하나제약(대표이사 최태홍) 하길 CMO공장이 일본 우수 의약품 제조 관리 기준(PMDA) 인증을 지난달 29일 획득했다.

이번 승인은 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 그리고 제네릭의약품이 아닌 신약으로 하나제약 CMO 공장 첨단 생산시설과 품질관리 역량이 국제적으로 인정받은 결과로 평가받고 있다.

하나제약에 따르면 회사  CMO 공장은 동결건조주사제 라인과 P.P 앰플 라인 등 의약품 생산 설비를 갖추고 있으며, 자동화시스템을 주축으로  각 공정별 SOP 및 시험데이터를 전산화시켰다. 특히 동결건조설비를 전반에 걸쳐 원격으로 컨트롤 할 수 있는 점이 특징이다.

하나제약은 이번 승인을 계기로 빠르면 7월 중 첫 수출이 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 

회사는 이는 단순한 수출 실적을 넘어,  일본 시장에서 지속적으로 성장할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다고 설명했다.

또 미국 FDA 승인도 계획하고 있어 세계 제약시장에서 의약품 전문 CMO 기업으로 발돋움 할 수 있을 것으로 기대되며, 2026년 완공 예정인 평택공장을 통한 증설까지 염두에 두고 있어 일본 뿐 아니라 유럽 등 글로벌 시장 수요 증가에도 즉각 대응할 수 있다고 밝혔다. 

하나제약 관계자는 “이번 CMO 공장 일본 PMDA 승인은 국내 제약산업 글로벌 경쟁력 강화와 일본 시장 내 신뢰 확보에 중요한 의미를 갖는다”며  “향정신성의약품이자 신약으로 일본 진출에 성공함으로써, 향후 글로벌 시장 확대를 위한 중요 교두보를 마련했다”고 말했다.

하나제약 대표이사 최태홍은 “이번 성과는 단순한 수출을 위한 실적을 넘어 글로벌제약사 성장 및 시장 확대 주요 전환점이 될 것”이라며 “앞으로 글로벌 제약시장에서 선도적 위치를 차지할 수 있도록 혁신과 투자를 아끼지 않겠다”고 전했다.