㈜제이디바이오사이언스(JD BIOSCIENCE Inc, 대표 안진희)는 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘GM-60106’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 2a상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 8일 밝혔다.

GM-60106은 저분자화합물 기반의 신약 후보물질로, HTR2A 수용체를 저해하는 기전을 통해 지방간 축적과 간 섬유화를 동시에 억제하는 새로운 작용기전(First-in-class)를 보유하고 있다.

제이디바이오사이언스는 지난해 11월 미국 FDA와의 사전미팅(pre-IND)을 시작으로, 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 IQVIA와 협력하여 미국 내 임상시험 준비를 진행해 왔다. 이후 지난 3월 31일 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출했으며, 4월 29일 자료 임상 2a 시험 승인을 통보받았다.

회사 관계자는 “이번 승인에 따라 제이디바이오사이언스 단독 또는 기술이전 대상 기업과 함께 빠른 시일 내 환자 모집을 시작하고, 조속히 첫 번째 환자에 대한 투약을 진행하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

이번 임상 2a상 시험은 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자 90명을 대상으로 GM-60106의 안전성, 유효성, 생물학적 활성 및 약동학적 특성을 평가하는 개념입증(Proof of Concept, PoC) 연구로, 12주간 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림(이중맹검), 위약 대조 방식으로 진행된다.

특히 이번 연구에서는 자기공명영상 양자밀도 지방분율(MRI-PDFF)을 활용해 간 내 지방 함량 감소 효과를 1차 종결변수로 평가하며, 이외에도 염증, 간섬유화, 인슐린 저항성 등을 2차 또는 탐색적 종결변수로 평가할 계획이다.

회사 관계자는 “임상 2상 성공을 위해 전략적 파트너사들과의 협력을 적극 추진 중이며, 이를 위해 다수의 국내외 제약사들과 파트너십 기회를 모색하고 있다”고 덧붙였다.

한편 임상 1상 연구는 국가신약개발사업단(단장 박영민) 국가신약개발사업 신약임상개발 단계의 지원을 통해 수행되었다.