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팜플러스

이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이

[기고] <32> 제네릭 라벨과 특허침해 (2) – VASCEPA® 케이스

아마린 사옥전경 Source: Amarin® homepage 제네릭의 허가를 받을 때 특허침해를 피하기 위하여 특허에 포함된 치료방법을 제네릭 라벨에서 제외시켜 허가를 받는 소위 “carve-out” (혹은 “skinny label”) 실무와 COREG® (특허권자 GSK) v. CARVEDILOL® (Teva) 사건에서 이런 carve-out에도 불구하고 연방순회항소법원이 유도침해를 인정한 사건을 소개한 바 있다. (https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&cat=&cat2=&nid=3000132522&csearch_word=%B9%AE%BC%BA%BA%B4%BF%F8&csearch_type=plus) 연방순회항소법원에서 skinny label에 의한 유도침해가 있다고 판결한 이후 skinny label의 제네릭을 상대로 한 특허침해소송이 증가한 것으로 보이는데 그중 혈중 중성지방을 낮추기 위한 목적으로 사용되는 처방약 VASCEPA®에 대한 특허권자인 아마린 파마슈티칼스 아일랜드(아마린)이 제네릭 기업 히크마 파마슈티칼스 USA(히크마)를 상대로 한 소송이 포함되어 있다. VASCEPA®의 유효성분은 이소사펜트 에틸이고, 1 g과 500 mg의 두 가지 용량으로 판매되고 있다. 1g 용량의 경구투여용 캡슐 제품은 중증 고중성지방혈증 성인환자의 혈중 중성지방(트리글리세라이드)을 감소시키기 위한 식이요법 보조제로서 2012년에 최초 허가를 받았고 (“SH 적응증”), 고 중성지방혈증 혹은 심혈관 질환을 앓고 있거나 위험인자가 있는 환자를 위한 스타틴 요법의 보조제로 2019년에 허가를 받았다 (“CV 적응증”). 500 mg 용량의 경구 캡슐 제품은 2017년에 최초 허가를 받았다. FDA 웹사이트에 따르면, 2022년 1월 현재 VASCEPA®의 제네릭으로는 아포텍스, Dr. Reddys, 히크마, 테바 등의 제품이 허가를 받았다. FDA의 오렌지북에는 60개가 넘는 다수의 특허가 VASCEPA®와 관련하여 등재되어 있다. 현재 오렌지북에 등재된 VASCEPA® 특허들은 2027년 5월에 존속기간이 만료되는 특허 패밀리, 2030년에 만료되는 특허 패밀리, 2033년에 만료되는 특허 패밀리 들을 포함하고 있고 대부분은 특정한 환자군과 용량/용법 등을 한정하는 치료방법을 청구하고 있다. 이들 특허 중 SH 적응증을 커버하는 특허는 없고, CV 적응증만을 커버하는 특허들이 오렌지 북 등재 특허 리스트에 포함되어 있다. 히크마는 VASCEPA®를 기준약으로 하여 제네릭 허가를 신청하면서, CV 적응증을 제외시켰고, FDA는 section viii 규정에 따라 히크마의 제네릭을 2020년 5월에 허가하였다. 아마린은 히크마 제네릭의 허가가 있고 약 5개월 후에 히크마를 상대로 하여 히크마의 제네릭 라벨과 회사 공고사항/제품 광고 등의 내용이 CV 적응증 특허 침해를 유도한다고 주장하는 소송을 델러웨어 지방법원에서 시작하였다. 히크마의 제네릭 라벨과 관련해서는 아마린은 히크마의 제네릭 라벨이 CV 적응증에는 사용하지 않도로 하는 내용을 포함하고 있지 않고 CV 환자가 경험할 수 있는 부작용을 언급하고 있기 때문에, 유도침해가 성립한다고 주장하였다. 이에 대해 히크마는 아마린의 특허는 이소사펜트 에틸을 스타틴과 함께 병행 투여하여 CV 위험을 낮추는 것을 한정사항으로 포함하고 있는데 반하여 히크마 라벨은 CV 위험을 감소시키는 것에 관한 지시사항을 포함하고 있지 않고 스타틴과 병행 투여를 지시하고 있지 않으므로, 침해가 있을 수 없다는 것을 항변으로 하며 소송의 기각을 신청하였다. 델러웨어 지방법원 앤드류 판사는 히크마의 라벨이 심장질환 환자가 경험할 수 있는 부작용을 설명하고 있는 것 만으로는 이소사펜트 에틸을 복용하여 CV 위험을 낮추는 것을 지시하고 있는 것으로 볼 수 없으며 section viii의 적용에 있어 제네릭 라벨에 적극적으로 특허받은 적응증에 사용하는 것을 제외하도록 하는 것이 요구되지 않음을 연방순회항소법원이 확실하게 한 바 있다는 것을 이유로 들어 히크마의 손을 들어주었다. 다음으로, 히크마의 공고 (public press)와 이소사펜트 에틸을 광고하는 웹사이트는 히크마의 이소사펜트 에틸이 VASCEPA®의 제네릭 (generic equivalent)이고 VASCEPA®는 부분적으로는 (in part), 중증 고중성지방증 성인환자의 중성지방을 감소시키기 위해 식이요법의 보조제로 허가받은 처방약이고, VASCEPA®의 미국내 판매액은 2020년 2월에 끝나는 12개월의 기간동안 약 $919 million이었다는 내용을 포함하고 있다. 아마린의 소장에는, 위 판매액이 CV 적응증을 포함한 모든 적응증을 대상으로 하여 판매된 액수이지만 적응증은 일부만 표시하고 있고,히크마의 웹페이지에 포함된 “고중성지방증”이라고 하는 표현이 CV 적응증을 포함하는 개념이므로, 히크마의 광고는 CV 적응증 특허를 침해하도록 유도한다고 주장하였다. 하지만 앤드류 판사는 광범위한 표현이 침해 용도와 비침해 용도를 포함하고 있어도, 제네릭을 침해 용도로 사용할 것을 특별히 권장하지 않고 있으므로 히크마가 자사의 제네릭 제품을 CV 위험을 낮추기 위한 목적으로 투약하도록 권장하거나 선전하였다고는 볼 수 없다고 판단하였다. 델레웨어 지방법원의 기각 판결은 올 1월 4일에 나왔다. 아마린이 연방순회항소법원에 항소를 하면 그 항소법원에서 다른 판결을 낼 수 도 있기 때문에, curved out 혹은 skinny labell을 어떻게 작성해야 할 지, 그리고 skinny label로 허가 받은 제네릭의 홍보를 어떻게 해야 할 지에 대한 불확실성은 아직 남아 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-01-19 13:02

[기고] <31> 용량 요법 네거티브 한정과 명세서 기재요건 (GILENYA® 사례)

(Gilenya® website 갈무리) 새해 벽두에 연방순회항소법원이 용량과 투여방법 등을 한정한 특허에 대해 명세서 기재요건을 만족하므로 특허가 유효하다고 한 지방법원의 판결을 확인한 ANDA 사건이 있어 소개하고자 한다. 그동안 바이오 및 의약/치료방법을 포함하는 특허들이 명세서 기재요건을 만족시키지 못한다는 것을 이유로 빈번하게 무효 판결을 받았던 것을 고려하면 다행이라는 생각을 하면서도 다른 한편으로는 법원의 판단은 예측하기 힘들다는 것을 되새기게 하는 사건이다. Gilenya®는 면역억제제인 fingolimod를 주성분으로 하며, 재발 완화 다발성 경화증 (relapsing remitting multiple sclerosis)의 치료에 대해 허가를 받은 노바티스의 처방약이다. 2010년에 처음 성인 환자 군의 치료에 대해 허가를 받았고 2018년에는 소아 환자 군에 대하여도 허가를 받은 제품이다. 0.5 mg 함량과 0.25 mg 함량의 두 제품이 있고, 0.5 mg 함량 제품에 대해서는 세 개의 특허 (8324283, 9187405, 10543179)가, 그리고 0.25 mg 함량 제품에 대해서는 한 개 특허 (9592208)가 오렌지 북에 등재되어 있다. Gilenya®의 IND 는 2005년 5월에 FDA에 제출되어 임상연구가 진행되어 2010년에 성인을 대상으로 하는 치료용으로 허가를 받았고, 소아 환자군에 대한 임상은 2013년 부터 2017년에 걸친 기간 동안 0.5 mg과 0.25 mg을 이용하여 진행되었다. FDA 기록을 보면, 소아환자군에 대한 치료방법은 breakthrough therapy 지정을 받아 허가 신청 후 6개월 만에 허가를 받았다. 그리고 새로운 함량 (new strength)과 새로운 환자군 (new patient population)에 기초한 3년의 market exclusivity를 인정받았는데, 2021년 11월 11일에 만료되었다. Gilenya®의 제네릭 제품으로 FDA 허가를 받은 제품은 14개이고, 이중 TEVA, ACCORD, HEC의 제품만 시판되고 있고, 나머지 허가 제품들은 시판이 중단되어 있다. 오렌지 북에 등재된 특허 중 8,324,283 (‘283 특허)는 고형 제제에 관한 청구항을 포함하고 있고, Torrent Pharmaceutical과 Teva등이 신청한 무효심판 (IPR)에서 무효 심결을 받고, 연방순회항소법원에서 무효 심결이 2017년에 확정된 바 있다. 한편, 9,187,405호 특허 (‘405특허)는 특정한 용량을 특정 스케쥴로 투여하는 것을 포함하는 치료방법에 관한 것이고, 이 특허에 대해서 APOTEX, TEVA, SUN Pharma 등이 특허청 심판원에 무효심판 청구를 하였지만, 심판원에서 유효 심결을 받았고, 연방순회항소 법원에서도 유효 심결을 2018년에 확정한 바 있다. 특허청 심판원의 무효심판 (IPR) 절차에서는 선행 기술 문헌에 의한 신규성 상실 혹은 진보성 없음을 무효의 사유로 제기할 수 있고, 명세서 기재요건 등은 무효의 사유로 제기할 수 없다. 하지만 선행 기술 문헌이 적절한 선행 문헌인지의 여부를 다툼에 있어 우선권 주장을 인정할 수 있는 지의 여부도 다투어질 수 있다. 한편 노바티스는 Accord, Dr. Reddys, Glenmark, Sun, Hetero Labs, Mylan, Torrent, Zydus, Apotex, Sun Pharma, HEC등을 포함한 제네릭 제품의 허가를 신청한 제약회사 들을 상대로 ‘405 특허 침해소송을 시작하였다. 하지만 지방법원의 심리 (trial)이 진행되기 전에 HEC를 제외한 다른 제약회사 들은 협상 (settlement)을 통해 사건을 종결시켰고, 델러웨어 연방 지방법원 판사는 ‘405특허가 유효하고 HEC의 ANDA 신청은 침해에 해당한다고 하는 판결을 하였다. 이에 HEC는 연방순회항소법원에 항소를 하였다. ‘405 특허는 2006년에 출원된 영국 출원을 최초 우선권으로 주장하여 출원된 일련의 패밀리 특허 중 하나로서, 2015년 11월 17일에 등록되었다. ‘405 특허의 대표적 청구항 1항은 다음과 같다: A method for reducing or preventing or alleviating relapses in Relapsing-Remitting multiple sclerosis in a subject in need thereof, comprising orally administering to said subject 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]propane-1,3-diol, in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form, at a daily dosage of 0.5 mg, absent an immediately preceding loading dose regimen. ‘405 특허의 명세서에는 S1P 수용체 모듈레이터 화합물들에 대한 설명과 다발성 경화증에 대한 일반적인 설명이 포함되어 있고, 재발 완화 다발성 경화증의 동물 모델 실험에서 확인한 치료효과를 기재하고, 마지막으로 사람을 대상으로 한 임상연구에 대한 예언적 실시예를 기재하고 있다. 미국특허법에서는 발명자들에 의해 실제 행해진 연구를 설명하는 실시예는 과거형 시제로 기재하고, 실제 행하지는 않았지만 특정 목적으로 실시할 수 있는 예상 연구 혹은 프로토콜 등을 현재형으로 기재하는 것을 허용하고 있다. 실제 실시하지 않은 연구를 과거형으로 기재하는 것은 inequitable conduct가 될 수 있기 때문에 주의가 필요한데, 예언적 실시예도 일반 실시예와 마찬가지로 실시가능요건 (enablement requirement) 혹은 명세서 기재요건 (written description requirement)을 뒷받침하는 것으로 인정받을 수 있다. ‘405 특허의 동물모델 실험예에는, 0.3 mg/kg의 용량으로 매일 투여받거나 혹은 0.3 mg/kg의 용량으로 격일, 3일에 한번, 혹은 일주일에 한번씩 경구 투여 받은” 실험쥐에서 질병이 전혀 재발되지 않았다고 보고하고 있다. 그리고 현재형으로 기술된 임상시험예는 “fingolimod hydrochloride와 같은 S1P 수용체 작용제를 RRMS 환자 20명에게 0.5 mg, 1.25 mg 또는 2.5 mg의 양으로 매일 2-6 개월의 기간 동안 경구투여 하는” 것이 기술되어 있다. 명세서의 어느 부분에도 청구항에 포함된 “absent an immediately preceding loading dose regimen”이라고 하는 한정사항이 기재되어 있지도 않고 설명되어 있지도 않다. HEC는 0.5 mg을 매일 경구 투여하는 기술적 특징과 직전 로딩 용량 요법이 없음을 한정하는 특징이 명세서에 의해 뒷받침되지 않기 때문에 특허가 무효라고 항변하였다. 이에 대해 지방법원 판사는 동물모델 실험예나 예언적 임상연구 실시예에 기재된 용량 범위가 청구항에 기재된 0,5 mg 매일 경구 투여를 충분히 뒷받침한다고 판단하였는데, 이는 충분히 납득할 수 있고 반박하기 어렵다. 한편, “직전 로딩 용량 요법 없이”와 같은 네거티브 한정 사항과 관련해서는, 동물모델 실험예와 예언적 임상연구에 로딩 용량을 투여하지 않고 있으므로, 당업자라면 직전 로딩 용량 요법이 치료방법에 포함되어 있지 않는 것으로 이해할 것이고, 따라서 기재요건이 만족된다고 판시하였다. 이 부분은 현재 운용되고 있는 네거티브 한정 사항 (특정 요소를 제외시키는 한정 사항)의 기재 요건 판단기준으로 보면 모두의 동의를 얻기 힘들다. 일반적으로 청구항에 네거티브 한정 사항을 포함시키기 위해서는, 명세서에 그 한정 사항이 선택적인 기술내용으로 명시적으로 기재되어 있을 것을 요구하고 있다. 따라서, “직전 로딩 용량 요법 없이”라고 하는 한정 사항이 2014년 출원의 청구항에 처음으로 기재되었기 때문에, 2006년 우선권 출원에 의해서 뒷받침되지 않는다고 하는 HEC의 주장도 현행 명세서 기재요건 판단 기준에서 보면 전혀 무리수를 둔 것만은 아니다. 지방법원 판사는, 만약 로딩 용량 요법이 치료방법에 포함되어 한다면, 동물모델 실험예나 예언적 실시예에 로딩 용량을 먼저 투여할 것을 기재하고 있어야만 하는데, 명세서에는 로딩 용량을 먼저 투여한(할) 것을 기재하고 있지 않으므로, 로딩 용량 요법을 배제하고 있는 것이라고 이해된다고 증언한, 특허권자 측의 전문가들의 증언을 더 신뢰한 것으로 보인다. 특허침해소송에서 전문가 증인의 역할이 얼마나 중요한지 다시금 생각하게 한다. 실제 내가 참여했던 Hatch Waxman 특허침해소송에서도 판사가 양 당사자 전문가 증인들이 모두 신뢰할 만 해서 누구 손을 들어주어야 할 지 난감하다고 토로한 적이 있기도 하다. 연방순회항소법원의 다수 의견도 명세서에 명시적으로 네거티브 한정사항이 기재되어 있지 않더라도, 당업자가 명세서를 읽고 해당 한정사항은 발명에서 제외되는 것으로 이해할 수 있으므로 (전문가 증인들의 증언처럼), 지방법원의 판결에 오류가 없다고 하였다. Chief Judge인 Moore 판사는 이에 동의하지 않는 소수 의견을 내긴 했지만. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-01-05 17:48

[기고] <30> 2021년 Fierce Life Science Innovation 상을 받은 타겟 단백질 분해제 연구개발회사 ARVINAS

Fierce Life Science에서 2021년 혁신상을 받은 회사와 제품을 발표하였다. 바이오텍 혁신의 승자로는 ARVINAS의 PROTAC® 타겟화된 단백질 분해제, Drug delivery 기술상에는 IVENIX, INC의 Invenix infusion system, 의료기기 혁신에는 Natera의 Signatera, 디지털 헬스 솔루션 분야에는 SAIL (Secure AI Labs)의 Universal Patient Registries, 데이터 분석/비즈니스 인텔리젼스 분야에는 Nucleus Biologics의 NB-AIR™, 기술혁신분야에는 AVROBIO의 Plato가 함께 선정되었다. PROTAC® (proteolysis-targeting chimeras)은 링커에 연결된 두개의 활성 도메인을 갖는 구조를 가지며, 타겟 단백질이 세포내에서 선택적으로 분해되는 것을 유도한다. PROTAC® 물질의 한 활성 도메인은 타겟 단백질에 바인딩할 수 있고 다른 활성 도메인은 E3 ligase에 결합되어 있기 때문에, 타겟 단백질을 UPS의 E3 ligase에 가깝게 다가가도록 할 수 있고. E3 ligase가 근접해 있는 타겟 단백질에 ubiquitin을 붙이면 (죽음의 표지를 붙이는 것으로 보면 된다), ubiquitin을 달게 된 타겟 단백질은 proteasome에 의해 분해된다. PROTAC® 기술에 대한 초기 특허 중 하나인 특허 7,041,298호의 도면 제 1도는 위 개념을 아주 잘 도식화한다: Source: USP 7,041,298, FIG. 1A. 전통적으로는 특정 단백질의 활성을 조절하는 방법으로는 단백질의 활성을 낮추는 억제제를 이용하거나 혹은 최근에 개발되는 유전자 치료의 경우 단백질의 발현을 억제하는 것을 들 수 있는데, PROTAC®은 이미 발현된 단백질을 세포내 존재하는 단백질 분해 시스템을 이용하여 세포내 양을 줄이는 새로운 접근 방법이다. 그래서 리간드나 약물이 접근하여 바인딩하여 활성을 조절할 수 있는 포켓을 갖고 있지않은 단백질 (예를 들어, transcription factors)과 같이 종래 기술로는 표적화할 수 없다고 (undruggable) 여겨졌던 단백질들도 PROTAC®의 표적이 될 수 있다는 점에서 아주 큰 관심을 끌고 있다. 기존의 억제제 사용시 종종 발견되는 내성도 피할 수 있고, 상대적으로 낮은 용량으로 효과를 나타내고 높은 선택성을 보이는 것으로도 보고가 되고 있다고 한다. 2017년 4월 1일자 Biochemical Journal에 E3 ligase를 이용한 신약개발의 타임라인이 게재되어 있어 아래에 소개한다: Source: Biochem J. 2017 Apr 1; 474(7): 1127–1147; doi: 10.1042/BCJ20160762. ARVINAS는 Craig Crews가 PROTAC® 기술을 기반으로 설립한 회사이다. 2021년 7월 화이저와 함께 ARV-471을 공동으로 개발 및 상업화하는 협약을 발표하였는데 특정 유방암 환자 군을 대상으로 한 용량 증가 연구를 포함한 1상에서 고무적인 결과가 나왔다고 하는 발표가 12월 초에 있었다. 특정 단백질을 표적화하여 ubiquitin을 붙임으로써 단백질 분해를 유도하는 개념에 대한 최초 미국출원은 2000년 9월 8일 Kathleen Sakamoto, Craig Crews, Raymond Dashaies를 공동 발명자로 하여 가출원이 제출된 것이 확인되는데, 이 가출원을 우선권 주장하여 등록된 특허 중 7,208,157호는 2021년 9월 10일 존속기간이 만료되었다. 한편, 링커를 중간에 두고 양 말단에 각각 다른 활성 도메인을 결합시킨 PROTAC® 물질과 그를 이용한 종양 치료방법에 대한 출원은 1995년 5월 12일에 Craig Crews를 비롯한 여러 공동 발명자에 의해 예일대학교를 출원인으로 하여 이루어진 것으로 확인되고, 그중 특허 7,476,650호는 2021년 12월 4일 존속기간이 만료된 것으로 확인된다. 하지만 보다 넓은 보호 범위를 갖는 PROTAC® 물질 청구항을 포함한 특허출원은 2004년 이후에 본격적이고 활발하게 이루어져, 전 세계 특허를 적극적으로 확보하기 시작한 것으로 보인다. 타겟화된 단백질 분해를 이용한 약물 개발의 또 다른 선도 연구회사로는 아마도 C4 Therapeutics와 Kymera를 들 수 있을 것이다. 이 분야에 많은 다국적 제약회사 들이 투자를 하고 있고, 또 새로운 연구중심의 회사들과 공동 개발을 하기로 했다는 소식들이 계속 전해진다. 베링거와 University of Dudee, 릴리와 Lycia Therapeutics, Roche와 Vividion Therapeutics, Gilead와 Nurix, Novartis와 Dunad Therapeutics 간의 협업 등. 새로운 발견에서 치료약이 나올 때 까지의 과정을 생각하다가, 씨앗 한 톨에서 나무가 자라는 것과 비교를 하게 되는 것은 지나친 비약일까? <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-12-22 17:26

[기고] <29> 용량 한정 특허와 명세서 기재요건 (Tecfidera® 사례)

지난 컬럼 들에서 치료용 항체에 대한 명세서 기재요건이 엄격해지고 있고, 지방법원이나 연방순회항소 법원에서 많은 치료항체 혹은 항체 서열을 포함하는 특허들이 기재요건 불비를 이유로 하여 무효화 되고 있는 것을 설명한 바 있다. 그런데 항체 특허 뿐만 아니라, 최근 작용모드와 그에 관한 질병들을 전반적으로 기재하고 있고, 치료적으로 유효한 범위의 용량을 특정 질병과 관계없이 광범위하게 기재한 명세서가 특정 질병을 특정 용량으로 치료하는 방법에 대한 청구항을 뒷받침하지 못한다고 하여 무효화된 판결들이 나오고 있어 주목을 끈다. TECFIDERA®는 dimethyl fumarate를 유효성분으로 하는 성인에서 재발성 형태의 다발성 경화증을 치료하는 데 사용되는 처방약이다. 120mg 또는 240mg의 디메틸 푸마레이트를 함유하는 두 가지 강도의 경질 젤라틴 지연 방출 캡슐로 판매된다. Biogen International GmbH (바이오젠)에게 1년에 약 US$ 3 billion -4 billion 규모의 매출을 올리게 하는 히트 약물이고, 20년 특허권 만료 시점이 2028년 2월 7일이다. Mylan Pharmaceutical (마일란)이 2017년 제네릭 dimethyl fumarate (DMF)의 허가신청을 하면서 오리지널 Tecfidera를 커버하는 특허 8,399,514호 (‘514 특허)에 대하여 paragraph IV certificate (즉, 특허가 무효이거나 침해가 없다고 하는 주장)를 함께 제출하였다. 이에 대응하여, 바이오젠이 2017년 6월 30일 마일란이 소재하는 웨스트 버지니아 북부지법에서 Hatch-Waxman 의 규정에 따른 특허침해 소송을 시작하였다. 바이오젠이 침해를 주장한 여러 특허 중 ‘514특허의 대표적 청구항 1항은 다음과 같다: A method of treating a subject in need of treatment for multiple sclerosis comprising orally administering to the subject in need thereof a pharmaceutical composition consisting essentially of (a) a therapeutically effective amount of dimethyl fumarate, monomethyl fumarate, or a combination thereof, and (b) one or more pharmaceutically acceptable excipients, wherein the therapeutically effective amount of dimethyl fumarate, monomethyl fumarate, or a combination thereof is about 480 mg per day. ‘514특허의 최초 우선권 주장 출원인 미국가출원은2007년에 출원되었고, ‘514특허는 2013년 3월 19일에 등록되었다. ‘514특허 명세서는 신경퇴행성 질병이나 신경염증 질환에서 Nrf2 경로를 활성시킴으로써 얻을 수 있는 보호효과에 대한 설명을 포함하고 있고, 전반적으로 파킨슨 병, 알츠하이머 병, 헌팅톤 질병 등을 비롯하여 광범위하게 신경질환에 관하여 설명을 하고 있고, 다발성 경화증에 관하여도 간단한 설명을 포함하고 있다. DMF의 용량에 관하여는 다음의 한 패러그래프만이 ‘514 특허 명세서에 포함되어 있다: For DMF or MMF, an effective amount can range from 1 mg/kg to 50 mg/kg (e.g., from 2.5 mg/kg to 20 mg/kg or from 2.5 mg/kg to 15 mg/kg). Effective doses will also vary, as recognized by those skilled in the art, dependent on route of administration, excipient usage, and the possibility of co-usage with other therapeutic treatments including use of other therapeutic agents. For example, an effective dose of DMF or MMR to be administered to a subject orally can be from about 0.1 g to 1 g per pay, 200 mg to about 800 mg per day (e.g., from about 240 mg to about 720 mg per day; or from about 480 mg to about 720 mg per day; or about 720 mg per day). For example, the 720 mg per day may be administered in separate administrations of 2, 3, 4, or 6 equal doses. 명세서에는 480 mg/day 혹은 720 mg/day의 단일 용량을 기재되어 있지 않다. 또한, 다발성 경화증의 치료와 구체적으로 관련하여 DMF 용량을 기재하고 있지도 않다. 바이오젠은2004년-2006년에 DMF 120 mg/day, 360 mg/day, 720 mg/day 용량으로 임상 2상 실험을 하였는데 720 mg/day 용량에서는 효과를 얻었지만 120 mg/day, 360 mg/day에서는 효과를 얻지 못했다. 이에 FDA는 임상 3상에서는 480 mg/day의 용량을 추가할 것을 권유하였고, 임상 3상 결과에서는 480 mg/day와 720 mg/day 용량 모두에서 치료효과가 확인되었다. 임상 3상에 들어가기 전, 임상 2상의 결과를 갖고 바이오젠이 2007년 미국가출원을 하였다. ‘514특허 출원의 심사 과정 중에 임상 3상의 결과가 나왔지만, 2007년 우선권 주장일을 유지하기 위하여, 바이오젠은 발명의 명칭을 다발성 경화증 치료방법으로 한정하는 보정을 하면서도 명세서는 전혀 보정을 하지 않는 전략을 선택한 것으로 보인다. 웨스트 버지니아 북부 지법에서 진행된 특허침해소송은, 명세서에 각각 개별적으로 포함된 기재 내용들, 즉 DMF가 Nrf2 경로를 활성화시킬 수 있다는 것, 다발성 경화증은 신경질환 중 하나인 것, 어느 특정 질병과 관련없이 단순히 유효한 DMF 양의 범위를 기재하고 있는 것들로부터는 발명자가 출원 시점에 DMF 480 mg/day의 용량이 다발성 경화증의 치료에 유효할 것이라는 발명사상을 갖고 있었다고 볼 수 없으므로, 청구항 들이 명세서 기재요건을 만족시키지 못하여 무효라고 하는 판결을 하였다. 연방순회항소 법원도 지방법원의 판결을 지지하는 판결을 지난 11월 30일에 내렸다. 오말리 판사는 소수 의견을 통해, 마일란이 ‘514 특허 명세서에 임상 3상의 데이터가 포함되어 있지 않기 때문에 기재요건을 만족시키지 못한다고 하는 (잘못된) 주장을 반복적으로 함으로써 특허법상 치료방법 청구항의 명세서 기재요건의 판단은 치료효과의 유무에 맞추어져야 함에도 불구하고 임상 에서의 효과 (clinical efficacy)와 치료적 효과 (therapeutic efficacy)를 혼동하게 하였고, 이런 혼동이 법원의 판단에 영향을 미쳤으므로, 사건을 지방법원에 내려보내 추가적인 검토를 하도록 해야 한다고 주장하기도 하였다. 한편, 마일란은 ‘514특허의 청구항이 진보성이 없다는 것을 이유로 하여 미국특허청 심판원에 무효심판 (IPR)을 신청하였었는데, 심판원은 당업자가 DMF 480 mg/day의 성공적인 치료효과를 예측할 수 없었다는 것을 근거로 ‘514 특허를 유지하는 심결을 한 바 있다. 이에 마일란이 연방순회항소법원에 항소를 하였지만, 항소법원은 웨스트 버지니아 지법 판결의 항소심 판결에서 ‘514 특허가 기재요건 불비로 무효되었으므로, 별도로 심판원의 심결을 리뷰할 필요가 없다는 취지의 판결문을 내었다. 마일란의 제네릭 Tecfidera 제품은 2020년 8월 17일에 FDA의 승인을 받았다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-12-08 11:20

[기고] <28> Second generation 특허와 관련 출원에서의 발명자 이슈 (DUEXIS® 사례)

DUEXIS®는 히스타민 H2-수용체 차단제인 파모티딘이 내부 코어 약물질을, 그리고 비스테로이드 항염제인 이부프로펜이 외부 쉘을 형성하고 있으며, 이들 사이에 Opardry® White차단막이 존재하는, tablet-in-tablet 제형의 통증완화제이다. 이부프로펜 만을 복용했을 때 경험할 수 있는 속쓰림이나 장기복용시 생길 수 있는 위궤양을 방지할 수 있다고 소개되고 있다. 미국특허 8,067,033호와 8,067,451호에 의해 보호를 받고 있고 Horizon Medicines LLC가 특허권자이다. 이부프로펜과 파모티딘 각각은 그 효능이 이미 알려져 있었고, 이부프로펜을 정기적으로 복용하는 류마티스성 관절염 환자나 골다공증 환자의 궤양 발생을 감소시키기 위해 파모티딘을 하나의 함께 함유하는 제제도 이미 알려져 있었다. 그런데 이부프로펜과 파모티딘을 함께 함유하는 제제는 특히 고온 다습한 환경에서는 시간이 지나면서 붕해되는 문제점이 있었다. 비스테로이드 항염제의 문제점을 해결하고자 하는 목적을 갖고 2004년에 George Tidmarsh박사와 Barry Golombik에 의해 창립된 Horizin은 이부프로펜과 파모티딘의 상호접촉면을 최소화함으로써 안정성이 놀랍게 향상된 새로운 제제를 개발하고 특허출원을 하였다. 8,067,033호 특허의 청구항 1항은 다음과 같다: A pharmaceutical composition comprising a first portion that comprises 800 mg ibuprofen and a second portion that comprises 26.6 mg famotidine, wherein the surface area of direct physical contact between ibuprofen and famotidine does not exceed 130 mm2, wherein no more than about 1% sulfamide is present when the composition is stored at 40 °C. and 75% relative humidity for a period of one month, wherein the composition is formulated so that release of both the ibuprofen and the famotidine occurs rapidly at about the same time, wherein none of the composition, the famotidine, and the ibuprofen is enterically coated or formulated for sustained or delayed release, and wherein the composition is for use according to a TID (three times per day) administration schedule for reducing the risk of developing ibuprofen-induced ulcers in a human patient requiring ibuprofen for an ibuprofen-responsive condition. 8,067,451호 특허의 청구항 1항은 이부프로펜과 파모티딘 사이에Opardry® White로 된 차단막을 그 구성성분을 열거하여 추가로 포함하고 있다. 2018년에 Alkem이 이부프로펜 코어와 파모티딘 쉘로 이루어진 tablet제형에 대해 ANDA 신청을 하였고, 이때 Horizon의 위 두 특허에 대해 특허침해를 하지 않거나 이들 특허가 무효라고 하는 내용의 Paragraph IV Certification도 하였다. 이에 대응하여 Horizon은 델러웨어 지방법원에 Hatch-Waxman 규정에 따라 침해소송을 제기하였다. Horizon은 8,067,451호의 특허출원심사과정 중에 원 출원에 기재되어 있던 “barrier layer”를 “Opardry® Whilte (YS-1-7003) barrier layer”로 수정하였고, 불명확성 거절이유 (미국특허법에서는 청구항에 상표명을 사용할 수 없다)를 극복하기 위하여 다시 이 제품을 구성하는 구성성분을 열거하여 추가하는 보정을 하였다. 그리고 자명성 거절을 극복하기 위하여 Opardry® White YS-1-7003 구성 성분이 선행기술에 사용된 다른 차단막과 다른 점을 주장하였다. 이에 근거하여, 델러웨어 지방법원 판사(ANDA 소송에는 배심 심리가 허용되지 않는다)는 위 특허에 언급된 “barrier layer comprising ….”은 YS-1-7003의 구성 성분 만을 필수성분으로 하여 된 (consisting essentially of) 것으로만 제한된다고 하는 청구항 해석 판결을 내렸다. 이렇게 해석된 청구범위를 기준으로 하여, 지방법원 판사는 Alkem의 제네릭 제품이 ‘451 특허의 청구항 1-3, 8-10을 침해하지 않는다고 판결하였다. 또 ‘033 특허츼 청구항 1, 8, 11, 및 14항이 Horizon이 출원한 선행특허출원에 의해 자명하기 때문에 무효라고 판결하였다. 이런 지방법원 판결에 불복하여 Horizon이 연방순회항소법원에 항소를 하였지만, 항소법원에서도 지방법원의 판결을 지지하는 결정을 내렸다. 이 사건에서 관심을 끄는 부분은 상호 연관된 기술에 대해 일련의 출원을 함에 있어, 먼저 출원된 내용이 후에 출원된 청구항의 선행기술이 되지 않도록 출원시점을 맞추는 것도 중요하고 또 적어도 미국특허실무에서는 각 출원의 발명자들이 어떻게 결정되어 지느냐도 아주 중요하다. 미국특허법에서는 청구항을 기준으로 하여 그 청구항에 기재된 발명을 착상 (conception)한 자와 그 발명을 완성한 (완성에 필요한 해결책을 제공함으로써) (reduction to practice) 자가 발명자인 것으로 한다. 따라서, 출원심사도중에 청구항의 범위가 변경되면, 이론상으로는 그때마다 발명자를 다시 검토하고 결정해야 한다. 8,067,451특허, 8,067,033특허, 그리고 ‘033 특허의 선행문헌으로 인용된 2007/0043096(Horizon이 출원인)호는 다음과 같이 발명자를 기재하고 있다: 지방법원 소송 중에 Horizon은 ‘033 특허의 우선권 주장일로부터 1년 이내의 기간인 2007년 2월 22이에 공개된 ’096의 선행기술로서의 지위를 없애기 위해, ‘033 특허에 Golombik을 공동발명자로 추가하는 것을 명령해 달라고 요청하였으나, 지방법원은 이를 거절하였다. 연방순회항소법원도 지방법원 판사와 입장을 같이 하여, 일단 등록된 특허는 진정한 발명자를 기재하고 있는 것으로 추정되며, 그 추정을 번복하여 발명자 정정을 하고자 할 때에는 “clear and convincing evidence”에 의해 진정한 발명자임을 입증해야만 하는데, 공동 발명자인 Tidmarsh의 증언만으로는 그 입증 부담을 만족시켰다고 볼 수 없다고 판시하고 있다. 그러면서, 만일 선행문헌에 기재된 정보 (이 사건의 경우, ‘096 공개에 기재된 용량과 투약 스케쥴의 정보는 Tidmarsh와 Golombik이 공헌한 것이라고 주장)를 제공한 사람이면 저절로 발명자로 인정되어야 하는 것으로 치면, 본 특허의 경우에는 이부프로펜과 파모티딘을 발명한 사람도 발명자로 기재되어야만 할 것이라고 하는 지방법원 판사의 말을 인용하고 있다. 그리고 또 하나, 특허심사 과정 중에 거절이유를 극복하기 위해 청구항을 보정한 것 때문에, 침해소송에서 청구항이 좁게 해석되는 위험이다. 이 사건의 경우, Horizon은 자진보정을 하면서 “barrier layer”를 “Opadry® White”로 하였지만, 상표 사용에 따른 거절이유를 극복하기 위해 Opadry® White의 구성성분을 열거하는 보정을 하고, 추가적으로 이런 성분들은 선행기술에 기재된 차단막과 상이하다고 하는 주장을 한 결과, 그 특허보호의 범위가 청구항에는 “comprising”으로 적혀있음에도 불구하고 이보다 좁게 “consisting essentially of”로 해석된 점이다. 특허출원을 함에 있어 발명자를 결정하는 것이나, 출원의 시기와 청구항의 범위를 적절하게 정하고, 출원 후에도 거절이유에 향후 해가 되지 않도록 대응하는 것이 결코 간단하지도 쉽지도 않을 뿐더러, 그런 결정 들이 10년 후 20년 후에 어떻게 작용을 할 지는 더 알기 어려운 일임을 다시 생각하게 된다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-11-24 14:00

[기고] <27> 공지기술 실시 항변이 특허침해소송에서 유효한 방어일까?

자사가 실시하는 기술이 기존에 존재하던 기술과 동일하므로 특허침해에 해당하지 않는다고 하는, 소위 “공지기술 실시 항변 (practicing prior art defense)”을 주장할 수 있는 지에 대해 종종 문의를 받곤 한다. 결론부터 말하면, 미국 법원에서는 공지기술 실시 항변 만으로는 문언적 침해를 면할 수 없다. 미국 특허침해소송에서 피고가 항변으로 사용할 수 있는 수단으로는 특허를 무효화하거나, 자사 제품이나 공정이 특허 청구항의 모든 요소들을 포함하지 않으므로 침해가 없다고 주장하거나, 특허가 unenforceable하다는 것을 입증하거나, 금반언을 입증하거나, 선사용자 권리를 주장하거나, 혹은 특허의 남용이나 권리의 제한 등과 같은 것을 들 수 있다. 이중 특허를 무효화시키는 법적 근거 중 하나로서, 해당 특허의 청구항이 기존에 존재하던 기술과 동일하여 신규성을 결여하고 있는 경우를 들 수 있다. 한편, 내가 실시하고 있는 기술이 특허의 출원일 전에 존재하고 있던 기술과 동일하다면, 해당 특허가 신규성을 갖지 못한다는 얘기도 되므로, 내가 존재하는 기술이 특허출원일 이전에 공지된 기술과 동일하다는 것을 입증하면 해당 특허도 당연히 무효이고 내 행위도 침해를 구성하지 않는다고 하는 논리를 세울 수 있다. 그런데, 위 논리를 거꾸로 적용하면 특허권자는 침해의 존재를 입증하기 위하여는, 피고의 제품이나 공정이 특허 청구항에 기재된 모든 요소들을 포함하고 있음을 입증하고, 덧붙여 피고 제품이나 공정이 선행기술과 다르다는 것을 입증해야 하는 것으로도 될 수 있는 모순이 있다. 그리고 또 하나, 공지기술실시 항변 만으로 비침해 방어가 될 수 없는 이유는, 입증의 부담이 다르기 때문이다. 즉, 자사의 기술이 선행기술과 동일하다는 것을 입증하는 책임의 정도는 preponderance of the evidence standard로서, 등록 특허가 신규성이나 기타 특허요건을 갖추고 있지 못하므로 무효라고 하는 것을 입증하기 위해 필요한 clear and convincing evidence보다 낮기 때문이다. 굳이 편이를 위하여 임의적인 숫자로 표시한다면, preponderance of the evidence standard는 50%를 넘는 만큼만 설득력이 있으면 충분한 것이 되는 것일 수 있는 반면, clear and convincing evidence는 약 75%를 넘는 정도의 설득력을 가져야 되는 것이라고 하면, 왜 자사 기술이 공지된 기술과 동일한 것인지를 입증하는 것이 곧바로 특허무효 입증으로 될 수 없는 지 쉽게 이해할 수 있다. 그리고 공지 기술의 범위가 2011년 미국특허법이 개정되기 이전에는 인쇄된 간행물이 아니고 공연히 실시만 되던 기술의 경우 지역적으로 제한이 있었기 때문에, 공지 기술이 곧 법적 선행기술이 되지 않는 경우도 있을 수 있다. 따라서 자사의 기술이 특허출원일 이전에 알려져 있던 기술을 그대로 사용하고 있으므로 특허침해가 되지 않는다고 하는 가정은 금해야 하고, 해당 특허에 대한 무효나 비침해 여부에 대하여 전문가의 검토를 받을 필요가 있다. ‘ 한편, 공지기술 사용 항변과 비슷하지만 다른, 소위 “선사용자 방어 (prior user defense)”가 있다. 2011년 개정된 특허법에서 제 273조 "상업적 선사용을 기반으로 한 침해에 대한 방어 (defense to infringement based on prior commercial use")을 수정하였는데, 이 조항은 공정에만 적용되며, 기소된 침해자가 다음의 조건을 만족시키는 경우 계속 사용을 허용한다: 선의 (good faith)로 하는 행위로서 (즉, 타인의 특허를 침해하는 줄 모르고), 내부적인 상업적 사용 혹은 실제적인 정상 판매 (actual arm’s length sale) 등 으로서, 미국내에서 특허기술을 상업적으로 사용했고; 위 상업적 사용이 청구된 발명의 유효 출원일 또는 청구된 발명이 특허법 제 102(b)에 따라 선행 기술의 예외에 해당하는 방식으로 대중에게 공개된 날짜 중 이른 날로부터 적어도 1년 이전 부터 행해져왔을 것. 이 선 사용자 방어는 실제 선 사용자에게만 적용되고 타인에게 양도할 수 없다. 그리고 피고가 정당한 근거 없이 선 사용자 방어를 주장한 것으로 판명되면, 원고/특허권자에게 변호사 수임료를 지급해야만 할 수도 있어, 그 범위도 제한적이고 남용도 방지하고 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-11-10 14:58

[기고] <26> 선택발명 특허

외국 기업들끼리 미국 법원이나 국제무역위원회 (International Trade Commission, ITC)에서 미국특허를 갖고 특허침해 분쟁을 하는 경우가 종종 있다. 최근 SK이노베이션과 LG 화학의 예가 그렇고, 일본 회사들도 미국에서 특허침해소송을 하곤 한다. 인도의 제약회사들도 미국법원에서 소송을 한다. 최근 인도의 선두 제약회사들인 선 파마 (Sun Pharma)와 루핀 파마슈티칼 (Lupin Pharmaceuticals Inc.)이 뉴저지 연방 지방법원에서 특허침해소송을 벌였는데, 9월 30일에 선 파마의 특허가 무효라고 하는 판결이 나왔다. 제약이나 생명과학 업계에서 전략적으로 많이 접하게 되는, 후발 선택발명의 진보성을 다투는 내용이어서 소개하고자 한다. 선 파마는 미국특허 6,159,458호와 미국특허 8,778,999호의 특허권자이다. ‘999 특허는 선 파마의 신약인 BromSite를 커버하고 있고, BromSite는 백내장 수술에 수반되는 통증을 치료하거나 예방하는데 사용된다. 루핀은 2018년에 BromSite의 제네릭 의약품에 대한 판매허가 신청 (ANDA)를 하였고, 이에 대해 선 파마가 특허침해소송을 제기하였다. 루핀은 침해에 대한 항변으로서, 진보성 결여와 그외 다른 근거 들을 들어 선 파마의 ‘999 특허가 무효이고 unenforceable하다고 주장하며 Declaratory judgement를 신청하였다. 뉴저지 법원의 Wolfson 판사는 루핀의 주장을 받아들여, 특허가 진보성 결여 및 명확성 결여로 무효이며, 또 루핀의 generic 의약품이 ‘999호 특허를 문언적으로 침해하지도 않는다고 하는 판결을 내렸다. 참고로 ANDA 소송은 법에 의해 판사에 의해 진행되도록 되어 있다. 즉 배심없이 재판이 진행된다. ‘458 특허와 ‘999특허 ‘458 특허는 1997년에 출원되었고 2017년 11월에 존속기간이 만료된 특허로서, 청구항 1항은 다음과 같다: An ophthalmic composition comprising: a pharmacologically effective amount of a water soluble ophthalmic medicament, about 0.5 to 2.0% crosslinked carboxy-containing polymer, about 0.5 to 5.0% sugar, and water; said composition having a pH of at least about 6.7 and a viscosity of from about 1000 to 5000 cps. ‘999 특허는 선파마가 진행한 2006년 임상 연구에서 얻어진 데이터를 기반으로 하여 2009년에 출원되었고 2029년 8월에 존속기간이 만료될 것으로 예상되며, 청구항 1항은 다음과 같다: A topical ophthalmic composition formulated for application to the eye, said composition comprising a therapeutically effective amount of bromfenac and a flowable crosslinked carboxy-containing polycarbophil mucoadhesive polymer, wherein the composition has a viscosity in the range of about 1,000 to about 3,400 cps and a pH of about 7.4 to about 8.5. 청구항에 기재된 점도의 불명확성 ‘999 특허는 점도를 측정하는 두 가지 방법을 기재하고 있었고, 선 파마는 루핀의 generic 제품이 특허에 기재된 방법중 두번째 방법으로 측정했을 때 ‘999특허의 범위에 들어간다고 주장하였다. Wolfson 판사는 BromSite와 같은 non-Newtonian thixotropic fluid의 경우, 점도 측정에 사용된 장치, 조건, 변수의 조정 등이 측정된 점도 값에 “결정적인 (critical)” 영향을 미친다고 설명한 전문가 증언에 주의를 기울였다. ‘999특허 명세서에 기재된 두번째 측정방법의 설명에는 점도를 측정하기 전에 행해지는 스피닝의 최대 또는 최저 시간을 특정하고 있지 않다는 것과, 또 관련 업계에서 일반적으로 일관되게 사용되는 정해진 스피닝 시간이 없다는 점을 들어, 청구항 1항이 불명확하다고 판결하였다. 선행특허 ‘458 특허에 의해 ‘999 특허 청구항 진보성 부정 선행특허 ‘458 특허가 가장 가까운 선행기술인 것으로 결정이 되었는데, ‘458 특허는 눈에 쉽게 점안할 수 잇는 낮은 점도를 갖고 약 6.7 이상의 pH를 갖는 안약 조성물을 제공하는 것을 목적으로 하고 있었다. ‘458 특허는 유효성분으로서 베타 차단물질인 티몰롤을 바람직한 예시 약물로 기재하고 잇었고, 그외에도 비부프로펜을 비롯하여 다른 다양한 종류의 베타 차단물질도 유효성분으로 사용할 수 있다고 설명하고 있다. 하지만 ‘458 특허는 브롬페낙은 언급하고 있지 않았다. ‘458 특허가 브롬페낙을 언급하고 있지 않고 따라서 ‘995특허와 다르다고 한 선 파마의 주장에 대해, Wolfson 판사는 브롬페낙과 (‘458 특허에 언급된) 이부프로펜은 아주 비슷한 화합물로서 둘 다 항염 작용을 갖고 있고, 수용성/지용성이며, 아주 유사한 값의 pKa를 갖는 약 유기산 NSAID로서, 브롬페낙이 ‘458 특허에 기재된 유효성분이 갖는 물성들을 모두 갖는다고 판단하였다. 또한 브롬페낙과 (‘458 특허에 언급된) 티몰롤을 비교하며 두 화합물이 비슷한 물성과 효능을 갖는 다고 판단하였다. 따라서, 판결문에 따르면, ‘458 특허를 변경시키고자 하는 당업자라면 2009년 당시 허가되어 있는 국소 투여가 가능한 NSAID를 고려할 것이고, 그중에서도 가장 강력한 효과를 나타내는 브롬페낙을 선택할 동기가 충분히 있었고 그에 따른 성공예측도 충분히 할 수 있을 것이었으므로, ‘458 특허에 의해 자명하여 무효라고 판단되었다. ‘458 특허는 ‘999 특허의 출원 심사과정 중에 IDS로 제출되지 않았던, 그리고 심사관도 인용하지 않은 선행기술 문헌이다. IDS로 제출되지 않은 것을 근거로 하여 루핀 측에서 inequitable conduct를 주장하였지만, Wolfson 판사는 출원인이 심사관을 속이고자 하는 의도를 갖고 있었다는 것을 루핀 측이 입증하지 못했으므로 inequitable conduct 주장은 용인하지 않는다고 했다. 판결문을 읽으면서, 만일 ‘999 특허에 브롬페낙 이외에 비슷한 구조와 물성을 갖는 것으로 알려진 다른 NSAID를 이용한 비교 실험 등을 통해 브롬페낙을 사용했을 때만 얻어지는 소위 예측하지 못했던 결과가 기재되어 있었다면 판사의 결론이 달랐을까 하는 생각을 해본다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-10-27 09:50

[기고] <25> 고의적 특허침해와 징벌적 손해배상

2021-10-12 11:12

[기고] <24> 2021년 미국 항체특허 트랜드 – 연방순회항소법원의 판결

Image Credit: Corona Borealis Studio / Shutterstock 2021년엔 암젠의 Repatha® 특허가 실시가능요건을 만족시키지 못한 것을 이유로 무효로 되고, 테바의 편두통 치료약을 커버하는 항체 특허가 진보성이 결여된 것을 이유로 하여 무효되었으며, 주노의CAR-T 세포치료 특허가 명세서 기재요건을 만족시키지 못한 것을 이유로 하여 무효로 되는 등, 항체 특허가 많은 수난을 겪고 있다. 미국특허법에서 실시가능요건 (enabling disclosure)은 청구항에 정의된 발명을 당업자가 과도한 부담없이 실시할 수 있도록 명세서에 상세하게 기재할 것을 요구하는 것이고, 기재요건 (written description)은 청구항에 정의된 발명의 전체 범위를 소유하고 있었음을 보여줄 수 있을 정도로 명세서를 기술할 것을 요구하는 것이다. 많은 경우 이 두 요건은 중복되는 경향이 있지만, 서로 독립적이고 개별적인 특허요건이다. 생명공학발명이나 화학 발명에서 기능으로 정의된 발명 (예, 특정 항원에 특이적으로 결합하는 분자)이나 genus 청구항 (예, 일반 화학식으로 정의된 화합물)의 경우에, 청구된 넓은 범위의 발명을 대표할 수 있는 다양한 실시예 혹은 청구항 전체가 공통으로 소유하고 있는 구조를 기재하여야 한다. 따라서, 이들 요건은 청구항에 정의된 발명의 범위가 얼마나 넓은 지, 출원 당시 당업계에 알려져 있던 기술은 무엇이 있었는지, 예측가능한 기술분야 인지, 명세서에 얼마나 상세하게 관련 기술을 설명하고 있고, 발명의 실시예들을 기재하고 있는 지 등의 요인들을 전체적으로 고려하여 판단한다. 그리고 청구항에 기재된 발명이 신규 화합물인지, 신규 화합물의 새로운 용도 (예, 치료방법), 혹은 공지된 화합물의 새로운 용도인지 등에 따라, 위 요인들이 미치는 영향이 달라진다. 동일 항원에 대해 특이하게 결합할 수 있는 항체의 가변영역의 구조가 다양하게 존재할 수 있고, 치료항체로 사용할 수 있는 펩타이드 분자의 구조가 아주 다양하게 개발됨에 따라, 치료항체 특허에 적용되는 실시가능요건과 기재요건의 판단은 해당 기술의 불예측성과 잠재적으로 아주 넓은 권리범위에 초점이 맞추어지고 있다. 따라서, 선행문헌이 많이 존재하는 경우 실시가능요건이나 기재요건을 만족시키는 데에는 유리할 수 있는데, 이는 곧 청구항이 신규성이나 진보성에 결함이 있는 것으로 판단 될 수 있는 가능성이 상대적으로 높다는 것을 의미한다. 항체 발명을 특허 클레임에서 설명할 수 있는 방법에는 여러가지가 있다. 예를 들면, 항체 전체의 서열이나 가변 부위의 서열, 혹은 여섯개의 CDR 서열의 조합을 이용하여 구조적으로 정의할 수 있다. 또는 항원을 특정하거나 epitope을 특정하여 이들에 특이적으로 결합하는 것을 특징으로 하는 기능적 정의도 가능하다. 혹은 위와 같이 하여 정의된 표준 항체와 경쟁하는 것, 특정 조건에서 일정 해리상수를 갖는 특징을 이용하여 정의하는 것도 가능하다. 때로는 위에 나열된 것들을 조합하여 정의할 수도 있다. 기능을 특정하여 정의된 넓은 범위의 항체 청구항 들은 지난 10여 년간 법원에 의해 명세서 기재요건의 불비 혹은 실시가능 요건을 만족시키지 못한 것을 이유로 하여 무효화된 경우가 종종 있었다. Humira® 에 대하여 특허침해소송을 하여 그 당시 역대 최고의 손해배상액 평결을 받았다가 2011년 연방순회항소법원에서 기재요건 불비로 무효가 된 Janssen (Centocor)의 anti-TNF-α 항체 특허가 좋은 예이다. 그리고 2014년 AbbVie Deutschland v. Janssen 사건의 항-IL-12 항체 청구항도 기재요건 불비로 무효화된 바 있다. Janssen의 특허는 해리상수로 정의한 광범위한 청구항을 포함하고 있었는데, 명세서에 약 300개의 항체 실시예가 기재되어 있었지만, 모두 동일한 원조 항체 (Joe 9)를 기원으로 해서 site mutation 을 통해 물성을 개량한 항체들이었고, 연방순회항소법원은 클레임의 범위에 비해 실시예로 기재된 항체의 예들이 숫자는 많지만 아주 좁은 범위로 국한된 것들이어서, 해리 상수로 정의된 넓은 범위의 항-IL-12 항체 클레임 전체를 대표하는 것으로 볼 수 없다고 판단하였다. 2021년에 연방순회항소법원이 무효확정을 한 대표적인 치료항체 특허 사건은 3건이나 되고, 침해손해배상액으로 수 천억원 혹은 그 이상의 거액이 걸려있는 사건들이어서, 제약업계에 명암이 엇갈리고 있다. 2021년 2월 무효판결이 났던, 암젠 대 사노피 사건은 콜레스테롤 치료약 Repatha® (항-PCSK9 단클로성 항체)를 커버하는 특허가 그 대상이었고, 에피토프를 이용하여 항체를 정의하는 청구항을 포함하고 있었다. 특허권자인 암젠은 실시가능요건을 만족시키고 있다고 하는 것을 설명하며, 항체의 특성을 고려할 때, 항체에 결합하는 개개의 특정한 항체보다 항체가 결합하는 넓은 범위의 분자 구조가 더 중요한 발명이라고 주장한 반면, 피고측인 사노피는 기업이 아직 발견하지 못한 것에 대해 특허를 낼 수 없다고 반발하며, 그러한 움직임이 경쟁을 차단할 것이라고 주장하였다. 암젠은 항소법원의 판결은 기존의 실시가능요건의 법리를 극적으로 바꾼 판결이며 기업들의 신규 항체-기반 치료방법에 대한 연구를 위축시킬 것이라는 것을 주장하며 재심을 요청하였지만 순회항소법원은 이를 받아들이지 않았다. 2021년 8월 특허청 심판원의 무효결정을 확정하여 항체 청구항을 무효화시킨 테바 대 일라이 릴리 사건은, 테바의 편두통 치료약인 Ajovy®를 커버하는 특허가 대상이었다. 테바의 특허 청구항 들은 인간 alpha-CGRP에 amylin에 비해 더 우선적으로 결합하는 인간 혹은 인간화된 단클론성 항-CGRP antagonist 항체를 청구하고 있었다. 무효된 모든 청구항 들은 항체를 서열을 포함한 구조를 특정하지 않고, 항원에 존재하는 항체결합 서열을 기재하는 등, 발명 항체의 기능 만으로 정의하고 있었다. 특허청 심판원은 항-CGRP 항체를 인간에 치료목적으로 사용할 수 있는 가능성이 기재된 선행문헌과 단클론성 항체 기술을 이용하여 인간화된 치료용 항체를 개발하는 기술을 설명하는 선행문헌의 조합에 의해 진보성이 없다고 결정하였고, 순회항소법원은 심판원의 결정에 동의하여 무효를 확인하였다. 한편, 테바는 특허에 의해 커버되는 치료약인 Ajovy®의 상업적 성공을 2차적 고려 사항 (secondary consideration)으로 주장하였지만, 항소법원은 특허청구항은 극단적으로 넓은 범위로 기재되어 있고 청구항에 기재되어 있지 않은 여러 중요한 결정적인 인자들이 존재하고 있어서, 상업적 성공과 특허 발명 사이의 직접적인 연결고리가 있다고 볼 수 없다고 판단하였다. 가장 최근의 판결은 지난 번 컬럼에서 논의한 바 있는 주노 대 카이트 사건으로, 2021년 8월에 주노의 CAR-T 세포치료 특허의 청구항이 기재요건 불비로 무효되었다. 지방법원에서는 배심원이 특허가 유효이고 침해가 있었다고 평결을 내린 바 있고, 판사는 덧붙여 고의적 침해가 있었다고 인정하여 손해배상액을 증액시킨 바 있었다. 하지만 순회항소법원은 주노 특허의 청구항에 기재된 넓은 범위의 항체 요소에 대하여 기재요건을 만족시키지 못하는 것을 이유로 하여 지방법원의 판결을 파기하고 무효라고 판단하였다. 신규 타겟 혹은 에피토프 영역을 발견하고 그 발견을 이용하여 치료항체를 선두 개발하고 광범위한 특허를 성공적으로 획득한 기업의 입장에서는 최근의 일련의 판례들이 큰 걸림돌이고 새로운 타겟을 발견하거나 전혀 새로운 구조의 항체를 개발하는 것을 위축시킬 수도 있을 것이다. 반면 후발 기업이나 개량 항체를 개발하는 입장에서는 큰 인센티브가 될 수 있을 것이다. 한편, 어느 경우에든, 최근의 항체 판례들은, 넓은 범위의 항체 특허를 획득하는 것을 어렵게 하고 있다. 항체 특허 무효 판결들이 특허청 심사 기준과 실무에 지속적으로 반영되어 업데이트되고 있기 때문이다. 그래서, 심사과정 뿐만 아니라 특허 등록후에도 유효한 것으로 결정될 수 있는 특허를 만들기 위해서는 하나의 발명에 대해 다양한 범위와 다양한 정의를 통해 클레임을 작성할 필요가 있다. 항체 클레임의 경우, 타겟이 되는 항원, epitope 결합 서열, 항체 서열, 경쟁 결합 특성, 기능적 특징 등을 통해 항체를 정의하는 여러 형태의 클레임이 필요하다. 물론 명세서에 이런 클레임을 뒷받침할 수 있는 설명과 데이터가 포함되어 있어야 한다. 그리고, 항체가 치료목적으로 개발되는 과정에 따라, 치료방법, 항체와 다른 치료물질과의 combo, 제제/dosing, 환자군의 선정, 및 제조/정제 방법 등의 클레임을 포함하는 특허들을 20-30년에 걸쳐 획득하는 것이 필요하다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-09-23 16:13

[기고] <23> CAR-T 세포 치료법 특허전쟁 – Gilead (Kite Pharma) vs. BMS (Juno)

(그림 출처: Stem Cell Research & Therapy) 미국 FDA 허가를 받은 CAR(chimeric antigen receptor)-T 세포치료법으로는 Kymriah™,Yescarta™, Tecartus™, Breyanzi™ 4개가 있다. ClinicalTrials.gov사이트에 따르면 2021년 1월 현재 32개의 항원을 타겟으로 하는 고형암을 대상으로 하는 CAR T 세포 치료법의 임상이 36개가 진행되고 있는 것으로 나타난다. CAR-T 세포치료법은 환자의 T 세포를 채취하여 실험실에서 암세포에 결합할 수 있는 단백질 (CAR)를 발현하도록 변경시켜 증식시킨 후 다시 환자에게 수혈하는 과정을 거친다. T세포 대신 NK 세포를 동일한 원칙으로 변경시켜 치료에 사용하고자 하는 시도도 이루어지고 있다. 높은 비용과 면역세포를 변경시키는데 소용되는 시간, 사이토킨 폭풍과 같은 부작용, 염증성 독성 등의 걸림돌이 있지만 환자 맞춤형 치료를 가능하게 하고 치료효과가 엄청 좋아 각광을 받고 있다. Kymriah™와 Yescarta™ 은 2017년에 허가를 받았는데, 그 당시 FDA 청장이던 Scott Gottlieb은 이들 치료법을 새로운 과학적 패러다임의 발전을 표시하는 마일스톤이라고 말한 바 있다. Kymriah는 Novartis에 의해 개발되었고, Yescarta는 Kite에 의해 개발되었다. Kite는 2017년 Gilead에 의해 인수되었다. 한편, CAR-T 개발의 선두 주자 중 하나인 Juno는 2018년 Celgene에 의해 인수되었고, Celgene은 다시 BMS에 인수되었다. BMS/Juno가 개발한 Breyanzi는 2021년 2월에 FDA 허가를 받았다. Juno는 2013년에 미국특허 7,446,190(‘190 특허)을 Sloan Kettering Institute로부터 전용실시권을 받은 바 있다. 이 ‘190 특허에 대해 Kite는 2015년에 미국특허청 심판원에 진보성 결여를 이유로 하는 무효심판청구를 했지만 2016년 12월에 심판원으로부터 특허가 유효하다고 하는 결정을 받은 바 있다. 이 심판원 결정은 연방항소법원에서 2018년에 확정된다. 심판원으로터 ’190특허가 유효하다고 하는 결정을 받은 후, 2017년에 Juno는 Kite를 대상으로 지방법원에서 ‘190 특허 침해소송을 시작하였다. 심판원에서의 무효심판 (Inter-parte review; IPR)과 달리 지방법원에서는 침해에 대한 항변으로 명세서 기재요건의 불비를 근거로 하는 무효주장과 특허출원인의 불공정 행위 등을 주장할 수 있다. 따라서, Kite가 침해소송에서 주장한 항변에는 ‘190 특허가 명세서 기재요건 요건 명세서 실시가능 요건을 만족시키지 못하므로 무효라고 하는 주장이 포함되어 있다. 2019년 12월 캘리포니아 중부 지방법원의 배심은 2주간에 거친 심리(trial)가 끝난 후 ‘190 특허는 유효하고 Kite가 ‘190 특허를 침해했다고 평결하였다. 그리고 Kite의 Yescarta의 2019년 매출 US$ 456 M를 기준으로 하여, 침해 손해액 US$ 752M를 Juno에 지불하도록 평결을 하였다. 이에 Kite는 판사에게 배심의 평결을 파기하도록 하는 판결을 해줄 것을 요청하였으나, 판사는 2020년 4월에 오히려 Kite가 고의적 침해 (willful infringement)행위를 하였다는 것을 이유로 손해배상액 US$ 389M을 증액하고 손해배상액의 이자 US$ 32.8M을 포함하여, 총 US$ 1.2B을 지불하도록 명령을 하였다. 이에 Kite는 연방항소법원에 항소를 하였고, 2021년 8월 26일에 연방항소법원은 ‘190 특허의 청구항 3항, 5항, 9항, 11항이 명세서 기재요건 (written description requirement)을 만족시키지 못하여 무효라고 하는 판결을 내렸다. ‘190 특허의 독립항 1항은 아래와 같다. A nucleic acid polymer encoding a chimeric T cell receptor, said chimeric T cell receptor comprising (a) a zeta chain portion comprising the intracellular domain of human CD3 ζ chain, (b) a costimulatory signaling region, and (c) a binding element that specifically interacts with a selected target, wherein the costimulatory signaling region comprises the amino acid sequence encoded by SEQ ID NO:6.” 청구항 3항과 9항은 위 (c) binding element가 single chain antibody (scFv)라고 한정하고 있고, 청구항 5항과 11항은 scFv가 CD19에 결합하는 것을 한정하고 있다. ‘190특허의 명세서는 CD19에 결합하는 scFv 구현예 1개와 전립선 암 세포의 PSMA 항원에 결합하는 scFv 구현예 1개 만이 기재되어 있다. 지방법원에서는 이들 두 구현예가 청구항에 포함된 모든 scFv를 대표하는 구현예라고 한 Juno 측 전문가의 증언을 받아들여 특허가 명세서 기재요건을 만족한다고 판단된 반면, 연방항소법원에서는 특정 타겟에 결합하기 위해 필요한 특성을 기재하지 않고 단지 scFv는 그것이 타겟으로 하는 것에 결합할 수 있다고 하는 일반적인 기재만으로는 명세서 기재요건을 만족시킬 수 없다고 판결하였다. 연방항소법원의 판결은 최근 몇년동안 항체 관련 특허청구항을 명세서 기재요건 (혹은 실시가능요건)을 만족시키지 못했다는 것을 이유로 무효화시킨 판결 들과 일치한다. ‘190 특허가 등록되던 시점인 2008년에는 “신규한 항원을 특정하고 그 항원에 특이적으로 결합하는 항체”라고 기재된 청구항 들은 이런 항체의 구현예가 기재되어 있지 않아도 명세서 기재요건을 만족시킨다고 하는 명시적인 심사기준이 있었던 점을 고려하면, 등록된 특허의 운명이 다양하고 복잡하게 발달하는 기술에 따라 혹은 공공의 이익이나 경쟁을 증가시키고자 하는 정책의 변천에 따라 달라짐을 알 수 있다. 그래서 늘 강조하지만, 넓은 청구항에서부터 좁은 범위의 청구항 까지 다양하게 포함시키는 것이 중요하다. 2015년 부터 시작된 Juno/BMS와 Kite/Gilead의 특허 싸움은 아직 끝나지 않았다. Juno/BMS는 연방항소법원의 rehearing이나 en banc hearing을 요청할 것이고, 그 다음에 대법원에 상고신청을 할 것이기 때문이다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-09-08 11:02

[기고] <22> 미국 소송의 증거수집제도 (discovery)

국내에서 증거수집제도 (discovery)의 시행이 조만간 (혹은 언젠가는) 이루어질 것으로 보인다. 한국특허청 웹페이지에 소개된 한국형 증거수집제도의 안내에 따르면, 그 주요 도입 배경은 최근 도입된 징벌배상제와 기본 손해액 산정방식의 실효성 제고를 위한 것이고, 국내 증거수집절차가 실효성이 부족하여 국내기업간 소송이 해외에서 제기된 것에 따른 국익 저해의 우려가 있기 때문이라고 한다. 한국형 증거수집제도에 포함된 증거수집방법은 (1) 법원이 지정한 전문가에 의한 사실 조사, (2) 증언녹취, (3) 법원에 의한 자료보전명령을 포함하고 있고, 자료보전명령을 위반하는 경우 벌칙(5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금)이 적용된다고 한다. 증거의 범위나 절차, 그리고 디스커버리 명령을 어겼을 때의 벌칙이 미국 민사소송에서 행해지는 디스커버리의 범위나 절차와 비교하여 큰 차이가 있다. 우선 미국소송의 “discovery” 는 소송의 양 당사자가 trial에서 제시할 증인 및 증거에 관한 정보를 교환하는 절차로서, 서면 질의서 (interrogatories), 문서제시 (document production), 증인녹취 (deposition) 등이 포함된다. 내가 갖고 있는 정보를 내가 수집해서 상대에게 제시하는 문서제시가 디스커버리의 주요 부분을 차지하는 점에서, 한국형 증거수집제도와 그 접근방법이 상이하다. 미국 소송에서는, 소송 초기에 양 당사자들은 소송의 쟁점에 관련성이 있을 수 있는 자료(정보)를 갖고 있는 사람들과 자료(정보)가 존재할 수 있는 장소에 대한 정보를 상대방에게 제공하여야 한다. 문서제시 제도 (document production) 흔히 e-discovery하면 문서제시와 관련되어 있고, 미국특허소송의 비용에서 큰 비중을 차지한다. 그 범위를 보면, 특허침해소송의 경우, 특허침해소송의 대상이 되는 제품 혹은 방법의 개발단계에서부터 시판까지 관련된 모든 연구개발/임상/허가 등과 관련된 모든 사람들의 개인 컴퓨터와 회사의 중앙 컴퓨터에 저장된(혹은 페이퍼 서류로만 저장된) 연구개발기록, 내부보고문서 및 사내 통신문, 외부 통신문 들이 그 대상이 된다. 이들 자료(정보)를 수집하여 모든 페이지를 일련 번호를 매겨 그 문서/정보가 저장되어 있던 컴퓨터/사용자/장소 등의 정보를 기록한다 (preservation). 소송의 이슈와 관련된 정보를 빠짐없이 효율적으로 수집하면서 관련성 없는 정보 들의 포함은 최소화하고, 향후 법정에서 증거로 사용하기 위한 증거능력의 요건을 갖추도록 하기 위한 전략은 회사의 상황이나 증거를 수집하는 vender들의 경험이나 기술에 따라 수립된다. 이들 정보 중 중복된 정보를 제거하고 문서의 페이지마다 일련번호를 부여된 후 (processing), 문서 검토과정을 통해 소송의 이슈와 관련된 정보를 포함하고 있는 지 혹은 privilege 대상인지 등의 여부를 검토 (reviewing)한 후, 관련성 있으면서 privilege protection이 되지 않는 자료들을 각 페이지 별로 metadata 정보 리스트를 만들어 자료와 함께 상대방에게 제시한다 (production). 이 절차에 보통 discovery 전문 회사와 다수의 문서검토자 (document reviewer) 가 수개월에 걸쳐 작업을 하는 것이 보통이다. 아래 그림은 처음 수집된 자료 들이 각 단계를 거쳐 상대방에게 제시되는 단계에서 그 양이 엄청나게 줄어드는 것을 잘 보여준다. 그리고, 실제 trial에서 사용되는 증거의 양은 극히 적은 것을 알 수 있다. 디스커버리는 fact discovery phase 와 expert discovery phase로 나뉘기도 한다. 위에 설명한 문서제시는 fact discovery에 속하고 보통 소송의 초반에 진행 및 완결된다. 상대방에게 받은 자료를 통해 알게 된 정보를 이용하여 expert discovery 및 입증방법 등의 전략을 보완 혹은 변경하기도 한다. 따라서, 어느 경우에든 discovery는 공판 (trial)이 진행되기 전에 종료된다. 위반시 벌칙 문서제시의 경우 나에게 불리하게 사용될 수 있는 내 손안에 있는 증거를 내가 수집하여 상대방에게 넘겨주는 절차이다 보니, 그 실효성에 대하여 의문을 가질 수 바에 없을 것이다. 하지만 법에서는 판사에게 많은 재량권을 주어, 디스커버리 제도가 원래 취지인 양 당사자가 공평하게 소송을 진행할 수 있도록 (fair play) 하고 있다. 판사는 디스커버리 과정 중에 그 범위나 디스커버리 의무 이행 여부 등에 대해 감독하고 조정하는 역할을 한다. 예를 들어 피고 측에서 계속해서 특정 증거의 제시를 거부 또는 지연시키거나 숨긴 것이 발견된 경우, 원고는 판사에게 피고측으로 하여금 해당 증거를 제시하도록 하는 명령을 내릴 것을 요청할 수 있고, 판사가 그런 요청을 받아들여 명령을 내리고, 그 명령이 지켜지지 않은 경우, 여러 벌칙을 가할 수 있다. 예를 들면 원고가 추가적인 입증을 하지 않아도 그 증거를 통해 입증하고자 했던 사실을 피고가 인용한 것으로 하거나 그 사실에 대해서는 다툼을 하지 못하도록 하는 결정을 하거나, 벌금을 물이거나, 혹은 극단적인 경우 디스커버리 명령을 어긴 측에 대해 상대방이 요청한 판결이 적용되도록 하는 default judgement를 내리기도 한다. 디스커버리 위반에 로펌이나 변호사가 관여한 것이 발견되면 (적극적으로 개입한 경우 뿐만 아니라 알면서 묵인하거나 방조한 경우도 포함) 해당 로펌과 변호사에게도 벌칙이 내려질 수 있다. 지난 수년간 미국의 여러 주에서 몇몇 제약회사 및 판매상들을 상대로 제기한 진통 마약의약품 소송이 진행되어 오고 있다 (사건명: In re: National Prescription Opiate Litigation). Allergan, Par, Purdue, Teva, Endo pharmaceutical 등이 피고로 지명된 이 소송들에서, 엔도가 뉴욕 주 소송에서 자사의 불법적인 판촉활동을 한 증거 (이메일, 내부 대화내용, 판매현황 자료 등)을 공판 직전에 검사에게 제시한 것과 관련하여 디스커버리 위반에 따른 벌칙으로, default judgement가 내려질 지에 대한 것이 뉴스거리이다. 엔도는 이미 테네시 주 소송에서도 증거를 제시하지 않은 것 때문에 default judgement를 받은 후 항소법원에서도 패소한 후 약 400억원 (US$ 35 million) 의 배상금을 내는 것으로 협상을 한 바 있는데, 다른 주에서도 디스커버리 위반이 있는 것으로 보고가 되고 있다. 한편, 엔도를 대리하고 있는 로펌 Arnold & Porter도 디스커버리 위반과 관련하여 거짓 진술을 한 것을 이유로 변호사법 위반을 추궁당하고 있어, 별도 로펌을 통해 변호를 받고 있다. 주 정부가 제약회사들을 상대로 한 이 소송은 제약회사들의 과도한 판촉활동이 지난 10년간 크게 증가한 처방 마약의약품 사망률의 원인으로서 공공의 방해 (public nuisance) 에 해당된다고 하는 것을 법리로 하고 있는데, 공판이 계속 진행된다면 배심이 어떤 결정을 내릴 지는 알 수 없는 일이다. 하지만, 이미 Purdue와 존슨앤존슨이 공판을 피하기 위하여 거액의 협상으로 사건을 종료시켰었고, 엔도도 default judgement없이 결국은 협상을 통해 사건을 종결시킬 가능성도 있다. 디스커버리 위반이 고의적으로 일어났는지 혹은 실수로 일어났는지 (여러 주에서 소송이 진행되고 있고 또 지난 20년 간의 자료들을 검토하고 제시하여야 하는 것을 고려하면 실수는 결코 아니라고 확언하기는 어려울 것 같다) 모르지만, 지금 엔도가 처한 상황은 회사의 평판도 실추되고 (민낯의 내부 자료가 공개된 것에 따른) 궁극적으로 불법행위에 대한 책임도 지게 될 수 있는, 얻은 것은 없고 잃기 만 한 상황이라고 보여진다. 한국형 증거수집제도도 그 제도를 위반하면 위반하지 않은 것보다 잃는 것이 많도록 시행되어야 실효성이 있을 것이라고 생각한다. 물론 그 제도가 소송의 당사자 모두에게 공평하게 투명하게 적용되도록 시행되는 것을 전제로 한다면 말이다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-08-25 15:12

[기고] <21> 불명료한 특허 청구항 공격을 피하기 위한 실무

특허 청구항의 역할은 특허 권리의 범위를 정하는 것이다. 그래서 특허법은 공중이 특허의 청구항을 읽고 자신이 만들거나 이용하고자 하는 기술이나 제품이 해당 특허의 권리 범위에 속하는 지의 여부를 어느 정도의 명확(clarity)하게 결정할 수 있도록 청구항을 구체적이고 명료하게 적도록 규정하고 있다. 하지만 부동산이나 물건에 관한 권리의 범위와 달리, 손에 쥐어지지 않는 아이디어를 언어를 사용하여 범위를 정하는 것은 쉽지 않은 일이다. 불명료한 청구항을 이유로 하여 무효로 되는 흔한 경우는, 청구항에 여러 방법으로 측정될 수 있는 물성이나 수치의 범위를 측정 방법의 한정 없이 기재하고 있거나, 측정 조건에 따라 다른 결과가 나올 수 있는 물성에 대해 측정 조건을 정의하지 않은 채 기재하고 있는 경우, 혹은 기능적인 용어를 사용하여 기재하고 있는 경우를 들 수 있다. 공중의 입장에서는 새로운 제품을 개발하기 전에 혹은 개발 초기에 제3자 특허를 침해하는 지의 여부를 조사하기 위한 Freedom-to-operate (FTO) 분석을 하게 되는데, 해당 특허의 청구항이 A라는 범위를 갖도록 해석될 수도 있고 B라른 범위를 갖도록 해석될 수 도 있고, 그 해석되는 범위에 따라 침해가 있을 수도 있고 없을 수도 있다면, 꽤 골치아픈 일일 것이다. 다른 한편으로, 특허권은 특허명세서와 청구항을 작성하는 시점이 아니라 향후 10년 20년에 생길 수 있는 경쟁제품이나 기술로부터 자사의 기술을 보호하는 것을 목적으로 하고 기술용어와 법률용어가 어우러져 작성되기 때문에 어느 정도는 읽는 사람과 판단 시점의 기술 수준에 따라 해석이 달라질 수 밖에 없는 위험을 내재하고 있기도 하다. 특허 청구항의 범위는 “당업자”가 특허명세서를 참조로 하여 읽었을 때 명확하게 그 권리범위를 정하고 있어야 하는데, 당업자의 눈높이에 맞추어 결정을 하는 판사나 배심의 주관적인 기준의 개입도 배제할 수는 없다. 그래서 그런 위험을 최소화하기 위해 특허 명세서에 특정 용어들과 관련하여 출원인이나 발명자가 생각하는 범위의 정의를 기재하거나 청구항에 포함된 수치 범위를 측정하는 방법이나 조건을 적시하는 것도 한가지 방법이다. 발명자들은 흔히 실험실에서 내부적으로 사용되는 용어들에 익숙해지기 때문에 특히 해당 기술 분야에서 널리 확립되어 사용되는 용어가 아니라면, 본인들이 의도하는 의미나 정의를 명세서에 기재하는 것이 필요하다. 이때 물론 특허변호사나 변리사는 발명자가 제공한 정의가 특정 구현예만에 국한되지 않고, 의도하는 결과를 얻을 수 있는 다른 구현예들도 포함할 수 있도록 정의를 편집해야 할 것이다. 또 심사과정 중에 심사관과 출원인 사이의 소통 (즉, 거절이유통지서와 의견서, 혹은 인터뷰)을 통해 청구항의 범위를 정의할 수 있는 기록을 남기기도 한다. 예를 들어, 만약 명세서에 정의되어 있지 않은 청구항 용어가 특정 정의를 갖도록 의도적으로 사용되었다는 것을 선언서를 통해 설명하거나 혹은 의견서에 기재하거나 심사관 면담을 통해 설명하는 것도 고려해볼 수 있다. 한편, 미국특허법에서는 출원의 심사과정 중에는 청구항의 범위를 가장 넓게 해석하여 심사를 하고 (소위, broadest reasonable interpretation), 일단 특허가 등록된 이후의 청구항 해석은 “당업자가 이해하는 일반적인 의미 (customary and ordinary meaning interpretation)” 기준을 적용한다. 이는 심사과정 중에는 청구항의 보정이 가능하고 그 의미가 불명확한 용어 등을 의견서 등을 통해 명확하게 할 수 있는 기회가 있기 때문에 일단 넓게 해석하여 심사를 시작하고 심사과정을 통해 심사관과 출원인이 공동으로 이해하고 동의하는 정의를 만들어 낼 수 있는 반면, 일단 등록된 특허는 보정이 쉽지 않고 이미 확정된 권리이므로 공중은 어느 정도는 확실성을 갖고 그 범위를 정할 수 있도록 하면서 동시에 언어가 갖는 내재적인 한계를 인정하여 특허권자도 보호할 수 있는 여지를 가질 수 있도록 하기 위한 배려를 포함하고 있다. 2017년 Eli Lilly v. Teva Parenteral Medicines 사건에서는 Lilly 특허 청구항에 포함된 “vitamin B12”의 범위가 쟁점이 되었다. Vitamin B12는 상황에 따라 cyanocobalamin을 지칭할 수도 있고, 또 넓게는 cyanocobalamin의 약학적 유도체를 포함하는 일군의 화합물들을 지칭할 수도 있기 때문이었다. 명세서에서는 이 두 가지 경우를 모두 포함하는 방식으로 vitamin B12가 기재되어 있었고, 피고인 Teva는 명세서 기재 및 심사기록을 볼 때 두가지 해석이 모두 가능하도록 사용된 것이 확실하기 때문에 당업자가 그 범위를 어느 정도의 확실성을 갖고 결정할 수 없으므로 무효라고 주장하였다. 하지만, 특허권자 Lilly는 청구항은 환자에게 vitamin B 보충제를 투여하는 것을 포함하고 있는 방법에 관한 것이고, 이런 문맥상으로 볼 때 당업자라면 vitamin B12를 cyanocobalamin을 지칭하는 것으로 이해할 것이기 때문에 그 범위가 명료하다라고 항변하였다. 지방법원과 순회항소법원은 모두 의료업계에서 처방되는 vitamin B12는 구체적으로 cyanocobalamin을지칭하는 것이다라고 증언한 Lilly측 전문가의 증언에 근거하여 특허가 유효하다고 판단하였다. 한편 2015년 Dow Chemical Co. v. Nova Chemicals Corp. 사건에서 순회항소법원은 청구항 기재사항 중 “An ethylene polymer composition comprising: at least one homogeneously branched linear ethylene/α-olefin interpolymer having: … and (vi) a slope of strain hardening coefficient greater than or equal to 1.3; …” 때문에 청구항의 범위가 불명료하다고 판단하였다. 위 기재사항이 불명료하다고 결정한 근거는, 최고 경사도를 결정하는 여러 측정방법이 있었고 그 측정방법에 따라 상이한 결과가 얻어지고, 특허 명세서에는 이중 어느 방법을 사용해야 하는 지에 대한 기재가 전혀 없고, 또 당업자가 이들 방법중 어느 것을 선택할 지에 대한 전문가 증언이나 심사기록이 전혀 없다는 것이었다. 분자량 (molecular weight), 점도(viscosity), per cent (%) 등과 같이 그 측정방법, 측정 조건, 단위 등이 여러 가지가 존재하는 경우에는 특히 주의를 기울여 그 측정조건이나 단위를 정확하게 정의하는 것이 필요하다. 국어로 작성된 명세서를 영어로 번역하여 미국출원을 하는 출원의 경우에 청구항의 불명료한 기재를 이유로 하는 거절이유가 많이 나오는데, 영문 번역이 발명자가 의도하는 정의와 일치하도록 하는 것이 필요하고, 단수/복수, 관사의 사용 (a, the, at least one 등)의 사용에도 주의를 기울일 필요가 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-08-04 06:41

[기고] <20> 특허출원명세서 실시예 작성 – 과거형 동사 혹은 현재형 동사?

2021-07-21 08:56

[기고] <19> 미국 대법원 특허양도인 금반언 (Assignor Estoppel) 원칙이 제한되는 경우 설명

지난 3월 기고 (https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132546&num_start=0)에서, 미국 연방 대법원이 특허양도인 금반언의 원칙을 폐지할 것인지 혹은 그 적용 범위를 수정하여 계속 적용하도록 하는 판결을 낼 지에 대해 관심이 쏠리고 있다고 전한 바 있다. 2021년 6월 29일에 미국 연방 대법원은 Minerva Surgical, Inc. v. Hologic, Inc., Case no. 20-440 사건 판결에서, 양도인 금반원 원칙의 완전한 폐지를 거부하고, 대신 그 적용범위를 한정하는 내용이 판결을 내렸다. 특허를 양도 혹은 이전한 종전 특허권자 혹은 발명자가 해당 특허의 무효를 주장하지 못하도록 하는 것이 합당한 경우도 있을 수 있지만, 양도인 금반언의 원칙이 적용되는 것이 적합하지 않은 상황도 있음을 인정함으로써, 특허양도인 금반언이 적용되는 범위를 한정한 것이다. 양도인 금반언 (assignor estoppel)의 원칙은 영미법에서 형평성에 근거하여 법원이 만들어 낸 원칙으로서, 발명자나 특허출원인/특허권자가 특허(출원) 매각을 한 후 나중에 특허침해 등을 회피하기 위하여 해당 특허가 무효라고 주장하는 것을 금하는 원칙이다. 특허(출원)를 매각할 때 하는 말 (명시적인 말과 암묵적인 말 모두를 포함)과 매각 후에 하는 말이 불일치해서는 안된다는 것이고, 상식적인 원칙이다. 이 상식적인 원칙이 지켜지지 않는 것을 방지할 필요가 있고 (그래서 이 원칙을 유지하는 것이 더 좋다는 입장을 지지하고), 이 원칙이 적용되는 것이 타당한지 의문을 제기할 필요가 있는 경우도 있다 (예를 들면, 양수인이 해당 출원을 매입한 후 일련의 계속출원을 통하여 매입 시점보다 넓은 범위의 특허를 획득한 경우). Minerva Surgical, Inc. v. Hologic, Inc. 사건을 간단히 설명하면, 발명자 Truckai는 1990년대에 비정상적인 자궁 출혈을 치료할 수 있는 기기 (NovaSure system)를 발명하여 특허출원을 하였다. 이 기기는 자궁내 표적 세포를 파괴하기 위하여, 수분이 통과되는 (moisture permeable) 헤드 부품을 이용한다. Truckai는 그 특허출원과 장래에 출원될 수 있는 계속출원 (continuation application)에 대한 권리를 본인이 근무하던 회사 Novacept, Inc.에 양도하였고, Novacept, Inc.는 그 후 Hologic, Inc.에 매각되었다. 물론 Novacept, Inc.가 보유하고 있던 지식재산 자산도 포함해서이다. 2008년에 Truckai는 Minerva Surgical, Inc.라고 하는 회사를 설립하고 수분이 통과되지 않는 헤드를 이용하는 개량 기기 (Minerva Endometrial Ablation System)를 발명하여 특허를 획득하였고, FDA의 허가도 받아 판매를 하게 된다. 한편 Hologic은 Minerva Endometrial Ablation System을 포함할 수 있는 범위의 청구항을 갖는 계속 출원을 하여 2015년에 특허를 획득하게 된다. 특허획득 후, Hologic은 Minerva에 대하여 연방지방 법원에 특허침해 소송을 청구하였고, Minerva는 해당 청구항은 헤드가 수분 통과성을 갖는다고 설명하는 명세서보다 광범위하고 진보성도 결여하여 무효라고 항변하였다. Hologic은 Minerva는 양도인 금반언의 원칙에 따라 해당특허의 무효를 주장할 수 없다고 하는 주장을 하였고, 법원은 Hologic의 손을 들어주었다. 그리고 연방순회항소법원도 지방 법원의 양도인 금반언 원칙에 동의하였다. 이에 Minerva가 대법원에 양도인 금반언 원칙을 완전히 폐지하거나 제한적으로만 인정하도록 하는 판결을 청원하였고, 2021년 6월 29일자 대법원 판결은 양도인 금반언 원칙을 유지하되 그 적용을 제한하는 중도적인 입장을 취하고 있다. 즉, 특허침해소송에서의 무효 항변이 특허권리를 양도할 때 양도인이 명시적으로 혹은 암묵적으로 말 한 것과 상충될 때에는 양도인 금반언 원칙이 적용되지만, 이런 불일치가 없으면 무효 항변이 공정한 거래 (fair dealing)를 해하지 않고, 따라서 양도인 금반언이 적용될 이유가 없다라고 결론을 내렸다. 대법관 9명 중 5명 (Kagan, Roberts, Breyer, Sotomayor, Kavanaugh)이 제한적인 적용을 지지하였다. 대법관 Barrett은 특허법에 양도인 금반언을 정하는 규정이 없을 뿐더러 특허무효 주장은 침해소송에서 항변으로 사용될 수 있다라고 정하고 있기 때문에, 양도인 금반언 원칙을 폐지해야 한다고 하는 소수의견 (dissenting opinion)을 내었고, 대법관 Thomas와 Gorsuch 가 함께 하였다. 대법관 Alito는 본 사건이 양도인 금반언 원칙을 인정한 바 있는 1924년 Westinghouse Elec. & Mfg. Co. v. Formica Insulation Co., 266 U.S. 342 사건의 대법원 판결을 번복해야 하는 지를 결정해야 하는데 그런 결정이 없기 때문에, 주문 판결과 소수의견 어느 쪽에도 동의할 수 없다고 하는 소수의견을 내었다. 한편, 대법윈이 이번 판결에서 양도인 금반언의 원칙이 적용되지 않는다고 예시한 경우는 다음과 같다: 직무발명을 회사에 양도하는 규정을 포함하는 고용계약 (이런 고용계약에 포함된 (직무발명) 양도 규정은 특허가 유효하다고 하는 내용을 포함하고 있지 않기 때문에. 고용계약서에 포함된 직무발명 양도 규정은 보통 직무기간 동안에 이루어질 직무발명을 양도하는 것이므로 아직 발명도 없고 출원도 없음)) 법이 변경되는 것에 의해 종전에 유효했던 특허가 현행 법에 의해 무효로 되는 경우 (이 경우엔, 양도인이 특허(출원) 이전 시 특허가 유효하다고 말 했다가 나중에 법이 바뀐 것에 근거해 무효라고 하는 것이 법의 변경에 근거한 것일 뿐이지, 양도인의 말이 불일치한 것은 아니라고 설명) 발명자 (양도인)가 특허(출원)을 이전 한 후, 새로운 권리자 (출원인, 특허권자)가 원래 발명자가 의도했던 것과는 다른 범위의 특허를 취득한 경우. 예를 들어, 새로운 권리자가 획득한 청구항이 매각 시 청구항의 범위보다 현저히 넓어진 경우, 양도인이 그 새로운 청구항의 유효성을 확인하는 말을 했다고 볼 수 없다). 위에서 “특허가 유효하다”고 말 하거나 확인했다고 하는 표현의 원 판결문 영문은 “representation by assignor”임을 설명할 필요가 있겠다. 보통 license agreement나 assignment agreement에 해당 출원의 특허성 혹은 특허가능성/유효성을 보장 (guarantee)하는 조문은 없다. 거꾸로 보통은 특허획득은 보장(guarantee)하지 않는다고 하는 명시적 문구가 들어갈 수도 있다. 대신 “Warranty and Representation” section에서, licensor 나 assignor가 아는 한 (within the knowledge and belief and in good faith) 거래의 대상이 되는 특허출원/특허가 무효사유가 없음을 확인(예를 들어, 모든 발명자들을 발명자로 적었고, 양도증을 비롯하여 모든 필요한 절차 들이 밟아졌음을 확인)한다. 대법원은 위 예시 중 세번 째 경우가 본 사건의 사실관계와 관련이 있을 수 있다는 것을 들어 사건을 연방항소 법원으로 환송하고, Hologic이 새롭게 특허받은 청구항이 매각 시점에 발명자가 특허를 받을 수 있다고 의도했던 범위보다 넓은 지를 판단 할 것을 명하였다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-07-07 08:21

[기고] <18> Lab-on-a-chip특허청구항의 “sample”의 범위 해석: 바이오래드 v. ITC and 10X Genomics

지난 번 Bio-Rad와 10X 사이에서 벌어지고 있는 특허전쟁 편에서 언급한 것처럼, Bio-Rad는 2017년에 미국특허번호 9,500,664, 9,636,682, 9,649,635의 특허침해를 이유로 하여 10X Genomics의 GEM Chip와 Chip GB 두 제품의 미국내 수입금지를 요청하는 청구를 ITC에 제기했었다. ITC는 Bio-Rad의 손을 들어 10X 제품 중 Gem Chip은 위 세 건의 특허를 침해하고, Chip GB는 9,636,682와 9,649,635 두 건의 특허만 침해 한다고 결정한 바 있었고, 연방순회항소법원은 2021년 5월 28일에 이러한 ITC의 결정을 확인하는 판결을 내렸다. 이제 2021년 5월 28일자 순회항소법원의 판결을 좀더 상세하게 살펴보고자 한다. 이 판결문은 특허청구항 해석, 간접침해 등의 이슈를 다루고 있지만, 이중 특허청구항 해석 부분에 대해 알아본다. ITC 소송에서 제기된 세 건의 특허 중 ITC와 순회항소법원이 결론을 달리한 특허 9,500,664호 (“‘664 특허”)의 청구항에 대해서만 논의한다. 664특허의 청구항 1항은 아래와 같다: A system for forming a plurality of sample-containing droplets suspended in a background fluid, comprising: a substrate having a bottom surface and a top surface; a sample well, a background fluid well, and a droplet well each having an upper region protruding from the top surface of the substrate; a network of channels formed in the bottom surface of the substrate and fluidically interconnecting the sample well, the background fluid well, and the droplet well; and a droplet generation region defined by the network of channels and configured to generate sample-containing droplets suspended in the background fluid; wherein the droplet generation region is defined by the intersection of a first channel, a second channel, and a third channel; wherein the first channel is configured to transport sample-containing fluid from the sample well to the droplet generation region, the second channel is configured to transport background fluid from the background fluid well to the droplet generation region, and the third channel is configured to transport sample-containing droplets from the droplet generation region to the droplet well; and wherein the substrate and the upper region of each well are injection molded as a single piece. ‘664 특허의 도면 Fig. 10은 청구항에 기재된 droplet generation region 320가 무엇인지를 보여주는 채털 네트워크 314를 설명하고 있다. 특허번호 9,636,682와 9,649,635의 청구항들도 비슷하게 droplet-generation region이라고 하는 한정사항을 포함하고 있다. 판결문에 따르면, 위 특허들의 발명자들은 원래 QuantaLife, Inc의 직원이었었고, 특허에 관한 권리는 직무발명에 관한 고용계약에 따라 고용주인 QuantaLife로 양도되었었으며, QuantaLife는 후에 Bio-Rad로 넘어가고 해당 특허권리도 Bio-Rad로 이전된다. 그 후에, 이들 발명자들은 Bio-Rad를 떠나 2012년에 10X를 창립한다. 10X를 창립한 후 개발한 기술을 구현하는 두 제품이 GEM Chips와 Chip GB이다. GEM Chips은 겔 비드, 샘플, 및 오일의 세 가지 재료를 도입하기 위한 input 웰과 액 적(droplet)을 수집하기위한 하나의 output 웰을 포함한다. GEM 칩의 미세 유체 채널 (microfluidic channel)들은 서로 교차하여 겔 비드와 샘플 유체가 첫번째 교차점에서 혼합되고, 이렇게 생성 된 혼합물은 '단일화 채널'이라고하는 미세 유체 채널로 들어가 두 번째 교차점에서 오일과 혼합된다. Chip GB는 10X가 GEM Chip과 함께 포장되어 고객에게 판매되는 겔 비드를 만드는 데 사용되는 액적을 생성하기 위해 사용된다. Chip GB에는 수성 단량체 용액을 담는 하나의 input 웰, 오일을 보유하고 있는 두 번째 input웰, 그리고 각 채널로부터 연결된 채널들을 포함하고 있는데, 이 채널들은 서로 교차하여 액적을 생성할 수 있도록 되어 있고, 생성되니 액적들은 액적 웰에 수집된다. 시간이 지남에 따라 각 액적 내의 단량체가 중합되고 액적은 겔 비드로 된다." 판결문에서는 청구항 용어 “액적(droplet)”을 “다른 유체 내에 캡슐화 된 한 유형의 유체의 연속적인 양”으로서, 통상적인 구현예에서는 “내부 유체는 수성 또는 수계이고, 외부 유체는 오일”이라고 해석하고 있다. 그리고 “시료(sample)”은 일반적으로 수성 내부 유체에 포함되어 있다. 이러한 구조의 장점은 각 시료가 자체 액적 ( '664 특허에 따른 "미니 시험관") 내에서 화학 반응을 할 수 있고, 따러서 더 많은 수의 화학 반응이 병렬로 수행 될 수 있다는 점이다. 이 화학반응들은 마이크로칩 상에서 진행되는데, 이런 마이크로칩 자체는 특허의 우선권 주장일 시점에 이미 알려져 있는 기술이었다. ITC는 양도인은 특허의 무효를 주장할 수 없다는 원칙 (assignor estoppel)에 따라 10X는 특허무효를 주장할 수 없다고 약식 판결을 하였다. 그리고 침해 여부와 관련해서는, 청구항 용어 “액적생성 영역(droplet-generation region)"은 to mean "(1) 시표를 포함하는 분산상 유체 유입 채널, (2) 연속상 유체 유입 채널, (3) 액적 유출 채”"이 교차하는 지점”이라고 해석” 하고, 다른 용어 “시료(sample)” 는 “모든 적절한 소스에서 유래된 분석대상 화합물, 조성물, 및/또는 혼합물 (a compound, composition, and/or mixture of interest, from any suitable source(s)”이라고 해석하였다. ITC는 Chip GB에 포함된 모노머 용액은 위와 같이 해석된 “시료”에 해당되지 않기 때문에 ‘664 특허의 청구항 1항과 14항을 침해하지 않는다고 결정하였고, 순회항소법원은 이런 ITC의 결정을 확정하였다. 한편, 침해가 인정된 특허 9,636,682와 9,649,635의 독립항 1항들은 “시료”를 발명의 구성요소로 기재하고 있지 않다. 여러가지 형태로 구현될 수 있는 발명의 개념을 다양한 종류, 형태, 범위를 갖는 특허들로 보호하는 것이 중요하다는 것을 잘 보여주는 예이다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-06-21 17:23

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편집부 기자
입력 2021-06-21 17:23 수정

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