를 마치게 되고 법원이 제네릭 의약품이 등재 특허 의약품에 대한 특허 위반을 했는지 여부를 결정하기 이전에 해당 신청 의약품을 시장 출시 해야 했다. 개정된 절차에서는 ANDA 신청자가 신청 의약품 시장 출시를 이미 한 상태에서 특허 침해를 할 우려 없이 FDA의 승인을 받는 동안 법적으로 확인을 받을 수 있는 기회를 가지게 된다. 3.3 180일 특혜기간 1) 의약품 출시부터 180일 산정 개정에서는 신청 의약품을 처음 출시할 때까지는 180일 독점 기간이 시작되지 않음을 명시하고 있다. 이 개정으로 인해 ANDA 신청자는 해당 의약품의 독점 기간을 조금도 잃지 않고 의약품 승인에 대한 판정을 받은 후에 출시할 수 있다. 이 개정에서는 NDA 의약품 혹은 ANDA 의약품을 신청자가 시장 출시하면 독점 기간이 발효됨을 명시하고 있다. 이 조항은 첫 ANDA 신청자가 자사의 ANDA 의약품 대신 브랜드 의약품을 시장 출시하는 상황도 포함하고 있다. 이전 법에 따르면 이러한 경우 나중 신청자가 FDA 승인을 득할 수 없었다. 왜냐하면 첫 신청자의 독점권 기간이 발효되지 않기 때문이다. 첫 ANDA 신청자가 제 시기에 의약품을 시장 출시하지 않으면 재정의된 독점권 기간은 박탈된다. 게다가 신청건이 등록된지 30개월이내에 잠정 FDA 승인을 받을 경우에 한해 독점권 기간을 가질 수 있다. 이와 마찬가지로, 첫 신청자의 ANDA가 FDA에 의해 취소되거나 충분한 사유로 취소했다고 판단, 첫 신청자가 해당 신청서의 paragraph Ⅳ를 개정하거나 취소, Orange Book에 등재된 특허가 기한 만료되거나 ANDA 신청자가 반독점법을 위반하는 계약 체결을 했을 경우 독점권은 박탈된다. 2) 두명 이상 동시 신청일 경우 독점권의 명시 두 명 이상의 시청자가 이전에 특허 소송 당한 적이 없는 의약품에 대해 같은 날 "충분히 완벽한" ANDA 신청서를 제출한다면 각각의 신청자 모두 180일 독점기간을 공유할 있는 권한을 가지지만 단 한번에 한하며 어떤 신청자라도 먼저 시장 출시를 하면 그 때부터 독점기간은 발효된다. Paragraph Ⅳ에 의해 ANDA를 등록하는 첫 신청자는 독점기간을 부여받고 추후에 등재된 특허에 대해 paragraph Ⅳ로 등록한 첫 신청자인 나중 신청자와는 독점권을 공유할 필요가 없음을 명시하고 있다.
2005-09-28 17:05
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<8>미국 Ⅰ. 미국 제네릭의약품 허가제도 미국 FDA는 1984년 Hatch-Waxman Act (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)를 도입함으로써 제네릭 의약품 시장 규제에 큰 진보를 이루었다. Hatch-Waxman Act에서는 FDA에서 이미 승인받은 신약의 제네릭 의약품에 대하여 약식의 허가 절차 (Abbreviated New Drug Application; ANDA)를 적용하기로 하였다. 이에 해당하는 제네릭 의약품은 기존의 약과 활성성분, 용량, 강도, 복용경로, 사용조건이 모두 동일한 의약품이다. 이로써 오늘날 사용되고 있는 ANDA 절차가 생겨났고 이는 FDA의 의약품 평가 및 조사 센터 (CDER)와 제네릭 의약품국 (OGD)의 통합 보호 하에 관리되고 있다. 1. ANDA 절차 ▣ 신청자 신청자란 약식 신의약품 신청서 (abbreviated new drug application, ANDA)나 제네릭 의약품을 시장 출시하기 위해 FDA의 승인을 획득하기 위한 수정안 또는 추가정보를 제출한 자 (일반적으로 제약회사를 이름) 및 승인된 신청서 또는 약식 신청서를 지닌 자를 이른다. ▣ 제네릭의약품 신청서 제네릭 의약품은 신약 (FDA의 치료적 동일 성분 평가를 거친 승인된 의약품리스트에 나온 의약품 (reference listed drug, 이하 RLD))과 복용량, 강도, 투여경로, 품질, 효과적 특징과 사용 의도면에서 동일하다. "ANDA"는 "Abbreviated New Drug Application"의 약자이다. FDA의 Center for Drug Evaluation and Research(이하 CDER), Office of Generic Drugs(이하 OGD)에 제출시 제네릭 의약품에 대한 조사와 최종승인을 위한 자료를 포함한다. 일단 승인이 되면 신청자는 특허보호에 관한 문제 및 RLD와 연관된 독점권 문제가 해결이 되면 해당 제네릭 의약품을 제조, 출시할 수 있다. 제네릭 의약품 신청서는 일반적으로 안전성과 효능을 입증하기 위한 동물 및 인간 임상 데이터가 필요하지 않기 때문에 약식이라는 이름이 붙는다. 이러한 조건은 FDA가 승인한 의약품의 첫 상품인 신약이 받은 승인에 근거하여 성립된다. ▣ 통과 여부 신청서는 효과적이고 빠르게 의약품심사가 진행될 수 있도록 충분한 정보를 갖춰야 한다. 신청서를 받으면 OGD의 Regulatory Support Branch의 프로젝트 매니저는 신청서가 완벽하게 작성되었고 통과 가능한지에 대해 신고전 평가를 실시한다. 이 초기 의약품 심사에서 모든 필요한 사항을 포함하고 있다고 증명이 되면 심사를 받을 수 있고 신고날짜를 확인하는 "승인장"이 신청자에게 발송된다. 신청서가 생물학적 동등성 신고를 하기에 적절하다고 판단나면 화학/미생물학 및 라벨부착 심사가 시작된다. ▣ 신고거부장 발부 신청자가 한두 개의 중요한 사항을 빠뜨린다면 "신고거부장"이 신청자에게 발송된다. 이 신고거부장은 누락된 사항을 알려주고 이 사항을 보충할 때까지 신청 신고가 이루어지지 않는다는 점을 신청자에게 알린다. 신청자가 이 필요한 데이터를 제공해서 접수할 수 있고 완벽하다고 판단이 될 때까지 신청서 심사는 중단된다. ▣ 생물학적 동등성 심사 생물학적 동등성 심사과정에서는 해당 제네릭 의약품의 활성 성분이 체내에 흡수되는 속도와 양이 모두 RLD와 비교했을 때 설정된 범위안에 해당된다는 점에 근거해 RLD와 같은 생물학적 동등성을 지닌다는 점을 입증하게 된다. FDA는 신청자로 하여금 생물학적 동등성을 입증하기 위한 상세한 정보를 제공하도록 한다. 신청자는 생체이용률 (활성성분 또는 활성 성분 일부분이 의약품 사용으로 신체내 흡수되어 효능이 일어나는 지점에 머무르는 속도와 양이 다음과 같은 데이터 제출로 증명될 수 있는 특정 의약품에 대해서는 인체내 생물학적 동등성 실험을 실시하지 않도록 하는 예외조항을 요구할 수 있다. 1) 성분이 동일한 구강용 물약, 주입 가능한 의약품, 안약류와 같이 생체이용률이 자명한 상품에 대한 성분비교 자료 2) 비교용출자료 하지만 해당 제네릭 의약품과 브랜드 의약품간의 성분 흡수속도와 양을 비교하는 인체내 생물학적 동등성 시험은 대다수의 정제와 캡슐제에는 필수적이다. 특정 상품에 대해서는 임상적 종료시점에 기반한 효능비교에 대한 상세한 평가가 필요할 수 있다. ▣ 라벨 심사 라벨심사과정에서는 해당 제네릭 의약품 라벨링 (포장된 삽입물, 삽입물 용기, 포장라벨, 환자용 참조정보)이 제조자, 유통, 계류중인 독점에 관한 문제 혹은 기타 제네릭 의약품 고유의 특성상의 변화에 의한 차이점을 제외하고 RLD와 동일한지를 확인하게 된다. 또한 라벨심사는 비슷한 음 또는 그렇게 들리는 의약품명, 읽기 쉬운 정도 또는 의약품명이 눈에 띄는 정도 혹은 강도와 같이 투약오류를 일으킬 수 있는 문제를 확인하고 해결하기 위해서 실시한다. ▣ 설비조사에 관한 요건 ANDA를 신고하면 해당 제네릭 의약품 제조자, 대량 의약품성분 제조자와 그 외 다른 외부 테스트 또는 포장 설비가 21 CFR 211의 규정에 요약된 current Good Manufacturing Practice(이하 cGMP)법규에 준수하여 운영되는지 알아보기 위해 시설 평가 의뢰서가 법무부서에 전송된다. 평가 요건에 목록화된 각각의 설비는 개별적으로 평가되고 신청에 대한 전반적인 평가는 법무부서에서 한다. 또한 승인전 상품 자체 조사는 신청서상의 데이터가 사실임을 확실히 하기 위해 실시될 수 있다. ▣ 화학/미생물학 심사 화학/미생물학 심사과정에서는 해당 제네릭 의약품이 통제된 조건하에서 재생가능한 방식으로 제조되는지 확인한다. 신청자의 제조 과정, 원료사양과 제어요건, 살균과정, 용기 및 밀폐 방식, 가속 및 상온 온도 안정성 데이터가 해당 의약품이 수용할 만한 방식으로 제조되고 있음을 입증하기 위해 심사된다. ▣ 화학/미생물학/라벨심사 통과 신청서상 화학/제조/제어, 미생물학 또는 라벨링과 관련해 정보가 부족하다면 팩스를 통해 이 사실을 신청자에게 알린다. 이 알림을 통해 신청자에게 부족한 사항에 대한 정보와 데이터를 요구하고 신청서를 수정 방식에 관한 규제상의 지침을 전달한다. 승인전 조사와 신청서상의 생물학적 동등성에 관한 사항뿐만 아니라 위에 언급한 사항이 충분하다고 판단되면 해당 신청건은 남은 승인절차를 진행하게 된다. 더 이상 미비사항 없이 모든 심사규칙에 의해 최종 행정상의 승인심사를 받은 후, 해당 신청건은 승인을 받을 수 있다. (ANDA 승인 참조) ▣ 생물학적 동등성 심사통과 생물학적 동등성 심사결론에서 신청서상에 생물학적 동등성 부분이 누락되었다고 판단되면 생물학적 동등성 부서는 생물학적 동등성 정보 누락에 관한 서신을 발부한다. 이 누락에 관한 서신은 누락에 대한 자세한 사항을 기재하고 이를 해결하기 위한 정보나 데이터를 요구한다. 또는 심사를 통해 신청자가 생물학적 동등성에 관한 요구사항을 만족스럽게 설명했다고 판단하면 생물학적 동등성에 관한 부서는 현재로서는 추가적인 의문사항이 없다는 점을 명기한 예비적인 정보서신을 발부할 것이다. ▣ 승인전 점검 통과 통과된 승인전 점검에 기반해서 법무부서로부터 만족한다라는 추천서는 승인전에 반드시 필요하다. 승인전 점검에서는 해당 신청건의 제조과정과 관련한 상품 자체 평가뿐 만 아니라 cGMP를 준수하는지 확인한다. 부적격 판정을 받게 된다면 승인장은 발부되지 않는다. 이 경우, 만족할 만한 재점검과 통과가능하다는 추천을 받을 때까지 승인이 연기 될 것이다.2005-09-26 09:35
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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<8>
- 기자
- 입력 2005-09-26 09:35 수정
미국
Ⅰ. 미국 제네릭의약품 허가제도
미국 FDA는 1984년 Hatch-Waxman Act (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)를 도입함으로써 제네릭 의약품 시장 규제에 큰 진보를 이루었다. Hatch-Waxman Act에서는 FDA에서 이미 승인받은 신약의 제네릭 의약품에 대하여 약식의 허가 절차 (Abbreviated New Drug Application; ANDA)를 적용하기로 하였다. 이에 해당하는 제네릭 의약품은 기존의 약과 활성성분, 용량, 강도, 복용경로, 사용조건이 모두 동일한 의약품이다. 이로써 오늘날 사용되고 있는 ANDA 절차가 생겨났고 이는 FDA의 의약품 평가 및 조사 센터 (CDER)와 제네릭 의약품국 (OGD)의 통합 보호 하에 관리되고 있다.
1. ANDA 절차
▣ 신청자
신청자란 약식 신의약품 신청서 (abbreviated new drug application, ANDA)나 제네릭 의약품을 시장 출시하기 위해 FDA의 승인을 획득하기 위한 수정안 또는 추가정보를 제출한 자 (일반적으로 제약회사를 이름) 및 승인된 신청서 또는 약식 신청서를 지닌 자를 이른다.
▣ 제네릭의약품 신청서
제네릭 의약품은 신약 (FDA의 치료적 동일 성분 평가를 거친 승인된 의약품리스트에 나온 의약품 (reference listed drug, 이하 RLD))과 복용량, 강도, 투여경로, 품질, 효과적 특징과 사용 의도면에서 동일하다.
"ANDA"는 "Abbreviated New Drug Application"의 약자이다. FDA의 Center for Drug Evaluation and Research(이하 CDER), Office of Generic Drugs(이하 OGD)에 제출시 제네릭 의약품에 대한 조사와 최종승인을 위한 자료를 포함한다. 일단 승인이 되면 신청자는 특허보호에 관한 문제 및 RLD와 연관된 독점권 문제가 해결이 되면 해당 제네릭 의약품을 제조, 출시할 수 있다.
제네릭 의약품 신청서는 일반적으로 안전성과 효능을 입증하기 위한 동물 및 인간 임상 데이터가 필요하지 않기 때문에 약식이라는 이름이 붙는다. 이러한 조건은 FDA가 승인한 의약품의 첫 상품인 신약이 받은 승인에 근거하여 성립된다.
▣ 통과 여부
신청서는 효과적이고 빠르게 의약품심사가 진행될 수 있도록 충분한 정보를 갖춰야 한다. 신청서를 받으면 OGD의 Regulatory Support Branch의 프로젝트 매니저는 신청서가 완벽하게 작성되었고 통과 가능한지에 대해 신고전 평가를 실시한다. 이 초기 의약품 심사에서 모든 필요한 사항을 포함하고 있다고 증명이 되면 심사를 받을 수 있고 신고날짜를 확인하는 "승인장"이 신청자에게 발송된다.
신청서가 생물학적 동등성 신고를 하기에 적절하다고 판단나면 화학/미생물학 및 라벨부착 심사가 시작된다.
▣ 신고거부장 발부
신청자가 한두 개의 중요한 사항을 빠뜨린다면 "신고거부장"이 신청자에게 발송된다. 이 신고거부장은 누락된 사항을 알려주고 이 사항을 보충할 때까지 신청 신고가 이루어지지 않는다는 점을 신청자에게 알린다. 신청자가 이 필요한 데이터를 제공해서 접수할 수 있고 완벽하다고 판단이 될 때까지 신청서 심사는 중단된다.
▣ 생물학적 동등성 심사
생물학적 동등성 심사과정에서는 해당 제네릭 의약품의 활성 성분이 체내에 흡수되는 속도와 양이 모두 RLD와 비교했을 때 설정된 범위안에 해당된다는 점에 근거해 RLD와 같은 생물학적 동등성을 지닌다는 점을 입증하게 된다.
FDA는 신청자로 하여금 생물학적 동등성을 입증하기 위한 상세한 정보를 제공하도록 한다. 신청자는 생체이용률 (활성성분 또는 활성 성분 일부분이 의약품 사용으로 신체내 흡수되어 효능이 일어나는 지점에 머무르는 속도와 양이 다음과 같은 데이터 제출로 증명될 수 있는 특정 의약품에 대해서는 인체내 생물학적 동등성 실험을 실시하지 않도록 하는 예외조항을 요구할 수 있다. 1) 성분이 동일한 구강용 물약, 주입 가능한 의약품, 안약류와 같이 생체이용률이 자명한 상품에 대한 성분비교 자료 2) 비교용출자료
하지만 해당 제네릭 의약품과 브랜드 의약품간의 성분 흡수속도와 양을 비교하는 인체내 생물학적 동등성 시험은 대다수의 정제와 캡슐제에는 필수적이다. 특정 상품에 대해서는 임상적 종료시점에 기반한 효능비교에 대한 상세한 평가가 필요할 수 있다.
▣ 라벨 심사
라벨심사과정에서는 해당 제네릭 의약품 라벨링 (포장된 삽입물, 삽입물 용기, 포장라벨, 환자용 참조정보)이 제조자, 유통, 계류중인 독점에 관한 문제 혹은 기타 제네릭 의약품 고유의 특성상의 변화에 의한 차이점을 제외하고 RLD와 동일한지를 확인하게 된다. 또한 라벨심사는 비슷한 음 또는 그렇게 들리는 의약품명, 읽기 쉬운 정도 또는 의약품명이 눈에 띄는 정도 혹은 강도와 같이 투약오류를 일으킬 수 있는 문제를 확인하고 해결하기 위해서 실시한다.
▣ 설비조사에 관한 요건
ANDA를 신고하면 해당 제네릭 의약품 제조자, 대량 의약품성분 제조자와 그 외 다른 외부 테스트 또는 포장 설비가 21 CFR 211의 규정에 요약된 current Good Manufacturing Practice(이하 cGMP)법규에 준수하여 운영되는지 알아보기 위해 시설 평가 의뢰서가 법무부서에 전송된다. 평가 요건에 목록화된 각각의 설비는 개별적으로 평가되고 신청에 대한 전반적인 평가는 법무부서에서 한다. 또한 승인전 상품 자체 조사는 신청서상의 데이터가 사실임을 확실히 하기 위해 실시될 수 있다.
▣ 화학/미생물학 심사
화학/미생물학 심사과정에서는 해당 제네릭 의약품이 통제된 조건하에서 재생가능한 방식으로 제조되는지 확인한다. 신청자의 제조 과정, 원료사양과 제어요건, 살균과정, 용기 및 밀폐 방식, 가속 및 상온 온도 안정성 데이터가 해당 의약품이 수용할 만한 방식으로 제조되고 있음을 입증하기 위해 심사된다.
▣ 화학/미생물학/라벨심사 통과
신청서상 화학/제조/제어, 미생물학 또는 라벨링과 관련해 정보가 부족하다면 팩스를 통해 이 사실을 신청자에게 알린다. 이 알림을 통해 신청자에게 부족한 사항에 대한 정보와 데이터를 요구하고 신청서를 수정 방식에 관한 규제상의 지침을 전달한다. 승인전 조사와 신청서상의 생물학적 동등성에 관한 사항뿐만 아니라 위에 언급한 사항이 충분하다고 판단되면 해당 신청건은 남은 승인절차를 진행하게 된다. 더 이상 미비사항 없이 모든 심사규칙에 의해 최종 행정상의 승인심사를 받은 후, 해당 신청건은 승인을 받을 수 있다. (ANDA 승인 참조)
▣ 생물학적 동등성 심사통과
생물학적 동등성 심사결론에서 신청서상에 생물학적 동등성 부분이 누락되었다고 판단되면 생물학적 동등성 부서는 생물학적 동등성 정보 누락에 관한 서신을 발부한다. 이 누락에 관한 서신은 누락에 대한 자세한 사항을 기재하고 이를 해결하기 위한 정보나 데이터를 요구한다. 또는 심사를 통해 신청자가 생물학적 동등성에 관한 요구사항을 만족스럽게 설명했다고 판단하면 생물학적 동등성에 관한 부서는 현재로서는 추가적인 의문사항이 없다는 점을 명기한 예비적인 정보서신을 발부할 것이다.
▣ 승인전 점검 통과
통과된 승인전 점검에 기반해서 법무부서로부터 만족한다라는 추천서는 승인전에 반드시 필요하다. 승인전 점검에서는 해당 신청건의 제조과정과 관련한 상품 자체 평가뿐 만 아니라 cGMP를 준수하는지 확인한다. 부적격 판정을 받게 된다면 승인장은 발부되지 않는다. 이 경우, 만족할 만한 재점검과 통과가능하다는 추천을 받을 때까지 승인이 연기 될 것이다.
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