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도바토 vs 빅타비 경쟁 속 ‘어떤 점’을 주목해야 할까
관건은 ‘안전성’…3제→2제로 패러다임 전환 가능할 지 ‘관심’
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입력 2020.06.26 06:00
수정 2020.06.26 07:21
길리어드사이언스의 빅타비(성분명: 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 주도 중이었던 국내 HIV 시장에 GSK가 2제 단일정 치료제 도바토(성분명: 돌루테그라비르/라미부딘)를 출시하며 시장에 어떤 영향을 미칠지 귀추가 주목되고 있다.
HIV 치료제는 단기간 많은 발전을 이뤘다. 과거 다량의 약제를 복용해야 했던 항레트로바이러스치료(ART)에서 하루 한 알의 치료제 복용으로도 질환 관리가 가능해졌다.
그 가운데 도바토는 다중약물요법에서 2제로 변화를 꾀해 장기 복용에 대한 미충족 수요를 충족시키겠다는 메시지를 내세우고 있다. 그리고 그 메시지의 중심에는 ‘안전성’이 자리하고 있다.
도바토는 3제 요법과 비교해 안전성에 대한 비열등성을 입증하는 연구(비열등성평가시험, non-inferiority study)를 진행했다. 때문에 표준 치료에서 한 가지 성분을 뺀 치료제라는 점이 장기적인 면에서 3제 요법 대비 안전성이 우월하다는 점에 대한 근거는 없다고 할 수 있다.
도바토의 핵심 성분인 돌루테그라비르(DTG)이 중추신경계(CNS) 독성을 유발한다는 논란이 제기된 적도 있었으나, 관련 임상시험들에서 나타난 CNS 이상 반응들은 RAL, DRV/r, EFV, ATV/r 제제들과 유사한 수준이었다.
발생 건수의 차이가 존재하는 부분을 굳이 따져보자면 FLAMINGO 임상에서 자살 경향성(Suicidality) 1건(DRV/r 0건), ARIA 임상에서 불면증 1건(ATV/r 0건)이 각각 보고된 바 있다.
신기능과 관련한 안전성 프로파일은 도바토에서 조금 더 우수하게 나타났다. 도바토는 TANGO 연구에서 TAF 포함 3제 요법에서 스위칭됐을 시 사구체여과율(eGFR) 등 몇 가지 지표를 개선시켰다. 빅타비 역시 신기능 저하 등의 이상 반응은 관찰되지 않았으나, 개선을 입증한 데이터는 없다.
또 하나 짚어볼 수 있는 부분은 ‘내성’ 문제다. TAF 포함 3제 요법으로 6개월 이상 바이러스 억제를 유지한 성인 감염인이 도바토로 전환해 치료받았을 때, 그리고 신규 성인 HIV 감염인을 대상으로 도바토를 TDF 포함 3제 요법과 비교했을 때에도 내성은 발생하지 않았다.
그러나 이 같은 결과는 3제 요법 대비 도바토의 비열등성을 입증한 것이다. 이렇게 되면 1가지 성분을 제외했다는 점이 내성에 영향을 미칠 정도는 아니라는 해석이 나온다.
이 외에 타 약물과의 ‘상호작용’을 얼마나 방지할 수 있을 지에 대해서는 두 치료제 모두 연구가 더 필요할 것으로 보인다.
도바토의 분자학적 구조는 인터그라제 억제제(INSTI)인 돌루테그라비르와 뉴클레오시드역전사효소 억제제(NRTI)인 라미부딘이 약동력학(PK)적 프로필이 유사한 동시에 서로 다른 작용기전으로 상호 보완적 치료효과를 보인 최적의 조합이다.
빅타비의 핵심 성분인 빅테그라비르는 2세대 통합효소억제제(INSTI)로, 기존의 다른 통합효소억제제들과 구별되는 독특한 구조를 가지고 있어 함께 복용하는 다른 제제와의 약물 간 상호작용 위험을 최소화시키는 것으로 알려져 있다.
‘효과’ 측면에서는 HIV-1 RNA<50c/mL 감염 비율을 구분하는 것은 큰 의미가 없다. 빅타비와 도바토 모두 선진화된 치료제로, 우월성을 가리기 어려울 정도로 우수한 효능을 자랑하기 때문이다.
그러나 치료 경험이 없는 HIV 감염인을 대상으로 한 도바토의 GEMINI 1&2 연구의 참여자는 HIV RNA ≤500,000c/mL 이하로 제한했다는 점이 눈에 띈다. 물론 100,000c/mL를 초과한 감염자에서도 효과는 일관된 것으로 나타났지만, 전체적인 임상 디자인을 고려했을 때는 아쉬움이 남는 부분이다. 반면 빅타비는 바이러스 수치에 제한 없이 환자군을 모집했다.
그러나 여러 통계에서도 보여지듯 많은 HIV 감염인들이 약제를 선택할 때 치료의 장기적 영향을 최소화하는 부분과, ART에서 약물의 수를 줄일 수 있는 부분을 우선적으로 고려하고 있다는 점은 사실이다.
또 HIV 치료제가 빠르게 발전하며 감염인들의 기대수명이 증가함과 동시에 감염인 연령대가 20~30대로 젊어지고 있어 장기적인 다중약물요법(polypharmacy)의 영향을 최소화하기 위한 노력 역시 필요하다.
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도바토 vs 빅타비 경쟁 속 ‘어떤 점’을 주목해야 할까
관건은 ‘안전성’…3제→2제로 패러다임 전환 가능할 지 ‘관심’
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2020.06.26 06:00 수정 2020.06.26 07:21
길리어드사이언스의 빅타비(성분명: 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 주도 중이었던 국내 HIV 시장에 GSK가 2제 단일정 치료제 도바토(성분명: 돌루테그라비르/라미부딘)를 출시하며 시장에 어떤 영향을 미칠지 귀추가 주목되고 있다.
HIV 치료제는 단기간 많은 발전을 이뤘다. 과거 다량의 약제를 복용해야 했던 항레트로바이러스치료(ART)에서 하루 한 알의 치료제 복용으로도 질환 관리가 가능해졌다.
그 가운데 도바토는 다중약물요법에서 2제로 변화를 꾀해 장기 복용에 대한 미충족 수요를 충족시키겠다는 메시지를 내세우고 있다. 그리고 그 메시지의 중심에는 ‘안전성’이 자리하고 있다.
도바토는 3제 요법과 비교해 안전성에 대한 비열등성을 입증하는 연구(비열등성평가시험, non-inferiority study)를 진행했다. 때문에 표준 치료에서 한 가지 성분을 뺀 치료제라는 점이 장기적인 면에서 3제 요법 대비 안전성이 우월하다는 점에 대한 근거는 없다고 할 수 있다.
도바토의 핵심 성분인 돌루테그라비르(DTG)이 중추신경계(CNS) 독성을 유발한다는 논란이 제기된 적도 있었으나, 관련 임상시험들에서 나타난 CNS 이상 반응들은 RAL, DRV/r, EFV, ATV/r 제제들과 유사한 수준이었다.
발생 건수의 차이가 존재하는 부분을 굳이 따져보자면 FLAMINGO 임상에서 자살 경향성(Suicidality) 1건(DRV/r 0건), ARIA 임상에서 불면증 1건(ATV/r 0건)이 각각 보고된 바 있다.
신기능과 관련한 안전성 프로파일은 도바토에서 조금 더 우수하게 나타났다. 도바토는 TANGO 연구에서 TAF 포함 3제 요법에서 스위칭됐을 시 사구체여과율(eGFR) 등 몇 가지 지표를 개선시켰다. 빅타비 역시 신기능 저하 등의 이상 반응은 관찰되지 않았으나, 개선을 입증한 데이터는 없다.
또 하나 짚어볼 수 있는 부분은 ‘내성’ 문제다. TAF 포함 3제 요법으로 6개월 이상 바이러스 억제를 유지한 성인 감염인이 도바토로 전환해 치료받았을 때, 그리고 신규 성인 HIV 감염인을 대상으로 도바토를 TDF 포함 3제 요법과 비교했을 때에도 내성은 발생하지 않았다.
그러나 이 같은 결과는 3제 요법 대비 도바토의 비열등성을 입증한 것이다. 이렇게 되면 1가지 성분을 제외했다는 점이 내성에 영향을 미칠 정도는 아니라는 해석이 나온다.
이 외에 타 약물과의 ‘상호작용’을 얼마나 방지할 수 있을 지에 대해서는 두 치료제 모두 연구가 더 필요할 것으로 보인다.
도바토의 분자학적 구조는 인터그라제 억제제(INSTI)인 돌루테그라비르와 뉴클레오시드역전사효소 억제제(NRTI)인 라미부딘이 약동력학(PK)적 프로필이 유사한 동시에 서로 다른 작용기전으로 상호 보완적 치료효과를 보인 최적의 조합이다.
빅타비의 핵심 성분인 빅테그라비르는 2세대 통합효소억제제(INSTI)로, 기존의 다른 통합효소억제제들과 구별되는 독특한 구조를 가지고 있어 함께 복용하는 다른 제제와의 약물 간 상호작용 위험을 최소화시키는 것으로 알려져 있다.
‘효과’ 측면에서는 HIV-1 RNA<50c/mL 감염 비율을 구분하는 것은 큰 의미가 없다. 빅타비와 도바토 모두 선진화된 치료제로, 우월성을 가리기 어려울 정도로 우수한 효능을 자랑하기 때문이다.
그러나 치료 경험이 없는 HIV 감염인을 대상으로 한 도바토의 GEMINI 1&2 연구의 참여자는 HIV RNA ≤500,000c/mL 이하로 제한했다는 점이 눈에 띈다. 물론 100,000c/mL를 초과한 감염자에서도 효과는 일관된 것으로 나타났지만, 전체적인 임상 디자인을 고려했을 때는 아쉬움이 남는 부분이다. 반면 빅타비는 바이러스 수치에 제한 없이 환자군을 모집했다.
그러나 여러 통계에서도 보여지듯 많은 HIV 감염인들이 약제를 선택할 때 치료의 장기적 영향을 최소화하는 부분과, ART에서 약물의 수를 줄일 수 있는 부분을 우선적으로 고려하고 있다는 점은 사실이다.
또 HIV 치료제가 빠르게 발전하며 감염인들의 기대수명이 증가함과 동시에 감염인 연령대가 20~30대로 젊어지고 있어 장기적인 다중약물요법(polypharmacy)의 영향을 최소화하기 위한 노력 역시 필요하다.
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