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산업 / 제약·바이오바이오스타 정상목 박사 "FDA를 임상개발 전략으로 설득하라” 성공 노하우 제시"신약 개발의 성공은 우연이 아닌 전략의 산물이다. 특히 임상개발은 단순한 시험의 연속이 아닌, 철저히 기획되고 조율된 전략적 결정들의 집합이다." 미국 규제 전문가이자 바이오스타(BIOSTAR) 정상목 박사는 24일 인천 송도 쉐라톤호텔에서 열린 '2025 BIO Regulatory Innovation Conference(바이오 규제 혁신 컨퍼런스)'에서 성공적인 임상개발 전략을 강조하며 이같이 밝혔다.정 박사는 "FDA 인허가 과정에서 흔히 부딪히는 오류는 전략이 아닌 절차 중심 접근"이라며 "임상개발은 리니어(linear)가 아니라 전략적 병렬 구조로 운영돼야 한다"고 강조했다. 특히 정 박사는 '가장 강한 종이 살아남는 것이 아니라, 가장 변화에 잘 적응하는 종이 살아남는다'는 찰스 다윈의 말을 인용하며, 전략적 사고의 중요성을 강조했다. 이어 그는 "과학적 혁신만으로 블록버스터가 되는 시대는 끝났으며, 기민한 판단, 명확한 목표, 조직 전체의 실행력이 결합돼야 시장에서 살아남을 수 있다"고 전했다. 임상개발은 단순한 시험 수행이 아니라, 시장을 염두에 둔 설계와 실행이 병행돼야 하며, 초기 단계부터 규제 전략, 마켓 액세스, 디바이스 요소, 소아 적응증 전략 등을 병렬적으로 고려하는 접근법이 필요하다는 것이다. 특히 FDA의 권고에 무조건 따르기보다, 스폰서(Sponsor)로서의 책임과 비즈니스 리스크를 감수한 독립적 판단이 가능한 준비가 돼 있어야 한다고도 강조했다.MSD의 대표 블록버스터 자누비아(Januvia)와 키트루다(Keytruda)는 이러한 전략적 임상개발의 대표적 성과물로 꼽힌다. 정 박사는 강연을 통해 두 약물의 성공 사례를 중심으로, 임상 전략 수립과 실행, 조직적 역량 집중, 그리고 생애주기 관리(Life-cycle management)의 교훈을 통합적으로 제시했다.제누비아는 DPP-4 억제제로서 당뇨병 치료의 패러다임을 전환한 대표 제품이다. 기존 '용량 조절(Titration)' 방식에서 '모든 환자에게 동일 용량(one dose fits all)' 전략으로 바꾸며, 복약 순응도를 극대화하고 임상 설계의 간결성을 확보했다. MSD는 FDA의 권장 용량에 더해, 100mg과 200mg 용량으로 3상 시험을 수행하여 효능 예측의 불확실성을 제거하고 최적의 마켓 도입 전략을 선택했다. 정 박사는 "FDA의 최소 유효용량(MED) 권고는 안전성 중심 접근이며, 스폰서는 이에 따른 비즈니스 리스크를 독립적으로 판단할 책임이 있다"고 말했다.임상 전략 측면에서는 약 3년 반 만에 25건의 1상, 4건의 2상, 5건의 3상 시험을 완료한 것이 핵심이다. 이들 시험 간에는 '화이트 스페이스(공백기)'가 전혀 없었고, 초기부터 적응증 확대보다는 명확한 포지셔닝에 집중한 구획화된 실행력이 돋보인다. SAD/MAD(단일·반복투여용량) 범위는 1.5~800mg까지 설정돼 폭넓은 노출과 PK/PD 연계가 가능했고, 식사 영향(Food effect) 역시 초기 25mg 단계에서 평가해 이후 피보탈 디자인에 필요한 정보를 조기에 확보했다.그러나 생애주기 관리 측면에서는 주비싱크(Juvisync) 사례처럼 '자누비아+조코(Januvia+Zocor)' 복합제 출시를 시도했으나, 서로 다른 1차 평가변수(HbA1c vs LDL-C)를 해결하지 못하고 시장에서 철수한 점은 중요한 반면교사로 남는다. 조기에 병용 전략을 설계했다면, 별도의 대규모 요인 설계(Factorial design) 임상을 줄일 수 있었을 가능성도 제기된다.정 박사는 "라이프사이클 전략 없이 신약 하나로 시장을 지키겠다는 발상은 매우 위험하다"면서 "효능·제형·병용 적응증 확장 등을 포괄한 초기 전략 설계가 핵심"이라고 조언했다.키트루다는 면역항암제 분야에서 '적응적 임상시험 설계(Adaptive Design)'와 '민첩한 실행 전략(Agile Execution)'의 대표 사례로 평가된다. 2011년 시작된 임상 1상은 암 분야에서 가장 대규모로 진행된 초기 임상 중 하나였으며, 바이오마커 기반 적응증 확장을 위한 동반진단(Companion Diagnostics) 전략도 함께 구축됐다. 불과 4년 만에 초기 임상에서 FDA 가속승인을 획득하는 전례 없는 속도로 주목을 끌었다.현재까지 키트루다는 20개 이상의 메이저 적응증에 허가를 받았고, 40건 이상의 승인 사례를 보유하며, 글로벌 1600건 이상의 임상시험이 진행 중이다. 머크는 해당 프로젝트에만 약 460억 달러를 투입했으며, 향후 200억 달러의 추가 투자를 예고한 상태다.이러한 임상개발 전략은 초기에 전사적인 자원 투입으로 뒷받침됐다. 실제 머크는 당시 모든 내부 개발 프로그램을 중단하고, 300명의 CMC 및 규제 전문가를 키트루다 개발에 집중적으로 투입했다. 정 박사는 "머크는 키트루다 성공을 위해 사내 모든 규제·품질 인력을 총동원하는 '올인 전략'을 택했다"며 "이 같은 조직적 집중은 임상개발의 본질이 선택과 집중이라는 것을 보여주는 상징적 사례"라고 평가했다.한편 바이오 규제 혁신 컨퍼런스는 한국바이오협회가 주최하고 약업신문이 주관해 지난 23일부터 24일까지 양일간 개최했다. 이번 컨퍼런스는 'Roadmap to the Finish Line(결승선까지의 로드맵)'을 주제로, FDA 규제 대응을 위한 실무 전략과 실제 성공 사례를 집중 조명했다.행사 둘째 날에는 △SK바이오팜 이동훈 대표가 'FDA 첫 단독 허가부터 미국 직판 성공까지, SK바이오팜의 글로벌 전략'을 주제로 발표했으며, △미국 규제 전문가이자 안바이오 컨설팅(AhnBio Consulting)의 안해영 박사가 'FDA와의 성공적인 협업을 위한 규제 전략의 모든 것' △바이오스타(BIOSTAR)의 정상목 박사가 '임상 개발 전략: 리스크에서 가치로, 게임체인저를 만드는 전략'을 주제로 강연을 진행했다.또한 △전 식품의약품안전평가원장이자 이화여자대학교 약학대학 제약바이오융합교육센터 교육개발원장 이선희 박사가 패널 토론의 좌장을 맡아, 참가자들이 실무 현장에서 느끼는 다양한 궁금증을 연사들과 함께 풀어가는 시간을 가졌다.권혁진 2025.04.28
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산업 / 제약·바이오“미국 신약 승인 문턱 넘으려면? FDA 미팅 적극 활용하고 기업이 주도해야”제약바이오기업이 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 심사에서 좋은 성과를 거두기 위해서는 FDA와의 미팅을 적극 활용해야 한다는 전문가 제언이 나왔다. 이는 신약 승인을 위한 필수 절차는 아니지만, 기업이 FDA의 지침과 관행을 이해하는 데 아주 중요한 요소로 작용한다는 설명이다.안바이오 안해영 대표는 지난 24일 쉐라톤 그랜드 인천 호텔에서 열린 ‘2025 바이오 규제 혁신 콘퍼런스’에서 ‘성공적인 신약 개발과 승인을 위한 규제 전략(Regulatory Stategies in Successful Drug Development and Approval)’을 주제로 발표하며 이같이 전했다.신약개발은 신약 하나를 만드는 데 10~15년이 소요되고 평균 개발비용은 25억 달러를 넘는 대표적인 하이리스크 산업이다. 성공률은 상대적으로 낮지만, 한 번 성공하면 높은 수익을 거둘 수 있는 점이 특징이다. 안해영 대표는 이같은 신약개발의 특징으로 인해 철저한 초기 전략 계획이 필요하다면서, 신약 개발 과정 전반에 걸쳐 목표를 염두에 두고 시작해야 하며, 이에 따른 규제와 개발 전략을 모두 계획하고 실행해야 한다고 강조했다.안 대표는 “성공적인 신약 개발을 위해서는 규제 기관의 작동 방식을 잘 이해하고 규제 기관과 효율적으로 상호 작용하는 것이 매우 중요하다”며 “신약개발을 추구하는 제약회사의 경우, 규제기관의 검토 프로세스와 검토 도구를 이해하고 신약개발을 촉진하는 프로그램을 활용해 지침에 대한 의견을 구하는 것이 중요하다”고 조언했다.특히 안 대표는 FDA의 신속허가 프로그램과 검토 과정 등을 소개하며 FDA 미팅 시 이들과의 효율적인 상호작용이 중요하다고 강조했다.안 대표의 설명에 따르면, 2015~2024년 FDA와 CDER(의약품 평가 및 연구센터)를 통해 승인된 신약은 매년 45개~60개 정도다. 이들 약물 중에는 2019년 SK바이오팜의 ‘엑스코프리’, 지난해엔 휴젤의 ‘레티보’ 등 국내 기업의 성과도 포함됐다.안 대표는 “FDA와의 효율적인 상호작용을 위해서는 FDA의 현재 정책을 이해하고 지침을 숙지하는 것이 중요하다”면서, 지난해 기준 CDER을 통해 승인받은 약물은 △패스트트랙 22건(44%) △혁신신약 18건(36%) △조건부허가 7건(14%) △우선심사 28건(56%)이라고 전했다. 이 중에는 비소세포폐암 및 췌장암 치료제 비젠그리(Bizengri), 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 레즈디프라(Rezdiffra), 전이성 HER2+ 담도암 치료제 지헤라(Ziihera)도 있다.안 대표는 희귀질환 의약품에 대한 FDA 신속승인 비중이 비 희귀질환 치료제보다 높은 점을 지목하며 희귀질환 약제 개발이 FDA 신속 승인을 노릴 수 있는 좋은 기회가 될 수 있다고 말했다.희귀질환은 환자 수가 적어 제약회사 입장에서는 수익이 창출되지 않을 위험이 있지만, FDA는 이를 만회하기 위한 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 이를 통해 △독점 기한 연장 △세액 공제 △DNA 및 BLA 제출시 발생하는 비용 면제 △가속승인 대상 지정 △개발 보조금 및 계약에 대한 혜택 등을 지원하고 있다. 이에 따라 일반 신약의 경우 미국 내 독점 기한은 5년이지만, 희귀의약품은 이보다 2년 더 긴 7년이다. 또한 제약회사는 희귀의약품 신약 개발과정에서 발생하는 임상시험 비용의 50%까지 세제혜택을 받을 수 있다. 희귀의약품에 지정되면 대리평가지수(Surrogate Endpoint)를 적용, 가속승인 대상 포함에 유리하다. 다만 대리평가지수를 활용하기 위해선 후보 물질의 바이오마커 테스트 분석 및 임상 검증을 FDA에 입증해야 한다.안 대표는 “2018년부터 지난해까지 대체적으로 CDER의 희귀질환 의약품 승인 건수가 비 희귀질환 약제의 경우보다 많았다”며 “희귀질환 치료제라고 해서 무조건 신속승인을 받는 것은 아니지만, 한국 기업에게는 FDA 승인을 위한 좋은 기회가 될 수 있다”고 언급했다.무엇보다 그는 신약 승인을 위해 FDA와의 미팅을 잘 활용해야 한다고 거듭 말했다.FDA와의 미팅은 △A타입 △B타입 △B타입(EOP) △C타입 △D타입 △INTERACT가 있다. 이같은 회의는 필수는 아니지만 신약개발과 허가와 관련한 필요한 정보들을 얻을 수 있는 좋은 기회이므로, 신약 승인의 가능성을 높이기 위해 기업들이 나서서 분위기를 주도하고 보다 적극적으로 임해야 한다는 것이다.안 대표는 “성공적인 신약개발을 위해서는 철저한 규제 전략 계획이 필요하다”며 “이를 위해서는 규제기관인 FDA와의 효율적인 상호작용이 반드시 필요하며, FDA와의 미팅을 통해 검토 관행을 이해하고, 현재 정책을 숙지할 필요가 있다. FDA와의 회의를 통해 기업들은 신약개발의 전략을 파악할 수 있고, 개발과 마케팅 시간을 줄일 수 있을 것”이라고 강조했다.이주영 2025.04.25
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산업 / 제약·바이오SK바이오팜 이동훈 대표 "미국은 가장 치열한 시장이자, 정직한 시장"SK바이오팜이 미국 시장에서 뇌전증 신약 '엑스코프리(Xcopri)'를 성공적으로 안착시키며, 한국 제약바이오 산업이 나아가야 할 글로벌 진출 모델을 제시했다. 현장의 목소리를 빠르게 반영하고 민첩하게 실행하는 기업만이 미국 시장은 물론 글로벌 시장에서 성공할 수 있다는 교훈을 던진 것이다.24일 인천 송도 쉐라톤호텔에서 열린 '2025 BIO Regulatory Innovation Conference(바이오 규제 혁신 컨퍼런스)'에서 SK바이오팜 이동훈 대표는 국내 기업으로는 드물게 미국 시장에서 연구개발, FDA 승인, 출시, 판매에 이르기까지 전 과정을 독자적으로 수행한 경험을 공유했다.엑스코프리는 2019년 FDA 승인을 받아 2020년 출시된 뇌전증 치료제다. 2024년 연매출은 약 5476억원, 이 중 미국 내 매출만 약 4387억원에 달한다. 또 영업이익 963억원을 기록하며 흑자전환까지 성공했다. 국내 개발 신약으로는 유례없는 성과를 거두고 있다.이 대표는 "SK바이오팜은 처음부터 미국 시장을 목표로 삼고, 현지에서 직접 판매하기로 결정했다"면서 "가장 치열하고 복잡한 시장에서 살아남는 경험이야말로 진정한 글로벌 블록버스터 신약으로 가는 지름길"이라고 전했다.또한 그는 "약가가 어떻게 책정되느냐는 신약의 시장성과 지속 가능성에 직접적인 영향을 미치며, 특히 미국에서의 약가 책정은 전 세계 시장에서도 설득력을 갖는다"라며 "SK바이오팜이 미국을 첫 번째 시장으로 선택한 이유 중 하나도, 글로벌 진출 시 약가 협상이나 시장 진입이 보다 수월해질 수 있기 때문"이라고 설명했다.이 대표는 미국 시장에서의 성공 요인으로 '현장 중심의 운영'을 여러 차례 강조했다. SK바이오팜은 미국 뉴저지에 현지 오피스를 두고 마케팅, 세일즈, 마켓 액세스, 임상 등 전 조직을 구축해 배치했다. 특히 세일즈 조직은 한국인 주재원 없이 현지 인재로 구성하고 본사는 전략 조율에 집중하는 체계를 마련했다.이 대표는 "미국 내 각 세일즈 지점을 직접 순회하며 실제 세일즈의 핵심 드라이버는 본사의 전략이 아니라, 현장 지점장이라는 사실을 알게됐다"며 "KOL(Key Opinion Leader)과 리얼월드 데이터(RWD)를 기반으로 한 마케팅 전략 역시 주요 성공 요인으로 작용했다"고 밝혔다.현재 엑스코프리는 미국 뇌전증 치료제 시장에서 신규 처방 점유율 1위를 기록 중이다. 이 대표는 "경쟁사들이 블랙마케팅을 시도했지만, 결국 승부를 가른 것은 엑스코프리의 우수한 안전성과 유효성, 그리고 의료진의 신뢰였다"고 말했다. 이어 그는 "우군이 된 키닥터들이 엑스코프리의 우수한 효과를 동료 의사들에게 설명하고 추천하는 플랫폼을 구축한 것이 진정한 경쟁력으로 작용했다"며 "장기적으로는 환자 커뮤니티(페이션트 플랫폼)까지 연결하는 전략도 효과를 발휘했다"고 강조했다.엑스코프리는 현재 성인 부분발작 치료제로 승인받았으며, SK바이오팜은 이를 소아·청소년, 전신발작 등으로 적응증을 확대하기 위한 글로벌 임상시험도 병행 중이다. 또한 정제 외에도 서스펜션, 저용량 제형 등 다양한 투여 형태를 개발하며 새로운 환자군 확보에 나서고 있다. 이 대표는 “신약은 승인으로 끝나는 것이 아니라, 승인과 동시에 다시 개발이 시작된다"면서 "반복적인 개발과 규제기관과의 지속적인 커뮤니케이션을 통해 특허 만료 이후에도 생존 가능한 구조를 미리 설계하는 것도 중요하다"고 전했다.SK바이오팜은 엑스코프리의 미국 직판 경험을 바탕으로 구축한 세일즈 플랫폼을 통해 두 번째, 세 번째 제품의 동시 진입도 준비하고 있다. 이 대표는 “플랫폼이 자리를 잡으니 새로운 제품을 얹을 수 있는 토대가 생겼다"라며 "통신, 반도체 산업과 다르게 제약바이오는 투자 회수 기간이 길기 때문에, 일일이 그룹이 간섭하기보다 위임하고 신뢰해준 덕분에 지금의 성과가 가능했다”며, SK그룹의 기업 문화도 성공의 중요한 기반이 됐다고 전했다.한편 바이오 규제 혁신 컨퍼런스는 한국바이오협회가 주최하고 약업신문이 주관해 지난 23일부터 24일까지 양일간 개최됐다. 이번 컨퍼런스는 ‘Roadmap to the Finish Line(결승선까지의 로드맵)’을 주제로, FDA 규제 대응을 위한 실무 전략과 실제 성공 사례를 집중 조명했다.행사 둘째 날에는 △SK바이오팜 이동훈 대표가 ‘FDA 첫 단독 허가부터 미국 직판 성공까지, SK바이오팜의 글로벌 전략’을 주제로 발표했으며, △미국 규제 전문가이자 안바이오 컨설팅(AhnBio Consulting)의 안해영 박사가 ‘FDA와의 성공적인 협업을 위한 규제 전략의 모든 것’ △바이오스타(BIOSTAR)의 정상목 박사가 ‘임상 개발 전략: 리스크에서 가치로, 게임체인저를 만드는 전략’을 주제로 강연을 진행했다. 또한 △전 식품의약품안전평가원장이자 이화여자대학교 약학대학 제약바이오융합교육센터 교육개발원장 이선희 박사가 패널 토론의 좌장을 맡아, 참가자들이 실무 현장에서 느끼는 다양한 궁금증을 연사들과 함께 풀어가는 시간을 가졌다.권혁진 2025.04.25
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산업 / 제약·바이오"신약 개발, 초기단계부터 QbD 필수...플랫폼 기반 접근도 추천"신약 개발 현장에서 마주하는 현실적인 문제와 해결 방안이 공유됐다. 전문가는 연구개발 초기 단계부터의 '설계 기반 품질 관리(QbD)' 원칙 도입과 '플랫폼 기반 접근' 등 규제 승인 가속화를 위한 팁을 전했다.에스티팜 최준영 R&D 총괄은 23일 개막한 '바이오 규제 혁신 컨퍼런스'에서 신약 개발 과정의 CMC 효율화 및 규제 승인 가속화 전략으로, '리스크 기반'과 '플랫폼 기반' 접근법을 제시했다. 한국바이오협회가 주최, 약업신문이 주관하는 '2025 바이오 규제 혁신 컨퍼런스'는 24일까지 쉐라톤그랜드인천호텔에서 양일간 열린다.최 총괄은 "체계적인 리스크 평가와 QbD 원칙을 도입하고 플랫폼 기반 접근법을 활용하면 회사는 초기 단계에서 잠재적인 문제를 식별하고 완화할 수 있으며, 이를 통해 지연을 최소화하고 규제 요건을 효과적으로 충족할 수 있다"고 밝혔다.신약개발 과정에서 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)는 개발초기부터 허가 및 시판 이후까지 전 주기에 관여하며 핵심 역할을 하는 만큼, 가능한 초기단계부터 QbD를 도입해 품질 일관성을 확보하는 '리스크 기반 접근'이 필요하다는 설명이다. '리스크 기반 전략(Risk-based strategies)'은 중요 품질 속성(CQAs)을 우선순위로 삼고, QbD 원칙을 활용해 견고하고 효율적인 제조 공정을 보장하는 방식이다.아울러 최 총괄은 표준화된 제조 및 분석 프레임워크를 활용해, 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)와 같은 다양한 약물 후보 물질에 유연하게 적용할 수 있는 '플랫폼 기반 접근(Platform-based approaches)'도 추천했다.대표적인 사례로, 에스티팜이 원료를 공급하는 아이오니스의 희귀 심혈관 질환 치료제 ‘트린골자(성분 올레자르센)’가 있다. 최 총괄은 "트린골자는 희귀질환인 FCS(가족성 카일로미크론혈증 증후군)를 타겟으로 하는 전략으로 6개월이라는 짧은 기간에 FDA 승인을 얻었고, 환자군이 더 많은 분야의 2-3상 임상을 지속하고 있다"며 "이같은 전략은 승인 기간 단축에 도움이 될 것"이라고 강조했다.최 총괄은 이어 전문적인 CDMO를 잘 선택해 개발하는 것도 중요하다고 했다. 그는 "CDMO는 CMC 업무 전 주기에서 고객사를 지원하며, 특히 출시기간 단축과 리소스 효율성 확보에 중요한 역할을 한다"고 했다.또 CMC 이슈로 FDA 승인이 지연된 사례로는 △생산 시설 관련 문제 △불완전하거나 불충분한 데이터 △의약품 또는 원료 관련 문제(불순물) △품질 보장을 위한 관리 전략 미흡 △문서화의 미비 △공급망 문제 △포장 및 라벨링 관련 문제를 들었다.실제로 노바티스의 고지혈증 신약인 '렉비오(성분 인클리시란)'가 CMC 문제로 CRL을 맞아 승인이 1년 이상 지연됐던 사례가 있다. 이로 인해 회사는 1조4000억 가량의 손해를 입었다고 최 총괄은 전했다.그러면서 CMC 지연을 방지하기 위해 △견고한 품질 시스템 구축 △철저한 문서화 △선제적 리스크 관리 △규제 당국과의 협력이 필요하다고 설명했다.최 총괄은 "서두르다가 오히려 나중에 시간이 지연되는 경우 많다"며 QbD의 중요성을 거듭 강조했다. 그는 "QbD를 도입하면 FDA 승인 지연 등의 문제들은 대부분 사라진다"며 “CMC 때문에 딜레이 되는 일은 없어야 한다”고 했다.전하연 2025.04.24
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산업 / 제약·바이오‘길잡이’부터 ‘BOOST’까지, 식약처 신약 지원 전략 본격화식품의약품안전처가 신약 및 첨단 의료기기의 개발부터 허가까지 전 과정을 신속 지원하기 위한 '제품화전략지원단'을 본격 운영하며 업계의 관심을 받고 있다.식약처 조창희 보건연구관은 23일 인천 송도에 위치한 인천 송도 쉐라톤 그랜드 호텔에서 개막한 ‘2025 바이오 규제 혁신 컨퍼런스(2025 BIO Regulatory Innovation Conference)’에서 ‘Government Support Strategies for the Commercialization of New Drug Development’주제로 오프닝 세션을 진행했다. 그는 “규제자는 더 이상 개발을 가로막는 관문이 아니라, 기업과 함께 고민하는 동반자가 돼야 한다”고 강조하며 제품화전략지원단의 향후 운영 방향을 밝혔다.제품화전략지원단은 2020년 사전상담과 신설 이후, 2022년 임상 심사와 신속 심사를 포함한 협의체 형태로 확대 개편됐다. 특히 올해 2월부터 시행된 규제과학혁신법을 통해 그 역할이 명확히 규정되면서 혁신적인 의약품과 의료기기의 신속한 제품화가 더욱 가능해졌다. 이 법은 민원 신청 후 결과를 30일 이내로 신속하게 처리하도록 규정하고 있으며, 하반기부터는 전용 화상 상담 플랫폼도 마련될 예정이다.식약처가 지난 3년간 진행한 500여 건의 사전상담 결과를 분석한 결과, 의약품의 47%, 의료기기의 63%가 최소 한 단계 이상의 개발 진척을 이뤘으며, 33개의 비임상 품목이 실제로 임상 단계에 진입한 것으로 나타났다. 특히 9개 품목은 최종적으로 허가까지 완료된 것으로 집계됐다.올해부터 본격 가동된 ‘길잡이(GIL-Jabi)’와 ‘BOOST’ 프로그램도 주목된다. 길잡이 프로그램은 혁신적이고 사회적으로 시급한 치료제 20개 품목을 선정하여 전담 인력을 배정하고 사전상담, 신속심사, 허가 자료 사전검토를 체계적으로 지원한다. 백신에 특화된 BOOST 프로그램은 화순 백신안전기술지원센터 및 한국바이오의약품협회와 협력해 GMP 품질관리, 임상 IND 자료 검토 등을 전담 지원할 계획이다.또한 조 연구관은 최근 신약 개발 트렌드로 주목받는 ADC(항체약물접합체), PROTAC(단백질 분해 치료제) 등 첨단 기술뿐 아니라 여전히 의약품 시장에서 강세를 보이는 합성 신약의 중요성도 강조했다.그는 "합성 신약의 경우 대량 생산과 경구 투여가 가능해 신속한 상용화가 가능한 분야로, 이 역시 적극 지원할 것"이라고 설명했다.이 밖에도 식약처는 인공지능(AI) 및 데이터 과학을 활용한 신약 개발이 가속화됨에 따라, 관련 자료를 비임상 단계부터 철저히 검증해 허가 기간을 단축할 방침이다.조 연구관은 "인공지능이 단백질 구조 분석 시간을 획기적으로 단축한 것처럼, 제품화전략지원단 역시 의약품 규제의 시간과 비용을 크게 절감하는 역할을 수행할 것"이라고 자신감을 보였다.향후 식약처는 오는 8월과 11월 각각 규제과학 허브 포럼과 임상통계 컨퍼런스를 통해 신속심사 사례 및 개발 성과를 추가 공개할 예정이다.한편, 한국바이오협회가 주최하고 약업신문이 주관하는 ‘2025 BIO Regulatory Innovation Conference(바이오 규제 혁신 컨퍼런스)’가 오는 23일 개막을 시작으로 24일까지 인천 송도 쉐라톤 그랜드 호텔에서 개최된다.컨퍼런스는 ‘Roadmap to the Finish Line(결승선까지의 로드맵)’이라는 주제로, FDA 규제 대응을 위한 실무 전략과 성공 사례를 중점적으로 다룬다. 신약개발 성공의 핵심 열쇠는 바로 규제를 명확히 이해하고 전략적으로 대응하는 데 있다는 메시지를 중심으로 구성된다. 행사는 △CMC △비임상시험 △임상시험 △인허가 전략 등 신약 개발 전 과정을 아우르는 핵심 정보가 제공된다.최윤수 2025.04.24
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산업 / 제약·바이오"CMC는 전략이자 핵심 축" FDA 출신 박준태 박사가 전하는 신약개발 전략"CMC는 신약개발 전 과정을 지탱하는 핵심축이다."한국보건산업진흥원(KHIDI) 상임 컨설턴트 박준태 박사는 23일 인천 송도 쉐라톤 호텔에서 열린 ‘2025 바이오 규제 혁신 컨퍼런스(BIO Regulatory Innovation Conference)'에서 이같이 밝히며, 신약개발 과정에서 CMC의 중요성과 전략적 접근의 필요성을 강조했다. 박 박사는 FDA에서 11년간 의약품 CMC 심사관으로 근무했으며, FDA를 포함한 다양한 기관과 기업에서 30년 이상 의약품 규제 및 CMC 분야 전문가로 활동해 왔다.바이오 규제 혁신 컨퍼런스는 국내 신약개발 기업들이 글로벌 시장 진출 과정에서 직면하게 되는 규제 환경과 이에 효과적으로 대응할 수 있는 전략을 공유하기 위해, 한국바이오협회가 주최하고 약업신문이 주관해 마련됐다. 행사는 24일까지 양일간 진행된다.박 박사는 이날 강연에서 항체 기반 치료제, 항체약물접합체(ADC), 세포유전자치료제(CGT), 융복합 제품(Combination product) 등 주요 바이오 신약 분야의 최신 규제 동향과 실제 개발 사례를 폭넓게 조망했다. 특히 그는 변화하는 인허가 환경에 효과적으로 대응하기 위해서는 유연한 사고와 개념 중심의 전략 수립이 무엇보다 중요하다고 강조했다.박 박사는 "항체 기반 치료제가 이중·삼중 특이 항체, ADC 등으로 다양화되고 있으며, 이들 제품은 구조적으로 복잡해 캐릭터라이제이션(Characterization)이나 포텐시 어세이(Potency assay) 설정이 매우 어렵다"면서 "개발 초기부터 상업화 후 릴리스 테스트(시판 후)에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 CMC를 전략적으로 설계해야 한다"고 설명했다.특히 ADC는 링커의 안정성과 약물의 독성 관리는 프로젝트의 성패를 좌우할 수 있는 핵심 요소라고 강조했다. 박 박사는 "링커가 체내에서 조기에 분해되면 비표적 세포에 심각한 독성을 유발할 수 있으며, 또한 링커와 ADC 합성 시 발생하는 불순물이 항체에 결합할 경우 제거가 매우 어렵다"고 말했다.이어 그는 "FDA 승인 이후에도 링커의 불안정성으로 제품 출하가 지연된 경우가 있으며, 이는 사전에 GMP 및 품질관리 시스템이 충분히 준비되지 않았기 때문"이라고 진단했다. 컨쥬게이션(Conjugation) 효율, 잔류 불순물, DAR(Drug-to-Antibody Ratio) 관리 등 모든 항목이 결국 프로세스 밸리데이션(Process Validation, 공정)과 직결된다고도 덧붙였다.CGT 개발과 관련해 박 박사는 ‘럭스터나(Luxturna)' 사례를 언급하며 "임상 3상까지는 연구소에서 제조한 물질로 시험을 진행했지만, 상업화 단계에서는 FDA가 최소 3배치 이상의 프로세스 밸리데이션을 요구해 승인을 획득한 이후에도 상용화가 몇 달씩 지연됐다"고 설명했다. 그는 이어 "CGT 제품에서는 어세이(Assay) 수립, 벡터·플라스미드·세포주 관리, 포텐시 기준 설정 등이 모두 CMC의 핵심 요소로 작용한다"며 "과거에는 허가 과정이 끝난 후 보완할 수 있다고 여겨졌던 항목들이 이제는 허가 전 반드시 해결해야 할 사항으로 바뀌고 있다"고 강조했다.융복합 제품에 대해서도 보다 정교한 규제 전략이 필요하다고 조언했다. 박 박사는 "같은 성분의 약물이라 하더라도, 바이알, 프리필드 시린지 또는 오토인젝터 형태로 제공되는 경우에 따라 FDA의 심사 부서나 허가 경로가 달라질 수 있다"라며 "디바이스가 포함되면 의약품 영역뿐만 아니라 의료기기 영역까지 심사를 받아야 하므로, 초기 단계부터 전략적 접근이 필수적"이라고 전했다. 그는 항체와 오토인젝터, 약물 방출 스텐트 등 다양한 형태의 융복합 제품 개발이 증가하는 만큼, IND, BLA, NDA, IDE 등 각기 다른 신청 경로를 사전에 검토하고 결정해야 한다고 덧붙였다.신규 모달리티에 대한 전략도 소개했다. 박 박사는 "가이던스(Guidance)가 부족하더라도 신규 모달리티를 개발 전략에서 제외해서는 안 된다"면서 "기존 치료제 개발 경험을 기반으로 유연하게 접근하고, 초기 임상부터 허가까지 체계적인 CMC 전략을 수립해야 한다"고 말했다. 또한 그는 "다양한 파이프라인에 적용 가능한 플랫폼 기반 접근법을 구축하고, 기술적 리스크를 사전에 예측하며, FDA와 주기적인 소통을 통해 문제를 선제적으로 해결해야 한다"고 조언했다.박 박사는 "FDA는 약물이 우수하더라도 해당 제품이 생산되는 제조소의 품질 역량이 기준을 못 맞추면 사용을 승인하지 않는다"고 말했다. 또한 그는 "한국은 과학적 기반이 탄탄하고 실행력이 빠른 만큼, 신규 모달리티 분야에서는 오히려 빠른 전략 수립과 규제 대응이 강점이 될 수 있다"고 강조했다.한편 컨퍼런스 첫 날은 △식품의약품안전평가원 사전상담과 조창희 연구관의 신약개발 제품화 지원 방향(Government Support Strategies for the Commercialization of New Drug Development) 주제의 오프닝 세션을 필두로 △에스티팜 R&D 총괄 최준영 박사의 ‘Strategies to Streamline CMC Development and Expedite Regulatory Clearance: Risk–and Platform–Based Approaches' △미국 규제 전문가이자 한국보건산업진흥원 박준태 박사의 ‘Key Regulatory and CMC Considerations for the Novel Drug Modalities' △미국 규제 전문가 신양미 박사의 ‘Current Nonclinical Testing Paradigm for Drug Development: A Regulatory Perspective' 등 주제 발표가 진행됐다. 또한 전 식품의약품안전평가원장 이화여자대학교 약학대학 제약바이오융합교육센터 교육개발원장 이선희 박사는 참가자들이 실무 현장에서 궁금해할 다양한 질문에 답하는 패널 토론을 이끌었다.권혁진 2025.04.24
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산업 / 제약·바이오인허가 전문가 노하우 한자리에…2025 바이오 규제 혁신 컨퍼런스 개막신약개발 성공을 위한 로드맵을 찾는 여정이 시작됐다한국바이오협회가 주최하고 약업신문이 주관하는 ‘2025 BIO Regulatory Innovation Conference(바이오 규제 혁신 컨퍼런스가)’가 23일 인천 송도 쉐라톤 그랜드 호텔에서 시작했다. 컨퍼런스는 오는 24일까지 진행된다.이번 컨퍼런스는 국내 신약 개발 기업들의 글로벌 시장 진출 시 직면할 수 있는 다양한 규제와 그에 대응할 수 있는 전략에 대해 다룬다. 특히 세계 최대 시장인 미국 시장 진출에 대한 올바른 방향을 제시해 국내 바이오 기업들의 미국 규제에 해한 이해도를 높이는데 집중한다.컨퍼런스 기간동안 미국 규제전문가를 비롯한 업계 전문가, 신약 연구개발 기업 간의 교류를 통해 최신 정보를 공유하고, 규제 장벽을 효과적으로 극복할 수 있는 팁과 현장 노하우 등이 다뤄지게 된다. 특히, 트럼프 정권이 시작되면서, 향후 변화를 맞이하게 될 미국 FDA 규제 상황에 대한 논의가 심도있게 다뤄질 예정이다.한국바이오협회 이승규 부회장은 개회사를 통해 “한국의 바이오의약품 신약 개발 사업은 짧은 역사에도 좋은 성과를 내고 있지만, 여전히 글로벌 임상을 통과해, 직접 마케팅으로 이어져야 하는 부분이 남아 있다”며 “아직 많은 시행착오들을 겪고 있고, 효과적인 시스템을 갖추기 위해서는 좀 더 많은 노력들이 필요할 것 같다”고 말했다.이어 “이러한 가운데 우리 기업들이 어떻게 대처하고 글로벌 시장에 진출해야 할 지 이번 포럼을 통해 좀 더 많은 관심을 가지고, 발표하시는 많은 전문가들과의 소통을 통해 실질적으로 더 진화하고 주도할 수 있는 기회가 됐으면 한다”고 덧붙였다.주관을 맡은 약업신문의 함태원 대표는 “미국 트럼프 행정부 이후 FDA가 어떻게 변화될 것인지 등 바이오의약품 개발에 있어 어려운 시기인 것은 맞다”며 “노하우를 가진 전문가들과 전략적인 공유가 이뤄질 수 있는 자리가 마련된 만큼, 어려움을 이기고 앞으로 나아갈 수 있기를 바란다”고 말했다.이어 “좋은 자리가 마련된 만큼 많은 논의가 이뤄지길 바란다”며 “71주년을 맞이한 약업신문은 그간 국내 제약업계와 함께 성장해 왔고, 앞으로도 함께 성장할 수 있도록 하겠다”고 강조했다.축사를 맡은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 강석연 원장은 “바이오가 우리나라 먹거리라는 것은 모든 사람들이 인정하고 있고, 또 그만큼 많은 관심을 받고 있다”며 “오늘 이 자리에는 이름만 들어도 잘 알고 있는 전문가들이 많이 참석해 주신 만큼, 글로벌 시장으로 진출하는데 많은 도움이 되는 논의가 활발하게 이뤄지길 바란다”고 말했다.이어 “늘 그렇듯 규제기관과 산업은 뗄래야 뗄 수 없는 사이”라며 “막힘 없는 토론과 협의를 통해 우리가 나아갈 길을 함께 만들어가는 것이 함께 성장해 나가는 길이라고 생각한다”고 덧붙였다.컨퍼런스 첫 날은 △식품의약품안전평가원 사전상담과 조창희 연구관의 신약 개발 제품화 지원 방향(Government Support Strategies for the Commercialization of New Drug Development) 주제의 오프닝 세션을 필두로 △에스티팜 R&D 총괄 최준영 박사의 ‘Strategies to Streamline CMC Development and Expedite Regulatory Clearance: Risk – and Platform – Based Approaches’ △미국 규제 전문가이자 한국보건산업진흥원(KHIDI) 박준태 박사의 ‘Key Regulatory and CMC Considerations for the Novel Drug Modalities’ △미국 규제 전문가 신양미 박사의 ‘Current Nonclinical Testing Paradigm for Drug Development: A Regulatory Perspective’ 등 주제 발표가 진행됐다.둘째 날은 △SK바이오팜 이동훈 대표의 ‘XCOPRI: U.S. Commercialization, Meaningful Success, and Next Steps’ △미국 규제 전문가이자 바이오스타(BIOSTAR) 정상목 박사의 ‘Clinical Development Strategy: The Good and The Ugly’ △미국 규제 전문가이자 안바이오 컨설팅(AhnBio Consulting) 안해영 박사의 ‘Regulatory Strategies in Successful Drug Development and Approval’ 등의 주제 발표가 진행될 예정이다.최윤수 2025.04.23
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인허가 전문가 노하우 한자리에…2025 바이오 규제 혁신 컨퍼런스 개막
CMC 최적화 부터 상업화 성공사례 까지 전문가 인사이트 총정리
미 FDA 정책 변화 대응과 글로벌 시장 진출 전략을 한자리서 모색
- 최윤수 기자
- 입력 2025.04.23 수정
신약개발 성공을 위한 로드맵을 찾는 여정이 시작됐다한국바이오협회가 주최하고 약업신문이 주관하는 ‘2025 BIO Regulatory Innovation Conference(바이오 규제 혁신 컨퍼런스가)’가 23일 인천 송도 쉐라톤 그랜드 호텔에서 시작했다. 컨퍼런스는 오는 24일까지 진행된다.이번 컨퍼런스는 국내 신약 개발 기업들의 글로벌 시장 진출 시 직면할 수 있는 다양한 규제와 그에 대응할 수 있는 전략에 대해 다룬다. 특히 세계 최대 시장인 미국 시장 진출에 대한 올바른 방향을 제시해 국내 바이오 기업들의 미국 규제에 해한 이해도를 높이는데 집중한다.컨퍼런스 기간동안 미국 규제전문가를 비롯한 업계 전문가, 신약 연구개발 기업 간의 교류를 통해 최신 정보를 공유하고, 규제 장벽을 효과적으로 극복할 수 있는 팁과 현장 노하우 등이 다뤄지게 된다. 특히, 트럼프 정권이 시작되면서, 향후 변화를 맞이하게 될 미국 FDA 규제 상황에 대한 논의가 심도있게 다뤄질 예정이다.한국바이오협회 이승규 부회장은 개회사를 통해 “한국의 바이오의약품 신약 개발 사업은 짧은 역사에도 좋은 성과를 내고 있지만, 여전히 글로벌 임상을 통과해, 직접 마케팅으로 이어져야 하는 부분이 남아 있다”며 “아직 많은 시행착오들을 겪고 있고, 효과적인 시스템을 갖추기 위해서는 좀 더 많은 노력들이 필요할 것 같다”고 말했다.이어 “이러한 가운데 우리 기업들이 어떻게 대처하고 글로벌 시장에 진출해야 할 지 이번 포럼을 통해 좀 더 많은 관심을 가지고, 발표하시는 많은 전문가들과의 소통을 통해 실질적으로 더 진화하고 주도할 수 있는 기회가 됐으면 한다”고 덧붙였다.주관을 맡은 약업신문의 함태원 대표는 “미국 트럼프 행정부 이후 FDA가 어떻게 변화될 것인지 등 바이오의약품 개발에 있어 어려운 시기인 것은 맞다”며 “노하우를 가진 전문가들과 전략적인 공유가 이뤄질 수 있는 자리가 마련된 만큼, 어려움을 이기고 앞으로 나아갈 수 있기를 바란다”고 말했다.이어 “좋은 자리가 마련된 만큼 많은 논의가 이뤄지길 바란다”며 “71주년을 맞이한 약업신문은 그간 국내 제약업계와 함께 성장해 왔고, 앞으로도 함께 성장할 수 있도록 하겠다”고 강조했다.축사를 맡은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 강석연 원장은 “바이오가 우리나라 먹거리라는 것은 모든 사람들이 인정하고 있고, 또 그만큼 많은 관심을 받고 있다”며 “오늘 이 자리에는 이름만 들어도 잘 알고 있는 전문가들이 많이 참석해 주신 만큼, 글로벌 시장으로 진출하는데 많은 도움이 되는 논의가 활발하게 이뤄지길 바란다”고 말했다.이어 “늘 그렇듯 규제기관과 산업은 뗄래야 뗄 수 없는 사이”라며 “막힘 없는 토론과 협의를 통해 우리가 나아갈 길을 함께 만들어가는 것이 함께 성장해 나가는 길이라고 생각한다”고 덧붙였다.컨퍼런스 첫 날은 △식품의약품안전평가원 사전상담과 조창희 연구관의 신약 개발 제품화 지원 방향(Government Support Strategies for the Commercialization of New Drug Development) 주제의 오프닝 세션을 필두로 △에스티팜 R&D 총괄 최준영 박사의 ‘Strategies to Streamline CMC Development and Expedite Regulatory Clearance: Risk – and Platform – Based Approaches’ △미국 규제 전문가이자 한국보건산업진흥원(KHIDI) 박준태 박사의 ‘Key Regulatory and CMC Considerations for the Novel Drug Modalities’ △미국 규제 전문가 신양미 박사의 ‘Current Nonclinical Testing Paradigm for Drug Development: A Regulatory Perspective’ 등 주제 발표가 진행됐다.둘째 날은 △SK바이오팜 이동훈 대표의 ‘XCOPRI: U.S. Commercialization, Meaningful Success, and Next Steps’ △미국 규제 전문가이자 바이오스타(BIOSTAR) 정상목 박사의 ‘Clinical Development Strategy: The Good and The Ugly’ △미국 규제 전문가이자 안바이오 컨설팅(AhnBio Consulting) 안해영 박사의 ‘Regulatory Strategies in Successful Drug Development and Approval’ 등의 주제 발표가 진행될 예정이다.
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