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통풍 치료제 적응증 추가 신청 FDA ‘신속심사’
조절할 수 없는 통풍 ‘크라이스텍사’+메토트렉세이트 병용
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.03.08 09:12
아일랜드 제약기업 호라이즌 테라퓨틱스社(Horizon Therapeutics)는 자사의 통풍 치료제 ‘크라이스텍사’(Krystexxa: 페글로티카제 주사제)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 7일 공표했다.
‘크라이스텍사’의 새로운 적응증은 조절되지 않는 통풍 환자들을 대상으로 류머티스 전문의들에 의해 빈도높게 처방되고 있는 면역조절제의 일종인 메토트렉세이트와 병용하는 용도이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 7월 7일까지 ‘크라이스텍사’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
현재 ‘크라이스텍사’는 기존의 치료제들에 불응성을 나타내 조절되지 않는 통풍으로 불리는 성인 만성 통풍 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
조절되지 않는 통풍을 적응증으로 하는 최초이자 유일한 생물의약품인 ‘크라이스텍사’는 통풍 증상으로 인한 신체적인 부담을 크게 낮춰 조절되지 않는 통풍 환자들의 치료여정에 괄목할 만한 변화를 가능케 하면서 각광받아 왔다.
그런데 ‘크라이스텍사’를 사용해 치료를 진행한 일부 환자들의 경우 항-약물 항체들이 나타나면서 치료효과를 제한할 수 있는 것으로 지적되어 왔던 형편이다.
이 같은 경우에 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트를 병용하는 요법을 사용하면 항-약물 항체들의 생성을 예방하는 데 도움을 주면서 보다 많은 수의 환자들이 지속적인 치료반응에 도달할 수 있을 것임을 시사하는 자료들이 축적되어 왔다.
호라이즌 테라퓨틱스社의 팀 월버트 대표는 “조절할 수 없는 통풍 증상을 나타내는 환자들의 경우 삶의 질에 크게 영향이 미치고 있을 뿐 아니라 병발질환들이 나타날 위험성이 상승함에 따라 높은 요산 수치로 인한 부담을 낮추기 위해 긴박한 니즈가 존재하는 형편”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “호라이즌 테라퓨틱스가 ‘크라이스텍사’를 사용한 치료의 효능을 개선하기 위한 임상연구를 진행하는 데 아낌없는 투자를 진행하면서 보다 많은 수의 조절할 수 없는 통풍 환자들이 치료효과를 입을 수 있도록 도움을 주고자 매진하고 있다”며 “오늘 발표는 우리의 여정에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 만큼 우리는 조절할 수 없는 통풍에 대한 표준요법에 진일보를 가능케 하는 데 변함없는 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.
‘크라이스텍사’의 적응증 추가 신청서는 피험자 무작위 분류 임상시험으로 진행된 ‘MIRROR 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 무작위 분류를 거쳐 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트를 병용투여한 환자그룹은 71.0%가 완전 혈중 요산(sUA) 반응에 도달한 것으로 나타났다.
여기서 ‘완전 혈중 요산 반응’이란 6개월 동안 최소한 80%의 기간에 혈중 요산 수치가 6mg/dL 미만으로 나타났음을 의미하는 개념이다.
시험에서 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트를 병용한 환자그룹은 ‘크라이스텍사’ 및 플라시보를 병용한 대조그룹에 비해 32.5% 포인트가 개선되었음이 입증됐다.
아울러 안전성 측면에서 새로운 우려사항은 확인되지 않았다.
이 같은 결과는 지금까지 공개된 다양한 치험례들을 뒷받침하는 것일 뿐 아니라 ‘MIRROR 시험’의 개방표지 시험에서 나타난 ‘크라이스텍사’ 및 메토트렉세이트 병용요법의 치료반응 개선효과를 방증하는 것이다.
알래스카 류머티스전문의협회(ARA)의 존 K. 보스턴 회장은 “개방표지, 피험자 무작위 분류 대조시험에서 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트 병용요법이 조절되지 않는 통풍 환자들에게 치료에 반응을 나타날 가능성을 크게 높여준 것으로 나타났다”면서 “이번에 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트 병용요법의 적응증 추가 신청 건이 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 현재 치료대안 선택의 폭이 제한적인 환자들을 위한 보다 나은 표준요법을 절실히 필요로 하고 있음을 방증하는 것”이라고 강조했다.
‘크라이스텍사’의 새로운 적응증은 조절되지 않는 통풍 환자들을 대상으로 류머티스 전문의들에 의해 빈도높게 처방되고 있는 면역조절제의 일종인 메토트렉세이트와 병용하는 용도이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 7월 7일까지 ‘크라이스텍사’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
현재 ‘크라이스텍사’는 기존의 치료제들에 불응성을 나타내 조절되지 않는 통풍으로 불리는 성인 만성 통풍 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
조절되지 않는 통풍을 적응증으로 하는 최초이자 유일한 생물의약품인 ‘크라이스텍사’는 통풍 증상으로 인한 신체적인 부담을 크게 낮춰 조절되지 않는 통풍 환자들의 치료여정에 괄목할 만한 변화를 가능케 하면서 각광받아 왔다.
그런데 ‘크라이스텍사’를 사용해 치료를 진행한 일부 환자들의 경우 항-약물 항체들이 나타나면서 치료효과를 제한할 수 있는 것으로 지적되어 왔던 형편이다.
이 같은 경우에 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트를 병용하는 요법을 사용하면 항-약물 항체들의 생성을 예방하는 데 도움을 주면서 보다 많은 수의 환자들이 지속적인 치료반응에 도달할 수 있을 것임을 시사하는 자료들이 축적되어 왔다.
호라이즌 테라퓨틱스社의 팀 월버트 대표는 “조절할 수 없는 통풍 증상을 나타내는 환자들의 경우 삶의 질에 크게 영향이 미치고 있을 뿐 아니라 병발질환들이 나타날 위험성이 상승함에 따라 높은 요산 수치로 인한 부담을 낮추기 위해 긴박한 니즈가 존재하는 형편”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “호라이즌 테라퓨틱스가 ‘크라이스텍사’를 사용한 치료의 효능을 개선하기 위한 임상연구를 진행하는 데 아낌없는 투자를 진행하면서 보다 많은 수의 조절할 수 없는 통풍 환자들이 치료효과를 입을 수 있도록 도움을 주고자 매진하고 있다”며 “오늘 발표는 우리의 여정에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 만큼 우리는 조절할 수 없는 통풍에 대한 표준요법에 진일보를 가능케 하는 데 변함없는 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.
‘크라이스텍사’의 적응증 추가 신청서는 피험자 무작위 분류 임상시험으로 진행된 ‘MIRROR 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 무작위 분류를 거쳐 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트를 병용투여한 환자그룹은 71.0%가 완전 혈중 요산(sUA) 반응에 도달한 것으로 나타났다.
여기서 ‘완전 혈중 요산 반응’이란 6개월 동안 최소한 80%의 기간에 혈중 요산 수치가 6mg/dL 미만으로 나타났음을 의미하는 개념이다.
시험에서 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트를 병용한 환자그룹은 ‘크라이스텍사’ 및 플라시보를 병용한 대조그룹에 비해 32.5% 포인트가 개선되었음이 입증됐다.
아울러 안전성 측면에서 새로운 우려사항은 확인되지 않았다.
이 같은 결과는 지금까지 공개된 다양한 치험례들을 뒷받침하는 것일 뿐 아니라 ‘MIRROR 시험’의 개방표지 시험에서 나타난 ‘크라이스텍사’ 및 메토트렉세이트 병용요법의 치료반응 개선효과를 방증하는 것이다.
알래스카 류머티스전문의협회(ARA)의 존 K. 보스턴 회장은 “개방표지, 피험자 무작위 분류 대조시험에서 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트 병용요법이 조절되지 않는 통풍 환자들에게 치료에 반응을 나타날 가능성을 크게 높여준 것으로 나타났다”면서 “이번에 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트 병용요법의 적응증 추가 신청 건이 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 현재 치료대안 선택의 폭이 제한적인 환자들을 위한 보다 나은 표준요법을 절실히 필요로 하고 있음을 방증하는 것”이라고 강조했다.
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조절되지 않는 통풍 약물투여시간 절반으로..
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조절할 수 없는 통풍 ‘크라이스텍사’+메토트렉세이트 병용
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.03.08 09:12
아일랜드 제약기업 호라이즌 테라퓨틱스社(Horizon Therapeutics)는 자사의 통풍 치료제 ‘크라이스텍사’(Krystexxa: 페글로티카제 주사제)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 7일 공표했다.
‘크라이스텍사’의 새로운 적응증은 조절되지 않는 통풍 환자들을 대상으로 류머티스 전문의들에 의해 빈도높게 처방되고 있는 면역조절제의 일종인 메토트렉세이트와 병용하는 용도이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 7월 7일까지 ‘크라이스텍사’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
현재 ‘크라이스텍사’는 기존의 치료제들에 불응성을 나타내 조절되지 않는 통풍으로 불리는 성인 만성 통풍 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
조절되지 않는 통풍을 적응증으로 하는 최초이자 유일한 생물의약품인 ‘크라이스텍사’는 통풍 증상으로 인한 신체적인 부담을 크게 낮춰 조절되지 않는 통풍 환자들의 치료여정에 괄목할 만한 변화를 가능케 하면서 각광받아 왔다.
그런데 ‘크라이스텍사’를 사용해 치료를 진행한 일부 환자들의 경우 항-약물 항체들이 나타나면서 치료효과를 제한할 수 있는 것으로 지적되어 왔던 형편이다.
이 같은 경우에 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트를 병용하는 요법을 사용하면 항-약물 항체들의 생성을 예방하는 데 도움을 주면서 보다 많은 수의 환자들이 지속적인 치료반응에 도달할 수 있을 것임을 시사하는 자료들이 축적되어 왔다.
호라이즌 테라퓨틱스社의 팀 월버트 대표는 “조절할 수 없는 통풍 증상을 나타내는 환자들의 경우 삶의 질에 크게 영향이 미치고 있을 뿐 아니라 병발질환들이 나타날 위험성이 상승함에 따라 높은 요산 수치로 인한 부담을 낮추기 위해 긴박한 니즈가 존재하는 형편”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “호라이즌 테라퓨틱스가 ‘크라이스텍사’를 사용한 치료의 효능을 개선하기 위한 임상연구를 진행하는 데 아낌없는 투자를 진행하면서 보다 많은 수의 조절할 수 없는 통풍 환자들이 치료효과를 입을 수 있도록 도움을 주고자 매진하고 있다”며 “오늘 발표는 우리의 여정에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 만큼 우리는 조절할 수 없는 통풍에 대한 표준요법에 진일보를 가능케 하는 데 변함없는 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.
‘크라이스텍사’의 적응증 추가 신청서는 피험자 무작위 분류 임상시험으로 진행된 ‘MIRROR 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 무작위 분류를 거쳐 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트를 병용투여한 환자그룹은 71.0%가 완전 혈중 요산(sUA) 반응에 도달한 것으로 나타났다.
여기서 ‘완전 혈중 요산 반응’이란 6개월 동안 최소한 80%의 기간에 혈중 요산 수치가 6mg/dL 미만으로 나타났음을 의미하는 개념이다.
시험에서 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트를 병용한 환자그룹은 ‘크라이스텍사’ 및 플라시보를 병용한 대조그룹에 비해 32.5% 포인트가 개선되었음이 입증됐다.
아울러 안전성 측면에서 새로운 우려사항은 확인되지 않았다.
이 같은 결과는 지금까지 공개된 다양한 치험례들을 뒷받침하는 것일 뿐 아니라 ‘MIRROR 시험’의 개방표지 시험에서 나타난 ‘크라이스텍사’ 및 메토트렉세이트 병용요법의 치료반응 개선효과를 방증하는 것이다.
알래스카 류머티스전문의협회(ARA)의 존 K. 보스턴 회장은 “개방표지, 피험자 무작위 분류 대조시험에서 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트 병용요법이 조절되지 않는 통풍 환자들에게 치료에 반응을 나타날 가능성을 크게 높여준 것으로 나타났다”면서 “이번에 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트 병용요법의 적응증 추가 신청 건이 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 현재 치료대안 선택의 폭이 제한적인 환자들을 위한 보다 나은 표준요법을 절실히 필요로 하고 있음을 방증하는 것”이라고 강조했다.
‘크라이스텍사’의 새로운 적응증은 조절되지 않는 통풍 환자들을 대상으로 류머티스 전문의들에 의해 빈도높게 처방되고 있는 면역조절제의 일종인 메토트렉세이트와 병용하는 용도이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 7월 7일까지 ‘크라이스텍사’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
현재 ‘크라이스텍사’는 기존의 치료제들에 불응성을 나타내 조절되지 않는 통풍으로 불리는 성인 만성 통풍 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
조절되지 않는 통풍을 적응증으로 하는 최초이자 유일한 생물의약품인 ‘크라이스텍사’는 통풍 증상으로 인한 신체적인 부담을 크게 낮춰 조절되지 않는 통풍 환자들의 치료여정에 괄목할 만한 변화를 가능케 하면서 각광받아 왔다.
그런데 ‘크라이스텍사’를 사용해 치료를 진행한 일부 환자들의 경우 항-약물 항체들이 나타나면서 치료효과를 제한할 수 있는 것으로 지적되어 왔던 형편이다.
이 같은 경우에 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트를 병용하는 요법을 사용하면 항-약물 항체들의 생성을 예방하는 데 도움을 주면서 보다 많은 수의 환자들이 지속적인 치료반응에 도달할 수 있을 것임을 시사하는 자료들이 축적되어 왔다.
호라이즌 테라퓨틱스社의 팀 월버트 대표는 “조절할 수 없는 통풍 증상을 나타내는 환자들의 경우 삶의 질에 크게 영향이 미치고 있을 뿐 아니라 병발질환들이 나타날 위험성이 상승함에 따라 높은 요산 수치로 인한 부담을 낮추기 위해 긴박한 니즈가 존재하는 형편”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “호라이즌 테라퓨틱스가 ‘크라이스텍사’를 사용한 치료의 효능을 개선하기 위한 임상연구를 진행하는 데 아낌없는 투자를 진행하면서 보다 많은 수의 조절할 수 없는 통풍 환자들이 치료효과를 입을 수 있도록 도움을 주고자 매진하고 있다”며 “오늘 발표는 우리의 여정에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 만큼 우리는 조절할 수 없는 통풍에 대한 표준요법에 진일보를 가능케 하는 데 변함없는 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.
‘크라이스텍사’의 적응증 추가 신청서는 피험자 무작위 분류 임상시험으로 진행된 ‘MIRROR 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 무작위 분류를 거쳐 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트를 병용투여한 환자그룹은 71.0%가 완전 혈중 요산(sUA) 반응에 도달한 것으로 나타났다.
여기서 ‘완전 혈중 요산 반응’이란 6개월 동안 최소한 80%의 기간에 혈중 요산 수치가 6mg/dL 미만으로 나타났음을 의미하는 개념이다.
시험에서 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트를 병용한 환자그룹은 ‘크라이스텍사’ 및 플라시보를 병용한 대조그룹에 비해 32.5% 포인트가 개선되었음이 입증됐다.
아울러 안전성 측면에서 새로운 우려사항은 확인되지 않았다.
이 같은 결과는 지금까지 공개된 다양한 치험례들을 뒷받침하는 것일 뿐 아니라 ‘MIRROR 시험’의 개방표지 시험에서 나타난 ‘크라이스텍사’ 및 메토트렉세이트 병용요법의 치료반응 개선효과를 방증하는 것이다.
알래스카 류머티스전문의협회(ARA)의 존 K. 보스턴 회장은 “개방표지, 피험자 무작위 분류 대조시험에서 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트 병용요법이 조절되지 않는 통풍 환자들에게 치료에 반응을 나타날 가능성을 크게 높여준 것으로 나타났다”면서 “이번에 ‘크라이스텍사’와 메토트렉세이트 병용요법의 적응증 추가 신청 건이 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 현재 치료대안 선택의 폭이 제한적인 환자들을 위한 보다 나은 표준요법을 절실히 필요로 하고 있음을 방증하는 것”이라고 강조했다.
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