“우리는 생명체를 잘 모른다. 하지만 생명공학 기술과 산업화는 급진적으로 진보하고 있다. 국내도 신중한 경계(Prudent Vigilance)와 준수혁신(Compliance Innovation) 개념을 통한 바이오 규제혁신이 필요하다”
 

2021 바이오혁신성장대전(대한민국 과학기술대전)의 `PAX Technica 시대 K-바이오` 포럼에서 국가생명공학정책연구원 김흥열 센터장이 규제 완화 필요성을 강조하고 나섰다.

 

바이오의약품의 신약개발은 기본 기술 확립에 약 25년이 소요되며, 임상 연구까지 약 29년, FDA 승인까지는 약 36년이 소요된다는 PLOS ONE의 통계분석 결과가 있다. 이처럼 바이오의약품은 긴 시간 동안의 불확실성 통로를 거쳐야 제품으로 탄생된다.

 

이에 김흥열 센터장은 “근본적으로 우리는 아직 생명체를 잘 모르며, 무엇을 모르는지 모른다는 일차적 불확실성을 가지고 있다”라며 “이는 바이오에 드리워진 큰 과제”라고 전했다.

 

이어 “예를 들어 진핵생물의 경우 최대 1,500만 종의 존재가 추정되며, 과학계에 보도되지 않은 생물 종은 80~90% 수준이다. 또한 유전체 분석의 경우 전 세계적으로 3,500개 생물 종의 유전체 분석이 완료됐으나, 이 중 100개 표본 종에 대해서만 `Reference Level(표준 수준)` 분석이 가능한 것으로 알려져 있다”라며 현재 생명공학은 블랙박스 속에 놓여 있다고 설명했다.

 

또한 “생명공학은 장기간 투자 및 위험성이 동반되는 산업이며, 복잡한 지식 통합적인 분야”라고 덧붙였다.
 

최근 바이오는 AI와 딥테크가 접목되면서 가파른 기술혁신이 이뤄지고 있다. 그러나 이에 대한 규제혁신은 미진하다는 평가를 받고 있다.

 

이에 김흥열 센터장은 “바이오는 생명과 직결되는 분야로 필요 이상으로 규제가 강화되거나, 규제 완화에 대한 사회적 저항이 큰 보수적 특성이 있다. 또한 일반화될 수 있는 공통 원칙 설정이 어렵고, 개별 특성이 강조되므로 모두가 동의할 수 있는 규제 수립이 어려운 개별성을 가지고 있다”라고 설명했다. 

 

아울러 “유효성, 안전성, 생명윤리, 보험재정 등 다양한 이슈 및 이해관계가 결부돼 규제 개선이 복잡하다”고 덧붙였다.

 

특히 “이러한 생명공학적 특성에 따라 해당 규제는 진부화가 빠르게 진행되고 있으며, 이를 해결하기 위해 다양한 각도에서 고려할 필요가 있다”라며 “국내에도 기술 발전 속성에 맞는 규제제도인 '신중한 경계' 개념의 정책이 활성화 돼야 한다”고 강조했다.

 

신중한 경계(Prudent Vigilance)란 지난 2010년 미국의 ‘생명윤리 이슈 연구에 관한 대통령자문위원회(PCSBI)’ 보고서에 등장한 개념으로, 불확실한 리스크에 대한 과학적 증거가 없는 경우에 연구개발을 허용하되, 지속적인 리스크 평가를 통해 과학적 증거를 보강하는 규제다.

 

이에 따라 김흥열 센터장은 앞선 바이오 규제를 연구혁신(R&I)에 맞춘 방향으로 재설정할 필요가 있다고 설명했다. 김 센터장은 “규제과학이 이전에는 임상 단계에서의 승인 과정으로 한정돼 사용됐다면, 향후에는 바이오 기술 특성에 맞게 R&D 초기 단계부터 도입해 선제적 기술 실현에 부합되도록 구축해야 한다”고 덧붙였다.

 

또한 “선진국 수준의 규제 합리화를 통해 급속한 기술 발전과 융합에 유연하게 대응할 수 있는 네거티브 규제로의 개선이 필요하며, 기초연구에 대한 기존 포괄적 금지에서 원칙적 허용으로의 개선을 통해 글로벌 기술 경쟁력 확보에 민첩하게 대응해야 한다”고 강조했다.

 

아울러 “중앙 집권적 통제에서 연구 현장의 자율과 책임을 강화한 창의적 연구를 지원하는 규제 환경 마련도 필요하다”고 설명했다.

 

특히 “최근 바이오가 디지털 자원과 결합되면서 디지털화된 데이터와 이에 대한 플랫폼 활용 자원에 대한 특허 및 이익 등의 분배 문제가 부각되고 있다”라며 "이는 제도혁신이 뒷받침돼야 하는 부분”이라고 강조했다.

 

이에 따라 고전적인 강제적 규제 준수 및 유인책을 통한 방식이 아닌, '준수혁신(Compliance Innovation)'의 새로운 규제 패러다임 도입을 통해, 피규제자의 준수 혁신을 장려하고, 시장혁신과 사회혁신에 기여할 수 있는 유연성 확대 방향으로 운영돼야 한다는 의견이 제시되고 있다.

 

실제 미국 FDA에서는 유연성 제고를 위해 패스트 트랙(Fast Track), 혁신 치료제(Breakthrough Therapy), 신속 승인(Acelerated Aproval), 우선 심사(Priority Review) 등 주요 규제 완화 프로그램이 시행되고 있다.

 

또한 미국 OSTP(Office of Science and Technology Policy, 백악관 과학기술국)은 생명공학기술 규제를 위한 협력 체계(Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology)를 통해 지속적인 규제 진부화 해결에 노력하고 있다.

 

이에 김흥열 센터장은 “바이오 규제는 미지의 대상을 산업화시켜나간다는 점에서 봐야 하며, 새로운 바이오혁신 구조와 디지털화된 구조를 파악해 준수혁신을 유인해야 한다”라며 “이를 통한 중장기 규제 전략 수립과 규제 종합 조정 체계를 강화할 필요가 있다”고 전했다.

 

또한 “규제에 대한 정책이 톱 다운 형식보다는 규제 핀셋을 통한 산업 및 연구개발로부터의 발굴과 규제혁신이 이뤄져야 하며, 이를 바탕으로 한 기술 역량 평가와 규제 가이드라인의 핵심 콘셉트 설정하는 등의 혁신 방안이 모색돼야 한다”고 덧붙였다.