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[약사·약국] 적정사용 정보 제공의무와 법적 책임

OTC·노력의무 조제약·행위의무 행위의무→하지 않으면 위법이 되는 강제의무 의약품 적정사용을 위한 복약지도 의무가 법으로 규정됨에 따라 법제화 되기 이전과는 달리 불충분한 정보제공에 의해서 일어난 사고에 대해서는 손해배상 책임을 져야하는 경우가 늘어날 전망이다. 또 다른 한편으로는 정보제공을 열심히 하면 할수록 의사법 위반범죄를 구성하게 될 가능성도 생겨나게 됐다. 이번 원고에서는 OTC약과 조제약의 복약지도 의무에 대한 정확한 이해를 위해 Q&A형식으로 해설한다. Q1:OTC약과 조제약의 복약지도 의무는 어떻게 다른가? OTC약과 조제약의 복약지도는 여러가지 점에서 다르다. 가장 주요한 것은 의무의 법적 성격인데, 노력의무와 행위의무로 구분된다. 노력의무와 행위의무의 차이는 상당히 큰 것이다. 노력의무는 심리적인 것이기 때문에 노력만 하면 되지만 행위의무의 경우는 직접 액션을 취하지 않으면 안 되는 의무이다. Q2:노력의무와 행위의무의 차이는 무엇인가? 우선 대답은 `하늘과 땅 차이' 라고 할 수 있다. 앞에서도 설명했듯이 노력의무는 노력을 하면 용서받을 수 있다. 실제를 동반하지 않아도 되므로 우선 위법문제를 만드는 일은 없다. 그러나 반대로 환자입장에서 보면 상당히 믿음직스럽지 못한 의무규정이다. 한편 행위의무는 하지 않으면 위법이 되는 강제의무이다. Q3:OTC약의 정보제공이 `노력의무'라는 것은 무슨 의미인가? 대답은 약국과 약사의 무용론으로 연결될 수 있는 분기점이라는 것이다. 안심하여 안주하면 무용의 존재가 된다. 그러나 행위의무로 생각하고 진행하면 또 다른 길이 열린다. 결국 개국약사는 노력의무가 행위의무를 향한 통과점에 지나지 않는다고 인식하고 복약지도에 정진해 나가기를 바란다. Q4:불충분한 정보제공에 의해 환자가 사망하는 중증결과가 나타난 경우는 어떠한 법적 책임이 생기는가? 일반적으로 민사책임과 형사책임, 행정상의 책임 등 3가지 문제가 발생한다. 민사는 손해배상이라는 금전적인 책임이다. 형사는 형무소에 들어가거나 하는 징역, 벌금 등을 내게 된다. 행정상의 책임은 행정법에 위반한 경우에는 심하면 면허가 취소되고, 거기까지는 아니더라도 업무 정지명령 등의 행정처분이 생긴다. 여기서 주의해야 할 것은 이들 3가지 법적책임 중, 행정상의 책임과 형사책임은 악질 예가 아닌 한 전혀 문제가 되지 않는 데 반해, 의료과오 재판에서 볼 수 있듯이 민사책임은 언제라도 생길 위험이 있다는 것이다. 일상 약국업무에서 가장 두려운 것이 민사책임이다. Q5:조제약의 정보제공이 `행위의무'라는 의미는 무엇인가? 대답은 3가지 법적책임 중에서 가장 두려운 민사책임을 지기 쉬워진다는 것이다. 행위의무의 행위는 액션이다. 액션이 요구되면 실효를 얻을 수 있다. 액션을 취하지 않으면 위법문제가 생긴다. 게다가 단순히 약사법규의 위반에 그치지 않고, 손해배상청구라는 민사재판에서도 상당히 불리해질 우려가 있다. 좀더 상세하게 말하면 적정 사용정보의 제공의무가 지금까지는 법률에 없었다. 그것이 법제화된 것이다. 정보제공 의무위반은 간단하게 입증할 수 있다. 환자는 설명을 희망했지만, 약사에게 한마디도 듣지 못하고 약봉투를 건네 받았다. 이것은 정보제공의무 위반인 것이다. 거리 약국에서는 충분한 대면 시간이 있지만, 내용적으로 충분한 설명이 없었던 경우도 의무위반일 것이다. 그러면 현재 전국 대부분의 약국들은 쉽게 위법상태가 될 수 있다고 해도 과언은 아니다.

2003-04-03 09:00

[약사·약국] 제조물책임법과 약사(하)

2003-03-13 09:00

[약사·약국] 제조물책임법과 약사(상)

처방전 조제 의료서비스로서 제조행위 성립 안돼 다만, 과실에 의한 피해 과실책임 당연한 일 제조물책임법이란 `어떠한 제조물에 의해서 사용자가 건강, 생명 또는 경제적인 피해를 입었고, 또 그것이 그 제조물의 결함에 의한 것이 확실한 경우, 제조업자는 과실이 없어도 그 배상책임을 진다'라는 제도이다. 그런데 약사의 업무는 처방에 기초한 조제를 기본으로 하고 있다. 의사 처방전에 기초하여 의약품을 갖추고, 또는 산제를 조제하고 때로는 정제, 캅셀제 등도 조제한다. 병원약사의 경우는 주사제의 조제도 하게 된다. 따라서 이들 처방전에 의해 조제한 의약품은 제조물책임법의 `제조물'에 해당하는가, 또 약사는 제조업자로서 제조물책임법과 관계가 있는가 등 다양한 의문이 생겨난다. 일본 후생노동성은 제조물책임법을 제정할 당시, 중앙약사심의회에 `제조물책임제도 특별부회'를 마련하여, 의약품과 제조물책임제도의 관계에 대해서 심의를 하고, 보고서를 정리했다. 이 보고서에 기초하여, 약사와 제조물책임법의 관계에 대해서 생각해 보기로 하자. 1. 처방전에 기초한 조제는 제조행위에 해당하는가 의사의 처방전에 기초한 조제행위는 제조물책임법이라는 `제조행위'에 해당하는가 그리고 조제한 의약품은 `제조물'에 해당하는가, 이 두 가지 문제는 제일 먼저 생겨나는 의문이다. 일본 제조물책임법 특별부회는 이 점에 대해서 다음과 같이 명쾌한 답을 내리고 있다. [의료행위 자체는 서비스이기 때문에 의사, 치과의사, 약사 등의 의료관계자가 제조물책임법의 책임주체가 되는 일은 없다. 따라서, 의사나 치과의사의 처방에 따라서 약사가 조제한 의약품이나 치과의사의 지시에 따라서 치과기공사가 가공한 치과재료에 대해서, 의사, 치과의사, 약사 등이 제조물책임을 지는 경우는 없다. 다만, 치과의사, 약사 등의 행위에 과실이 있고, 피해가 생긴 경우에는 과실책임을 묻는 것은 당연한 일이다.] 즉, 처방전에 기초한 조제는 의료서비스로, `제조행위에는 해당하지 않는다'라는 견해이다. 일반적으로 제조라는 행위는 불특정 사용자를 대상자로 하는 것임에 비해, 조제는 `진료행위의 일환으로서 특정 환자에 대해, 그 증상을 진료한 후 특정약제를 조제하는 행위이고 의료행위의 일환으로서 인식된다'라는 것이다. 또, 최근의 조제는 정제, 캅셀제 등의 기제를 가공하는 일없이 필요한 개수를 소분, 분포하는 즉 계수(計數)조제가 주류이다. 이와 같은 계수조제는 제조에도 가공에도 해당하지 않는다는 견해에 대해서는 이론은 없을 것이다. 또 분말제의 소분, 부형제를 첨가하는 배산조제도 마찬가지이다. 문제는 이른바 병원의 원내제제, 개국약국의 약국제제이다. 즉, 일본 제조물책임제도 특별부회에서는 보통의 조제와 원내제제, 약국제제와 구별을 하고 있지 않다. 즉, 일본 특별부회는 기본적으로 원내제제나 약국제제도 의사의 처방전에 기초한 특정환자에 대한 조제의 일환으로, 즉 진료행위로 볼 수 있어, `제조행위에는 해당하지 않는다'고 해석한 것이라고 생각된다. 그러나 이에 대해 제조업자들의 반대 의견도 있다. 원내제제, 약국제제는 분명히 제조 또는 가공에 해당하는 것이 아닐까 또 유럽의 제조물책임제도에서는 `유통되는 제조물의 결함에 의해서……'라고 되어 있는 것에 비해, 일본의 제조물책임법에서는 `인도된 제조물의 책임에 의해서……'라고 되어 있어, 반드시 상업시장에서 유통되는 제조물에 한정되어 있지 않다라는 것이다. 따라서 명확하게 제조, 가공된 것을 제조물책임의 대상에서 제외하는 것은 무리가 있다고 보는 것이다. 하지만 현재, 원내제제나 개국약국의 약국제제도 조제행위의 일환이고, 의료서비스이기 때문에 조제물책임의 대상이 되지 않는다'라고 보는 것이 의료관계자의 해석이다. 또, 여기서 논하는 것은 어디까지나 조제라는 의료행위가 제조물책임의 대상이 되는가 라는 것으로, 조제가 제조물책임법의 대상이 되지 않는다고 해서, 계수조제, 원내제제에서 조제실수나 조제과오가 발생했을 때 배상책임을 면책받는 것은 아니다. 조제물책임제도란 과실책임이 아닌 결함책임을 도입함으로서 소비자의 피해구제를 쉽게 할 수 있도록 한 것이다. 따라서 조제실수나 조제과오 등의 과실에 의한 의료사고는 제조물책임법의 대상이 되지 않아도 과실책임으로 취급된다.

2003-02-13 09:00

[약사·약국] 일본 약제사회 PL 상담 창구

PL 상담창구, PL법 시행된 95년부터 일본 약제사회 및 지역약제사회 `약 상담창구' 설치 1. 설치 경위와 의의 (1) PL법 시행 경위 제조물책임법, 즉 PL(Product Liability)법은 94년 일본 통상국회에서 가결되어, 95년 7월 1일부터 시행되었다. PL법 가결시 국회에서는 PL법에 대한 부대(附帶)결의를 했다. 이때 부대결의 중에 제조물결함에 의한 피해방지와 원활한 구제 등을 위해, 다음과 같은 사항들을 마련했다. △입법의 취지나 조항의 해석 등을 소비자·중소기업자 등 관계자에게 충분히 주지토록 노력할 것. 피해자의 입증 부담을 경감하기 위해, 국가·지방자치단체 등의 검사분석기관 및 공평 또는 중립적인 민간의 각종 검사·조사·연구기관의 체제정비에 노력함과 동시에 상호 제휴 강화로 다양한 사고에 대한 원인규명 기능을 충실·강화할 것. 재판 이외의 분쟁처리체제를 충실·강화할 것. 이같은 국회결의에 기초하여, 관계 성청이나 각 산업분야에서 소비자에 대한 PL제도 관련 상담창구 및 분쟁처리를 위한 기관만들기가 추진되어 왔다. (2) 의약품 관련 PL법의 대응 의약품과 관련한 소비자의 PL상담이나 재판 이외의 분쟁처리를 위한 기관설치는 후생노동성, 일본제약단체연합회, 일본약제사회, 의약품부작용 피해구제·연구진흥조사기구(의약품기구) 등 4개 단체의 협의가 이뤄졌다. 그 결과, 제약업계에는 일본제약단체연합회에 의한 `의약품PL 센터'가 도쿄에 설치됐고, 또 각 제약사에는 PL에 관한 상담창구가 마련됐다. 한편, 본회에서는 약사직능단체로서 사회적 책임을 바탕으로 한, 소비자를 위한 PL상담체제를 정비하고자 95년 일본약제사회내 및 각 지역 약제사회내에 소비자를 위한 PL상담창구를 각각 설치토록 했다. 일본약제사회 및 대부분의 지역약제사회에서는 이전부터 `약 상담창구'를 설치하여, 소비자의 상담에 대응해 왔다. 이는 약사회의 지역보건활동 일환으로 볼 수 있는 것으로써, 전 지역약제사회가 `지역주민을 위한 PL상담창구를 정비했다'는 것은 사회적으로 큰 의의를 갖는 것으로 평가되고 있다. 2. 약제사회의 제제와 업무 (1) 일본약제사회의 PL상담창구 체제 일본약제사회에서는 회내에 설치한 `중앙약사정보센터'를 통해, 소비자의 상담에 대한 직접 대응 체제를 마련하고 있다. 중앙약사정보센터에서는 각지역 약제사회 상담창구의 조회, 약국상담도 접수하고 있다. (2) 각지역 약제사회의 PL상담창구 업무 각 지역 약제사회 PL상담창구 업무는 원칙적으로 다음과 같은 범위에서 소비자의 질문, 상담에 대응하고, 또 필요에 따라서 `의약품PL센터'나 각제약사의 소비자상담창구를 소개하는 것을 주요 업무로 한다. ①PL법의 내용·제도 등을 일반소비자의 조회에 따라 설명할 것. 또 `의약품 PL센터'의 존재·업무 등에 대해서도 소비자에게 소개할 것. ②의약품 부작용 등 건강피해에 대한 각각의 상담사례에 대해서 제조물책임과 관련하여 회답가능한 범위내에서 설명해줄 것. ③소비자의 상담에 대해 PL법상 해석이 어려운 것에 대해서는 `의약품PL센터'로 조회하거나 동센터를 소개할 것. ④필요에 따라서, 상담대상이 된 제품은 제약기업의 소비자 상담창구를 소개해 줄 것. ⑤소비자의 상담조건이 의약품 부작용피해구제 제도와 관련이 있다고 생각되는 경우는 의약품기구의 상담창구를 소개할 것. ⑥소비자와 제약기업간의 트러블조정 등의 업무는 하지 않는다. 이는 `의약품 PL센터'의 업무이므로, 동센터를 소개할 것.

2003-02-10 09:00

[약사·약국] 日 의료사고 현황·약사배상 책임보험 〈下〉

시설 사고도 의약품 사고와 동일 취급 사고시 약국측 대표 알리고 사정 설명 및 정중 사과 3. 약사 배상책임 보험에 대해서 「법률상의 배상책임」에 의한 손해를 담보한다. 과실의 존재, 타인의 권리침해, 가해행위와 인과관계가 요건이 된다. (1) 배상책임보험은 우연한 사고에 의해 타인의 생명·신체를 해치거나, 재물에 손해를 입혔기 때문에, 피보험자가 `법률상의 배상책임'을 부담함으로써 손해(배상금, 소송비용 등)를 지불하는 보험이다. 이들 불법행위책임, 채무 불이행 책임이 성립되기 위해서는 고의 또는 과실이 있을 것, 타인의 권리를 위법으로 침해했을 것, 가해자가 책임능력을 가질 것, 가해행위와 상당인과 관계가 있는 손해가 발생한 것 등이 요건이 된다. 약사배상책임보험에서는 보험의 약관상, 고의를 면책으로 하고 있기 때문에 피보험자의 과실에 의한 배상책임을 담보하는 보험이다. (2) 약사배상책임보험에서는 `의약품에 관한 배상사고'와 `시설에 관한 배상사고' 두 가지의 위험을 담보하고 있다. `의약품에 관한 배상사고'의 사고사례는 앞에서 설명한 것과 같다. `시설에 관한 배상사고'로는 시설·설비(약국) 자체의 구조상 결함, 또는 관리상의 실수가 원인으로 환자나 고객 등에게 상해(타인의 신체장애)를 입히거나, 의복을 오염 또는 손상시킨 사고가 보험 지불대상이 된다. 구체적으로는 ·간판이 추락하여, 통행인이나 자동차에 떨어졌다. ·쌓아놓은 상품더미가 무너져 고객이 상처를 입었다. 등이 있다. 그러나 이와 같은 시설에 관한 사고일지라도, 의약품에 관한 사고의 경우와 같이 법률상의 배상책임이 있는 것을 전제로 하기 때문에 불가항력에 의한 사고나 손해와 인과관계가 없는 사고는 보험금 지불의 대상이 되지 않는다. 또 피해자에게도 과실이 있는 경우는 쌍방과실에 의해 배상금을 산출하는 경우도 있다. (3) 사고 때문에 피보험자가 법률상의 배상책임을 지는 경우에는 다음과 같은 배상금이나 비용이 보험의 대상이 된다. ① 피해자에게 지불하는 배상금 (신체배상의 경우는 치료비·휴업손실·위자료 등의 비용) ② 피해자에 대한 응급수당, 긴급조치 등의 비용 ③ 소송이 된 경우나 피해자에게 변호사가 개입되어 있는 경우 등의 소송비용이나 변호사비용(보험회사의 승인이 없는 경우는 대상이 되지 않을 경우가 있다) (4) 보험금 지불이 불가능한 사고 ·피보험자의 고의 ·전매된 의약품 등에 의한 사고 ·문제가 된 의약품 등의 그 자체 손해 ·약국의 개축·수리 등 공사에 기인하는 배상손해 ·급배수관, 냉방장치 등에서 분출된 물 등에 의한 재물손해 ·피보험자인 종업원이 업무중에 입은 신체 장애 ·지진, 홍수 등 이상재해에 의해 생긴 배상손해 ·자동차의 소유·사용·관리에 관한 배상손해 4. 사고발생시의 대응 사실관계의 파악, 보험회사에 연락, 성의를 갖고 대응하는 것이 해결포인트이다. (1) 사실관계의 정리·확인과 환자에 대한 제1차 대응 사실관계를 파악한 시점에서 설명을 할 수 있는 자리를 가능하면 빨리 마련하여 환자측에게 설명한다. 상대의 불평불만이나 의문점을 잘 듣고, 그에 대해 전문적인 견해를 친철하고 정중하게 설명한다. (2) 보험회사에 빠른 연락 배상책임의 유무에 상관없이 상대편에서 불만을 토로하는 경우에는 빨리 약사회를 통해서 보험회사에 연락하여 논의할 필요가 있다. 그때까지는 상대방에게는 전문적인 약에 관한 설명정도로 그치고, 책임유무 등의 법적 판단에 대해서는 언급하지 않도록 한다. 약사배상책임보험에서는 소속 약사회에 사고보고를 하고 나서 보험회사에 연락하는 것이 순서이다. (3) 약사에게 확실한 과실이 있는 경우의 대응 약사에게 분명한 과오가 있다고 판단되는 경우에는 빨리 타협을 보는 것을 기본방침으로 하고 다음과 같은 점에 유의한다. ·상대방에게 대해 약국측의 대표가 되는 사람을 확실히 알리고, 연락을 끊지 않도록 한다. ·성의를 갖고 사정 설명을 하고, 겸허하게 반성·사과한다. ·타협이나 금전적인 이야기는 퇴원시나 치료 후에 한다. 최종적인 배상금액은 증상이 고정되지 않으면 확정되지 않기 때문에 그때까지는 상대방에게 치료에 전념하도록 당부한다. ·약국측에서 과실을 인정했다고 하면, 피해자측에서 법외로 과대한 배상요구가 나올 수도 있다. 사회적인 배상수준으로 납득할 수 있도록 성의를 다해 타협해야 한다. 원만하게 이야기가 되어 타협이 성사될 때까지 상당한 노력이 필요하다. (4) 약사의 과실이 있는지 의문이 드는 경우의 대응 담당약사로서 과실이 있는지 의심이 생기는 경우에는 약국내에서 의학적 검토를 하고, 견해를 빨리 정리하여 지역약사회·보험회사에 보고하고 대응을 협의한다. 약사가 상대에게 친절 또는 동정심 등의 개인감정이나 판단으로 쉽게 책임을 인정하거나 보상을 약속하는 일은 삼가야 한다. (5) 분명히 과실이 없다고 인정되는 경우 약에 대한 환자측의 이해부족이나 오해에 기인한 경우가 많다. 이와 같은 경우는 정중하게 설명하여 오해를 풀고 이해를 얻도록 노력할 필요가 있다. 성의를 가지고 대응해도 배상을 요구하는 경우에는 어디까지나 의연한 태도로 대할 필요가 있다.

2003-02-06 09:00

[약사·약국] 日 의료사고 현황·약사배상 책임보험 〈上〉

과거 당사자간 합의에서 최근 의료사고 소송 증가 단순 오투약·투약량 오류·부적절한 사용 등 1. 일본의 의료사고 현황 의료사고에 의한 분쟁은 보통 당사자간의 합의로 해결되는 경우가 많아 그 실수를 파악하기는 어렵다. 그러나 분쟁이 재판으로 불거진 경우에 대한 통계는 가능하여, 이를 집계해 보면 최근 의료사고 소송건수가 증가하고 있다는 것을 알 수 있다. <그림>에 나타낸 그래프는 일본에서 70년부터 매해 1월 1일부터 12월 31일까지의 전국의 지방재판소에 새롭게 발생한 재판건수와 사건이 종결된 재판 건수를 나타낸 것이다. 이에 따르면 92년도의 373건이었던 것이 93년에는 20% 증가한 444건, 그리고 94년에는 500건을 넘고 있는 것을 알 수 있다. 또, 95년은 감소했지만 그후 2~3년은 다시 증가경향을 보이고 있다. 　 2. 일본의 사고사례 의료사고는 단순한 과실에 의해 중대한 결과를 초래하는 경우가 있으므로 충분한 주의가 필요하다. 의약품을 둘러싼 사고사례에는 다음과 같은 것들을 예로 들 수 있는데, 대별하여 단순한 오투약, 투약량의 오류, 부적절한 판매, 사용방법의 오류 등이다. (1) 조제량 오류에 의한 사고 ① 병원처방에 기초하여 약을 처방해야 하지만 이를 충분히 확인하지 않고 칼루나크린 정 25 I. U. 대신에 50 I. U.를, 또 메티코발 정 250μｇ 대신에 500μｇ를 투여한 결과, 복용 2일후 현기증, 구역질 때문에 구급차로 입원, 2일 후에 퇴원했다. ② 천식유사 기관지염 환자에 대해 기관지확장제 테오롱의 용량을 약사가 잘못 조제한 결과, 구역질, 불면 등이 발생했다. 원인은 약사가 조제 시에 약품의 함량을 착각하여 처방전의 10배 양을 계량했기 때문이었다. ③ 처방전을 가져온 환자에게, 아스베린산(10배산) 1.2g을 조제할 것을 12g을 조제했다. 약사는 즉시 조제과오를 깨닫고 환자에게 연락했지만 환자는 이미 약을 복용한 상태로, 떨림, 저림 등의 증상을 보였다. 이 사고는 약사가 아스베린 120㎎으로 처방되어 있는 것을 10배산 12g으로 오인한 것이다. 이 약의 상용량을 파악하고 있었다면 이같은 실수는 일어나지 않았을 사고였다. (2) 잘못된 취급에 의한 사고 ①약사가 처방전에 쓰여있던 항전간제인 히단톨F정 대신에 실수로 알레비아친 정을 조제한 결과, 환자가 알레비아친 중독을 일으켜 10일간 입원했다. ②진해제인 메디콘 정을 조제할 것을 실수로 디고신 정을 조제했기 때문에 환자가 구토기를 호소하였고 1개월 입원했다. ③고혈압증, 허혈성심장병으로 통원 가료중인 65세 여성에게 처방되는 내복약 다이아리콜을 간호사가 잘못하여 다이야비니즈(당뇨병 치료약)로 기록했기 때문에 복용환자는 저혈당 의식장애를 일으켜 뚜렷한 뇌위축과 중증 치매가 후유증으로 남았다. ④운동시 오른쪽 무릎통증과 노작성 호흡곤란을 느껴 외래수진을 한 환자에게, 약사가 프레드닌(부신피질호르몬)을 조제할 것을 다오닐(설포닐 요소계 혈당강하제)를 조제하였다. 환자가 집에 와서 복용한 결과 밤중에 용태가 급변하여, 구급차로 병원에 갔으나, 의식없는 혼수상태, 식물인간이 되어 약 14개월 후에 사망했다. ⑤복통 때문에 병원을 찾은 환자에게, 의사는 울구트를 처방했지만 약국에서 테구레톨로 오인하여 오투약 사고가 일어났다. 환자는 그 후, 자택에서 조제약을 복용하고, 오심이 발생하여 구급외래로 다시 내원했지만 오투약 사실을 알지 못하고 집으로 귀가. 그후 자택에서 테오구레톨에 의한 경련 때문에 계단에서 넘어져 심한 상처를 입었다. (3) 복약지도 또는 의사소통 부족에 의해 일어난 사고 ①가려움을 호소한 환자에게 호우산 20g을 청결제로 건네줬다. 호우산의 양이 많았기 때문에 내복약 봉투에 `먹는 약'을 매직으로 지우고 `내복해서는 안됩니다'라고 기재하여 건넸지만, 추가 처방시에는 다른 내복약과 동시에 `먹는 약' 봉투에 넣어 건넸다. 환자는 다른 약과 함께 호우산을 계속 복용해 급성약물중독에 의해 사망했다. ②환자는 아래턱을 벌에게 쏘여 약국을 방문했다. 약사는 암모니아를 묻힌 면으로 중화시키도록 지시했으나 다음날 약사의 지시대로 약을 사용한 환자는 피부에 화상과 유사한 상태를 보여 인근 피부과에서 진찰치료를 받았다. 그러나 시간이 경과함에 따라 환부는 케로이드상태가 되어 성형외과에서 2도 수술을 받게 되었다. 원인은 본래 암모니아를 2배∼10배로 희석해서 사용해야 할 것을 약사가 환자 복약지도를 게을리 하여 환자가 원액 그래도 사용했기 때문으로 판명됐다. ③소프트콘택트렌즈 사용자에게, 약사가 소프트인지 하드인지 묻지 않고 하드콘택트렌즈용 보존액을 판매, 피해자가 이 보존액을 사용한 후 장착한 결과 각막이 손상됐다. 또, 이 때문에 콘택트렌즈도 못쓰게 됐다. (4) 약사의 책임이 없었던 사고 ①녹내장치료제 다라나이드 14일분을 환자 처방, 환자는 이것을 1주일간 복용했다. 그 후 미각이상, 왼쪽발의 저림이 나타났다. 이 사고는 약의 부작용 때문에 일어난 것으로, 약사에게 과실은 없는 것으로 판단되어, 약사에게 법률상의 배상책임은 발생하지 않았다. ②약사가 항전간제인 하이세레닌(1g 중 400㎎ 함유) 7g을 분포할 것을 14g을 분포, 환자는 복용한 후에 면기에 빠졌다. 원인은 다른 항전간제가 1g 중 200㎎을 포함하고 있기 때문에 약사는 이 의약품도 같은 것으로 생각하고 조제했기 때문이다. 이 사고는 증상이 가벼웠기 때문에 환자로부터 배상청구 등은 없었다. ③내외 이습진 환자에게 린데론 점이액을 처방할 것을 잘못 처방하여, 시나크린점비액을 투약했다. 환자는 이것을 알아차리지 못하고 며칠간 사용한 결과 현기증, 불면증상이 발생하여 일을 할 수 없다고 호소했다. 이 사고는 오투약에 의한 것으로는 생각되지 않는다. 과실은 인정되지만 과실에 기인한 손해라고 할 수 없어, 법률상 배상책임은 발생하지 않았다.

2003-02-03 09:00

[약사·약국] 의약품관련 사고소송(하)

약사 복약지도시 부작용 정보 등 구체적 설명 필요 결함의약품에 의한 소비자 피해…제조업자 과실책임 7. 제약회사의 정보제공의무(첨부문서의 의의) 첨부문서에 대한 기재사항과 첨부문서의 필요성에 대해서 다음과 같은 판결(나고야지방재판 85.5.28재판)이 있다. 「약사법에서는 대략의 사용량(연령, 질병의 정도, 신체의 상황 등의 차이에 의해 필요하면 구분 기재한다), 사용빈도, 사용기간, 사용시기, 사용방법, 금기 등을 주요 기재사항으로 하고 있는데, 투여경로, 부위 등에 관한 지시 등도 기재사항에 포함된다고 이해하는 것이 정당하다…. 또, 부작용 발현에 대해서, 의사가 실시한 용법이 주요한 요인이 됨에도 불구하고 이같은 작용을 발현하는 사용상의 한계가 의사에게 알려지지 않고 있다고 판단될 때에는 이 한계를 첨부문서에 기재해야 한다. …의사가 특정 제품의 용법의 부당성에 대해서 스스로 아는 것은 거의 불가능한 한편, 해당의약품의 부작용에 대해서 가장 뛰어난 조사력을 갖고 있는 것은 제조자이기 때문에 일정 용법에 의한 부작용 발현에 대해 의사에게 정보를 제공해야 하는 사람은 제조자라고 해석되기 때문이다. …해당사항이 일반 임상의에게는 그다지 알려지지 않아서 용법을 오인하게 됨에 따라 위험성이 높아지고, 유용성을 잃게 되는 경우에는, 첨부문서 등에 대한 의무적 기재사항의 불이행은 위법이 된다.」　 8. 의사의 개입과 제약회사의 주의의무 부작용 발생방지를 위한 첨부문서 상의 지시·경고의 적절성 여부와 의사의 책임관계를 판결한 재판(오사카지방재판 79년.7.31 판결, 판례시보 950호 241항)은 다음과 같이 판시하고 있다. 「의사는 그 전문적 지식에 기초하여 개개 환자의 증상에 따라, 그에 적응하는 의약품 및 그 용법, 용량을 결정하여 투여해야 한다. 이런 의미에서 의약품에 대한 최종적 책임은 의사에게 있다고 할 수 있다. 그러나 그렇다고 해서 의약품의 부작용에 대해서 제약회사에게 어떠한 책임도 없다는 것은 아니다. 제약회사가 의사의 투약에 의해 생긴 환자의 생명, 신체에 대한 장애에 대해서 책임을 면할 수 있는 것은, 예측되는 부작용을 공표하고, 사용상의 주의, 과잉투여에 의한 위험성 등 부작용 발생 방지를 위한 지시, 경고를 적절히 했음에도 불구하고 의사가 이를 무시한 경우에 한해서 책임을 면할 수 있다」 9. 결함의약품의 제조와 과실 추정 의약품제조업자가 제품에 대해서 지시·경고를 게을리 한 경우에는 의사의 행위가 개입된 경우라도 제조업자의 과실책임을 면할 수 없다. 그밖에 결함의약품인 경우에는 다음과 같은 판례(후쿠오카지방재판 78년.11.14 판결, 판례시보 910호 33항)와 같이 불법행위책임이 생긴다. 「…의약품제조업자의 민사책임에 대해서는 다음과 같은 판단기준이 정립되어 있어야 한다. 즉, 순정의약품에 내재된 결함 때문에 그 의약품을 복용한 사람의 생명·신체에 부작용 피해가 생긴 경우에, 또는 그 의약품이 제조업자의 손을 떠나 당시 그대로의 상태로 어떠한 실질적인 변화를 받지 않고 소비자의 손에 도달했다고 생각될 때에는 제조업자에게 과실이 있었던 것이기 때문에 그와 같은 피해가 생긴 것으로 생각하는 것이 당연하다. 따라서 제조업자가 제조한 결함의약품을 복용하게 됨으로써 소비자가 생명·신체에 부작용 피해를 입게 된 것이기 때문에 사실상 그 의약품을 제조한 자의 과실이 의심된다. 이같은 부작용은 의약품 제조업자에게 요구되는 주의의무를 다했음에도 전혀 예측할 수 없었음을 입증하지 않는 한 책임을 면할 수 없다.」　 10. 의약품 판매업자의 주의의무 제조물책임법은 제품에 가공을 하지 않은 완성품을 그대로 판매 교부하는 자를 동법의 적용제외로 하고 있으나, 동법을 시행하기 전에도 이같은 개념은 성립되어 있었다. 판결(후쿠오카지방재판 79년. 7.19 판결, 판례시보 950호 199항)은 다음과 같이 판시하고 있다. 「의약품의 단순한 판매업자 즉 도매업자, 소매업자 등의 중간판매업자는 단순히 유통과정에 개입하는 것뿐이므로, 적극적으로 취급의약품에 가공을 하지 않을 뿐만 아니라, 스스로 취급의약품의 안전성을 조사·연구하여 이를 확인할 수단도 자력도 또 능력도 갖고 있지 않은 것이 통례이기 때문에 제조·수입업자에게 요구되는 전술한 고도의 안전성 확보의무를 단순 판매업자가 책임질 필요는 없다.」　 11. 약사의 주의의무 제조상 약사의 주의의무에 대해서는 다음과 같은 판결(후쿠시마지방재팜 56년. 1. 20 판결)이 판시되고 있다. 「약사로서 병원에 근무하며 의사의 처방에 따라 환자에게 투약하는 자는 의사의 처방전 또는 처방명령에 주의하여 잘못 투약하는 일이 없도록 충분히 주의해야 할 의무가 있고, 특히 네마톨과 같은 약은 어떤 병에 효력이 있는지, 그 부작용은 어느 정도인지, 그리고 일시적으로 어느 정도 복용해야 하는지 등은 당연히 숙지해야 하는 것으로써, 일시적으로 다량 투약하여 환자의 신체를 상하게 하지 않도록 직무상 주의해야할 의무가 있다.」 과실의 본질은 주의의무 위반이지만 주의의무 위반으로서 책임이 생기기 위해서는 부주의에 의해 결과발생을 예측할 수 있음에도 예측하지 못하고 또는 결과 회피가 가능함에도 그 발생을 방지하지 못했던 것 등 두 가지 요건이 갖추어져 있어야 한다. 또 약사법의 규정된 정보 제공의무에 대해서, 판례(최고재판 62년 12.28 판결, 형집 16권 12호 1752항)는 다음과 같이 판시하고 있다. 「인간의 생명·신체에 위해를 미칠 우려가 있는 이른바 위험업무에 종사하는 사람은 그 업무의 성질에 비추어, 위해를 방지하기 위해 법률상, 관습상 또는 처리상 필요로 하는 주의의무를 다해야 할 필요가 있기 때문에 법령상 명문이 없는 경우라고 해도 이 의무를 면할 수 없다」　 12. `무슨 일이 있으면 오십시오'는 복약지도가 될 수 없다 다카마쯔고등재판(1996년. 2.27 판결)에서는 다음과 같이 판시하고 있다. 「…퇴원시에 알레비아틴 등을 2주분 처방할 시에, 단순히 `무슨 일이 생기면 오십시오'라는 일반적인 주의만이 아니라, `경련발작을 억제하는 약입니다. 극히 드물게 부작용으로서 피부질병이 일어날 수 있으므로 가려움이나 발진이 생기면 즉시 연락해주십시오'라는 정도의 구체적인 주의를 주고, 복약이 끝나는 2주후의 진료 전에라도 어떠한 증상이 나타났을 때에는 의사에게 진찰을 받아, 조기에 이상을 발견하여 투약을 중지할 수 있도록 지도할 의무가 있다고 할 수 있다. …그리고 이와 같은 지도를 했다면 발진이 일어난 시점에서 그다지 시간적으로 경과하지 않은 시기에 K병원 등에서 진찰을 받아 조기에 적절한 치료를 받을 수 있으므로 사망을 방지할 수 있었다고 판단된다. …알레비아틴은 많은 부작용이 있는 의약품으로 인정되지만, 이들을 빠짐없이 설명하는 것은 곤란하다고는 해도 부작용 중에서 중대한 결과를 초래하는 것만이라도 설명하는 등의 정보제공은 가능하며, 또 중증 결과를 회피하기 위해서도 필요하다.」

2003-01-27 09:00

[약사·약국] 의약품관련 사고소송(중)

잘못된 약제취급·과량문제 과실추정 불가피 5. 의약품 관련사고 분쟁은 정말 적은가 앞에서 서술한 1995년 부작용 건수 중, 주사89건, 투약73건은 어떤 사고였는지 통계숫자 만으로는 알 수 없다. 그러나 과거의 투약·주사에 관한 판결을 분류해 보면, 다음과 같다. ① 제조·판매에 관한 것 21건 ② 조제에 관한 것 2건 ③ 투약에 관한 것 6건 ④ 의약품의 선택·투여량에 관한 것 23건 ⑤ 주사액 오인에 관한 것 7건 ⑥ 주사액량 오인에 관한 것 4건 ⑦ 주사부위·방법에 관한 것 11건 ⑧ 주사에 의한 쇼크사에 관한 것 19건 ⑨ 투약·주사의 부작용에 관한 것 53건 이것을 보면 ②③⑤⑥의 조제, 투약에 관한 것과 주사액, 양의 오인에 관한 소송은 지극히 적다. 그렇다면 이것은 이 분야의 사고가 적기 때문이거나, 일처리가 우수하기 때문이라고 말할 수 있는가. 하지만 그것은 그렇지 않다. 이들 단순하고 명백한 과오에 의한 사고는 당사자간 합의로 해결되기 때문에 재판을 할 필요성이 없어져 소송까지 이르지 않는 것이다. 의약품은 의사가 그 유용성과 부작용의 균형을 고려하여 선택하고 처방전을 작성하는 경우, 그 재량의 폭이 넓은 만큼 의사의 판단에 대한 당위성에는 각종 항변이 성립되지만, 처방전에 따라서 조제하는 행위는 계산된 약효 이외는 모두 유해하다는 평가가 내려질 수 밖에 없다. 따라서 잘못된 약제의 취급이나 과량 문제는 과실추정을 피할 수 없다. 6. 제약회사의 주의의무 판결(도쿄고등재판 88.3.11 판결, 판례시보 No.1271,14)은 제약회사의 주의의무에 대해서 다음과 같이 판시하고 있다. `의약품의 제조 또는 수입을 업으로 하는 사람은 인간의 질병예방·치료에 제공할 목적이라고 해도, 본질적으로 인간의 신체·건강에 유해한 위험이 현재 또는 내재하는 화학물질인 의약품을 제조하고 수입하고 나아가서는 판매를 통해 이윤을 얻고 있기 때문에 그 제조·판매 등에 따른 법적책임은 무겁다. 따라서 약사법의 모든 규정을 준수하지 않으면 안되는 것은 물론, 그 때의 최고의학·약학 등의 학문기술수준에 의거하여 의약품의 최종사용자인 의사나 환자를 포함한 일반국민에 대해 그 본래의 사용목적(치료효과)이외의 작용에 의한 위험을 미연에 방지하려고 노력해야 하는 의무가 있다.' 또, 제조회사의 주의의무의 구체적 내용에 대해서는 다음과 같이 판시되어 있다. `제조, 판매시작까지의 주의의무:우선, 개발단계에서는 목적인 화학물질과 그 유사주변물질에 관해, 적어도 내외의 문헌을 수집, 조사, 검토함과 동시에, 또 충분한 前임상시험, 임상시험을 실시하여, 의약품으로서의 유용성은 물론, 그 안전성을 확인하고 그것을 기초로 부작용의 유무, 정도 등을 예견해 두도록 할 의무가 있다.' `제조, 판매시작 후의 주의의무:다음으로 개발에서 제조까지의 조사연구나 각종 시험에서는 예견할 수 없는 임상사용의 단계에서 판명되는 부작용이 충분히 있을 수 있다. 따라서, 제조업자는 안전, 유용성의 인식하에 의약품의 판매를 시작한 후에도 그 부작용에 대해서 계속 조사를 할 의무가 있다.'

2003-01-09 09:00

[약사·약국] 의약품관련 사고소송(상)

의약품 정의 판단기준 따라 해석 달라 의약품사고 `부작용' `치료과오' `조제과오'로 구분 의료과오소송 증가… 주사사건 감소·투약사건 증가 우리나라에서도 지난해 7월1일부터 제조물의 결함에 의해 소비자가 입은 피해를 제조업자가 배상한다는 “제조물책임법(PL법)”이 의무화되었다. 이에 따라 의약품을 제조하는 제약사는 물론, 의약품을 판매·조제하는 약국에서도 PL법을 숙지할 필요성이 대두되고 있다. 이는 조제가 제조행위에 해당하는지의 여부에 따라 PL법의 적용을 받을 수 있기 때문이다. 따라서 본지는 PL법과 관련한 약국의 대응요령에 도움을 주기 위해, 우리 나라보다 앞선 95년부터 PL법을 도입하여 시행하고 있는 일본사례를 중심으로 “PL법과 약국의 대응전략'을 연재하고자 한다. 1. 의약품의 정의와 특성 의약품에 대한 정의는 약사법 2조 4항에 표시되어 있다. 1호는 `대한약전에 수록된 것으로서 위생용품이 아닌 것'이라고 명확하게 기재되어 문제가 없지만 2호는 `사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·조치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구기계(치과재료·의료용품 및 위생용품을 포함한다)가 아닌 것', 3호는 `사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로서 기구기계가 아닌 것(화장품을 제외한다)'라고 정의되어 있기 때문에 그 판단기준, 특히 판매방법이나 그때 광고 등도 판단요소가 될 수 있는가에 대해서는 해석을 달리할 수가 있다. 또, 이는 의약품의 무허가판매에 해당하는가를 판단하는 경우에도 문제가 된다. 이에 대해 일본의 행정해석에서는 `사람이 경구적으로 복용하는 것이 약사법 2조 1항 2호 또는 3호에 규정된 의약품에 해당하는가의 판단은 그것의 성분, 형상(제형, 용기, 포장, 의장(意匠) 등을 말한다) 및 그것에 표시되는 사용목적·효능효과·용법용량 및 판매방법·판매 시의 선전·광고 등을 종합적으로 판단하여, 보통 사람이 동법동조 2호 또는 3호에 서술된 목적이 있는가를 인식할 수 있는가에 따라서 판단해야 하는 것이다.'(71년6.1. 후생성 약무국장 통지)라고 하고 있다. 또, 다음과 같은 판례(일본고등재판 82.9.28 판결 판례시보1057호 30항)도 나와 있다. `약사법 2조 1항 2호에서 말하는 `의약품'이란 그것의 성분, 형상, 명칭 또는 그것에 표시되어 있는 사용목적·효능효과·용법용량, 판매방법, 그때의 선전·광고 등을 종합하여, 그것이 보통 사람이 이해하기에 `사람 또는 동물의 질병진단, 치료 또는 예방에 사용될 목적에 부합한다'고 인정되는 것을 말한다' 또한 다음 판례(일본고등재판 88.4.15 판결, 판례시보 1284호 146항)는 판매시의 의약품적 효능효과에 대한 광고선전의 판단요소가 되는 사례를 다음과 같이 정의하고 있다. `본건 `비바네츄럴'의 성분, 형상, 명칭, 표시된 사용목적·효능효과·용법용량, 판매방법, 특히 판매 시의 `이 비바네츄럴은 고혈압, 동맥경화, 간장질환에 상당한 효과가 있다'는 취지로 기재된 포스터나 이들 질환, 증상에 대한 약리작용을 나타내는 `임상시험례 집계'를 첨부하는 등, 그 의약품적 효능효과를 광고선전하고 있는 사실 등을 종합해 볼 때 본건 `비바네츄럴'이 약사법 2조 1항 2호의 의약품에 해당한다는 판단은 정당하다.' 한편, 의약품의 특성에 대한 판결(후쿠오카지방재판 78.11.14 판결, 판례시보 910호 33항)은 다음과 같이 서술하고 있다. `의약품은 사람 또는 동물의 신체구조 또는 기능에 영향을 미치는 작용 즉 생리활성을 갖고 있는, 본래 인간의 신체에 익숙하지 않은 물질(이물)이다. 따라서, 그 의약품 자체가 신체세포에 장애를 일으키는 경우도 있어, 그 의약품을 해독하려고 하면서 일어나는 변화의 결과로 생긴 새로운 물질이 오히려 세포에 해를 미치는 일도 일어날 수 있다. 따라서 의약품을 복용하지 않는 편이 인간 신체에는 자연스럽다. 게다가, 대부분의 의약품의 약리작용은 해명되어 있지 않다. 그럼에도 불구하고 의약품은 병리의 치료 등을 위해 우리생활에 없어서는 안되는 것이다. 인간의 평균수명이 연장된 것은 신 의약품의 개발로 가능했던 것이다. 의약품은 인류에 커다란 축복을 가져왔기 때문에 괜히 약해공포증에 휩싸여, 진정으로 필요한 경우에도 의약품을 사용하지 않는 것은 오히려, 가족, 사회에 중대한 손실을 가져올 수도 있다. 이와 같이 의약품은 인체에 투여되는 물질이 갖는 대부분의 작용 가운데 인간에게 도움이 되는 작용을 발견하여 인체에 응용한 것이라고 할 수 있을 것이다.' 　 2. 의약품관련사고의 형태 의약품관련사고는 부작용에 의한 것과 치료과오에 의한 것, 조제과오에 의한 것으로 크게 구분할 수 있다. 부작용이란 WHO의 정의에 따르면 `보통 사용되는 양의 약을 사용한 경우에 일어날 것을 기대하지 않는 유해한 반응'을 말하고, 치료과오란 과량투여, 치료적 금기, 부적절한 치료적 사용 또는 부적절한 투여경로를 말한다. 조제과오는 약사의 과실에 의한 것으로 과량조제, 별물조제, 배합금기, 용법지시의 부적절 등이다. 이들 의약품투여에 의한 신체적 장애는 과오에 의한 것인지, 불가항력적인 것인지의 관계없이 급성중독, 만성중독, 쇼크, 알레르기 등 다양하며, 장애부위도 전신의 각종 장기에 미치거나 의약품의 종류에 따라 특정 장기에 특유한 관계를 갖는 장애가 생긴다. 또 일관성 장애에서 영속적인 후유증, 피진으로 입원이 필요한 중증 장애, 사망까지 심각한 생활파괴를 초래한다. 　 3. 의료과오 소송의 동향과 의약품관련 사고소송 일본의 최고재판소 사무총국의 제1심인 의료과오소송에 관한 통계에 따르면, 소송은 점차 증가하고 있는 것으로 조사됐다. 10년 전과 비교하면 새로운 소송은 늘어나고 있고, 미해결 재판도 늘고 있는 추세이다. 그러나 주사와 관련한 사건은 적어지고 있는 반면, 투약에 관한 사건은 늘고 있다. 4. 의약품관련 사고수의 추정 괄목할 만한 기술발달로 조제에 사용되는 확실한 기기가 만들어진다고 해도, 인위적인 실수를 완전히 방지하기는 어렵다. 사고발생률이 일정하다고 하면, 작업량이 증가하면 사고발생량이 증가하는 것은 당연하다. 의약분업에 의해 원외처방전이 증가하면, 지금까지 병원에서 일어난 사고가 약국의 조제사고로 바뀌어 일어나는 것 뿐이다. 일본의 경우에는 의약품부작용 모니터제도, 약국모니터제도, 기업보고제도, 의약품 부작용피해구제·연구진흥기금법에 의한 구제급부건수 등 4가지 부작용정보수집제도가 있다. 일본 의료과오 소송동향 1985년 1995년 새로운소송 273건 434건 기결 263 293 미결 1,339 2,244 진단 260건 19.4% 481건 21.4% 치료 493 36.8 781 34.8 수술 262 19.6 562 25.0 주사 100 7.5 89 4.0 수혈 16 1.2 11 0.5 마취 66 4.9 72 3.2 투약 44 3.3 73 3.3 간호 24 1.8 33 1.5 X선 4 0.3 8 0.4 기타 70 5.2 134 5.9 <최고재판소 사무총국 통계> 이에 따른 부작용정보 통계는 의약품부작용모니터제도 1991년 1,451건, 약국모니터제도 1991년 1,182건, 기업보고제도 1991년 3,823건, 의약품부작용피해구제·연구진흥기금법에 의한 1992년 구제급부건수 199건 등이다. 그러나 모니터지정 시설당 연간 보고 건수는 약0.5%로 알려지고 있어 어느 정도 정확하게 포착할 수 있을 지는 불투명하다. 각 모니터제도에서 보고된 것은 이중보고된 것도 있기 때문에 합계를 해서는 안된다. 또, 최대량의 보고건수를 수집한 기업보고의 증례가 부작용의 모든 것이라고도 할 수 없다. 이들 중에는 환자의 오용이나 조제과오에 의한 피해는 포함되어 있지 않기 때문에 부작용 전체라고 할 수 없기 때문이다. 그러나 다음과 같은 사실을 추정의 근거로 보면, 그다지 실태와 동떨어진 것은 아닐 것으로 판단된다. 1991년에 실시된 Harvard Medical Practice Study의 대규모 조사에 의하면, 1984년 1년에만도 뉴욕주의 병원에 입원한 환자의 약4.0%가 의료사고를 만나고, 또 커다란 피해를 입은 것으로 판명됐다. 그 수는 뉴욕주의 인구로 환산하면 9만8,609명에 해당한다. 게다가 그 14%는 치명적인 사고였다. 만약 이들 숫자를 전체 미국지역으로 확대하면, 연간 18만명이나 되는 사람들이 의원성 상해로 사망하고 있다는 결과가 나온다. 의원성 상해를 검토해 보면, 69%가 의사나 간호사들의 과실에 의한 것이었고, 불가항력적 사고는 나머지 31%에 불과했다. 그리고 `투약오류'는 입원환자의 2∼14%에 나타났으나 그 대부분은 실해는 없는 것으로 파악됐다. 일본의 인구는 미국인구의 절반수준으로 앞에서 설명한 조사의 결과에 비춰보면, 매년 입원환자중 9만명이 의원성 장애를 입는데, 그중 약6만2,000명이 과실에 의해 상해를 받으며, 또, `투약오류'는 대부분 실해는 없다고는 하지만, 연간 입원 환자의 2∼14%에 해당하기 때문에 막대한 숫자가 된다.

2003-01-06 09:00

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