단일클론항체(Monoclonal antibody, mAb) 기반 치료제가 지난해 전 세계 바이오의약품 시장 매출 상위권을 싹쓸이했다. 시장에 등장한 지 35년이 넘었음에도 지위가 견고하다. 당분간 단일클론항체 기반 치료제가 대세를 이어갈 전망이다.  MSD의 키트루다, 애브비의 휴미라가 대표적인 단일클론항체 모달리티(Modality, 혁신 치료 기술 총칭) 치료제다.

단일클론항체는 하나의 항원 결정기(Antigenic determinantor epitope)에만 반응하는 항체를 말한다. 암세포나 자가면역 질환의 원인이 되는 특정 단백질에만 반응하는 특성이 있다. 단일클론항체의 높은 특이성은 부작용이 적고 효능은 월등한 치료제 개발을 가능하게 한다. 자물쇠에 꼭 맞는 열쇠 같은 존재인 셈이다. 이러한 강점에 따라 반세기 전부터 단일클론항체를 이용한 신약개발이 시작, 1986년 FDA가 최초로 단일크론항체 신약 '오소클론(Orthoclone OKT3)'을 승인했다.

오소클론은 미국 오쏘 바이오텍(Ortho Biotech)과 존슨앤드존슨이 개발한 신장 이식 후 사이토카인 폭풍(Cytokine storm, 면역 과잉 반응) 예방제다. 오소클론은 특정 면역세포만을 타깃해 면역 반응을 억제하는 작용을 나타낸다. 그러나 반복투여에 따른 내성과 면역반응이 발생해 이를 극복하기 위한 인간화항체, 완전인간항체 등이 개발됐다. 현재 단일클론항체 기반 치료제만 전 세계적으로 100품목 이상이 허가받은 것으로 추산되고 있다.

지난해 글로벌 매출 톱 10 바이오의약품 중 단일클론항체 모달리티 치료제가 절반가량을 차지했다. 코로나19 백신의 mRNA 모달리티를 제외하면 대다수가 단일클론항체 기반 치료제다. 1위와 2위 치료제의 모달리티도 단일클론항체다. 미국 보스톤 컨설팅 그룹(Boston consulting Group)에 따르면 키트루다가 바이오의약품 중 가장 많은 판매고를 올렸다. 

키트루다는 지난해 매출 250억 달러(약 33조2500억원)를 기록했다. 2위를 차지한 휴미라 매출은 144억 달러(약 19조1548억원)다. 이어 듀피젠트가 110억 달러(약 14조6322억원), 스텔라라 100억 달러(약 13조3020억원), 옵디보 90억 달러(약 11조9718억원)로 매출 톱 10에 들었다. 이 제품들만 합쳐도 단일클론항체 모달리티가 바이오의약품 시장의 60% 넘게 차지한다. 여기에 최근 급성장 중인 ADC(항체약물접합체) 중 일부도 단일클론항체를 사용하고 있다.

단일클론항체 기반 치료제는 앞으로도 승승장구가 기대된다. 보스톤 컨설팅 그룹은 “당분간 단일클론항체 치료제와 이 모달리티를 이용해 만든 신약이 대세를 이어갈 것”이라면서 “오랜 시간 동안 안전성과 유효성 데이터가 입증된 만큼, 신규 모달리티가 그 자리를 대체하기 쉽지 않다”고 전했다. 그럼에도 보스턴 컨설팅 그룹은 신규 모달리티의 추격도 지속될 것으로 봤다. mRNA가 코로나19 백신으로 대성공을 거두며, 가능성을 현실로 입증했다는 이유에서다. 실제 mRNA는 2022년과 2023년 바이오의약품 매출 톱 10에 이름을 올렸다.

국내 항체 신약개발 기업 관계자는 “단일클론항체를 이용해 개발할 수 있는 치료제는 무궁무진하며, 현재도 더 우수한 단일클론항체 기술 연구가 활발히 진행 중”이라면서 “단일클론항체는 바이오의약품 신약개발에서 정석적인 모달리티로 명성을 이어갈 것”이라고 전했다.

한편 시장 조사 전문기관 포춘 비즈니스 인사이트(Fortune Business Insights)에 따르면 단일클론항체 치료제 시장 규모는 2020년 기준 1573억3000만 달러(약 209조2803억원)에서 2021년에는 1785억 달러(약 237조4407억원)로 성장했다. 향후 연평균 14%씩 성장해 2028년에는 4518억 9000만 달러(약 601조1040억원)에 이를 전망이다.