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전순덕 변호사의 제조물책임법(PL) 해설
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[제약·마케팅] 제조물책임에 관한 국내외 판례 소개⑧전순덕 ·서울대 약대, 연세대 법무대학원 ·약국(약사) 및 특허사무소 근무 ·제40회 사법고시 합격 ·법무법인 移山변호사 ·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원 우리나라 판례 소개 안전성 결여시 불법행위 인한 손배 간주 물품제조·유통단계서 결함 내재 추정 면책 안돼 ⑤자동차 에어백 사건 본 사건은 피해자가 에어백이 장착된 승용차를 몰고 가다가 과속운전으로 다른 차와 충돌하여 상해를 입었는데, 사고 당시 승용차가 심하게 파손될 정도로 충격을 입었으나 에어백이 작동되지 않은 사실을 들어 피해자의 사고로 인한 손해가 에어백의 결함으로 인한 것이라고 주장하면서 자동차 제조회사에 대해 손해배상을 청구한 사건이다. 이에 법원은, 에어백이 충격방향과 충격부위에 따라서 프론트사이드 프레임에 충격이 전달되지 않아 작동되지 않는 경우도 있으나, 사고 당시 본 사건 승용차의 진행속도, 파손부분 및 정도 등에 비추어 에어백이 작동되지 않는 경우라고 볼 수 없으며, 그럼에도 불구하고 위 에어백이 작동되지 아니한 것은 특별한 사정이 없는 한 위 에어백의 결함으로 인한 것이라고 볼 수 밖에 없으므로 자동차 제조회사는 사고로 인하여 피해자가 입은 손해를 배상할 책임이 있다고 판시하였다. ⑥TV폭발사건 본 사건의 사실관계는 다음과 같다. 피해자는 다방의 종업원이었는데 다방 내실에서 잠을 자다가 화재가 발생하여 연기에 질식되어 허혈성쇼크 및 폐혈증으로 사망하였다. 당시 화재는 여러 정황상 피해자가 텔레비전의 스위치를 켜둔 채로 잠을 자다가 과열로 인하여 내부에서 발연, 발화하여 브라운관이 폭발하면서 불꽃이 그 주변에 떨어져 인화되어 발생한 것으로 추정되었다. 이에 피해자의 유족들은 TV제조회사를 상대로 손해배상을 청구하였다. 이에 법원은 다음과 같이 판단하였다. 발화, 폭발의 구체적인 원인은 정확히 규명할 수 없으나, 텔레비전을 수신가능 상태하에 둔 합리적인 이용상황 하에서 발화, 폭발된 이상 이 사건 텔레비전은 제품의 성상이 사회통념상 당연히 구비하리라고 기대되는 합리적 안전성을 결여한 제품이라 할 것이다. 텔레비전을 구입한 이후에 그 내부구조를 임의로 수리한 것도 아니므로, 위 결함은 텔레비전의 제조, 유통시킨 단계에서 이미 내재하고 있었다고 추정된다. 물품을 제조하여 판매하는 제조자는 그 제품의 구조, 품질, 성능 등에 있어서 현대의 기술수준과 경제성에 비추어 기대 가능한 범위 내의 안전성과 내구성을 갖춘 제품을 제조하여야 할 책임이 있고, 이러한 안전성과 내구성을 갖추지 못한 결함 내지 하자로 인하여 소비자에게 손해가 발생한 경우에는 불법행위로 인한 손해배상의무를 부담한다. 다만 피해자도 텔레비전의 스위치를 켜둔 채로 잠을 자다가 사고현장에서 빠져 나오지 못하여 사망에까지 이르게 된 잘못이 있으므로 피해자의 과실을 20% 정도로 봄이 상당하다.2003-11-07 16:42
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[제약·마케팅] 제조물책임에 관한 국내외 판례 소개⑦전순덕 ·서울대 약대, 연세대 법무대학원 ·약국(약사) 및 특허사무소 근무 ·제40회 사법고시 합격 ·법무법인 移山변호사 ·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원 우리나라 판례 소개 제조업자 기대 가능한 안전·내구성 갖춰야 구조·품질 등 관련 계약상 배상의무 별개 불법행위 규정 ③냉장고 병꽂이 사건(대전지방법원 1987. 9. 17.선고 85가합828 판결) 본 사건은 피해자가 토닉워터 1병을 냉장고문 안쪽 병꽂이 선반에 넣는 순간 그 선반의 오른쪽 부착부위가 떨어지며 그 사이에 넣어두었던 토닉워터 병이 바닥에 떨어져 깨어졌고 깨진 유리병이 피해자의 눈에 튀어 부상을 입은 사건이다. 이에 대해 법원은 “냉장고의 병꽂이 선반에는 주로 유리제품인 병이 놓여지고 불의에 병꽂이 선반이 냉장고에서 이탈되는 경우에는 병이 깨어져 냉장고 사용자에게 손해를 끼칠 수 있다는 사실을 예견하고 위 병꽂이 선반이 냉장고에서 불의로 이탈되지 않도록 안전하게 설계·조립하여야 할 업무상의 주의의무가 있음에도 이를 위반하였다”고 보아 제조업자의 불법행위 책임을 인정하였다. ④변압변류기사건(대법원 1992. 11. 24. 선고 92다18139판결) 본 사건은 원고가 경영하는 연화광업소 내의 자체변전소에 설치된 계기용 변압변류기(Metering Outfit, M.O.F.)에서 화재가 발생하여(이하 이를 1차 폭발이라 한다) 이를 진화했으나 곧 위 변압변류기가 폭발하여(이하 이를 2차 폭발이라 한다) 위 변압변류기 내부에서 가열된 절연유가 쏟아져 나오면서 진화작업 중이던 원고의 직원들을 덮쳐 그들이 전신에 중화상을 입고 패혈증 및 폐부전증 등으로 사망한 사건이다. 이 판결에서 대법원은 “물품을 제조하여 판매하는 제조업자는 그 제품의 구조, 품질, 성능 등에 있어서 현대의 기술수준과 경제성에 비추어 기대 가능한 안전성과 내구성을 갖춘 제품을 제조하여야 할 책임이 있고 이러한 안전성과 내구성을 갖추지 못한 결함 내지 하자로 인하여 소비자에게 손해가 발생한 경우에는 계약상의 배상의무와는 별개로 불법행위로 인한 배상의무를 부담한다”고 판시하여 `그 제품의 구조, 품질, 성능 등에 있어서 현대의 기술수준과 경제성에 비추어 기대 가능한 안전성과 내구성을 갖추지 못한' 것을 결함 내지 하자로 규정하여 피고회사의 손해배상책임을 인정하였다.2003-10-29 11:30
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[제약·마케팅] 제조물책임에 관한 국내외 판례 소개⑥전순덕 ·서울대 약대, 연세대 법무대학원 ·약국(약사) 및 특허사무소 근무 ·제40회 사법고시 합격 ·법무법인 移山변호사 ·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원 표시상 결함여부 판단기준 구체적이어야 법적 정의만 갖춰…제조자 설명·지시 등 상세규정 필요 우리나라의 판례소개 (1)서론 아직은 2002. 7. 1.부터 시행된 PL법이 적용된 대표적인 대법원 판례가 없으나 PL법이 시행되기 전에도 제조물의 결함과 관련한 다수의 판례가 있었다. 이 판례들은 대부분 전통적인 과실책임원칙에 기한 불법행위책임의 법리로 제조물과 관련된 책임 문제를 다루고 있다. 따라서 제조물에 대한 제조·가공상의 결함의 경우(본 PL법의 경우 무과실책임)에도 무과실의 제조물책임을 인정하지 않는다. 다만 제조물에 관련된 정보가 제조업자에게 편중되어 있는 점, 제조과정 및 제조물의 하자에 관한 입증이 어려운 점 등을 반영하여 제조업자의 과실이나 인과관계를 추정하는 방법으로 피해자의 입증책임을 완화하는 입장을 보여왔다. 우리법원에서 결함의 개념 및 그에 대한 판단기준을 처음으로 제시한 판결이 1992년의 이른바 `변압변류기사건' 판결이다. 이 판결 이전 비록 결함개념을 도입하지는 않았지만 제조물로 인한 손해에 대하여 제조업자에게 손해배상책임을 인정한 판결이 있었으며, 이 판결 이후에는 이 판결에서 제시된 결함의 개념 및 결함의 판단기준에 기해 제조물 책임 문제를 다룬 대법원 및 하급심의 대표적인 판례가 몇 가지 있으므로 이하에서 이들을 소개하여 본 PL법이 시행되기 전의 판례 동향을 살펴보겠다. (2)제조업자에게 손해배상책임을 인정한 사례 ① 경상사료사건(대법원 1997. 1. 25. 선고 75다2092 판결) 판결에서 인정된 사실관계는 다음과 같다: 원고는 피고가 경영하는 사료공장에서 사료를 매입하여 자기 양계에 급식한바 그 3~4일 후부터 닭들이 심한 탈모현상과 더불어 난소가 극히 위축되고 복강내 침출물이 충만되는 등 심한 중독현상을 일으키고 매일 약80%에 달하던 산란율이 급식 후 약10일이 경과한 무렵부터는 약30% 이하로 떨어져 양계의 경제성이 완전상실 되어 끝내는 모두 폐기처분하기에 이르렀다. 감정인이 그간 원고가 보관하고 있던 사료로서 사양시험을 한 결과 원고의 양계장에서 나타난바와 똑같은 시험결과를 보였고, 그 즈음 같은 양계업자 여러 명도 피고 공장으로부터 구입한 배합사료와 기초사료를 닭들에 급식한 결과 같은 현상을 나타내어 결국 모두 폐기처분하고 말았다. 아울러 원고의 급식 방법이나 계사관리 또는 사료보관에 어떤 이상이 없었고 위 감정인이 사양시험에 제공했던 사료들이 변질되거나 부패한 것도 아니었다. 위 사실관계에 기한 법원의 판단은 다음과 같다: 비록 본건 사료에 어떠한 불순물이 함유되어 있고 또 그 것이 어떤 화학적 영양학적 내지는 생리적 작용을 하여 이를 사료로 한 닭들이 위와 같은 난소협착증을 일으키게 되고 산란율을 급격히 현저하게 저하케 한 것인지는 구체적으로 밝혀지지는 않았지만 적어도 그 사료에 어떤 불순물이 함유된 것이 틀림 없어 제조과정에 과실이 있었고 이로 인하여 원고가 사육하던 닭들이 위와 같은 현상을 초래하게 된 것이라는 이른바 인과관계는 입증되었다 할 것이므로 사료제조 판매자인 피고에게 불법행위의 책임을 인정하였음은 정당하다. 위 판결은 정황증거에 의해 입증되는 간접사실에 기해 제조물의 결함, 제조업자의 과실, 제조물의 결함과 손해발생과의 인과관계를 추정하여 피해자 보호를 도모하였다는 점에서 제조물책임에 관한 법리구성의 방향을 제시하였다는 평가를 받고 있다. ②서울적십자병원 질소통 사건(대법원 1979. 3. 27. 선고 78다2221판결) 가스공급회사가 서울적십자병원에 질소가스를 공급하였는데 그 용기가 산소통으로 오인될 수 있게 표시되어 있었고, 병원은 이를 질소가 아닌 산소로 오인하여 이를 환자에게 마취제와 함께 주입하여 환자를 사망케 한 사건이다. 이 사건에서 대법원은 “가스공급회사가 공급한 질소통이 외관상 산소통으로 오인될 수 있도록 도색과 문자가 된 채 서울적십자병원으로 공급되었다면, 가스공급회사는 서울적십자병원과 함께 공동불법행위자로서의 연대책임을 면할 수 없다”고 판시하면서 가스공급회사에게 손해배상책임을 인정하였다. 위 판결은 제조물의 표시상의 결함에 대해 공급업자에게 그 책임을 인정하였으나 표시상의 결함의 내용이나 그 판단기준에 대해서는 구체적으로 판시하지는 아니하였으며 아직까지 이를 제시한 우리나라 대법원 판결은 없다. 이처럼 표시상의 결함으로 인한 소비자의 피해에 대해 제조업자나 공급업자에게 그 책임을 묻게 되면 제조물의 사용과 관련된 위험에 대해 경고하는 문화가 정착되어 생명과 신체에 대한 안전을 확보하는데 큰 역할을 하게 될 것이다. 본 PL법의 제정에 따라 표시상의 결함에 대한 내용이 법적으로 정의되어 있으나 제조업자가 합리적인 설명·지시·경고·기타의 표시를 하였는지에 대한 구체적인 판단기준이 규정되어 있지는 않다. 따라서 법원은 소비자보호를 위해서 뿐 만 아니라 제조업자로 하여금 합리적인 표시를 하여 손해배상책임을 지게 되는 일이 생기지 않도록 하기 위해서도 표시상의 결함여부에 대한 판단기준을 명확히 제시해야 할 것이다.2003-10-15 18:00
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[제약·마케팅] 제조물책임에 관한 국내와 판례 소개⑤전순덕 ·서울대 약대, 연세대 법무대학원 ·약국(약사) 및 특허사무소 근무 ·제40회 사법고시 합격 ·법무법인 移山변호사 ·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원 부작용 경고 의료인에 충분히 인식시켜야 구체적이고 시의적절한 조치 있어야 면책될 수 있어 미국의 판례소개 (3) 전달방법의 적절성 `전문중재자 이론'이 적용되는 경우에 있어서 제약업체는 의사에게 약의 위해에 대하여 새롭고 중요한 정보를 가장 합리적이고 신속정확한 방법을 통하여 전달하여야 한다. 이와 관련하여 피임약 `Enovid'를 복용한 후 혈전색전증, 호흡곤란 등이 발생하여 제약회사가 적절한 경고를 제공했는지가 쟁점이 된 사안에서 법원은 제조업체가 전국의 모든 의사들에게 혈전색전증이 발생하였다는 내용의 서신을 적시에 보냈으므로 적절한 경고를 했다고 본 사례(Lawson v G.D Searle&Co.)도 있다. 우리 PL법의 적용에서는 의약품, 의료용구 등의 부작용의 심각성, 긴급성 그리고 그 판매량 등을 종합적으로 고려하여 서신을 보내는 것으로 충분한지, 아니면 약품 세일즈맨을 통한 경고까지 이루어져야 하는지 여부가 판단될 것으로 보인다. 다만 서신을 보내는 것으로 충분한 경우에도 서신의 봉투에 긴급성, 필요성을 의사 등 의료전문인에게 충분히 인식시킬 수 있는 별도의 표시를 해주어야 할 것이다. (4)표시의 적절성 ① 설명, 지시, 경고 등의 표시의 구체성, 강렬성 △처방전이 필요하여 `전문중재자 이론'이 적용되는 진통제인 레세르핀이 포함된 두 가지 약으로 고혈압을 치료받던 환자가 심하게 우울증에 걸려 총으로 자살한 사고에서 제약업체가 의사에게 제공한 안내지는 다음과 같이 기재되어 있었다. 금지:알려진 과민증, 정신적 우울증(특히 자살 경향)… 등을 갖고 있는 사람 경고:정신적 우울증 병력이 있는 환자는 특히 주의하여야 한다. 낙심,……, 자기신뢰 감소의 신호가 오면 사용을 중단할 것, 약에 의해 유도된 우울증은 여러 달 동안 지속될 수 있으며 심각한 경우 자살을 가져올 수 도 있음. 본 소송에서 미국 법원은 경고문에 대하여 다음과 같은 원칙을 제시했다. 첫째 경고는 의약품의 복용과 관련해 일어날 수 있는 위해에 상응해야 하며 둘째 위해의 수준이 결정되면 법원은 경고문의 언어가 적합한지, 명확한지, 그리고 상대적으로 일관성이 있는지를 평가해야 한다는 것이다. 이에 따른 원칙에 따라 위 경고문을 검토한 결과 법원은 의사들에게 제공된 경고문의 정보는 적절했다고 판단했다.(Martin. v. Hacker.) △ 표시상의 결함은 주로 처방전이 필요없는 일반의약품에서 인정되었는바, sinus congestion symptoms를 앓고 있던 원고가 의사로부터 처방전이 필요없는 sinutab을 처방받은 후 skagg 슈퍼에서 동일한 성분을 갖고 있는 자체 브랜드 약을 구입하여 3년여간 복용하다가 간에 이상이 발생한 사건에서, 법원은 약병의 라벨부분의 `주의' `경고' 부분의 글자가 다른 글자들에 비해 매우 작아 소비자가 읽기 어려웠으며 경고문의 `많은 양을 복용시 신장에 해를 줄 수 있다'라는 문장 중 `많은'이라는 표현은 소비자가 한계를 설정하기에 부족하고 모호하다고 판단했다(Michael v. Warner/Chilcott). ②경고의 시기적 적절성 류머티스 치료제 Aralen을 1958년경부터 5년여간 복용하다가 시력을 상실하였는데 문제의약품과 부작용사이에 인과관계가 명확하지는 않아도 1959년 의학전문지에 그 부작용이 보고되기 시작하였음에도 불구하고 제약회사는 1960년 6월에 이르러서야 일부문헌에 부작용을 밝혔고 1960년 8월에야 FDA로부터 승인을 받아 의사들에게 망막 파괴에 대한 부작용에 대한 정보를 전달한 경우에 있어 법원은 다음과 같은 원칙을 제시하며 표시상의 결함을 인정했다(Sterling Drug, Inc. v. Cornish.). 제품의 결함과 위해에 대한 인과관계가 명확하지 않아도 부작용이 발견되자마자 부작용에 대한 경고는 신속히 이루어져야 한다. 소수의 사용자들에게만 부작용이 일어난다 하더라도 알려지자마자 즉시 경고가 이루어져야 한다. 제약회사는 전문적인 지식을 가지고 있기 때문에 저명한 과학전문지에 관련 부작용이 지적되자마자 즉시 경고가 이루어져야 한다. (5)국내 제조업체들의 대응책 우리 PL법의 `표시상의 결함'유무를 판단함에 있어서도 위의 미국 사례들에서 제시된 경고의 적절성에 대한 논의는 마찬가지로 적용될 수 있을 것으로 보인다. 따라서 경고는 그 부작용의 위해 정도에 따라 구체적으로 강렬하게 이루어져야 할 것이며, `전문중재자 이론'이 적용되는 경우에는 의료전문인들에게 충분한 정보 전달이 될 수 있는 정도로 충분하지만, 위 이론이 적용되지 않은 경우에는 일반인들이 그 부작용의 심각성이 충분히 인식될 수 있도록 보다 구체적이고 강렬하게 경고 등의 표시를 하여야 할 것이다. 만약 부작용이 보고되었음에도 이에 대하여 리콜 조치를 취하거나 경고조치를 취하지 아니하여 부작용으로 인하여 소비자에게 손해가 계속하여 발생된 경우에는 PL법 제4조 제2항에 따라 `설계상의 결함' 등과 관련하여 `개발위험의 항변'을 면책사유로 주장할 기회조차 상실하게 될 것이다2003-09-09 10:12
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[제약·마케팅] 제조물책임에 관한 국내외 판례 소개④전순덕 ·서울대 약대, 연세대 법무대학원 ·약국(약사) 및 특허사무소 근무 ·제40회 사법고시 합격 ·법무법인 移山변호사 ·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원 처방없이 약품사용시 제약사 직접경고 의무 백신·피임약 등 `전문중재자 이론'서 배제·완화 적용 미국의 판례 소개 라. 표시상의 결함에 대하여 (1)서론 표시상의 결함에 대하여는 세 가지 부분을 중심으로 사례를 살펴보도록 하겠다. 첫째는 설명, 지시, 경고, 기타의 표시를 할 상대방 문제와 관련하여 `전문적 중재자 이론'의 적용 범위에 관하여 살펴보고, 둘째는 설명, 경고 등의 전달 방법에 대하여, 다음으로는 설명, 경고 등의 표시의 적절함, 즉 구체성과 강렬성, 그리고 시기적 적절함에 대하여 살펴보도록 하겠다. (2) 표시의 상대방에 관한 문제 ①전문중재자 이론 처방전이 필요한 의약품, 의료용구에 있어서 미국에서는 `전문중재자 이론'이 발달되어 있는바(제3차 리스테이트먼트 제8조 제d항), 의약품은 다른 제조물과 달리 제조업체와 소비자가 직접적으로 거래의 상대방이 되지 않고 의료제공자인 의사가 개별환자의 상태와 의약품 등의 효능, 위해 등을 판단하여 의약품을 환자에게 처방하므로 제약회사는 의약품 등의 부작용에 대한 정보를 소비자가 아니라 의사에게 직접 전달하여야 한다는 이론이다. 이 이론에 의하면 제약회사들이 공정하고 올바른 정보를 의사 등 의료전문인에게 전달하였다면 의약품 등의 효용과 부작용에 대하여 환자에게 전달하고 부작용의 발생 여부에 대하여 관리할 의무는 의사 등 의료제공자에게 있게 된다. ②표시상의 결함 부정례 미국 법원은 위 이론을 적용하여 자궁 내 피임기구가 신체 내에서 이동하여 자궁을 관통한 사고에서 피임기구의 제조업체가 의사에게 전달되는 제품 내에 피임기구의 자궁 관통의 위험성을 경고하는 경고문을 동봉한 이상 치료약이나 기구의 선택, 환자에게 부작용을 설명할 의무는 의사에게 있다고 보아 표시상의 결함을 인정하지 않았다(Mckee v. Moore.). X-ray기구로 여드름을 치료하던 중 피부암이 발생한 경우에 X-ray치료의 위험성에 대해 제조업체는 직접적으로 소비자에게 경고할 필요는 없고 단지 의사에게 경고할 필요가 있으며, 나아가 의사가 이미 위험성에 대해 잘 알고 있다면 제조업체는 경고하지 않았어도 책임이 없다고 보아 소송을 기각하였다(Kirsch v. picker Int'l, inc.). ③표시상의 결함 인정례 처방전이 필요한 의약품의 경우에도 의사가 처방하지 않는 상황에서 환자가 사용하게 된다면 제약회사는 소비자인 환자에게 직접적으로 그 위해에 대하여 경고하여야 한다. 대표적인 경우가 의사가 아닌 간호사 등의 의료진으로부터 집단면역 프로그램에 의해 백신을 접종 받는 경우로서, Swine Flue 백신을 접종 받으면서 정부가 제공하는 백신의 안정성과 부작용을 기록한 서류에 대하여 서명하였으나, 서류상에 나타나지 않은 류머티스 증상이 일어난 사례에서 국가가 백신의 부작용에 대하여 경고를 다하지 아니하였다 하여 제조물책임을 인정한 바 있다(Brazzell v. United States.). PL법하에서도 처방전이 필요한 약품에서는 `전문중재자 이론'이 적용될 것이나 집단면역 프로그램에 의하여 백신이 접종되는 경우에는 전문중재자 이론이 적용되지 않을 것으로 보이며 또한 경구용 피임약의 경우 우리나라는 구입에 있어서 처방전이 필요하지 않으므로 `전문중재자 이론'은 배제되거나 완화적용될 것이다. ④일반의약품의 경우 전문중재자 `전문중재자 이론'의 의료제공인의 범위에 관하여, 검안사가 처방한 콘택트 렌즈를 착용하였다가 눈에 종양이 생긴 경우가 있어 미국 법원은 기록만으로는 검안사가 전문중재자의 역할을 충족시키기 위한 제조업체의 기술적인 정보를 이해할 수 있는 능력을 가지고 있는지가 분명하지 않다고 판결하였는데(Bukowski v Coopervision), 이와 관련하여 우리의 경우에는 처방전이 필요하지 않은 `일반의약품'을 약국에서 구입하는 경우에 약사를 전문중재자로 볼 수 있을지가 문제된다. 이에 대하여는 약국의 약사들의 복약지도가 형식적으로 이루어지고 있는 것이 현실이라고 하여 부정하는 견해도 있을 수 있지만, `일반의약품'은 오용, 남용의 우려가 적어 특별한 복약지도가 불필요한 경우가 많을 뿐 중요부분에 대한 설명은 이루어지고 있는 점, 약사는 `약'에 관한 전문 교육을 받은 전문인인 점 등을 고려한다면, 미국과 달리 약국 개설자가 `약사'로 제한되어 있는 우리 법제하에서는 `전문중재자 이론'의 적용 여지가 다분하다.2003-08-29 15:58
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[제약·마케팅] 제조물책임에 관한 국내외 판례 소개③전순덕 ·서울대 약대, 연세대 법무대학원 ·약국(약사) 및 특허사무소 근무 ·제40회 사법고시 합격 ·법무법인 移山변호사 ·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원 예측 가능 부작용 이익보다 크면 적용불가 `Comment K' 적용시 표시·설계상 결함도 따져봐야 미국의 판례 소개 (2)`comment k'부정례 하지만 의약품의 경우에도 예상가능 한 부작용이 치료상의 이익보다 훨씬 큰 경우에는 `comment k'가 적용될 수 없다. 일본의 혈우병 치료약 사례를 본다면, 1975년 이래 일본 후생성은 미국으로부터의 혈장 수입을 승인하고, 1978년 이 혈장을 원료로 하여 혈우병 치료약인 혈액제재를 비가열제재 형식으로 승인했다. 1983년 혈우병환자의 AIDS감염은 비가열 혈액제재가 원인이라고 미국 학회지에 보고되어 미국에서는 비가열 혈액제재의 판매가 중지되었음에도 불구하고, 일본 후생성은 미국에서의 판매중지 후에도 약 2년 4개월여 동안 부작용을 부정하고 계속 비가열제재 판매를 허용함으로써 약 5,000명의 혈우병 환자 중 1,868명이 AIDS에 감염되는 사고가 발생했다. 이 사건은 화해절차를 통해 해결되어 법원의 판단은 이루어지지 않았으나 적어도 미국에서 생산을 중단한 이후인 2년 4개월 동안 계속 만들어진 혈액제재의 경우에는 예측되는 부작용이 치료상의 이익보다 훨씬 크다 할 것이므로 `불가피하게 불안전한 제조물'의 논의가 더 이상 적용될 수 없는 경우라 할 것이다. (3)설계상의 결함 적용가능례 또한 의료용구에 관한 사례를 본다면 A.H.Robinson 회사는 1971년 Dalkn shield라는 자궁내 피임기구를 판매하면서 임신율을 1.1 %라고 광고하여 약 4백만 개의 제품을 판매하였다. 그런데 1972년 위 Shield의 다섬유로 된 꼬리가 여성의 질의 박테리아가 자궁 안으로 들어가 골반염증을 일으키며 이는 치명적인 유산을 일으킨다는 보고 등이 있었고, 위 Shield 삽입시 상당한 고통이 있으며 임신율이 5.5%임에도 불구하고 위 A.H.Robinson 사는 Shield 삽입시 고통이 없으며 임신율이 1%라고 허위의 광고를 적극적으로 실시하였다. 이에 1973년 한 여성이 Shield 사용으로 임신한 후 유산으로 인해 자궁이 감염되어 사망한 사건 등으로 A.H.Robinson 사를 피고로 하여 3,000여건에 달하는 소송이 제기되어 평균 11,000달러의 배상금이 부과되었고 175만, 75만 달러 등의 징벌적 손해배상이 부과되기까지 하였다. 우리 PL법 하에서도 임신율을 허위로 광고했던 점, 다른 피임기구에 비해 위험성과 고통이 `피임'이라는 목적을 달성하는 데 있어 과도한 점, 의약품과 비교해 볼 때 그 목적이 `치료'가 아니라 `피임'이라는 점에서 `comment k'의 논의가 적용될 필요가 적은 점 등을 고려한다면 `표시상의 결함' 뿐만 아니라 `설계상의 결함'내지 `통상적인 안전성의 결여로 인한 결함'이 인정된다 할 것이다. (4)우리 PL법하 제조업체의 소송대응책 우리 PL법하에서 소송을 예측하여 본다면 의약품, 의료기구 등의 부작용의 발생시 `결함'의 존재에 대한 입증책임은 소비자에게 있는데 소비자는 `설계상의 결함'을 입증하기에는 `합리적인 대체설계'등의 입증이 어려우므로 일반적 결함의 요건인 `기타 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여'되어 있음을 주장할 것이다. 이 경우 i)치료의 이익이 부작용보다 큰 경우에는 `불가피하게 불안전한 제조물'이론이 적용되어 `설계상의 결함' 내지 `포괄적인 안전성의 결여'는 인정되지 아니하고 다만 `표시상의 결함 유무'를 따지게 될 것이나 ii)위험도가 치료의 이익보다 훨씬 큰 경우에는 `설계상의 결함' 등이 있다고 인정될 것이다. 다만 `설계상의 결함' 등이 있다고 인정되는 경우에도 제조업체는 당시의 과학기술 수준으로는 결함을 발견할 수 없다고 `개발위험의 항변'을 주장해 면책이 가능하다(PL법 제4조). 우리의 식품의약청 역시 의약품 및 의료기기를 3가지 등급으로 분류하고 있는데 의료용구에 대한 안전성 유효성을 검증할 수 있는 정보가 불충분한 의료용구, 생명유지용 의료용구, 심장·중추신경계 또는 중앙혈관계에 직접 접촉되는 의료용구, 기타 잠재적 위험성이 높아 3등급으로 분류된 의료용구에 대하여는 다른 등급 의료용구에 비하여 엄격한 허가, 관리절차를 두고 있는바, 이러한 절차를 거쳤음은 `개발위험의 항변'의 적용에 있어 중요한 판단요소가 될 것이다.2003-08-20 14:23
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[제약·마케팅] 제조물책임에 관한 국내외 판례 소개②전순덕 ·서울대 약대, 연세대 법무대학원 ·약국(약사) 및 특허사무소 근무 ·제40회 사법고시 합격 ·법무법인 移山변호사 ·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원 관리공정상 하자관련 개연성 입증해야 `Comment K' 설계상 결함 아닌 표시상만 책임 미국의 판례 소개 (3)이물질이 제조업체의 지배하에 있을때 들어간 것인가?-`tampering'의 문제 ①음료수 병에 든 생쥐사건 음료수 병에 부패된 생쥐가 들어있어 음료수 제조업체의 제조상의 결함이 문제된 사례를 예로 들어보겠다. 그 사건에서 피고인 제조업체는 공장장 등의 증언을 통하여 공장에서의 제조과정에 쥐가 있었다면 병의 세척과정 등에서 행해지는 높은 열 때문에 쥐의 가죽이 벗겨졌을 것이라고 주장하였다. 반면 원고측은 독성학 전문가가 생쥐가 죽은 지 상당기간이 경과했으며, 병 밑에서 발견된 쥐의 변은 음료수가 채워지기 전에 있었다고 증언했다. 결국 법원은 원고가 피고인 제조업체의 지배하에 있는 동안에 생쥐가 병에 걸려 있었다는 개연성 있는 증거를 보여줌으로써 원고의 입증책임을 다하였다고 보아 음료수 제조업체에게 제조물책임을 물었다(Shoshone Coca-cola Bottling Co. v. Dolinski.). ②수프에 든 구더기사건 다음으로 수프 중의 구더기가 문제된 소송에서 법원은 같은 소매상의 동일한 수프에 대하여는 벌레 등이 없었다는 점을 참작하여 원고가 제공한 증거가 문제의 제품이 회사를 떠날 때 결함이 있었다는 것을 보이지 못했으며 제조업체의 관리를 떠나 원고가 수프를 준비하여 먹은 시간 사이에 유충이 들어갔을 가능성을 배제할 수 없음을 들어 원고의 청구를 기각한 바 있다(Campbell Soup Co. v. Gates). ③원고측 입증의 정도 위의 두 가지 사례에서 보자면 `tampering'의 문제에 있어서 소비자는 회사의 관리를 떠난 후 누군가 식품에 이물질을 집어넣은 것은 아니다라는 것까지 입증할 필요는 없으나, 적어도 회사의 관리 공정상에 하자가 발생할 수 있었다는 개연성을 입증할 필요는 있다. 즉 Campbell Soup 사례에서는 제조업체가 시행 중인 엄격한 품질관리 절차에 대한 상세한 증거를 제시한 반면 원고는 유충 등이 제조과정에서 들어갔을 개연성 있는 증거를 보여줌에 실패했다면 위의 Shoshone Coca-cola Bottling사례에서는 원고가 제조업체의 관리에 있는 동안 생쥐가 병에 있었다는 것을 보여주는 개연성 있는 증거를 제시함으로써 배심원을 설득하는 데 성공한 것이다. ④제조업체의 대응 우리 PL법 하에서도 이물질이 제조업자의 지배영역에 있을 때에 발생했음에 대한 입증책임은 원고, 즉 소비자에게 있다 할 것이다(대법원 2000. 2. 25. 선고 98다15934 판결). 따라서 제조업자는 제조공정상 시행하고 있는 엄격한 품질관리 절차에 따른 상세한 증거를 제시함으로써 허위로 넣은 이물질 등이 문제된 소송에서는 충분히 대처할 수 있을 것이다. 다. 설계상의 결함에 대하여 (1) `comment k' 적용례 ①불가피하게 불안전한 제조물 일반 제조물과는 달리 의약품과 의료용구 등은 특징상 부작용을 배제할 수 없는데 예상가능한 부작용보다 치료상의 이익이 더 큰 이상 `불가피하게 불안전한 제조물'(이하 미국 리스테이트먼트 상의 표시에 따라 `comment k'라고만 한다)이라 하여 표시상의 결함은 별론으로 하더라도 설계상의 결함이 없다고 보기 때문이다. ②의약품 사례 의약품의 경우 알레르기 사례를 검토하여 보면 설계상의 결함은 대체로 논의되지 않고, 표시상의 결함과 관련하여 대부분의 논의가 이루어지고 있다. 방취제에서 오는 피부염이 문제된 소송에서 법원은 판매된 8천 2백만 개 제품 중에서 373건의 불만이 접수되었으나 해당 제품에 대한 알레르기는 예견 가능하였음에도 불구하고 경고를 하지 않았다고 하여 표시상의 결함을 인정한 바 있다. 반면(Wright v. Carter prod inc.) 여성의 질부 가려움증 치료제로 사용되는 연고에 들어 있는 benzocaine에 의하여 Stevens-Jonson syndrom 알레르기 증상을 일으킨 경우에도, 법원은 benzocian에 의한 부작용은 최초로서 제조업체는 예상할 수 없는 알레르기 반응에 대하여는 경고할 의무가 없다라고 보아 표시상의 결함도 인정하지 않은 바 있다(Accord, Griggs v. Combe, Inc.). 위 방취제의 경우 부작용의 발생률이 경미하였고, 또 질부가려움증 치료제 역시 부작용이 그 전에는 발생하지 않았던 사례인 점 등 기본적으로 치료상의 이익이 부작용보다 더 크므로 `comment k'가 적용되어 `설계상의 결함'은 문제되지 않았으며, 다만 그 부작용이 예상가능 하였는지 여부에 따라 `표시상의 결함'만 문제되게 된 것이다.2003-08-18 08:56
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[제약·마케팅] 제조물책임에 관한 국내외 판례 소개①전순덕 ·서울대 약대, 연세대 법무대학원 ·약국(약사) 및 특허사무소 근무 ·제40회 사법고시 합격 ·법무법인 移山변호사 ·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원 `소비자 기대 수준이론' 적용 기준변화 가격·식품 섭취법 등 고려 종합적 판단 있어야 제조물책임법의 기본법리 소멸시효 이 법에 의한 손해배상의 청구권은 피해자 또는 그 법정대리인이 손해 및 손해배상책임을 지는 자를 안 날부터 3년간 이를 행사하지 아니하면 시효로 인하여 소멸하여 그 기간이 경과한 후에는 손해배상청구를 할 수 없게 된다. 손해발생이나 손해배상책임을 지는지를 몰라서 손해배상청구를 하지 못하였다 할지라도 제조업자가 손해를 발생시킨 제조물을 공급한 날부터 10년이 경과하면 더 이상 손해배상청구를 할 수 없다. 다만, 신체에 누적되어 사람의 건강을 해하는 물질에 의하여 발생한 손해 또는 일정한 잠복기간이 경과한 후에 증상이 나타나는 손해에 대하여는 그 손해가 발생한 날부터 계산하여 10년이 경과하면 손해배상청구를 할 수 없게 된다. 제조물책임에 관한 국내와 판례 소개 미국의 판례 소개 가. 서론 미국의 경우 1963년 캘리포니아 최고재판소가 제조물에 관하여 일종의 무과실 책임을 인정한 이래 약 40년 간 제조물책임에 관하여 다양한 판례가 축적되어 왔다. 미국의 PL법과 우리 PL법은 그 규정상 완전히 일치하는 것은 아니나 우리 PL법이 제조물의 결함을 제조, 설계, 표시상의 결함 등의 3가지 유형으로 나눈 것은 미국의 PL법제를 참고로 하였으므로 미국의 제조물책임에 관한 사례를 살펴보는 것은 우리 PL법의 적용을 예측하는 데 있어 상당한 도움이 될 것이다. 이하에서는 미국의 제조물책임에 관한 판례를 우리 PL법의 결함유형인 제조상의 결함, 설계상의 결함, 표시상의 결함 등에 나누어 살펴보도록 하겠다. 나. 제조상의 결함에 대하여-식품을 중심으로 (1)소송상 논점 미국 보건산업에 있어서는 주로 식품 분야에서 이물질이 있는 경우에 제조상의 결함이 문제되었는데 소송상으로는 첫째, 이물질이 의도된 설계로부터 벗어난 것인가, 둘째, 이물질이 식품제조업자의 지배하에 있을 때에 발생하였는지 여부가 문제되었다. (2)의도된 설계로부터 벗어난 것인가? ①식품 중에 콘돔이나, 벌레 등의 이물질이 발견된 경우에는 전문가의 증언이 없이도 피해를 유발할 수 있음이 명백하므로 의도된 설계로부터 벗어났음에 의문의 여지가 없다. 그런데 성분에 고유한 `이물질'의 경우-닭요리 중의 닭뼈에는 의도된 설계로부터 벗어난 것인가가 문제될 수 있다. ②소비자 기대수준이론 이와 관련해 소위 `이물질·자연성분 이론'을 적용하여 chowder에 자연성분인 생선뼈가 발견되는 것은 종종 예견될 수 있다하여 이물질로 볼 수 없다고 한 초기의 판례도 있다(Wester v. Blue Ship Tea Room). 그러나 이후 소비자 시대를 맞으면서 미국 법원은 `소비자 기대수준이론'을 적용하게 되었는바, pecan캐러멜 캔디에 박혀있던 pecan껍질로 인해 이가 부러진 경우에 있어, 제조업체는 껍질은 제품의 구성재료에 있는 자연성분이므로 제조물책임을 지지 않는다고 다투었다. 이에 대해 법원은 pecan에 단단한 껍질이 있다하여도 소비자가 캐러멜에 껍질이 또한 포함될 수도 있다고 기대하고 있지는 않으며, 소비자가 스스로를 보호하기 위해 주의 깊게 씹으라는 의무를 부과하기보다는 제조업체가 소비자를 보호하기에 좀 더 나은 위치에 있다고 보아 제조물책임을 인정한 바 있다(Jackson v. Nestle-Beich.). 이에 따라 미국은 제3차 리스테이트먼트 제7조에서 식품의 경우에 `합리적인 소비자라면 예상할 수 없는' 성분이 식품에 포함되어 있는 경우에는 결함이 있다고 규정하고 있다. ③우리 PL법상 제조상의 결함에 대한 소송쟁점 우리 PL법은 제조상의 결함을 `원래 의도한 설계와 다르게 제조·가공됨으로써 안전하지 못한 경우'라고 정의하고 있으므로 이물질이 들어 있는 경우에는 그것이 `의도된 설계'와 다른 것인가, 그리고 `그로 인하여 안전하지 못한가'라는 두 가지 점을 다 살펴보아야 할 것이다. 따라서 이물질로 인한 PL소송에서 그것이 설계와 다른 점은 쉽게 인정가능할 것이나 `그로 인하여 안전하지 못하게 된 경우'이냐가 주된 소송의 쟁점이 될 것이며 이에 대해 소비자 기대수준을 중심요소로 하여 가격, 식품의 섭취 방식 등을 고려한 종합적인 판단이 있을 것으로 생각된다.2003-08-13 15:29
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[제약·마케팅] 제조물책임법의 기본법리전순덕 ·서울대 약대, 연세대 법무대학원 ·약국(약사) 및 특허사무소 근무 ·제40회 사법고시 합격 ·법무법인 移山변호사 ·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원 제조물 종류따라 면책사유 차등적용 제조업자·손해배상제한 특약해도 효력 없어 손해배상책임 면제사유 및 그 제한 (1)제조물책임법 제4조 제1항-면책사유 제조물의 결함에 대해 손해배상 책임을 지는 자가 다음과 같은 사실을 1개 이상 입증한 경우 제조물책임법 상의 손해배상책임을 면할 수 있다. ① 제조업자가 당해 제조물을 공급하지 아니한 사실. 제조업자가 도난을 당했거나 잃어버린 물건처럼 제조업자의 의사와 관계 없이 공급된 경우 이러한 사실을 입증하게 되면 손해배상책임을 면할 수 있다는 뜻이다. ② 제조업자가 당해 제조물을 공급한 때의 과학·기술수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실. 미국이나 유럽 등에서 `최신기술수준의 항변' 또는 `개발위험의 항변'이라는 용어로 지칭되는 문제이다. 개발위험의 항변이란 어떤 제조가 유통과정에 놓여진 시점에 있어서 과학적 지식 또는 기술지식의 수준으로 예견할 수 없는 제조물의 위험을 뜻한다. 소비자 보호를 강화하자면 이를 부정해야 할 것이고 제조업자의 기술개발을 촉진시키자면 이를 긍정하여야 할 것인데 우리나라의 제조물책임법은 후자의 입장을 반영한 것이라 볼 수 있을 것이다. 위 면책사유를 적용함에 있어 과학·기술수준은 제조물의 종류에 따라 다르게 적용되어야 할 것이다. 즉 인간의 생명과 관련되는 의약품이나 식품 등은 출판물이나 학계논의 등에서 인정되는 최고수준이 그 기준이 되어야 할 것이며, 그 외의 제조물의 경우에는 안전성에 대한 소비자의 합리적인 기대나 신뢰를 위반한다고 볼 수 없는 과학·기술수준이 그 기준이 된다고 볼 수 있을 것이다. ③ 제조물의 결함이 제조업자가 당해 제조물을 공급할 당시의 법령이 정하는 기준을 준수함으로써 발생한 사실. 제조업자는 법령에 의한 기준을 준수할 수 밖에 없으므로, 이에 의하여 발생한 제조물의 결함에 대하여 손해가 발생한 경우에는 그 책임을 면제하는 것이 합당하다는 고려에서 규정된 것이라 하겠다. ④ 원재료 또는 부품의 경우에는 당해 원재료 또는 부품을 사용한 제조물 제조업자의 설계 또는 제작에 관한 지시로 인하여 결함이 발생하였다는 사실 이에 대한 법리구성에 있어 일본과 그 외 나라 간에 다음과 같은 차이가 있다. 즉, 미국과 유럽에서는 부품자체에는 결함이 없고 다만 조립업자가 조립하는 과정에서 부품이 실질적으로 변경되어 그로부터 결함이 발생한 경우, 부품제조업자는 제조물책임을 부담하지 않는다고 한다. 일본의 경우에는 부품자체에 결함이 있는데 이것이 부품을 사용하여 물건을 만드는 제조업자의 지시에 의하여 생긴 경우에는 부품제조업자가 제조물 책임을 부담하지 않는다고 한다. 우리나라 제조물책임법은 일본의 입장과 유사하게 규정되어 있다. 위 면책사유가 적용되려면 원재료 또는 부품을 사용한 제조물 제조업자가 원재료 또는 부품제조업자에게 강제적 또는 통계적 방법에 의한 설계 또는 제작에 관한 지시를 한 사실이 있어야 한다. 우리나라 원재료나 부품 제조업체가 보통 중소기업인데 이것을 공급받는 상대방이 주로 대기업이거나 대형유통업체여서 이들의 지시에 의해 원재료나 부품이 설계 또는 제작되는 경우가 허다하다는 점이 고려되어 입법화 된 규정이라 할 것이다. (2)제조물책임법 제4조 제2항-면책제한 위 면책조항에 해당하는 사실이 있다 하더라도 손해배상책임을 지는 자가 제조물을 공급한 후에 당해 제조물에 결함이 존재한다는 사실을 알거나 알 수 있었음에도 그 결함에 의한 손해의 발생을 방지하기 위한 적절한 조치를 하지 아니한 때에는 손해배상책임을 면할 수 없다. (3)제조물책임법 제6조-면책특약의 제한 제조업자가 그 거래상대방과 제조물책임법에 의한 손해배상책임을 배제하거나 제한하는 특약을 하더라도 이는 무효가 된다고 규정하고 있다. 다만, 자신의 영업에 이용하기 위하여 제조물을 공급받은 자가 자신의 영업용 재산에 대하여 발생한 손해에 관하여 그와 같은 특약을 체결한 경우에는 유효하게 된다. 그러므로 영업을 위하여 제조물을 공급받은 자가 제조물의 결함에 의하여 입게되는 신체상의 피해나 영업용 재산 이외의 재산에 대한 피해에 대하여 면책특약을 한 경우 이는 무효가 된다 하겠다.2003-08-01 13:49
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[제약·마케팅] 제조물책임법상의 손해배상전순덕 ·서울대 약대, 연세대 법무대학원 ·약국(약사) 및 특허사무소 근무 ·제40회 사법고시 합격 ·법무법인 移山변호사 ·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원 부작용 대처법 상세기재 안해도 `표시결함' 손배 청구자, 책임·사용자 외 제3자 청구가능 ③표시상의 결함에 대하여 PL법은 `표시상의 결함이라 함은 제조업자가 합리적인 설명·지시·경고 기타의 표시를 하였더라면 당해 제조물에 의하여 발생될 수 있는 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 이를 하지 아니한 경우'라고 정의하고 있다. 앞서 이야기한 `불가피하게 불완전한 제조물'의 경우에도 발생할 위험에 대하여 충분한 경고를 하지 않았다면 표시상의 결함으로 인한 제조물책임을 질 수 있다. 의료, 식품 등 보건산업에서는 이러한 표시상의 결함에 대하여 특히 신경써야 할 것이다. 이러한 표시상의 결함에 있어서는 `구체성'과 `강렬성'이라는 두 가지 기준이 제시될 수 있다 할 것이다. 예를 들어 베이비오일을 유아가 마셨을 경우에 있어서 그 용기상에 `아이의 손이 닿지 않는 곳에 두어야 한다' 정도의 경고만 있을 뿐 흡입시의 부작용에 대하여 구체적으로 경고를 하지 않은 경우에 있어서 부모가 의학적 지식의 부족으로 인하여 응급치료를 하지 않아 유아에게 뇌손상 등이 일어났다면 이 경우 제조업체는 표시상의 결함으로 인한 책임을 지게 된다. 표시상의 결함에 있어서는 처방전이 필요한 의약품의 경우에는 미국의 `전문 중재자'이론이 판단의 한 근거가 될 수 있다. 의약품의 부작용에 대하여 제약회사들이 공정하고 올바른 정보를 의료전문인에게 전달하였다면 그 이후의 환자들에 대한 충분한 경고 등의 의무는 제약업체보다는 의사 등의 의료 전문인에게 있다는 이론으로서 역으로 생각한다면 처방전이 필요하지 않은 일반의약품의 경우에는 보다 구체적이고 강렬한 경고가 필요할 것이다. ④ 기타 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 있는 것 우리법은 `결함'에 대하여 위의 3가지 유형을 아우르는 포괄개념이자 제4의 유형으로서 기타 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 있는 경우를 들고 있다. 엄격히 말하자면 이는 결함의 유형이라기 보다는 결함을 판단하는 일종의 기준인 소비자 기대수준을 표현한 것이라 할 것이다. 실제소송에서는 설계상의 결함을 청구원인으로 하기에는 피해자가 `합리적인 대체설계'를 입증해야 한다는 어려움이 있어 포괄적인 위 규정을 청구원인으로 하여 소송이 제기될 가능성이 많다. 이에 대한 판단요소로는 위험의 빈도 및 크기와 비교한 당해 제조물의 유용성, 손해발생의 개연성 및 손해의 심대성, 합리적으로 예견할 수 있는 당해 제조물의 용도 및 사용행태 등이 될 수 있을 것이다. 그런데 이러한 기준들은 결국 제조자의 행위에 대한 비난을 포함하고 있다는 점에서 원래 불법행위법상의 책임과 그 성격상 차이가 적다 할 것이다. 결국 기존 민법상의 불법행위의 과실 유무 판단과 크게 다르지는 않을 것이고 다만 전술하였다시피 법원에서의 이론 구성이 `제조물의 결함'이라는 형태를 취함으로써 보다 간명해지는 결과가 있을 뿐이다. 제조물책임법상의 손해배상 (1) 손해배상청구를 할 수 있는 자 제조물의 결함에 의하여 손해를 입은 자는 그 제조물을 사용하거나 소비한 자에 한정되지 않고 제조물을 직접 사용하거나 소비하지 않는 제3자도 손해배상을 청구할 수 있다. 예를 들자면 결함있는 자동차로 인해 사고가 발생한 경우 그 자동차를 구입하여 사용한 자 뿐만 아니라 사고로 인해 다친 승객이나 보행자도 자동차의 결함에 의한 손해에 대해 그 배상을 청구할 수 있다고 할 것이다. (2)손해배상책임의 범위 제조물책임법상 손해배상 책임과 관련한 규정은 제3조 제1항인데 “제조업자는 제조물의 결함으로 인하여 생명·신체 또는 재산에 손해(당해 제조물에 대해서만 발생한 손해를 제외한다)를 입은 자에게 그 손해를 배상하여야 한다”고 규정되어 있다. 위 내용에서 알 수 있듯이 어느 범위의 손해에 대하여 배상책임을 질 것인가에 대해서는 규정하고 있지 아니하므로 민법의 일반원칙에 의해 제조물과 상당인과 관계가 있는 범위 내의 통상손해에 대하여 배상책임을 지게 된다고 할 것이다. 다만, 당해 제조물에 대해서만 발생한 손해는 제외된다. 이는 제조물책임법이 제정되기 전 제조물책임과 관련된 대법원의 입장이 “제조물책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인하여 생명, 신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 손해가 발생한 경우에 제조업자 등에게 지우는 손해배상책임이고, 제조물에 상품적합성이 결여되어 제조물 그 자체에 발생한 손해는 제조물책임 이론의 적용대상이 아니다”는 것이었는데 이를 반영한 입법조치라 할 것이다. 따라서 결함있는 제조물 자체의 손해에 대해서는 민법상의 하자담보책임에 의하여 손해배상 청구를 하여야 한다.2003-07-25 16:34
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[제약·마케팅] 제조물책임법의 기본법리 (2)전순덕 ·서울대 약대, 연세대 법무대학원 ·약국(약사) 및 특허사무소 근무 ·제40회 사법고시 합격 ·법무법인 移山변호사 ·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원 기술·경제·효용성內 설계결함 고려 각 파트 지배영역별 관리 상세 증거 제시해야 PL법상의 책임주체 △제조업자란 누구인가? PL법은 책임주체를 `제조업자'로 설정하고 제조업자를 두 가지로 나누어 규정하고 있는바 첫째는 `제조물의 제조, 가공 또는 수입을 업으로 하는 자'이고 다음으로는 소위 `표시제조업자'로서 `i) 제조물에 성명, 상호, 상표 기타 식별가능 한 기호 등을 사용하여 자신을 제조업자, 가공업자, 수입업자로 표시한 자, ii) 제조업자 등으로 오인시킬 수 있는 표시를 한 자'이다. OEM표시를 한 자는 실제로는 상품을 제조하지는 않았지만 상품에 스스로가 제조자인 것과 같은 표시를 한 i)형의 표시제조업자라면, 유명 제약업체(A)가 별도의 제약업체(B)가 만든 약품을 자신의 유통루트를 통해 판매하면서 `제조원 B, 판매원 A'라고 표시하였다면 B는 소비자가 제조물을 구입함에 있어 표시상 자신을 실질적인 제조업자로 믿게 한 이상 ii)형의 표시제조업자로서 제조물책임을 지게 되는 것이다. 다만 판매업자는 제조업자를 알 수 없는 경우 제조물을 영리목적으로 판매·대여 했을시에는 일정요건에 의하여 보충적으로 제조물 책임을 지게 되는 경우가 있다. PL법상 제조물의 결함 (1)PL법상 결함의 기능 기존의 과실책임법과는 달리 제조물책임법에서는 제조물의 `결함'을 성립요건으로 하는 하나의 고유한 책임유형을 설정하였는바, 이 책임유형에 따를 경우 `결함'이 무엇인지를 밝히는 것이 제조물책임법의 이해를 위한 가장 중요한 문제 중의 하나라 할 것이다. 이에 대해 PL법은 제2조 제2호에서 `결함'에 대하여 `당해 제조물에 제조·설계 또는 표시상의 결함이나 기타 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 있는 것'을 의미한다고 정의하고 있다. 이에 따르면 우리 PL법은 결함을 ⅰ)제조상의 결함 ii)설계상의 결함 iii)표시상의 결함 그리고 이를 아우르는 포괄개념으로 iv) 기타 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 있는 경우라는 네가지 유형을 설정하고 있는 바, 이에 대하여 살펴보면 다음과 같다. (2)각 결함에 대한 검토 ①제조상의 결함에 대하여 PL법은 제2조 제2호 가목에서 표시상의 결함이라 함은 제조업자의 제조물에 대한 제조·가공상의 주의의무의 이행여부에 불구하고 제조물이 원래 의도한 설계와 다르게 제조·가공됨으로써 안전하지 못하게 된 경우를 말한다라고 정의하고 있다. 이에 따라 본다면 적어도 제조상의 결함을 따질 때에는 제조업자의 과실을 묻지 않는 엄격 책임을 도입하고 있다. 이 제조상의 결함을 이유로 한 제조물책임이 성립하기 위하여는 과연 `어떤 경우에 제품을 안전하지 못한 경우로 볼 것인지' `제품의 안전에 문제점이 있을 경우에 문제점이 제조업자의 지배영역에 있는 것인지'의 부분이 주된 쟁점이 된다 할 것이다. 예를 들자면 식품에서 벌레가 발견된 경우 식품의 제조업체는 제품이 회사의 지배영역에 있었던 시점, 즉 회사에서 출고되는 시점에는 하자가 없었음과 더불어 오염원이 다른 곳에 있을 수 있다는 가능성을 들어 적극적으로 대처한다면 제조물 책임을 벗어날 수 있을 것이다. 따라서 제조상의 결함에 의한 제조물책임이 문제될 경우에는 제조업체는 엄격한 품질관리 절차를 시행하고 있다는 상세한 증거를 마련해두는 것이 중요하다 할 것이다. ②설계상의 결함에 대하여 PL법은 `설계상의 결함이라 함은 제조업자가 합리적인 대체설계를 채용하였더라면 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 대체설계를 채용하지 아니하여 당해 제조물이 안전하지 못하게 된 경우를 말한다'고 정의하고 있다. 이러한 정의형태에서 보다시피 설계상의 결함을 원인으로 하는 제조물책임 소송에서는 합리적인 대체설계의 가능성이 존재하느냐가 중요한 쟁점이 된다고 할 수 있다. 이에 대한 합리적인 대체설계의 개념에 있어서는 여러가지 면이 고려될 수 있겠지만 종전의 대법원에서 지적한 과학기술과 경제성, 효용성 등이 가장 중요한 고려요인으로서 제품이 가지는 장점, 단점, 경제성 등의 비교형량이 결함의 판단에 들어간다 할 것이다. 예를 들어 자동차에 있어서 급발진 방지 장치인 Shift Lock(대당 가격 약 3,500원)을 설치하지 않은 것을 자동차 설계상의 결함이 있다고 볼 수 있느냐가 문제된 경우에 있어서, 소비자가 백원을 주고 상품을 구입했을 경우와 만원을 주고 구입하였을 경우에 기대수준에 있어 차이가 나는 것처럼 천만원이 넘는 자동차를 판매하면서 수천원에 불과한 안전장치를 넣지 않았다면 이는 합리성에 어긋난 설계로서 제조상의 결함이 있다 할 것이다. 또 이와 관련하여 의약품, 의료용품의 경우에는 `불가피하게 불완전한 제조물'이라는 논의가 있다. 즉 백신, 항암제 등은 특정 질병을 치료하기 위하여 꼭 필요한 것이지만, 심각한 부작용을 야기할 수 있고, 그러한 부작용을 막을 수 있는 기술이 없다면 표시상의 결함은 별도로 하고서라도 효용성에 비추어 볼 때 합리적인 대체설계는 존재하지 않는다 할 것이고 따라서 설계상의 결함은 없다 할 것이다.2003-07-18 15:42
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[제약·마케팅] 제조물책임법의 기본법리 (1)전순덕 ·서울대 약대, 연세대 법무대학원 ·약국(약사) 및 특허사무소 근무 ·제40회 사법고시 합격 ·법무법인 移山변호사 ·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원 예방·사후책 마련 소비자-업체 공생 과거 제조업자 과실 증명 피해자 책임서 진보 제조물책임법의 기능 2002. 7. 1.부터 시행된 제조물책임법은 동법 제1조(목적)에서 `이 법은… 피해자의 보호를 도모하고 국민생활의 안전향상과 국민경제의 건전한 발전에 기여함을 목적으로 한다'라고 규정하고 있다. 제조물책임법은 일차적으로 `피해자의 보호를 도모'하는데 그 기능이 있다 할 것이다. 종전에는 결함제조물로 인하여 발생한 손해배상소송에 있어서 민사상의 불법행위 책임을 묻기 위하여 `제조업자 등의 과실'이 있느냐가 문제가 되었고 이의 입증책임이 피해자에게 있었기 때문에 법원은 피해자의 입증책임을 완화하기 위하여 여러가지 이론을 사용해 왔다. 하지만 PL법의 제정으로 피해자의 입증부담이 경감되고 소송상의 어려움을 덜어줌으로써 결함제조물로 인한 분쟁을 신속하게 해결할 수 있게 되었다. 또한 PL법의 제정으로 인하여 제조업자는 제조물을 제조·판매하는 단계에서 사후의 손해배상책임을 고려하여 제품의 안전성에 보다 관심을 기울이게 될 것이므로 궁극적으로 국민생활의 안전 경제발전에 기여할 것이다. 그러나 일반소비자들이 제조물책임법을 `모든 제품의 사고=제조자책임의 제품결함'으로 이해하여 제조업체가 제조물 책임 분쟁에 휘말리게 될 경우 막대한 영업손실과 함께 브랜드이미지의 심각한 타격이 올 수 있다. 따라서 제조물 책임과 관련, 적절한 사전예방과 사후방어책을 마련하는 초석으로서 제조물책임법의 기본법리에 대한 이해가 필요할 것이다. 제조물책임법의 적용대상 △`제조물'이란 무엇인가 (1)제조 또는 가공된 동산 PL법은 제2조 제1호에서 `제조물'이라 함은 `다른 동산이나 부동산의 일부를 구성하는 경우를 포함한 제조 또는 가공된 동산'이라고 규정하고 있다. 따라서 제조물은 기본적으로는 `제조 또는 가공된 동산'이어야 한다. ①우선 `제조'라 함은 부품이나 원재료에 인공을 가하여 새로운 제품을 만드는 것으로 `생산'보다는 좁은 개념이며 `가공'이라 함은 물품의 본질을 변하지 않고서 부품이나 원재료의 가치를 증대시키는 것을 의미하지만 어떤 제조물이 제조 또는 가공된 것인지 여부는 구체적으로 제조물에 가해진 행위 등의 제반 사정을 고려하여 사회통념에 비추어 판단해야 할 것이다. 예를 들어 `혈장제제'를 살펴보자면, 혈장 자체를 그대로 전혈성분으로 사용하는 경우에는 `제조 또는 가공'되었다고 보기 어렵지만 그 중 일정 성분만을 추출하여 사용하는 알부민, 면역글로부린 등의 소위 `혈장분획제제'는 `가공' 정도는 이루어진 제조물로 볼 수 있을 것이다. 따라서 보관 적정온도를 지키지 않음으로써 단백질의 변성이 일어난 `알부민' 주사제품으로 인하여 혈압증가, 발열 등의 부작용이 일어났다면 이에 대하여 제조물책임이 문제될 수 있을 것이다. 다음으로 `백신'에 대해 살펴보면 생백신의 경우에도 세균이나 바이러스에 대하여 독성을 아주 약하게 만드는 등의 최종원액 추출과정·포장·판매작업이 있는 이상 제조물이라고 보는 것이 옳을 것이다. 그 외의 대부분의 약품의 경우는 제조물이라고 볼 수 있다. 다음으로 제1차 농산물의 경우 단순 농산물은 대량 생산되었다고 하더라도 제조 또는 가공된 것이 아니라고 할 수 있지만 유전자 변형 농작물의 경우에는 종자를 생산하는 과정에서 유전자 변형이라고 하는 일종의 가공행위가 있기 때문에 PL법상의 면책사유 조항의 적용은 별도로 하더라도 제조물이라고 보아야 할 것이다. 다만 이 경우에도 유전자 종자를 파종하여 농작물을 생산하기만 한 사람은 별도의 제조가공행위가 들어가지 않았으므로 제조물책임법의 적용을 받지 않는다고 보아야 할 것이다. ② 다음으로 PL법은 제조물을 `동산'에 한정하고 있는바, 이에 따르면 현재의 아파트 등은 일반공산품과 같은 형태로 제공되기는 하나 부동산인 이상 PL법의 적용대상이 아니라고 할 것이다. 소프트웨어에 대하여는 CD 등으로 유형화되어 하드웨어와 결합된 상태에서는 제조물책임을 물을 수 있다는 견해도 있지만, 우리 민법이 동산을 `유체물 및 전기 기타 관리 할 수 있는 자연력'으로 규정하고 있는 이상(민법 제98조), 무형물이면서 자연력도 아닌 소프트웨어를 동산으로 보는 것은 어렵다고 할 것이다. (2) 적용대상의 범위-2002. 7. 1. 이후에 공급된 제조물 PL법은 부칙에서 2002. 7. 1. 이후 제조업자가 최초로 공급한 제조물부터 적용한다고 되어 있다. 이 때 `공급'의 의미에 대하여는 상품을 공장으로부터 출고한 시점이라는 `출고시'설, 도매상 내지 소매상에게든 인도하였다는 시점에서의 `인도시'설, `최종소비자에게 도달한 시점에서의 `도달시'설 등 여러 가지 해석이 있을 수 있으나, 일단 제조업자가 `결함'없는 제조물을 만드는 업무가 기본적으로 마무리되는 시점이 `출고시'이고, 소비자를 폭넓게 보호한다는 점에서 `출고시'설이 타당하다고 보인다. 아울러 `최초로' 라는 문구를 문구 그대로 해석하여 2002. 7. 1. 이전에도 생산되었던 의약품, 식품을 그대로 생산하는 경우라면 PL법이 적용되지 않는다고 오해할 우려도 있으나, 이러한 해석은 PL법의 의미를 지나치게 반감시키는 무리한 해석이라 할 것이고, `최초로'라는 말은 2002. 7. 1. 강조하는 말에 지나지 않는다고 보아 종전 생산되던 의약품도 2002. 7. 1. 이후에 생산된 의약품이라면 PL법의 적용을 받으므로 PL 대책을 세워나가는 것은 마찬가지로 필요하다 할 것이다.2003-07-09 11:07
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[제약·마케팅] 최근 제약사 관련 제조물 결함이 문제된 사례전순덕 ·서울대 약대, 연세대 법무대학원 ·약국(약사) 및 특허사무소 근무 ·제40회 사법고시 합격 ·법무법인 移山변호사 ·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원 손배요건 해당만 돼도 `무과실책임' 적용 중대사고 없어도 전혀 피해 없었다는 단정 어려워 연재를 시작하며 제조물책임법은 2002년 7월 1일부터 시행되었는데 동법은 시행 후 제조업자가 최초로 공급한 제조물부터 적용된다. 따라서 제조물의 공급에서 유통과 소비에 이르는 기간을 고려해보면 동법 시행 후 1년 정도 이후에 제조물의 결함에 대한 분쟁이 본격적으로 대두될 것으로 전망된다. 따라서 제조업자 등은 이 시점에서 다시 한번 제조물책임법의 법리 및 예방과 사후방어책에 대한 점검이 필요하다. 최근 제약사 관련 제조물 결함이 문제된 사례 갈라민 사건 얼마전 K제약의 근육이완제 `갈라민' 주사앰플을 맞고 주사쇼크로 환자가 사망한 사건이 있었는데 동 주사앰플을 수거, 분석한 결과 장내 세균인 `클로아케'균이 발견되었다. 이는 위 주사제에 제조상 또는 설계상의 결함이 있는 것으로 추정되는데 `제조상의 결함'인 경우 위 K제약사만이 제품에 대한 책임을 지는 것에 반해, `설계상의 결함'일 경우 동일성분의 주사제를 만들고 있는 다른 제약사들도 제품에 대한 책임이 문제될 여지가 있어 위 주사앰플의 결함이 무엇인지에 대해 제약사들의 관심이 집중되었다. 조사결과 K제약사의 제조공정상의 결함에 의해 이물질이 혼입되어 발생한 것으로 밝혀졌다. 위 사건에 대해 제조물책임법이 적용되지 않고 일반적인 손해배상책임의 법리가 적용될 경우에는 피해자가 위 제조상의 결함이 제조회사의 과실에 의한 것이라는 점에 대하여 입증책임을 지게된다(이에 대해 우리 법원은 피해자의 입증책임을 완화하는 이론을 적용하여 왔다). 그러나 제조물책임법이 적용될 경우 제조회사는 제조상의 결함에 대해 과실이 없어도 손해배상의 다른 요건이 충족되면 책임을 지게된다(무과실책임). 따라서 피해자는 제조회사의 과실에 대해 입증할 필요가 없고 제조회사는 설사 제조상의 결함에 대해 과실이 없다 하더라도 제조상의 결함에 의한 손해가 발생할 경우 책임을 지게된다. 카두라-코프렐 사건 한국화이자의 감기약 `코프렐'(벤프로페린을 주성분으로 하는 일반약)과 전립선비대증 및 고혈압치료제 `카두라(메실산독사조신을 주성분으로 하는 전문약)'가 포장과정에서 뒤섞여 시중에 유통된 것으로 확인되어 큰 물의를 일으킨 사건이 있었다. 문제가 된 카두라와 코프렐은 흰색의 원형 알약으로 색깔과 크기, 모양이 거의 똑같아 전문가들 조차 식별이 어렵다. 식약청은 카두라 포장에 코프렐이 섞여 있는 것 뿐 아니라 카두라가 코프렐 포장에 들어가 있는 사례도 확인했는데 각각 120만정에 달한다고 발표했다. 이 또한 대표적인 제조공정상의 결함의 일례로서 제조회사인 한국화이자는 무과실책임을 지게된다. 문제가 된 카두라-코프렐 혼입 포장 제품으로 인해 약화사고가 일어나지는 않았다고 하나 사망사고와 같은 중대사고가 발생하지 않았다고 해서 환자들에게 전혀 피해가 없었다고 단정하기 힘들다. 왜냐하면 현실적으로 처방전이 2매 발행되지 않으므로 환자용 처방전이 주어지지 않아 자신이 복용한 약 중에 위 문제된 약품이 잘못 들어 있었는지 조차 알 수 없는 상황이었기 때문이다. 위 혼입포장으로 인해 잘못된 약을 복용한 환자들은 그로 인해 입은 신체적 손해를 구체적으로 입증하기 힘든 경우에도 최소한 정신적 손해에 대한 배상은 인정될 수 있을 것이다. 위 사례 또한 제조물책임법 시행 전에 출고된 것들이어서 제조물책임법이 적용될 수 없는 경우이다. 그러므로 피해자들이 손해배상을 받으려면 한국화이자의 과실을 입증해야 하지만 제조물책임법이 적용될 경우에는 설사 한국화이자 측의 과실이 없다할 지라도 손해배상의 다른 요건이 충족되는 한 한국화이자는 손해배상의 책임을 지게 된다. 기고목적 및 내용 위 제약회사 관련 사례는 극히 일부에 불과하다. 제약회사의 업무범위가 의약품의 제조·판매에 한정돼 있지 않은 것이 현실이다. 제약회사가 OEM방식으로 건강식품이나 기능성화장품을 제조하는 경우 자사의 상호나 상표를 붙여서 공급한 상품에 대해서도 제조자로서 제조물 책임을 지게된다. 이에 필자는 제약·식품·화장품회사가 제조물 책임과 관련하여 적절한 사전예방과 사후 방어책을 마련하는데 도움을 주기 위해 첫째, 제조물책임법의 기본법리를 설명하고 둘째, 국내외의 대표적인 판결소개, 셋째, 의약품·의약외품·의료용구·건강식품·화장품 관련 국내 사례분석, 넷째, 이에 대한 기업의 일반적인 대응방안 및 제약·식품·화장품회사의 구체적 대응방안에 대해 기고하고자 한다.2003-06-18 14:07
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최근 제약사 관련 제조물 결함이 문제된 사례
- 기자
- 입력 2003-06-18 14:07 수정
전순덕
·서울대 약대, 연세대 법무대학원
·약국(약사) 및 특허사무소 근무
·제40회 사법고시 합격
·법무법인 移山변호사
·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원
손배요건 해당만 돼도 `무과실책임' 적용
중대사고 없어도 전혀 피해 없었다는 단정 어려워
연재를 시작하며
제조물책임법은 2002년 7월 1일부터 시행되었는데 동법은 시행 후 제조업자가 최초로 공급한 제조물부터 적용된다. 따라서 제조물의 공급에서 유통과 소비에 이르는 기간을 고려해보면 동법 시행 후 1년 정도 이후에 제조물의 결함에 대한 분쟁이 본격적으로 대두될 것으로 전망된다. 따라서 제조업자 등은 이 시점에서 다시 한번 제조물책임법의 법리 및 예방과 사후방어책에 대한 점검이 필요하다.
최근 제약사 관련 제조물 결함이 문제된 사례
갈라민 사건
얼마전 K제약의 근육이완제 `갈라민' 주사앰플을 맞고 주사쇼크로 환자가 사망한 사건이 있었는데 동 주사앰플을 수거, 분석한 결과 장내 세균인 `클로아케'균이 발견되었다.
이는 위 주사제에 제조상 또는 설계상의 결함이 있는 것으로 추정되는데 `제조상의 결함'인 경우 위 K제약사만이 제품에 대한 책임을 지는 것에 반해, `설계상의 결함'일 경우 동일성분의 주사제를 만들고 있는 다른 제약사들도 제품에 대한 책임이 문제될 여지가 있어 위 주사앰플의 결함이 무엇인지에 대해 제약사들의 관심이 집중되었다. 조사결과 K제약사의 제조공정상의 결함에 의해 이물질이 혼입되어 발생한 것으로 밝혀졌다.
위 사건에 대해 제조물책임법이 적용되지 않고 일반적인 손해배상책임의 법리가 적용될 경우에는 피해자가 위 제조상의 결함이 제조회사의 과실에 의한 것이라는 점에 대하여 입증책임을 지게된다(이에 대해 우리 법원은 피해자의 입증책임을 완화하는 이론을 적용하여 왔다).
그러나 제조물책임법이 적용될 경우 제조회사는 제조상의 결함에 대해 과실이 없어도 손해배상의 다른 요건이 충족되면 책임을 지게된다(무과실책임).
따라서 피해자는 제조회사의 과실에 대해 입증할 필요가 없고 제조회사는 설사 제조상의 결함에 대해 과실이 없다 하더라도 제조상의 결함에 의한 손해가 발생할 경우 책임을 지게된다.
카두라-코프렐 사건
한국화이자의 감기약 `코프렐'(벤프로페린을 주성분으로 하는 일반약)과 전립선비대증 및 고혈압치료제 `카두라(메실산독사조신을 주성분으로 하는 전문약)'가 포장과정에서 뒤섞여 시중에 유통된 것으로 확인되어 큰 물의를 일으킨 사건이 있었다. 문제가 된 카두라와 코프렐은 흰색의 원형 알약으로 색깔과 크기, 모양이 거의 똑같아 전문가들 조차 식별이 어렵다. 식약청은 카두라 포장에 코프렐이 섞여 있는 것 뿐 아니라 카두라가 코프렐 포장에 들어가 있는 사례도 확인했는데 각각 120만정에 달한다고 발표했다.
이 또한 대표적인 제조공정상의 결함의 일례로서 제조회사인 한국화이자는 무과실책임을 지게된다. 문제가 된 카두라-코프렐 혼입 포장 제품으로 인해 약화사고가 일어나지는 않았다고 하나 사망사고와 같은 중대사고가 발생하지 않았다고 해서 환자들에게 전혀 피해가 없었다고 단정하기 힘들다.
왜냐하면 현실적으로 처방전이 2매 발행되지 않으므로 환자용 처방전이 주어지지 않아 자신이 복용한 약 중에 위 문제된 약품이 잘못 들어 있었는지 조차 알 수 없는 상황이었기 때문이다. 위 혼입포장으로 인해 잘못된 약을 복용한 환자들은 그로 인해 입은 신체적 손해를 구체적으로 입증하기 힘든 경우에도 최소한 정신적 손해에 대한 배상은 인정될 수 있을 것이다.
위 사례 또한 제조물책임법 시행 전에 출고된 것들이어서 제조물책임법이 적용될 수 없는 경우이다. 그러므로 피해자들이 손해배상을 받으려면 한국화이자의 과실을 입증해야 하지만 제조물책임법이 적용될 경우에는 설사 한국화이자 측의 과실이 없다할 지라도 손해배상의 다른 요건이 충족되는 한 한국화이자는 손해배상의 책임을 지게 된다.
기고목적 및 내용
위 제약회사 관련 사례는 극히 일부에 불과하다.
제약회사의 업무범위가 의약품의 제조·판매에 한정돼 있지 않은 것이 현실이다.
제약회사가 OEM방식으로 건강식품이나 기능성화장품을 제조하는 경우 자사의 상호나 상표를 붙여서 공급한 상품에 대해서도 제조자로서 제조물 책임을 지게된다.
이에 필자는 제약·식품·화장품회사가 제조물 책임과 관련하여 적절한 사전예방과 사후 방어책을 마련하는데 도움을 주기 위해 첫째, 제조물책임법의 기본법리를 설명하고 둘째, 국내외의 대표적인 판결소개, 셋째, 의약품·의약외품·의료용구·건강식품·화장품 관련 국내 사례분석, 넷째, 이에 대한 기업의 일반적인 대응방안 및 제약·식품·화장품회사의 구체적 대응방안에 대해 기고하고자 한다.
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