'아바스틴‘(베바시주맙)의 안과용 제제는 안 되나요?

미국 뉴저지州의 소도시 이셀린에 소재한 전문 제약기업 아웃룩 테라퓨틱스社(Outlook Therapeutics)가 자사에 의해 제출되었던 ‘ONS-5010’의 허가신청 건이 FDA로부터 반려를 통보받았다고 30일 공표해 그 이유에 대해 궁금증이 앞서게 하고 있다.

‘ONS-5010’은 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 개발이 진행 중인 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙-vikg)의 안과용 제제이다.

이날 아웃룩 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA는 본임상 시험으로 진행된 ‘NORSE TWO 시험’에서 효능 및 안전성 관련 시험목표들이 충족되었음을 인정했음에도 불구하고 몇몇 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 상의 문제점들과 제조시설에 대한 사전승인검사 결과의 평가, 탄탄한 입증자료의 미흡 등의 이유로 인해 현재로선 발매를 승인할 수 없다는 결론을 도출했다.

아웃룩 테라퓨틱스社의 러셀 트리너리 대표는 “우리는 공공보건상의 필요로 인해 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 FDA의 허가를 취득한 대안이 확보되어 망막질환 커뮤니티에 공급되어야 한다는 믿음을 변함없이 갖고 있다”면서 “허가신청서상의 결격사항들에 대한 이해도를 높이고, 최선의 해결방안들을 강구하기 위해 빠른 시일 내에 공식회의를 소집해 줄 것을 FDA에 요청할 것”이라고 말했다.

FDA와 회의를 마친 이후에는 차기수순을 논의할 수 있을 것이며, 예상되는 문제 해결시점 또한 가늠할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 윌스 안과병원의 수석 안과의사로 아웃룩 테라퓨틱스社 이사회의 일원으로 경영에 관여하고 있는 줄리아 A. 할러 박사는 “망막질환 커뮤니티가 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 치료하기 위해 FDA의 허가를 취득한 안과용 ‘아바스틴’ 제제를 필요로 한다”고 강조했다.

‘ONS-5010’은 유리체 내 주사제로 개발이 진행 중인 ‘아바스틴’의 안과용 제제이다.

습식 노화 관련 황반변성 뿐 아니라 기타 망막질환 치료제로도 개발이 진행되어 왔다.

특히 아직까지 FDA의 허가를 취득한 ‘아바스틴’의 안과용 제제가 부재했던 까닭에 의사들은 달리 선택의 여지가 없는 가운데 미승인된 재포장 ‘아바스틴’ 정맥주사제를 조제전문약국(compounding pharmacies)에서 공급받아 사용해 왔다.

하지만 이처럼 미승인된 재포장 정맥주사제는 불순물 오염 위험성을 배제할 수 없는 데다 일관된 역가를 기대하기 어렵고, 가용성 측면에서도 어려움이 있다는 지적이 제기되어 왔던 형편이다.

허가신청이 반려됨에 따라 미래에 대한 전망을 의미하는 말(outlook)이 회사이름에 사용된 것과 달리 앞날을 예단할 수 없는 불투명한 상황에 직면한 아웃룩 테라퓨틱스의 향배를 예의주시해 볼 일이다.