베링거 인겔하임社 및 덴마크 제약기업 질란드 파르마社(Zealand Pharma A/S)는 서보두타이드(survodutide, 또는 ‘BI 456906’)가 과다체중자 또는 2형 당뇨병을 동반하지 않은 비만환자들을 대상으로 46주 동안 투여한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 확연한 효능의 우위가 입증됐다고 23일 공표했다.

이 같은 내용은 23~26일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 제 83차 미국 당뇨협회(ADA) 제 83차 연례 사이언티픽 세션에서 발표됐다.

임상 2상 시험에서는 당초 예정했던 대로 피험자 무작위 분류 시점과 투여를 종료한 시점에서 2회에 걸쳐 분석이 이루어졌다.

그 결과 서보두타이드 4.8mg 용량을 투여받으면서 종료시점까지 시험에 참여했던 피험자들의 경우 체중이 19% 가까이 감량되었던 것으로 입증됐다.

앞서 공개되었던 예정시점 분석결과를 보면 피험자 무작위 분류를 거쳐 서보두타이드 4.8mg을 투여받았던 전체 피험자 그룹에서 체중이 14.9% 감량된 것으로 나타났음이 공개된 바 있다.

특히 이번에 공개된 내용을 보면 서보두타이드의 체중감량 효과가 46주차 시점에서도 안정기에 접어들지 않은 것으로 나타나 투여기간이 연장될 경우 추가적인 체중감량 효과로 귀결될 수 있을 것임이 강하게 시사됐다.

시험을 총괄한 아일랜드 더블린대학 의과대학의 가렐 르 루 교수는 “비만과 이로 인한 다수의 관련 병발질환들의 유병률이 높게 나타나고 있는 현실에서 비만을 효과적으로 치료할 수 있는 데 도움을 줄 수 있는 치료제들이 절실하게 요망되고 있다”면서 “현재 사용 중인 비만 치료제들은 주로 에너지 섭취량을 줄여 체중을 감량시키는 데 초점이 맞춰져 있는 것”이라고 지적했다.

반면 서보두타이드는 글루카곤 및 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체들의 활성을 촉진시켜 식욕을 억제하고 에너지 소모량을 높여 비만을 치료하는 기전의 이중 작용제라고 르 루 교수는 설명했다.

무엇보다 이처럼 고무적인 자료는 서보두타이드가 대규모 임상 3상 시험에 돌입해야 할 필요성을 뒷받침하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

실제로 46주 동안 고용량의 서보두타이드를 투여한 피험자 그룹을 보면 최대 40%에서 체중이 최소한 20% 감소한 것으로 나타나 0%를 기록한 플라시보 대조그룹과 확연한 격차를 내보였다.

마찬가지로 체중이 15% 이상 감량된 피험자들의 비율을 보더라도 서보두타이드 4.8mg을 투여한 그룹은 67%에 달해 플라시보 대조그룹의 4.3%를 크게 상회했다.

이와 함께 서보두타이드는 예상하지 못했던 안전성 또는 내약성 측면의 문제점이 확인되지 않았다.

중증 부작용은 서보두타이드 투여그룹의 4.2%와 플라시보 대조그룹의 6.5%에서 발생이 보고됐다.

부작용으로 인해 약물투여를 중단한 피험자들의 비율을 보면 서보두타이드 투여그룹에서 24.6%, 플라시보 대조그룹에서 3.9%로 각각 조사되었는데, 주로 위장관계 부작용이 원인이었던 것으로 조사됐다.

부작용으로 인한 약물투여 중단사례들의 대부분은 빠르게 용량을 증량하는 시기에 나타났으며, 용량 증량을 서서히 진행했을 때 완화될 수 있는 것으로 파악됐다.

부작용은 글루카곤 유사 펩타이드 1-수용체 촉진제 게열의 약물들로부터 예상된 내용과 대동소이하게 나타났다.

베링거 인겔하임社 휴먼 파마 부문의 카린 브루이용 대표는 “심혈관계, 신장 및 대사계 질환들을 치료하기 위한 신약들의 연구‧개발을 진행하는 데 베링거 인겔하임이 오랜 유산을 보유하고 있는 만큼 임상 2상 시험에서 탄탄하고 주목하지 않을 수 없는 자료가 도출된 것은 대단히 고무적인 일”이라는 말로 의의를 강조했다.

브루이용 대표는 뒤이어 “서보두타이드가 식욕을 감소시키는 동시에 간을 통해 에너지 소모량을 증가시키는 기전의 첫 번째 비만 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 기대한다”며 “각국의 보건당국들과 협의를 진행해 이 이중 수용체 작용제가 임상 3상 시험에 진입할 수 있도록 하고, 비만 치료상의 간극을 메울 수 있도록 하겠다는 목표를 이행하고자 힘을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

질란드 파르마社의 다비드 켄달 최고 의학책임자는 “비만이 오늘날 약물치료 분야에서 가장 심대한 의료 관련 도전요인의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “질란드 파르마는 과다체중자 또는 비만환자들이 체중을 크게 감소시키는 동시에 다수의 병발질환들에 대응할 수 있도록 설계해 핵심적인 대사 작용경로를 표적으로 작용하는 펩타이드 치료제들의 발굴‧개발을 진행하는 데 경험과 성공사례들을 축적하고 있는 제약사”라고 강조했다.