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팜플러스

이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이

[기고] <17> 바이오래드 v. 10X Genomics: Lab-on-a-chip 특허 전쟁

Bio-Rad Laboratories, Inc.는 캘리포니아에서 1952년에 설립되었고 2019년 next generation sequencing 분야에서 3위를 차지한 것으로 보고되었다 (https://meticulousblog.org/top-10-companies-in-next-generation-sequencing-market/). Bio-Rad에서 근무하던 Serge Saxonov와 Ben Hindson이 Bio-Rad를 떠나 2012년에 창업한 X-10 Genomics도 아주 빠르게 성장하고 있고 유전자 시퀀싱 기술의 선두 주자 중 하나로 뽑힌다. Bio-Rad와 10X는 2015년 Bio-Rad가 10X를 상대로 델러웨어 지방법원에 특허침해 소송을 시작한 후, ITC 소송과 미국특허청 심판원 (PTAB) 무효심판을 통해 특허전쟁을 해오고 있다. 연방지방법원 특허침해 소송 (1) 2015년 2월 12일에 Bio-Rad는 The University of Chicago와 함께 공동으로 10X를 피고로 하여 여러 건의 특허에 대하여 침해소송을 시작하였다. Trial까지 간 세 건의 특허에 대하여, 지방법원의 배심은 Bio-Rad의 특허가 모두 유효하고 10X는 고의적인 침해를 하였다고 평결하였고, 약 250억원의 손해배상액을 물어주도록 결정하였다. 이 소송에서 Bio-Rad가 침해를 주장한 세 건의 특허는 소위 “labs-on-a-chip”의 기술에 관한 것으로, 유체의 미세 droplets을 형성하여 생화학 반응을 수행하도록 하는 시스템과 방법을 클레임으로 하고 있다. 미국특허번호 8,889,083, 8,304,193, 8,329,407. 지방법원에서의 고의침해와 특허유효 평결 및 침해금지명령에 불복하여 10X가 연방순회항소 법원에 항소를 하였고, 항소법원은 2020년 8월에 일부 특허의 침해와 유효 평결에 대해서는 확인을 하였지만 나머지 특허의 침해평결과 관련해서는 하급법원의 청구항 해석이 잘못되었다는 것을 이유로 하여 지방법원으로 사건을 환송하여 새로운 청구항 해석과 그에 따른 침해분석을 하도록 명령하였다. 연방지방법원 특허침해 소송 (2)과 관련 무효심판청구 위 특허침해소송과는 별도로 2018년 10월에 Bio-Rad는 10X를 상대로 하여 미국특허번호 9,562,837, 9,896,722호의 침해소송을 델러웨어 지방법원에서 시작하였다. 이들 특허들도 microfluidic 장치와 샘플의 핸들링 중에 오염물질을 감소시키는 방법을 청구하고 있다. 10X는 위 두개의 특허의 무효를 주장하는 무효심판 4개를 특허청 심판원에 제기하였고, 2021년 1월에 심판원은 무효심판의 대상이 된 청구항 들이 진보성 결여를 이유로 하여 무효라고 결정하였다. ITC 소송 한편, Bio-Rad와 10X는 ITC에서도 소송을 진행하고 있다. 먼저 2017년에 Bio-Rad가 미국특허번호 9,500,664, 9,636,682, 9,649,635의 특허침해를 이유로 하여 10X의 GEM Chip와 Chip GB 두 제품의 미국내 수입금지를 요청하는 청구를 제기하였다. ITC는 Bio-Rad의 손을 들어 10X 제품 중 Gem Chip은 위 세 건의 특허를 침해하고, Chip GB는 9,636,682와 9,649,635 두 건의 특허만 침해 한다고 결정하였다. 이 결정에 불복하여 10X가 연방순회항소법원에 항소를 하였지만, 항소법원은 2021년 5월 28일에 ITC의 결정을 확인하는 판결을 내렸다. 10X도 Bio-Rad대하여 미국특허 9,644,204, 9,689,024, 9,695,468, 9,856,530를 침해하는 것을 이유로 2018년에 ITC에 소송을 제기하였고, ITC는 2020년 2월에 10X의 손을 들어 Bio-Rad가 위 특허들을 침해하는 제품을 수입하지 못하도록 하는 결정을 하였다. 이에 불복하여 이루어진 항소심에서도, 연방순회항소법원은 ITC의 결정을 확인하는 판결을 2021년 4월 28일에 내렸다. Bio-Rad와 10X Genomics 가 벌이고 있는 특허분쟁 처럼 특허와 관련된 다툼은 침해여부 및 특허 유효여부, 침해금지 및 수입금지 처분 등 다양한 형태를 띌 수 있고, 지방 법원, 특허청 심판원, ITC 등의 다양한 venue를 통해 이루어진다. 더불어 관련 제품들을 커버하는 여러 개의 특허를 무기로 사용한다. 그래서 특허 포트폴리오 구축 측면에서 관련 기술/제품을 다양한 종류 및 범위의 청구항으로 보호할 수 있는 특허들을 획득하는 전략이 필요하다. 이들 회사 간의 분쟁도 화해로 마무리 될 가능성이 많은데, 이때의 협상력은 수입금지 처분을 받은 각 사 제품의 경쟁력이나 특허 포트폴리오, 시장에서의 지위 등에 따라 결정될 것이다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-06-07 09:21

[기고] <`16> 2020년 Top 15 바이오의약기술 라이센싱 거래

FIERCE Biotech(fiercebiotech.com)에서 2020년에 있었던 바이오의약 기술 라이센싱 중 상위 15개를 선정하여 발표하였다 (https://www.fiercebiotech.com/special-report/top-15-biopharma-licensing-deals-2020). 단연코 선두를 달리는 분야는 암-관련 기술, 특히 암 면역치료 분야로서 라이센싱 액수와 갯수에서 두각을 나타낸다. 아스트라제네카/다이이찌 상교 계약과 머크/시애틀 제네틱스 계약이 상위 15개 계약 중 암 관련 계약 총 액수의 반 이상을 차지하는데, 두 계약 모두 항체-약품 접합체 (antibody-drug conjugates, ADCs) 관련 기술을 대상으로 한다. 2018년 LES (Licensing Executive Society)에서 발표한 2018년 생명과학분야 라이센싱 설문조사 결과에 따르면, 암 관련 기술의 계약 건이 30% 를 약간 상회하여 20% 정도를 차지하는 2위 (여러 미분류 분야 총합), 약 15%로 3위를 차지한 중추신경계 분야와 큰 격차를 두고 1위를 차지한 것으로 보고되고 있는데, 암 관련 기술이 가장 매력있는 라이센싱 대상이 되는 최근 경향이 계속 유지되고 있는 것으로 보인다. 참고로 LES의 2014년 생명과학분야 라이센싱 설문조사 결과에서는 여러 미분류 분야 총합이 30%를 상회하여 1위를 차지하고, 암 분야는 약 23%, 중추신경계 분야는 약 18% 정도로서 각각 2위와 3위를 차지한 것으로 나타나 있다. FIERCE Biotech이 보고한 상위 15 라이센싱 계약의 당사자들과 기술은 다음과 같다: 두 개의 중국회사가 상위 15 라이센싱 거래에 들은 것이 흥미롭다. 9위/15위, 13위를 차지한 Innovent Biologics(지앙수 수주 소재)와 I-Mab (상하이 소재)은 중국 회사이다. 중국 회사 들의 빠른 발전이 눈에 띈다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-05-24 17:23

[기고] <15> 화이자 / 바이오앤테크 Covid-19 백신 특허소송

5월 초에 바이든 행정부는 COVID-19 백신의 지식재산권 보호를 포기하겠다는 세계 무역기구 (WTO) 제안에 지지를 표명하였다. 이런 지지 표명이 있기 전에 미국내 제약회사협회 및 지식재산권소유자 협회 등에서는 지식재산권 보호 포기 제안에 반대를 해야 한다는 입장을 밝히는 성명을 발표한 바 있었다. 세계무역기구, 혹은 인도나 남아프리카 공화국에서 제안하고 바이든 행정부가 지지한, 포기되는 지식재산권의 범위가 특허권으로만 한정되지 않고 영업비밀이나 노우하우에도 광범위하게 적용될 수 있는 것에 우려를 표명하는 사람들도 있다. 모더나와 여러 제약회사 들이 백신 제조와 관련된 특허권을 일정 기간 (팬더믹 기간)동안 행사하지 않겠다고 선언을 한 바 있기도 하다. 화이자와 파트너사인 바이오앤테크 (화이자)의 백신은 2020년 11월 20일 긴급사용 허가 (emergency use authorization)신청을 하여 2020년 12월 11일에 미국 FDA로부터 긴급사용허가를 받았다. 긴급사용허가 이후에도 화이자는 계속 데이터를 수집하여 정상적인 허가신청 (full regulatory biologics licensing approval)을 최근에 제출한 바 있다. 그런데 화이자가 자사의 백신에 대한 임상실험을 시작 한 후2020년 10월에 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. (Allele)가 화이자와 바이오앤테크를 상대로 캘리포니아주 남부 지방법원에 특허침해 소송을 제기하였다. Allele는 미국특허 번호 10,221,221 (‘221 특허)의 특허권자이고, ‘221 특허는 “mNeonGreen”이라는 상표명으로 판매되는 형광단백질에 관한 클레임을 포함하고 있다. “mNeonGreen”은 특정 파장의 빛에 노출되면 아래와 같이 초록색의 밝은 빛을 내는 물질이다. 출처: https://reagents.allelebiotech.com/ Allele의 특허침해 소장에 따르면, 화이자가 임상에서 행한 여러 시험 중에서, 특히 백신을 접종받은 사람에게서 중화항체가 생성되었는 지의 여부를 검사하는 실험에서 위 “mNeonGreen”을 생성하도록 하는 과정이 포함되어 있었고, 따라서 자사의 특허를 침해했다고 주장하고 있다. 중화항체 검사에서는 소위 “reporter virus”는 재조합 바이러스가 사용되었는데, 이 reporter virus는 천연에 존재하는 SARS-CoV-2와 다른 모든 면에서 동일하면서 추가적으로, 감염된 세포로 하여금 형광 단백질을 생산하도록 할 수 있는 기능을 갖고 있다. 그래서 백신을 맞은 사람의 혈청을 이 바이러스와 혼합한 후 페트리 디시 상의 세포에 넣어었을 때, 만일 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체가 생성되었으면 페트리 디시 상의 세포가 형광 단백질을 생산하지 않고 (왜냐하면 reporter virus가 항체에 의해 사멸되므로) 항체가 생성되지 않았으면 형광 단백질이 관찰된다. 이 실험을 통해 화이자는 가장 효과적인 백신 후보 mRNA를 선택할 수 있다. 화이자는 위 침해 주장에 대하여, 자사의 임상 실험이 위 시험을 포함하지 않거나 혹은 형광단백질 생산의 단계를 포함하지 않는다고 하는 반박은 하지 않고, 대신 Allele가 침해라고 주장하는 모든 행위는 미국특허법 271(e)(1)에 규정된 침해면제 규정 (safe harbor)에 속하므로 소송을 각하할 것을 요청하는 답변서를 제출하였다. 미국특허법 35 U.S.C. § 271(e)(1) – Safe Harbor 미국특허법 제 271조에는 어떤 행위가 미국특허를 침해하는 행위인지를 정의하고 있고, 나아가 만일 이런 행위가 판매허가를 받기 위한 목적으로 정부기관에 제출하는 정보를 만들고 제출하는 것과 합리적으로 관련된 용도로만 한 해위라면 침해가 아니라고 하는 침해면제 규정도 포함하고 있다. 화이자는 위 규정을 들어 임상실험 중에 행해진 중화항체 테스트는 미국 FDA에 허가를 받기 위한 목적으로 제출되는 정보를 만들고 수집하는 것과 관련된 것이기 때문에 특허법 제 271조에 따라 침해 행위가 성립되지 않는다고 주장하였다. 이에 대해 Allele는 자사의 형광단백질은 research tool이고 특허법 제 271조 면제규정은 research tool의 사용에는 적용되지 않으므로, 화이자의 임상 실험은 자사의 특허를 침해한다고 주장하고 있다. 이런 Allele의 주장은 별로 강해보이지는 않는다. 우선 특허법 271조 면제규정에서 research tool을 제외시키는 것을 명시적으로나 암시적으로나 포함하고 있지 않고, 기존의 판례들도 특허받는 분석법을 사용하는 행위도 271조의 면제규정에 포함된다고 한 바 있기 때문이다. 예를 들어, Katx v. Avanir Pharms (2007년 캘리포니아 남부 지법 사건)에서도, IgE 의약품의 개발 프로그램의 일환으로 후보 물질을 스크리닝하기 위해 특허 분석법을 사용하는 행위도 FDA에 제출하기 위한 정보의 생성을 위한 행위로서 271조 면제규정의 범위에 포함되고 침해가 아니라고 판결한 바 있다. 더우기 Classen Immunotherapies v. Elan Pharms (2016년), 연방순회항소법원은 이미 허가받은 의약품의 라벨을 수정하기 위한 보충 실험에서 음식이 의약품 (Skelaxin)의 생체이용율에 미치는 영향을 연구하기 위해 특허 research tool을 사용한 행위도 침해면제의 범위에 속한다고 판결한 바 있다. 뉴욕타임스 지가 5월 4일자 뉴스에서 화이자가 Covid-19 백신을 통해 지금까지 수억 달러의 이익을 챙겼고 2021년 1분기 수익이 예상을 훨씬 뛰어넘었다고 하는 보도가 나오는 가운데, 새로운 기술에 인류가 접근할 수 있는 권리, 정부의 역할, 회사의 공공성 등을 생각해보게 된다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-05-10 14:09

[기고] <14> 직무발명 소유권 분쟁 – 과욕은 금물? 지나치게 광범위한 직무발명 규정의 문제점

고용계약서에 “(직무)발명은 고용주의 소유권이다 (invention …. is the property of the company)” 혹은 “발명을 회사에 양도한다 (I hereby assign the invention to Company)”라고 하는 규정을 포함시킴으로써, 별도 양도서류 없이도 직무발명의 소유권을 입증할 수 있다. 그런데 고용계약서가 사적인 계약을 다루는 것으로 계약 당사자들이 합의하는 바에 따라 무엇이든 정할 수 있다고 하더라도, 그 계약은 관할 지역의 법의 적용을 받게 되고, 따라서 법에 따라 계약의 적법성 혹은 유효성이 다투어질 수도 있다. 2020년 11월 미국연방순회항소법원 (Federal Circuit)은 Whitewater West Indus. v. Richard Alleshouse and Yong Yeh사건에서, 퇴직 후 발명 (post-employment invention)까지도 직무발명의 범위에 속하도록 한 고용계약 규정을 캘리포니아 주법에 의거하여 무효라고 판단한 바 있다. Richard Alleshouse는 Wave Loch, Inc. (본 사건 항소인인 Whitewater West Indus.의 전신)에서 근무하다 퇴직 후 곧바로 Yong Yeh와 함께 Pacific Surf Designs Inc.라고 하는 회사를 설립하고 물줄기를 조절할 수 있는 노즐과 이를 이용하는 물놀이 공원 놀이장치를 발명하고 특허를 획득하였다. 총 세건의 특허를 쵝득하였는데, 이 특허들에는 Alleshouse와 Yeh 두 사람이 발명자로 기재되어 있다. 이에 대해 Whitewater는 Alleshouse가 Wave Loch와의 고용계약을 위반하였고, 또 특허에 발명자로 기재된 Yeh는 진정한 발명자가 아니므로 발명자에서 삭제할 것을 요청하는 소송을 캘리포니아 남부지방법원에 제기하였다. Alleshouse와 Wave Loch 사이의 고용계약은 다음과 같은 규정을 포함하고 있었다: a. Assignment: Employee agrees that all right, title and interest in all inventions … that Employee conceives or hereafter may make or conceive … (a) with the use of Company’s time, materials, or facilities; or (b) resulting from or suggested by Employee’s work for Company; or (c) in any way connected to any subject matter within the existing or contemplated business of Company shall automatically be deemed to become the property of Company as soon as made or conceived, and Employee agrees to assign to Company, its successors, assigns, or nominees, all of Employee’s rights and interests in said inventions, improvements, and developments in all countries worldwide. Employee’s obligation to assign the rights to such inventions shall survive the discontinuance or termination of this Agreement for any reason. Whitewater는 위 조항 (c)에 따라 Allehouse가 퇴직 직후 만든 발명은 자동적으로 회사의 소유권이라고 주장한 것이다. 캘리포니아 지방법원은 Alleshouse가 고용계약을 위반하였고 또 Yeh는 발명자가 아님에도 발명자로 기재되어 있다고 판단하였다. 만일 지방법원의 이런 판결이 확정된다면, 비록 발명은 퇴직 후에 시작되고 완성되었지만, 세 건의 특허가 모두 전-고용주인 Whitewater의 소유권으로 되게 되는 판이었다. 하지만 연방순회항소법원은, 적법한 직업이나 거래행위를 하는 것을 제한하는 계약은 모두 무효라로 규정하고 있는, 캘리포니아의 Business and Profession Code 제 16600조에 근거하여, 퇴직 후 발명의 자동적인 권리 이전을 규정하는 위 (c) 조항은 위법이고 무효 (void)라고 판단하였다. 원래 퇴직 직원의 자유로운 직업 선택/기업행위 등을 제한하지 못하도록 하는 것을 주목적으로 하는 법률인데, 연방순회항소법원은 이 법률을 직무발명의 소유권 이전으로 확장 적용시킨 것이다. Whitewater가 소송의 근원으로 삼은 고용계약의 자동 소유권 이전 규정 (c)가 무효라고 인정 됨에 따라, Whitewater는 전 직원인 Alleshouse가 퇴직 후 만든 발명에 대한 소유권을 갖지 못하고, 이 때문에 3건의 특허에 기재된 발명자들이 진정한 발명자인지의 여부에 대하여 다툴 권리 (standing)도 없게 되어, 소송은 Alleshouse의 승리로 끝난다. 회사의 입장에서는 가능한 넓은 범위로 회사의 업무와 관련된 발명이나 개량을 회사의 소유로 하고 싶기도 하겠지만, (c)항과 같이 고용기간 동안의 직무 행위의 결과로 시작된 것도 아니고, 퇴직 후 시작된 발명에 대하여까지 소유권을 주장하는 규정은 직원에게는 부당하고 불공평하다고 생각한다. 하지만 (b)항에서처럼 발명이 고용 기간 동안의 직무의 결과로부터 파생된 것인 경우에는 발명이 퇴직 후 이루어졌어도 대부분의 고용계약이 고용주가 소요권을 갖는 것으로 규정하고 있다. 이 경우에도 발명의 착상이 고용기간 동안에 이루어졌는지 퇴직 후에 이루어졌는지, 직무행위의 산물로 시작된 것인지, 직무행위와 관계없이 업무 외적인 활동으로 얻어진 것인 지 등, 이해관계에 따라 상이하게 주장될 수 있는 여지는 많다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다. .

2021-04-21 12:35

[기고] <13> 직무발명 소유권 – 고용주가 소유주 아니면 직원 발명자가 소유주?

대부분의 회사 혹은 학교에서는, 직무 발명의 소유권은 고용주(회사 혹은 학교)에게 속하고, 직원 발명자는 직무 발명의 보상을 받는 것으로 규정하고 있다. 따라서 직무발명 소유권은 당연히 회사나 학교에 있다고 생각하기 쉽다. 그런데 현실에서는, 고용계약서에 직무 발명의 범위를 어떻게 정의하는 지, 직무 발명의 소유권을 회사가 갖는 다는 것을 어떻게 규정하고 있는 지에 따라, 그리고 고용계약에 포함된 직무발명 규정이 관할지역의 계약법에 따라 적법하고 유효한 것인지의 여부에 따라, 회사나 학교가 소유권을 갖고 있지 않다고 하는 결론이 날 수 있다. 혹은 회사나 학교가 소유권을 갖고 있다고 하는 결론이 나더라도, 그런 법원 판결이나 중재위의 결론을 얻기 위해 들이게 되는 자원과 경비의 양이 만만치 않을 수 있다. 고용 계약서에 포함되는 직무발명 관련 규정 들은 보통 고용 기간 동안 아이디어를 갖게 되거나 (conceived), 실험을 완성하거나 (reduced to practice), 만들었거나, 알게 된 (learned) 발명으로서 업무와 관련되어 있거나 업무 수행의 결과로 이루어진 것 들을 포함하는 것으로 정의한다. 이 때 발명은 아이디어, 정보, 데이터, 프로그램, 노우하우, 새로운 발견과 개량, 공정, formula, 테크닉 등을 광범위하게 포함하는 것으로 정의한다. 따라서, 고용기간이 종료된 후에 완성된 발명이라도, 그 최초 아이디어를 고용계약 기간 동안 업무와 관련하여 혹은 업무 수행의 결과로 갖게 되었다면 그 발명의 소유권이 회사에 있는 것으로 해석될 수도 있다. 특허법은 특허를 받기 위한 실체적 및 절차적 요건을 규정하고 특허침해에 관련된 규정 들을 갖고 있고, 원칙적으로 특허를 받을 권리는 발명자에게 있다고 규정한다. 따라서, 직무발명 규정이 없거나 양도절차가 행해지지 않았다면 발명자가 특허권을 소유한다. 한편, 직무발명의 소유권은 고용계약 혹은 직무발명의 양도 계약/서류에 의해 정해지기 때문에, 사적인 계약관계를 다루는 주 계약법 (state statute 혹은 state case law)에 의해 그 범위와 적법성/유효성 등이 다루어진다. 혹은 주립 대학교 등의 경우에는 주법에 의해 직무발명의 소유권이 정해질 수 있다. 직무발명의 소유권을 회사와 직원 사이의 계약에 따라 판단하거나, 발명자 (직원)로부터 양수인 (회사)에게 발명 및 발명과 관련된 모든 권리를 양도하는 양도증의 존재 여부에 따라 결정하게 되는 경우, 고용계약에서 장차 이루어지게 될 발명의 권리가 회사에게 있도록 하기 위한 규정을 어떻게 포함하고 있는 지가 결정적인 역할을 할 수도 있다. 예를 들어, 직무발명이 장차 일어날 사건이고 권리임을 감안하여, 직원은 회사에 직무발명을 양도하겠다고 약속 혹은 서약을 하는 규정으로 되어 있는 경우 (I will assign …., I shall assign …. , I promise to assign ….. ), 미국에서는 이런 규정은 직무발명을 양도한 효과가 있는 것으로 인정하지 않는다. 따라서, 이런 경우, 별도로 발명자가 특정 발명을 회사에 양도하는 양도서류가 존재하지 않는다면, 권리는 발명자에게 속하게 된다. 발명자가 여럿이고 그 중 일부는 별도의 양도서류에 서명을 하고 일부는 서명을 하지 않았다면, 특허권은 회사와 서명하지 않은 발명자들이 공동으로 소유하게 된다. 따라서 미국회사 혹은 대부분의 대학교 들의 고용계약서에는 고용기간동안 이루어진 모든 연구/업무 산물에 기록을 만들어 보관하고, 그 내용을 특허법무팀에 발명신고서로 제시하고, 발명을 회사에 양도하며 (I assign …), 회사가 출원 업무를 진행하는 것에 동의하는 규정 들이 포함되어 있다. 더불어 발명신고서 양식에도 비슷하게 양도 문구를 포함시키기도 한다. “Shall be a property of the University” 현재 미국순회항소특허법원 (Federal Circuit)에 사건번호 20-1715로 계류 중인 Omni Medsci, Inc. v. Apple Inc. 사건은 정관에 “추가 양도 절차 없이도 직무발명은 고용주의 소유 (“patents shall be the property of an employing entity”)”라고 규정하고, 고용계약서에는 직원은 정관을 엄수한다고 정하고 있는 경우, 그 규정이 장래 발생한 발명에 대한 권리를 추가적인 절차 없이도 자동적으로 직원에게서 고용주로 양도하는 효과를 생기게 하는 것인 지의 여부를 다투고 있다. 이 사건에서는 미시간 대학교가 고용주이고, Omni Medsci.의 창립자이며 대표인 Dr. Mohammed Islam가 직원 발명자이다. Dr. Islam은 Omni Medsc를 창립하기 전에 미시간 대학교에 고용되어 있었고, 고용 기간 동안 대학교가 제공하는 자금을 직접적으로 혹은 간접적으로 이용하여 만들 수도 있는 발명에 대한 권리는 대학교에 속한다 (shall be the property of the University)”고 하는 정관 규정을 준수하겠다고 하는 내용의 고용계약서에 서명을 하였다. Dr. Islam은 아직 미시간 대학교 재직 중인 2012년에 본인의 발명에 대해, 대학교에 발명신고를 하지 않고, 자신이 창립한 Omni Medsci를 출원인으로 하여 직접 출원을 한 후, 대학교 측에 특허출원에 대한 소유권을 포기할 것을 요청한다. 미시간 대학교는 Dr. Islam의 발명이 대학교 측의 자금/지원을 통하여 이루어졌음을 확인하고, 따라서 Dr. Islam의 발명은 직무발명에 속하고 대학교가 갖는 소유권을 포기하지 않겠다고 결정하고, 이 사실을 Dr. Islam에게 통보한다. Dr. Islam은 재검토를 요청하지만 더 이상의 절차를 밟지 않은 채, 자신이 창립한 Omni MedSci 명의의 특허출원을 계속 진행하여 특허를 획득한다. 특허획득 후 Omni MedSci는 Apple을 상대로 텍사스 연방지방법원에 특허침해소송을 시작하고, Apple은 디스커버리를 통해 위 사실을 확인 한 후, Omni Medsci는 특허에 대한 소유권을 갖지 않으므로 소송을 할 권리가 없다(no standing to sue)는 것을 이유로 소송 기각을 요청한다. 하지만 텍사스 연방지방법원에서는 미시건 대학교의 고용계약 및 정관의 직무발명 규정은 장래 양도하겠다고 하는 약속을 하는 것에 불과하지, 자동 양도의 효과를 갖는 것은 아니라고 하여 Omni Medsci의 손을 들어주었다. 이에 Apple이 순회항소법원에 항소를 하였고, 미시건 대학교는 소외자 (third party)로서 해당 특허의 소유권은 대학교에 있다는 하는 내용의 amicas curie brief를 제출한 상태이다. 순회항소법원이 “shall be property of the University”를 어떻게 해석할 지 흥미롭다. 한편, Alzheimer’s Institute of Am., Inc. v. Avid Radiopharms. 사건에서는 (팬실배니아 동부지방법원 판결, 2011년 8월 31일), “[a]n invention which is made in the field of discipline in which the employee is employed by the University or by using University support is the property of the University and the employee shall share in the proceeds therefrom”라고 규정된 플로리다 주 법에 근거하여, 대학교가 소유권을 갖고 있다고 판결한 바 있다. 그래서 라이센싱이나 특허권을 매입하기 위한 지식재산권 due diligence 과정에서, 특허권자가 특허 소유자로서 적법하고 유효한 권리자임에 대한 분쟁의 소지가 없는 지 반드시 확인하여야 할 사항이다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-04-07 11:35

[기고] <12> 양도인 금반언 (Assignor Estoppel) 원칙과 그 미래

2021-03-24 10:25

[기고] <11> 암젠의 Repatha® 특허 실시가능 요건 불총족을 이유로 무효 확정

2021-03-10 13:14

[기고] <10> 제네릭 라벨과 특허침해

Source: Healthline.com 미국특허법상 특허침해에는 직접침해와 간접침해가 있다. 특허침해가 있기 위해서는, 특허등록된 청구항 (흔히, 가장 넓은 보호범위를 갖는 독립청구항)에 기재된 요소를 침해제품이 모두 포함하고 있거나 침해 당사자 (single entity)가 모든 단계를 실시하는 것을 특허권자가 입증해야 한다. 이런 경우가 직접 침해에 해당한다. 하지만 예를 들어 유효 약물 화합물 자체에 대한 특허는 만료되고 이 화합물을 이용하여 특정 질병을 치료하는 방법에 대한 특허 만이 아직 유효하게 존속하는 경우, 제네릭 약물을 제조하여 동일한 용도로 사용할 수 있도록 판매하는 경우, 제네릭 제약회사는 치료방법 특허를 직접 침해하지는 않는다. 침해행위는 그 약물을 처방/투여하는 의사 혹은 약물을 섭취하는 환자에 의해서 행해진다. 이 경우, 치료방법에 대한 특허권자 (보통은 제약회사)는 의사와 환자를 대상으로 특허침해소송을 할 이유나 이익이 없으므로, 대신 제네릭 회사를 상대로 침해소송을 하게 된다. 제네릭 회사가 치료방법을 실시하지 않으므로 직접 특허침해를 하지 않음에도 불구하고 침해소송의 피고가 될 수 있는 이유는, 제네릭 약품을 특허방법으로 사용할 수 있도록 하기 위한 목적으로 의사/환자에게 공급하고 의사와 환자가 직접 침해를 하도록 하기 때문이다. 이렇게 타인으로 하여금 특허침해를 하도록 유도하거나 혹은 contribution하는 경우를 간접침해라고 하고, 간접침해에는 contribution과 inducement 두 종류가 있고 각각 다른 구성 요건을 갖고 있다. 이중 유도 침해 (inducement infringement)가 성립하기 위해서는, 침해유도자 (위에서 설명한 시나리오의 경우, 제네릭 제약회사) 가 적극적으로 침해행위를 권장(encourage)해야 하는데, 이는 제네릭 약품의 용도와 용법이 적힌 라벨 에 의해 입증될 수 있다. 또는 특허된 진단방법에 사용되는 진단키트나 치료방법에 사용되는 치료용 기구를 그 용도 및 사용방법을 설명하는 사용설명서와 함께 판매하는 경우에도 간접침해가 성립될 수 있다. 한편, Hatch - Waxman 법은 제네릭 약품의 허가 신청시 오렌지북에 기재된 브랜드 제약회사의 치료방법 특허침해를 피할 수 있도록 소위 “paragraph viii (carve-out)”를 허용하고 있다. 제네릭 의약품은 생동성의 입증이 필요할 뿐만 아니라 용법, 용도, 강도, 함량, 안전성 등이 기준의약품과 동일할 것이 요구되는데, 오렌지북에 기재된 치료방법 특허의 청구항에 포함된 치료방법은 허가 신청의 대상으로 하지 않는 것이다. 브랜드 제약회사의 특허가 구체적인 용법/치료방법/용량 등으로 한정된 경우, 제네릭이 특허침해를 피하기 위해 흔히 사용하고 있다. 그런데 2017년 심장병약 COREG® (특허권자 GSK)과 Teva의 제네릭 CARVEDILOL®의 특허권 침해소송에서, 배심원들이 Teva의 carveout label에도 불구하고 유도침해가 있었다고 평결을 내린 바 있었다. 소송이 진행되었던 델러웨어 연방지방법원의 판사는 배심원들의 평결을 뒤집는 판결을 내렸고, 2020년 10월 연방순회항소법원은 배심원 평결을 다시 확인하는, 즉 고의적인 유도침해가 있었다고 하는 판결을 내림으로써, 법원의 판결이 법에서 인정한 비침해 규정을 쓸모없는 것으로 만들어 놓았다고 하는 비판을 불러일으켰다. 미국에서는 의사들이 원료 명으로 처방을 내리고, 제네릭이 AB-rating으로 허가를 받으면 많은 주에서 약국은 자동적으로 제네릭을 우선적으로 판매하게 한다. 의료비용을 낮추기 위해 주 정부와 보험회사 들이 제네릭의 판매를 장려하고 있다. 따라서, Teva의 CARVEDILOL®은 최초 허가 시, GSK의 특허청구항에 기재된 heart failure를 용도에 포함시키지 않는statement viii carveout을 했지만, 실제 의사들과 약국에서는 그와 관계없이 heart failure 환자에게 COREG® 대신 CARVEDILOL®을 투여할 수 있다고 생각했었던 것으로 나타났다. 구체적으로는 일반적으로 제네릭 약품의 라벨을 읽지 않는다고 한 의사들의 증언; Teva가 AB-rating으로 허가받았다고 회사 웹페이지에 광고한 사실; 그리고 CARVEDILOL®이 heart failure의 치료용으로는 허가를 받지 않았다는 것을 일체 밝히지 않은 Teva의 행위 등이 유도침해 인정에 역할을 미친 것으로 보인다. 이 사건을 담당했던 연방순회항소법원의 Pauline Newman판사와 Kimberly A. Moore 판사는 유도침해를 인정했고, Sharon Prost판사는 반대의견을 냈다. Teva의 CARVEDILOL® 판매액은 US$ 74 million으로 그것도 대부분 비침해 용도로 판매되었는데, 배심원과 연방순회항소법원이 확정한 침해 손해 배상액은 US$ 234 million에 달한다. 법원의 판결은 구체적인 사실관계에 따라 달라지므로, carveout된 제네릭 라벨이 특허침해를 피하는데 아무 쓸모가 없다고 단정할 것이 아니라, 의도적으로 제외시킨 용도는 허가의 대상이 아니라고 하는 것을 명백하게 밝히는 것을 고려할 필요가 있다고 생각한다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-02-24 10:13

[기고] <9> 미국특허출원에서 정확한 발명자 기재의 중요성

미국특허청 캠퍼스 모든 특허출원서에는 발명자의 이름을 기재하도록 하고 있다. 미국출원의 경우에는 소위 “발명자 선언서”가 요구되는데, 출원서류에 설명된 발명을 한 사람이라고 진정으로 믿고 있고, 미국특허청에 발명의 특허성과 관련된 모든 정보를 개시(disclose)할 의무가 있음을 인지하고 있음을 확인하는 내용과, 선언서에 포함된 내용이 거짓인 경우 특허권이 무효로 되거나 벌금을 받을 수 있음을 알고 있음을 확인하는 내용을 포함하고 있다. 누가 발명자인가 미국특허법에서는 “청구항 (claim)”에 기재된 발명의 아이디어를 착상하고 (“conception”) 그 아이디어를 구현할 수 있도록 완성하는데 (“reduction to practice”) 공헌을 한 개인을 발명자로 정의한다. 따라서, 최초 출원 서류에 적힌 발명자와, 출원의 심사 도중에 청구항의 범위가 바뀌는 것에 따라 특허등록 시의 발명자가 상이할 수 있고, 혹은 분할 출원에 포함된 청구항이 원 출원과 다름으로 인하여 발명자의 정정이 필요해지는 경우가 발생할 수 있다. 한편, 누군가의 지시를 받아 그에 따라 단순히 실험만을 하거나 제작을 한 개인은 발명자로 인정되지 않는다. 따라서, 예를 들어 어느 대학원에서 교수가 아이디어를 내어 특정의 실험을 대학원생이나 연구원에게 구체적으로 지시하고, 대학원생/연구원이 그에 따라 그대로 실험을 시행만 한 경우, 그 대학원생이나 연구원은 미국특허법 상으로는 발명자가 아니다. 마찬가지로, 연구소장이 연간 연구목표만 제시하고, 구체적인 아이디어나 그 아이디어를 구현하기 위한 구체적인 수단/방법을 제시하지 않은 경우, 그 연구소장은 발명자가 아니다. 하지만, 대학원생이 실험을 하다 어떤 문제를 발견하고 그 문제를 해결할 수 있는 안을 제시하여 발명을 완성시킨 경우, 그 대학원생은 진정한 발명자로 된다. 한편, 출원서류나 특허증에 발명자로 적혀있지 않더라도, 위에 정의한 바와 같이 발명에 공헌을 한 경우 (물론 그 공헌이 서면 증거에 의해 입증되는 경우)에는 진정한 발명자로 인정받고 특허권의 공동소유자로서 권리를 가질 수 있다. 잘못된 발명자 기재가 가져올 수 있는 피해 2012년 미국특허법이 개정되기 이전에는 발명자만이 출원을 할 수 있었고 특허를 받을 권리가 있었다. 물론 대부분의 직무발명의 경우, 근로계약서에 직무발명을 회사에 양도하는 내용이 포함되어 있거나 직무발명의 출원권리 및 특허권의 소유권은 회사에 속한다고 하는 규정이 포함되어 있어, 그에 따라 “양수인(assignee)”의 자격으로 미국출원을 진행할 수 있었다. 하지만, 이 경우에도 발명자가 “직무발명을 회사에 양도할 것에 동의한다 (employee agrees to assign)” 혹은 “직무발명을 회사에 양도하겠다 (employee will assign)”등의 문구 등은 미국법원에서는 직무발명을 실제 양도한 것으로 인정하지 않음으로 인하여, 양도증에 서명하지 않은 발명자 A가 특허에 대한 권리를 회사와 공유하게 되는 경우가 있었다. 이 경우, 특허권자 회사가 특허를 침해하는 제 3자를 대상으로 하여 특허침해 소송을 하는 경우, 그 제3자 피고가 발명자 A로부터 라이센싱을 받으면 해당 특허침해 소송이 더 이상 지속될 수 없게 되는 경우가 생긴다. 이런 상황은 출원서류에 발명자로 이름이 적혀있으면서 양도증에 서명을 하지 않은 경우뿐만 아니라, 실제 발명자임에도 불구하고 출원서류/특허에 발명자로 기재되지 않은 경우에도 발생할 수 있다. 출원서류나 특허증에 발명자로 기재되어 있지 않더라도 특허청구항에 기재된 발명의 착상과 완성에 공헌을 한 사람이면 발명자로 인정되고 특허권자로서의 권리를 가질 수 있기 때문이다. 따라서, 회사가 특허를 침해하는 경쟁회사를 상대로 침해소송을 시작한 후, discovery 과정을 통해 진정한 발명자 중 누군가가 발명자로 기재되어 있지 않은 것이 발견된 경우, 그 경쟁회사는 그 발명자를 찾아 라이센싱을 받음으로써 침해소송을 소멸시킬 수 있다. 이는 미국특허법에서는, 계약에 의해 공동특허권자의 권리행사에 대해 동의를 받을 것을 정하지 않은 한, 모든 공동특허권자는 그 소유권 지분의 크기에 관계없이 타 특허권자의 동의 없이 자유롭게 특허권을 행사할 수 있기 때문이다. 더불어, 만약 진정한 발명자를 고의적으로 누락하거나 발명자가 아닌 사람을 고의적으로 발명자로 기재한 경우, 특허권의 행사가 불가능 (unenforceable)하게 되거나 특허가 무효로 될 수 있는 위험도 있다. 한편, 동일한 청구범위에 대해 여러 나라에서 특허출원을 진행하는 경우 경우, 국가 별로 발명자가 일치하도록 유지하는 노력이 필요하다. 또한 제1국 출원에서 기록으로 남겨진 출원인의 의견서는 타국 출원에서 불리하게 작용할 수도 있으므로 주의를 기울일 필요가 있다. 예를 들면, Harvard 대학교/Broad Institute와 캘리포니아 대학 사이의 CRISPR 특허 분쟁은 미국 뿐만이나 유럽 및 다른 여러 나라에서도 진행되고 있다. Broad Institute는 유럽특허청에서 있었던 이의신청 과정 중에 (2016년), 파리조약 상의 우선권을 인정받기 위한 목적으로 PCT 출원서류에 발명자로 기재되어 있지 않은 몇몇 연구원들이 발명에 공헌을 했다고 하는 선언서를 제출한 바 있다. 그런데 이들 연구원들의 이름은 Broad Institute 특허에 발명자로 기재되어 있지 않다. 현재 미국특허청 심판원에서 진행중인 Harvard대학교/캘리포니아 대학교 사이의 interference에서 제기된 Harvard특허무효 사유 중의 하나가 바로 이 발명자 누락이다. 발명자의 정정 가출원에 대해 혹은 정규 출원의 심사 과정 중에 발명자 정정신고를 하여 발명자를 정정할 수 있는데, 누락된 발명자의 추가, 발명자 순서의 정정, 혹은 발명자 삭제 등의 정정이 모두 가능하다. 그리고 특허등록이 된 이후에도 Certificate of Correction (간단한 오류 정정)이나 reissue application(발명자 추가 혹은 삭제)을 통하여 발명자 정정이 가능하다. 2012년 미국특허법이 개정되면서 양수인 (예를 들면, 회사)이 특허출원을 할 수 있도록 (즉, 출원인으로 기재) 하게 하면서, 직무발명의 경우 개정전 법 체계하에서와 비교해서는 상대적으로 편리하게 회사가 출원을 할 수 있게 된 측면이 있지만, 미국특허출원에 있어서 청구하에 기재된 발명의 착상과 완성에 공헌을 한 사람들을 정확하게 파악하여 발명자로 기재하고 그 공헌내용을 기록에 남기는 것이 중요하다. Substitute Statement 2012년 개정된 미국특허법에서는 발명자 선언서를 받을 수 없는 경우 (예를 들어, 발명자 사망, 발명자가 서명 거부, 혹은 발명자 거취 불명), 직무발명을 양수받을 권리가 있는 회사가 발명자 선언서 대신 substitute statement를 제출할 수 있도록 하고 있다. 이 경우, 발명자가 퇴직한 경우, 퇴직한 사실 자체 만으로는 발명자 거취 불명으로 인정받지 못하고, 회사가 퇴직 발명자의 마지막 주소 혹은 연락처를 이용하여 diligent efforts를 기울였음에도 불구하고 연락이 닿지 않은 경우에만 substitute statement를 제출할 수 있도록 하고 있다. 특허심사 과정 중에는 diligent effort를 보여주는 증거의 제출을 요구하지 않지만, 향후 특허권 행사 (예, 라이센싱 계약이나 소송)에 있어서는 diligent effort가 있었음을 확인하는 기록이 존재할 것이 중요하기 때문에, 퇴직 발명자에 대해 손쉬운 방법으로 substitute statement를 사용하는 것은 피하여야 한다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-02-09 10:55

[기고] <8> CRISPR /Cas9 원천 특허는 누구의 손에?

2021-01-27 13:57

[기고] <7> 툴젠 CRISPR 미국특허출원의 Interference 선언

유전자 편집 혹은 유전자 가위기술로도 불리우는 CRISPR (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)는 원래 박테리아가 바이러스 침입에 대한 대항수단으로 갖고 있는 일종의 박테리아 면역시스템이다. 박테리아가 진화과정 중에 갖게 된 이 방어시스템을 원핵생물/진핵생물에서 유전자 편집을 위한 목적으로 사용하도록 기술을 개발한 공로로Jennifer Doudna박사 (University of California)와 Emmanuelle Charpentier박사(University of Vienna)는 2020년 노벨 화학상을 공동으로 수상하였다. Source: Dr. Jennifer Doudna’s 노벨상 수상 강연 화면 캡쳐 CRISPR이전에도 타겟 유전자를 삭제 혹은 변화시키기 위한 목적의 기술이 알려져 있었지만, 타겟 이외의 유전자 부분에 변화를 가져오는 off-target 확률도 높고 복잡하여 실용화하기에는 여러 문제점이 있었다. CRISPR는 그런 기존 기술의 문제점을 극복하고 높은 정확성과 상대적으로 간단한 방법으로 목적하는 타겟 유전자를 삭제하거나 혹은 원하는 유전자로 치환하거나 도입할 수 있게 했다는 점에서 엄청난 가능성을 갖는 기술이고, 그 정확도 때문에 유전자 편집 혹은 유전자 가위 기술이라고 불리운다. CRISPR 기술에 대해 2012년에 빌리니우스 대학 (3월), 캘리포니아대학 (5월), 툴젠 (10월), 시그마/알드리치 (12월 6일), 그리고 하버드대학/브로드 인스터튜트 (12월12일)가 미국특허청에 특허출원을 하였다. 이중 캘리포니아대학과 하버드대학 사이에 누가 CRISPR 기술을 먼저 발명하였는지에 대한 다툼 (소위 “interference”) 을 미국특허청 심판원에서 벌이고 있는데, 이에 대해서는 다음 기고에서 그 현황을 설명하고자 한다. 시그마/알드리치도 캘리포니아대학과 하버드대학에 대하여 interference를 신청하였지만 기각되었거나 아직 interference가 선언되지 않은 상태이다. 한편, 미국특허청 심판원은 2020년 12월 14일자로 툴젠의 미국출원에 대해 하버드 대학의 미국특허와 캘리포니아대학의 특허 들을 대상으로 하여 interference를 선언하였다. 툴젠 vs. 하버드 대학/브로드 인스터튜트는 Interference No. 106,126이고 툴젠 vs. 캘리포니아 대학은 Interference No. 106,127이다. 툴젠의 청구항은 포유동물 세포를 대상으로 하고, 브로드 인스터튜트와 캘리포니아대학의 청구항은 진행세포를 대상으로 한다. 툴젠이 위 두 Interference 에서 청구항에 표시된 발명에 대하여 선 출원일을 갖는 “senior party”로 표시되어 있다. interference에서 senior party의 출원일보다 먼저 발명을 했음을 junior party가 입증해야 하는 책임이 있기 때문에 senior party로 지정된 것은 큰 장점을 가질 수 있다. 다만 위 지정이 확정된 것은 아니고, interference초기 과정에 당사자들의 주장과 그에 수반하는 증거 들을 기반으로 senior party/junior party 지정을 검토하게 된다. 한편, interference에서는interference의 대상이 되는 기술 (“interfering subject matter”)를 정의하는 “count”를 지정하는데, 이 count는 양 당사자의 특허/출원 청구항과 다를 수도 있다. Interference에서는 선 발명뿐만 아니라 count로 정의된 발명이 명세서에 의해 충분히 뒷받침되는 지 (명세서 기재요건 및 실시가능 요건) 및 신규성/진보성 등의 모든 특허요건을 검토하게 되기 때문에, 선 발명을 입증할 수 있으면서도 모든 특허성 요건을 만족시키는 범위로 정의된 Count를 잘 작성하는 것이 아무리 강조해도 부족함이 없을 정도로 중요하다. 한편, interference절차는 두 단계로 이루어져 있다. 첫번째 단계는 count로 정의된 발명에 대해 실제 interference (interference-in-fact)가 있는 지의 여부와 count에 상응하는 특허/출원 청구항의 지정, 우선권 주장의 인정 여부 등을 결정하는 “motion phase”가 있고, 이 motion phase 과정에서 count가 종종 변경되고, senior party/junior party 지정이 변경되는 경우가 생길 수 있다. 이 Motion phase에서 interference-in-fact 가 있다고 하는 결정이 나면 비로서 “발명을 누가 먼저 했는 지”를 결정하는 “priority phase”로 넘어가게 된다. 툴젠의 미국 출원 14/685,510은 심사관의 거절을 받고 불복하는 항고를 하여 심판원으로부터 특허사정 결정을 받은 바 있다. 특허를 받을 수 있는 발명이 확정된 후에야 interference가 선언될 수 있다. 툴젠의 청구항에 기초한 mammalian system과 캘리포니아대학/하버드대학의 eukaryotic system사이에 interference-in-fact가 있는 지의 여부에 대해서 당사자 들이 논쟁을 벌일 것이 예상된다. 툴젠 interferences의 향후 스케쥴을 논의하기 위한 첫번째 conference calls (심판원의 판사, 당사자들 참석)은 2021년 2월 4일로 예정되어 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-01-13 17:07

올해 단연 화제를 일으킨 두 인공지능은 OpenAI (일론 머스크가 투자한 여러 회사 중의 하나)가 6월에 공개한 GPT-3 (generative pre-trained transformer)와 12월 초 CASP (Critical Assessment of Structure Prediction) 경쟁에서 2위와 엄청난 차이를 두고 우승한 DeepMind의 “AlphaFold 2” 프로그램일 것이다. GPT-3는 컴퓨터 언어가 아닌 자연 언어를 명령어로 사용해 App을 개발하고 진짜 사람처럼 철학적인 대화를 이어나가거나 시를 쓸 수 있다고 해서 센세이션을 일으켰다. 물론 일각에선 무시하는 프로그래머들도 있었지만. 영화 “Her”와 “Ex-Machina”를 보며 “와아”라는 감탄사와 함께, “인간”을 과연 어떻게 정의하고 “인공지능과 구분”지을 수 있는 특성은 무엇일 지, 의식 (consciousness)은 어떻게 생겨나고 어떻게 정의되어야 할 지 등을 생각하지 않을 수 없었는데, 현실에서도 이미 영화에서와 같은 세계에 많이 접근하고 있다고 느꼈다. AlphaFold – 이름이 왠지 낯익지 않은가? 맞다. 이세돌을 꺽은 알파고를 개발한 DeepMind가 개발한 단백질의 3차원 구조를 결정하는 프로그램이다. 단백질은 대략 20여개의 아미노산으로 이루어져 있고, 그 아미노산 서열 (1차 구조)에 따라 3차원 구조가 결정된다. 단백질의 구조는 그 기능과 곧장 연결되어 있고 (구조가 곧 기능), 따라서 단백질 발현 후 folding이 잘못되어 3차원 구조가 달라지면 질병의 원인이 될 수 있다. 생체 내의 수 많은 작용 들은 단백질이 주변환경과 그 결합 물질에 따라 구조가 변화하여 진행된다. 예를 들어, 분자 모터인 kinesin과 myosin은 ATP 결합과 ADP 분리에 따라 그 3차원 구조가 바뀌며 fibrin위를 걸어가는 것처럼 이동한다: Source: Fundamentals of Biochemistry at https://www.youtube.com/watch?v=FwNVHiTOANM. 단백질의 3차원 구조는 단백질을 결정화한 후 X-ray diffraction을 통하여 결정하는데, 그에 소요되는 시간 (약 1년)과 비용이 아주 크다 (약 1억 3천만원). 지금까지 약 2억개의 단백질의 서열이 보고되었는데, 그중 17만개 정도만 3차원 구조가 결정되었다고 하니, 단백질 구조를 실험적으로 결정하는 것이 얼마나 고단한 일인지 짐작할 수 있다. 아미노산 서열에 기초하여 단백질의 서열을 예측하는 많은 프로그램 들이 있는데, 지금까지 프로그램들이 예측하는 단백질 구조가 정확하지 않을 뿐더러 단백질을 구성하는 각 분자 레벨에서는 유용성을 제공하기가 힘들었다고 한다. 그런데 알파고는 3차원 구조도 정확하게 결정하고 분자레벨에서의 스케일에서도 정확도가 높아, 실험적으로 단백질을 결정화하여 구조를 규명하는 것과 동등한 수준의 정확도로 단백질 구조를 결정할 수 있어, 이제 단백질 구조에 관한 문제를 “해결”하는 수준에 이르렀다고 한다 (https://www.nature.com/articles/d41586-020-03348-4) . 이 프로그램이 실용화된다면 단백질 구조학 분야에서 대변혁이 일어나고 생체내 메카니즘을 이해하거나 질병을 이해하고, 약물을 개발 (예, 디자인 합성 단백질)에 가속도가 붙을 수 있는 등 이의 활용분야가 무궁무진할 것으로 예측들을 하고 있다. 보통 약물개발의 초기에 타겟 바이오마커를 찾아내고, 그 구조를 동정하고, 그의 작용을 조절할 수 있는 물질을 스크리닝하거나 새로이 합성을 한다. 이 모든 과정에 관여한 연구자들은 특허출원의 청구항에 기재된 발명의 착상부터 완성까지 관여했다면 그 출원의 발명자가 될 수 있다. Alphafold를 이용하여 타겟 단백질의 구조를 확인하고, catalytic site와 binding site를 확인했고, 이 정보를 이용하여 이 부위에 결합하는 물질을 스크리닝하고 후보 물질들과 결합했을 때의 구조를 Alphafold를 통해 확인하여 후보물질을 선정했다면, 이 후보물질을 스크리닝하는 방법이나 선정된 후보물질을 이용하여 단백질을 modulate하는 방법에 대한 출원의 발명자는 누가 되어야 할까? 그리고 이 경우 그 출원은 연구를 진행한 회사가 소유해야 할까 아니면 Alphafold를 소유한 DeepMind가 되어야 할까? 그리고 앞서 얘기한 GPT-3이 시를 썼다면, GPT-3에게 저작권을 인정해주어야 할까? 현재 미국법으로는 (그리고 대부분의 나라에서도 마찬가지로), 개인 (individual)만이 발명자가 될 수 있다. 따라서 미국특허청은 올해 인공지능이 관여한 발명을 포함하는 출원에 대한 처리를 어떻게 해야 할 지에 대한 의견도 수집하고 지속적인 내부 논의 및 다른 국가들과도 논의를 지속적으로 하고 있는 것으로 보고되고 있다. 한편 미국특허청은 인공지능에 의해 만들어진 발명이라고 밝히면서 출원을 행한 영국의 한 회사의 출원에 대해 발명자 요건을 만족시키지 못한 것을 이유로 출원을 거절했음을 공식화한 적이 있다. 한편, 인공지능을 응용한 기술을 포함한 특허출원은 급속하게 증가하고 있고, 기술분야별로는 컴퓨터 비전, 자연언어 프로세싱, 헬스케어, 자동차 분야가 빠르게 증가하고 있는 것으로 나타나고 있다. Kate Gaudry and Thoma Franklin, https://www.ipwatchdog.com/2019/05/14/patent-trends-study-part-ten-artificial-intelligence-industry/id=109189/. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2020-12-31 10:19

[기고] <5> Covid-19 코로나 백신과 특허이야기

코비드-19 (이하 “코로나”로 약칭)에 대한 백신의 개발이 기록적인 속도로 이루어져, 화이자와 모더나가 대규모 임상에서 90% 이상의 효과를 나타내는 것으로 발표했고, 아스트라제네카의 백신도 90%에 이르는 효과를 나타내었다고 발표한 바 있다. 영국에서는 화이자의 백신에 대한 긴급 허가를 내주어 12월 8일이면 백신 접종이 시작될 것으로 예상되고 있다. 미국 FDA의 허가는 대체로 유럽에 비해서 장기간이 소요되는 편이고, 빠르면12월 중순에 허가가 나올 수 있을 것으로 내다보고 있다. 코로나 백신의 개발은 여러 종류로 이루어지고 있는데, mRNA 백신, 단백질 서브유니트 백신, 벡터 백신 등이 있다. mRNA 백신은 질병을 일으키는 코로나바이러스에 독특하게 발현되면서 인체에는 무해한 단백질을 암호화하는 mRNA를 인체에 투여하여 단백질을 발현하게 하고 그 단백질을 항원으로 한 항체를 생산하게 한다. 단백질 서브유니트 백신은 질병을 일으키는 바이러스의 단백질을 사람에 투여하여 체내에서 항체를 만들도록 한다. 벡터 백신은 약화시킨 생 바이러스를 이용하는 기술인데, 코로나바이러스의 유전물질을 다른 바이러스 (바이러스 벡터라고 한다) 에 집어넣어 인체에 투여하여 항체 생산을 유도한다. 화이자와 모더나의 백신은 mRNA 백신이고, 아스트라제네카의 백신은 벡터 백신이다. mRNA 백신은 가장 최근에 개발된 기술로서 개발에 상대적으로 시간이 덜 소요되고 생산이 상대적으로 빨리 이루어질 수 있다고 하는 장점이 있지만, 불안정한 mRNA를 인체내 항체를 생산하는 세포까지 전달하는 기술의 동반 개발이 요구되고 생산된 백신의 수송/처리가 까다롭다고 하는 단점이 있다. 화이자의 백신은 영하 70oC 에서 보관/수송해야 하고 일단 바이알을 해동하여 주사제를 만들면 1-2시간 안에 사용을 마쳐야만 한다. 모더나의 백신은 화이자의 백신보다는 수송조건이 약간 완화되어 있고 보관도 조금 더 오래할 수 있다고 하지만, 그래도 종래의 백신과 비교하면 여전히 수송과 보관이 아주 까다롭다. 반면 아스트라제네카의 벡터 백신은 일반 상온에서 수송과 보관이 가능하고, 비용이 mRNA 백신보다 훨씬 저렴하다고 하는 장점이 있다. mRNA 백신의 제작에 사용된 전달 (delivery) 기술은 lipid nanoparticle (“LNP”)로서, 지질로 이루어진 막안에 mRNA를 안정하게 함유시키는 기술이고, 최근 10여년간 빠른 속도로 여러 약물전달방법으로 개발되고 있고, 이 기술을 이용한 약물을 이용한 다수의 항암 임상실험이 진행중이다. siRNA/mRNA를 포함하는 LNP의 구조로는 아래와 같은 것을 예로 들수 있다: 바깥 미셀의 외부표면에는 타겟 세포에 특이적으로 결합할 수 있는 리간드를 포함할 수 있고, 외부 미셀 안에 다시 RNA를 둘러싼 인버트된 미셀이 들어있는 구조를 갖고 있다. 아래 도식에 보여지는 것처럼, LNP는 RNA를 안정하게 보호하고, 타겟 세포에 도달하면 세포막에 융합되어 세포안으로 들어간 후 RNA를 방출하여 세포내에서 단백질이 발현되도록 한다: siRNA를 이용한 치료방법과 mRNA를 이용한 백신은 강력한 치료효과와 면역효과라고 하는 강점을 가졌음에도 불구하고, 이들을 효율적으로 전달할 수 있는 전달방법의 부족 혹은 어려움 때문에 외면당한 적도 있었지만, 이번 코로나바이러스를 극복하고자 하는 집단노력의 결실로 큰 성과를 이룬 분야이다. LNP 기술에 대한 특허 중, Arbutus라고 하는 회사가 미국특허 제 8,58,069, 9,404,127호, 및 9,3664,435를 보유하고 있는데, 이들 특허는 안정한 핵산-지질 입자 (SNALP) 및 그의 제조방법, 그를 타겟세포에 전달아혀 단백질을 발현하는 방법 등을 청구하고 있다. 모더나의 mRNA 백신이 정확하게 어떤 성분과 구조를 갖는지는 모르겠지만, mRNA LNP 기술은 위 특허들에 포함되는 것으로 보인다. 한편 모더나는 위 세개의 특허에 대해 무효심판청구 (IPR)을 청구하였었고 올 7월에 특허청 심판원으로부터 일부는 이기고 일부는 진 결정문을 받았고, 이 결정 들에 대해 연방순회법원에 항고를 한 상태이다. 그래서 일부에선, 모더나의 mRNA 백신이 Arbutus 특허를 침해하면 백신의 판매가 불가능해지거나 늦추어지는 것이 아닌 가 하는 추측이 있었고, 모더나의 주가도 한때 많이 떨어진 적이 있다. 하지만, 아직까지 Arbutus가 모더나에 대해 특허권 침해소송을 시작했다는 뉴스는 없다. 한편 모더나는 최근에 pandemic 기간 중에는 자사의 특허를 사용하는 회사가 있어도 특허권 행사를 하지 않겠다고 공표한 바 있다. 모더나가 특허와 관련하여 또 다른 구설수에 올랐는데, 올 8월엔 시민단체들이, 모더나의 특허출원에 연방정부(국방부)의 연구비 지원을 받아 연구를 추진한 사실을 기재하지 않은 것을 이유로 국방부에 조사를 요청했기 때문이다. 미국법에서는 연방정부의 지원을 받아 이루어진 연구결과의 산물에 대한 특허출원을 하는 경우, 그 사실을 특허출원 명세서에 기재하도록 하고 있고, 연방정부는 그 특허된 발명에 대해, 특정한 상황에서는, 그 특허권자로 하여금 제 3자에게 라이센스를 주도록 강요할 수 있는 권리 (소위, “march-in rights”)를 갖는다. 주:1980년 제정된 Bayh-Dole법. 연방정부가 위 규정이 생긴 1980년부터 40년이 지난 지금까지, 한번도 그런 권리 행사를 했다는 보고는 없다. 만에 하나 현재와 같은 pandemic 상황에서 다른 백신 들이 빨리 공급되지 않는다면, 백신의 생산량을 늘리기 위한 목적으로 고려될 수도 있다고 생각된다. 미국특허법엔 소위 공공의 이익을 위한 “강제실시권” 규정이 없다. 대신 법원의 재량에 의해 특허권 침해자에게 침해금지를 명령하는 대신 특허를 계속 실시하도록 하면서 일정한 댓가 (즉 실시료)를 지급할 것을 명령함으로써 강제실시권에 준하는 효과를 얻을 수 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2020-12-16 10:54

[기고] <4> 제네릭 ANDA 소송, 어느 법원에서 소송을 할까

제네릭 ANDA 소송, 어느 법원에서 소송을 할까 특허권자의 허락없이 특허된 발명을 만들거나, 사용하거나, 판매의사를 밝히거나 또는 판매하거나, 수입을 하면 특허침해행위에 해당한다고 미국특허법 제 271조 (a)는 규정하고 있다. 한편, FDA의 허가를 받아아먄 판매가 가능한 의약품이나 의료장비의 경우, FDA에 데이터를 제출하기 위한 목적으로 행해진 행위들은 침해가 아니라고 하는 예외규정 (safe harbour defense)이 271조 (e)(1)에 마련되어 있다. 반대로 제 271조 (a)에 규정된 행위가 아님에도 불구하고 특허침해로 추정되는 행위가 있다. 바로 Orange Book에 기재된 특허의 보호를 받는 기준의약품 (reference drug)의 제네릭 제품을 갖고 FDA에 단축허가 신청 (Abbreviated new drug approval; ANDA) 을 제출하는 행위이다. ANDA를 제출하는 제네릭 회사는 Orange Book에 리스트된 특허 각각에 대해 특허존속시간이 끝날 때까지 판매를 하지 않겠다거나 혹은 특허가 무효/비침해라고 하는 certification을 제출해야 한다. 그리고 ADNA가 접수된 후 30일 이내에 특허권자/brand drug maker에게 ANDA 제출의 사실을 고지해야 하고, 특허권자는 45일 이내에 제네릭에 대해 특허침해소송을 시작할 수 있다. 한편, 법원에서 소송을 시작하기 위해서는 해당 법원이 피고에 대해 인적 관할권을 갖고 있어야 한다. 2017년 미국대법원은 TC Heartland LLC v. Kraft Foods Grp. Brands LLC 사건에서, 회사를 상대로 연방지방법원에서 특허침해소송을 하기 위해서는 (1) 피고회사가 설립된 지역 (place of incorporation) 혹은 (2) 규칙적이고 확립된 사업소재지 (regular and established place of business) 이면서 특허침해행위가 일어난 곳의 관할 법원에 소송을 제기해야만 한다고 판결한 바 있다. 그렇다면 위의 기준을 ANDA 침해소송에 적용시키면 어떻게 될까? FDA가 매릴랜드 주에 소재하고 있으므로, FDA에 ANDA를 제출한 것에 의해 형성되는 침해행위는 매릴랜드 주에서 일어나는 것이고 따라서, FDA가 위치한 관할지역의 연방법원에 제네릭을 상대로 침해소송을 하는 것은 적합할 것이다. 그리고 미국에서 설립된 회사라면 그 법인 설립지역에 소재한 법원이 적법한 관할권을 갖고 있을 것이다. 한편, 제네릭 회사가 FDA 허가를 받는 것은 미국에서 제네릭 의약품 판매를 하고자 하는 계획 하에서 이루어진 것이므로, 만약 이런 장래의 제네릭 의약품 판매/유통 행위 (즉, 침해행위)가 이루어지는 지역도 제네릭 회사에 대한 인적 관할권을 갖는다고 판단한다면, 특허권자가 제네릭 회사를 상대로 ADNA 소송을 할 수 있는 지역은 아주 넓어질 것이다. 특허소송, 특히 ANDA 소송은 일반적인 특허침해소송의 요소들 뿐만 아니라 FDA 허가절차가 연계되어 있어서, 적은 숫자의 법원들만 경험이나 전문성을 갖고 있는 상황이다. 대표적으로 뉴저지, 델러웨어, 뉴욕의 연방지방법원 들에서 상당 수의 ANDA 소송이 진행된다. 그래서 많은 제약회사들이 위 지역에 소재하는 법원에 ANDA 소송을 시작하곤 한다. 위에서 언급한 2017년 TC Heartland 대법원 판결 이전에는, 장래 제네릭 의약품 유통이 이루어질 지역도 제네릭 회사에 대한 관할권을 갖고 있다는 하는 기준하에, brand drug 특허권자는 비교적 자유롭게 자기들에게 유리할 수 있는 지역의 법원에 ANDA 소송을 시작할 수 있었다 하지만 2020년 11월 5일 미국연방순회법원은, TC Heartland 대법원 판결을 적용하여, ANDA 소송에서 인적 관할권은 (1) 제네릭 회사의 법인 설립지, (2) FDA에 ADNA를 제출하는 것과 관련된 행위가 있었던 곳 에만 있다고 판결하였다. 구체적으로는, Valeant Pharmaceuticals v. Mylan Pharmaceuticals 항소심에서, 웨스트 버지니아에서 설립되고 뉴저지에서는 규칙적이고 잘 확립된 사업을 하지 않는 Mylan Pharmaceutical을 상대로 Valeant가 뉴저지 법원에서 시작한 ANDA 소송에서 뉴저지 법원은 관할권이 없다고 하는 지방법원의 판결을 확정하였다. 하지만, 공동 피고중 하나였던, 인도 소재의 Mylan Laboratories Ltd.에 대해서는 외국 법인에 대해서는 미국 전 지역이 관할권을 갖는다고 하는 원칙에 따라, 뉴저지 법원이 관할권을 갖는다고 판결했다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2020-12-02 13:33

[기고] <3> 특허침해소송의 게임 – 클레임 해석

특허침해 분쟁의 승패를 가르는 것, 창이면서 방패인 것, 특허권자 원고와 침해추구를 받는 피고 사이의 합의 (settlement)를 이끌어내는 것 – 이것은 무엇일까? 바로 특허침해소송이라고 하는 게임에서 가장 중요한 '특허클레임의 해석 (claim construction)'이다. 특허클레임의 해석은 특허에 포함된 각 클레임(청구항)에 의해 보호되는 범위를 결정하는 것이다. 그래서 특허클레임이 먼저 해석되어야만 특허의 침해가 있다 없다를 판단할 수 있다. 특허침해를 인정받기 위해서는 특허클레임이 충분히 넓게 해석을 받는 것이 필요하고 중요하다. 하지만, 넓게 해석된 특허클레임은 선행기술의 범위도 넓어지고 명세서 기재요건을 만족시켜야 하는 범위가 넓어지게 되어 그만큼 무효공격을 받을 틈이 많이 생기게 된다. 특허클레임 해석은 특허권자와 침해추구를 받는 자 모두에게 기회와 위기를 동시에 준다. 그래서 특허침해소송에서는 특허유효성을 유지하면서 침해를 인정받을 수 있는 범위로 정의되는 클레임 해석을 이끌어내는 전략이 아무리 강조해도 부족하지 않다. 피고의 입장에서는 침해가 인정되지 않는 좁은 범위로 클레임 해석이 이루어지거나, 만일 넓은 범위로 해석이 되는 경우 무효항변을 할 수 있는 가능성이 있는 해석을 이끌어낼 수 있는 전략이 필요하다. 특허침해소송에서 일단 특허클레임의 해석이 법관에 의해 이루어지면, 특허권자 원고와 피고 사이에 승패를 가늠할 수 있는 기준이 조금 더 명백해지기 때문에 양측이 합의(settlement)에 이르는 가능성이 더 커지게 된다. 미국특허법에서는 특허출원의 클레임을 해석하는 기준과 특허의 클레임을 해석하는 기준이 상이하다. 아직 특허등록이 되지 않은 특허출원의 클레임은 소위 “최광의의 합리적인 해석 (broadest reasonable interpretation)” 기준에 따라 상대적으로 넓게 해석되고, 등록받은 특허의 클레임은 “보통의 통상적인 의미 (ordinary and customary meaning)”에 따라 상대적으로 좁게 해석되는 경향이 있다. 하지만, 어떤 기준이 적용되는 가에 관계없이 클레임 해석을 위해 일차적으로 참고가 되는 것은 출원명세서와 출원인이 심사과정 중에 제출한 의견내용 (특히, 신규성과 진보성을 주장하기 위해 선행기술과 구분하는 기술적 특징 들)과 클레임 수정사항이다. 그래서, 명세서에 특정 용어를 정의해 놓으면, 명세서에 정의된 범위가 우선적으로 채택된다. “보통의 통상적인 의미”란 발명이 이루어진 시점에 해당 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 이해하는 의미로 정의된다. 따라서 특허출원일로부터 3년이 지난 후 특허가 등록되고 그로부터 10년쯤 지난 후에 침해소송이 있다고 하면, 클레임의 해석은 발명이 이루어진 13년 전의 기술수준을 고려하여 그 범위를 정하게 된다. 예를 들어, 현재 미국특허청 심판원에서 진행되고 있는 CRISPR 기술의 interference (선발명자를 결정하는 심판절차)에서, “guide RNA”를 어떻게 해석해야 할 것인지에 대해 Broad Institute와 UC 사이에 다툼이 있었다. 여러가지 주장들이 펼쳐졌지만, 심판원은 발명이 이루어지던 2012년에 “guide RNA”란 용어가 CRISPR 기술과 관련하여 dual-RNA구조와 single RNA (chimeric RNA)구조 모두를 포함하는 일반적인 용어(generic term)로 사용되고 있지 않았었고 Broad Institute의 명세서에서도 guide RNA를 single RNA 혹은 chimeric RNA 와 호환하여 사용하고 있기 때문에, single RNA구조만 포함하는 것으로 해석하는 결정을 내린 바 있다 (2020년 9월). 한편, interference에서는 등록된 특허의 클레임 해석에도 “최광의의 합리적인 해석”기준을 적용한다. Broad Institute와 UC사이의 interference는 현재 선발명자 결정을 위한 단계의 절차가 진행중이다 미국특허 클레임에 포함된 용어로서 다음 세 표현은 법률적인 의미를 갖는 중요한 것이어서 소개를 하고자 한다. “comprising a, b, and c” – 이 클레임의 범위는 발명의 요소로서 a, b, c를 모두 포함하는 한, 그외 다른 요소들을 포함하는 것들도 커버하는 가장 넓은 범위를 제공한다. “consisting of a, b, and c” – 이 클레임의 범위는 발명의 요소로서 a, b, c를 포함하는 것만 커버하고, 그외 다른 요소들을 포함하면 그 다른 요소들이 아무리 사소하거나 공지된 것이어도 특허범위에 속하지 않는 가장 좁은 범위를 제공한다. “consisting essentially of a, b, and c” - 이 클레임의 범위는 “comprising”과 “consisting of”의 중간 정도의 보호범위를 제공하고, 발명의 특징을 변화시키지 않는 한 다른 요소들도 더 포함할 수 있는 것으로 해석이 된다. 예를 들어 약학조성물의 경우, 유효성분의 물성이나 구조를 변화시키지 않는 부형제가 이에 속할 수 있다. 하지만, 심사과정 중에는, 명세서에 “consisting essentially of”의 범위에서 제외되는 요소 들을 구체적으로 설명하고 있지 않으면, 일반적으로는 “comprising”과 동일한 의미를 갖는 것으로 심사된다. 미국특허에 클레임에 포함된 특정 표현들이 클레임 범위를 정하는데 있어 어떤 의미를 갖는 지를 잘 알아야 연구초기나 제품 발매시에 행하는 freedom-to-operate 혹은 회피설계 (designing around)를 제대로 할 수 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다. -현재 Sughrue Mion PLLC (슈그루 마이온) 파트너 변호사 Hello IP Law blog (www.helloiplaw.com) editor 및 저자 -2014-2019 Korea Innovation Center (KIC) – DC 창업 지원/교육 멘토 -2013-2014 재미특허협회 회장 -2005 조지타운 법대 JD -1985 연세대 생화학과 학사

2020-11-18 14:32

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편집부 기자
입력 2020-11-18 14:32 수정

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