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FDA 승인 유일 제품…한국인 생활 패턴 적합 약물 지난해 9월부터 시부트라민 제네릭인 한미약품의 슬리머가 출시되면서, 국내 비만치료제 시장이 뜨겁게 달아오르고 있다. 한미약품에 이어 대웅제약(엔비유), 종근당(실크라민), CJ(디아트라민) 등 국내 주요 제약사들이 경쟁적으로 제품을 발매하고 성공을 거두면서, ‘비만치료제 시장’은 국내 제약업계의 새로운 성장 동력으로 떠오르고 있는 것이다. 하지만 국내 업체의 제네릭 발매에도 불구하고, 오리지널 품목인 ‘리덕틸’을 보유하고 있는 한국애보트는 생각보다 느긋한 눈치다. 실제 지난해 9월부터 올 초까지의 시부트라민제제 매출 추이를 살펴봐도, ‘리덕틸’의 매출액 절대액은 큰 변동이 없는 것으로 나타나고 있다. 이에 대해 국내 제약사 쪽에서는 “제네릭 품목이 리덕틸의 기존 시장을 잠식하는 것이 아니라 새로운 시장을 창출하면서 성장하고 있기 때문”이라고 해석하고 있다. 그러나 한국애보트는 오히려 “리덕틸만이 가지고 있는 차별성과 장점, 그리고 비만치료제 시장의 성장잠재력이 제네릭 발매로 인한 매출감소 현상을 상쇄하고 있는 것으로 본다”고 ‘리덕틸’의 차별화 된 경쟁력을 강조하고 있다. 물론 제네릭이 발매된 지 아직 6개월밖에 안 된 시점이라 오리지널-제네릭 간의 매출액, 시장점유율 추이 등은 좀 더 지켜봐야겠지만, 적어도 현 시점에서는 한국애보트의 예상이 어느 정도는 맞아 떨어지고 있는 것으로 보인다. 리덕틸의 차별성…10여 년간 임상시험과 처방경험 그렇다면 과연 ‘리덕틸’만의 차별점이란 무엇일까? 한국애보트에 따르면, ‘리덕틸’(염산시부트라민)은 현재 시장에 출시된 시부트라민 제제 중 유일하게 美 FDA 승인을 받은 의약품으로, 지난 10여 년간 임상시험과 실제 처방 경험들을 통해 그 안전성 프로파일과 효능이 검증됐다고 한다. 또한 리덕틸은 전 세계적으로 2,200만 건 이상처방 된 오리지널 비만치료제다. 특히 여타 시부트라민 대체염 제제들이 모방할 수 없는 백여 건 이상의 수많은 전 세계 임상시험으로 검증된 결과들은 더욱 차별화가 되는 부분이라는 설명이다. [리덕틸만이 가지고 있는 다른 제네릭 의약품의 차별성] ▶ 24개월간 지속적으로 리덕틸이 감량 된 체중을 유지시켜 주는 것(STORM study). ▶ 생활개선요법과 리덕틸 병용 복용 時 생활개선요법만 시행한 경우와 대비해 2배의 효과를 보인 것. ▶ 전 세계 만여 명의 55세 심혈관 질환 고위험군 환자대상의 6주간의 체중감량과 허리둘레 감소 효과 및 심혈관계 지표의 양호한 내약성을 보인 것. 특히 심혈관 질환 고위험군 환자를 대상으로 한 임상시험은 제품 승인 후 10년 가까이 지난 지금도 지속되고 있으며, 이는 제품 차별화에 대한 ‘리덕틸’만의 자신감을 보여주는 대목이라 할 수 있다. 또한 리덕틸은 ‘염산’ 시부트라민으로 이에 대한 100건 이상의 임상 연구 결과들이 있다. 광범위한 환자에 대한 1년 이상의 장기간의 임상연구 결과를 통해 효과와 안전성이 입증된 제제는 리덕틸이 유일하다. 이에 대해 한국애보트는 “미국 FDA의 승인을 받고 수많은 임상 연구들을 통해 검증된 것은 염산 시부트라민이지 시부트라민 대체염 제제는 아니다”라며 “리덕틸은 다른 시부트라민 대체염 제제와 비슷한 월 6만 원 대에 처방 받을 수 있다”고 말했다. 임상자료를 근거로 한 마케팅 차별화 한국애보트는 오리지널 염산시부트라민 제제로서의 ‘리덕틸’을 과학적 데이터와 임상자료를 근거로 마케팅을 펼치고 있다. 지난 3월에는 국내외 비만관련 권위자들을 비롯한 관련 전문의 및 전공의를 대상으로 한 심포지엄에서는 룩 반 갈 박사(벨기에 안트워프 대학병원 교수/ 벨기에 비만연구 학회 회원)와 최웅환 교수(한양대학교병원 내분비과), 유순집 교수(가톨릭대학교 성가병원 내분비과)등이 연자로 참여했으며SCOUT 연구의 6주 lead-in period 연구결과가 발표된 바 있다. 당시 발표된 SCOUT연구는 리덕틸이 만 명 이상의 고위험군 환자에서도 우수한 체중 감량 효과와 안전성 프로파일을 보여줌을 입증했다는 것이 한국애보트의 설명이다. 이와 함께 한국애보트는 “올해 초 리덕틸의 패키지 포장을 추가로 제작했다”며 “리덕틸의 기존 케이스 포장은 그대로 유지하되 시각적 디자인을 강조한 새로운 리덕틸 패키지는 건강한 체중 감량과 함께 삶의 질 향상이라는 목표를 뚜렷하게 보여준다”고 강조했다. 이어 한국애보트는 “이를 통해 화사한 여성적 이미지를 담은 새 패키지는 다용도 상자로 2차 활용이 가능하다는 점에서 기존 제품들의 단순포장과 차별화 된다”며 “갖고 싶은 디자인의 케이스를 통해 리덕틸에 대한 환자들의 로열티와 복약 순응도를 높여 장기적인 비만 치료가 가능하게 할 계획”이라고 덧붙였다. [인터뷰] 인천 우리사랑병원 박준영 원장 Q. 리덕틸은 어떤 제제고 장점은 무엇인가? 리덕틸(성분명:염산 시부트라민)은 뇌에서 식욕을 조절하는 신경호르몬 ‘세로토닌’과 ‘노르아드레날린’의 재흡수를 억제시킴으로써 포만감 증가시키는 비만치료제다. 빨리 배가 부르다는 느낌을 갖도록 해 평소보다 20% 가량 적은 양의 음식물을 섭취하도록 하는 동시에 체중 감소에 따른 기초대사량 저하를 억제함으로써 에너지 소모를 증대시키는 작용기전을 가지고 있다. 또 임상 연구에서24개월간 감량된 체중을 유지하는 효과가 나타났으며 임상 결과 당뇨와 고지혈증 등의 대사증후군을 조절하거나 약물로 조절되는 고혈압 환자에서도 효능을 보인 것으로 나타났다. Q. 리덕틸이 다른 제품과 차별화 되는 점은 무엇인가? 리덕틸은 현재 시장에 출시된 시부트라민 제제 중 유일하게 미 FDA 승인을 받은 의약품으로 10여 년 간 임상 시험과 실제 처방 경험들이 축적된 것으로 알고 있다. Q. 실제 리덕틸 처방했을 때 환자들의 반응이나 효과는 어땠나? 비만치료에 있어 보통 운동요법, 식이요법과 함께 약물요법이 사용된다. 그런데 운동요법, 식이요법 등 생활개선요법만 단독으로 실시했을 때 보다 리덕틸을 병용하였을 때 비만치료 효과와 환자들이 높은 순응도를 보였다. 리덕틸은 포만감을 항진시켜 식사량을 20% 가량 감소시킴과 동시에 체중 감소에 따른 기초대사량 저하를 억제하는데, 이 같은 작용기전은 탄수화물 섭취가 많은 한국인의 생활 패턴에 적합한 약물로 평가받고 있다.

2008-04-30 07:59

[제약·마케팅] 한미약품 - 슬리머

'메실산 염'으로 용해도 증진…효능, 해외서도 호평 ‘비만치료제 시장의 최강자’ 슬리머는 다수 제품이 치열한 경쟁을 벌이고 있는 비만치료제 시장에서, 한미약품이 거대 품목을 자신하는 제품이다. 외자 제약사 제품이 주도했던 시부트라민 비만치료제 시장에서, 국내 제약사로서는 처음 도전장을 낸 개량신약으로, 출시 이후 3개월만에 매출 100억 원을 돌파하는 등 비약적인 상정을 이루고 있기 때문이다. 실제 슬리머는 비만치료제 시장에서 일정 부분을 차지하고 있던 향정신성의약품 계통의 비만치료제 문제점이 속속 불거지며, 비만치료제 전체 시장에서도 리딩 품목으로 급부상하고 있다. 시부트라민 성분의 국내 첫 개량신약인 한미약품 ‘슬리머캡슐’(메실산시부트라민)이 지난해 7월 식약청 시판허가를 받은 제품.(11.51mg과 17.26mg 두 종류) 시부트라민에 ‘메실산 염’을 부착한 세계 최초의 개량신약으로, 기존 염산염을 메실산 염으로 바꿔 물에 대한 용해도를 획기적으로 증진시켰다는 평가를 받고 있다. 한미는 슬리머 개발에 5년간 42억 원을 투입했으며, 2003년부터 산업자원부 ATC(우수제조기술 연구센터사업) 과제로 선정돼 지원을 받았고 2003년 부분 전임상, 2004년 4월 임상1상, 2004년 12월 임상3상, 2006년 3월 추가 전임상 독성시험을 마치는 등 신약에 준하는 개발과정을 거쳤다. 특히 몇 년간의 개발 및 허가과정에서 미국의 통상압력 시비를 불러 일으켜 국내에서 개량신약과 재심사제도에 관련된 법령을 재검토하는 계기를 마련하는 등 지금까지 숱한 화제를 불러모았다. 슬리머는 임상시험에서도 우수한 효능 효과가 입증됐다. 서울아산병원 등 5개 병원(6개센터)에서 200명의 비만환자를 대상으로 2004년 7월부터 실시한 3상 임상시험에서 슬리머는 투약 석달 만에 체중이 평균 6% 이상, 허리둘레가 5 cm 이상, 엉덩이 둘레가 3.8% 이상 줄어드는 것은 물론 1.9 kg/m2의 체질량지수(BMI) 감소효과도 확인됐다. 특히 중성지방과 LDL 콜레스테롤이 감소한 반면 몸에 좋은 HDL 콜레스테롤은 증가하는 효과가 입증됐다. 슬리머의 안전성약리 및 임상시험 결과는 미국에서 발간되는 SCI 등재 논문인 Human & Experimental Toxicology(2005년 2월)와 Clinical Therapeutics(2004년 12월)에 각각 게재돼 이미 객관적으로 안전성과 임상적 효과가 증명된 바 있다. 회사측은 이 같은 임상시험 결과를 모아 임상집도 발간했다. 임상집에는 최웅환 교수(한양대학교)를 필두로 김경수 교수(가톨릭대학교 성모병원), 박혜순 교수(서울아산병원), 이관우 교수(아주대학교), 김범택 교수(아주대학교), 안철우 교수(영동세브란스) 등이 참여해 진행한 3상 시험결과가 자세히 수록돼 있다. 비만 환자 약가부담 크게 줄여 슬리머의 또 다른 장점은 약가 부담 경감. 슬리머 출시를 계기로 비만치료 환자들의 약가 부담도 대폭 줄어들었다. 슬리머는 리덕틸을 시판하고 있는 애보트사와의 특허분쟁에서도 모두 승소해 제품에 대한 기술성도 인정받았다. 한미약품은 2004년 11월부터 시작된 권리범위확인심판(특허심판원)과 권리범위확인 불복심판(특허법원)에서 모두 승소했다. 회사 관계자는 “2005년 7월부터 시작된 특허권침해금지소송(서울지방법원)에서 2006년 12월 승소해 기술의 진보성을 입증 받았고, 특허문제로 인한 걸림돌도 모두 해소한 상태”라고 말했다. 시부트라민 메실레이트는 미국 화학회 분과의 Chemical Abstarct Service에 신규물질로 등록돼 있다. 호주에 2천만불 수출 계약 세계로 진출 슬리머는 국산 비만치료제의 해외진출 첫 사례로도 등극했다. 한미약품은 최근 호주 iNova(아이노바)사와 슬리머 완제품에 대한 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 계약기간은 7년이며 예상 매출규모는 매년 약 2,000만 달러이다. 이는 국산 개량신약으로는 최대 규모의 공급계약일 뿐 아니라 첫 선진국 진출 사례라는 데 의미가 있다. 회사 관계자는 “슬리머는 2009년부터 호주 현지에서 판매가 시작되고 추가로 남아공, 동남아시아에도 진출할 계획”이라며 “7년이 경과한 후에도 특별한 문제가 없을 경우 계약은 자동 연장된다”고 말했다. 한미약품은 이번 계약을 통해 슬리머가 호주 및 아시아 퍼시픽 10여 개국에 진출하는 계기를 마련했고, 특히 호주에서 완제 허가를 획득할 경우 슬리머의 유럽 진출에도 유리한 교두보가 될 것으로 기대하고 있다. 한미약품은 향후 개량신약 뿐만 아니라 기반기술, 특히 차세대 생물의약품과 항암제 등 주요 파이프라인에 대해서도 협력 범위를 넓혀 나간다는 방침이다. 슬리머 발매를 계기로 비만과 과체중에 대한 경각심을 일깨우기 위한 일종의 국민건강운동인 ‘살 빼기 캠페인’(www.bimaninfo.co.kr)을 실시하고 있는 한미약품은 앞으로도 살빼기 캠페인의 지속적인 전개를 통해 ‘비민=질병’ 연관성을 이라며 국민건강의 최전선에 나선다는 방침이다. [인터뷰] 슬리머 PM 신은경 살빼기 캠페인 확대 실시-리딩 품목 육성 슬리머는 최단 기간 내 매출 100억을 돌파했습니다. 발매 3개월만에 100억 원을 돌파, 지난해 총 134억 원의 매출을 올린 슬리머의 이 같은 고속 성장에는 효능 효과 외에 다양한 요인이 있습니다. 우선 슬리머는 신약에 준하는 임상 3상을 실시했습니다.(경쟁 개량신약은 임상1상만 진행) 통상적으로 개량신약의 경우 일부 전임상, 임상1상만 거치면 되는데 슬리머는 신약에 준하는 전임상과 1상에 이어 3상 시험을 실시함으로써 약의 효과와 안전성을 확실하게 입증한 상태입니다. 임상을 진행한 의사들도 유효성과 안전성 부문에서 좋은 평가를 내렸습니다. 또 리덕틸 대비 공급가 인하를 통해 환자부담금을 감소시켰습니다. 기존 제품의 경우 비만 환자가 한 달 복용시 약 10~12만 원 정도를 지출해야 했는데 반해 슬리머는 이보다 약 40~50% 정도 저렴한 6~7만 원 선에서 제품을 공급했습니다. 이후 오리지널사인 애보트가 제품가격을 인하하는 등 비만치료 환자의 약가부담을 대폭 경감시켰습니다. 이와 함께 홍보대사 김희애 씨를 통한 살빼기 캠페인을 통해 비만치료에 대한 관심 증대시켰다고 자부합니다. 김희애 씨는 각종 성인병과 대사질환 원인인 비만의 위험을 알리고 이를 퇴치하기 위한 ‘한미약품 살빼기 캠페인’의 아이콘으로 자리매김 할 것으로 봅니다. 여기에 슬리머 임상집 발간 등 임상자료를 기반으로 한 각 과별 처방확대 노력, 의사 및 일반인 대상 비만강좌 진행도 슬리머의 비약적 발전에 일조한 요인으로 봅니다. 특히 미용 목적에서 탈피, 대사질환 등 각종 질환에 포커스 맞춘 새 시장을 개척(내과-대사질환, 정형외과-관절염, 정신과-폭식증, 산부인과-산후비만) 한 점은 다른 제품과 차별화되는 한약약품 슬리머 만의 독창성이라고 자부합니다. 슬리머의 이 같은 입증된 효과는 외국에서도 관심 있게 지켜보고 있습니다. 2002년 10월 최초로 특허출원 한 이후 전 세계 50여 개국에 특허가 출원돼 심사 중에 있으며 현재 한국, 미국, 호주 등을 포함하여 6개국에 특허가 등록된 상태입니다. 현재 해외시장 진출을 위한 제품 등록 작업을 현재 활발하게 진행하고 있어 조만간 슬리머는 국내 개발 개량신약이 세계 시장에 진출하는 글로벌화의 첫 사례로 기록될 것으로 기대합니다. 올해도 대사질환 관련 다기관 임상시험과 살빼기 캠페인을 확대 실시해 슬리머를 시장을 선도하는 거대품목으로 육성시킬 계획입니다.

2008-04-30 07:58

[제약·마케팅] 동아제약 - 슈랑커 캡슐

동아제약이 지난해 8월 발매한 시부트라민 비만치료제 ‘슈랑커 캡슐’은 전문비만클리닉은 물론 당뇨, 관절염, 고혈압, 고지혈증 등 비만으로 인해 유발되는 만성질환의 완화 및 치료를 위해 일반 내과, 가정의학과, 정형외과 등을 통해 지속적으로 성장세를 이어오고 있다. 경쟁 제품들에 비해 출시가 다소 늦었던 데다 본격적인 마케팅은 12월이 다 되어 들어서야 시작됐지만 무염제제라는 특징과 동아제약이 주는 신뢰도를 바탕으로 현재 시부트라민 제제 시장의 10% 정도까지 점유율을 높인 것으로 자체 집계하고 있다. 초반 학회 중심 홍보활동을 통해 어느 정도 제품에 대한 기본적인 인지도는 확보되었다는 판단 하에 킴스 비만정보, 환자들을 위한 비만 수첩 등 비만에 관심을 갖고 있는 의사 및 환자들이 쉽게 비만정보를 접할 수 있도록 다양한 자료를 제공하는데 주력하고 있다. 약국의 제품 관련 문의에 대해서도 영업사원과 전화상담 등을 통해 충분한 정보제공이 이루어질 수 있도록 힘쓰고 있다. 안전성·생물학적 동등성 입증…비용 부담도 줄여 강신호 회장이 직접 지은 브랜드명 독특하면서도 친근감 있는 어감으로 차별화된 인상을 주는 이름을 가진 동아제약의 비만치료제 ‘슈랑커’. 이 이름은 어떻게 태어났을까? 슈랑커 또한 평소에도 제품명을 직접 짓기로 유명한 동아제약 강신호 회장의 영감이 작용했다. 줄어든다는 의미를 가진 독일어 ‘shrank’에 영어식으로 er을 붙여 날씬하게 만들어준다는 제품의 효능을 표방하면서도 독특한 어감으로 기억에 남는 이름이 만들어지게 됐다. 장기처방 가능한 안전한 비만치료제 ‘슈랑커 캡슐’은 미 FDA에서 허가한 시부트라민 무염제제로 큰 부작용으로 문제가 된 기존 향정의약품과 달리 장기처방이 가능하고, 임상시험 결과 안전성과 생물학적 동등성이 입증됐다. 백색 또는 미황색의 분말을 함유하는 상부 청색, 하부 황색의 경질캡슐제로 1캡슐 중 주 성분인 시부트라민이 각각 8.37mg, 12.55mg 함유된 두 가지 용량에 28캡슐 포장 단위로 출시됐다. 1일 1회 아침에 식사와 관계없이 1캡슐을 복용하면 되고 치료기간은 3개월 이내 5% 이상 체중 감량시 치료를 지속하고, 4주간 2kg 미만 감량시 고용량으로 증량해 사용하면 된다. 국내 임상 통해 안전성 입증 기존 시부트라민 제제에서 부가염을 제거한 무염제제로 오리지널 제제와 동등 이상의 안전성과 생물학적 동등성이 입증됐다. 국내에서 실시한 임상 제1시험에서 정상인에 단회 경구 투여해 안전성과 약동학적 특성을 평가하는 것을 목표로 피험자 26명을 무작위로 13명씩 두 군을 배정해 crossover study를 실시한 결과, 26명 중 14명 21건의 경증 이상반응이 나타나 타 제제보다 낮은 이상반응 발생율을 나타냈다. 특히 두통, 소화기장애, 호준구 감소 등이 줄어들었다. 슈랑커 핵심 체크 포인트 1. 체중 감량 효과는? 복용 1개월 후 2~5kg, 3개월 내 체중의 5~10% 감량 효과를 볼 수 있습니다. 2. 복용 시간은? 일반적으로 아침에 식사와 관계없이 복용하며, 지속시간이 13시간이므로 아침에 복용하면 하루종일 약효를 볼 수 있습니다. 저녁식사 조절을 원하시는 분은 저녁식사 2~3시간 전에 복용하셔도 됩니다. 3. 술과 같이 복용해도 되나? 알코올과 인지능력 및 정신운동기능 장해는 없었으나 과량의 알코올과 병용하는 것은 피해야 합니다. 4. 어떤 부작용이 생길 수 있나요? 시부트라민 제제는 주로 구갈, 변비 등이 생길 수 있습니다. 슈랑커는 임상실험 결과 적은 부작용 발현율을 보였으며, 복용 1, 2주 후에는 부작용 발현빈도가 줄어듭니다. 5. 복용시 주의해야 할 약물은? 우울증 치료제인 세레토닌계 약물, MAO저해제를 병용 투여하면 안되고, 중추 신경계에 작용하는 다른 약물을 병용투여할 경우에는 주의해야 합니다. 6. 복용을 주의해야 할 대상자는? 간·신장기능 장애, 관상동맥질환, 뇌졸중, 신부전, 부정맥, 소아, 임산부, 수유부, SNRI, MAO inhibitors 복용자, 조절되지 않는 고혈압 환자, 녹내장 환자, 과민 반응자 등입니다. [인터뷰] 슈랑커 PM / 김규식 주임 "금년 내 시장 점유율 25% 까지 성장 목표" Q. 제품과 관련된 에피소드가 있다면? - 처방을 내고 있는 한 의원에서 슈랑커를 처방 받은 한 아주머니가 효과를 보시고, 효과가 좋다는 이야기를 모임에서 전했던가 봅니다. 마침 그분이 동네에서 신뢰받는 마당발이셨던지 이야기를 전해 듣고 관심을 가진 분들이 여러 명 회사와 제품명까지 메모지에 적어들고 찾아와 상담을 받으며 처방을 요청하는 사례도 있었답니다. 담당하고 있는 제품의 효과에 대해 새삼 자부심을 가질 수 있는 계기가 되었습니다. Q. 약국에서 복약지도 시 관심을 기울였으면 하는 부분은? - 부작용을 최소화한 안전한 비만치료제이기는 하지만 근본적으로 중추신경계에 작용해 식욕을 억제하는 의약품이기 때문에 사람에 따라 불면증이나 나른함 등 증상이 나타나는 것은 어쩔 수 없습니다. 때문에 이런 부분에 대해 사전에 환자에게 복약지도 해 줌으로써 불필요한 걱정이나 의약품에 대한 의구심을 갖지 않도록 해 주셨으면 합니다. 또한 기존에 우울증약과 같은 향정신성의약품을 복용하고 있는 사람이라면 다시 의사와의 상담을 통해 복용 여부를 결정하거나 가급적 복용을 피하도록 해 줄 필요가 있습니다. 더불어 타 시부트라민 제제에 비해 무염제제로서 부작용을 한층 감소시켰다는 점과 상대적으로 적은 비용 부담으로 우수한 비만치료효과를 누릴 수 있다는 점을 부각시켜 주시면 더욱 좋겠지요. Q. 앞으로의 성장 목표는? - 현재 시부트라민제제 시장이 약 400~500억대 정도로 리덕틸 단일 체제일때의 300억 규모보다 많이 커졌다고 평가하고 있습니다. 현재는 시장의 10% 정도를 차지하고 있지만 올 연말까지 25% 수준까지 끌어올릴 각오로 마케팅에 임하고 있습니다. 비만치료제 시장의 지속적인 성장이 예견되는 가운데 2010년까지 1,000억 이상 성장 가능한 시장이라고 생각합니다.

2008-04-30 07:57

[제약·마케팅] 종근당 - 실크라민

제네릭 처방건수 1위…가격대비 효과 만점 비만치료제 ‘실크라민’(말산 시부트라민) 개발사인 종근당은 지난해 제약업계를 휘몰아쳤던 비만치료제 제네릭 출시 경쟁에서 상대적으로 후발주자에 속했던 제약사이다. 하지만 지난해 비만치료제 제네릭 출시가 봇물처럼 터진 직후, 국내 주요 제약사들의 매출 및 처방건수 첫 달 성적표는 종근당의 판정승이라 해도 과언이 아닐 정도였다. 특히 처방건수에 있어서는 오리지널 제품인 ‘리덕틸’과도 견줄 만큼, 비만치료제 시장에서의 ‘실크라민’의 약진은 두드러졌다. 실제 지난해 9월 유비케어 자료를 보면 종근당의 ‘실크라민’ 처방건수는 1,024건으로, 오리지널 ‘리덕틸’의 처방건수 2,314건에 비해 결코 뒤지지 않는다. 다른 국내 제약사들의 비만치료제 제네릭들이 1천 건을 넘지 못한 것을 감안하면, ‘실크라민’은 일단 의사 및 환자들로부터 합격점을 받은 것으로 판단된다. 이에 대해 종근당 실크라민 담당 김진영 PM은 “실크라민이 가진 첫 번째 장점이 바로 가격경쟁력”이라며 “처음 비만치료를 시작하는 분들이 가격적으로 부담 없이 시작할 수 있다는 점과 종근당이라는 매이커가 가지는 신뢰도가 환자들에게 어필한 것 같다”고 분석했다. 실크라민 효과의 비밀…‘말산염’ ‘실크라민’이 단지 가격이 싸다는 이유만으로 비만치료제 제네릭 시장에서 처방건수 1위를 차지한 것만은 아니다. 의약품이라는 것은 결국 ‘약효’가 뒷받침 돼야 의사 및 환자들로부터 꾸준한 사랑을 받을 수 있기 때문이다. 이에 대해 김진영 PM은 “실크라민이 내세울 수 있는 두 번째 장점이 바로 실크라민이 시부트라민 대체염으로 말산염을 쓰고 있다는 점”이라며 “말산염은 각종식품첨가물로 쓰이는 안전한 약제이고, 탄수화물과 지방을 분해해 지방 합성을 막고 지방을 연소시켜 체외로 방출하는 기능을 하는 것으로 알려져, 비만치료제에 있어 시부트라민과 가장 궁합이 맞는 대체염기”라고 강조했다. 또한 김 PM은 “실크라민은 국내 최대규모의 약동학 시험을 수행한 결과 안전성과 약동학적 동등성을 확보했고, 현재 이에 대한 특허를 출원 중에 있다”고 덧붙이는 등 실크라민의 ‘효과’에 대해서도 강한 자신감을 보였다. '실크라민' 향정약 아니에요! 비만치료제를 잇달아 출시하고 있는 국내 제약사들에게 있어 가장 큰 적(敵)은 공교롭게도 비만치료제를 가장한 향정신성의약품들이다. 비만과 아름다움에 대한 사회적 인식의 변화는 비만치료제 시장 확장에 중요한 토대가 되고 있기는 하지만, 많은 사람들이 쉽게 살을 빼기 위한 방법으로 향정신성의약품을 오남용하고 있는 사례가 사회적으로 문제가 되면서, 시부트라민제제와 같은 비만치료제에도 그 영향이 미치고 있는 것이다. 물론 시부트라민제제 역시 엄밀히 따지면 신경계에 작용하는 약물이기는 하다. 하지만 흔히 이야기하는 향정신성의약품과는 차별성을 가진다. 이에 대해 지난해 식품의약품안전청에서도 ‘소비자를 위한 식약생활정보’를 통해 비만치료제의 특징을 구분해 설명하고 있다. 식약청에 따르면 살 빼는 약, 즉 비만치료제는 크게 두 가지 종류가 있다. 하나는 식욕을 느끼는 뇌(중추신경계 등)에 작용해 배고픔을 덜 느끼게 하거나 포만감을 증가시키는 ‘식욕억제제’이고, 다른 하나는 음식물로 섭취된 지방이 체내 흡수되는 것을 줄이고 밖으로 배설되게 하는 ‘지방분해효소억제제’이다. 이중 ‘실크라민’은 ‘식욕억제제’에 속하는데, 습관성이나 중독증상 때문에 향정신성의약품(향정약)으로 지정돼 있는 ‘염산펜터민’, ‘주석산 펜디메트라진’, ‘염산 디에칠프로피온’ 성분제제와는 분명히 구분된다. ‘실크라민’은 SNRI(Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitor)계열의 비만치료제로 신경말단에서 음식물 섭취와 에너지 소비를 조절하는 신경전달물질인 ‘Serotonin’(세로토닌)과 ‘Norepinephrine’(노르에피네프린)의 재흡수를 억제함으로써 밥을 먹을 때 포만감을 증가시켜 식사량을 감소시키는 원리를 사용하고 있다. 따라서 이러한 원리를 사용한 비만치료제들은 ‘향정신성의약품’이라는 표현 대신 전문의약품이란 이름을 달고 있으며, 이러한 전문의약품들은 의사의 처방과 지시대로 복용한다면 신체에 큰 부작용이 없다는 것이 식약청의 설명이다. 최근 대한약사회가 일부 제약사들의 비만치료제에 대해 문제를 제기한 것도, 비만치료제로서 적응증 승인을 받지 않은 향정신성의약품이 비만치료제로 둔갑해 환자들에게 팔리고 있었기 때문이었다. 물론 살을 빼는 가장 좋은 방법은 식사조절과 운동이다. 하지만 쉴 새 없이 돌아가는 현대사회에서 식사조절과 운동을 통해 비만을 치료한다는 것 역시 쉽지 않은 문제다. 오히려 비만이 하나의 질병으로 인식되고 있는 상황이며, 비만이 질병이라면 가장 부작용이 적은 ‘치료제’를 통해 살을 빼는 것도 방법이 될 수 있다는 인식이 확산되고 있는 추세이다.

2008-04-30 07:56

[제약·마케팅] 휴온스 - 에스린

살 빼기 위한 비만치료제 시장은 아니러니 하게도 날이 갈수록 살이 오르고 있다. 특히 그동안 펜디메트라진, 펜터민 등 향정신성 식욕억제제가 주를 이뤘던 비만치료제 시장은 한미약품 슬리머캡슐을 시작으로 주요 대형사들이 잇달아 시부트라민 제제 제네릭을 출시하며 시장을 그야말로 빵빵하게 만들고 있다. 이 같은 제네릭의 잇단 출시에도 불구하고 오리지널 제품인 애보트의 리덕틸의 판매가 건재 한 상황을 보면, 시부트라민 제제는 당분간 비만치료제 시장에 있어 베스트셀러이자 스테디셀러 품목으로 이름을 날릴 것으로 보인다. 복용 편의성에 분할 처방까지…오리지널과 동등 입증 효과뿐 아니라 복용 편의성까지 잡은 ‘에스린’ 한미약품, CJ, 유한양행, 대웅, 종근당, 동아, 닥터스메디라인, 애보트, 동광, 광동, 국제약품, 신풍, 휴온스 이들의 공통점은 무엇일까? 회사 규모도, 이미지도 각기 다른 이들 회사들의 공통점은 다름 아닌 시부트라민 제제 제네릭으로 무한 성장하고 있는 비만치료제 시장에 뛰어들었다는 것이다. 현재 시부트라민 시장에는 오리지날인 애보트의 리덕틸을 비롯해 슬리머(한미약품), 디아트라민(CJ), 리덕타민(유한양행), 엔비유(대웅), 실크라민(종근당), 슈랑커(동아), 로스틸(닥터스메디라인), 리슬림(동광), 시부펙스(광동), 말레니(국제약품), 시부틸(신풍제약), 에스린(휴온스)등 총 13개 제품이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 춘추전국시대와 같은 시부투라민 제제 시장, 이 가운데서도 단연 눈에 띄는 제품은 캡슐이 아닌 정제라는 제형의 차별성으로 여타 제품들과 색다른 경쟁을 펼치고 있는 휴온스의 ‘에스린’이다. 휴온스 이원행 마케팅팀 계장은 “에스린은 비록 오리지널이 아닌 제네릭 제품이지만 정제라는 제형의 특성화로 오리지널 제품과도 차별성을 가지고 있다”며 “제네릭이 시장에서 성공하기 위해서는 약가뿐만 아니라 소비자가 인정할 수 있는 특화된 차이점도 반드시 있어야 한다”고 강조했다. 이 계장은 “에스린은 한국인이 가장 선호하는 제형인 정제형태라 복용이 편리하고 정제를 분할 처방 할 수 있다는 장점, 그리고 가격 면에 있어서도 그 어떤 제품보다 경쟁력을 갖고 있다”고 말했다. 또한 “에스린은 효능효과 면에서도 삼성서울병원에서 실사한 임상을 통해 오리지날 제품과 동등함이 입증됐다”며 “복용의 편의성뿐만 아니라 가격 경쟁력, 효과까지도 겸비한 에스린은 시부트라민 비만치료제 시장에서 새로운 강자로 부상하게 될 것”이라고 덧붙였다. 에스린 효과, 살사라진과 함께 win-win 웰빙의약품, 그 중에서도 식욕억제제, 지방분해제 등 다양한 비만치료제 포트폴리오를 보유하고 있는 휴온스가 비만치료제 시장에서 가장 자신 있어 하는 부분은 비만에 관한 모든 품목 군을 보유하고 있다는 것이다. 이 중에서도 휴온스는 시부트라민 제제인 에스린과 방풍통성산으로 이뤄진 일반의약품인 살사라진을 치열한 비만치료제 시장에 대표 선수로 출격시켰다. 지난해 41억 원치가 판매된 살사라진은 체내의 독소와 노폐물을 배출시켜 신진대사를 활발하게 해줄 뿐 아니라 지방세포의 열생성을 촉진, 에너지 소비를 증가시켜 체중감량을 가져온다. 다시 말해 살사라진의 방풍통성산은 지방세포의 분해를 방해하는 PDE 효소를 저해하고 분해 된 지방세포의 노폐물을 빠르게 소변이나 땀으로 배출되도록 해 복부에 피하지방이 많고 변기가 있는 사람을 비롯해 비만증, 부종, 변비 또한 고혈압의 수반증산인 동계, 어깨 결림, 역상에도 효과적이다. 정성아 휴온스 마케팅팀 PM(약사)은 “방풍통성산으로 이뤄진 살사라진은 순수 한방제제로 부작용이 적은 반면 타 처방에 비해 각 처방약재의 분량은 적고 처방약재수가 많아 효능은 우수하다”며 “시부트라민 제제와 병용해도 효과는 높아지면서 안전성은 보장되니 더할 나위 없는 좋은 짝꿍이 될 것”이라고 설명했다. 정 약사는 “처방은 의사의 고유 권한인 만큼 의사의 판단이 우선이겠지만 기전이 서로 다른 비만치료제인 에스린과 살사라진은 함께 사용해도 전혀 문제가 없다”며 “오히려 식욕억제제인 에스린과 지방분해제인 살사라진의 병용처방은 효과는 증대되면서 안정성은 확보되는 이상적인 조합”이라고 말했다. 이에 이원행 계장은 “그동안 시부트라민 제제가 단독처방으로 나온 가장 큰 이유는 가격적인 부담이었다”이라며 “복약 순응도가 우수한 에스린은 가격면에서도 충분히 메리트가 있어 살사라진과 병용처방도 활발하게 이뤄질 것으로 기대한다”고 밝혔다. [인터뷰] 휴온스 마케팅팀 이원행 계장 "시장 성장세 치열한 경쟁속 '에스린'만의 터울 만들 것" “비만치료제, 특히 시부트라민 제제의 성장은 계속 상승세를 탈것이라 예상합니다. 그만큼 경쟁도 치열해지겠죠. 하지만 에스린과 휴온스는 자신 있습니다.” 치열한 시부트라민 시장 경쟁 속에서도 확고한 위치를 확보하겠다는 이 계장이 밝히는 에스린의 가장 큰 장점은 세계 최초의 정제타입 시부트라민 제제라는 것이다. “에스린은 식사와 상관없이 1일 1회 용법으로 복용이 매우 편리할 뿐만 아니라 내약성으로 장기간 치료에 적합하다는 장점, 환자의 상태에 따라 정제를 분할 처방 할 수 있는 특징, 환자의 경제적 부담을 최소할 수 있는 저렴한 약가 등 다양한 무기를 장착하고 있기 때문에 아무리 시장 경쟁이 치열해진다고 해도 에스린만의 자리를 확고하게 차지할 것입니다.” 이 계장은 “여기에다 에스린은 일반의약품인 살사라진이 뒤를 든든히 받쳐주는 역할을 할 수 있어 시부트라민을 내놓고 있는 그 어떤 제약사 보다 우위를 점할 수 있다”고 덧붙였다. 실제로 현재 비만치료제 처방 패턴은 병용처방 비율이 90% 이상을 차지하며, 리덕틸은 50% 푸링은 95%, 디에타민은 65%를 병용처방 하고 있는 실정이다. 하지만 지금은 병용처방, 이 가운데서도 향정신성 비만치료제의 병용, 동일한 기전의 비만치료제의 병용은 약리학적으로나 사회적으로나 큰 문제로 지적되고 있어, 의학적으로나 사회적으로 용인되는 병용처방은 그 어느 때보다 필요한 시기이기도 하다. “휴온스의 에스린과 살사라진은 이 같은 사회적, 의약학적 요구에 부합되는 제품이라고 생각합니다. 회사 차원에서도 에스린과 살사라진이 비만치료제의 새로운 패러다임이 될 수 있도록 효과와 안전성에 대한 연구를 계속 이어나갈 것입니다.”

2008-04-30 07:55

[제약·마케팅] 드림파마 - 판베시서방캡슐

해마다 지속적인 성장 추세를 보이고 있는 국내 비만치료제 시장의 양대 산맥은 소위 향정신성 식욕억제제로 분류되는 주석한 펜디메트라진, 염산 펜터민 성분과 리덕틸캡슐을 위시한 염산시부트라민 제제가 양분하고 있는 형국이다. 특히 비만치료제 시장은 향정신성 식욕억제제 뿐만 아니라 제네릭 진입 장벽이 허물어진 시부트라민제제의 출시 봇물까지 가세, 시장 확대를 가속화시키고 있다. 다량 처방 등 오남용이 문제…단점 불식 新 패러다임 기대 ‘판베시캡슐’ 향정 식욕억제제 편견 ‘타파’ 최근 비만치료제 시장은 시부트라민 제네릭 잇단 출시로 향정제품이 다소 영향을 다소 받는 듯 했으나 일정기간 처방 후 개원가에서 향정대비 효과가 마일드 하다는 의견이 대두, 처방이 다시 감소하는 추세를 보이고 있다. 2008년까지 출시된 주석산 펜드메트라진 성분 제제는 드림파마의 ‘푸링정’을 비롯해 12개 제품이 있으며, 염산 펜타민 성분은 광동제약의 ‘아지펙스정’ 외 21개 품목이 시장에서 경쟁하고 있다. 이 가운데 서방형 제제인 드림파마 ‘판베시서방캡슐30mg’은 기존의 염산펜터민 제제에 비해 함량이 줄어들었음에도 불구하고 효과는 동등 이상인데다 구갈 및 불면증과 같은 부작용이 크게 줄어들어 안전하고 효과적인 향정신성 비만치료제로 평가 받고 있다. 실제로 성균관의대 강북삼성병원, 인제의대 서울백병원, 한림의대 평촌성심병원에서 실시된 3상 임상에서도 위약과 비교했을 때 구갈과 불면증상이 있었으나 과거 속방형 염산펜터민 제제의 4상 임상시험 결과와 비교했을 때 50% 이상의 현저한 감소세를 보였다. 이와 함께 부작용면에서 있어서도 3상 시험 중 시부트라민은 두통, 구갈, 변비, 불면증, 졸음, 고협압, 빈맥, 심계항진이 위약에 비해 다빈도로, ‘판베시서방캡슐30mg’은 구갈, 현훈, 변비, 불면, 성욕 저하, 심계항진, 피로감, 발한 등이 나타나 두 제제 모두 심각한 부작용은 발생하지 않은 것으로 나타났다. 다시 말해 ‘판베시서방캡슐30mg’은 체중 감소에는 효과적이면서도 향정신성 식욕억제제의 가장 큰 단점인 안전성 문제도 불식시켰다는 면에서 비만치료제의 새로운 페러다임으로 자리 잡을 것으로 보인다. 올바른 처방, ‘향정신성 비만치료제’도 “안전” 국내 비만치료시장에서 시부트라민제제가 무섭게 성장 할 수 있는 비결은 다름 아닌 향정신성 비만치료제는 무조건 위험하고 부작용을 야기한다는 잘못된 사회적 편견에 기인한다고 봐야 할 것이다. 하지만 향정신성 비만치료제뿐만 아니라 시부트라민제제, 또 기타 그 어느 약들도 허가 사항을 준수하지 않은 채 무분별한 처방이 자행된다면 세상에 그 어떤 약도 안전을 보장하지는 못한다. 실제로 시부트라민은 국내에서는 전문의약품으로 분류돼 있으나 미국에서는 염산 펜타민과 함께 DEA(Drug Enforcement Administration) 스케쥴 Ⅳ 로 관리되고 있다. 다시 말해 시부트라민제제라고 무조건 안전한 것도 염산 펜타민제제라고 무조건 위험한 약이 아닌 허가 사항에 기인해 정확하게 처방되고 복용된다면 공히 효과적이고 안전하게 살을 뺄 수 있는 약이 될 수 도 이와 달리 무분별하게 처방되고 복용된다면 두 약 모두 약이 아닌 독이 될 수 도 있다는 얘기다. 드림파마 마케팅 본부 2팀 배종균 차장은 “시부트라민의 역사는 10년 안팎이지만 펜터민 등의 향정 비만치료제의 역사는 40년도 넘는다”며 “효과도 효과지만 부작용이 문제가 됐다면 퇴출되도 벌써 퇴출 됐지 아직까지 비만치료제로 사용되지는 못했을 것”이라고 말했다. 배 차장은 “약이 라는 것, 특히 우리나라에서 전문약이라는 것은 의사의 처방, 약사의 조제 등 거름 장치가 충분히 있는 만큼 올바르고 적정하게 사용된다면 향정신성 식욕억제만큼 좋은 비만치료제는 없을 것”이라고 강조했다. 실제로 계속해 문제가 불거지고 있는 비만치료제로 인한 부작용들은 허가 이외의 제품을 병용 처방하거나, 향정 비만치료제를 두개, 세 개 함께 처방하는 등 부적정한 처방과 무분별한 오남용으로 인한 것이지 향정비만치료제 자체가 문제가 되는 것은 아니다. 허가사항에 근거해 적절하고 적정한 처방과 약사의 책임을 다하는 복약지도, 그에 따른 적절한 복용이 이뤄진다면 향정신성비만치료제 말로 안전하게 효과적으로 살을 뺄 수 있는 치료제 일 것이다. [인터뷰] 드림파마 마케팅 본부 <'판베시서방캡슐' 효과도 안전도 "굿 굿"> “판베시서방캡슐은 향정신성 비만치료제이지만 안전성에 있어 시부트라민과 비교해도 손색이 없어요. 물론 효과는 말할 것도 없고요.” 배종균 드림파마 마케팅본부 마케팅 2팀 차장은 “최근 비만치료제 시장은 시부트라민 제제의 공략으로 펜터민 시장 자체가 줄어들고 있는 것은 사실이지만 이 같은 시장 상황속에서 판베시는 펜타민 제제의 가장 필요조건이었던 안전성을 확보한 만큼 시장에서도 분명 좋은 평가를 받을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 배 차장은 “판베시서방캡슐 30mg 은 임상에서 드러났듯이 1일 1회 1캡슐 복용 후 야간 폭식 현상을 크게 감소시키며, 최고혈중농도가 유효 혈중농도 내에 존재하므로 불면, 구갈 등의 부작용이 개선됐다”며 “또한 속방형보다 적은 용량이나 식욕억제 효과나 작용 발현 시작시간도 기존의 제품과 비교해 차이가 전혀 없이 환자의 복약순응도는 높았다”고 설명했다. 또한 효과에 있어서도 “시부트라민이 2년여에 걸쳐 실시된 임상시험에서 5~10% 정도의 체중 감량 효과를 보인 반면 판베시는 국내 3상 임상시험 결과 12주 투여 시 평균 8~9Kg의 체중 감량을 보일 정도로 효과면 에서는 확실한 탁월성을 보였다”고 강조했다. “판베시는 국내 임상에서도 드러났듯이 기존의 향정신성 비만치료제에 비해 두 배 이상 안전합니다. 시부트라민 제제와 비교해도 전혀 손색이 없고요. 비만치료제 시장 자체는 커지고 있지만 새로운 치료제는 쉽게 나오지 않고 있는 상황에서 판베시는 향정신성비만치료제도 얼마든지 효과적인 면서 안전할 수 있다는 인식을 알리는데 앞장서겠습니다.” 전 세계적으로 중추신경계에 작용하는 식욕억제제를 서방형으로 제조하는 추세에 부합함을 물론이고 향정신성 식욕억제제의 안전성에 대한 우려까지 불식시킨 판베시의 성장은 아마도 계속해 ‘고고’를 외칠 것으로 예상된다.

2008-04-30 07:54

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