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팜플러스

원료의약품 세계로! 미래로!

종근당바이오는 지난 2001년 종근당으로부터 기업 분할된 회사로, 발효에 의한 원료의약품 및 중간체 생물공학에 의한 단백질 의약품을 생산하고 있다. 종근당바이오는 수출 비중이 약 70%를 차지하고 있는 등 국내 원료의약품 수출 부동의 1위를 고수하고 있으며, 지난해 매출액 약 687억, 올해 약 734억 원의 매출실적이 예상되고 있다. 김영은 사장은 "수출을 지속적으로 확대해 2년 후에는 수출 1억불시대를 열 것"이라며 "향후원료의약품 개발을 비롯해 건강기능식품 소재, 생물학적제제 등 다양한 분야의 소재개발에 주력하겠다"고 밝혔다. DMF 준비과정 종근당바이오는 해외시장 공략에 적극 나서고 있는 만큼 미국 FDA 및 유럽 DMF 등록 등에 주력해왔다. 이와관련 종근당 바이오는 결핵치료제인 리팜피신(Rifampicin), 테트라싸이클린계 항생제인 DMCT, 면역억제제 싸이클로스포린(Cyclosporin A), 세파계 항생제원료인 7-ACA,복합항생제 원료린 포타슘 클라블라내이트(Potassium Clavulanate)고지혈증 치료제인 로바스타틴(Lovastatin) 등의 품목 등이 US-FDA 및 EU-DMF에 등록돼 있다. 또한 당뇨병치료제인 아카보즈(Acarbose), 항생제원료인 세프록심(Cefuroxime), 테이코플래닌(Teicoplanin) 등의 품목 등은 등록 준비중이다. 이와함께 국내 DMF는 Lovastatin, Cyclosporin A 등의 품목이 등록돼 있다. 연구개발 및 대표품목 현재 주 생산 제품은 포타슘 클라블라내이트(Potassium Clavulanate, ß-lactamase 저해제), 데메클로싸이클린 DMCT(Tetracycline계 항생제), 7-ACA(세파계 항생제 원료), 리팜피신(Rifampicin, 결핵치료제), 싸이클로스포린(Cyclosporin A, 면역억제제)등 이다. 이중 포타슘 클라블라내이트가 전체 매출의 30%, 7-ACA가 30%, DMCT가 15%를 차지하고 있다. 연구인력은 전체 50명이며 박사 7명 석사 24명 등으로 구성돼 있다. 연구 분야는 유기합성, 발효, 생물공학 3개 분야로 나누어져 있다. 원료의약품 수출 국내 부동의 1위 고수 올해 약 730억 매출 예상…개발분야 확대 유기합성 분야는 합성의약품 특히 7-ACA를 소재로 한 세파계 항생제, 고지혈증 치료제, 항암제, 고혈압치료제 등의 합성과 생물전환 기술에 의한 비 천연 아미노산 소재 연구 등에 집중하고 있다. 발효 연구 분야는 기존의 7-ACA등 기초소재 와 함께 코엔자임 등 생리 활성물질, 고지혈증치료제, 당뇨치료제등 의약품, 건강식품 및 Bio 소재 등으로 연구 영역을 확대하고 있다. 생물공학 분야는 기존의 재조합 인슐린등과 함께 새로운 항체의약품 분야에 집중하고 있다. 특히 CKD 만의 장점인 생물-화학연구의 결합에 의한 시너지 효과를 얻기 위한 Bio소재-화학의 고부가 화를 거치는 학제간 연구를 강화하고 있다. 외국진출 현황 및 향후 전략 종근당바이오는 원료의약품 수출이 국내 1위를 수성하고 있으며 앞으로도 변동 없을 것으로 생각된다. 종근당바이오는 이러한 기반을 바탕으로 향후 선진국 수출 비중을 늘려갈 방침이다. 북미, 유럽 등 선진국 수출 비중은 지난해 약 35~40%를 차지하고 있으나, 앞으로 50%까지 끌어올릴 계획이다. 특히 올해 말에서 내년 초 당뇨병치료제 등에 대한 해외거래선이 확보될 것으로 기대하고 있고, 건강기능식품 소재 개발 등이 이뤄질 것으로 보여 2년 내에 1억불 수출달성이 무난할 것으로 예상된다. 종근당바이오는 또한 등록업무(EU COS 등) 강화로 선진국 회사들과 전략적 제휴 및 파트너쉽 구축에 적극 나설 것이며, 이를 통한 장기적인 사업 안정성을 모색해 나갈 것이다. 대 정부 애로사항 및 건의사항 우선 국내 DMF제도의 강화가 필요한 것으로 판단된다. 등록제도 강화로 해외 (중국, 인도)저가 및 불량의약품에 의한 시장교란에 대비하고, 국내 원료산업 보호 및 저가 불량의약품의 퇴출이 필요하다. 또 한가지는 연구개발비용 지원 확대인데, 산자부의 연구 자금 중Generic 원료 의약품분야의 지원이 강화됐으면 한다. 특히 현재는 자사(또는 규정상 인정되는 계열사 포함)에서 생산되는 원료를 사용하여 퍼스트 제너릭 완제 생산 시 보험약가를 오리지널과 동일하게 책정해 주고 있다. 또한 이 경우에 해당되지 않는 경우, 타사의 특정 원료의약품을 사용하여 국내 퍼스트 제너릭 출시에도 보험 약가를 오리지널과 동일하게 책정되기를 바란다. 이는 국내원료산업을 보호, 증진시키기 위하여 필요한 사항이라고 생각된다. 이와함께 의약품원료의 기초과학 육성 및 국내원료 산업 보호를 위한 지원방안으로는 관리규정의 관리감독을 강화해 합성 원료의약품의 경우 최소 2단계 이상, 발효 원료의약품의 경우 국내에서 발효공정부터 생산된 발효제품에 대해서만 보험약가 인센티브가 이뤄져야 할 것으로 판단된다. 현행제도는 해외의 저가 중간체(Intermediate, 예 API의 -1 단계)를 수입하여 국내에서 최종 처리과정만을 수행, 원료의약품을 생산하는 경우에도 국내에서 처음단계부터 생산된 원료의약품과 동일한 Incentive를 제공받게 되어 있다. 종근당바이오 - 설립연도: 2001년 CKD로부터 기업 분할 - 2004년 매출액: 687억 - 2005년 예상 매출액:약 730억 - 종업원수: 260 명 -주요 생산품목:Potassium Clavulanate (ß-lactamase 저해제), DMCT (Tetracycline계 항생제), 7-ACA(세파계 항생제 원료), Rifampicin(결핵치료제), Cyclosporin A(면역억제제)등이 있음

2005-10-26 12:49

[제약·마케팅] ④ 화일약품

화일약품은 30년간 원료의약품 전문업체로 자리매김 하고 있는 업계의 맏형으로 불리어지고 있다. 화일약품은 30여 년 쌓아온 고객과의 신뢰 관계를 무기로 국내 내수시장을 주도하고 있다. . 이는 철저한 품질 관리, 제품 개발력, 가격 경쟁력 및 다양한 제품군을 보유했기에 가능한 결과이다. 파일약품은 실제로 매년 연구 개발 및 품질 관리 인력과 이와 관련된 시설 투자 비중이 증가하고 있으며 , 현재 전체 직원의 약 25%가 연구 개발 및 품질 관리 분야에 종사하고 있다. 화일약품은 이러한 성장세를 바탕으로 2004년 매출 497억 원, 순이익 40억 원이었으며, 올해는 매출 550억 원, 순이익 50억 원을 달성할 것으로 예상된다. DMF 준비 과정은 -2002년 7월1일부터 신약을 대상으로 원료의약품 신고제[DMF]가 시행되면 제네릭 의약품으로 확대될 것을 예상하여 자체 생산 품목은 사내 TFT를 구성하여 안정성 시험 , 구조 분석 자료 등 사전에 필요한 자료를 준비했다. 또한 수입 품목은 제조사의 규모 및 관리 수준에 대한 정보를 사전에 입수하여 제조사를 선정하고 대상 제조사에 국내 DMF에서 요구하는 자료 수준에 대해 수 차례 걸쳐 정보 교환 및 자료 확인을 통해 대상 품목의 DMF 자료를 기한 내에 제출했다. 현재 자체 생산한 6개 품목에 대해 현장 실사 후 적합 판정을 받았으며, 수입 품목은 15 품목 적합 판정(사후 실사 14품목)을 받았다. 따라서 이미 확대 시행이 예고되어 있는 DMF 준비 또한 이번 DMF 준비 과정에서 얻은 경험을 토대로 한다면, 차질 없이 진행될 것으로 예상된다. 연구 인력 및 개발 중 원료 의약품 -1998년 10월에 기업 부설 연구소를 설립한 이후 연구 인력 및 연구 설비 보완에 지속적인 투자를 해왔다. 현재 연구소는 6명( 박사 1명 , 석사 5명)으로 운영되고 있으며, 매년 2-3개 품목의 신제품을 개발해 오고 있다. 올해 초산 미데카미이신의 제법을 개발하여 국내 A사에 기술 이전을 하였으며, 일본 시장 진출을 목표로 멜록시캄, 로녹시캄, 프란누카스트의 제법을 개발하여, 현재 일본 사용업체에 품질 검사를 의뢰하여 그 결과를 기다리고 있다. 30년 축적한 신뢰 바탕 국내 내수시장 주도 21품목 DMF 등록…항생제 등 수출 시장 단계적 확대 또한 세계적으로 관심이 집중되고 있는 Coenzyme Q10을 포함하여 항전간제, 고혈압 치료제, 진해 거담제(원료)등 다수 품목에 대한 제법 연구가 진행되고 있어 년 말에는 좋은 결과가 있을 것으로 기대된다. 해외 진출 현황 및 향후 전략 -원료 의약품 부분을 보면, 화일은 지금까지 수출보다는 수입 품목을 국산화하는 수입대체 측면에서 원료를 개발해 온 회사라 수출 실적은 크지 않다.. 2004년도 레보설피리드, 페비낙 등을 일본, 파키스탄, 스페인 등에 수출하였으며, 수출 실적은 약 20만 불 정도로 저조한 편이다. 그러나 올해는 수출 활성화를 위해 노력한 결과, 상반기 기준으로 약 70만 불 수출 실적을 달성하였으며, 100만 불 정도 수출이 가능할 것으로 전망된다. 특히 염산 암브록솔에 대해 2004년 4월에 중국에 수출 등록을 완료하고 올해부터 중국으로 수출을 시작 한 것은, 중국으로 수출할 수 있는 계기를 마련했다는 측면에서 매우 뜻 깊은 결과라 할 수 있다. 또한 사업 확장 차원에서 올해 8월말에 GSK의 세파계 항생제(완제품) 제조 전용 공장의 인수를 완료하고, 조기 가동을 위해 인허가 문제, 수출을 포함한 시장 개척 등 다각적으로 후속 조치를 진행하고 있다. 세파계 전용 공장은 수출 및 국내 주문 생산을 위주로 차별화할 예정이며, 우선 일본 시장 개척에 주력하기 위해 2006년 4월에 개최 예정인 일본 의약품 전시회에 참가할 예정이어서, 2006년 하반기에는 가시적인 결실을 맺을 수 있을 것으로 기대된다. 향후 수출 대상 국가의 특성에 적합한 품목 개발과 각 국가의 제도적 이해를 바탕으로 한 필요 서류의 사전 준비 등으로 원료 의약품 및 세파계 항생제의 수출 시장을 단계적으로 확대할 예정이다. 대 정부 건의 및 애로 사항 -원료 의약품 제조업체에 대한 투자 세액 공제, 기술 지원 등 정부 차원의 지원책이 확대되었으면 한다. 국내 원료의약품 제조업이 기술 집약적 정밀 산업 분야에 속하지만, 가격 경쟁력이나 제품 개발 속도에서 인도, 중국과 규모의 경제에서 상대적으로 위축되어 있는 것도 사실이다. 이런 경쟁 요인을 극복할 수 있는 정부의 적극적인 투자 정책이 아쉽다. 또 한가지는 DMF 대상을 제네릭 원료 의약품으로 확대 실시하면서 식약청에서 많은 수고를 한 것으로 안다. 그러나 업계 또한 처음 실시되는 제도라 많은 어려움이 있었다. 따라서 향후 DMF 대상 품목의 단계적인 확대가 예고되어 있는 만큼, 자료 준비에 많은 시간과 노력이 요구되므로 업계에서 능동적으로 대처할 수 있도록 단계별 적용 대상 품목을 사전에 고지해 주기를 바란다. 원료 의약품 국내 경쟁력 방안 -DMF 및 차등평가제의 도입으로 완제품 제조업체의 원료 의약품에 대한 품질 관리가 더욱 더 강화되고 있는 실정이다. 또한 생물학적 동등성 실시 등 약효 동등성 관리로 완제품 제조업체에서의 주원료의 제조사 변경은 쉬운 일이 아닌 것으로 알고 있다. 따라서 파일약품은 기술 자료 및 제품 개발 정보의 신속한 제공 , 품질 보증 등 차별화를 통해 경쟁력을 확보하고자 한다. 즉 자체 제조하는 품목을 확대하고 제법 개발 단계에서부터 DMF 개념을 도입하여 DMF 자료를 준비하여 완제품 제조업체에 사전 제공함으로써 DMF로 인한 완제품 제조업체의 주원료 선택의 부담을 최소화할 예정이다. 또한 자체 품질 관리 능력을 제고하고 당사의 고객들과 교차 시험을 실시하여 시험 결과의 재현성을 확인하는 등 당사가 공급하는 모든 원료의 품질을 보증하는 방향으로 추진한다면, 신뢰감을 바탕으로 한 동반자적 관계가 지속적으로 유지될 것으로 기대하고 있다. 화일약품 매출액 : 497억원(2004년 기준) 올해 예상매출액 :550억 종업원 수 : 총 71명 조직 : 8개부서, 부설연구소 (박사 1명, 석사 5명) 주요 생산 품목 레보설피리드, 아세클로페낙, 염산 티로프라미드, 염산 암브록솔 , 트리플루살, 염산 테라조신, 탈니플루메이트, 에르도스테인, 플로로글루신 외 10여 품목

2005-10-19 11:18

[제약·마케팅] ③ 대웅화학

대웅화학은 차세대 황산화 비타민으로 각광받고 있는 코엔자임 Q10 개발을 통해 올해 업계 최고 실적이 기대되고 있다. 특히 대웅화학은 대웅의 세계일류 브랜드화 추진으로 세계 속의 대웅으로 힘차게 도약해나가고 있다. -대웅화학 소개 대웅화학은 1983년 4월 대웅제약 합성부를 모태로 설립된 원료의약품 연구·생산 전문 회사로, 1998년 업계 최초로 BGMP 승인을 받았으며, 해외등록도 추진하여 1994년 12월에는 국내 최초로 미국 FDA로 부터 아목시실린에 대하여 FDA 승인을 받기도 했다. 이러한 적극적 해외 등록을 통하여 선진시장을 개척함으로써 1986년 1백 만불 수출 달성을 시작으로 1999년에는 1천 만불 수출 탑을 수상하는 영광을 안았고, 올해는 4천 만불 수출이 눈앞에 보이고 있다. 이러한 기술축적과 노하우로 올해 대웅제약이 개발하고 대웅화학이 생산하고 있는 항산화물질 코엔자임Q10 이 장영실상을 수상하기도 했다. 대웅화학은 중국, 인도 등에서 생산되는 저가 의약품원료와는 차별화 된 품질과 경쟁력에서 국내 제일이 아닌 세계적인 원료전문회사로서의 위치를 확고히 하기 위하여, ISO 14001 을 인증 받아 친환경적인 공장을 운영하고 있으며, cGMP의 운영체제로 품질도 생산성도 경쟁력도 넘버원인 고수익형 공장으로 운영하고 있습니다. 한마디로 당사는 국내는 물론 세계 제일을 목표로 하는 원료의약품을 연구·생산하는 전문 기업이다. -최고의 경영실적을 올리고 있는데 국내에서는 최초, 세계에서는 두 번째로 대웅제약이 개발하고 대웅화학이 생산한 차세대 항산화 비타민 코엔자임Q10 이 경영실적 급성장의 일등 공신이다. 코엔자임Q10은 일본 니신社가 세계 최초로 개발한 이후 30년 만에 개발에 성공한 항산화물질로, 발매 첫해인 작년에 미국, 유렵, 일본 등에 100억원 가량을 수출했으며 올해도 전세계 15개국에 400억원 이상 수출이 예상되고 있다. 200억 원만 수출을 해도 1위를 하는 국내 원료의약품 수출시장에서 대웅화학은 코엔자임Q10 하나로 단숨에 제약원료 수출업체로 우뚝 서게 된 것이다. 대웅화학은 현재 20톤 규모의 생산규모를 확보, 코엔자임Q10 원료 시장에서 세계 시장 점유율 10%를 노리고 있다. 대웅화학은 2004년 매출 455억, 경상이익(118억) 을 기록하였으며, 2005년에는 매출 700억(경상이익 150억) 을 목표로하고 있다. 이미 올 1분기에 매출액 198억, 경상이익 68억을 달성하여 올해 목표 달성이 무난할 것으로 기대하고 있다. -KDMF 준비과정 대웅화학의 기술과 품질우위로 접목 시킬 수 있는 품목을 등록 함으로서 경쟁사, 수입원료사와 차별화해 내수시장을 확대한다는 목표로 시설개선 및 인력충원을 병행하여 추진했다. 이를 살펴보면 서류는 무엇보다도 신뢰성을 높이는데 중점을 두어 작성하였고, 대웅그룹 3社 GMP 자율점검팀을 운영하여 상호점검을 통한 문제점을 개선하였으며, KDMF 제도의 이해와 마인드 향상을 위해 GMP 교육을 강화하여 실시했다. 올해 700억 업계 최고 실적 기대…'코엔자임Q10' 일등 공신 플루코나졸 등 16품목 DMF 최다 등록 '대웅의 세계 일류 브랜드 화' 전격 추진 또한 제조설비의 청정실 보완 및 Lay out 보완, 보관시설 등의 개선을 하였으며, 품질관리 인력의 증원을 통하여 작업표준지침(SOP) 등 기준서를 제·개정했다. 이러한 노력들은 전직원이 우수 원료의약품 생산을 통하여 고객만족을 실현하고 품질관리 수준의 업그레이드를 통하여 GMP 체질을 개선한 것이 국내제조업체중 KDMF 최다품목 등록의 밑거름이 됐다. -해외 진출 현황 및 향후 전략 수출의 경우 미국, EU 및 일본 등의 G7 선진국을 포함 전세계 30여 개국에 수출을 하고 있으며, 2004년 총 매출 4천5백만불 중 약 40%인 1천8백만불 수출을 달성했다. 올해 총 매출 목표 7천 만불 이며 이중 수출은 약 60%인 4천 3백 만불 달성이 유력하다. 특히 “기업의 세계화” 가치 아래 대웅화학의 인도네시아 현지 공장인 “대웅 리아시마” 공장이 금년 10월 초 준공, 년간 150톤 규모의 아목시실린을 생산 인도네시아 현지 판매 및 수출 예정이다. 완제의약품 경우 올해 3월 세계 굴지의 다국적 기업인 릴리 완제 공장을 인수하였으며, 이는 원료의약품부터 완제의약품 계열화 하여 세계 완제 시장에도 진출한다는 세계화 일환이다. 대웅화학은 향후 기술적 우위로 세계시장 진출에 적극 나설 계획이다. 총 20여개 품목 중 Cefuroxime Axetil Amorphose, Lansoprazole 등 현재 4개의 품목에 대하여 자체 제법 특허를 가지고 있으며, 이를 금년 중 추가로 4개 품목에 대하여 자체 제법 특허를 출원 기술력 우위로 세계시장 공략에 나설 것이다. 특히 대웅제약 및 대웅화학은 우수한 제품 개발 기술력과 시장의 현지화를 통하여 “대웅의 세계 일류 브랜드 화” 를 진행하고 있다. 이미 대웅화학은 코엔자임Q10 을 생산하며 대한민국을 일본에 이은 세계에서 두번째 코엔자임Q10 생산국으로 알리고, 국가와 기업 이미지의 세계 일류 브랜드화를 강화해 나가고 있다. -연구팀 구성 및 연구개발 대웅화학이 생산하는 원료에 대한 연구를 진행하고 있는 대웅제약의 의약합성 연구팀은 20명의 연구원으로 구성되어 있다. 공동 연구파트너 역시 대웅과 함께 일하는 것에 대해서 만족해하며 자신의 이익보다는 공동의 목표를 위해 최선을 다하는 분위기이다. 현재 대웅의 합성연구실은 개량연구 및 특성화 연구에 주력하고 있다. 개량연구는 일반 제네릭 및 퍼스트 제네릭을 위한 품목들이고, 특성화 연구는 전 세계적으로 연구의 관심이 되고 있는 Chirotechnology 연구, 촉매 반응 연구 및 발효 기술 등으로 이를 이용한 고부가가치의 의약품 원료개발 연구를 진행하고 있다. 또한 자체 보유한 각종 특허 및 시장 데이터베이스를 활용하여 대웅만의 제품 발굴에도 전념하고 있다. 대웅화학 1983년 대웅화학 주식회사 설립 2004년 매출 455억 2005년 예상매출 700억 1998년 업계 최초 BGMP 승인 1999년 1천만불 수출탑 수상, 올해 4천만불 수출 예상 * 주요 생산원료 : Amoxicillin, Ampicillin, Captopril, Cefadroxil, Cefradine, Ciprofloxacin, Enalapril maleate, Pyrazinamide, Ursodeoxycholic acid 등

2005-10-05 16:17

[제약·마케팅] ② 유한화학

미국·유럽 등 선진국 시장 공략이 '경쟁력' 올해 매출 전년대비 75%성장…450억 예상 항 바이러스제 등 강세, 6개 품목 DMF 등록 유한화학은 안전경영, 친 환경경영, 및 cGMP 생활화를 실천해 세계 초일류 품질의 원료의약품을 생산, 공급하고 있다. 유한화학은 독창적인 품목개발을 꾸준히 수행한 결과 이미 미국 및 유럽 등 선진국 시장에서 원료의약품의 우수성을 인정받고 있다. 이종욱 사장은 "올해 유한화학은 에이즈 치료제 수출 호조 등으로 지난해 대비 약 75% 성장이 예상된다"며 "원료의약품 시장에서의 블루오션을 찾아 독자적인 품목을 발굴해 선진국 시장에서의 경쟁력을 제고해 나갈 것"이라고 강조했다. -대표품목과 경영목표는 유한화학의 경영목표는 故유일한 박사의 유한의 정신과 신조를 바탕으로 안전경영, 친 환경경영 및 CGMP 생활화를 최고 품질의 원료의약품을 생산 공급하는데 있다. 유한화학은 이 같은 신조를 바탕으로 현재 에이즈 치료제 등 11개 품목을 생산하고 있다. 이중 대표품목은 리바비린 등 5개 품목이다. 항바이러스제로는 리바비린(ribavirin), 엠트리시타빈(emtricitabine) 등이 미국시장에서 좋은 반응을 얻고 있다. 항생제는 피페라실린 (Piperacillin), 레보플록사신 (Levofloxacin) 세파클러 (Cefaclor)등이 대표품목으로 자리매김하고 있다. 피페라실린은 미국과 유럽에 판매되고 있으며, 레보플록사신은 캐나다, 일본 및 국내에 판매되고 있다. 또한 궤양치료 신약 리바프라잔은 이미 레바넥스라는 제품명으로 식약청 신약허가를 받았다. 유한화학은 미국 등 선진국시장에서 그 품질을 인정받고 있는 것이 특징이다. 유한화학 전체매출의 75%를 미국시장 진출 품목이 차지하고 있다고 보면 된다. 지난 2002년 리바비린이 미 FDA 승인을 받은 것을 필두로, 피페라실린이 지난해 4월 승인을 받고, 올해는 항바이러스제인 엠트리시타빈이 FDA 승인을 받았다. -해외시장 진출 현황은 세계 원료의약품 시장에서 중국과 인도 기업들이 저가원료로 경쟁하는 시장환경에 능동적으로 대처하여, 유한은 90년대 후반부터 선진국 시장에 진출하려는 전략을 수립하였고, 2 년 전부터 미국 및 유럽 지역에 대한 본격적인 수출에 착수했다. 외국진출 현황을 보면 현재 미국 G사에 2003년부터 엠트리시타빈(FTC)를 수출하고 있고, 미국 W사에 2004년부터 PMH을 수출하고 있다. 또한 미국 T사로 Rivabirin이 수출되고 있으며, 캐나다 N사에 Levofloxacin을 수출하고 있다. 유한화학은 원료의약품 시장에서의 블루오션을 찾아 독자적인 품목을 발굴하여, 선진국 시장에서의 경쟁력을 제고시켜 나갈 계획이다. -DMF 준비과정 유한화학은 미국과 유럽 등 선진국가에 원료의약품을 수출하려는 중장기 목표를 설정하고, 우선 cGMP에 적합한 생산시설을 갖추었으며, 우수한 GMP 운용체계 구축을 위하여 미국의 GMP 전문가인 Dr. Gold의 자문을 활용하여, 전 종업원의 GMP교육, SOP확립, Equipment Qualification, 각종 Validation 등을 완료했다. 해외 DMF 등록의 경우 이러한 기반구축을 바탕으로 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드 및 EU에 DMF를 작성하여 제출하였으며, 이후 미국FDA와 호주TGA로부터 세 차례의 GMP실사를 지적사항 없이 통과하여 현재 미국 시장 등에 원료의약품을 원활하게 수출하고 있다. 국내 KDMF 등록은 2002년부터 품목 선정 및 등록자료를 준비하여, 유한의 신약 Revaprazan을 포함하여 6개 품목에 대한 DMF를 제출하였고 금년 8월말 승인 공고 받은 바 있다. 유한화학은 원료의약품신고제도 시행에 적극 동참하여, 원료의약품 품질 신뢰성 제고에 지속적으로 노력하고 있다. -연구개발 현황은 유한의 연구조직은 공정연구를 담당하는 유한양행 중앙연구소 의약공정 연구실(연구원 20 여명)과 파이럿트 및 대량 제조공정을 확립하는 유한화학의 공정개발연구실(연구원 5명)로 구성되어 있다. 이들은 원료의약품 및 중간체의 경제적인 합성공정을 개발하고 Scale-up 및 시험생산을 통하여 Commercial scal의 생산 공정을 확립함으로써 고품질, 고부가가치의 원료의약품을 생산할 수 있는 기술을 개발하고 있다. 유한에서는 현재 고질혈증 치료제, 항 구토제, 당뇨병 치료제 등 고 부가가치성 원료의약품을 개발 중이며, 이와 더불어 세계 상위 제약기업에서 개발 중인 신약후보물질 원료의 제조, 공급 사업도 전개하고 있다. 특히 유한화학은 관련조직간(유한양행 중앙연구소/유한화학/유한양행 해외사업부) 가장 최선의 팀워크를 구축하고 있는 것이 강점이다. 유한화학은 중앙연구소(효율적 제조공정의 연구개발 담당), 유한화학( 초일류 품질의 원료의약품의 제조 및 공급 담당), 해외사업부(해외거래선과의 신뢰를 바탕으로 한 수출업무 수행) 등 업무를 분담하고, 월 1회 업무조정회의를 개최하며, 효과적인 사업활동을 전개하고 있다. 대 정부 건의사항 관리약사(제조관리/품질관리) 제도 개선을 희망한다. 현재 중소기업에서 관리약사 채용은 상당히 어려운 실정이다. 특히 현 제조관리 부문 및 품질관리부문에 각각 관리약사를 선임하도록 의무 규정돼 있는데, 우선적으로 이를 통합하여 1명의 관리약사를 선임토록 하는 것이 바람직하다고 판단된다. 또 한가지는 구갠 원료의약품 업소의 경쟁력 향상을 위해 미 FDA 실사관이 국내에 실사를 진행할 경우 식약청 공무원이 함께 참여했으면 한다. 유한화학 - 설립연도:1980년 유한양행과 KIST 간 기술합작회사로 설립 - 2004년 매출액: 380억 - 2005년 예상 매출액:450 억 - 종업원수: 120 명 - 대지 8,350 평, 연 건축면적 4,791 평 - 주요 생산품목: 리바비린(ribavirin), 엠트리시타빈(emtricitabine), 지도부딘(zidovudin), 레보플록사신 (Levofloxacin hemihydrate), 세파클러 (Cefaclor), 피페라실린 (Piperacillin monohydrate), 리바플라잔(Revaprazan) 등

2005-09-28 16:51

[제약·마케팅] ① 한미정밀화학

2005-09-21 14:47

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① 한미정밀화학

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입력 2005-09-21 14:47 수정

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