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Choice of Future 신약이냐! 개량신약이냐!
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[제약·마케팅] 한국제약 신약개발 현주소 - 독창적 제품개발이 최우선현재 국내 제약업계는 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나'가 출시되며 국산 신약 10호 시대를 맞이한 가운데, 신물질 신약과 제네릭 의약품의 중간에 위치하고 있는 개량신약출시 및 개발도 활발히 전개되고 있다. 또한 특허가 만료된 제네릭 의약품의 경쟁력확보 방안에 대한 국내 제약업계의 관심이 갈수록 높아지고 있다. 현재 국내 제약업계에서 출시되는 의약품은 신약, 개량신약, 제네릭 등 세 종류가 있다. 신약은 말 그대로 지금까지 없던 새로운 구조의 의약품이며, 개량신약은 기존 약물의 구조나 제제, 용도 등을 약간 변형시켜서 개발한 의약품을 통칭하고 있다. 제네릭은 기존에 있던 신약의 특허가 만료된 후 용량, 안전성, 품질, 용도 등을 똑같이 만든 의약품이다. 국내 신약연구개발은 1987년 물질특허제도가 도입된 이후 체계적으로 시작됐다. '선플라(SK제약)'를 시작으로 올해 '레바넥스(유한양행)', '자이데나(동아제약)'로 이어지며 총 10개의 신약이 탄생했다. 하지만 국내개발 신약이 본 궤도에 진입하고 있는 상황이나, 막상 시장에서는 국산신약이 홀대받고 있어 이에 대한 대책 마련이 필요한 것으로 지적되고 있다. 이처럼 국내 개발신약이 성공하지 못한 이유는 의료기관의 국내 신약에 대한 신뢰가 부족한 것과 보수적인 처방에 기인하고 있지만, 대다수 신약들이 시장이 이미 형성된 상황에서 출시됐거나, 다양한 적응증을 개발하지 못했기 때문이라는 의견도 나오고 있는 상황이다. 하지만 이런 가운데서도 경쟁력 있는 신약개발로 성공한 케이스도 있어 주목을 받고 있다. LG생명과학 '팩티브'가 250억 원의 매출을 올린 사실이나, 동아제약의 '자이데나', 유한양행의 '레바넥스' 등이 시장에서 정착하고 있는 것은 눈 여겨 볼만한 사실이다. 동아제약이 국내 최초로 개발한 '자이데나'(성분명: 유데나필)는 기존의 동일기전 1세대 경구용 발기부전 치료제에 비해 강력한 발기유발 효과 및 상대적으로 적은 부작용, 이상적인 약효발현 시간(12시간)을 나타내는 등 2세대 경구용 발기부전 치료제로서의 차별화된 효과를 지니고 있다. 유한양행의 레바넥스(성분명: 레바프라잔)도 소화성 궤양치료제로 승인을 받았으나 위염·위궤양에 새로운 적응증을 받는 등 블록버스터 가능성이 점쳐지고 있다. LG생명과학의 '팩티브'는 12년간의 연구개발을 통해 2003년 4월 국내 최초로 미국 FDA의 신약 승인을 획득한 제 3세대 퀴놀론계 항균제로 주목받고 있으며, 지난해 해외에서도 2천만달러 이상의 매출을 기록한 블록버스터로 각광받고 있다. 이와 관련 전문가들은 국산신약이 성공하기 위해서는 경쟁력 있는 신약 및 세계적인 시장을 무대로 하는 마케팅 전략 수립, 그리고 정부의 적극적인 지원이 요구되고 있다고 지적하고 있다. 개량신약은 신약보다는 적지만 제네릭 보다는 더 많은 전 임상 또는 임상자료를 제출해야 되기 때문에 국내에서는 '자료제출 의약품'으로도 분류되고 있다. 기술적으로는 신물질 신약과 제네릭 의약품의 중간에 위치하고 있으나, 경제적 관점에서 볼 때 향후 국내 제약산업 성장의 원동력이 될 수 있다는 점에서 가장 높은 관심을 모으고 있는 분야이기도 하다. 현재 가장 많은 개량신약이 출시된 분야는 고혈압치료제 시장으로, 한미약품을 비롯해 종근당, SK 등에서 성공적으로 시장에 정착했다는 평가를 받고 있다. 한미약품은 2004년 SK와 비슷한 시기에 암로디핀 개량신약인 '캄실산 암로디핀(상품명 아모디핀)'을 개발, 시판하며 국내 제약사 개발 의약품으로는 처음으로 보험청구액 순위 10위 권에 진입하기도 했다. 종근당이 고순도 원료합성 및 안정화를 극대화시키는 제제기술에 관한 독자 신기술 개발로 탄생시킨 '애니디핀(암로디핀 말레이트)'과 SK제약의 '스카드(암로디핀 말레이트)'도 주목받고 있는 제품이다. 유유의 '맥스마빌'도 복합 개량신약으로서 큰 관심을 모았다. 이 제품은 유유가 7년여에 걸쳐 개발, 2004년 식약청으로부터 시판허가를 취득한 세계 최초의 알렌드로네이트 함유 복합 신약으로 평가받고 있다. 한미약품이 개발한 비만치료제 리덕틸(시부트라민) 개량신약 '슬리머'도 관심을 모으는 제품이다. 한미는 지난해 미국특허에 이어 올해 국내특허도 취득한 상태. 3상 시험을 끝내고, 식약청에 제품 허가신청을 한 상태다. 반면 최근 국내 제약업계는 우수한 원료 합성기술을 바탕으로 한 원료의약품 공급이 가능함에 따라 국내 제약시장 판도를 신약에서 제네릭 의약품으로 전환시키기 위해 힘을 집중하고 있는 형국이다. 제네릭 의약품은 일본 등 아시아 국가보다 미국, 유럽 등에서 높아지는 의료비를 억제하기 위해서 제네릭 의약품을 중요하게 생각하고, 잘 활용하여 제약시장의 차지하는 비율이 높게 나타나고 있다. 특히 최근 생활습관병에 관련된 신약의 거대품목들이 재심사가 완료됨에 따라 국내 제약기업의 제네릭 의약품 개발이 늘어나면서 향후 전문의약품시장에서 오리지널 제품보다 더 높은 신장률이 기대되고 있다. 특히 대체조제의 사후 통보 완화가 현실화될 경우 현재 전문의약품 중 제네릭의 비율이 약 20% 정도이지만, 약 35% 수준대로 올라가는 등 일정기간동안 제네릭 의약품 시대가 지속될 것으로 예상되고 있다. 전문가들은 이제 제네릭 의약품은 국내시장을 탈피해 세계 제네릭 시장으로 발돋움해야 할 시점이라고 입을 모으고 있다. 천연물을 이용한 의약품 개발도 기존 전통한의서, 민간요법 등의 문헌 정보 및 수천년간의 임상사용 경험을 바탕으로 접근하므로 일반적인 합성 신약개발보다 상대적으로 적은 투자비로 높은 성공 가능성이 있다. 또한 향후 국내 중추적인 기간산업으로 발전할 잠재력이 매우 큰 분야이기도 하다. 국내에서는 2000년에 "천연물신약개발촉진법"이 제정 시행됨에 따라 이를 통한 천연물 의약품 연구개발에 대한 관심이 증대되고 있는 가운데, 대표적인 천연물 의약품은 SK 케미칼의 조인스정, 동아제약의 스티렌정, 구주제약의 아피톡신 주사제 등이 있으며 이중 거대 품목인 조인스정과 스티렌정 두 제품의 지난해 매출액은 약 450억에 달하고 있다. 천연물의약품 시장은 현대 서양 의학적 관점으로 완치가 어려운 만성난치성 질환의 대한 새로운 대안으로서 성공가능성이 매우 높은 분야로 인식되고 있다. 하지만 전문가들은 신약·개량신약·제네릭 의약품·천연물 의약품을 중 무엇을 개발 하느냐도 중요하지만 어떻게 개발할 것인가에 초점을 맞추어야 한다고 조언하고 있다. 즉, 독자적인 신기술을 갖고 있거나, 다른 제품과 차별화 된 경쟁력을 가지고 있어야 만 안정적인 시장진입은 물론 블록버스터로서의 가능성도 열려있다는 설명이다.
2006-03-27 17:19
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[제약·마케팅] 국산 신약의 경쟁력 - 성공적인 정착의 관건은?국내 신약연구개발은 1987년 물질특허제도가 도입된 이후 체계적으로 시작됐다. 물질특허제도 도입이전의 신약개발은 새로운 외국 약물의 국산화를 지칭할 정도로 신약개발 개념부터 차이가 있었다. 일천한 역사 속에서도 국내 제약업계는 10개의 신약을 내놓았다. ‘선플라’(SK제약)를 시발점으로 올해 ‘레바넥스’(유한양행), ‘자이데나’(동아제약)로 이어졌다. 하지만 일각에서는 성공적인 신약이 많지 않다는 지적도 나온다. 성공적으로 평가받는 신약도 있지만 출시된 후 수년이 지난 현재 매출이 저조,신약으로서의 이름이 무색한 제품도 있다는 것. 2003년 기준에 따르면 ‘선플라주’는 19억 원의 매출실적을 올렸으며, 대웅제약 당뇨성궤양치료제 ‘EGF외용액’은 5억원, 동화약품 ‘밀리칸주’는 6억원, 중외제약 ‘큐록신정’은 40억 원에 불과한 것으로 조사됐다. 이처럼 국내 개발신약이 성공하지 못한 이유는 의료기관의 국내 신약에 대한 신뢰부족과 보수적 처방에 기인하고 있지만, 대다수 신약들이 시장이 이미 형성된 상황에서 출시됐거나, 다양한 적응증을 개발하지 못했기 때문(현재 일부 제품들은 적응증 확대에 적극 나서고 있는 것으로 파악됨)이라는 의견이 나온다. 여기에 마케팅력 부재도 거론된다. 때문에 이들 신약을 폄하하려는 시도도 눈에 띤다. 매출로 평가받는 시장에서 매출부진은 제품에 대한 평가로 이어지기 때문이다. 하지만 단순히 매출부진을 이유로 홀대받거나 폄하돼서는 안 된다는 목소리도 많다. 사회 시스템, 시장환경 등 여러 요소를 고려해 평가를 내려야 한다는 것. 실제 국내 신약은 선플라주, 밀리칸주, 캄토벨주 등 항암제가 많다. 반면 항암제는 전체시장은 크지만 시장이 워낙 세분화됐고, 이 세분화된 시장은 규모가 크지 않다. 저조한 매출을 제품력으로 연결시키는 것은 곤란하다는 지적이다. 예로 선플라주는 기존 제품의 부작용을 개선한 제품이다. 기존 제품의 장점은 살리고, 단점은 개선한 제품이지만, 제품력이 아니라 시장의 역학관계 등이 발목을 잡았을 가능성도 짚어야 한다는 지적이다. EGF는 희귀의약품으로 10억을 넘을 수 없다. 넘으면 자진 취소되기 때문이다. 경제성을 이유로 개발을 기피하는 희귀의약품이라는 자체에 의미가 있다는 것이다. 세계 최초의 방사선의약품인 밀리칸주도 마찬가지. 이 제품은 단독으로 사용할 수 있는 제품이 아니라, 방사선과 같이 사용해야 하는 의약품이다. 여기에는 안전성이 따라야 하고, 더욱이 국내에서 방사선과 관련한 병원은 원자력병원밖에 없다는 것이다. 신약개발을 통한 고부가가치 창출은 지상과제지만 제품력이 아니라, 매출 면에서 크게 성공하기 어려운 부분이 있기 때문에 기능 향상, 제약사로서의 사명, 제약계에서 차지하는 가치 등에도 무게를 둘 필요가 있다는 지적이다. 신약개발에 나선 제약사들이 바보가 아닌 이상, 고부가가치 창출을 목표로 두었겠지만 현실적으로 이를 실현시키지 못한 여건도 고려해야 한다는 지적이다. 일각에서는 최초 제품이 출시된 지 만 5년밖에 안됐기 때문에 신약의 경제성을 논할 수 있는 입장이 아니라는 시각도 보인다. 100년 이상 된 외국과는 다르다는 얘기다. 경제적인 차원에서만 접근하면 곤란하다는 것. 이미 국내시장에서 입지를 굳힌 다국적기업의 압력, 대형병원의 국산신약에 대한 인식 부족, 처방 관행 등으로 대변되는 사회적 시스템 문제도 고려해야 한다는 것이다. 이들 몇몇 제품들을 제외하면 성공적으로 자리 잡았다는 것이 보편적인 시각이다. 종근당 ‘조인스’는 지난해 110억원의 매출을 올렸고, 유유의 ‘맥스마빌’도 100억원에 근접했다. 동아제약 ‘스티렌’도 350억원으로 상종가를 치고 있으며, LG생명과학 ‘팩티브’도 250억원의 매출을 올렸다. 팩티브는 지난해 해외에서도 2천만달러 이상의 매출을 창출한 것으로 파악된다. 여기에 자이데나도 순조로운 출발을 보이고 있고, 레바넥스도 성공 가능성이 점쳐진다. 후보들도 속속 올라오고 있어 전망이 그리 나쁘지만은 않다는 것. 하지만 아직 넘어야 할 산은 많다는 게 대체적인 시각이다. 우선 세계적인 신약이 없다는 점이다. 다국적 제약사와 비교할 때 기업규모와 매출에서 비교가 되지 않지만, 세계시장을 무대로 한 마케팅 전략을 적극적으로 세울 필요가 있다는 것이다. 국내 제약기업 매출 1조원 매출시대의 개막을 수년 안에 가능하게 하려면 글로벌 R&D 틈새시장 진출 전략을 과감하게 전개해야 한다는 것. 신약개발은 경제 규모와 비즈니스 환경에 따라서 R&D전략을 크게 달리 취해야 성공하는 사업이기 때문이라는 지적이다. 여기에 신약허가제도의 국제화 미흡, 선진국수준의 생산시설 미흡, 기술분석 전문인력의 부족, 산학연 공동연구체계 미흡, 합병인수와 파트너링 성사 풍토 미흡, 제약기업간 비즈니스모델 유사성 등으로 인한 과당경쟁 등도 넘어야 할 산으로 거론된다. 하지만 무엇보다 중요한 것은 정부의 지원이라는 데 전문가들은 입을 모은다. 올해 신약개발 지원비로 책정된 금액은, 제약사들이 느끼기에는 1개 과제도 안 되는 금액이라는 지적도 많다. 신약개발이 연구개발 차원이 아니라 고부가가치 산업으로 진입한 상황에서 글로벌시장 진입을 위한 국부창출이라는 신약개발의 최종목표를 도달하기 위해서는 적극적인 투자가 뒤따라야 한다는 것이다. “연구개발을 하기 전엔 카피로 시장을 지켰고, 이제는 신약개발로 나가고 있다. 연구개발을 하는데 과거의 이미지로만 제도와 정책을 추진하면 무너진다. 겉으로만 또는 앞장세울 때만 신약인 구도는 탈피해야 한다. 기초 원천기술 벤처도 좋지만 신약개발이 밀려서는 안된다”는 한 연구원의 지적은 곱씹어 볼만하다.
2006-03-27 17:06
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[제약·마케팅] 국산신약 블록버스터 될수 있다 - 동아제약 자이데나'자이데나'의 특장점 동아제약이 국내 최초로, 세계 네 번째로 개발에 성공, 시판 중인 '자이데나'(성분명: 유데나필)는 기존의 동일기전 1세대 경구용 발기부전 치료제에 비해 강력한 발기유발 효과를 나타낼 뿐만 아니라 두통, 얼굴 화끈거림, 소화불량, 비염, 시각장애 등의 부작용이 적으며 이상적인 약효발현 시간(12시간)을 나타내는 등 2세대 경구용 발기부전 치료제로서의 차별화된 효과를 지니고 있다. '자이데나'는 임상시험 결과 정상인과 발기부전 환자에서 모두 우수한 안전성과 내약성을 나타내었을 뿐 아니라, 발기부전 환자에서는 발기능 관련 평가변수에 있어 환자의 만족도가81.5%(100mg), 88.9%(200mg)로 높게 나타났다. 1일 1회 복용 시 12시간까지 효과가 지속되어 복용방법이 자유롭고 기존제품 대비 약가가 30% 정도 저렴한 삶의 질을 향상시키는 유용한 약제로 평가되고 있다. '자이데나'는 작용기전 상 평활근 이완 등의 작용으로 인해 전립선비대증을 포함하여 폐동맥 고혈압, 간혈류 촉진, 심부전 등 기타 적응증으로의 확대를 추진하고 있다. 특히 '자이데나'는 1일 1회 투여가 가능한 약동학적 특성을 갖고 있으므로 매일 복용해야 하는 전립성비대증과 같은 만성병 치료에 동일기전 타 제제에 비해 경쟁력이 있을 것으로 기대된다. 블록버스터 육성을 위한 마케팅 전략 현재 국내에는 200만명 정도의 발기부전 환자가 있는 것으로 추정되며 이 가운데 5~7% 정도만이 병원을 찾고 있는 실정이다. 동아제약은 발기부전 환자의 인식전환 등 계몽을 통한 발기부전치료제 시장 확대에 마케팅을 집중하고 있다. 1일 1회 복용으로 12시간의 강력한 지속효과를 나타내는 '자이데나'는 한국인의 성생활 패턴에 맞는 "한국인 맞춤형 발기부전치료제"로서 자리매김하고 있다. '자이데나'는 국내 개발에 그치지 않고 2002년 영국 1상 임상시험을 시작으로 현재 미국에서 3상 임상시험을 진행하고 있으며 2009년 미국 시판을 목표로 하고 있다. 현재 유럽, 일본 등 세계 30여개국에서 특허가 완료된 상태이며, 세계 시장 진출을 위하여 해외 제약사들과 활발히 협상을 진행 중이다. '자이데나'는 "연인의, 결혼의"라는 뜻의 라틴어인 'Zygius'와 '해결사'라는 뜻의 ‘Denodo’가 합쳐진 조어로 중년, 갱년기 부부의 성생활 문제를 해결해 주는 해결사라는 의미를 가지고 있다. 또한 '자이데나'의 성분명인 유데나필의 '데나'에 잘 된다는 의미인 '잘'이라는 글자를 합쳐 "자~알 되나, 자 이제 되나?라는 뜻을 지니고 있다. 동아제약 강신호 회장이 직접 작명한 '자이데나'는 쉽게 기억되는 이름으로 '최강의 선택'이라는 슬로건을 가지고 의사와 소비자 모두에게 인지도를 넓혀가고 있다. 강 회장은 '자이데나'는 많은 사람들의 후원과 지원을 바탕으로 끊임없는 연구를 통해 개발된 국산 신약으로 평가한다. 향후 지속적인 투자와 연구를 통해 자체기술로 만들어진 또 다른 신약을 개발함으로써 세계 경쟁력을 확보하고 많은 이들의 아낌없는 지원에 보답할 것을 다짐했다. 적응증 추가 자이데나는 작용기전상 평활근 이완 등의 작용으로 인해 발기부전 치료제 뿐 아니라 다양한 적응증으로의 개발이 가능하다. 이는 동일 계열 약물인 비아그라가 미국에서 최근 폐동맥 고혈압에 대한 적응증을 취득한 것에 비추어 보아 상기 언급된 적응증 추가의 가능성이 높다고 할 수 있다. 따라서 동아제약은 전립선비대증을 포함하여 폐동맥 고혈압 등 기타 적응증으로의 확대를 추진하고 있다. 특히, 자이데나는 1일 1회 투여가 가능한 약동학적 특성을 갖고 있으므로 매일 복용해야 하는 상기 질환과 같은 만성병 치료에 동일기전 타 제제에 비해 경쟁력이 있을 것으로 기대된다. 해외개발/수출 현재 PDE5 계열의 발기부전치료제의 세계 시장 규모는 2004년도 데이터로 볼 때 총 25억달러의 시장규모로서 거대 다국적 제약기업인 화이자, 릴리, 바이엘 등이 경합하면서 치열한 시장경쟁을 하고 있다. 이에 자이데나정은 국내 개발에 그치지 않고 2002년도 영국 1상 임상시험을 시작으로 해외개발에 눈을 돌려 현재 미국에서 약 300명을 대상으로 2상 임상시험을 진행하고 있으며 세계 시장 진출을 위하여 해외 제약사들과 활발히 협상을 진행 중이다.2006-03-27 16:54
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[제약·마케팅] 국산신약 블록버스터 될수 있다 - 유한양행 레바넥스유한양행의 국내 개발 신약인 레바넥스(상품명: REVANEX, 일반명: revaprazan)가 블록버스터로서의 가능성이 크다는 점에서 주목을 받고 있다. 레바넥스는 소화성 궤양치료제로 승인을 받았으나 위염·위궤양에 새로운 적응증을 받아 상반기 중에 발매할 계획으로 있다. 특히 레바넥스는 새로운 약리기전을 가지고 있다는 점과 우리나라 환자 중 가장 많은 질병인 위염에 타깃을 두고 있다는 점에서 블록버스터로의 가능성이 점쳐지고 있다. 개발내용 및 성과 유한양행은 1991년 가역적 위산펌프 길항제 연구에 착수하여 기초 탐색을 거듭하던 결과, 1995년 YH1885를 후보물질로 도출했고 이후 2년간 전임상시험을 통해 임상시험 진입을 위한 안전성평가를 실시하였다. 1998년 8월부터, 서울대학교병원 임상연구센터에서 임상 1상 시험을 수행, 완료하였고 이를 토대로 2001년 3월, 서울대학교병원 등 전국 7개 병원에서 임상 2상 시험을 실시하였다. 2상 시험 결과를 토대로 2003년 11월, 가톨릭대학교 강남성모병원 등 전국 18개 병원에서 3상 시험을 수행하여 십이지장궤양의 치료적 용량을 확증함으로써 2005년 9월, 식품의약품안전청으로부터 의약품 제조품목 허가를 얻었다. 십이지장궤양 적응증 외에도 위염, 위궤양, H.pylori 제균요법, 역류성식도염, 기능성소화불량증 등에 대한 임상시험도 진행 중에 있다. 특히, 위염과 위궤양 적응증에 대한 임상시험은 현재 3상 시험이 완료되는 단계에 있어 조만간 식약청의 허가를 받을 것으로 기대된다. 특장점 유한양행이 자체기술로 개발한 레바넥스는 가역적인 위산펌프저해제(APA)로서 세계 최초로 신약허가를 받은 차세대 소화성 궤양치료제이다. 현재 전 세계적으로 APA 작용기전으로 개발되고 있는 신약 후보물질은 Altana의 Soraprazan, Sankyo의 CS-526, 아스트라제네카의 AR-HO44277 등이 있으나, 이들은 임상 1상 또는 임상 2상 시험단계의 약물이다. 따라서 임상 3상 시험을 완료하고 보건당국에서 허가받은 사례로는 세계적으로 레바넥스가 유일하다. 기존 PPI 제제들이 비가역적인 위산분비 저해작용을 가지는데 반해 레바넥스는 가역적인 위산분비 저해작용을 가짐으로써 비가역적 저해작용에 따른 문제점을 극복하였고, 다수의 임상시험에서 그 안전성 또한 우수한 것으로 입증되었다. 또한, PPI 제제들이 산성조건에서 매우 불안정하여 제조상 특수공정이 필요한 데 반해 레바넥스는 산성조건에서 안정하므로, 특수공정이 별도로 필요하지 않아 시장경쟁력을 갖고 있으며, 1일 1회 식사와 관계없이 복용할 수 있어 복약의 편의성 측면에서도 매우 우수한 약물이다. 현재 레바넥스정은 십이지장궤양 외의 적응증에 대해서도 임상 3상 시험을 진행하고 있으므로, 2006년에 위염, 위궤양에 대한 적응증이 추가될 예정이다. 예상파급효과 레바넥스정은 시판을 개시하는 2006년에 100억 가량의 매출을 올리는 것을 시작으로 매해 매출 신장이 기대되며 2010년에는 500억 이상의 매출이 가능하다는 것이 증시 전문가 등 관계자들의 예상이다. 또한 2007년에 아시아지역에서, 2009년에 유럽 및 미주 지역에서 상품화하는 것을 목표로 현재 해외시장 진출을 위한 라이센싱 아웃을 추진하고 있다. 따라서 2010년 이후에는 국내 및 해외 매출효과가 2000억 이상의 글로벌 거대신약으로 성장할 수도 것으로 내다보고 있다. 이러한 경제적인 기대효과 외에도 약물 탐색부터 전임상시험, 임상시험에 이르는 전체 신약개발과정을 자체기술로 수행하여 성공적으로 개발함으로써 대한민국의 신약개발 기술수준을 실질적으로 향상시켰다는 평가다. 더 나아가 새로운 치료기전을 제시하여 그 치료효과를 기술적으로 입증함으로써 비가역적 위산펌프저해제 이후 정체되어있는 세계의 소화기치료제 개발 분야를 진일보시켰다는 점에서 레바넥스 개발의 큰 의의가 있다. 또한, 기존 약물에 비해 유효성 및 안전성, 복약 편의성이 우수하여 국민에게 더욱 안전하고 효과가 좋은 치료제를 공급하게 되어 국민보건의 향상에 크게 이바지할 것으로 전망된다.2006-03-27 16:46
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[제약·마케팅] 국산신약 블록버스터 될수 있다 - LG생명과학 팩티브12년간의 연구개발을 통한 획기적인 신약 LG생명과학의 팩티브는 12년간의 연구개발을 통해 2003년 4월 국내 최초로 미국 FDA의 신약 승인을 획득한 제 3세대 퀴놀론계 항균제로, 2001년 뉴질랜드, 2002년 한국, 2004년 캐나다, 남아공에서 신약 승인을 획득한 바 있다. 팩티브는 만성 호흡기질환의 악화(5일)와 폐렴(7일), 부비동염(5일) 등에 1일 1회 복용하는 편리하고 짧은 치료기간을 지닌 우수하고 강력한 항균제로서, 호흡기 감염 원인균에 대한 광범위한 살균력과 함께 여러 내성균에 대한 강력한 항균력이 인정되어, 세계 최초로 미국 FDA로부터 MDRSP(다제내성 폐렴구균)에 의한 감염에 사용할 수 있다는 허가를 획득하였다. 탁월한 효과와 안정성을 동시에 충족 만성호흡기 질환을 갖고 있는 대부분의 노인환자에 대해 우수한 내약성을 갖고 있고, 간이나 신장에서 거의 대사 받지 않고 미변환체로 이중 경로를 통해 배설되기 때문에 간 기능 이상이나 경증에서 중등도의 신장애를 동반한 환자에서 용량을 조절할 필요가 없으며 혈당에 대한 영향을 미치지 않아 당뇨환자에게 투여하는 경우에도 안전하다. 또한 임상적으로 유의한 약물상호작용이 없어 노인환자와 면역기능이 저하된 환자에게 기타 안전역이 좁은 약물을 병용하여 투여하는 경우에도 별도의 주의사항을 고려할 필요가 없다. 팩티브는 작용기전 상 세균의 DNA gyrase와 Topoisomerase IV 을 동시에 강력하고 이상적으로 억제하여 기존 퀴놀론 내성균주에 살균력을 유지할 뿐 아니라, 내성유발 시험에서도 낮은 내성 유발률을 나타내 내성균의 확산을 억제할 수 있는 유익한 약물로 평가되고 있다. 미국시장 진출에 이어 세계시장으로 확대 팩티브의 미국 및 유럽시장의 제휴사인 오시언트(Oscient)社는 2004년 9월부터 미국시장에서 팩티브의 본격적인 판매를 시작했으며, 영업사원의 대폭적인 충원, 제형 및 적응증의 확대 추진을 통해 시장 확대에 주력하고 있다. LG생명과학은 중국, 일본, 러시아, 터키, 대만, 브라질 등 세계 50여 개국에 기술수출을 완료하여 신약승인을 추진하는 등 세계시장 공략을 가속화 하고 있다. 향후 세계시장 판매가 본격화되면, 마케팅 제휴사로부터 로열티와 Bulk 판매수익 등을 포함해 2010년경 해외매출 1천억원, 영업이익 800억원을 올릴 것으로 예상된다. 한편 팩티브는 지난해 일본의 아리겐(aRigen)사와 기술수출 및 일본시장 판매에 관한 전략적 제휴 계약을 체결했다. LG생명과학은 현재까지 팩티브의 해외시장 진출을 위해 미국 및 EU(오시언트社; Oscient), 대만(홀링社; Holling), 사우디(타북社; Tabuk), 브라질(아쉐社; Ache), 남아프리카공화국(파마케어社; Pharmacare), 터키(압디 이브라힘; Abdi Ibrahim), 러시아(베로팜社; Veropharm), 요르단(히크마社; Hikma), 중국(리브존社; Livzon) 등 총 50여개국의 상위 제약회사에 기술 수출 계약(License out) 을 체결한 바 있다. 이에 따라 세계 최대 퀴놀론계 항균제 시장인 미국에서 2004년 9월 판매를 시작한데 이어, 금년부터 중국, 러시아, 브라질 등 기존 기술 수출된 국가에서 본격적인 해외 판매가 이루어질 것으로 기대되고 있다. 팩티브 우수한 약효 팩티브는 1991년부터 연구개발에 착수하여 2003년 4월 FDA의 신약허가를 취득한 제품으로 만성호흡기 질환의 급성악화, 폐렴, 부비동염 등 호흡기 감염증상 치료를 위한 전문의약품이다. 특히 세균 감염에 인한 호흡기 질환을 신속하고 탁월하게 치료할 뿐 아니라 페니실린, 마크로라이드, 세파로스포린, 퀴놀론 등 기존 항균제에 내성을 나타내는 균주에 대해 강력한 항균력을 나타냄으로서 내성균주에 의한 감염질환에 대해서도 높은 치료효과를 나타낸다. 또한 최소 항균농도 대비 최고 혈중약물농도가 높기 때문에 내성발생 가능성이 낮을 것으로 추정되며 낮은 입원률, 짧은 입원기간만을 요하므로 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있고 재 발병률도 떨어뜨릴 수 있다는 평가를 받는다. 퀴놀론계 항균제 팩티브는 만성 기관지염의 악화, 폐렴 등 호흡기 감염증에 우수한 약효가 있으며, 치료기간도 기존 항균제에 비해 줄어든 장점이 있다는 것이 회사측의 설명이다. 또한 팩티브는 기존 항균제에 내성을 가진 균주를 포함한 주요 병원균에 탁월한 약효를 보여 감염증 치료의 가장 큰 장애인 내성균을 퇴치할 뿐 아니라 내성균의 발현도 억제할 수 있는 차세대 항균제로 기대되고 있는 제품이라는 것. 팩티브는 3상 임상시험 결과 만성기관지염의 악화 및 폐렴에 대한 임상적 유효율이 매우 우수한 것으로 나타났으며, 안전성 profile은 비교약제와 유사하고 광독성 등 퀴놀론계 항균제의 특징적인 이상반응은 비교적 낮은 것으로 국내외 임상결과 나타났다. 또한 팩티브는 강력하고 신속한 항균효과와 빠른 증상 개선, 짧은 치료기간, 낮은 내성 발현 가능성, 적은 약물 상호작용, 복용 편리성(모든 적응증에 동일용량, 1일 1회 투여) 등의 장점을 가지고 있다.2006-03-27 16:23
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[제약·마케팅] 국내신약, 새롭게 도전한다 - 대웅제약 이지에프당뇨병성 족부 궤양 치료제 ‘이지에프(Easyef)’는 세계최초로 인체의 상처치유물질인 EGF를 의약품화에 성공한 국내 생명공학분야 신약 1호이다. EGF는 몸속에 존재하는 단백질로 피부 등에 상처가 나면 혈액이나 땀, 침을 통해 공급되어 상처가 자연적으로 아물게 하는 작용을 한다. 1962년에 미국의 코헨박사가 처음 발견하여 이 공로로 1986년에 노벨의학상을 수상하였다. 대웅제약 ‘이지에프’는 기존기술과는 달리 유전공학적으로 개발된 대장균이 EGF를 만들어 낼 때 인체 내의EGF 생성과정과 동일하게 세포 외로 분비되면서 활성화하도록 하는 혁신적인 신기술로 개발되었다. 이 기술은 1995년 생명공학분야의 권위誌인 Biofutur(프랑스)에 주목받는 유전공학신기술로 소개된 바 있으며, 1997년에는 특허청으로 부터 특허기술 충무공상을 수상하였고, 2001년에는 과학기술부로 부터 신기술인정서를 획득하였다. ‘이지에프’는 서울대병원을 비롯한 6개 종합병원에서 당뇨병성족부궤양 환자들을 대상으로 한 임상 2상결과 72.5%의 높은 완치율을 보였으며, 당뇨성 궤양 이외에 화상, 욕창, 면역 결핍으로 인한 만성 상처치료로 적응증 확대를 준비하고 있다. 작년 5월 중동지역 상처관련 전문의 100여 명이 참가한 가운데 진행된 요르단 런칭 심포지엄에서는 화상, 방사능 치료 등의 화학적 치료, 신장 이식 등으로 인한 면역 결핍, 당뇨병으로 인해 생긴 만성 상처에 대한 우수한 '이지에프'의 치료 효과와 흉터생성 억제 효과에 대해서도 발표하였다. 특히 돼지 피부 상처에 '이지에프'를 투여하여 30일째 상처치료 정도를 비교한 결과, 투여군이 비투여군에 비해 약 2배(투여군 약 65%, 비투여군 30%) 가량 빠른 치료 효과를 보였으며, 몇 년 동안 낫지 않는 심한 당뇨족부궤양이라 하더라도 감염이 조절되고 상처면의 육아조직이 있는 경우 획기적인 효과를 보인 결과를 발표하여 큰 관심을 끌었다. ‘이지에프’는 2004년 중동 지역(요르단) 허가를 획득하여 2005년부터 요르단 1위 제약회사인 HIKMA社를 통해 요르단에 수출하여 국내 생명공학 신약으로 처음으로 해외 진출을 하였으며, 2007년까지 중동 전 지역의 허가 취득 및 진출이 완료될 예정이다. 이번 중동 수출 외에도 중국 및 동남아시아 수출을 적극적으로 준비하고 있어 본격적인 아시아 시장 진출이 기대되고 있으며 미국, 유럽 진출도 적극 추진하고 있다.2006-03-27 16:04
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[제약·마케팅] 국내신약, 새롭게 도전한다 - 중외제약 큐록신중외제약(대표 이경하)의 큐록신 정(성분명: 발로플록사신)은 1991년 신물질 창제 후 개발에 착수한 지 10여 년만인 지난 2001년 12월 식약청으로부터 최종 시판허가를 받았으며, 그동안 투자된 금액만도 복지부의 보건의료기술연구 개발사업비 3억 3천만원을 포함해 총 200여억원이 소요된 순수 국내 신약이다. 특히 다빈도 처방의약품인 항생항균제 시장에서 순수 국내기술로 개발된 신약이 제품화되어 본격 발매되기는 큐록신 정이 최초이며, 제품의 유효성 및 안전성에서도 세계 유수의 제품보다 동등 이상의 효과가 입증되어 높은 부가가치 창출이 기대되고 있다. 현재 국내 경구용 퀴놀론계 항균제는 약 500억원 규모의 시장을 구축하고 있으며 주로 비뇨기과, 산부인과, 내과에서 처방되고 있는데, <큐록신 정>은 지난 2001년 국내 최초로 ICH(International Conference on Harmonization :국가별 신약허가 규정을 통일하기 위한 국제 회의) 기준에 의거해 임상 3상을 완료한 신약으로 그람양성균에서부터 그람음성균에 이르기까지 광범위한 항균효과를 가지고 있으며, 특히 활성체로서 요배설률이 높아 요로감염증에 탁월한 효과를 나타낸다. ‘큐록신’의 3상 임상을 담당했던 서울의대 비뇨기과 백재승 교수에 따르면 ‘큐록신’은 요로감염증에 있어 기존 퀴놀론계 항균제에 비해 유효성은 동등 이상이면서 안전성은 더욱 개선됐다. ‘큐록신’은 전임상 1·2상 임상시험을 거치면서 90% 이상의 유효율과 그람양성균에서부터 그람음성균에 이르기까지 광범위한 항균효과를 가지고 있는 것으로 나타났다. 특히 활성체로서 요배설률이 높아 요로감염증에도 우수한 효과를 보였다. 서울대병원 등 국내 11개 종합병원에서 실시한 3상 임상시험에선 단순성 요로감염증에 대해 90% 이상의 유효율을 나타내 기존의 약제와 동등 이상의 세균학적 유효율을 보였다. 안전성 측면에서는 더욱 개선된 결과를 나타냈다. 아울러 다른 퀴놀론계 항균제의 단점으로 지적되고 있는 중추신경계에 대한 독성 및 관절독성, 광(光)독성 등의 부작용이 없어 안전성면에서 경쟁력을 확보하고 있다. ‘큐록신’은 추가임상 결과 산부인과 영역에서도 효능이 있는 것으로 확인돼 요로감염증뿐만 아니라 골반 내 감영증과 자궁경관염에까지 적응증이 확대됐다. ‘큐록신’은 지난 2002년 2월에는 대한민국 신약개발상을 수상한 바 있다.2006-03-27 16:01
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[제약·마케팅] 국내신약, 새롭게 도전한다 - 동아제약 밀리칸주세계최초 방사성 간암치료제 신약인 밀리칸주는 해외수출과 적응증의 확대로 세계적인 신약으로 육성할 계획이다. 밀리칸주는 국내보다는 외국에서의 활용도가 높다고 판단, 기술 수출을 추진하고 피부암, 간동맥, 뇌종양, 전립선암 등 적응증 확대 연구도 적극 나설 계획이다. 또한 신규 퀴놀론계 항균제(DW-224a)의 해외 임상 1상 완료 및 기술수출을 추진하고 골다공증 치료제(DW1350)의 해외임상 1상 완료 및 임상 전기2상을 진행시키는 등 신약의 글로벌화를 전개할 계획이다. 이와 함께 천연물 복합 신기능 개선제의 신약개발에도 주력할 예정이다. 동화약품은 현재 간암 환자 만 18세~70세 남녀를 대상으로 밀리칸주의 제3상 임상시험에 참가할 피험자를 모집 중에 있다. 밀리칸주는 총 63명을 대상으로 한 후기2상 임상시험 결과 1회 치료만으로 77.7%의 유효율과 우수한 안전성을 나타냄으로써 국내외에서 큰 주목을 받았다. 시장 전망 년간 간암발생 환자 수 약 10,000명(99년 통계 9,878명) 중 소간암 환자 수를 약 15%로 볼 때 1,500명이고 수술이 불가능하고 타 치료법의 적용이 용이하지 않으며 밀리칸주의 효능을 최대로 예측할 수 있는 환자는 400-500명이 최대한의 대상 환자로 판단되나 밀리칸주는 방사성의약품인 관계로 병원내 핵의학시설 및 시술관련 인력 등의 제한으로 현재 일부 병원에서만 주로 시술이 이루어지고 있는 실정이다. 향후 조기검진이 보다 활성화되어 조기간암 발견율이 높아지고 시술자의 경험과 본 치료법에 대한 인식이 높아지면 점차 매출도 상승할 것으로 기대된다. 독창적인 신물질 신약 밀리칸주는 강력한에너지의 베타선을 방출하는 동위원소인 Ho-166을 일정 점도를 유지하는 키토산에 표지하여 종양내로 주입할 경우 강한 에너지의 방사선으로 종양세포를 살상시킬 수 있는 완전히 독창적인 신물질 신약이다. 밀리칸주는 종괴만 선택적으로 괴사시켜 부작용이 거의 없고 단 1회의 경피 주사로 높은 치료 효과를 나타낸다. 간암종괴 내에 집적되어 타 장기 및 조직으로 누출되지 않고 또한 세포조직에 대한 침투거리가 짧아 방사선 치료의 문제점인 정상조직에 대한 부작용을 극소화 할 수 있다. 치료용 방사성의약품으로서 반감기가 26.8시간에 불과하며, 또한 미량 방사되는 감마선으로 인해 감마 카메라로 영상 촬영이 가능, 암 종괴 내에 적절히 주입되었는지 추적, 확인이 가능하다. 작용기전 밀리칸주는 자연에 존재하는 불활성 원소인 165Ho을 원자로에서 중성자 조사하여 방사능을 방출하는 동위원소로 전환시킨 홀뮴(166Ho)에 천연물질인 키토산을 결합시켜 만든 치료용 방사성 의약품이다. 초음파 영상으로 간암을 관찰하면서 가는 주사침을 종양 내에 찔러 넣고 밀리칸주(홀뮴-키토산 복합체)를 종양 내에 주입하는 치료방법으로 이 동위원소가 종양 내에 주입되면 강한 베타선이 방출되면서 짧은 시간 내에 암세포를 죽이게 된다.2006-03-27 15:54
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[제약·마케팅] 국내신약, 새롭게 도전한다 - 종근당 캄토벨순수 독자기술로 개발한 종근당(대표 김정우)의 캄토테신계 항암제 ‘캄토벨’주는 2004년 3월부터 본격적으로 시판에 들어가 지난해는 동기대비 360% 성장함으로써 명실공히 국내 신약으로서의 자리매김을 공고히 하고 있다. 효능 효과 측면 ‘캄토벨'주는 2003년 10월 우리나라 신약 8호이자 항암제로서는 세번째 신약으로 식약청으로부터 난소암과 소세포 폐암의 치료제로 신약허가를 받은 바 있으며 우수한 항암효과 뿐만 아니라 부작용의 발현빈도가 기존 약물에 비해 현저히 낮은 국산신약이다. 종근당의 항암제 신약 ‘캄토벨’ 주는 임상시험결과 재발성 난소암과 소세포폐암에 단독으로 사용할 때 각각 45%의 반응률(종양의 크기가 50% 이상 감소하는 환자의 비율)을 나타냈다. 이는 기존 항암제를 단독 투여한 임상시험보고에 따른 반응률이 평균 17%~23%임을 감안할 때 ‘캄토벨’이 기존 약물과 비교 시 우수한 항암효과를 나타내는 약물임을 입증하는 것으로 국내 최대 종합병원인 서울아산병원에서의 환자 치료효과(48%)와 일치하고 있다. 무엇보다 괄목할 점은 부작용의 발현빈도가 기존 약물에 비해 현저히 낮다는 점이다. 기존 캄토테신계 항암제의 보편적인 부작용인 혈액학적 부작용(백혈구감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 등)의 발현률이 눈에 띄게 낮을 뿐 아니라, 치료 도중 환자가 가장 직접적으로 불편을 느낄 수 있는 부작용인 소화기계 부작용(설사, 오심, 구토), 전신 부작용(피로, 무력감), 중추신경계 부작용(두통, 어지러움)이 기존 약물에 비해 현저히 낮다. 세계적 신약으로 성장 ‘캄토벨’주는 우수한 서방형제제로의 개발성이 인정되어 지난 2000년 미국 생명공학 회사인 알자(ALZA)사(미국, 존슨 & 존슨의 자회사)에 총 3,000만불의 기술이전료와 상품화시 매출액의 로얄티 5%를 받는 조건으로 기술 수출되어 암세포를 주로 선택적으로 공격하는 신제형 항암제(Stealth Liposome)로 공동 개발되고 있다. 지난 2003년 초 미국 FDA에 임상시험 승인을 받아 미국 피츠버그대에서 임상 진행중이며 비소세포폐암과 위암에 높은 반응률을 보이고 있다. 전임상 시험결과 스텔스리포좀은 ‘캄토벨’ 주사제의 1/30 용량으로도 동등한 항암효과를 나타냈고 반감기(혈액에서 약물이 머무는 시간)가 10배 이상 길어 우수한 제형임이 밝혀졌다. 이후 시판허가를 받으면 결국 종근당의 항암제가 존슨 & 존슨의 판매유통망을 통해 전 세계로 뻗어나갈 수 있게 되어 세계적인 글로벌 신약이 탄생하게 된다. 기대효과 현재 ‘캄토벨’주는 난소암과 소세포폐암의 병용 임상을 통해 치료효과를 극대화하기 위한 임상이 진행 중에 있으며 또한 비소세포폐암 및 위암의 적응증 추가 임상도 지속적으로 진행 중에 있다. 주사제 이외에도 경구용으로도 개발되어 임상 1상 진행 중이며 오는 2008년경 임상이 마무리 될 때쯤이면 난소암과 소세포폐암을 비롯해 비소세포폐암과 위암 시장에도 진출하여 매출 100억대의 대표적인 항암제 신약으로 발전할 것으로 기대된다. 또한 ‘캄토벨’주의 보험약가는 총 투여량 기준, 기존의 항암제에 비하여 최대 24% 저렴한 것으로, 고가의 약가로 어려움을 겪는 암 환자들의 부담을 덜어줄 것으로 기대하고 있다. * 용어설명 스텔스 리포좀(Stealth Liposome): 암세포만을 선택해 집중 파괴하는 미사일요법 중 가장 앞선 기술로 인체의 대식 세포로부터 항암물질의 사전파괴를 억제하고 암세포의 중심에 지속적으로 작용케 하는 새로운 약물전달시스템.2006-03-27 15:51
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[제약·마케팅] 차세대 기대주 개량신약이 온다Ⅰ- 이해와 개발당위성현재 국내 제약업계에서 출시되는 의약품은 신약, 개량신약, 제네릭 등 세 종류가 있다. 신약은 말 그대로 지금까지 없던 새로운 구조의 약을 의미하고 제네릭은 기존에 있던 신약의 특허가 만료된 후 용량, 안전성, 품질, 용도 등을 똑같이 만들어 낸 약이다.(일명, 카피약이라고도 함) 여기에 최근 국내 제약업계의 새로운 트랜드로 불리는 또 하나의 의약품 '개량신약'이 있다. 개량신약이란? 개량신약은 그 단어가 의미하듯이 "기존 약물의 구조나 제제, 용도 등을 약간 변형시켜서 얻어지는 약물을 통칭"한다. "구조"를 변형시켜 얻어지는 개량신약에는 신규염, 용매화물, 이성체, 프로드럭 등이 대표적인 예이다. 제제변형의 경우에는 투여경로의 변경, Bioinequivalence(CR, SR 등), 함량 증감, 복합제(복합제는 별도의 항목으로 구분하기도 함)등이 있으며, 용도변형의 경우에는 신규 적응증이 있다. 이러한 개량신약은 그 성격별로 신약보다는 적지만 제네릭 보다는 더 많은 전임상 또는 임상자료를 제출해야 되기 때문에 국내에서는 소위 "자료제출 의약품"으로 분류되고 있으며, 미국의 경우에는 신약(NDA)[505(b)(1)], 제네릭(ANDA)[505(f)] 등과 차별화 하여 paper NDA[505(b)(2)]로 구분하여 허가절차를 진행하고 있다. 즉, 신약과는 달리 일부 자료는 기존에 공표(Publish)된 자료를 인용하여 허가절차를 진행할 수 있다하여 paper NDA라고 부른다. 국내에서는 개량신약에 대한 허가절차가 모호하던 것이 2003년 "의약품 안전성. 유효성 심사기준"이 개정되어 개량신약에 대한 허가자료의 범위를 이전보다 명확히 하였고, 이를 계기로 "암로디핀 제제"등을 시발로 한 개량신약 개발이 활성화 되기 시작하였으며, 최근 식약청에서 보다 명확한 새로운 규정을 마련중에 있다. 결론적으로 개량신약은 "신약도 아니고, 제네릭도 아닌 신약과 제네릭의 중간에 있는 새로운 영역"이라고 정의할 수 있다. 2002년도에 미국의 NIHCM 재단(The National Institute for Health Care Management Research and Education Foundation)에서 발표한 보고서에 의하면 개량신약을Incrementally Modified Drug(IMD)이라고 명명하고 있으며, 직역하면 "약간 변형된 의약품" 또는 "이미 승인되어 있는 의약품을 사용하는 것을 바탕으로 하되, 생산자에 의해 화학적 구조나 제제 등을 약간 변형한 약물"로 정의되고 있다. 국내에서는 최근 고혈압 치료제 암로디핀의 염변경 개량신약이 처음으로 개발되어 화제에 오르고 있으며, 외국에서도 기존의 제네릭과 대비되는 개념으로 이러한 개량신약을 "Supergeneric"이라고 명명하고 있다. 최근 전세계적으로 신약의 개발에 사용되는 연구개발비는 기하급수적으로 증가하고 있으나, 개발되는 신물질 신약의 숫자는 점점 줄어들고 있어 개량신약에 대한 관심은 미국, 유럽 등 선진국 들을 포함하여 전세계적으로 확산되고 있어 신물질 신약개발 환경이 열악한 국내의 제약업체 들도 이러한 개량신약의 개발에 관심을 많이 가져야 한다. 개량신약의 분류 개량신약에 대한 분류는 현재 전세계적으로 통일되어 사용하는 것이 없으나 개량하고자 하는 기술의 성격별로 분류하는 것이 가장 체계적일 것으로 판단된다. 표1에서는 이들 개량신약의 분류와 포함되는 기술 및 제품, 그리고 특징들을 살펴보았다. 표1. 개량신약의 분류 분류 기술 및 제품 특징 물질변형 개량신약 New salt(신규염), prodrug or ester(프로드럭 또는 에스테르), new complex, chelate, clathrate or solvate(새로운 복합체 또는 용매화물), racemate or enantiomer(라세메이트 또는 단일이성체), 신규 결정형(polymorphism), 대사체 (metabolite) 변형된 물질의 특성에 따라 기존 물질과 동등한 PK profile을 나타내는 경우와 다른 PK profile을 나타내는 경우가 있음 신규제제/제형 개량신약 Bioinequivalent formulation(서방 또는 속방 제제),change in strength(고함량, 저함량), change in dosing regimen(예: 1일 3회 1일 1회), change in dosage form or route of administration(예: 경구용 패취제), 동일용량, 동일 PK profile, 동일투여경로 등으로 제제화에 따른 부형제만 다른 경우는 제외 신규용도 개량신약 알려진 제품의 새로운 용도의 추가 새로운 용도에 대한 임상시험 필요. 미국에서는 신규용도에 대한 3년의 독점기간 부여 신규 복합제 개량신약 이미 알려진 두가지 이상의 성분을 하나의 제품으로 만들어 복용의 편리성을 도모한 복합제 복합투여에 대한 충분한 임상적용 예가 있는 경우 허가 절차가 간소화됨 기타 Rx OTC switch, 새로운 생산방법(천연 또는 재조합 기술)에 의한 동일 원료의약품의 제조 등 - 이러한 개량신약의 개발은 원래는 오리지널 회사들이 제품을 Switch하거나 특허기간을 연장해서 실질적인 제품의 수명을 연장시키는 전략으로 사용되어 왔으나, 최근에는 이러한 오리지널 회사들에 맞서 제네릭 회사들이 조기에 제품을 출시할 목적으로 활발하게 진행하고 있다. 특히 구조변형 개량신약, 신규제제/제형 개량신약, 그리고 복합제 개량신약의 연구 및 제품화가 가장 활발하게 진행되고 있다. 특히 개량신약은 수억불의 연구개발비용과 10년이 넘는 개발기간이 소요되는 매우모험적인 신물질 신약개발과는 달리 3~5년의 연구기간에 수십억원 정도의 연구개발비로 개발이 가능한 분야여서 우리나라 제약회사가 신약개발 전문회사로 가는 중간단계의 연구개발 전략으로 적합하다. 국내 개량신약 연구개발의 현황 국내 개량신약 개발 실태를 알아보기 위해서는, 한미약품의 R&D 현황을 살펴봐야 한다 해도 과언이 아니다. 최근 진정한 의미의 개량신약의 시초로 약업계의 화두가 되고 있는 암로디핀 신규염 개량신약 개발에 있어서도, 한미약품은 국내 타 제약회사들 보다는 한발 앞서 1999년도부터 이 작업에 착수, 2001년초 기존 암로디핀 베실레이트보다 광안정성이 뛰어난 암로디핀 캠실레이트를 개발, 최근 미국 특허를 취득했으며 현재 전세계 30여개국에 특허를 출원하고 있다. 한미약품은 이외에도 2002년부터 국내에서 급격한 시장 확장이 이루어지고 있는 비만치료제 시부트라민의 신규염 개발에 착수하여, 2003년 하반기에 오리지널보다 수용성이 수백배 개선된 시부트라민 메실레이트를 개발, 특허출원하고 전임상 및 임상 1상 시험을 거쳐서 2004년 말 임상 3상 시험을 끝내고 현재 식약청의 허가를 기다리고 있다. 이러한 꾸준한 개량신약 개발의 노력이 인정받아 2003년 4월 산업자원부는 한미약품을 "우수 개량신약 제조기술 연구센터"로 선정, 향후 5년간 정부의 지원 하에 체계적이고 폭넓은 개량신약 연구를 수행할 수 있도록 했다. 한미약품의 이러한 행보는 국내 제약사들의 향후 R&D 방향에 시사하는 바가 크다고 하겠다. 향후 국내 제약산업의 성장동력- "개량신약" 기술적으로는 신물질 신약과 제네릭 의약품의 중간에 위치하고 있는 개량신약은 경제적 관점에서 볼 때 향후 국내 제약산업이 성장할 수 있는 Cash Cow로서의 역할을 충분히 해낼 수 있을 것으로 판단된다. 즉, 개량신약 개발에는 신약개발보다는 훨씬 적은 비용이 소요되며, 일단 개발에 성공하는 경우 독점적 위치가 보장되므로 일반 제네릭 보다 훨씬 유리한 위치를 점유할 수가 있다. 이러한 개량신약의 개발은 국내 제품화에만 안주하지 말고 선진국 시장에 진출이 가능한 "Global 개량신약"으로 개발되어야만 그 효과를 극대화 시킬 수가 있을 것이다. 전세계적으로 가장 큰 단일시장을 형성하고 있는 미국에서는 개량신약을 개발할 수 있도록 허가규정 등이 완비되어 있으며, 최근 유럽에서도 소위 "Supergeneric"에 대한 관심 및 규정의 정비가 진행되고 있다. 선진국 시장에서의 우위를 점할 수 있기 위해서는 남들보다 앞서서 우수한 개량신약을 개발하여 적시에 출시할 수 있는 "Timing 전략" 과 아울러 문제시 되는 특허를 모두 극복할 수 있는 "Patent 전략"이 동시에 성공을 거두어야 한다. 그러기 위해서는 남들보다 앞서서 특허전략 및 제품화 전략을 철저하게 세우고, 기획된 연구를 수행하는 것이 무엇보다도 중요한 성공요소가 될 것이다. 이러한 개량신약 개발전략이 성공을 거두어 우리 손으로 개발한 개량신약이 선진국 시장에 진입할 수 있을 때 국내 제약산업의 성장동력으로 작용함과 아울러, 이를 통해 국내 제약산업의 글로벌화가 이루어질 수 있을 것으로 판단된다.2006-03-27 15:45
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[제약·마케팅] 차세대 기대주 개량신약이 온다Ⅱ- 국내 현황국내 제약산업은 일천한 역사에도 10여개의 신약을 개발, 당당한 신약개발 국가군에 합류했다. 하지만 국내 제약사들이 평균 10~15년의 개발기간과 약 5천억~1조원의 신약개발비용 절감을 감당하기에는 무리가 있다는 것이 보편적인 시각이다. 이 상황에 발맞춰 떠오르고 있는 것이 개량신약이다. 개량신약은 지속적인 성장을 이뤄 세계적인 신약을 개발하기 위한 발판으로서의 의미를 갖는다. 실제 국내에서 개량신약으로 분류된 아이템은 평균 2.2년의 기간과 20~30억원의 비용으로 개발 가능한 것으로 나타나고 있다. 여기에 경제적이며, 국내시장에서 블록버스터 반열에 오를 수 있는 확률도 높아 매출 효과도 뛰어난 것으로 평가받고 있다. 연구개발 투자가 부진한 국내 제약회사들에 여러 모로 현실적인 선택이라는 것이다. 이 같은 현실인식에 발맞춰 다수의 개량신약이 출시됐고, 또 개발 중이다. 현재 가장 많은 개량신약이 출시된 분야는 고혈압치료제 시장으로, 한미약품이 선두주자. 지난 2002년 개량신약팀을 신설하고 본격적인 개발에 착수한 한미약품은 2004년 세계 최초로 암로디핀 개량신약인 ‘캄실산 암로디핀(상품명 아모디핀)’을 개발, 시판했다. 지난해 매출규모는 약 400억원으로, 화이자의 노바스크 독주를 무너뜨린 제품으로도 평가받는 이 제품은 국내 제약사 개발 의약품으로는 처음으로 보험청구액 순위 10위권에 진입하기도 했다. 후발주자지만 종근당이 고순도 원료합성 및 안정화를 극대화시키는 제제기술에 관한 독자 신기술 개발로 탄생시킨 ‘애니디핀’(암로디핀 말에이트)도 각광받는 제품이다. 지난해 발매 1년 만에 매출 160억원 정도 올릴 정도로 성공적으로 정착했다. 특히 ‘애니디핀’의 임상 3상 시험 결과가 최근 국제적으로 권위가 있는 임상의학 저널인 ‘Clinical Therapeutics Vol 27, No 4, 2005’에 게재돼 주목을 받기도 했다. 종근당은 안전성과 치료효과에 대한 검증이 완료된 이 제품을 향후 400억대 품목으로 키운다는 계획. SK제약의 ‘스카드(암로디핀 말레이트)’도 시장을 확대시켜 나가고 있다. 국내 20여개의 종합병원, 200여 준종합병원, 2,500여 클리닉에서 처방 중으로, 지난해 120억원의 매출을 올리며 성공의 반열에 올랐다. 더욱이 유럽 10여개국에서도 안전성과 유효성이 입증된 데다 미국 FDA에서도 인정받아 지속성장이 가능할 것으로 기대된다. 2006년 판매목표는 200억원. 유유의 ‘맥스마빌’이 복합 개량신약으로서 확실히 자리 잡은 것으로 평가받는다. 이 제품은 유유가 7년여에 걸쳐 개발, 2004년 식약청으로부터 시판허가를 취득한 세계 최초의 알렌드로네이트 함유 복합 신약. 2004년 출시한 이래 공신력 있는 여러 기관으로부터 6개의 상을 수상했을 정도로 성공적인 제품으로 평가받는다. 유유는 ‘2005년은 맥스마빌의 해’라고 표현할 정도로 관심을 갖고 있는 이 제품을 수년 내 1천억 대 블록버스터로 성장시킨다는 계획이다. LG생명과학이 6년간 약 40억원의 연구개발비를 투입해 개발한 퇴행성무릎관절염 치료제 ‘히루안플러스’도 주목받는 제품. 원료물질인 고분자 히알우론산나트륨 제조 공정에 관해 미국, 유럽, 일본 등 총 10개국으로부터 특허를 취득한데 이어 유럽약전규격에 적합하다는 유럽 품질인정서(COS)를 획득한 상태로, 국제시장에서의 선전도 기대된다.LG생명과학은 핵심 연구원이 포함된 ‘개량 신약 개발부’를 출범시키고 순환기질환 치료제를 개발할 계획이어서 이쪽 분야에서의 개량신약도 기대된다. 시판허가가 나지 않았지만 한미약품이 개발한 비만치료제 리덕틸(시부트라민) 개량신약 ‘슬리머’도 관심을 모으는 제품이다. 한미는 지난해 미국특허에 이어 올해 국내특허도 취득한 상태. 3상 시험을 끝내고, 식약청에 제품 허가신청을 한 상태다. 이외에도 각 제약사들이 이쪽 분야 제품 개발에 활발히 나서고 있어, 개량신약은 다양한 분야에서 속속 출시될 전망. 하지만 무조건적인 접근은 피해야 한다는 지적도 나온다. 매력이 있지만 회사의 장기 성장 모델이 될 수 없다는 것. 특허가 끝나지 않을 경우 개발 자체가 불가능하고, 개발 후에도 복제 약들과 경쟁을 해야 하기 때문이다. 이와 함께 세계적 개량신약 필요성도 제기되고 있다. 국내 제품화에만 안주하지 말고 선진국 시장에 진출이 가능한 ‘글로벌 개량신약’으로서 개발돼야 한다는 것. 전문가들은 여기에 다국적 제약회사들은 자사 제품뿐 아니라 특허만료 예정기간이 도래하는 타사의 블록버스터 의약품에 대한 개량기술 개발연구를 활발히 진행 중이라는 점도 주시해야 한다고 말하고 있다. 특허청이 지난 1982년부터 2004년까지 출원된 아토바스타틴, 프라바스타틴, 로지글리타존, 피오글리타존, 부프로피온, 시탈로프람, 벤라팍신, 올란자핀, 로라타딘, 발사탄, 인터페론 알파, 에리스로포이에틴 등 12개 의약품의 개량기술 관련 특허를 분석한 결과에 따르면 화이자가 총 143건으로 가장 많았고, BMS(2위), H. 룬드벡(3위), 산쿄(4위), 쉐링(5위), 일라이 릴리(6위) 다케다(9위), 노바티스(10위), GSK(14위) 등도 많았다. 이들 기업은 대상 의약품에 대해 각각 원천특허를 확보하고 있는 기업으로 많은 개량특허도 출원한 것으로 분석됐다.
2006-03-27 15:24
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[제약·마케팅] 차세대 기대주 개량신약이 온다Ⅲ- ① 한미약품 아모디핀아모디핀 발매 1년 만에 대형 블록버스터로 성장 한미약품 ‘아모디핀’은 고혈압 치료 성분인 ‘암로디핀’에 ‘캄실산염’을 붙여서 개발된 세계 최초 ‘캄실산 암로디핀’ 개량신약으로 기존 ‘베실산 암로디핀’에 비해 광안정성을 획기적으로 개선해냈다. 2004년 9월 발매되기까지 5년간 30억원의 연구비가 투입됐다. 개량신약(수퍼 제네릭: Super-Generic)이란 기존 오리지널 신약보다 기능이 개선된 다른 신규제제 또는 신규제형을 개발, 부가가치를 높인 제제를 뜻한다. 작년 9월 출시된 후 1년 3개월이 지난 현재 아모디핀은 수년 간 국내 처방의약품 매출 1위를 점유하고 있는 1,500억원 대의 고혈압치료제 ‘노바스크(화이자)’에 정면으로 맞서 시장점유율을 30%이상 차지하면서 국산 개량신약의 돌풍을 현실화하고 있다 .같은 시기에 출시된 국내 제약사의 암로디핀 제제 중에서는 무려 60%에 육박하는 압도적인 점유율을 기록하면서 순항중이다. 2005년 400억원의 매출을 기록했으며 국내 제약사가 개발한 처방 의약품으로는 사상 처음 보험 청구액 순위 10위권 내에 진입하는 역사도 이뤄냈다. 아모디핀 2차 임상 결과 발표 작년 9월 6일 개최된 「NA(National Amodipin) SUMMIT 2005」심포지엄은 발매 1년 만에 300만 건의 처방 건수를 기록하며 암로디핀 시장에서 32%의 처방 점유율을 차지한 아모디핀의 국내 2차 임상결과가 발표되는 자리라 특히 관심이 모아졌다. 이번 아모디핀 임상시험은 노바스크와의 비교임상으로 분당서울대병원을 비롯한 전국 9개 대학병원에서 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 임상으로 8주간 진행되었으며, 경증 및 중등도의 본태성 고혈압 (평균 좌위 확장기 혈압(sitDBP)이 =90mmHg 이고, <110mmHg) 환자 151명을 대상으로 하여 중도 탈락자를 제외한 139명의 임상이 완료되었다. 임상시험에 참가한 한림의대 한규록 교수(순환기 내과)는 “캄실산 암로디핀(아모디핀)과 베실산 암로디핀(노바스크)과의 비교임상에서 확장기 혈압이 <아모디핀 군 12.5±6.8, 노바스크 군 12.6±5.2>로 나타나 공히 현저하게 강하됐으며 수축기 혈압도 <아모디핀 군 -18.8±13.1, 노바스크 군 -17.3±11.7>로 나타나 두 군의 혈압강하 효과는 차이가 없었다”며 “이상 반응 발현 양상에서도 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다”고 말했다. 또한 경도 및 중증도의 본태성 고혈압 환자에 대한 혈압 강하 효과에 있어서 아모디핀(Amlodipine Camsylate)과 노바스크(Amlodipine Besylate)는 유효성이 동일한 안전한 약물이라고 한 교수는 덧붙였다. 아모디핀은 이같은 약효와 안전성에서의 우수성으로 발매 1년만에 약300만 건의 누적 처방건수를 돌파했으며 지금까지 국내 개발 처방의약품 중 출시 일년 만에 이 같은 처방건수를 기록한 예는 없었다. 아모디핀 연간 약 150억원의 보험재정절감 예상 아모디핀은 우수한 제품력과 함께 그 경제성으로도 큰 기대를 모으고 있다. 아모디핀은 국산 개량신약으로 오리지널 제품에 비해 25% 정도 저렴한 보험약가로 수입대체 효과는 물론 국민 보험재정절감 효과까지 가져오고 있다. 즉, 1정당 525원인 노바스크의 약가를 100%로 봤을 때 1정당 396원인 아모디핀의 약가는 노바스크의 75% 로 아모디핀이 금년에 400억원의 매출을 달성한다고 보면 약 133억원의 보험 재정을 절감하게 된다. 진정한 개량신약 '아모디핀' 해외진출 통해 글로벌 개량신약으로 도약 개량신약이라는 새로운 제약업계의 패러다임을 이끌어가고 있는 아모디핀은 현재 다국적 제약사의 독점 구조를 완전히 무너뜨리고 30%이상의 안정적인 시장 점유율을 확보해가고 있다. 아모디핀은 국내 돌풍의 여세를 몰아 올 해에는 해외로 진출한다는 계획이다. 아모디핀은 세계 최초의 캄실산이 암로디핀 제제라는 기술적인 우수성을 앞세워 타사보다 보다 앞선 특허 전략 및 제품화 전략을 구사할 방침이다. 이미 미국특허 획득으로 세계적인 기술력을 인정받았기 때문에 해외진출에는 큰 무리가 없으리라는 전망이다. 한미약품 연구센터의 이관순 소장은 “개량신약이 국내 제약산업의 성장동력으로 작용함으로써 국내 제약산업의 글로벌화도 급속하게 이루어지게 된다”며 “진정한 개량신약이 되기 위해서는 국내 제품화에만 안주하지 말고 선진국 시장에 진출이 가능한 ‘Global 개량신약’으로서 개발되어야 한다”고 강조했다.2006-03-27 15:17
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[제약·마케팅] 차세대 기대주 개량신약이 온다Ⅲ- ② 종근당 애니디핀종근당의 개량신약인 고혈압치료제 '애니디핀'정이 지난해 150억원 이상의 매출을 기록, 주목을 받고 있다. 특히 애니디핀은 안전성과 치료효과에 대한 검증이 완료된 암로디핀의 말레이트 염이라는 강점이외에 고순도 원료합성 및 안정화 제제기술의 개발 성과를 더함으로써 암로디핀 시장에서 확실한 제품력 우위확보를 통하여 향후 약 400억원 이상의 매출을 달성할 것으로 기대되고 있다. 애니디핀이 개량신약으로서 성공시대를 열고 있는 것은 암로디핀 말레이트 제제로서는 국내 유일의 자체개발제품이라는 것과 국내 최상의 생산설비와 제제기술력을 바탕으로 한 제제의 국산화, 국내 대학병원서 임상 3상을 통한 안전성 유효성 재입증, 세계임상전문저널에 소개될 정도의 우수한 제제 등이 주원으로 풀이된다. 또 종근당 기업이미지에 걸맞는 정도영업을 통한 매출의 극대화 및 체계적이고 일관성 있는 광고 홍보도 한 요인으로 작용하고 있다. 애니디핀은은 고순도 원료합성 및 안정화를 극대화시키는 제제기술에 관한 독자 신기술 개발에 성공한 제품이다. 원료합성방법 기술개발 특허 종근당은 최근 원료제조에 관한 집중적인 연구개발을 통하여 고순도의 말레인산 암로디핀 원료합성 방법에 대한 기술개발을 완료하고 특허(출원번호: 10-2004-0048208) 를 출원했다. 이 기술로 종근당은 불순물 함유량이 최소로 억제된 말레인산 암로디핀의 원료를 제조할 수 있는 공정을 확보하게 되었으며 이러한 신기술 공법으로 원료에 대한 신뢰도를 더욱 향상시켰다. 또한 종근당은 자체 연구력과 기술력으로 제품의 안정성 측면에서 기존 화이자社가 개발하여 특허출원한 말레인산 암로디핀 제제기술에 비하여 현저하게 개선된 안정화 제제기술을 개발(출원번호: 10-2004-0003439)하여 정제(Tablet)로 제조가 용이하면서도 유통 중 안정성이 극대화된 제품을 독자적으로 공급할 수 있게 됐다. 이로써 종근당은 미국 FDA로부터 안전성과 치료효과를 인정받은 말레인산 암로디핀을 원료합성에서 완제품까지 전 공정을 완전 국산화함은 물론 독자 신기술에 대한 특허출원을 완료함으로써 타사의 제품과는 차별화 된 안정성이 뛰어난 고혈압치료제로 부각되고 있다. 세계가 인정한 제품 애니디핀정의 임상 3상 시험 결과가 최근 국제적으로 권위가 있는 임상의학 저널인 ‘Clinical Therapeutics Vol 27, No 4, 2005’에 게재될 정도로 우수성을 세계적으로 입증 받았다. 이번에 게재된 '애니디핀'정의 임상결과는 연세의대 세브란스병원 순환기내과 정남식 교수가 경증~중등도의 한국인 고혈압환자 118명(암로디핀 말레이트: 57명, 암로디핀 베실레이트: 61명)을 대상으로 8주간 실시한 임상시험으로써 두 약물간 SiDBP(앉은 자세에서 측정한 이완기 혈압) 변화량의 차이가 거의 없었으며 복약순응도 또한 매우 유사하게 나타났다. 특히, 평균 순응도는 암로디핀 말레이트(애니디핀)가 97.4%, 암로디핀 베실레이트(노바스크)는 97.1%를 나타냈다. 따라서 암로디핀 말레이트의 유효성과 내약성은 암로디핀 베실레이트와 유사한 것으로 평가 받았다. 이 저널은 SCI(Science Citation Index) 등재 저널로서, 우수한 임상결과와 입증된 시험에 대해서만 게재되는 국제적으로 권위가 높은 임상의학 저널이다. 따라서 이 저널에 '애니디핀'정의 3상 임상시험 결과가 게재되었다는 것은 임상시험 결과의 우수성과 신뢰성을 국제적으로 전문가들에게 인정받았음을 증명하는 것이다. 종근당 제제연구소 신희종 박사는 "독자 신기술로 고순도의 원료개발과 첨단의 마이크로 코팅 제제기술을 통해 뛰어난 안정성을 확보함으로써 의약품의 필수 요소인 안전성, 치료효과, 안정성 모두를 갖춘 고혈압치료제 '애니디핀'정의 임상결과가 세계적인 임상의학 저널에 게재됨으로써 다시 한번 '애니디핀'정의 유효성과 안전성을 입증 받게 됐다"고 말했다. 종근당의 고혈압치료제 '애니디핀'정은 안전성과 치료효과에 대한 검증이 완료된 암로디핀 말레이트 염이라는 강점뿐만 아니라 독자 신기술로 고순도 원료합성 및 안정화 제제기술 개발에 성공한 국산 개량신약이다. 특장점 애니디핀정은 국내 자체 개발한 고순도 원료를 사용했으며 종근당만의 제제기술인 마이크로 코팅기술로 첨단 기능성 보호막을 추가하여 안정성과 용출률을 극대화했다. 애니디핀정은 종근당의 합성공법으로 제조한 고순도 암로디핀 제제로서 합성공정 중 생길 수 있는 불순물을 최소화한제제이며 미국 FDA서 안전성 유효성을 인정하고 현재 유럽서 시판되는 제제인 말레인산 암로디핀 성분을 안정화한 제제로 암로디핀 베실레이트 정과 동등한 안전성 유효성이 입증된 제제라고 한다. 또한 애니디핀정은 대규모 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증된 말레이트염을 사용했다는 장점이 있다.2006-03-27 15:11
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[제약·마케팅] 차세대 기대주 개량신약이 온다Ⅲ- ③ SK케미컬 스카드성공요인 스카드가 매출 100억을 넘어설 수 있었던 요인은 무엇보다도 전사적 노력의 결과였다. 개발기획부터 임상, 그리고 마케팅이 하나가 되어 최선을 추구했기 때문에 얻을 수 있는 결과라는 것. 경쟁사들보다 늦게 준비를 시작했지만 출시는 제일 빠르게 할 수 있도록 개발과 임상파트에서 총력을 기울여 재빠른 진행을 해준 덕분에 ‘First group’에 속해 출시를 할 수 있었고, 그 이후 마케팅에서 주력제품으로 선정을 하여 무소처럼 힘차게 정진한 결과, 100억 매출을 달성할 수 있었던 것이다. 향후 마케팅 전개 방향 작년 120억의 매출을 달성한 스카드는 투입된 종병에서 처방확대를 꾀하는 한편 처방의 많은 부분을 차지하고 있는 Clinic 영역에서 기존의 브랜드 이미지 및 우수한 제품력과 환자의 경제적 이점을 바탕으로 하여 기존제품을 처방 받는 환자들이 스카드로 처방 받을 수 있도록 지속적인 활동을 펼쳐 2006년에는 200억 매출을 목표로 하고 있다. 특장점 분류 Advantages Back-up data 1 뛰어난 유효성 안전성 3상임상결과, THOMS study, 화이자 IND 유효성 안전성 스카드정은 3상임상에서 노바스크와 동등한 유효성과 안전성을 가짐을 입증했으며, 화이자가 특허청에 제출한 자료에서도 노바스크와 치료학적으로 동등한 제품임을 스스로 주장하고 있습니다. 해외에서 진행한 THOMS study에서도 amlodipine maleate는 뛰어난 혈압조절효과를 나타내었습니다. 2 FDA 승인성분 Drug@fda.com FDA Amlodipine maleate는 FDA에서 그 유효성과 안전성을 입증한 제품입니다. 특허문제로 현재 미국에서 판매되지는 않지만 승인여부는 FDA site에서 확인하실 수 있습니다. 3 노바스크대비 20% 경제적 이익 경제성 고혈압환자는 평생 투약을 받으며 꾸준히 관리를 받아야 합니다. 그런 점에서 볼 때 20%의 경제적 부담경감은 환자에게 큰 도움이 됩니다. 4 Amlodipine Maleate 중 대조약 선정 대조약 스카드정은 국내 amlodipine maleate중에서 대조약으로 선정이 되었습니다. 그만큼 제품력을 인정받는 것이며 앞으로 나오는 제네릭들은 모두 스카드와 생동성을 인정받아야 5 해외에서 널리 처방중인 원료 국내 2,500여 클리닉에서 처방 중 해외/국내처방 스카드정은 유럽 10여개국에서 널리 처방되고 제품으로 이미 세계시장에서 그 유효성과 안전성이 입증된 제품입니다. 이미 국내에서도 20여개의 종합병원, 200여 준종합병원, 2,500여 클리닉에서 처방 중이며, 올해 200억을 목표로 발매하고 있는 제품입니다. 6 OMED 수출통한 Global 협력제품 - 외화획득 스카드정은 Global 협력제품으로 OMED정의 연간 100억원 수출을 계약을 담보로 수입을 하고 있는 제품으로 외화획득에 큰 도움을 주고 있습니다. 7 노바스크와 생동성입증 생동성 자료 생동성 스카드는 노바스크정과 생물학적으로 동등함이 입증된 제품으로 안심하시고 노바스크 처방환자들을 스카드로 전환하셔도 좋습니다. 8 Maleate는 가장 보편적이고 안전한 염 FDA 승인 maleate 사용 의약품 목록 염2006-03-27 14:50
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[제약·마케팅] 차세대 기대주 개량신약이 온다Ⅲ- ④유유 맥스마빌유유는 세계 최초로 알렌드로네이트(Alendronate 5mg)와 칼시트리올(Calcitriol. 0.5㎍)을 복합한 골다공증치료제인 맥스마빌을 개발, 판매에 들어감으로써 세계적인 주목을 받고 있다. 유유가 개발한 맥스마빌(한국, 미국 등 국내외 특허 출원)은 국내에서만도 발매 첫해에 100억원 달성이 무난할 것으로 보고 있으며 향후 2~3년 내 연매출 1천억원을 달성 할 블록버스트 제품으로 전망하고 있다. 맥스마빌로 인해 유유는 도약의 한 계기가 될 것으로 보인다. 맥스마빌정은 알렌드로네이트와 칼시트리올을 복합한 신약으로서 가장 큰 장점은 번거롭게 칼슘을 따로 먹지 않아도 되고 장용필름 코팅정 제제로서 장에서 흡수되므로 알랜드로네이트로 인한 접촉성 식도 및 위장장애를 감소시킬수 있다는 것. 즉, 알렌드로네이트의 혈중 calcium level을 낮추는 작용과 칼시트리올의 혈중 calcium level를 높이는 작용이 서로 상쇄되는 작용( Buffering Effect)을 하여 calcium level에 대한 부작용을 최소화함으로써 따로 칼슘을 복용하지 않아도 된다. 지금까지 골다공증 환자들이 알렌드로네이트 약을 주1회 복용하면서 반드시 매일 칼슘을 먹어야 되는 불편함이 있었지만 맥스마빌정은 하루 1정만 복용하면 골다공증을 치료할 수 있게 된 것이다. 아주의대 정윤석 교수는 "맥스마빌은 ph5.5 sensitive enteric coated tablet with enhancer로서 맥스마빌은 장용필름코팅정 제제로서 위에서는 흡수가 안되고 장에서만 흡수되므로 앤렌드로네이트오 인한 식도 및 위장장애를 감소시킬수 있다"고 Medical review지에서 밝혔다. 즉 장에서만 작용하는 장용필름코팅정으로 되어 있어 위에서 흡수되지 않고 장까지 가서 흡수되므로 기존 마빌 등 알렌드로네이트의 부작용인 약물 접촉성 식도염 및 위염을 감소시켰다. 단일제보다 임상적 효과 우수 또한, 맥스마빌정은 뼈의 양(Bone Mass)과 뼈의 질(Bone Quality)을 높여주는 알렌드로네이트와 조골세포를 활성화시키고 장내에서 칼슘흡수를 증가시키는 칼시트리올의 복합제로서, 알렌드로네이트 단일제인 마빌보다 임상적 효과가 매우 우수하다. 그리고 복합신약으로 기존의 알렌드로네이트 단일 고함량 제제의 약가와 비교하여 보다 경제적이며, 또한 추가적인 Vitamin D와 칼슘 처방 없이 환자의 경제적인 부담을 경감시켜줄 수 있다. 유유가 식도염 등 결정적인 부작용을 없앤 맥스마빌을 내놓자 골다공증 치료제 시장의 선발 제약업체인 미국의 MERCK가 지난해 MAXMARVIL을 모방해 알렌드로네이트 70mg과 비타민D 400IU를 복합한 Fosamax Plus-D를 내놓았다. 이 제품은 2006년 4월 경 한국에 발매되어 맥스마빌과 경쟁할 전망이다. 선발사의 이 같은 역(逆) 제너릭 제품 반격은 맥스마빌을 경쟁 제품으로 보고 있다는 것을 뜻한다. 맥스마빌은 이 같은 이유로는 2005년 한국신약대상을 받았으며 재단법인 World Federation of Overseas Associations로 부터 제약업체로는 유일하게 월드베스트상도 받았다. 금년 1월에는 특허청으로부터 100대 특허제품상을 받았다. 환자 복용편리성 향상 2006년 1월에는 맥스마빌정은 식약청으로부터 복용 후 눕지 말라는 용법규정의 삭제허가를 받음으로써 환자의 복용편리성을 향상시킨 점은 가장 주목할 점이다. 그동안 골다공증환자들이 약 복용후 눕지 말라는 제한규정은 가장 불편한 점이었기 때문이다. 유유는 이점을 마케팅 키 메시지로 활용하고 있다. 맥스마빌도 그동안 식약청 허가규정(용법, 용량)에서 장용코팅 제제라는 제형적 특성을 고려하지 않고 일반적으로 경구용 알렌드로네이트 제제의 용법용량을 적용해 "복용 후 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후까지 누워서는 안된다" "알렌드로네이트는 취침전이나 기상 전에 복용해서는 안된다"는 규정을 적용 받았었다. 이로써 맥스마빌이 알렌드로네이트 골다공증 치료제 중 유일하게 복용 후 누워도 되는 제제로 허가 받게 됨으로써 환자의 불편함을 해소하게 됨으로써 골다공증 치료에 새로운 장을 열게 됐다. 맥스마빌정은 ①복용 후 누워도 된다는 점 외에도 ②비타민D와 칼슘을 매일 따로 먹지 않아도 된다는 점 ③1주 1회 복용제제와 달리 매일 정해진 복용일에 복용함으로써 복용일을 잊어버리는 불편함 등을 해소한 복합신약이다. 유유 마케팅 관계자는 "모든 알렌드로네이트제제(예:마빌)는 복용 후 접촉성 식도염 등 부작용이 우려돼 눕지 말라는 제한규정이 있는데 맥스마빌이 복용 후 눕지 말라는 제한 규정이 삭제됨으로써 환자의 불편함을 해소한 점이 의사 선생님들의 처방에 영향을 미칠 것으로 판단되며 향후 연 100억원대 이상의 거대 품목으로 성장하는 계기가 될 것"이라고 말했다.2006-03-27 11:54
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차세대 기대주 개량신약이 온다Ⅲ- ④유유 맥스마빌
세계 골다공증 시장 선도 복합신약
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- 입력 2006-03-27 11:54 수정
유유는 세계 최초로 알렌드로네이트(Alendronate 5mg)와 칼시트리올(Calcitriol. 0.5㎍)을 복합한 골다공증치료제인 맥스마빌을 개발, 판매에 들어감으로써 세계적인 주목을 받고 있다.
유유가 개발한 맥스마빌(한국, 미국 등 국내외 특허 출원)은 국내에서만도 발매 첫해에 100억원 달성이 무난할 것으로 보고 있으며 향후 2~3년 내 연매출 1천억원을 달성 할 블록버스트 제품으로 전망하고 있다.
맥스마빌로 인해 유유는 도약의 한 계기가 될 것으로 보인다.
맥스마빌정은 알렌드로네이트와 칼시트리올을 복합한 신약으로서 가장 큰 장점은 번거롭게 칼슘을 따로 먹지 않아도 되고 장용필름 코팅정 제제로서 장에서 흡수되므로 알랜드로네이트로 인한 접촉성 식도 및 위장장애를 감소시킬수 있다는 것.
즉, 알렌드로네이트의 혈중 calcium level을 낮추는 작용과 칼시트리올의 혈중 calcium level를 높이는 작용이 서로 상쇄되는 작용( Buffering Effect)을 하여 calcium level에 대한 부작용을 최소화함으로써 따로 칼슘을 복용하지 않아도 된다. 지금까지 골다공증 환자들이 알렌드로네이트 약을 주1회 복용하면서 반드시 매일 칼슘을 먹어야 되는 불편함이 있었지만 맥스마빌정은 하루 1정만 복용하면 골다공증을 치료할 수 있게 된 것이다.
아주의대 정윤석 교수는 "맥스마빌은 ph5.5 sensitive enteric coated tablet with enhancer로서 맥스마빌은 장용필름코팅정 제제로서 위에서는 흡수가 안되고 장에서만 흡수되므로 앤렌드로네이트오 인한 식도 및 위장장애를 감소시킬수 있다"고 Medical review지에서 밝혔다. 즉 장에서만 작용하는 장용필름코팅정으로 되어 있어 위에서 흡수되지 않고 장까지 가서 흡수되므로 기존 마빌 등 알렌드로네이트의 부작용인 약물 접촉성 식도염 및 위염을 감소시켰다.
단일제보다 임상적 효과 우수
또한, 맥스마빌정은 뼈의 양(Bone Mass)과 뼈의 질(Bone Quality)을 높여주는 알렌드로네이트와 조골세포를 활성화시키고 장내에서 칼슘흡수를 증가시키는 칼시트리올의 복합제로서, 알렌드로네이트 단일제인 마빌보다 임상적 효과가 매우 우수하다.
그리고 복합신약으로 기존의 알렌드로네이트 단일 고함량 제제의 약가와 비교하여 보다 경제적이며, 또한 추가적인 Vitamin D와 칼슘 처방 없이 환자의 경제적인 부담을 경감시켜줄 수 있다.
유유가 식도염 등 결정적인 부작용을 없앤 맥스마빌을 내놓자 골다공증 치료제 시장의 선발 제약업체인 미국의 MERCK가 지난해 MAXMARVIL을 모방해 알렌드로네이트 70mg과 비타민D 400IU를 복합한 Fosamax Plus-D를 내놓았다. 이 제품은 2006년 4월 경 한국에 발매되어 맥스마빌과 경쟁할 전망이다.
선발사의 이 같은 역(逆) 제너릭 제품 반격은 맥스마빌을 경쟁 제품으로 보고 있다는 것을 뜻한다.
맥스마빌은 이 같은 이유로는 2005년 한국신약대상을 받았으며 재단법인 World Federation of Overseas Associations로 부터 제약업체로는 유일하게 월드베스트상도 받았다. 금년 1월에는 특허청으로부터 100대 특허제품상을 받았다.
환자 복용편리성 향상
2006년 1월에는 맥스마빌정은 식약청으로부터 복용 후 눕지 말라는 용법규정의 삭제허가를 받음으로써 환자의 복용편리성을 향상시킨 점은 가장 주목할 점이다.
그동안 골다공증환자들이 약 복용후 눕지 말라는 제한규정은 가장 불편한 점이었기 때문이다. 유유는 이점을 마케팅 키 메시지로 활용하고 있다.
맥스마빌도 그동안 식약청 허가규정(용법, 용량)에서 장용코팅 제제라는 제형적 특성을 고려하지 않고 일반적으로 경구용 알렌드로네이트 제제의 용법용량을 적용해 "복용 후 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후까지 누워서는 안된다" "알렌드로네이트는 취침전이나 기상 전에 복용해서는 안된다"는 규정을 적용 받았었다.
이로써 맥스마빌이 알렌드로네이트 골다공증 치료제 중 유일하게 복용 후 누워도 되는 제제로 허가 받게 됨으로써 환자의 불편함을 해소하게 됨으로써 골다공증 치료에 새로운 장을 열게 됐다.
맥스마빌정은 ①복용 후 누워도 된다는 점 외에도 ②비타민D와 칼슘을 매일 따로 먹지 않아도 된다는 점 ③1주 1회 복용제제와 달리 매일 정해진 복용일에 복용함으로써 복용일을 잊어버리는 불편함 등을 해소한 복합신약이다.
유유 마케팅 관계자는 "모든 알렌드로네이트제제(예:마빌)는 복용 후 접촉성 식도염 등 부작용이 우려돼 눕지 말라는 제한규정이 있는데 맥스마빌이 복용 후 눕지 말라는 제한 규정이 삭제됨으로써 환자의 불편함을 해소한 점이 의사 선생님들의 처방에 영향을 미칠 것으로 판단되며 향후 연 100억원대 이상의 거대 품목으로 성장하는 계기가 될 것"이라고 말했다.
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