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써모피셔사이언티픽 "바이오 신약, 임상 IND까지 단 9개월 시대 열었다"
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써모피셔사이언티픽 "바이오 신약, 임상 IND까지 단 9개월 시대 열었다"
'Path to IND for Biologics' 플랫폼 론칭…세포주 개발부터 IND까지 전주기 통합
초기 임상은 호주, 후속 임상은 미국에서 가능한 전략적 임상개발 동선 완성
- 권혁진 기자
- 입력 2025-07-17 06:00 수정
엘레나 곤타르즈 박사가 15일 서울 서초구 양재 엘타워에서 열린 'Path to IND: 신속한 글로벌 임상 진입과 규제 변화 대응 전략' 세미나에서 발표하고 있다.©약업신문=권혁진 기자"세포주 개발부터 제형 설계, 패키징까지, 써모피셔사이언티픽은 바이오의약품 개발의 모든 단계를 플랫폼으로 하나로 통합했습니다. 이제 따로 조각을 맞출 필요가 없습니다. 900건에 달하는 실제 프로젝트 경험을 바탕으로, 품질 저하 없이 형질주입부터 IND까지 9개월이라는 가장 빠르고 효율적인 경로를 설계했습니다."써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific, 이하 써모피셔)의 엘레나 곤타르즈(Elena Gontarz) 박사는 15일 서울 서초구 양재 엘타워에서 열린 'Path to IND: 신속한 글로벌 임상 진입과 규제 변화 대응 전략' 세미나에서 연사로 나서, 자사의 바이오의약품 개발 플랫폼 'Path to IND for Biologics'에 대해 이같이 설명했다.‘Path to IND for Biologics’는 초기 세포주 개발부터 생산 공정과 분석법 개발, 비임상·임상용 물질 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원, 제형 설계에 이르기까지 바이오의약품 개발 전 과정을 포괄하는 통합 솔루션이다.곤타르즈 박사는 "기존 복잡하고 단절된 바이오의약품 개발 경로를 9개월 이내로 통합한 이 플랫폼은 실제 고객사와의 협업을 통해 만들어진 실전형 솔루션"이라며 "과거 공정 개발 과정에서 반복적으로 마주했던 병목을 해결하는 것이 최우선 목표"라고 설명했다.특히 그는 "안정화 세포군(Stable pool)과 최종 클론 간 품질 차이 때문에 공정 개발을 제때 시작하지 못하는 경우가 많았다"면서 "일회성 프로젝트가 아닌 플랫폼 기반 접근이 필요하다고 판단했고, 900건에 달하는 실제 배치 경험을 데이터화해 공정, 분석, 제형 전반을 아우르는 구조적 해법을 마련했다"고 덧붙였다.실제 써모피셔는 2011년부터 2014년까지는 135건의 FDA 신약허가신청(NDA)을 지원했다. 이는 전 세계 CDMO 중 가장 많은 성과다. 2024년 한 해 동안만 14개국에서 83건의 바이오 원료의약품(DS) 생산 계약을 수주했다.특히 써모피셔는 지난 16일(현지시간) 미국 내 의약품 생산 능력을 강화하기 위해 뉴저지 리지필드(Ridgefield)에 위치한 사노피(Sanofi)의 무균제제 생산시설을 인수했다. 해당 제조시설은 최첨단 무균 충전 및 포장 생산라인을 갖추고 있으며, 200여명의 숙련된 직원들이 종사하고 있다.형질주입부터 IND까지 9개월 목표'Path to IND for Biologics' 플랫폼은 2023년 11월 한 글로벌 바이오텍 요청으로부터 시작됐다. 해당 회사는 △9개월 이내 IND 제출 △100mg/mL 이상의 고농도 제형 개발 △고발현 세포주 활용 △세포주 개발부터 제형, 포장까지 각 단계가 유기적으로 연결된 통합 개발 체계를 요구했다.써모피셔는 이러한 요구에 맞춰 플랫폼을 구조화하고, 2024년 11월 CHO-K1 GS Knockdown 기반의 고발현 세포주를 공식 공개했다. 이어 2025년 3월에는 형질주입(Transfection)부터 IND 제출까지 9개월 이내에 완료 가능한 전주기 개발 플랫폼을 정식 론칭했다.해당 플랫폼에서 활용되는 세포주는 최대 8 g/L 수준의 항체 생산이 가능하다. 특히 안정화 세포군 단계에서부터 최종 클론과 유사한 품질을 확보할 수 있어, 공정 개발 초기부터 대표성 있는 물질을 활용할 수 있다는 점이 강점으로 평가된다.특히 'Path to IND for Biologics'는 속도와 품질을 동시에 확보한 정밀 통합 플랫폼이라는 점에서 차별화된다. 써모피셔는 초기 세포주 개발 단계에 전위효소(Transposase) 기반 유전자 삽입 기술과 AI(인공지능) 및 ML(머신러닝) 기반 발현 조건 최적화 소프트웨어를 적용했다. 특히 벡터 구성 단계부터 머신러닝 기반의 설계가 반영돼, 발현 효율을 극대화한 맞춤형 벡터를 신속하게 구축할 수 있다.클론 선택에는 비콘(Beacon®)의 옵토플루이딕(Optofluidic) 시스템이 활용된다. 이 시스템은 각 단일세포의 성장률, 발현량, 형질전환 성공률을 조기에 정량화할 수 있다. 고속·고정밀 클론 스크리닝을 가능하게 한다. 이를 통해 최종 생산 세포주로 이어지는 핵심 단계를 획기적으로 단축할 수 있다.제형 개발에서는 프로메테우스(Prometheus®) 시스템이 중심적인 역할을 한다. 해상 시스템은 적은 양의 원료로도 열 안정성, 점도, 응집도, 용해도 등 다양한 제형 물성을 빠르게 측정할 수 있어, 고농도 제형 설계의 초기 전략 수립에 효과적이다.또한 써모피셔는 고농도 제형 개발을 위한 5단계 스크리닝 체계도 구축했다. 이 프로세스는 △농도 확장성 및 점도 평가, △용해도 스크리닝(pH 및 이온 강도 확인), △첨가제 스크리닝(buffer 조성 최적화), △계면활성제 및 동결·해동 내성 평가, △최종 제형 안정성 검증(5개 농도 범위 내 TPP 기준 충족 여부)으로 구성된다.곤타르즈 박사는 "이 모든 단계는 사전에 문서화된 표준화 프로토콜과 미리 작성된 배치 레코드에 기반해 자동화돼 있으며, 제형 개발의 일관성과 재현성을 크게 높인다"라고 강조했다.또한 그는 "써모피셔 플랫폼은 고객사가 자체 개발한 외부 세포주라도 동일한 품질 기준에 맞춰 유연하게 수용할 수 있다"며 "어디서 시작하든, 일관된 구조로 IND까지 연결되는 것이 플랫폼의 핵심"이라고 강조했다.써모피셔는 현재 전 세계 25개국에서 60개 이상의 약물 생산 및 임상 서비스 시설을 운영 중이다. 미국 미주리주 세인트루이스 생산기지와 유럽의 패키징·라벨링 센터를 연결해 지역 간 공정 연계 최적화도 완료했다.임상시험까지 연결…호주·뉴질랜드 CRO 연계써모피셔는 호주와 뉴질랜드에 자체 임상 CRO 인프라도 보유하고 있다. 이를 통해 'Path to IND for Biologics' 플랫폼에서 개발된 바이오의약품은 해당 지역에서 임상 1상에 신속하게 진입할 수 있는 구조를 갖췄다. 특히 이들 국가는 초기 IND 절차가 간소화돼 있다. 환자 등록과 윤리위원회 승인 속도도 매우 빠른 편이다.또한 호주와 뉴질랜드는 미국 FDA와 유럽 EMA 등 글로벌 주요 규제기관이 임상 데이터를 공식적으로 인정하는 국가다. 이들 지역에서 먼저 초기 임상을 개시한 뒤, 해당 데이터를 FDA 또는 EMA에 제출 시 활용함으로써 후기 임상 진입을 보다 원활하게 진행할 수 있다. 이는 전체 신약개발 기간을 단축하고, 임상 신뢰도를 높이는 전략이다.곤타르즈 박사는 "고객이 반드시 미국 IND 승인만을 기다릴 필요는 없다"며 "호주에서 먼저 임상을 시작하고, 그 데이터를 FDA 제출 문서에 포함하면 훨씬 강력한 과학적 근거가 될 수 있다"고 설명했다.그는 이어 "써모피셔가 보유한 글로벌 수준의 CMC 능력과 규제 대응 역량은 IND 승인 가능성을 실질적으로 높이는 핵심 요소"라며 "이제 CDMO 경쟁력은 생산 단가가 아니라, 개발 속도, 전주기 연결성, 데이터 기반 품질관리 역량에 달려 있다"고 강조했다.엘레나 곤타르즈 박사 발표자료.©써모피셔사이언티픽, 약업신문엘레나 곤타르즈 박사 발표자료.©써모피셔사이언티픽, 약업신문'Path to IND: 신속한 글로벌 임상 진입과 규제 변화 대응 전략' 세미나 현장.©약업신문=권혁진 기자
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