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2002-07-12 16:56

[제약·마케팅] 의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<14>

강동세<인천지법 부장판사> 이재웅<대법원 특허조사관> `화이자' 사건 화학구조만으로는 약리효과 예측 곤란 실험조건 이기재로 약리레이터 도출 불가 한편, 시험물질(약물)의 활성작용을 정량적으로 측정하는 시험관내 시험방법의 측정 수단으로서는 EC50과 IC50이 있다. EC50(The effective concentration of drug that causes 50% of the maxium response)은 수용체에 대하여 시험물질이 수용체에 활성작용을 갖는 것으로 알려진 방사성표지 반응물질과 경쟁적으로 결합하여 시험물질과 수용체간의 결합정도가 최대 반응의 50%의 효과를 나타낼 때의 시험물질의 농도를 일컫는 것이다. EC50 값이 작다는 것은 시험물질의 농도가 낮음에도 불구하고 최대 반응의 50% 효과를 낸다는 것이므로, EC50 값이 작을수록 시험물질이 수용체에 대한 결합 친화력이 큰 물질이라는 것을 의미하는 것이다. 이 사건에서는 보정명세서에 정량적인 EC50 값을 추가하였다. IC50(The inhibitory concentration of drug that causes 50% of the maxium inhibition)은 수용체에 활성작용을 갖는 것으로 알려진 방사성표지 반응물질과 수용체와의 결합 정도를 50%로 억제시킬 때의 시험물질의 농도를 일컫는 것이다. IC50 값이 작을수록 시험물질은 낮은 농도에서도 방사성 반응물질과 수용체의 결합정도를 50%로 감소시키는 것이므로 시험물질이 수용체에 대한 결합 친화력이 크다는 것을 의미하는 것이다. 3) 발명의 목적 이 사건 출원발명은 인돌유도체를 함유한 약학 조성물 및 이의 의약 용도를 제공하는 데에 그 목적이 있다. 4) 발명의 구성 ㈎ 특허청구범위 제1항 : 고혈압, 우울증, 불안, 식욕 항진증, 비만증, 약물남용, 군발성 두통, 편두통, 통증 및 혈관 질환과 관련된 만성 발작 편두통 및 두통 중에서 선택된 질환을 치료하는데 효과적인 양의 하기 화학식Ⅰ의 화합물 및 약학적으로 허용 가능한 담체를 포함하는, 상기 질환의 치료용 약학조성물(치환기의 기재는 생략). (나머지 항은 생략한다.) ㈏ 약리효과와 관련된 명세서상의 기재 이 사건 출원발명의 명세서에는 약리효과와 관련되어 다음과 같은 사실이 기재되어 있다. ① 미합중국 특허 제4,839,377호, 제4,855,314호 및 유럽 특허원 공개공보 제313,397호는 5-치환된 3-아미노알킬 인돌에 관한 것이다. 이 화합물은 편두통 치료에 유용하다고 한다. 영국 특허원 제040,279호는 3-아미노알킬-1H-인돌-5-티오아미드 및 카복스아미드에 관한 것이다. 이 화합물은 고혈압, 레이몬드의 질환 및 편두통 치료에 유용하다고 한다. ② 본 발명은 고혈압, 우울증, 불안, 식욕 항진증, 비만증, 약물 남용, 군발성 두통, 편두통, 통증, 혈관질환과 관련된 만성 발작성 편두통 및 두통 등 세로토닌성 신경 전달결여에 기인한 질환을 치료하는데 유효한 약학적 조성물과 치료방법에 관한 것이다. ③ 화학식 I 의 화합물 및 약학적으로 허용 가능한 그의 염은 유용한 정신치료제이며, 효능있는 세로토닌(5-HT1) 작용물질이고, 우울증·불안·식욕항진증·비만증· 약물남용·군발성 두통·편두통·혈관질환과 관련된 만성 발작성 편두통 및 두통·통증 및 세로토닌성 신경전달 결핍으로 인한 기타 질환의 치료에 사용될 수 있다. 또한 화합물은 중추적으로 작용하는 혈압 강하제 및 혈관 확장제로 사용될 수 있다. 이 사건 출원발명의 명세서에는 약리효과를 측정하는 방법과 관련하여 다음과 같은 사실이 기재되어 있다. ④ 본 발명 활성 화합물은 이들이 개에서 단리된 복재정맥 스트립을 수축시키는데 있어서 슈마트립탄(sumatriptan)과 유사한 정도를 시험함으로써 편두통 치료제로 평가된다[P.P.A Humphrey et al., Br. J. Pharmacol., 94, 1128(1988)]. ⑤ 이러한 효과는 공지된 세로토닌 길항물질인 메티오테핀에 의해 저해될 수 있다. 슈마트립탄은 편두통 치료에 유용하다고 알려졌으며, 마취된 개에서 경동맥 혈관 내성을 선택적으로 증가시킨다.

2002-07-10 10:09

[제약·마케팅] 의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<13>

2002-07-03 10:43

[제약·마케팅] 의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<12>

2002-06-05 10:47

[제약·마케팅] 의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<11>

2002-05-31 17:18

[제약·마케팅] 의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<10>

2002-05-17 16:24

[제약·마케팅] 의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<9>

강동세<인천지법 부장판사> 이재웅<대법원 특허조사관> 2001년 11월 판결, 발명 완성 의미 명확화 예측가능성 부족해 데이터 없으면 不인정 약리기전 밝혀진 경우外 시험례 기재해야 <사례3> 용도발명에서 작용효과의 기재가 시험예의 결과에 의한 수치로써 밝혀져 있지 않은 점이 개시불충분(기재불비)이지 미완성발명이 아니라고 판단한 사례 출원당초 명세서에서 유해생물방제제로서 용도를 특정하고, 그 용도에 유용한 구체적 화합물명 및 방제 대상으로 하는 유해곤충명, 각 곤충에 대한 작용효과가 기재되어 있다면, 그 기술적 사상은 출원시에 있어 완성되어 있는 것이고, 작용효과의 기재에 있어서 시험예의 결과가 수치로써 밝혀져 있지 않은 점에서 개시가 불충분하다고 말할 수 있는 점이 있지만, 그것으로써 출원시에 발명 미완성이라고 할 수 없다. 특허제도는 발명의 보호 및 이용을 괴함으로써 발명을 장려하고 이로써 산업의 발달에 기여하는 것을 목적으로 하는 것이기 때문에 학술상의 연구논문에 있어서의 시험결과의 발표시에 바람직하다고 여겨지는 기준에 적합하지 않은 기재가 있고, 또한 효력의 기재로서 충분하지 않은 점이 있다고 해도 이것이 본원발명의 특허 출원전에 한 객관적 구체적 시험 데이터에 의가하여 된 기재인 것이 인정되는 것이면 이것을 가지고 발명이 미완성이라고 할 수 없다. 상기의 사례들로 보건대, 화학분야 발명의 경우에는 실험·분석에 의해 규명되고 검증되어지는 특수성을 고려해 볼 때, 그 실현가능성이 현저히 부족한 경우가 많으므로, 특별한 사정이 없는 한 구체적 실험결과를 기재한 실험예가 전혀 없는 경우에는 발명의 구성이 명세서의 기재에 뒷받침되지 않는 것으로 보아 미완성발명으로 보는 것이 실무계의 경향인 것으로 보여진다. 또한 앞에 본 <사례1> <사례2>의 판결이 위 입장에 선 것이다. 이에 대해 극단적인 실시예 주의를 경계하며, 구체적 실험결과를 기재할 것을 요구하는 것은 부당하다는 반대설도 상존하지만, 특히 의약의 용도발명의 경우는 약리효과의 탐색과정과 그 결과인 약리데이터의 중요성이 더욱 중시되고 이들이 의약발명의 구성과 효과를 뒷받침하는 요소인 점을 미루어 볼 때, 특별한 사정이 없는 한, 시험방법 및 시험데이터의 기재는 필요하다고 보아야 할 것이다. 최근 선고된 대법원 2000후3142 판결(2001. 11. 27. 선고)에서는 “일반적으로 기계장치 등에 관한 발명에서는 특허출원의 명세서에 실시례가 기재되지 않더라도 당업자가 발명의 구성으로부터 그 작용과 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있는 경우가 많으나, 이와 달리 화학발명의 경우에는 당해 발명의 내용과 기술수준에 따라 차이가 있을 수는 있지만 예측가능성 내지 실현가능성이 현저히 부족하여 실험데이터가 제시된 실험례가 기재되지 않으면 당업자가 그 발명의 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있다고 보기 어려워 완성된 발명으로 보기 어려운 경우가 많고, 특히 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 할 수 있을 것이다.”고 판시함으로써, 이와 같은 의약관련 발명에서의 발명의 완성의 의미를 명확히 한 바 있다. 8 명세서의 보정과 약리효과 가. 명세서의 보정과 요지변경 특허명세서는 출원 당초의 명세서의 요지를 변경하지 않는 한 그 명세서의 흠결을 치유하기 위해서 보정을 할 수 있다. 이때 명세서등의 요지란 “명세서 또는 도면에 기재된 발명의 구성에 관한 기술적 사항”을 의미하는데, 명세서 또는 도면을 보정한 결과, 특허청구범위에 기재한 기술적 사항이 출원 당초의 명세서에 기재한 사항의 범위내가 아닌 것이 되었을 때, 그 보정은 요지변경이 된다. 여기서 명세서에 기재한 사항이란, 그 사항자체를 직접 표현하는 기재가 명세서에 없는 경우일지라도, 출원시에 당업자가 출원 당초의 명세서에 기재되어 있는 기술내용으로 보아, 기재하고 있었다고 인정할 수 있을 정도로 자명한 사항도 포함한다.

2002-05-15 10:15

[제약·마케팅] 의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<8>

강동세<인천지법 부장판사> 이재웅<대법원 특허조사관> 복합요법 발견 약리시험 방법 및 데이터 기재 필수 발명포인트 은폐한 명세서 제출 미완성 취급 화학제법발명, 반응조건의 구체적 개시 필요 나. 신규 복합요법을 최초로 발견해 낸 의약발명의 경우 각기 상이한 의약적 용도를 갖는 2개 이상의 화합물을 복합 투여하면 특정 질병에 대한 치료효과가 있다는 것을 최초로 발견해낸 의약발명의 경우, 이 또한 특정 질병에 대한 치료라는 새로운 용도를 발견한 것에 상당하는 것이고 약리시험방법 및 약리데이터 없이는 당업자가 당해 복합요법의 기술적 의의와 가치를 명확히 이해하기 어려우므로, 상기 1)항에서의 case3)에서기술한 정도의 약리시험방법 및 약리데이터가 출원당초 명세서에 기재되어 있어야 할 것이다. 다. 한 성분이 다른 성분의 약리효과를 증강시키는 신규 조성의 의약발명인 경우 A라는 속성을 갖고 있는 물질과 B라는 속성을 갖고 있는 물질을 조성물의 형태로 형성시킨 경우, 형성된 조성물이 A와 B의 속성을 모두 그대로 포함하고 있을지, A와 B의 속성을 상실할지, A와 B의 속성을 정량적으로 향상시킬 것인지, 혹은 새로운 제3의 특유한 속성을 창출해 낼지는 실험, 분석에 의하지 않으면 화학분야의 특성상 단정할 수 없는 것이다. 따라서, 위와 같이 한 성분이 다른 성분의 공지된 약리효과를 증강시키는 것을 발명의 내용으로 한 경우에도 약리시험방법 및 약리데이터가 그 명세서에 기재되어 있지 않으면 당업자가 그 발명의 명확한 이해와 그 증강의 의미를 이해하기 어려우므로, 상기 1)항에서의 case3)에 서술한 정도의 약리시험방법 및 약리데이터의 기재가 출원 당초의 명세서에 기재되어 있어야 할 것이다. 라. 최초 출원명세서 상에 약리시험방법 및 약리데이터의 기재가 없어도 무방한 것으로 볼 수 있는 경우 이 경우의 약리데이터는 의약발명에서의 본질을 뒷받침하는 사항이라기 보다는 진보성 판단과 관련하여 당해 의약발명의 현저한 효과를 입증하기 위한 것이다. 예를 들어, 약리효과에 대한 약리기전이 밝혀져 있는 物을 개량하여 향상된 동질의 효과 또는 이질의 효과를 달성하고자 하는 경우 등에는 약리효과의 구체적인 기재의 불비를 이유로 권리를 부정할 수는 없다고 할 것이며, 이 경우 심사관은 선행기술에 대한 진보성 입증의 문제로 약리효과의 향상된 점을 요구할 수 있고, 이는 의견서 또는 보정서 등에 의해 추후의 대처가 가능할 것이다. 7. 발명의 완성과 약리효과 가. 미완성발명의 의의 미완성발명이라는 것은 일단 발명다운 외관을 띠고 있음에도 불구하고 그 발명의 과제해결의 구체적 방법이 결여되어 있는 것을 말하고, 미완성발명에 관해서는 특허법 제29조 제1항 본문의 발명에 해당하지 않는다고 하는 이유로 거절사정을 받는다. 미완성 발명의 유형에는 다음과 같은 것이 있다. ① 단순한 문제 또는 착상의 제출 또는 소망의 표면에 그치고, 어떻게 이것을 실현하는가를 모르는 것은 발명으로서의 구체성이 완전히 결여된 것 ② 해결수단은 제시되어 있지만, 극히 막연한 제안에 불과하기 때문에 어떻게 해서 이것을 구체화한 것인가에 대한 상세가 분명하지 않은 것 ③ 해결수단은 제시되어 있지만, 그 수단만을 가지고서는 목적을 달성할 수 없다고 인정되는 것 ④ 어떤 기술적 과제를 해결하기 위해서는, 복수의 구성요건의 결합이 필요하다는 새로운 착상을 얻어 연구를 추진한 것일지라도, 그 중의 하나의 구성요건이 해결되지 않아 현재의 기술수준으로는 실현불가능이며, 장래의 실현가능성도 분명하지 않은 것 ⑤ 구성이 구체적으로 제시되어 있어도, 그 구성을 해결수단으로 인정하기 위해서는 실험결과 등의 구체적인 뒷받침을 필요로 하는 데도 불구하고, 그 뒷받침이 없는 것. ⑥ 발명은 유용한 것이어야 하므로 새로운 물을 창작했다고 하여도 어떤 도움이 되는가가 분명하지 않는 것. 한편, 미완성발명의 여부를 무엇에 근거하여 판단할 것인가가 문제인데, 당연한 것이지만 현행 법제하에서 서면주의를 채택하고 있는 이상, 그 발명이 기술적으로 완성된 것인가 아닌가의 여부는 명세서의 기술내용에 의해 판단되는 것이다. 즉 출원발명이 미완성이라는 것은 명세서 또는 도면에 기재된 발명이 서면상 미완성이라는 뜻이고, 출원인이 출원시까지 현실로 발명을 완성하지 않았음을 의미하는 것은 아니다. 출원시에 발명의 포인트를 은폐한 명세서를 제출하면 그 출원발명은 미완성발명이 된다. 우리 판례에서는 “완성된 발명이란 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 반복 실시하여 목적하는 기술적 효과를 얻을 수 있을 정도까지 구체적, 객관적으로 구성되어 있는 발명으로 그 판단은 특허출원의 명세서에 기재된 발명의 목적, 구성 및 효과 등을 전체적으로 고려하여 출원 당시의 기술수준에 입각하여 판단하여야 한다”고 하였다. 일본 최고재 또한 “특허제도의 취지를 비추어 생각하면, 그 기술내용은 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 반복실시하여 목적으로 하는 기술적 효과를 거둘 수 있을 정도로 구체적이고 객관적인 것으로 구성되어야 하는 것으로 이해하는 것이 상당하며, 기술적 내용이 상기한 정도로까지 구성되어 있지 않은 것은 발명으로서 미완성된 것이다”고 하였다. 나. 미완성발명과 명세서 기재불비의 비교 발명의 완성과 미완성은 출원서류에 의해서만 판단되어지기 때문에 현실적으로는 기재불비(특허법 제42조 제3항)와 구별이 명확하지 않은 점도 있다. 이에 대해 中山信弘은 “이론적으로 생각한다면 발명이 성립되지 않는 것에 대해 개시불충분이라고 하는 이유로 거절하는 것은 논리모순이지만, 서류상으로 양자의 구별이 곤란한 이상 어느 이유로 거절하여도 위법이라고 할 수 없을 것이고, 만약 양자를 명확히 구별하여 먼저 발명의 완성과 미완성을 판단하여 명백히 한 후에 개시가 충분한지 여부를 판단해야 한다면 심사관은 출원서류와는 별도로 실체조사를 해야만 한다고 할 것이고, 이와 같이 하는 것은 불가능하다.”고 주장하고 있다. 이와는 달리, 竹田和彦은 “발명미완성인 경우 출원발명은 보정에 의해 발명을 완성시키는 것이 불가능한 것인 데에 비하여 명세서 기재불비는 명세서의 기재가 불충분한 것에 지나지 않아 보정에 의해 그 불비를 보완하는 것이 허용되는 차이점이 있는 등 보정에 큰 영향을 미치며, 또한 선원으로서의 지위를 인정할 수 있을 것인가의 여부에 관계되기 때문에 발명미완성과 명세서 기재불비는 본질적인 차이가 있다”는 주장을 한다. 그런데, 명세서의 보정 가능여부는 보정되는 사항이 최초 출원명세서에 기재된 사항의 범위내인지 여부에 의해 판단되어지는 것이므로 미완성 발명이든 혹은 명세서 기재불비이든 어느 규정을 적용하더라도 명세서에 구체적으로 뒷받침되지 않는 사항을 추후 보정하는 것은 요지변경이 되어 허용되지 않을 것이며, 다만 미완성발명을 완성시키는 보정은 요지변경이 될 가능성이 매우 크고, 기재불비의 경우 보정에 의해 그 하자를 치유할 가능성이 미완성의 경우보다 높을 따름이다. 또한 미완성발명으로 거절되었다고 하여도 그것이 선원의 지위를 전혀 인정할 수 없는 것은 아니다. 미완성된 발명이라 하여도 미완성된 정도는 발명마다 차이가 있게 되므로, 비록 미완성으로 거절되었다고 하여도 선원으로서의 지위를 인정하느냐는 것은 그 발명의 미완성된 정도에 따라서 판단되어져야 할 문제인 것이다. 생각건대, 미완성발명과 명세서 기재불비는 양자의 극단만을 비교하여 보면 어느 정도의 구분이 되어질 수 있으나, 이들은 하나의 연속적인 선상에 놓여 있는 것이기 때문에 그 경계를 확연히 구분할 수 없는 바, 보정의 허용여부 및 선원으로서 지위 인정여부에 대한 문제가 구체적인 사안에 따라 판단되어질 수 있다면, 양자의 경계가 확연히 구분되어지지 않는 사안에 대해서는 어느 쪽을 들어 거절하여도 그 결론에는 영향이 없을 것으로 보여진다. 다. 화학·의약분야 발명의 완성여부 먼저, 화학관련 발명 중의 미완성발명이 쟁점이 된 일본의 주요 사례를 살펴보면 다음과 같다. <사례1> 화학제법발명에서 반응조건의 구체적 개시를 결여된 경우가 발명미완성으로 판단된 사례 위 사례에서는 “화학반응의 발명이 완성되었다고 하기 위해서는, 예컨대 공지화합물에서 공지의 단순한 반응으로 그것과 유사한 화합물을 제조하는 방법과 같은 예측가능한 경우를 제외하고, 일반적으로는 그 화학반응의 實在를 뒷받침하고 그 작용효과를 확인해야 할 것이다. 이러한 實在의 뒷받침, 작용효과의 확인을 위해서는 실제로 그 반응을 실험해 보아야 하며 발명을 기술하는 명세서는 이러한 실험이 실시되었음을 증명하는 자료가 기재되어야 한다.”고 하였고, 나아가 “실시예 등에 의해서 화학반응의 증명, 작용효과의 확인이 없으면, 발명미완성이든지 개시불충분이라고 할 수 밖에 없고, 위 둘중 어느 경우든지 명확하지 않는 경우에는 미완성발명이라고 하더라도 잘못이라고 할 수 없다.”고 하였다. <사례2> 화학물질발명에서 유용성에 대한 구체적이고 객관적인 기재가 결여된 경우 발명으로 성립되지 않는다고 판단된 사례 화학물질발명의 성립에 필요한 유용성을 인정받기 위해서는 용도발명에서 필요하다고 할 수 있는 용도에 대한 엄밀한 유용성이 증명될 것까지는 필요하지 않지만, 일반적으로 화학물질의 유용성을 그 화학구조만으로 예측하는 것은 곤란하고 시험해보지 않으면 판명되지 않는다고 하는 것은 당업자에게 널리 인식되고 있는 바로서, 이는 당 재판소에서도 현저한 사실이다. 따라서 화학물질발명의 유용성을 아는 데에는 실제로 시험하는 것에 의하여 그 유용성을 증명하든지, 그 시험결과로부터 당업자가 그 유용성을 인식할 수 있을 것을 필요로 한다.

2002-05-08 10:19

[제약·마케팅] 의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<7>

강동세<인천지법 부장판사> 이재웅<대법원 특허조사관> 미국·유럽 선발명주의 영향 `추후 보정' 허용 국내 96년 두차례 판결 입장상충 일반화 요원 다. 미국, 유럽의 실무 유럽이나 미국에서는 정성적(定性的)인 약리효과에 대한 기재만 있어도 특허요건을 갖추고 있는 것으로 인정되고, 또한 약리시험데이터에 관하여 추후의 보정을 허용하거나 의견서 등에 그 사실을 진술한 경우에도 이를 인정하고 있는 것으로 보인다. 그런데, 이는 물질특허 등이 일찍 허용되었고 의약산업이 발전한 미국, 유럽의 산업정책과도 밀접한 관계가 있으며, 또한 미국의 경우는 선발명주의의 특허제도와도 관련이 있는 것으로 보인다. 즉 선발명주의는 출원 후에라도 발명의 완성 시점을 확인할 수 있는 자료를 제시하면 이를 인정하는 제도이므로 약리효과에 관련된 약리시험데이터의 추후 제출이나 진술서 등의 제출이 가능한 것이다. 그러나, 일본의 경우는 1976년 물질특허 제도를 도입하면서 의약의 용도발명에 대해서 약리효과를 확인할 수 있는 약리시험데이터를 제출할 것을 요구하였고 위와 같은 실무는 현재까지 변함이 없다. 이는 아직까지도 일본의 의약산업이 미국이나 유럽 등과 대등한 경쟁을 할 수준까지 발전하지 못하였으므로 자국의 의약산업을 보호하고자 하는 측면이 고려되었을 것으로 예상된다. 라. 국내판례 검토 (1) 1996. 6. 14. 선고 94후869 판결 의약발명으로서 그 작용효과(의학적 효과)에 대한 객관적인 기재가 명세서 기재의 필수적인 요건인데 상세한 설명에 그에 대한 기재가 없으므로 당해 특허청구범위는 발명의 상세한 설명에 의해 뒷받침되지 않아 특허 받을 수 없다. (2) 1996. 7. 30. 선고 95후1326 판결, 1996. 10. 11. 선고 96후559 판결 의약품의 발명에 있어서는 그 약리효과에 대한 기재가 있으면 충분하고 그에 대한 실험 데이터나 시험 성적표의 기재는 명세서의 필수적 기재요건은 아니라 할 것이고, 다만 특허청 심사관은 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 출원 당시의 기술수준으로 보아 명세서에 기재된 용도(효과)가 나타나는지 의심스러운 경우에만 비로소 별도의 시험 성적표나 실험 데이터 등의 제출을 요구할 수 있다 할 것인데, 기록에 의하면 출원인은 이 사건 항고심 계속 중에 진술서란 명칭으로 시험 성적표를 제출하고 있음을 알 수 있으므로, 본원발명의 출원명세서에는 그 기재불비가 없다. (3) 평가 위 94후869 판결은 특허청구범위가 발명의 상세한 설명에 의해 뒷받침되는지의 여부가 다투어진 사건이고, 95후1326 판결 등은 발명의 상세한 설명의 기재불비가 다투어진 사건으로서 양자 그 근거 규정은 다르지만, 명세서에 약리효과를 기재함에 있어 객관적 약리데이터가 기재되어야 하는가에 대해 서로 다른 견해를 나타내고 있는 것이다. 그런데 95후1326 판결은 앞서 본 바와 같이 의약품에 관한 발명의 특성(용도발명에서 용도와 효과의 의미, 의약발명에서 약리효과 및 약리데이터의 위치, 화학발명에서 실시예의 의미 등)을 감안하지 않고, 기계장치 등에 관한 발명의 입장에서 통용되는 이론을 근거로 한 것으로 사료된다. 나아가 대법원 판례 중 1996. 6. 14. 선고 94후869 판결과 상충되는 입장으로서 발명의 구체적 내용에 따라서 그 명세서의 기재정도도 다르다고 볼 여지도 있어 이를 일반화하기에 적절하지 않다. 6. 약리효과 기재에 대한 주요 유형별 검토 그런데, 의약발명이라 하여도 그 발명의 내용에 따라 약리효과에 대한 기재정도 및 기재내용이 달라질 수 있는 여지는 충분하므로, 주요 유형별로 이를 검토하여 보기로 한다. 가. 단일화합물의 신규한 의약적 용도를 발견해 낸 의약발명의 경우 단일화합물의 신규한 의약적 용도를 최초로 발견해 낸 의약발명의 경우라면, 당해 화합물이 신규물인지 공지물인지의 여부와는 상관 없이 당해 발명이 의약발명으로서 완성된 것임을 밝히고, 나아가 당업자가 당해 발명을 용이하게 실시하고 재현할 수 있도록 할 뿐만 아니라, 당해 발명의 기술적 의의와 가치도 명확하게 이해할 수 있도록 하기 위해서, 약리시험방법 및 약리데이터는 출원 당초의 명세서에 기재되어 있어야 할 것이다. 단일화합물의 신규한 의약적 용도를 발견해 낸 의약발명의 대부분은 어떤 화학물질의 특정 약리활성을 찾아내고{(a)단계}, 그 약리활성에 의해 발휘되는 의약용도를 찾아내는{(b)단계} 두 단계의 탐색과정을 통하여 발명을 완성하게 되는데, 이 경우도 약리시험방법 및 약리데이터의 구체적인 내용은 다음의 사례에 따라 달라질 수 있다. case1) (b)단계가 공지인 경우, 즉 세로토닌에 작용제로서의 활성이 있는 경우 우울증 등의 치료에 효과가 있다는 사실이 공지되어 있는 경우에는 (a)단계의 탐색과정 및 결과데이터 즉, 어떠한 화합물이 세로토닌이라는 체내물질에 작용제로서 활성을 보이고 있다는 사실을 발견하게 된 경위 및 결과를 구체적인 시험방법과 약리데이터에 의해 제시하면 될 것이다. case2) 만일 (a)단계가 공지된 경우에는, 세로토닌이라는 체내물질에 대한 작용제로서의 활성이 우울증 등의 치료에 유용하다는 사실에 대한 상관관계를 발견하게 된 경위 및 결과에 대해 구체적인 시험방법과 약리데이터로 제시하면 될 것이다. case3) 어떤 경우에는 그 약리활성을 찾아내지 못한 채 최종 의약용도인 우울증 등에 대한 치료효과를 발견하는 경우도 있는데, 이 경우는 위와 같은 의약용도를 찾게된 경위 및 결과에 대해 구체적인 시험방법과 약리데이터를 제시하면 될 것이다.

2002-04-30 16:15

[제약·마케팅] 의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<6>

2002-04-24 11:10

[제약·마케팅] 의약발명에서 약리데이터의 필요성과 그 기재정도<5>

강동세<인천지법 부장판사> 이재웅<대법원 특허조사관> 종래기술 비교 명확화… 의약 사용가능성 제시 화학구조 단순추정은 용도 발명으로 볼수 없어 더욱이 화학관련 발명으로서, 오감으로 느껴지지 않는 미지의 속성을 발견하고 이를 인체를 대상으로 사용하는 의약발명의 경우는 그 발명의 명확한 이해와 반복재현을 위해서 특히 그 실시예의 기재가 필요할 것이다. 그렇다면 의약발명의 실시예란 무엇인가? 이는 “어떤 物을 어떤 대상에게 적합한 투여방법으로 적합한 양을 투여하였더니 목적으로 하는 치료효과가 얻어졌다”는 점을 구체적인 조건하에서 정량적인 데이터로 제시하는 것이고, 이는 곧 임상시험에 의한 시험예를 의미하는 것이다. 이에 따라 특허청의 심사기준 및 일본 특허청의 심사기준에서도 임상시험에 의한 결과를 요구하고 있다. 그런데, 의약발명의 경우 그 발명을 완성한 후부터 임상시험을 거치는데, 많은 시간이 소요되므로 현행 심사기준 등에서는 이러한 점을 고려하여 위와 같은 임상시험 만에 의한 것이 아니라, 유효량, 투여방법 및 제제화의 방법이 당업자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 제시되어 있다는 전제하에 약리효과만을 시험관내 시험 내지는 동물시험 등에 뒷받침하는 정도의 기재도 인정하고 있는 것이다. 따라서, 의약발명에서의 약리시험방법과 약리데이터는 의약발명의 용이한 반복재현을 위함과 아울러, 그와 같은 의약발명의 실제를 뒷받침하고 작용효과를 확인토록 하는 것인바, 그와 같은 실험방법과 실험결과에 대한 기재가 없다면, 당업자는 그 발명의 실시에 앞서 약리효과에 대한 확인작업이 필요할 것이며, 나아가 약리효과를 확인하기 위한 구체적인 조건과 대상 화합물이 특정되어 있지 않은 상태에서는 당업자가 이의 확인을 위해 과도한 노력과 적지 않은 시행착오를 겪을 것은 분명할 것이다. 라. 의약발명의 효과 측면에서 본 약리데이터 특허법 제42조 제3항(구 특허법 제8조 제3항)에서의 발명의 효과라 함은 당해 발명의 구성요건에 의해서 얻어지는 특유한 효과이며, 이는 종래기술과 비교하여 발명에서 생기는 유리·유효한 점을 말하는 것이다. 주로 기계장치에 관한 발명은 발명의 구성 자체로부터 당업자가 당해 발명의 효과를 용이하게 이해할 수 있을 것이기 때문에 이와 같은 발명의 효과는 이미 발명의 구성이 명확하게 되어 있고 그 구성자체로부터 당업자가 당해 발명의 효과를 용이하게 이해할 수 있으며 발명실시의 용이성을 방해함이 없는 경우, 효과의 기재가 형식적으로 존재하지 않는다든지 충분하지 아니하다 하여도 이것으로는 통상 특허법 제42조 제3항의 규정에 위반하지 않는 것으로 보고 있다. 그런데 실험과학이라 불리는 화학발명의 경우에는 그 발명의 효과가 실험결과에 의하여 뒷받침되는 경우에 비로소 발명의 효과를 명확하게 이해할 수 있는 경우가 많다고 할 것인바, 이와 같이 구성과 효과와의 관계에 대한 예측성이 낮은 경우에는 효과를 확인하여 명세서에 기재하는 것이 중요해진다. 이와 같은 경우 당해 발명의 기술적 과제를 해결한 결과에 대해서 추상적인 기재에 그치는 때에는 발명의 내용을 정확하게 이해하여 그 실시를 하는 것이 될 수 없게 되므로, 이에 대해 객관적으로 파악하는 것이 가능할 정도로 구체적으로 기재되어야 하여, 이때 당해 발명이 종래기술에 비하여 어느 정도 특유한 효과를 달성하는 것인지는 당연히 발명의 상세한 설명에 정량적으로 명확하게 되어 있지 않으면 안된다. 발명의 효과를 정량적으로 기재하기 위해서는 실험데이터 등을 구체적으로 나타내어 종래기술에 의한 예와 당해발명에 의한 예를 비교하는 것에 의해 차이를 명확하게 하는 것이 일반적이다. 특히 의약에 관한 용도발명의 경우에는 의약으로 사용되는 물질 자체에 대한 발명이 아니라 특정 물질이 가지고 있는 의약품으로서의 효과 즉 특정질병에 대한 치료, 예방 등의 효과가 있다는 것을 발견한 자가 그 내용을 공개하는 대가로 특허권을 부여 받는 것이므로, 의약품의 용도발명에 있어서는 그 명세서에 당업자가 출원 당시의 기술수준으로 보아 특별한 지식을 부가하지 않고서도 특정 물질에 의약적 효과가 있다는 것을 명확하게 이해하고 인식하여 재현할 수 있도록 특정 물질의 약리효과가 결과데이터에 의해 뒷받침될 필요가 있다. 한편, 의약발명의 발명단계에서는 약리학적 근거로 보아 의약으로서의 사용가능성을 찾아내는 단계이지 사람에게 사용하여 그러한 치료효과가 확실히 나타나는 것까지 확인하는 단계가 아니므로, 의약발명의 특허명세서에는 약리학적 근거로 보아 의약으로서의 사용가능성만을 보이는 것으로 충분하다 할 것이며 이러한 가능성은 약리학적인 근거를 기재하면 당업자가 이를 명확히 이해하고 재현할 수 있을 것이라는 견해가 있다. 그런데, 위에서 말한 약리학적 근거가 약리시험방법에 기인한 약리테이터에 의한 것이라면 위 견해는 타당할 것이나, 만일 이것이 화학구조적으로 유사한 화합물의 약리효과를 추정하여 유추해 낸 것이라면, 이는 의약으로서의 산업적 이용가능성을 내포한 화학물질에 관한 발명에 지나지 않을 뿐 의약으로서의 용도발명에 상당하는 것으로는 볼 수 없다.(이는 앞서 본 신약개발 과정에서 제1단계 및 제2단계만을 거쳐 창안된 것으로 볼 수 있다. 즉 문헌 및 각종 정보로부터 약리효과가 있을 가능성이 큰 선도물질을 선정하고(제1단계), 이들을 토대로 분자적 차원에서 화합물의 구조를 설계하고 합성방법 등을 창안(제2단계)하여 얻어진 것으로서 의약으로서의 산업적 이용가능성을 내포한 화학물질에 관한 발명일 뿐인 것이다.) 예를 들어 퀴놀린 모핵을 갖고 있는 화합물이 일반적으로 항생제로서의 약리효과를 갖고 있다는 근거 하에 퀴놀린 모핵의 일부 치환기를 변경한 화합물을 항생제로 특허를 받으려고 하는 경우를 들 수 있다. 그런데, 화학물질의 경우에는 화학구조가 유사한 화합물 사이에도 화학적 성질이 전혀 다른 경우가 많기 때문에 일반적으로 물질명, 화학구조만으로는 그 속성을 예측한다는 것이 곤란하므로, 위와 같은 화학구조 상의 예측만으로는 용도발명을 실질적으로 완성하였다고 볼 수 없다. 실제로 각종 문헌과 정보에 의해 분자적 차원에서 설계된 화학물질, 즉 제1단계 및 제2단계를 경유하여 창안된 화학물질들(수십 내지 수백개) 중 대부분의 많은 화학물질이 1차 약리검색과 기초약리시험에 탈락되고 극소만(2∼3개)의 화학물질이 전임상 단계의 후보물질로 남게 된다. 따라서, 실증적인 기재에 뒷받침되지 않는 화학구조에 의한 단순한 추정을 근거로 한, 의약으로서의 사용가능성 만으로는 그 의약발명으로서의 구성과 효과가 뒷받침되어 있는 것으로 볼 수 없다.

2002-04-19 16:25

[제약·마케팅] 의약발명에서 약리데이터의 필요성과 그 기재정도<4>

강동세<인천지법 부장판사> 이재웅<대법원 특허조사관> 기술 보호 `발명자' 적절한 입장조절 관건 자료 이용 `제3자' 가. 특허법의 목적과 의약발명의 특수성 특허법의 목적은 “발명자에게는 발명의 보호에 따른 이익을, 공중에게는 발명의 이용에 의한 이익”을 줌으로써 발명을 장려하고 이로써 산업발달에 기여하려는 점에 있다고 할 수 있다. 곧, 발명자에게 특허권이라는 독점배타적인 권리를 부여하는 것은 제3자가 그 발명을 이용토록 하고, 이에 기초하여 기술을 발전시켜 산업발전에 이바지 하고자 하기 위함인 것이다. 의약발명은 다른 발명과는 달리 인체 등 생명체를 대상으로 질병 등을 치료, 예방하는 데에 사용되는 것이므로 이들의 개발과정에서 약리적 효과 및 부작용을 확인하는데 많은 시간과 비용 및 노력이 소요되는 것이 일반적이다. 따라서 제3자의 입장에서 볼 때 약리효과에 관한 구체적인 시험방법과 결과데이터가 그 명세서 상에 기재되어 있다면 이를 확인하는데 시간이나 과대한 비용을 투자하지 아니하고도 이를 이용할 수 있고, 나아가 위와 같은 기술자료를 근거로 하여 개량발명 등을 용이하게 할 수 있을 것이다. 그런데, 발명자의 입장에서 본다면 가능한 한 자신의 발명의 핵심적인 기술자료가 공개되지 않고 특허 받기를 바라는 경향이 있는 바, 결국 특허발명 명세서의 기재 정도는 자기 기술의 철저한 보호를 받고자 하는 발명자의 입장과 그 발명의 명세서를 기술자료의 근거로 삼아 이를 이용하려는 제3자간의 이해관계의 적절한 조절을 도모한다는 측면에서 결정되어야 할 것이다. 나. 특허발명의 명세서 기재 구 특허법 제8조 제3항은 발명의 상세한 설명에는 당업자가 당해 발명을 용이하게 실시할 수 있을 정도로 발명의 목적, 구성, 작용 및 효과를 기재하여야 한다고 규정하고 있고, 같은 법 제82조 제1항 1호는 이에 위반되는 특허출원은 거절사정되어야 한다고 규정하고 있다. 이와 같이 규정하는 이유는 특허권은 특허발명의 공개에 대한 대가로서 독점권을 부여받는 것이므로 발명의 상세한 설명에는 당해 발명이 해결하고자 하는 과제, 과제를 해결하기 위하여 채택한 수단 내지 기술적 구성 및 당해 발명이 달성한 특유한 효과를 구체적으로 기재하도록 함으로써 당업자가 당해 발명의 내용을 명확하게 이해하고 이를 용이하게 재현할 수 있도록 하여 대가를 치르고 당해 발명을 실제로 실시하거나 또는 당해 발명을 가지고 보다 진보된 기술을 개발하는데 이용하도록 하기 위한 것으로서 발명의 상세한 설명이 발명의 내용을 제3자에게 공개하는 기술문헌으로서의 역할을 다하도록 하고 있다. 따라서 구 특허법의 위 규정은 단순히 당해 발명을 용이하게 실시하고 재현할 수 있기 위한 발명의 구성뿐만 아니라 당해 발명이 달성한 특유의 기술적 효과도 구체적으로 기재하도록 함으로써 당해 발명의 기술적 의의와 가치도 명확하게 이해할 수 있게 하기 위한 규정으로 보아야 할 것이다. 일반적으로 발명의 본체는 발명의 구성, 즉 기술적 사상으로서의 기술적 수단에 있는데, 구성 자체가 구체적, 객관적으로 기재되어 있다고 하면 이를 토대로 발명을 반복재현할 수 있을 것이다. 그런데 발명이라 함은 목적으로 하는 효과를 선행의 기술적 수단에 의한 것 보다 一層的確하게 달성하기 위한 것이기 때문에, 항상 그 발명에는 특유한 효과를 갖추고 있게 되는 바, 발명의 내용이 정확하게 제3자에게 파악되기 위해서는 당해 발명의 목적 및 특유한 효과의 설명이 필요하게 된다. 상기 규정의 취지와 관련하여 대법원은 “특허출원된 발명의 내용을 제3자에게 공표하여 그 기술적 범위를 명확하게 하기 위한 것이므로, 그 출원에 관한 발명이 속하는 기술분야에서 보통 정도의 기술적 이해력을 가진 자, 즉 평균적 기술자가 당해 발명을 명세서 기재에 기하여 출원시의 기술수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 그 발명을 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있는 정도의 설명이 필요하다”고 판시한 바 있다. 특허법 제42조 제3항(구 특허법 제8조 제3항) 규정의 적용은 발명의 상세한 설명의 기재 정도라는 사실 판단에 기초한 것이나, 이에 대한 판단은 발명 분야와 구체적인 사안에 따라 다양하게 변화될 수 있어 일률적인 기준을 제시하는 것은 극히 어려운 것이다. 다. 의약발명의 구성 측면에서 본 약리시험방법 및 약리데이터 발명의 구성에는 통상 종래 기술의 과제를 해결하기 위해 어떠한 수단을 강구했는가를 그 작용과 함께 기재한다. 그런데 발명 그 자체는 사상으로서의 추상성을 갖고 있기 때문에 당업자는 그 기재만으로는 발명을 쉽게 실시할 수 없고, 이에 따라 일반에게 발명 사상이 어떻게 구체화되어 구현되는 가를 나타내는 실시예를 기재하는 것은 기술의 공개를 목적으로 해야 하는 명세서의 특성상 대단히 중요하다. 특히 화학관련 발명의 경우 화학구조식이나 반응과정 등이 기재되어 있다 하더라도 그로부터 상정된 화합물이 실제로 얻어질 것이라는 예측이 낮으므로, 화학관련 발명의 경우에는 그 화합물의 화학구조식이나 반응식을 기재하는 것만으로는 그 화합물이 실제로 얻어진다는 것을 당업자가 쉽게 납득할 수 없는 경우가 많다. 이러한 관점에서 볼 때 화학관련 발명에 대해서는 당업자가 그 화학관련 발명을 정확하게 이해하고 동시에 재현할 수 있으며 그 작용효과를 확인할 수 있을 정도로 실시예의 기재를 요구하는 것은 당연한 것이다.

2002-04-16 17:14

[제약·마케팅] 의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<3>

강동세<인천지법 부장판사> 이재웅<대법원 특허조사관> 화학물질 제공이　`유용성·제조방법·확인자료' 요구 발명의 본질…　　신규물질 확인위한 구체적 기재 필요 다. 약리활성과 의약용도 (1) 일반적인 의약발명에서 약리활성과 의약용도 이 사건 출원발명은 특정 조성물에서 발현되는 의약적인 속성 즉, 의약적인 생리활성의 발견을 기초로 하여 성립된 의약에 관한 용도발명이다. 대부분의 의약발명은 어떤 물질의 특정 약리활성을 찾아내고, 그 약리활성에 의해 발휘되는 의약용도를 찾아내는 두 단계의 탐색과정을 통하여 발명을 완성하게 된다.(〈그림 1〉과 같이 (a)와 (b)단계를 경유한다) 예를 들어 어떠한 화합물이 세로토닌이라는 체내물질에 작용제(agonist)로서 작용하는 사실을 발견((a) 단계)하고, 세로토닌 작용제로서의 약리활성이 있는 경우에는 우울증 등에 치료효과가 있다는 것을 발견((b) 단계)하는 경우이다. 어떤 경우에는 그 약리활성을 찾아내지 못한 채 최종 의약용도만을 발견하는 경우((c) 단계만으로 이루어진 경우)도 있는데, 가장 보편적인 경우는 특정 약리활성과 의약용도의 관계가 이미 알려져 있어서(즉 (b) 단계가 알려져 있는 경우이다) 어떤 물질이 그 특정 약리활성을 갖는지 (a)만을 확인하여 의약용도 발명을 완성하는 경우이고 대부분의 의약관련 특허출원이 이러한 형태의 것이다. (2) 활성성분이 2 이상인 조성물 형태의 의약발명 위와 같은 일반적인 형태의 의약발명 이외에도, ①상이한 의약적 용도를 갖는 2 이상의 화합물을 복합 투여하여 특정 질병을 치료하고자 하는 의약발명의 경우도 있고, ②한 성분이 다른 성분의 약리효과를 증강시키는 신규한 조성의 의약발명의 형태도 있다. 서로 다른 두가지 약물들을 어느 정도까지의 용량 범위내에서 동시에 투여할 경우 나타나는 효과를 병용효과(combine effect)라 한다. 약물의 병용으로 나타나는 효과는 두 약물을 각각 단독으로 투여하였을 때 나타나는 작용보다 강하게 나타나기도 하고, 경우에 따라서는 오히려 작용이 약하게 나타나기도 한다. 두가지 이상 약물의 병용투여로 그 작용이 각 약물의 작용의 산술적인 합으로만 나타나는 경우 이를 상합작용(additive effect)이라고 하며, 각 작용의 합 보다 크게 나타나는 경우를 상협작용(synergism) 또는 상승작용(potentiation)이라고 하고, 이와는 달리 병용함으로써 작용이 오히려 약하게 나타나는 경우를 길항작용(antagonism)이라고 한다. 심지어는 배합사용시 심각한 부작용이 나타나는 배합금기의 경우까지 다양한 범위로 나타난다. 3. 의약발명에서 약리효과의 위치 가. 화학물질발명에서 유용성과 의약으로서의 용도발명에서 약리효과 화학물질발명의 본질은 “신규의 유용한 물질을 창제하는 것”으로서 통상 심사실무에 있어서 화학물질발명의 성립을 위해서는 그 화학물질의 ①유용성, ②제조방법, ③확인자료의 3요건이 출원시의 명세서에 기재되어 있을 것을 요구하고 있다. 화학물질발명은 그 화학물질 자체를 발명의 구성으로 하고 있고 그 화학물질의 제공을 발명의 본질로 하고 있기 때문에 신규의 화학물질이 자체가 확인될 수 있을 정도의 구체적인 기재가 필요한 것은 당연한 것이며, 나아가 화학물질의 반복재현과 그 용이실시성을 담보하기 위해 그 제조방법의 구체적인 기재 또한 당연히 필요할 것이다. 또한 인간생활에 이용될 수 없는 화학물질은 산업상 이용가능성이 없기 때문에 화학물질발명에 있어서 유용성의 기재 또한 없어서는 아니될 것이다. 한편, 화학물질발명에서의 유용성은 그 화학물질이 어떤 산업분야에서 이용될 수 있다는 정도를 나타내는 개략적인 용도를 말하는 것인데, 이는 화학물질의 특정한 속성을 발견하고 이를 특정한 용도로 사용하는 것을 구성 요건으로 하는 용도발명의 경우에서와 같이 엄밀하고 엄격한 기재까지는 필요로 하지 않는 것인 바, 따라서 화학물질발명에서의 유용성의 개념과 의약으로서의 용도발명에서 그 용도를 실증적으로 뒷받침하는 약리효과는 명확히 구분되는 개념인 것이다. 그런데, 우리의 특허제도는 관련성 있는 다수의 발명을 하나의 출원으로 할 수 있는 다항제를 채택하고 있고(諸 외국의 경우도 마찬가지이다), 통상 화학물질발명과 그 화학물질발명의 용도발명은 하나의 출원으로 청구하고 있는 것이 일반적인 경우이다. 다항제하에서는 각 청구항마다 특허요건을 구비하여야 하고 심사도 청구항별로 행해져야 하므로(청구항의 독립성 원칙) 만일 화학물질발명과 그 화학물질의 용도발명이 별개의 청구항으로 청구되어 있는 경우에는 각각의 발명에 대한 성립성 등 특허요건의 심사를 청구항별로 하여야 하는 것은 당연한 것이다. 나. 신약개발과정에서 약리효과에 관한 약리데이터의 의의 신약을 개발하는 과정은, 먼저 문헌 및 각종 정보로부터 약리효과가 있을 가능성이 큰 선도물질을 선정하고(제1단계), 이들을 토대로 분자적 차원에서 화합물의 구조를 설계하고 합성방법 등을 창안한 후(제2단계), 1차 약효검색과 기초약리시험을 통하여 전임상후보물질을 선정(제3단계)하게 되며, 이후에 각종의 임상시험을 통해 안정성 등을 검색하는 것(제4단계)으로 이루어져 있음은 앞서 본 바와 같다. 제1단계 과정은 의약발명에 대한 페이퍼웍크에 지나지 않는 것이어서 단순한 착상에 불과한 것이고, 제2단계 과정을 통해서 산업적 이용가능성을 내포한 구체적인 화학물질이 창안되게 되므로, 제2단계 과정을 통하여 신규한 화학물질발명이 성립하게 된다고 볼 수 있다. 그런데, 화학물질의 구조로부터 그 화학물질의 특유한 속성(여기에서는 의약발명에서의 약리효과를 의미한다)을 예측하는 것은 곤란하므로, 제1단계 및 제2단계만에 의해서는 의약으로서의 용도발명을 뒷받침하는 것으로 부족할 것이다. 의약으로 사용될 수 있는 가능성을 내포한, 제2단계에서 얻어진 화학물질을 동물시험 내지는 시험관내 시험을 통해 1차 약효검색과 기초약리시험을 행하게 되는 바, 이러한 과정을 통해 유효한 약리효과가 발견되었다면, 비로소 의약발명으로서의 용도발명이 뒷받침되는 것이다. 의약발명에 대한 특허출원 또한 위 단계를 거친 다음 이루어지게 된다. 결국, 의약으로 사용될 수 있는 가능성만을 내포한 화학물질발명으로 그칠 것이냐, 아니면 의약발명으로서의 용도발명으로 더 나아갈 것이냐 하는 것은 약리시험에 의해 좌우되게 되는데, 이와 같은 약리시험을 통해 얻어지는 확인된 정량적인 약리테이터는 의약으로서 용도발명의 본질을 구성하는 것이라 하겠다.

2002-04-10 10:16

[제약·마케팅] 의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<2>

강동세<인천지법 부장판사> 이재웅<대법원 특허조사관> 신약발견 의약화학자·약리학자 구체적 연구 특허출원 2차 약효검색단계에서 추진 1) 선도물질선정, 분자구조 변경, 신물질 합성 먼저, 의약화학자는 문헌 및 정보를 수집하여 약효가 있을 가능성이 큰 선도물질(lead compound)을 선정하고, 이들을 토대로 분자적 차원에서 설계하고 합성방법 등을 창안한다. 의약화학연구실에서 합성된 새 물질들은 식별번호를 매겨서 약리실험 요청서와 함께 약효 검색실로 넘어간다. 약리학자는 합성된 신규 화합물들의 약효검색을 즉시 수행할 수 있도록 약효 검색방법을 준비하며(만일 기존의 약효 검색방법이 불만족스러운 경우에는 새로운 약효 검색방법을 연구계획이 완결될 때까지 완성하여야 한다), 약리연구실에서는 합성된 새 물질이 약물로서 유효한 생리효과를 가지고 있는가를 동물이나 시험관 방법을 통하여 검정하게 되는데, 이 단계는 다시 1차 약효검색과 2차 약효검색(기초약리시험)의 2단계로 나누어진다. 2) 1차 약효검색 1차 약효검색은 소량의 화합물로 간단하고 신속하게 수행할 수 있고, 경비가 저렴한 방법을 선택하여야 하는데, 주로 쥐와 같은 소형 동물이나 또는 시험관내에서 이루어지며(최근에는 체내에서 생리작용에 관여하는 효소를 분리하여 검색실험에 사용하는 생화학적 in vitro 시험이 많이 사용된다), 위와 같은 1차 약효검색을 통하여 효과가 우수한 화합물을 선택한다. 3) 2차 약효검색(기초약리시험) 일단 이러한 첫 단계 검색시험에서 약리효과가 관찰되고 치료제로서의 개발 가능성이 있다고 판단되면(물론 대부분의 합성 물질은 1차 검색시험에서 탈락하고 오직 극소수의 물질만이 선별된다) 그 물질은 기초 약리시험을 받게 되는데, 이 단계에서는 정량적인 효력(protency)과 급성독성(acute toxicity)을 가능한한 면밀하게 검토하는 시험이 이루어진다. 대상으로 하는 질병에 대해 이미 사용되는 치료제가 있으면 이를 기준으로 하여 그 약효를 정량적으로 비교하고, 또 여러 가지 다른 방법의 약리학적 실험을 통하여 그 물질의 약리학적 성질을 밝힌다. 한편 약효가 클지라도 독성이 크면 약물로서의 개발에 적절하지 못하므로 약효와 독성의 비(이를 치료계수라 한다)를 이용하여 치료계수가 큰 물질을 전임상단계에 도입한다. 이 단계에서 많은 물질들이 탈락하고 전임상 후보물질 3∼4개가 선정되는데, 일반적으로 특허의 출원이 이 단계에서 이루어진다. (2) 신약개발 신약개발은 전(前)임상시험, 제1차 임상시험, 제2차 임상시험, 제3차 임상시험, 신약신청, 제4차 임상시험으로 구분할 수 있다. 1) 전임상시험 이 단계에서는 신약발견 단계에서 선정된 물질에 대해서 목표로 하는 약리효과 외에도 일반적인 약리작용과 일반독성 및 특수독성 시험을 상세하고 철저히 수행하게 된다. 전임상시험의 목적은 개발하고자 하는 물질이 앞으로 있을 임상시험에 있어 아무런 문제가 없는 인체에 안전한 물질이라는 것을 동물실험을 통해서 확인하는 데 있으므로, 이 단계에서 약리작용의 성질 및 작용기구, 안전성 등이 철저히 연구, 검토되어야 한다. 2) 임상시험 임상시험은 일반적으로 임상 1상, 2상 및 3상의 3단계로 나뉘어 진다. 임상 1상은 주로 안정성 시험으로서 임상약리학자의 주관하에 동물시험에 사용한 용량의 1/10∼1/20의 용량으로부터 점차 투여량을 증가시켜 내약용량을 찾아 내고, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설, 약물동태를 결정하는 것을 주목적으로 한다. 임상 2상과 임상3상 시험에서는 대상이 되는 질환의 치료나 예방에 있어서 약의 효과와 안전에 관한 자료를 획득하는 시험으로 임상에서 약을 사용할 때 필요한 과학적인 자료를 얻는 과정이다. 3) 신약허가신청 개발 대상의 약이 인간에게 안전하며 치료제로서 유효하다는 것을 증명할 수 있는 충분한 임상적 자료가 수집되고 정부에서 요구하는 모든 실험데이터가 얻어졌다고 생각되면, 연구해 온 약에 관한 일체의 자료를 수합, 정리하여 식품의약청에 신약허가신청을 하게 된다. 4) 제4차 임상시험 이것은 시판 후에 있는 추적적 임상시험이다. 약의 효력과 안전도에 대한 제약회사의 보장은 식품의약청의 허가를 받음으로써 끝나는 것이 아니고, 시장화하여 치료제로 사용될 때에도 계속된다. 오늘날 미국에서 하나의 의약품을 개발하여 상품화하는 데에 소요되는 연구투자비와 기간을 통계적으로 보면, 치료제로서 상품화되는 물질은 검색한 물질 5000개 중 하나 정도라고 보며, 소요되는 연구비는 약의 종류나 회사에 따라 차이는 있지만 약 5,000만불∼7,000만불이고, 평균 개발기간은 7년으로 추산되고 있다. 이것은 한 약물이 발견되어 임상물질로 선정되고, 안전성시험과 임상시험을 순조롭게 완료하였을 때의 경우인데, 대부분의 프로젝트는 임상시험 전의 단계에서 탈락하고 만다. 나. 수용체, 효능약(agonist)과 길항약(antagonist) 세포의 일부에는 특정한 구조의 외부물질(약물)과 화학적 결합을 할 수 있는 부위(작용부위)가 존재하며 이것이 체내로 들어온 물질(약물)과 결합함으로써 생리적 반응을 유발하게 된다. 즉 약물은 체내 세포의 표면에 존재하는 일정한 구조와 형태를 가진 물질과 물리, 화학적 작용을 통하여 세포 내에서의 생화학적 변화를 유발하고, 결과적으로 거시적인 생리반응으로 발전하게 된다. 여기에서 약물분자와 결합하는 그 특정한 물질을 수용체(receptor)라 부른다. 약물은 수용체와 결합하여 약물-수용체의 복합체를 형성하는데, 이 반응은 가역적 반응으로 일반적 화학반응과 같이 질량작용의 법칙을 따른다. 약용체↔약물-수용체→약리반응 여기서 약물과 수용체간의 결합 용이도를 친화력(affinity)이라고 부른다. 이때 결합의 결과로 유발되는 생리효과를 효능(efficacy)이라고 하고, 그 때 나타나는 반응을 항진작용(亢進作用, agonistic action)이라 하며, 이러한 항진작용을 소유한 물질을 활성물질 또는 효능약(效能藥)이라고 한다. 그런데, 어떤 물질은 그 수용체에 대하여 친화성이 있어 결합을 이루기는 하나 생리효과는 나타내지 못할 뿐만 아니라 효능약의 결합까지도 방해하는 것이 있는데 이런 물질을 길항제(拮抗劑, antagonist) 또는 길항약이라 한다.

2002-04-04 16:35

[제약·마케팅] 의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<1>

강동세<인천지법 부장판사> 이재웅<대법원 특허조사관> 약리효과 실증적 기재 여부 쟁점사항 2001년 판례, 약리데이터 등 구체적 요구 다음에 소개되는 내용은 강동세씨(인천지방법원 부장판사)와 이재웅씨(대법원 특허조사관)가 △신약개발 과정에서의 특허출원 △의약발명에서 약리효과의 △위치 발명의 완성과 약리효과 등의 내용과 관련된 사항 중 `지적재산 21' 2000년 3월호에 기고된 대법원 2001년11월13일 선고 `99후2396' 판결에 대한 판례평석에 `요지변경부분'을 보강하고 `주요사례 검토' 등을 추가하여 논문형식으로 재편집한 것으로 수회에 걸쳐 나눠 개재될 예정이다.<편집자주> 목차소개 1. 서 언 2. 신약개발과정과 특허출원 가. 신약개발의 과정 나. 수용체, 효능약과 길항약 다. 약리활성과 의약용도 3. 의약발명에서 약리효과의 위치 가. 화학물질발명에서 유용성과 의약으로서의 용도발명에서 약리효과 나. 신약개발과정에서 약리효과에 관한 약리데이터의 의의 4. 의약발명에서 약리데이터의 필요성과 그 기재정도 가. 특허법의 목적과 의약발명의 특수성 나. 특허발명에 있어서 명세서 기재 다. 의약발명의 구성 측면에서 본 약리시험방법과 약리데이터 라. 의약발명의 효과 측면에서 본 약리데이터 5. 약리효과의 기재정도에 관한 국내외 실무검토 가. 특허청 실무 나. 일본의 실무 다. 미국, 유럽의 실무 라. 국내 판례 검토 6. 약리효과 기재에 대한 주요 유형별 검토 가. 단일화합물의 신규한 의약적 용도를 발견해 낸 의약발명의 경우 나. 신규한 복합요법을 최초로 발견해 낸 의약발명의 경우 다. 한 성분이 다른 성분의 약리효과를 증강시키는 신규 조성의 의약발명의 경우 라. 최초 출원명세서 상에 약리시험방법 및 약리데이터의 기재가 없어도 무방한 것으로 볼 수 있는 경우 7. 발명의 완성과 약리효과 가. 미완성 발명의 의의 나. 미완성 발명과 명세서 기재불비의 비교 다. 화학·의약분야 발명의 완성여부 8. 명세서의 보정과 약리효과 가. 명세서의 보정과 요지변경 나. 요지변경의 유형과 사례 다. 약리효과에 대한 시험데이터 보정의 허용여부 9. 사례 검토 가. “알러겐 인크” 사건 나. “글락소” 사건 다. “화이자” 사건 10. 결 어 약리효과 실증적 기재 여부 쟁점사항 2001년 판례, 약리데이터 등 구체적 요구 1. 서언 의약발명은 특정 物에서 發現되는 의약적인 속성 즉, 의약적인 생리 활성의 발견을 기초로 하여 성립된 용도발명이라 할 것이므로, 의약발명에 있어서 약리효과는 그 의약발명의 성립요건이자 의약발명 명세서의 필수 기재요건이라는 점에 대해서는 논란의 여지가 없다. 그런데, 그 약리효과를 명세서에 어느 정도 실증적으로 기재하여야 하는지가 의약발명 관련 심사, 심판 및 소송에서 주된 쟁점이 되어 왔다. 즉 약리효과의 기재가 “∼치료효과가 있다.”는 등의 정성적(定性的)인 기재만으로도 족한 것인지, 아니면 그 약리효과의 기재가 구체적이고도 정량적(定量的)인 약리시험데이터에 의해 뒷받침되어야 하는 것인지, 약리시험방법과 약리시험데이터가 불비되어 있는 의약발명은 미완성 발명인지 기재불비인지, 또한 약리효과에 대해 정성적인 기재만 되어 있던 최초 출원명세서에 정량적인 약리시험데이터를 추가하는 보정이 명세서의 요지변경에 해당하는지 여부가 그 대립점의 중심에 서 있는 것이다. 최근에 이르러 대법원에서 의약발명의 약리효과의 기재정도에 관한 몇 개의 판례가 같은 시기에 선고되었다. 대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결 등은 “약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있을 것이며, 이와 같이 시험예의 기재가 필요함에도 불구하고 최초 명세서에 그 기재가 없던 것을 추후 보정에 의하여 보완하는 것은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어난 것으로서 명세서의 요지를 변경한 것이라 할 것이다.”고 하였고, 대법원 2001. 11. 13. 선고 99후2396 판결, 2001. 11. 27. 선고 99후2143 판결은 “의약제에 관한 특허출원 명세서에 기재된 발명의 상세한 설명에 약리효과에 관한 구체적인 시험데이터가 기재되어 있지 않아 당업자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 발명의 구성과 효과를 구체적으로 기재하였다고 볼 수 없다”는 취지로 판시한 바 있다. 본 稿는 최근 선고된 관련 판결의 취지를 살펴보고 그 사례를 분석하여 봄으로써 실무상 문제해결에 다소간이라도 기여가 있었으면 하는 뜻에서 이를 정리한 것이다. 2. 신약개발의 과정과 특허출원 가. 신약개발의 과정 이 사건 출원발명은 의약에 관한 용도발명인바, 먼저 신약이 개발되어 상업화되기까지의 과정을 살펴보도록 한다. 광의의 신약개발과정은 ①신약발견과 ②신약개발로 구분할 수 있다. 위에서 ①신약발견과정은 선도화합물의 발굴과 구조최적화 과정으로 분류되며 그 목적은 전임상 후보물질의 발굴에 있다. 한편, ②신약개발과정은 전기와 후기 시험으로 나눌수 있는데, 이 과정은 전(前)임상 시험, 대량 생산법의 개발, 제형설계, 임상시험 단계를 거쳐 제품화하여 시장에 도입하는 단계이다. 위 ①, ② 단계를 보다 상술하면 다음과 같다. (1) 신약발견 신약발견 과정은 신규 약물개발계획을 수립한 후 전임상시험 후보물질을 찾아내어 특허를 출원하는 단계까지 볼 수 있다. 제약회사의 경영진이 어떠한 질병의 치료제나 어느 특수분야의 약을 개발하겠다는 신규 약물개발계획을 수립하면 먼저 동원되는 것이 의약화학자와 약리학자들이며, 신약발견의 구체적인 연구는 의약화학자와 약리학자들이 담당하게 된다.

2002-04-04 16:30

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입력 2002-04-04 16:30 수정

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