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팜플러스

이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이

[기고] <47> ANDA 소송에서 특허침해 여부는 ANDA 서류에 기재된 정보에 기초하여 판단 - 바소스트릭트 (Vasostrict(R)) 케이스

ANDA 소송에서 특허침해 여부는 ANDA 서류에 기재된 정보에 기초하여 판단 - 바소스트릭트 (Vasostrict(R)) 케이스 미국특허법 제 271(e)(2)는 화합물/조성물 특허 혹은 그 용도 특허에 포함되는 제네릭 의약품 허가 신청 (ANDA) 하는 행위 자체를 특허침해 행위로 규정하고 있다. 그리고 ANDA에 기준 의약품과 관련하여 오렌지북에 게재된 특허에 대한 무침해 주장 혹은 특허무효 주장 (소위 Paragraph IV certification)이 포함된 경우, 특허권자에게 ANDA 신청 사실 및 무침해/특허무효를 주장하는 근거를 통보하도록 하고 있고 특허권자는 통보를 받을 날로부터 45일 이내에 특허침해 소송을 시작할 수 있다. 만일 특허권자가 이 기간 내에 특허침해소송을 시작하면 FDA는 30개월간 그 제네릭 의약품에 대한 허가를 줄 수 없다. 물론 특허침해소송이 30개월 이내에 협의로 종결되는 경우에는 다른 모든 요건 들을 갖추었다면 FDA는 허가를 내 줄 수 있다. 이 때 30개월의 기간은 연방지방 법원에서의 특허침해 소송에 소요되는 평균적인 기간을 기준으로 하여 정해진 것인데, 소송이 trial까지 가는 경우에는 대부분의 의약품 침해 소송은 30개월을 넘기게 될 가능성이 매우 높다. 바소스트릭트®는 치명적으로 낮은 혈압 증세를 갖는 환자를 치료하는 데 사용되는 바소프레신 주사약으로서 파 제약 (Par Pharmaceuticals) (Endo의 자회사)에서 제조 판매하고 있다. 2014년에 FDA 허가를 받았고, 오렌지북에는 현재 총 8개의 특허가 게재되어 있다. 2022년 9월 20일 현재에는 오렌지북에 게재되어 있지 않지만 2018년 당시 오렌지북에 게재된 파 제약의 특허 중에는 특허번호 9,744,209 (209특허)호와 9,750,785 (785특허) 두개가 있었다. 785특허는 바소프레신 조성물에 관한 것이고, 209특허는 이 조성물을 이용하여 혈압을 올리는 방법에 관한 것이었고, 두 특허 모두 조성물이 3.7-3.9 범위의 pH를 갖는 것을 청구하고 있다. 2018년 이글 제약이 바소스트릭트®의 제네릭 의약품에 대한 ANDA 신청을 하면서 785특허와 209특허를 침해하지 않는다고 하는 (특허무효도 함께 주장하면서) Paragraph IV certification도 하였다. 이글 제약의 ANDA 서류에 따르면 이글의 제네릭 의약품은 3.4-3.6범위의 pH를 가질 것이며 또 보존 기간 (shelf life) 중에도 위 pH 범위를 유지할 것이라는 내용이 들어있었다. 이글의 ANDA신청에 대응하여 파 제약은 ANDA 침해소송을 시작하였고 이글의 제네릭 의약품이 파 제약의 특허들을 침해한다는 판결과 향후 이글이 제네릭 제품을 판매하는 것에 대하여 침해가 있음을 미리 결정하는 선언적 판결 (Declaratory Judgement)를 요청하였다. 소송 중에 이글의 제네릭 제품이 pH 범위가 일치하지 않는 것을 제외하곤 파 제약 특허 청구항의 모든 요소들을 만족시킨다는 것에 양 측이 합의하였다. 파 제약은 이글의 실제 제네릭 제품이 시간 경과에 따라 pH 값이 변동하는 것을 보여주는 자료를 제출하고 이글의 제네릭 제품이 pH 3.64 값을 갖는 상태로 판매되는 것을 허가해 줄 것을 요청하였는 바, 이글의 제품이 특허청구항의 범위인 3.7에 도달 할 수 밖에 없을 것이므로 침해가 성립된다고 주장하였다. 그러나 3일 간의 판사가 배석한 재판 (trial) 기간 중에 (참고로 ANDA 소송에는 배심 재판이 허용되지 않는다), 파 제약이 제시한 pH의 미약한 변동은 뚜렷한 경향을 나타내는 것이 아니고 또한 지속적이며 불가피하게 상향하는 변동이 아닌 것으로 확인되었고, ANDA 서류의 안정성 항목엔 명시적으로 제품의 pH를 3.4-3.6의 범위로 유지하는 것으로 되어 있으므로 파 제약이 침해 입증을 하지 못하였다고 판단하였다. 이런 지방법원의 판결에 불복하여 파 제약은 연방순회항소법원에 항소하였는데 항소법원은 지방법원에서 판단한 사실관계에 명백한 오류 (clear error)가 없다고 하며 지방법원 판결을 인용하였다. 특허법 271(e)(b)에 규정된 침해는 ANDA의 제출 행위 자체이므로 (즉, 일반적으로 특허 침해를 구성하는 제품의 제조, 판매, 혹은 판매를 위한 제공 등의 행위가 아니고), 침해 여부를 ANDA 서류에 기초하여 판단하는 것이 옳다고 판시하였다. 만약 ANDA 서류에 포함된 정보 만으로 특허침해 여부를 판단하는 것이 어려운 경우에는 다른 추가적인 정보를 참조할 수도 있겠지만, 이사건의 경우처럼 ANDA 서류에 특허침해 여부를 판단하는데 필요한 모든 정보가 포함된 경우에는 ANDA 서류의 내용에 기초하여 결정하는 것이 옳다고 하였다. 더불어 항소법원은, 파 제약이 이글이 제품 판매 후 ANDA 서류에 기재된 내용을 지키는 것을 FDA가 담보할 수 없으므로 이글 제품의 pH가 상승하여 특허 범위에 포함될 수 있다고 주장하였는데, 이는 이글이 ANDA 서류의 내용을 준수하지 않을 것이라는 전제를 깔고 있는 것으로서, 침해를 입증하기엔 적합하지 않다고 판시하였다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-09-22 11:14

[기고] <46> 모더나, 화이자와 바이오엔테크에 대해 특허 침해 소송 시작

모더나, 화이자와 바이오엔테크에 대해 특허 침해 소송 시작 2022년 8월 26일 모더나가 화이자와 바이오엔테크를 상대로 하여 메사추세츠 지방법원에 특허침해 소송을 제기하였다는 뉴스가 나왔다. 독일에서도 소송을 시작하였다고 한다. 팬더믹 기간 중 COVID-19 백신에 관련된 특허권을 행사하지 않겠다고 서약을 한 기업들이 여럿 있었는데 모더나도 그 중 하나로 2020년 10월 팬더믹 기간 중에는 COVID-19 백신에 관한 특허권을 행사하지 않겠다는 공언을 했었고, 올 3월에는 소득이 상대적으로 낮은 92개 국가에서는 특허권 행사를 하지 않겠지만 그 외 국가 들에서는 지식재산권을 보호하겠다고 하는 발표를 한 적이 있다. 팬더믹 기간 중에 특허권을 행사하지 않겠다고 서약을 하게 된 배경에는 인간의 생명(모든 생명이라고 하는 것이 보다 적합하다고 생각한다)과 건강이 기업의 이익보다 우선되어야 한다는 것에 공감대가 형성되어 기업에 압력이 가해진 것도 있고 특히 국민이 낸 세금으로 구성된 정부의 자금지원을 받아 연구나 개발이 이루어진 경우에는 기업이 그 연구 산물을 독점하거나 이익을 취하지 않도록 해야 한다는 여론이 매우 높았었다. 일부에서는 Bayh-Dole법을 발동하여 정부가 연방 정부 지원을 받아 이루어진 발명을 포함하는 특허에 대해 무상 통상실시권을 행사하여야 한다는 의견도 있었다. 물론 이 경우 정부가 통상실시권을 행사할 수 있는 것이 보장되어 있는 것과, 실제 그 권리를 행사하여 백신을 생산할 수 있는 지의 여부는 별개의 문제이고 실제 실현이 되기에는 많은 절차와 시간이 필요한 것이어서 실효는 없었을 것이다. 모더나가 소송을 시작한 것과 관련하여 그럼 이제 팬더믹이 종료되었는 지, 팬더믹의 종료 여부를 누가 결정할 것인지 등의 이슈가 떠올랐고 소송에서도 만일 아직 팬더믹이 끝나지 않았다고 하면 모더나가 공개적으로 한 특허권 불행사 서약을 번복한 것이 되는 것인지, 그렇다면 그런 번복이 소송에는 어떤 영향을 미칠 수 있는 지 등에 대한 이슈 제기도 이루어지고 있다. 모더나가 미국에서 특허침해를 주장한 특허는 10,898,574호, 10,702,600호, 10,933,127호 등 세 개이다. 이중 574특허는 2011년 3월 21일 출원되었고 600특허와 127특허는 2016년 10월 21일에 출원된 동일한 우선권 주장 출원의 패밀리이다. 574특허는 1-methyl-pseudourindine을 포함하고 목적 폴리펩타이드를 코딩하는 영역을 포함하는 변형된 메신저 RNA-함유 조성물을 투여하여 생체 내에서 목적 폴리펩타이드를 생산하는 방법과 mRNA를 포함하는 지질 나노입자 (lipid nanoparticles)-함유 약학 조성물을 청구하고 있다. 600특허와 127특허는 베타코로나바이러스 S 단백질 (spike 단백질) 혹은 S 단백질 서브유니트를 코딩하는 오픈 리딩 프레임을 포함하며 지질 나노입자로 제제화된 메신저 RNA를 포함하는 조성물과 특정 성분을 포함하는 지질 나노입자를 투여하여 베타코로나 바이러스 S 단백질 혹은 S 단백질 서브유니트에 대한 면역반응을 유도하는 방법을 청구하고 있다. 특허침해 소장에서 모더나가 구하는 구제책 (remedy)에는 가처분 신청 (injunction)은 들어있지 않다. 화이자 바이오앤테크가 고의적 침해를 하였으며 2022년 3월 8일부터 발생한 매출 (미국 정부에 판매된 것과 중저소득 국가 92개국에 판매된 것 제외)을 기준으로 하여 손해배상을 할 것을 요청하고 있다. 화이자와 바이오앤테크도 mRNA 백신과 관련된 특허들을 갖고 있기 때문에 이 소송에 대응하여 자사 특허를 모더나가 침해한다고 주장할 가능성도 많고 이 소송이 길게 이어질 것이라고 예측하고 있다. mRNA 백신/치료약의 적용이 무척 넓은 것을 생각하면 CRISPR 특허 분쟁과 더불어 약 35년 전 암젠과 제넨텍 사이의 재조합 EPO 특허분쟁 처럼 전 세계적으로 장기간에 걸쳐 진행될 지도 모르겠다는 생각도 든다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-09-01 11:13

[기고] <45> 특허적격성에 관한 특허법 개정안 상정

특허적격성에 관한 특허법 개정안 상정 미국특허법에서 특허적격성이 부정되는 대상은 추상적 아이디어, 정신 작용, 자연 산물, 및 자연 산물이나 자연 현상에 기초한 발명 등이 포함된다. 기초 연구를 주로 하고 새로운 바이오 마커의 발견에 근거한 새로운 기술을 근간으로 하는 스타트업의 경우, 마커를 중심으로 하여 넓게 작성된 진단 방법의 특허적격성이 부정됨으로 인하여 큰 타격을 받을 수도 있다. 바이오 마커가 특정 질환 치료의 타겟이 되는 경우, 이미 알려진 치료 약물이나 치료 수단이 있다면 마커의 검출을 이용하여 질병을 진단하는 단계와 진단 결과에 따라 치료를 하는 단계를 포함하도록 청구항을 작성함으로써 특허적격성 이슈를 해소할 수 있을 수도 있지만,그렇지 못한 경우도 상당하다. 대법원 판례와 그에 따라 시행되는 심사기준에서는 자연현상에 기초하거나 자연 산물을 포함하는 청구항에 이런 현상이나 산물을 실질적인 응용하는 단계(예, 치료하는 단계)를 포함하고 있는 지, 만약 그렇지 않다면 “현저한 그 이상의 기술적 구성 (“significantly more”)”을 포함하고 있는 지를 판단하게 하고 있다. 따라서, 현행 특허법과 심사실무에서는 특허적격성을 판단하기 위해 자연현상 혹은 자연산물 이외의 구성요소로 기재된 기술적 특징에 대하여 진보성의 유무까지도 판단하는 이상한 상황이다. 많은 제약회사들과 생명공학 회사들이 특허적격성 결여를 이유로 특허를 무효로 한 연방순회항소법원의 판결에 대해 상고허가를 신청해오고 있지만 대법원은 꾸준히 상고 신청을 거절하고 있는 상황이다. 미국에서 연방법의 개정 혹은 변경이 일어나는 데에는 대법원의 판결에 의하거나(예를 들면 최근 임신중단권이 헌법에 의해 보호되는 권리라고 했던 1973년 Roe v. Wade 판결을 뒤집고 그런 권리는 존재하지 않는다고 한 Dobbs v. Jackson Women’s Health Organization 판결) 혹은 국회에서의 입법 활동에 의한 것이 있다. 국회에서 대법원의 판례를 무효로 하는 (override) 법률을 제정하여 판례에 의해 정해진 법을 개정할 수도 있다. 2012-2013년에 대법원에서 특허적격성을 부정하는 판례들이 나오고 대법원에서 그 판례 들의 범위 혹은 판례에 사용된 기준들을 좀더 명확하게 해 줄 수 있는 추가 사건들의 상고를 거절하는 것과 관련하여 국회에서 입법으로 이들 판례를 변경 (개량?)하거나 무효로 할 수 있는 특허법을 개정해야 한다고 하는 주장이 계속 제기되어 왔었다. 물론 넓은 특허적격성의 적용 범위 덕분에 특허침해를 면할 수 있는 IT나 인터넷 상거래 등과 관련된 산업계에서는 현행 법을 옹호하고 있고 생명공학/의약 분야에서는 현행법이 연구와 기술개발을 현저히 저해하고 있다고 것을 이유로 강력하게 법 개정의 필요성을 주장하는 입장으로서 업계마다 상반되는 이해를 갖고 있어 모두를 만족시킬 수 있는 해결책이 없다는 것은 불 보듯이 확실하지만 말이다. 올 8월에 상원의원 Thom Tillis이 대법원 판결에 의해 정해진 특허적격성 적용범위와 판단기준을 좀더 명확하게 하기 위한 법 개정안 (특허적격성 회복 법 (Patent Eligibility Restoration Act) 안)을 제출하였으며 그 법이 통과되면 진단기술 (diagnostics) 발명이 특허를 받을 수 있다고 밝혔다. 하지만 Tillis 의원의 법안 자체에는 진단기술 (diagnostics)이라고 하는 표현이 들어가 있지 않아 이 법안이 통과되더라도 여전히 진단방법에 대한 특허를 받을 수 있을 지에 대한 확실성이 떨어진다는 것이 대체적인 의견이다. Tillis의원의 법안은 특허적격성이 없는 4개의 카테코리를 명시적으로 열거하고 있다: 35 U.S.C. 101. Patent eligibility (b) Eligibility Exclusions (1) In general – Subject to paragraph (2), a person may not obtain a patent for any of the following, if claimed as such: (A) A mathematical formula, apart from a useful invention or discovery. (B) A process that— (i) is a non-technological economic, financial, business, social, cultural, or artistic process; (ii) is a mental process performed solely in the human mind; or (iii) occurs in nature wholly independent of, and prior to, any human activity. (C) An unmodified human gene, as that gene exists in the human body. (D) An unmodified natural material, as that material exists in nature. (2) Conditions.— (A) CERTAIN PROCESSES.—Notwithstanding paragraph (1)(B)(i), a person may obtain a patent for a claimed invention that is a process described in such provision if that process is embodied in a machine or manufacture, unless that machine or manufacture is recited in a patent claim without integrating, beyond merely storing and executing, the steps of the process that the machine or manufacture perform. (B) HUMAN GENES AND NATURAL MATERIALS. … a human gene or natural material that is isolated, purified, enriched, or otherwise altered by human activity, or that is otherwise employed in a useful invention or discovery, shall not be considered to be unmodified. 개정법안은 또한 특허적격성을 판단함에 있어 선행기술, 신규성, 진보성, 또는 명세서 기재요건/실시가능요건 등의 다른 요건 등을 고려하지 않을 것을 명시하고 있다. Tillis의원에 의해 제안된 개정법안이 입법화될 지는 두고 볼 일이고 또 입법과정 중에 여러 수정이 있을 수 있지만 대법원 판례에 기초하여 현재 운영되고 있는 특허적격성 판단의 불명확성 (판단 기준의 객관성 부족)과 불합리한 측면 (신규성이나 진보성은 별도로 법조문에 존재하는 특허요건임에도 불구하고 특허적격성 판단을 위한 기준으로 사용)을 개선할 수 있을 것으로 기대된다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-08-18 08:19

[기고] <44> 특허 청구항 해석: 게임의 모든 것?

2022-08-04 12:16

[기고] <43> 명세서에 반복하여 언급된 “공지된 기술을 이용하여 발명을 실시할 수 있다” 때문에 cfDNA 검출을 이용한 신장 이식 거부를 검출하는 방법의 특허 적격성 부정

2022-07-21 17:21

[기고] <42> 미국특허실무: Markush claiming practice

2022-07-07 13:41

[기고] <41> Updated Gilenya 사례 - 재심판결

연방순회항소법원 재심판결에서 GILENYA® 특허 기재불비를 이유로 종전의 유효 판결 번복 (Gilenya® website 갈무리) 올 해 초에 용량과 투여방법 등을 한정한 특허에 대해 명세서 기재요건을 만족하므로 특허가 유효하다고 한 노바티스의 Gilenya®와 관련된 ANDA 소송의 연방순회항소법원의 판결을 소개한 바 있다. (https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132732&num_start=0) Gilenya®를 커버하는 특허 중의 하나로 오렌지북에 등재된 9,187,405호 특허 (‘405특허)는 특정한 용량을 특정 스케쥴로 투여하는 것을 포함하는 치료방법을 청구하고 있다. ‘405특허와 오렌지북에 등재된 다른 특허 들에 대한 분쟁은 이전 칼럼에서 소개한 바 있는데, 요약하면 특허권자 노바티스가 Accord, Dr. Reddys, Glenmark, Sun, Hetero Labs, Mylan, Torrent, Zydus, Apotex, Sun Pharma, HEC등을 포함한 제네릭 제품의 허가를 신청한 제약회사 들을 상대로 ‘405 특허 침해소송을 시작하였었고, 델러웨어 연방 지방법원 판사는 ‘405특허가 유효하고 마지막까지 소송을 진행했던HEC에 대하여 HEC의 ANDA 신청은 ‘405 특허의 침해에 해당한다고 하는 판결을 한 바 있다. 이에 HEC는 연방순회항소법원에 항소를 하였다]고, 2022년 1월에 연방순회항소법원은 지방법원의 판결을 확인한 바 있다. HEC는 2022년 1월의 판결에 대하여 재심을 요청하였고, 연방순회항소법원은 이 재심 요청을 받아들여 사건을 다시 심리한 후, 종전 판결을 번복하여 지방법원의 판결을 파기하는, 즉 노바티스의 ‘405특허가 명세서기재요건을 만족시키지 못하여 무효라고 하는 취지의 재심 판결문 (rehearing opinion)을 6월 21일에 내렸다. ‘405 특허는 2006년에 출원된 영국 출원을 최초 우선권으로 주장하여 출원된 일련의 패밀리 특허 중 하나로서, 2015년 11월 17일에 등록되었다. ‘405 특허의 대표적 청구항 1항은 다음과 같다: A method for reducing or preventing or alleviating relapses in Relapsing-Remitting multiple sclerosis in a subject in need thereof, comprising orally administering to said subject 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]propane-1,3-diol, in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form, at a daily dosage of 0.5 mg, absent an immediately preceding loading dose regimen. 위 청구항에 포함된 “absent an immediately preceding loading dose regimen”이라고 하는 한정사항이 명세서에 의해 뒷받침되는 가 (명세서 기재요건을 만족시키는 가)하는 것이 쟁점이었었고, 종전 판결에서는 이 한정사항이 명세서에 기재되어 있다고 판단했었고, 이번 재심판결에서는 그렇지 않다고 판단한 것이다. ‘405 특허의 명세서에는 S1P 수용체 모듈레이터 화합물들에 대한 설명과 다발성 경화증에 대한 일반적인 설명이 포함되어 있고, 재발 완화 다발성 경화증의 동물 모델 실험에서 확인한 치료효과를 기재하고, 마지막으로 사람을 대상으로 한 임상연구에 대한 예언적 실시예를 기재하고 있다. 이들 실시예에서 사용된 용량은 청구항에 기재된 “0.5 mg 매일 경구 투여”를 포함하고 있지만, 명세서의 어느 부분에도 청구항에 포함된 “absent an immediately preceding loading dose regimen”이라고 하는 한정사항이 명시적으로 기재되어 있지도 않고 설명되어 있지도 않다. 이 “직전 로딩 용량 요법 없이”와 같은 네거티브 한정 사항과 관련해서, 지방법원과 종전 연방순회항소법원 판결에서는, 다발성 경화증 치료에 있어 통상적으로 직전 로딩 용량을 투여하는 관행이 있는 데 반해, ‘405 특허의 명세서에 기재된 동물모델 실험예와 예언적 임상연구에서는 로딩 용량을 투여하지 않고 있으므로, 당업자라면 직전 로딩 용량 요법이 치료방법에 포함되어 있지 않는 것으로 이해할 것이고, 따라서 기재요건이 만족된다고 판단한 바 있다. 이는, 이전의 칼럼에서도 언급했지만, 현재 운용되고 있는 네거티브 한정 사항 (특정 요소를 제외시키는 한정 사항)의 기재 요건 판단기준으로 보면 모두의 동의를 얻기 힘든 판결로 볼 수 있다. 그 이유는, 일반적으로 청구항에 네거티브 한정 사항을 포함시키기 위해서는, 명세서에 그 한정 사항이 선택적인 기술내용으로 명시적으로 기재되어 있을 것을 요구하고 있기 때문이다. 따라서, “직전 로딩 용량 요법 없이”라고 하는 한정 사항이 거절이유를 극복하기 위한 목적으로 2014년 출원의 청구항에 처음으로 기재되었기 때문에, 2006년 우선권 출원에 의해서 뒷받침되지 않는다고 하는 HEC의 주장도 현행 명세서 기재요건 판단 기준에서 보면 설득력이 있기도 했다. 연방순회항소법원의 재심 판결은, 미국특허법 상 명세서 기재요건을 만족시키기 위해서는, 발명자가 청구항에 기재된 발명을 소유하고 있었다고 당업자가 생각할 수 있게끔 명세서에 기재되어 있어야 하는 것이지, 명세서에 기재되어 있는 것의 자명한 변형인 것으로는 충분하지 않고, 기재되어 있을 것이 필수적임을 (“Such possession must be “shown in the disclosure.” it is not enough that a claimed invention is “an obvious variant of that which is disclosed in the specification.” Disclosure is essential”) 강조하고 있다. 그리고 본건 에서처럼, 특정 청구항 요소를 네거티브하게 한정하기 위해서는 (즉, 청구항의 범위에서 특정 요소를 명시적으로 제외시키기 위해서는), 명세서에 그 요소를 제외시키는 이유가 기재되어 있을 것이 요구되는데, 이런 요건은 명세서에 그 요소를 사용함에 따른 불이익을 설명하거나, 혹은 그 제외되는 요소와 다른 대체적인 요소 들을 구분하여 설명함으로써 만족시킬 수 있다고 판시하고 있다. 그리고 만약 로딩 용량 요법이 치료방법에 포함되어 한다면, 동물모델 실험예나 예언적 실시예에 로딩 용량을 먼저 투여할 것을 기재하고 있어야만 하는데, 명세서에는 로딩 용량을 먼저 투여한(할) 것을 기재하고 있지 않으므로, 로딩 용량 요법을 배제하고 있는 것이라고 이해될 것이라고 증언한, 특허권자 측의 전문가들의 증언을 바탕으로, 명세서가 기재요건을 인정한 지방법원이나 이를 확정한 종전 판결과 달리, 재심 판결에서는 명세서가 네거티브 한정사항에 대하여 기재하고 있지 않을 때, 그 한정사항이 제외되어야 하는 가능성 (possibility or probabilities)을 증언하는 당업자의 증언에 의해 명세서 기재요건을 충족하는 것으로 볼 수는 없다고 판시하고 있다. 다만, 특허권자가, 명세서에 특정 한정사항이 언급되지 않은 경우 그 특정 한정사항은 청구된 방법 또는 장치에서 반드시 제외되는 것으로 당업자가 항상 이해한다는 것을 확립할 수 있다면, 명세서에 기재되어 있지 않음에도 불구하고 명세서 기재요건을 만족시킬 수 있을 것이라고 설명하고 있는데, 이런 기준을 만족시키는 입증을 하는 것은 상당히 어려울 것으로 생각된다. 재심 판결문은 종전 판결에서 소수 의견을 내었던 Chief Judge Moore판사가 주심으로 작성하였고, 종전 판결에서 다수 의견에 참여했던 Linn 판사가 재심의 소수 의견을 내었다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-06-22 11:55

[기고] <40> 인공지능 (AI)도 발명자가 될 수 있을까?

인공지능 (AI)도 발명자가 될 수 있을까? (Photo source: PhonlamaiPhoto / iStock / Getty Images Plus / WIPO Magazine) 국제출원 WO2020079499A1호는 인공지능을 발명자로 지정한 최초의 출원이다. 이 출원은 긴급 구조에 사용될 수 있는 음식이나 음료 용기에 관한 것이고 이 기술을 발명한 발명자로 기재된 인공지능의 이름은 DABUS이다. DABUS를 개발한 과학자는 Stephen Thaler 박사이다. 이 출원은 'The Artificial Inventor Project'의 일환으로서 전 세계 10여 개국에서 진행되었는데 남아프리카 공화국을 제외한 대부분의 국가들에서 인공지능은 발명자가 될 수 없다는 이유로 특허가 허여 되고 있지 않다. 대부분의 국가들에서 자연인만이 발명자가 될 수 있다고 규정하고 있어 이런 결정이 놀라운 것은 아니다. 예를 들면 호주, 유럽, 영국, 미국 특허청 등에서 인공지능이 발명자로 될 수 없다는 것을 이유로 출원이 거절되어 있다. 최근 독일의 법원은 발명자를 “Stephen L. Thaler, PhD who prompted the artificial intelligence DABUS to create the invention”이라고 정정하는 것을 허용한다고 하는 판결을 한 바 있다. 독일 법원은 출원인이 제안한 다른 방안 들, 예를 들어 DABOS를 발명자로 지정하는 것, 발명자를 적지 않는 것, 혹은 'DABOS c/o Stephen L. Thaler, PhD'로 하는 것은 허용되지 않는다고 판시하였다. 미국에서도, 특허법에서 발명자를 '개인(individual)'이라고 언급하고 있는데 2012년 미국대법원이 '개인'은 '자연인 (natural person)'을 의미하는 것으로 판결한 것에 기초하여 미국특허청도 발명자 이슈로 위 미국특허출원을 거절하였다. 미국특허청의 거절에 불복하여 행해진 버지니아 지방 법원에서의 소송에서도 인공지능은 발명자로 될 수 없다고 하여 미국특허청의 결정을 확인하는 판결을 한 바 있다. 버지니아 지방 법원의 판결에 불복하여 출원인이 연방순회항소법원에 항소를 하였고 2022년 6월 6일에는 연방순회항소법원에서 인공지능이 발명자로 될 수 있는 지의 이슈에 대한 구두 심리가 있었다. 인공지능이 발명자가 될 수 있는 지에 대하여 연방순회항소법원이 미국특허청이나 버지니아 지방법원과 다른 판단을 할 가능성은 적어 보인다. 흥미로운 점은 사람이 만든 소프트웨어를 이용하여 신규 물질 구조 (예를 들어 새로운 항체 구조)를 얻게 되는 경우 발명자는 누구인가 하는 경우를 들 수 있다. 클레임 된 발명을 착상하고 완성하는데 (직접적으로)기여한 사람 만이 발명자가 될 수 있는 기준을 적용한다면 소프트웨어에 의해 디자인된 신규 구조의 물질은 발명자가 없게 된다. 만약 소프트웨어를 작성한 프로그래머를 발명자로 인정한다면 기존의 발명자의 정의/요건과 부합되지 않을 가능성이 많다. 인공지능의 발달과 사용범위가 확장되면서 발명자 이슈 뿐만 아니라 특허법에서 진보성 (비자명성)을 판단하는 기준의 하나인 당업자(a person of ordinary skill in the art)를 결정하는 데 있어서도 영향을 미칠 수 있다. Deep learning 등을 통해 빠르게 진화하고 있는 인공지능의 능력과 나날이 확장되는 이용 범위를 고려해보면 '발명자'를 사람으로만 한정하는 것이 현실을 따라가지 못하는 상황이 빠르게 다가오고 있다고 느껴진다. 알파벳/구글의 딥마인드(DeepMind)에 의해 개발된 알파폴드(AlphaFold)는 단백질의 구조를 예측하는 인공지능 프로그램인데 알파폴드에 의해 예측된 3차 구조(아미노산 서열로부터)는 X-ray 결정분석 혹은 cryo-electron 현미경을 통해 결정된 3차 구조와 거의 구분할 수 없을 정도로 정확하다고 한다. 알파폴드에 의해 예측된 3차 구조에 기초하여 구조-활성 예측 프로그램을 돌려 타겟 단백질에 대한 활성화/억제 물질을 스크리닝 하였다면 스크리닝된 물질을 이용하여 단백질의 활성을 조절하는 방법의 발명자는 누구로 하여야 할까? <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-06-09 09:02

[기고] <39> 공동연구계약과 지식재산권 이슈 – BASF Plant Sci., LP v. CSIRO 사례

공동연구계약과 지식재산권 이슈 – BASF Plant Sci., LP v. CSIRO 사례 오픈 이노베이션이 제약 및 바이오 업계에서 활발하게 이루어지고 있고, 성공 사례도 나타나고 있다. 유한양행의 레이저티닙(Lazertinib) 경우에서처럼,개발 초기의 신물질과 특허를 벤쳐(혹은 대학교)로부터 매입, 초기 임상을 진행 한 후 글로벌 기업에 기술이전을 하는 경우도 있고 공공연구/개발 계약을 통해 상업화를 추진하는 경우도 있다. 2022년 3월 연방순회항소 법원에서 판결한 BASF Plant Science, LP v. Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization(CSIRO) 사건은 공동연구개발 계약과 관련하여 재판지 및 법적 해석, 특허의 유무효성, 명세서 기재요건, 공동소유권, 고의 침해, 침해금지명령, 로열티 등의 다양한 이슈를 포함하고 있다. 본 칼럼에서는 이들 이슈중 공동소유권 이슈를 짚어보고자 한다. 사건의 배경 CSIRO는 호주 정부의 연구기관이고 자연산 식물에는 존재하지 않는 특정 오일을 생산하도록 식물(특히 카놀라)를 조작하는 기술에 관한 여섯 개의 미국특허를 보유하고 있다. CSIRO는 특허발명을 상업화하기 위하여 Nuseed Pty Ltd.와 Grains Research and Development Corporation (상업화 파트너)과 협업을 하고 있었다. 2017년 BASF는 미국버지니아주 동부 지법에 CSIRO와 상업화 파트너들을 상대로 CSIRO가 소유한 특허를 침해하지 않는다고 하는 declaratory judgement를 요청하는 소송을 시작하였다. 후에 BASF는 피고를 CSIRO만으로 지정하는 정정 소장을 제출하였고, 2018년 CSIRO는 답변서와 함께 BASF와 BASF의 상업화 파트너들을 상대로 하여 특허침해를 주장하는 반소를 제기하였다. 이 과정에서 BASF가 최초로 언급했던 특허들 중 일부는 정정을 통해 제외되고 소송이 시작된 이후에 등록 된 새로운 특허들이 추가되어, 배심 심리가 진행될 시점에서는 총 여섯 개의 특허에 대한 무효여부와 침해여부가 다투어졌다. 한편, CSIRO의 반소에서 제기된 특허침해에 대한 항변으로 BASF는 2008년 체결된 BASF – CSIRO 사이의 계약에 의해 특허에 대한 공동 소유권을 갖고 있다고 주장하였다. 소송이 진행되면서 BASF와 CSIRO는 여섯 개 특허 중 다섯 개의 특허에 대해서는 침해가 있음을 약정하였고 나머지 하나의 특허에 대한 침해 여부에 대해서 심리를 진행했는데 배심은 BASF가 특허를 침해했다고 하는 평결을 내렸다. 배심은 또한 CSIRO의 특허들이 명세서 기재요건을 만족시키지 못하여 무효라고 하는 BASF의 주장을 받아들이지 아니하였고, 공동소유권을 갖는다고 한 항변에 대해서는 여섯 개 특허 중 하나의 특허(미국특허 9,994,792호)만 공동으로 소유권을 갖고 나머지 다섯 개 특허에 대해서는 BASF가 소유권을 가지 않는다고 평결하였다. 배심의 평결에 대해, BASF는 다섯 개의 특허에 대해 공동소유권이 없다고 한 평결/침해 평결과 특허무효 주장을 받아들이지 않은 평결에 대해 연방순회항소법원에 항소를 하였고 CSIRO는 BASF가 ‘792 특허에 대해 공동 소유권을 갖는다고 한 평결 등에 대해 항소를 하였다. 연방순회항소 법원의 판결 연방순회항소 법원은 명세서 기재요건의 불비를 근거로 한 특허무효 주장/유효 평결과 관련해서는 식물을 카놀라 만으로 한정한 좁은 범위의 청구항들은 유효하고 넓은 범위로 식물을 청구하는 청구항들은 기재요건을 만족시키지 못하여 무효라고 판단하였다. 특허의 공동 소유권과 관련해서는 BASF가 ‘792 특허에 대해 공동소유권을 갖지 못한다고 판단하여 배심의 평결을 뒤집었고, 나머지 5개 특허에 대한 공동소유권 없음의 평결은 지지하였다. 이중 공동소유권 이슈를 상세히 살펴본다. 본 사건의 특허들은 오일을 생산하는 식물을 조작하여 오메가-3 장쇄 불포화 지방산을 생산하는 기술에 관한 것이다. 식물의 유전자를 조작하여 생선에 많이 분포된 EPA와 DHA같은 오메가-3 장쇄 불포화 지방산을 생산하고자 하는 시도가 2000년 경에 활발히 진행되었고 CSIRO와 BASF도 그런 시도를 하고 있었다. 식물에서 장쇄 불포화 지방산을 생산한다고 하는 이론은 Δ6-desaturase pathway를 작물에 도입하면 작물이 원래 생산하는 단쇄 지방산을 원하는 장쇄 불포화 지방산으로 전화시킬 수 있다는 것에 기초를 두고 있었다. CSIRO는 애기장대(Arabidopsis)라고 하는 유지종자 식물에서 실험실 규모로 장쇄 지방산을 생산하는 것에 성공하여 2004년 최초 가출원을 하기 시작하였다. 한편 BASF도 Δ6-desaturase pathway를 작물에 적용하는 연구를 하고 있었고, 2002년 까지 애기장대, 담배, 아마씨 등에서 EPA를 생산하고 카놀라와 밀접하게 관련된 Brassica juncea라고 하는 작물에서 DHA를 생산하였다. 2006년 경에 BASF는 카놀라에서 장쇄 불포화지방산을 생산하기로 결정하였는데, BASF가 사용하고 있던 여러 개의 유전자들은 2007년 까지 BASF에 의해 공개되어 있었다. CSIRO와 BASF는 각각 상이한 유전자를 이용하여 Δ6-desaturase pathway를 카놀라에 적용하는 것을 연구하고 있었다. 예를 들면, CSIRO는 pavlova salina 에서 유래된Δ5-desaturase 유전자를 사용하고 있었고, BASF는 Thraustochytrium ssp에서 유래된 유전자를 사용하고 있었다. 2008년 CSIRO와 BASF는 각 회사가 사용하고 있던 유전자들의 조합을 발현하는 카놀라 식물의 T2종자에 축적된 EPA와 DHA의 양을 평가하는 것을 목적으로 하는 물질이전 및 평가계약(Materials Transfer and Evaluation Agreement)을 2년 계약기간으로 체결하였는데, 그 계약에는 6-8개의 유전자를 포함하는 13개의 유전자 구성체를 연구 대상으로 열거하고 유전자 구성체에 포함된 6-8개 유전자 중 적어도 하나는 CSIRO 유전자이고 또 다른 적어도 하나는 BASF 유전자로 되어 있었다. CSIRO와 BASF의 협력은 2010년에 종결되고 각자 다른 파트너들과 기술개발과 상업화를 추진하여 CSIRO는 Aquaterra®(양식장에서 키우는 물고기들의 사료)와 Nutriterra®(건강 보조 식품)를 판매하게 되었고, BASF는 장쇄 불포화 지방산을 생산하는 카놀라 종자(LFK)를 개발하여 판매허가를 받는 한편 특허출원을 위하여 종자를 기탁기관에 기탁하였다(2014-2015년). 그리고 BASF의 파트너 Cargill은 Latitude™이라고 하는 종자유를 개발하였다. 한편 BASF는 CSIRO의 장쇄불포화지방산 기술에 대하여 라이센스를 받고자 하는 협상을 하였으나 2016년 협상은 파탄이 나고, CSIRO의 파트너 Nuseed는 2016년 10월 Cargill에게 CSIRO의 특허에 대해 협상을 하자고 하는 서신을 보냈다. 그후 2017년 BASF가 버지니아 동부 지법에 CSIRO, Nuseed 등을 상대로 Declaratory Judgement 소송을 시작하였다. BASF가 CSIRO의 특허 들에 대해 공동소유권을 주장한 근거는 2008에 체결된 물질 이전 및 평가 계약 (“2008년 계약”)이었다. 하지만 CSIRO의 여섯개 특허 중 4개는 2004년에 출원된 가출원에 대해 우선권 주장을 하여 출원된 것들로서 2018년에 등록이 된 것으로서 BASF가 공동소유를 주장하기에는 무리가 있어보인다. 그리고 배심이 BASF가 공동소유권을 갖는다고 평결한 ‘792 특허는 2008년 출원을 우선권 주장으로 하여 2017년에 제출된 출원으로부터 등록이 되었다. 한편 여섯 번째 특허는 2012년 출원을 최초 우선권으로 주장하여 2017년에 출원되고 2018년에 등록이 된 특허로서, 양 당사자 간에 BASF의 LFK종자와 Latitude™ 종자가 여섯 번째 특허를 침해한다고 하는 것에는 다툼이 없었다. 보통 공동연구계약서에는 계약 당사자들이 각자 소유하고 있는 기존 IP 권리에 대한 소유권 정의가 포함되고 계약에 따른 연구의 결과로서 얻어진 공동의 신규 발명/지식재산권은 공동으로 소유하거나 혹은 계약의 연구 결과로 얻어진 신규발명의 발명자가 누구인지에 따라 그 발명자의 고용주인 당사자가 소유하는 것으로 정하는 것이 보통이다. BASF-CSIRO사이의 2018년 계약서에는 공동의 신규 물질 및 공동의 결과에 대한 지식재산권은 공동으로 소유권을 갖는다고 하는 규정이 포함되어 있었다. 계약서에 포함된 이들 용어 들의 정의를 기초로 하여 항소법원은 공동의 신규 물질 및 공동의 결과란 CSIRO 유전자와 BASF 유전자를 포함하는 것으로 계약의 산물로 새롭게 나온 물질과 계약에 따라 개발된 CSIRO-BASF 유전자 콤보를 평가하여 얻어진 결과, 데이터 혹은 정보 및 이들에 대한 지식재산권을 포함하는 것이라고 해석하였다. 그리고 2018년 계약에 따라 BASF가 CSIRO특허에 대하여 공동소유권을 주장하기 위해서는 CSIRO 특허의 클레임이 2018년 계약에 정의된 공동 신규물질 혹은 공동의 결과에 대한 것이라는 요건을 만족시켜야 하는데 여섯 개의 특허 중 어느 하나도 2018년 계약에 포함된 CSIRO-BASF 유전자 콤보를 청구하거나, 이를 이용하거나, 이들의 물성을 청구하고 있지 않은 것을 지적하였다. 그리고 “CSIRO의 특허는 CISRO와 BASF의 물질을 모두 이용한 실험에서 배운 교훈을 바탕으로 획득된 것”이라고 하는 BASF의 주장은 2018년 계약에 근거한 공동소유권을 인정하기에 타당하지 않다고 판단하였다. 또 BASF가 공동소유권을 주장하는 특허의 발명자도 아니라는 사실도 언급하였다. 나아가, BASF의 주장대로라면 “이 기술 분야에서 공동 소유권에 대한 다툼의 염려없이 단독으로 특허출원을 하는 것이 도대체 가능하기나 한 것인가”하고 한 CSIRO의 입장을 옹호하기도 했다. 맺음말 연방순회항소 법원의 판결이 타당하고 공동연구개발 계약에 항상 포함되는 공동 결과/공동 물질(joint results/joint material)의 범위를 해석하는 데에도 좋은 안내가 된다고 생각한다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-05-26 09:37

[기고] <38> 일루미나와 BGI 간의 차세대 게놈 시퀀싱 특허 전쟁

2022-05-13 08:56

[기고] <37> 용량 한정 치료방법의 진보성 (Tecfidera® 사례)

용량 한정 치료방법의 진보성 (Tecfidera® 사례) – 심판원의 진보성 인정 심결을 확정한 판결을 재심하기로 결정 용량을 한정하는 치료방법에 대한 명세서 기재요건을 다룬 Tecfidera® 사례를 앞서 소개한 바 있다. https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132714&num_start=0 종전 컬럼<29회차 참조>에서 설명한 것처럼, 특허권자 바이오젠과 Tecfidera®의 제네릭 의약품을 제조하는 마일란 사이에는 Tecfidera®를 커버하는 미국특허 8,399,514호 (‘514특허)를 놓고 두 개의 소송이 진행 중이다. 웨스트 버지니아 지방법원 침해소송 웨스트 버지니아 지방법원에서 시작된 미국 특허 8,399,514호 (‘514특허)의 침해소송 중 피고인 마일란의 ‘514특허 무효 항변 주장이 받아들여져 ‘514 특허가 기재요건을 만족시키지 못함을 이유로 특허 무효 판결을 하였었고, 이에 대한 항소심에서 연방순회항소법원이 지방법원의 무효 판결을 2021년 11월 30일자 판결에서 확정한 바 있다고 소개했었다. 이 항소심 판결에 대하여 특허권자인 바이오젠이 대법원에 상고허가를 신청해 놓은 상태이다. 미국특허청 심판원 무효심판 한편, 마일란은 ‘514 특허에 대하여 미국특허청 심판원에 진보성 결여를 이유로 한 무효심판 (IRP)을 신청했었지만, 당업자가 TECFIDERA®의 유효성분인 dimethyl fumarate(을)를 480mg/day의 용량으로 투여했을 때의 성공적인 다발성 경화증 치료효과를 예측할 수 없었다는 것을 근거로 하여 ‘514 특허를 유지하는 심결을 한 바 있다. 이 심결에 불복하여 마일란이 연방순회항소법원에 항고를 하였지만, 연방순회항소법원은 웨스트 버지니아 지법 판결의 항소심 판결에서 ‘514 특허가 기재요건 불비로 무효되었으므로, 별도로 심판원의 심결을 리뷰할 필요가 없다는 취지의 판결문을, 위 웨스트 버지니아 지법 판결의 항소심 판결일과 동일 자로 낸 바 있었다. 연방순회항소법원 – 심판원 심결을 재심하기로 결정 ‘514특허가 진보성 있다고 한 심판원의 무효심판 심결에 대하여, 연방순회항소법원이 심결의 실체적인 사항을 판단하지 않은 채, 다른 특허성 요건 (즉, 명세서 기재요건 불비)의 미비를 근거한 한 지방법원의 무효 확정을 이유로 들어, 특허 유효 심결을 확정하는 것은 연방순회항소법원이 항소/항고 법원으로서의 의무를 다하지 않은 것이고, 또 마일란의 법적 권리를 훼손할 수 있음을 이유로 하여, 원 판결을 낸 판사들 (패널, panel)에 의한 재심을 요청하였다. 마일란은, 특히 심판원 심결이 검토되지 않은 채로 확정되고, 만약 ‘514 특허의 무효 판결 (즉, 웨스트 버지니아 지법 판결에 대한 항소에서 이루어진 판결)이 대법원에 의해 뒤집어지면, 마일란은 항고심에서 심판원 심결의 적합성에 대한 판단도 받아보지 못한 채 향후 절차에서 ‘514 특허가 진보성 결여로 무효라고 하는 주장을 할 기회를 박탈당한 다는 것을 주장하였다. 이런 근거로, 마일란은 심판원의 심결을 기각하는 판결을 하거나 혹은 바이오젠의 항소가 진행 중인 동안 마일란의 항고를 중지 (stay)해 줄 것을 요청하였다. 이에 연방순회항소법원은 패널 재심을 허가하면서 (2022년 4월 8일), 2021년 11월 30일자 원판결을 파기하되, 바이오젠의 대법원 상고 신청에 대한 대법원의 최종 결정/판결이 나올 때까지 심판원 심결에 대한 항고 절차를 중지하는 것을 명령하였다. 마일란의 제네릭 Tecfidera 제품은 웨스트 버지니아 지방법원의 ‘514 특허 무효 판결이 나온 직후 2020년 8월 17일에 FDA의 승인을 받았고, 마일란은 즉시 제네릭 Tecfidera 제품의 판매를 시작하였다. 그 후 다른 제네릭 회사 들도 제품을 출시하였다. FDA 기록에 따르면, Accord, Alkem, Amneal, CIPLA, Glenmark, Hetero, Lupin, MSN Lab., Pharmathen, Sawai, TWI 등이 제네릭 허가를 받았다. 제네릭 경쟁이 없던 2020년 까지Tecfidera®의 연간 매출은 약 US$ 3 billion - 4 billion에 달했었는데, 2021년에는 US$ 1 billion을 겨우 넘긴 것으로 보고되고 있다. Tecfidera®를 커버하는 특허로 현재 오렌지북에 등재되어 있는 특허에는 ‘514특허 이외에 2035년에 만료되는 특허번호 10,391,160, 10,555,993, 10,959,972, 10,994,003, 11,007,166, 11,007,167, 11,129,806, 11,246,850이 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-04-18 12:03

[기고] <36>공지된 항체 약물 접합체(antibody drug conjugate)를 이용한 용량용법의 진보성

<36>공지된 항체 약물 접합체(antibody drug conjugate)를 이용한 용량용법의 진보성 공지된 약물을 특정 용량으로 특정 질환의 치료에 사용하는 용량용법 (treatment regimen) 발명의 진보성을 부정한 미국특허청 심판원의 결정을 번복한 연방순회항소법원의 판결이 나와 소개하고자 한다. 용법 발명은 보통 신약 개발/약물 개발 단계 중 임상을 시작할 때 혹은 임상 결과를 갖고 출원이 이루어지다 보니, 약물의 유효성분 자체와 그의 일반적인 효과/용도는 공지된 경우가 대부분이고 광범위한 용량에 대해서도 선행 출원 서류에 기재되어 있는 경우가 흔하다. 미국특허출원번호 14/509,809호는 FOLR1 폴리페티드에 결합하는 항체와 약물의 접합체를 특정 용량으로 투여하여 난소암 환자를 치료하는 방법을 청구하고 있고 2013년~2014년에 출원된 4건의 가출원을 기초로 하여 2014년에 출원되었다. 연방순회항소법원에 항소된 대표 청구항 1항은 아래와 같고 나머지 청구항 225-354항들도 모두 심판원에서 거절사정이 확정되었었다. A method for treating a human patient having an FOLR1-expressing cancer or cancer of the peritoneum comprising administering to the patient an immunoconjugate which binds to FOLR1 polypeptide, wherein the immunoconjugate comprises an antibody or antigen-binding fragment thereof that comprises the variable light chain (VL) complementarity determining region (CDR)-1, VL CDR-2, VL CDR-3, variable heavy chain (VH) DR=1, VH CDR-2, and VH CDR-3 of SEQ ID NOs: 6-9, 11, and 12, respectively, and a maytansinoid, and wherein the immunoconjugate is administered at a dose of 6 milligrams (mg) per kilogram (kg) of adjusted ideal body weight (AIBW) of the patient. 위 청구항에 기재된 항체는 mirvetuximab으로서 난소 암 세포에서 과발현되는 FOLR1을 선택적으로 표적화한다. 해당 출원은 2014년 10월 8일에 정규 출원이 이루어지고 심사과정에서 4번의 거절 (2회의 최종 거절 포함)을 받은 후 출원인은 2017년에 심판원에 거절사정 불복 항고를 하였다. 심사관의 거절이유에는 2012년에 공개된 특허출원공개 문헌들을 근거로 한 다수의 신규성 및 진보성 거절 및 여러 건의 선행 특허에 기초한 자명성 이중특허 거절 (obviousness-type double patenting rejections)이 포함되어 있었다. 거절이유에 인용된 수많은 선행문헌 중 특허문헌으로는 US 2012/0282282A (‘282 문헌), US 2012/0009181A (‘181 문헌), 그리고 WO 2011/106528A (‘528 문헌)가 종종 인용되었다. ‘282 문헌은 항체 약물 접합체(antibody drug conjugate; ADC)의 사용에 따른 독성 혹은 부작용을 감소시키키는 방법에 관한 발명으로서 ADC에 사용되는 크로스링커와 이를 함유하는 ADC 구조, 이런 ADC를 이용해서 종양을 억제하는 방법 등을 기재하고 있다. ADC의 구성 성분인 항체로서 항-FOLR1 항체를 예시하고 있고 ADC의 유효량으로서 약 4 mg/kg~약 16 mg/kg의 범위를 기재하고 있다. ‘282 문헌은 나아가 항-FOLR1 항체로서 본건 출원의 청구항에 기재된 6개의 CDR을 포함하는 항체를, 그리고 약물로는 maytansin 유도체를 포함하는 항체-링커-약물의 ADC를 기술하고 있다. ‘181 문헌은 유효한 양의 FOLR1-결합 물질을 투여해서 난소암을 비롯한 암을 치료하는 방법을 기재하고 있었고 FOLR1-결합 물질로서 본건 출원의 청구항에 기재된 6개의 CDR을 포함하는 항체를 기재하고 있다. ‘528 문헌도 비슷하게 (A)-(L)-(C) (A는 인간 FOLR1-결합 항체, L은 링커, C는 maytansinoid)를 유효량으로 투여하여 종양을 억제하는 방법을 기재하고 있다. ‘528 문헌에 예시된 항-FOLR1-항체에는 본건 출원의 청구항에 기재된 6개의 CDR을 포함하는 항체가 포함되어 있다. 한편, 본건 출원의 명세서에는 환자의 adjusted ideal body weight(AIBW)는 환자의 성별, 총 체중, 키를 대표하는 크기 설명자인 조정된 체중으로서 이상적인 체중과 실제 체중을 변수로 하는 특정한 식에 따라 결정할 수 있다고 정의하고 있다. 심사과정 중 심사관은 인용 선행문헌 들이 모두 총 체중에 기초한 용량을 기재하고 있을 뿐 AIBW를 기술하고 있지 않지만 ‘282 문헌에 기재된 용량은 AIBW로 환산했을 때 내재적으로 (inherently) 본건 청구항에 기재된 AIBW 기준 용량과 중복된다는 것을 주장하여 신규성이 없다고 했다. 이에 반해 심판원에서는 선행문헌에 기재된 용량이 본건 청구항에 기재된 용량과 중복될 수도 있다는 가능성 만으로는 내재성에 근거한 신규성 결여를 유지될 수 없다고 하며 신규성 거절은 파기하였다. 하지만 진보성 거절과 관련해서는 비만 환자의 경우 환자의 총 체중이 아닌 이상적인 체중 (IBW)을 기준으로 해서 약물의 용량을 결정해야 하고 IBW를 AIBW로 환산하는데 사용될 수 있는 약물마다 독특한 보정 인자를 기술하고 있는 또 다른 선행문헌 (Green 문헌)이 본건 출원의 AIBW에 기준한 용량을 결정하도록 하는 동기를 부여한다고 판단하여 위에 언급한 특허 문헌들과 Green 문헌을 결합하여 진보성 거절을 확정하는 결정을 하였다. 2020년 1월 15일 심판원 결정. 이 심판원 결정에 대해 출원인은 특허청이 소재하는 버지니아주 연방 지방법원에 심판원의 판결을 파기해달라는 취지의 소송을 제기하였고, 지방법원은 청구항이 진보성 없다고 한 심판원 판결 뿐만 아니라 청구항의 AIBW가 불명료하다는 불특허 사유까지 들어 약식판결(Summary Judgement)로서 거절을 유지하는 판결을 하였다. 하지만 연방순회항소법원은 본건 출원에 기재된 AIBW를 계산하는 다음 식: 에 기재된 수치 “0.4”가 인용 선행문헌 어디에도 기재되어 있지 않은 mirvetuximab에만 적용되는 선택적인 보정 인자임을 주시하였다. 나아가 지방법원이 안구독성은 mirvetuximab과 같은 면역접합체가 갖는 부정적인 효과라는 것이 알려져 있다는 것에 대하여 양 당사자 간에 다툼이 없다고 판단한 것과 달리, 다음과 같은 전문가 증언에 무게를 주어 지방법원 판결을 파기하였다. 출원인이 제시한 전문가 증언들은 (1)안구독성은 잘 이해되어 있지 않고 (2) 면역접합체는 독특한 약동력 특성을 갖고 있어 약리학적 효과를 일반화시키는 것에 어려움이 있고 (3)mirvetuximab이 안구독성을 일으킬 거라고 하는 것은 알려져 있지 않았으며 (4)mirvetuximab의 1상 임상 연구 결과는 약물과 관련된 심각한 부작용 혹은 용량-제한 독성에 대한 연구는 보고하고 있지 않고 (5)용량은 치료하는 환자에 따라 결정되는 것이지 약물 개발 중에 하는 안전하고 효과 있는 용량을 결정하는 것과는 다른 맥락으로 결정되고 (6)면역접합체에 대해 안전하고 효과있는 용량을 결정하는 것은 어려운 일이라는 것이었다. 그리고 6mg/kg 총체중의 용량을 6mg/kg AIBW 용량으로 변환하는 것이 과체중 혹은 저체중 환자가 아닌 환자들에게는 투여용량에 유의적인 변화를 가져오는 것이 아니라고 한 지방법원의 판단에 대해서도,본건 출원 명세서와 1상 임상 연구에서 총체중을 기준으로 한 용량을 AIBW를 지준으로 한 용량으로 변환함으로써 안구 독성의 발생을 감소시킬 수 있다는 것을 보고하고 있으므로 지방법원의 판단에 오류가 있다고 보아 사건을 파기 환송하였다. 본건 출원은 2015년 8월에 최초 거절이유통지서를 받았으니 그로부터 지금까지 7년 가까이 특허청과 법원에서 특허성을 설득/입증하기 위한 노력을 기울이고 있었고 심판원 거절확정 결정에 대해 지방법원에 소를 제기하여 심판원의 판단을 반박하는 증거 들을 제시한 전략이 궁극적으로 좋은 결과를 가져왔다고 생각한다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-03-31 15:13

[기고] <35> 성분 치환 및 함량 선택에 대한 진보성 (Aczone® 사례)

성분 치환 및 함량 선택에 대한 진보성 (Aczone® 사례) 다스포네는 여드름을 비롯하여 각종 피부증상을 치료하는 효과를 갖는 화합물이고, 화학명칭은4-[(4-aminobenzene) sulfonyl] aniline이다. 다스포네 5% 겔 제제 (Aczone 5%)은 2005년에 허가를 받았고,다스포네 7.5% 겔 제제 (Aczone 7.5%)은 2016년에 허가를 받았다. 오렌지북에 따르면, 다스포네 5% 겔 제제에 대하여 등재된 특허가 없고, 다스포네 7.5% 겔 제제에 대하여는 특허번호 9,161,926와 9,517,219가 등재되어 있다. 이들 특허의 특허권자는 알미랄 (Almirall LLC)이다. ‘926특허는 조성물에 대한 것이고, ‘219특허는 동일한 조성물을 이용하여 여드름을 치료하는 방법에 대한 것이다. 다만, ‘926특허 청구항에서 “consisting of”라고 하는 폐쇄적 문구가 사용된 부분에 ‘219특허에서는 “comprising”이라고 하는 개방적 문구가 사용된 것이 상이하다. 다스포네 7.5% 겔 제제의 제네릭으로는 AB 등급으로 마일란 (Mylan), 타로 팜스 (Taro Pharms), 토렌트가 허가를 받았다. ‘926특허와 ‘216특허의 특허권자인 알미랄은 마일란, 타로, 토렌트, 암닐, 페리고 (Perrigo UK FINCO Ltd), 자이더스 (Zydus) 등을 상대로 연방지방법원에 특허침해소송을 제기하였었고 (2017-2021년), 현재 대부분의 소송은 합의/판결 등으로 종료되고, 암닐을 상대로 한 소송만 남아 있는 것으로 보인다. 한편, 알미랄의 ‘926특허와 ‘219 특허에 대해 여러 제네릭 회사 들이 무효심판 (IPR) 신청을 하였는데, 그중 일부는 심판이 개시되지 않았고, ‘219 특허에 대해서는 암닐과 마일란의 신청이 받아들여져 심판이 개시되었고, 두 회사가 각각 신청한 심판을 병합하여 진행한 결과 2020년 5월 29일에 ‘219 특허가 진보성이 없다는 것을 이유로 특허를 취소하는 최종 심결을 한 바 있다. 이 심결에 대해 알미랄이 연방순회항소법원에 항고를 하였었고, 항소법원이 2022년 3월 14일에 심판원의 심결을 확정하는 판결을 하였다. ‘219특허를 살펴보면, 대표 청구항 1항은 다음과 같다: A method for treating a dermatological condition selected from the group consisting of acne vulgaris and rosacea comprising administering to a subject having the dermatological condition selected from the group consisting of acne vulgaris and rosacea a topical pharmaceutical composition comprising: about 7.5% w/w dapsone; about 30% w/w to about 40% w/w diethylene glycol monoethyl ether; about 2% w/w to about 6% w/w of a polymeric viscosity builder comprising acrylamide/sodium acryloyldimethyl taurate copolymer; and water; wherein the topical pharmaceutical composition does not comprise adapalene. 자명성을 판단할 때, 두개 이상의 문헌에 청구항에 기재된 각 요소 들이 기재되어 있는 지, 이들 각각의 선행문헌을 조합하여 청구항에 기재된 것과 같은 구성으로 만들 동기가 있는 지, 그리고 마지막으로 그렇게 조합한 결과가 원하는 효과를 얻을 수 있을 거라는 예측이 가능한 지 등을 판단한다. 이들 판단 조건을 본 사건에 대비하면 다음과 같다. 항목 1: 선행문헌에 청구항의 모든 요소가 기재되어 있는지 디스포네는 피부질환을 치료하는 목적으로 널리 사용되는 약물이고, 디스포네 7.5%와 30% 트랜스큐톨/디에텔린 글리콜 모노에틸 에테르 (DGME)를 포함하는 제제를 기재한 2006년 선행문헌이 있었다. 심판원의 무효심결은 선행문헌으로서 WO 2009/061298과 WO 2010/072958을 들어 ‘219특허 청구항이 자명하다고 판단하고 있는데, WO 2009/061298에는 about 0.5% to 4.0% carbomer; about 53.8% to 84.2% water; about 10% to 30% ethoxydiglycol; about 0.2% methylparaben; about 5% to 10% dapsone in a microparticulate and dissolved state; and about 0.1 to 2% sodium hydroxide solution을 포함하는 조성물을 이용하여 여드름을 비롯한 피부질환을 치료하는 방법을 기술하고 있다. WO 2009/061298는 나아가 조성물이 thickening agent를 포함할 수 있고, thickening agent로는 carbomer 같은 겔링화제를 약 0.2-4 wt%의 양으로 포함할 수 있다고 기재하고 있다. ‘219특허 청구항과 WO2009/0612988을 비교하면 “about 2% w/w to about 6% w/w of a polymeric viscosity builder comprising acrylamide/sodium acryloyldimethyl taurate copolymer (A/SA)”가 WO 2009/061298에 기재되어 있지 않은 사항임을 알 수 있다. 이 차이점에 대하여, WO2010/072958에 다스포네와 같은 수불용성 약물을 포함하는 여드름 치료 외용제에 사용되는 바람직한 겔링화제로 A/SA가 기재되어 있었기 때문에, ‘219특허 청구항의 모든 요소들이 위 두 선행문헌에 공지되어 있다는 것이 성립된다. 심판원은 겔화제를 기재하고 있는 또 다른 문헌도 분석하였는데, 이 칼럼에서는 그 선행문헌에 대해서는 생략한다. 항목 2&3: 선행문헌의 조합할 동기 및 결과/효과의 예측 그리고 당업자들은 carbomer 와 A/SA를 서로 대체하여 사용할 수 있다는 것을 알고 있었고, 당업자들은 WO2009/061298 문헌에 기재된 조성물중 carbomer를 WO2010/072958에 기재된 ASA로 대체할 동기가 충분이 있고, 그렇게 대체해서 동일한 효과를 얻을 수 있다는 것을 예측할 수 있다고 증언한 전문가 증언과 그 증언을 뒷받침하는 다른 선행 간행물들이 설득력 있는 증거로 받아들여졌다. 각 성분의 함량에 대해서는 ‘219 특허 청구항에 기재된 각 성분의 함량은 위 선행문헌에 기재된 함량 들과 일부 중복되므로 자명하다고 판단하였다. 그리고 특허 조성물이 adapalene을 포함하지 않는다고 하는 부정적 제한사항 (negative limitation)에 대해서는 WO 2009/061298가 단지 adapalene을 언급하고 있지 않는 것이 아니라, 구체적인 예로 기술하고 있는 완전한 형태의 다양한 제제예에 adapalene이 포함되어 있지 않으므로, 그 역시 공지된 사항이라고 판단하였다. 항소법원은 심판원이 한 판단들을 모두 지지하여 특허취소 심결을 확인하였다. 미국특허청 심사 중 출원인 주장 한편, 이들 특허 출원의 심사 과정 중에 출원인은 청구된 조성물의 예측하지 못했던 효과를 기반으로 한 비자명성을 입증하기 위하여, 해당 발명이 치료효과도 있을 뿐더러, 소비자들이 선호하고, 오랜 보관성을 갖는 제품을 제공한다고 하는 주장을 하였고, 그 주장을 뒷받침하기 위해 제제를 만든 후 4주 동안 상온과 40 oC에서 보관했을 때에도 외관상 변화가 없다는 사진을 제출하여 심사관을 설득한 바 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-03-17 09:56

[기고] <34> 미국특허청 무효심판과 법원에서의 침해 소송

미국특허청 건물 (uspto.gov 갈무리) 미국특허청 심판원 (Patent and trademark Appeal Board, PTAB)에 제출하는 무효심판 (Inter Parte Review)과 법원에서의 침해소송의 관계를 보면, 두 절차가 동시에 진행되는 경우가 많다. 법원에서의 소송에 비해 상대적으로 적은 액수의 비용이 소요된다고 하더라도 무효심판의 최종 결정문 (written decision)이 나올 때까지의 비용은 수억에서 십억의 단위를 넘어갈 수 있고, 무효심판의 최종 결정문이 나오면 심판청구인은 해당 무효심판에서 제기했거나 제기할 수 있었던 근거를 갖고 향후 특허청, 법원, ITC에서 특허의 무효를 주장할 수 없는 금반언 (estoppel)이 적용된다. 기술 분야나 신청인의 성향에 따라서는 특허권자의 특허침해소송이 없어도 무효심판을 예비적으로 하는 경우도 있고 혹은 무효심판을 청구할 수 밖에 없는 사업적 이유도 있을 수 있지만, 대부분의 경우는 특허권자가 법원에 침해소송을 시작한 후 피고 측에서 무효심판을 청구하는 상황이다. 무효심판을 청구한 후 법원에 소송의 중지 (stay)를 요청하는 것이 일반적이고 많은 경우 법원에서도 stay허가를 내 주시만, 만약 법원의 소송 절차가 아주 빠르게 진행되는 경우 (소위, rocket docket venue), 무효심판 절차가 개시되더라도 소송을 계속 진행할 수 도 있고, 다른 이유로도 침해소송은 무효심판과 병행될 수도 있다. 침해소송에서 피고는 침해가 없다고 주장 하는 것과 더불어 특허의 무효를 주장하는 항변을 하게 된다. 따라서, 침해소송과 무효심판에서 동일한 특허의 청구항을 놓고 무효 여부가 다투어지게 되는데, 법원에서 증거수집절차 (discovery) 통해 수집하게 되는 증거의 범위와 무효소송에서 제한적으로 행해지는 discovery를 통해 얻게 되는 증거의 범위가 상이하고, 특허의 무효를 입증하는 부담의 수준이 법원과 특허청 절차에서 상이하기 때문에, 동일한 청구항에 대해 상이한 결과 (예를 들면, 심판에서는 무효로 되고 소송에서는 무효입증을 하지 못했으므로 유효한 것으로 판결)가 나오는 경우가 있을 수 있고, 또 가끔 있었다. NHK-Fintiv Rule: 소송전문변호사 출신인 전 특허청장이 재직 중이던 2018년 NHK Spring v. Intri-Plex 사건에서, 심판원은 재량권을 행사하여, 법원에서 진행 중인 침해소송의 존재를 이유로 들어 심판 개시를 거부하였고, 2020년 Apple v. Fintiv에서는 소송의 재판 (trial) 날짜가 정해졌는지, 양쪽 절차에서 다투어지는 이슈 중 겹치는 것이 있는 지의 여부, 소송이 중지되었는 지의 여부 등을 고려사항을 안내하는 결정문을 내었다. 이 두 사건을 합하여 NHK-Fintiv rule이라 하여, 법원에서 소송이 병행 진행되는 것을 이유로 하여 심판원이 무효심판 신청을 거부하는 많은 결정 들이 나왔다. 한편, 심판 개시 여부 (institution)에 대한 심판원의 결정은 위헌의 소지가 있는 제한적인 경우를 제외하고는 항고의 대상이 되지 않기 때문에, 무효심판 신청이 거부된 피고 측에서는 심판원 무효심판이 동시 진행되는 경우에 비하여 상대적으로 소송에서 우위를 차지할 수 있는 기회가 적어지는 결과가 된다. 무효심판 제도를 찬성하던 대형 테크회사들 (애플, 구글, 시스코, 인텔)과 몇몇 대형 제네릭 회사 들이 NHK-Fintiv rule에 따라 결정된 무효심판 개시 여부 결정에 대하여 연방순회항소법원과 대법원에 항소/상고 신청을 했지만 받아들여지지 않았다. 2020년 8월에 여러 테크 회사들이 미국특허청을 상대로 NHK-Fintiv rule이 불법이라고 캘리포니아 북부 지방법원에 소송을 하였었고 (특허청은 이 소송과 관련하여 주권면제 (sovereign immunity)를 포기함), 특허청은 법원이 관할권을 갖고 있지 않으므로 소송을 기각하여 달라는 신청을 하였다. 이에 지방법원 판사는 특허청의 손을 들어 소송을 기각하였고, 지금 사건은 연방순회항소법원에 항소 중이다. NHK-Fintiv rule를 지지하는 측과 반대하는 측의 국회 로비도 한창이고, NHK-Fintiv rule과 같은 재량적인 심판개시 거부를 불법으로 정하는 것을 포함한 법안도 상원에 상정되어 있고, 애플과 마일란의 대법원 상고신청이 모두 거절된 이후에 지금은 인텔의 상고 신청이 대법원에 계류 중이다. IPR금반언 범위의 확장 혹은 새로운 해석: 한편, 무효심판 최종 결정이 나오면 심판 신청인은 그 이후의 절차에서 동일한 근거 혹은 심판에서 제기할 수 있었던 근거를 갖고 다시 무효를 주장할 수 없다고 하는 금반언의 범위를 확장 혹은 명확하게 하는 연방순회항소 법원의 판결이 올해 2월 초에 나왔다. California Institute of Technology v. Broadcom (Apple도 공동 피고) 판결에서, 연방순회항소법원은 “금반언은 심판 신청서에서 주장되고 심판 개시의 근거가 된 이유 및 특허 청구항 뿐만 아니라, 무효심판에는 포함되지 않았어도 심판 신청서에 합리적으로 포함시킬 수 있었던 모든 청구항과 이유에도 적용된다”라고 판시하고, 이 사건에서 피고는 특허의 무효를 주장할 수 없다고 판결하였다. IPR 금반언 범위에 대한 연방순회항소법원의 정정 판결 (California Institute of Technology v. Broadcom) 연방순회항소법원이 2022년 2월 4일에 내린 California Institute of Technology v. Broadcom 판결문에서 무효심판 결정에 따른 금반언의 범위를 넓게 해석한 바 있는데, 2월 22일에 종전 판결문의 내용을 수정한 새로운 판결문을 발표하였다. 수정 판결문은, 2월 4일자 판결문에 포함되어 있던 “금반언은 심판 신청서에서 주장되고 심판 개시의 근거가 된 이유 및 특허 청구항 뿐만 아니라, 무효심판에는 포함되지 않았어도 심판 신청서에 합리적으로 포함시킬 수 있었던 모든 청구항과 이유에도 적용된다” ( … all claims and grounds not in the IPR but which reasonably could have been included)는 문구를 “금반언은 심판 신청서에 포함된 청구항에 대하여 심판 신청서에는 언급되지 않았지만 합리적으로 주장할 수 있 있었던 모든 이유에 적용된다” (all grounds not stated in the petition but which reasonably could have been asserted against the claims included)라고 명확히(혹은 좁게) 해석하고 있다. 2월 4일자 판결문에 따르면 특허에 10개의 청구항이 포함되어 있고 무효심판 신청인인 그 중 5개 청구항에 대해 심판을 신청한 경우라도 만일 나머지 5개 청구항에 대해 무효를 주장할 수 있었다면 금반언의 원칙이 10개 청구항 모두에 대해 적용되는 것으로 읽힐 수 있었는데, 2월 22일자 정정 판결문에서는 무효심판 신청에 포함된 청구항에 대해서(만) 금반언이 적용되는 것을 명확히 하고 있기 때문에, IPR 금반언을 규정한 특허법 조문에도 보다 일치한다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-02-16 09:58

[기고] <33> 길리아드와 GSK : HIV 치료약 특허분쟁 화해

길리아드가 글락소스미스클라인 벤쳐인 ViiV 헬쓰케어에 US$ 1.25 billion dollar를 일시불로 지불하고 장래에 있을 판매에 대해서는 ViiV특허가 만료되는 2027년까지 3% 로열티를 지불하는 것으로 하여 HIV 치료제인 빅타비(Biktarvy®) (bictegravir50mg, emtricitabine 200mg, tenofovir alafenamide 25mg)를 둘러싼 전 세계 특허 분쟁을 종료하는데 합의했다고 두 회사가 발표했다. 이들 회사 간의 합의에는 특허 라이센싱도 포함되어 있는데 ViiV 소유의 특허에 대한 실시권을 길리아드에 부여하고 빅타비와 관련하여 과거 침해와 장래에 있을 수 있는 침해 주장에 ViiV, GSK, 또는 시오노기가 관리하고 있는 특허들을 행사하지 않겠다고 하는 약속(covenant not to enforce)을 담고 있다고 한다. 길리아드가 지불할 US$ 1.25 billion dollar는 ViiV 헬쓰케어의 지분을 갖고 있는 GSK, 화이자, 시오노기에게 지분(GSK 78.3%, 화이저 11.7%, 시오노기 10%)대로 분배될 것이라고 한다. 이렇게 합의가 끝난 특허침해 분쟁은 2018년 ViiV등이 길리아드를 상대로 델러웨어 지방법원에 특허침해소송을 제기한 것에서 시작되었다. 해당 특허는 미국특허 8,129,385로서 HIV integrase 억제효과를 갖는 다중사이클릭 카바모일피리돈 유도체를 발명으로 한다. ‘385특허는PCT 출원의 미국국내단계 출원으로서, GSK 연구자와 시오노기 연구자들을 발명자로 하고 있고, 2005년 일본에서 출원된 2건의 특허출원을 우선권 주장하고 있다. 미국에서는 2012년에 특허등록이 되었다. 미국에서만 10개 정도의 children application이 출원되었고 5개의 특허가 등록되어 있다. 2018년에 델러웨어 지방법원에 제출된 소장에 따르면 ViiV는HIV/AIDS 환자들의 치료제를 개발하기 위한 목적으로 2009년에 화이자와 GSK가 합작하여 설립한 벤쳐이고 GSK와 장기 공동 개발협력을 하던 시오노기가 2012년에 참가하였다고 한다. ‘385특허에 기재된 화합물들은 머크와 길리아드가 각각 개발한 1세대 HIV integrase strand transfer inhibitor 치료제인 Isentress와 Vitekta가 갖고 있던 부담스러운 투약 스케쥴의 필요성이나 HIV 변이체에는 약한 활성을 나타내는 약점을 보완한 2세대 HIV치료제라고 소장에는 설명되어 있다. ‘385 특허의 대표적인 청구항 1항에 기재된 genus compounds, ‘385 특허에 기재된 화합물에 속하며 GSK가 개발한 dolutengravir, 그리고 길리아드의 bictegravir의 구조는 다음과 같다: 지방 법원 소송에서 ViiV의 주장 중 하나는 길리아드의 bictegravir가 ‘385 특허의 청구항 2항과 6항을 균등론에 의한 침해를 구성한다는 것이었다. 청구항 2항은 벤젠 고리에 세개의 불소가 붙어 있는 구조까지 포함하는 상대적으로 넓은 범위의 청구항이고, 청구항 6항은 벤젠 고리에 2개의 불소가 붙어 있는 화합물을 청구하고 있다. ViiV는 청구항 6항의 difluorobenzyl ring과 길리아드 bictegravir의 trifluorobenzyl ring은 실질적으로 동일한 작용 (function)을 하므로 균등론에 의한 침해가 있다고 주장했고 길리아드는 이에 대한 항변으로서 다른 청구항이나 명세서 중에 기재되어 있으면서 해당 청구항에서는 제외된 구조는 소위 “disclosure-dedication” 원칙에 따라 균등론이 적용될 수 없다고 하며 청구항 6항의 균등론 침해가 없다는 것이 명백하므로 소송을 기각할 것을 신청하였다. 이에 대해 판사는 다른 청구항 (즉, 2항)에서 기재하고 있는 경우, 해당 청구항 (즉, 6항)에 기재되어 있지 않다고 해서 disclosure-dedication 원칙을 적용할 수 없다는 것을 이유로 들어 길리아드의 신청을 기각한 바 있다 (2020년 2월 5일). 길리아드는 다시 "청구항 6항에 대한 균등론 침해는 없다"라고 하는 약식 판결 (Summary Judgement)를 요청하였으나 판사는 2020년 8월 3일에 그 요청을 기각하는 판결을 한 바 있다. 올 1월에 심리 (trial)가 열릴 것으로 일정이 잡혀 있었지만 팬데믹 때문에 5월로 연기되어 있던 상태였다. 소송이 진행되는 동안 소송의 당사자들은 계속하여 settlement를 위한 협상을 진행하는 것이 보통이고 또 판사들은 당사자들 간의 협상 진행상황을 판사에게 보고하도록 하고 있다. 길리아드의 빅타비®는 bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide의 combination 약제로서 2021년 매출이 US$ 7.26 billion dollar라고 한다. 시장 분석가들에 따르면2022년 2월부터 2027년 10월까지 약 US$ 50 billion dollar의 매출을 올릴 것으로 예측하고 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-02-03 10:08

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<33> 길리아드와 GSK : HIV 치료약 특허분쟁 화해

편집부 기자
입력 2022-02-03 10:08 수정

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