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기획특집

[창간71주년 특집] CRO

산업 / 제약·바이오

[창간 71주년] LSK Global PS, 1691건 레퍼런스로 증명한 임상 CRO 역량

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services, 이하 LSK Global PS)가 치열한 글로벌 제약바이오 산업의 중심에서 세계적 수준의 원스톱 풀 서비스(One-Stop Full Service) CRO로 자리 잡으며, 국내 CRO 산업의 새로운 기준을 만들어가고 있다.LSK Global PS는 2000년 설립 이후 25년 동안 국내외 제약바이오 기업들과 협력하며, 최상의 임상시험 서비스를 제공해왔다. 암, 신경계, 심혈관계를 포함한 다양한 치료 분야에서 임상 1상부터 4상까지 전 단계를 수행하며, 의료기기·디지털 치료제 임상, 역학 연구 등 포괄적인 연구 서비스까지 아우르고 있다.LSK Global PS는 CRO 서비스를 넘어, 연구자 및 연구기관이 주도하는 학술적 의약학 연구까지 적극적으로 지원 중이다. 국내 연구 역량 강화에 기여해 제약바이오 산업 발전을 도모하기 위함이다.이러한 성과는 객관적인 수치로도 강력하게 입증된다. 2024년 12월 기준, LSK Global PS는 총 1691건의 임상시험을 수행했다. 이 중 187건이 글로벌 임상시험이었다. 이는 국내 CRO 중에서도 압도적인 기록으로, LSK Global PS가 국내를 넘어 글로벌 임상시험 시장에서도 확고한 입지를 구축하고 있음을 보여준다.LSK Global PS는 국내 CRO 최초로 글로벌 대형 CRO와 경쟁해 미국 다국적 제약사의 항암제 First-In-Human(FIH) 1상을 수주하는 쾌거도 이뤘다. 국내 CRO의 역량이 글로벌에 뒤지지 않는 다는 것을 증명한 이정표를 세운 것이다. 또한 미국, 유럽, 아시아 등 12개국 95개 사이트에서 진행된 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험을 성공적으로 완료하며, 국제 무대에서도 강력한 경쟁력을 입증했다.국내 개발 신약 3개 중 1개 이상이 LSK Global PS의 임상시험을 거쳤다. 현재까지 수행한 국내 신약 3상 임상시험만 14건에 달하며, 이는 국내 개발 신약 38개 중 약 40%를 차지하는 수치다. LSK Global PS는 국내 신약개발 성공의 결정적 역할을 하는 필수적인 파트너로서 확고한 입지를 다지고 있다. 특히 LSK Global PS는 국내 항암제 중 최초로 美 FDA 승인받은 유한양행의 렉라자 임상시험 데이터 관리 업무를 성공적으로 수행하며 렉라자 성공에 일조했다.LSK Global PS 이영작 대표는 "임상시험은 신약개발의 성패를 결정짓는 핵심 과정이며, 글로벌 시장 진출을 위해 반드시 넘어야 할 관문"이라면서 “LSK Global PS는 임상시험 대행을 넘어, 신약개발의 전략적 파트너로서 최적의 솔루션을 제공하는 CRO로 함께할 것”이라고 말했다.이어 이 대표는 “대한민국 제약산업이 발전하고 세계시장에 진출해야 한다는 일념으로 최선을 다해 왔다"며 "앞으로도 국내 제약·바이오 산업의 세계화에 앞장설 것”이라고 밝혔다. LSK Global PS를 이끄는 임상 통계 전문가, 이영작 대표LSK Global PS의 성공적인 성장 뒤에는 이영작 대표의 전문성과 리더십이 자리하고 있다. 이 대표는 서울대학교 공과대학 전자공학과를 졸업한 후, 미국 오하이오 주립대학교(Ohio State University)에서 통계학 석·박사 학위를 취득했다. 이후 미국 국립암연구소(NIH), 국립신경질환연구소, 국립모자건강연구소등에서 데이터 통계 분석 및 임상 연구를 담당하며 글로벌 임상시험 분야에서 전문성을 쌓았다. 1999년 한국으로 귀국한 그는 한양대학교 석좌교수를 겸임하며, 이듬해인 2000년, LSK Global PS를 창립하며 국내 CRO 산업을 본격적으로 선도하기 시작했다. 그의 리더십 아래 LSK Global PS는 국내 최초로 글로벌 대형 CRO와 경쟁해 다국적 제약사의 임상시험을 수주하는 성과를 거뒀으며, 현재는 국내뿐만 아니라 세계 시장에서도 신뢰받는 CRO로 자리 잡았다. 이 대표의 연구와 업적은 세계적으로도 인정받아 세계 3대 권위 인명사전인 ‘마르퀴즈 후즈후(Marquis Who’s Who)’에 등재됐다. 또한 그는 한국임상CRO협회장을 역임하며 국내 CRO 산업 발전에도 이바지했다. 2017년에는 임상시험 산업의 육성 발전을 위한 환경, 제도 및 규제 개선, 홍보 등에 헌신한 공로를 인정받아 보건복지부장관상을 수상했고 2023년에는 ‘과학기술분야 국회공로장 시상식’에서 임상시험 분야 발전에 기여한 공로를 인정받아 국회의장상을 수상했다. 현재는 LSK Global PS 대표이사로서 기업을 이끌어가는 동시에 서경대학교 석좌교수로 활동하며 국내 임상시험 산업 발전과 전문 인력 양성에도 힘쓰고 있다. 신약개발 원스톱 풀 서비스(One-Stop Full Service)LSK Global PS는 신약개발 분야에 원스톱 풀 서비스를 제공하고 있다. 서비스 목록은 △신약개발 컨설팅 (Consulting Service) △메디컬라이팅 & 리서치(Medical Writing & Research) △ 의약품인허가 및 규제 관련(Regulatory Affairs) △임상시험셋업(Study Start Up) △임상시험운영(Clinical Operation) △임상데이터관리(Data Management) △통계분석(Biostatistics) △신뢰성보증(Quality Assurance) △역학연구(Epidemiological Research) △약물감시(Pharmacovigilance) △아카데믹 리서치 서비스(Academic Research Service) 등이다. 국제 기준 충족, 신뢰받는 글로벌 CROLSK Global PS의 지속적인 성장의 핵심 동력은 국제적 수준의 품질 관리와 신뢰성 확보에 있다. LSK Global PS는 다수의 글로벌 CRO 및 제약사의 시스템 감사(System Audit)와 한국 식품의약품안전처 실태조사에서 검증된 CRO다. 설립 이후 현재까지 단 한 건의 중대한(Critical) 지적사항도 보고되지 않았다. 이러한 철저한 품질관리는 LSK Global PS가 신뢰받는 임상시험 기관으로 자리 잡을 수 있었던 중요한 요인이다.LSK Global PS 국제 표준 인증인 ‘ISO 9001:2015’(품질경영시스템)와 ‘ISO 37001’(부패방지경영시스템) 인증을 획득하며, 글로벌 기준을 충족하는 운영 체계를 구축했다. 데이터 관리(DM) 분야에서도 국제표준을 준수하는 기업에만 주어지는 CCDM® Industry Partners 인증을 SCDM(Society for Clinical Data Management)으로부터 획득하며 데이터 신뢰성을 더욱 강화했다. 이러한 글로벌 수준의 품질 인증은 LSK Global PS가 국내를 넘어 세계 시장에서도 신뢰받고 있다는 것을 의미한다.LSK Global PS는 2016년 식품의약품안전처로부터 임상시험 등 교육실시기관으로 지정받아 ‘LSK 교육센터’를 개설했다. 임상시험 분야에서 전문성을 유지하고 지속해서 발전시키기 위해서는 인재 양성이 필수적이라는 이영작 대표의 신념 때문이다. LSK 교육센터는 LSK Global PS 내부 직원뿐만 아니라 임상시험에 관심 있는 외부 인력에도 개방돼 있으며, 체계적인 교육 프로그램을 운영하고 있다. 특히 2022년 3월부터는 보다 전문적인 인력 양성을 위해 체계적인 인턴십 프로그램을 도입해 미래 CRO 인재들을 육성하는 데 앞장서고 있다. “350여 명의 임상 전문가가 만드는 강력한 맨파워”LSK Global PS는 2025년 1월 기준, 350여명의 임상시험 전문가로 구성된 강력한 인적 네트워크를 보유하고 있다. 각 분야에서 전문성을 갖춘 이들은 임상시험이 성공적으로 수행될 수 있도록 체계적인 역할을 담당하며, 글로벌 수준의 임상 연구를 지원하고 있다.LSK Global PS는 국내 CRO 중 최초로 ‘CCDM Industry Partners’ 데이터 관리 인증을 획득했다. 이 인증은 전 세계적으로 단 16개 기업만이 보유하고 있으며, 이는 LSK Global PS의 데이터 관리 역량이 글로벌 수준에 부합함을 의미한다. 또한, 국내 CRO 중 유일하게 유럽 EMA(유럽의약품청) 직접 안전성 정보 보고가 가능한 전문 인력을 보유하고 있어, 국내 제약·바이오 기업들이 유럽 시장에 진출할 때 신속하고 효율적인 약물감시 서비스를 받을 수 있는 강점을 제공하고 있다.LSK Global PS Data management 본부는 2024년 10월부터 임상시험 전 과정에서 활용 가능한 고도화된 데이터 시각화 서비스인 [LSK V1Z]를 제공하고 있다. LSK Global PS의 데이터 시각화 서비스 [LSK V1Z]는 타 서비스와 차별된 ‘맞춤형’ 서비스를 강점으로 내세우고 있다. LSK Global PS는 전자 데이터 수집(EDC) 시스템의 종류와 관계없이 강력한 고객 맞춤형 데이터 리포트와 시각화 서비스를 제공해 신속하고 정확한 분석을 가능하게 한다. 현재 이처럼 맞춤형 데이터 시각화 서비스를 제공하는 국내 CRO는 LSK Global PS가 유일하다.그뿐만 아니라, LSK Global PS는 3명의 전문의를 보유해 임상시험에 대한 컨설팅과 자문을 수행하고 있다. Certified MedDRA Coder 인력과 美 RQAP-GCP(임상시험 품질보증) 자격을 갖춘 품질보증 부서를 운영해 철저한 데이터 관리와 품질 보증을 수행하고 있다. LSK Global PS의 전문 인력과 체계적인 운영 시스템은 국내를 넘어 글로벌 임상시험을 선도하는 원동력이 되고 있다. 1691건, 레퍼런스로 증명하는 임상 역량LSK Global PS는 2024년 12월 기준, 총 1691건의 임상시험을 수행했다. 이 중 187건은 글로벌 임상시험이었다. 여기에 현재까지 14개의 국내 개발 신약 3상 임상시험을 수행한 경험을 보유하고 있다. 이는 국내에서 허가된 38개의 개발 신약 중 약 40%에 해당하는 수치다.LSK Global PS는 치료 영역 중 암 관련 임상시험이 269건(국내 198건, 글로벌 71건)으로 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 심혈관계 임상시험이 222건(국내 208건, 글로벌 14건)으로 두 번째로 많았으며, 내분비계 임상시험이 156건(국내 143건, 글로벌 13건)으로 그 뒤를 이었다.또한 신경계 임상시험은 총 111건(국내 100건, 글로벌 11건), 소화기계 임상시험은 82건(국내 81건, 글로벌 1건), 근골격계 임상시험은 79건(국내 72건, 글로벌 7건)으로 다양한 치료 분야를 포괄하고 있다.백신과 감염질환 분야에서도 각각 70건(국내 63건, 글로벌 7건), 63건(국내 55건, 글로벌 8건)의 임상시험이 수행됐다. 뿐만 아니라 소아 자페스펙트럼 장애를 비롯해 난이도 높은 난치성 신경질환 분야까지도 수행하고 있다. 비뇨기계(국내 53건) 및 호흡기계(국내 50건, 글로벌 9건) 임상시험도 활발하게 진행됐다. 임상시험 통계, 데이터 기반의 정밀한 임상 연구를 이끌다LSK Global PS는 국내에서 가장 많은 임상통계 전문가와 데이터 분석 인력을 보유한 CRO로, 차별화된 통계적 전문성을 제공하고 있다. 6명의 임상통계 박사와 10년 이상의 경력을 갖춘 통계 전문가, 통계 프로그래머(Statistical Programmer)로 구성된 팀이 프로젝트별 전담팀으로 운영된다. 이를 통해 정밀한 데이터 분석과 수준 높은 통계 결과를 도출해, 기업들에게 신뢰도 높은 데이터를 제공하고 있다.또한 LSK Global PS는 글로벌 규제 변화에 선제적으로 대응해 국내 CRO 중 최고 수준의 CDISC 역량을 보유하고 있다. 미국 FDA와 유럽 EMA가 CDISC 표준을 의무화한 2010년부터 SDTM(Study Data Tabulation Model)과 ADaM(Analysis Data Model) 서비스를 개시하며, 글로벌 임상 데이터 관리 및 분석의 표준을 선도해왔다. 이 외에도 최신 임상시험 기술을 빠르게 도입하고, 웨비나 및 교육 프로그램을 통해 통계 및 데이터 분석 분야의 인재 양성에도 힘쓰며, 국내 임상시험 산업의 질적 성장과 국제 경쟁력 강화를 주도하고 있다. [LSK Global PS 주요 경험]

권혁진 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

[창간 71주년] 바이오톡스텍 그룹 3사, 신약개발 ‘Total Service Leader’ 도약

(주)바이오톡스텍(대표 강종구)은 2000년 설립된 비임상 CRO(설치류/비설치류) 기업이다. 기초연구부터 비임상시험 및 생체분석, 임상시험과 자체 신약 개발까지 아우르는 ‘글로벌 토털 CRO 기업’으로, 연구개발 서비스업을 영위하는 (주)키프라임리처치(자회사), 임상/비임상 생체시료분석 및 유효성 연구에 주력하는 (주)키프론바이오(관계회사)와 3각 편대를 구축하고 있다. ▶바이오톡스텍: 2000년대에 들어 대한민국은 바이오산업 분야에서 두각을 나타내기 시작했으나, 신약 개발을 위한 인프라가 절대적으로 부족한 상황이었다. 이에 강종구 대표이사가 연구 경험을 바탕으로, 해외로 유출되던 비임상 CRO 비용을 절감하고 국내 기술을 보호하기 위해 민간 비임상 CRO 사업을 시작했다. KIT 등 공공 비임상 CRO만 존재하던 2000년 내 최초로 민간 비임상 CRO를 시작한 바이오톡스텍은 2007년 9월 21일 국내 민간 비임상 CRO 최초로 코스닥에 상장했고, 연간 1,500 ~ 2,000여건 이상 비임상 시험을 수행하며 현재 ‘국내 민간 비임상 CRO 1위 기업’ 위치를 굳건히 하고 있다. 바이오톡스텍은 특히 GLP(Good Laboratory Prectice, 비임상 시험 관리 기준) 인증건 수 국내 최다 기업을 자랑한다. 2024년 8월 현재 국내 최대 GLP(Good Laboratory Prectice, 비임상 시험 관리 기준) 인증기업으로 기록됐다. GLP는 의약품을 비롯해 식품 등 개발에 필수적인 안전성 평가과정에서 실시하는 각종 독성시험 신뢰성을 보증하기 위한 것으로, 연구인력 및 시험시설, 장비 등 시험 전 과정에서 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정이다. AAALAC '완전 승인'도 획득했다. 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC International, Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International)로부터 2008년 동물실험 관리에서 국제 기준에 적합하다는 인증인 '완전 승인'(Full Accreditation)을 획득해 동물복지 우수기업이 됐으며 현재까지 기준에 따른 시험을 수행해 인증을 유지하고 있다.특히 AAALAC 인증은, 실험동물 관리와 이용에 관해 높은 수준 표준을 성취해 유지하고 있음을 대외적으로 증명할 수 있다는 점에서 의미가 큰 것으로 평가받고 있다. 이와 함께 바이오톡스텍은 2010년 OECD 국제평가팀으로부터 GLP 운영능력, 시험자료 객관성, 과학성 및 신뢰성에 대한 평가를 수검, 적격한 평가결과를 받았다. OECD GLP 상호방문 평가는 OECD 모든 회원국 GLP 운영 프로그램에 대해 10년 주기로 현지 평가하는 것으로, 이 평가를 통해 높은 수준 품질과 서비스를 제공함을 인증해 주는 공증과도 같은 의미가 있다.아울러 바오톡스텍은 2015년 미국식품의약국(FDA)로부터 국내 비임상 시험기관 최초로 적격 승인(AVI)을 획득했다. FDA 심사는 대한민국 CRO 기업들이 시험한 비임상 GLP 시험자료들이 FDA에 지속 제출되면서 미국내 현장검증 필요성이 대두됐고, 바이오톡스텍이 대표로 선정돼 심사를 받게 됐다. FDA 승인은 국제적 신뢰성을 확보할 수 있는 계기가 됐고, 더불어 해외 CRO에 의존했던 비임상시험이 국내 기술로도 충분히 국제적 경쟁력을 확보할 수 있음을 반증한 사례가 됐다이 같은 성과들은 1990년 충북대학교 수의학과 교수로 임용돼 후학을 양성해 온 강종구 대표이사가 국내 주요 제약사들과 협력해 수행한 의약품, 백신, 화장품 등 500여 건에 이르는 물질 독성 시험이 바탕이 됐다. ＃ 키프라임리서치,원숭이 영장류 비임상사업-키프론바이오, 생체분석 사업 진출▶키프라임리서치: 최근 유전자 재조합 기술과 세포배양 기술 등 생명공학적 기술을 활용해 생물체에서 유래된 단백질과 호르몬 등을 기반으로 생산되는 바이오의약품 시장 영향력이 확대되고 있다. 이에 따라 바이오톡스텍은 영장류 CRO 중 민간 기업 국내 최초로 2021년 '키프라임리서치'를 설립했다.충청북도와 MOU를 체결해 오송첨단의료복합단지 내 연구소를 완공했으며, 영장류 1,100마리를 동시에 수용할 수 있는 글로벌 7위 규모 연구시설을 구축했다. 글로벌 영장류 비임상시험 분야에서는 후발 주자이지만, 2022년 연구소 완공 후 2023년 10월 빠른 속도로 GLP 인증을 취득하며 여러 글로벌 회사들과 영장류 안전성, 유효성 시험을 진행하고 있다.빠른 속도 시장 진입은 원숭이 이용평가법,관리프로그램 개발, 고품질 원숭이 이용 평가법, 관리프로그램 개발,고품질 원숭이 도입과 번식기술 등에 관한 연구를 진행하며 오래전부터 영장류 활용을 위한 비임상 노하우 확립을 위한 노력을 다졌기에 가능했다.더불어, 세계 최대 영장류 공급국인 중국(90% 이상)이 COVID-19로 수출 제한을 겪으면서 공급 시장이 불안정한 상황에서, 키프라임리서치는 안정적인 공급망을 확보해 2022년 12월부터 현재까지 850마리를 입고해 시험에 투입하고 있다.키프라임리서치는 향후 'Tox > PK > Efficacy > Inhalation > Animal Sales > 실험실 대여 및 Consulting' 까지 단계적으로 성장전략을 구축해 나갈 예정이다.▶키프론바이오: 바이오톡스텍은 2011년 키프론바이오를 설립, 생체시료분석사업으로 시작해 저분자 및 고분자 생체시료 분석사업을 비롯 효능평가사업, 신약 개발 전 임상 단계 서비스인 ADME(Absorption(흡수), Distribution(분포), Metabolism(대사), Excretion(배설))서비스를 제공하고 있다.더불어 서울 송파구에 R&D 센터를 설립해 대학과 연구소, 기업 등 다양한 네트워크를 구축하고 동물의약품 연구개발 사업을 진행 중이다. 신약개발 기업과 수술 후 통증치료제, 안구건조증 안구건조증 치료제 등 공동연구에 활발히 참여하고 있다.

이권구 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

[창간 71주년] 디티앤씨알오,국내 최초 비임상서 임상까지 전 과정 'Full-Service CRO'

디티앤씨알오(Dt&CRO)는 2017년 설립된 의약 및 약학 연구개발 전문 CRO(Contract Research Organization) 기업이다. 본사는 경기도 용인시에 위치하고 있으며, 의약품, 화학물질, 건강기능식품, 화장품 및 의료기기 등 인허가에 필요한 비임상, 효능평가, 분석, 임상시험 및 인허가 컨설팅 서비스를 제공하고 있다. 디티앤씨알오는 국내 최초로 비임상부터 임상까지 전 과정을 아우르는 ‘Full-Service CRO’로 자리 잡았으며, 국내외 제약·바이오 기업들에게 신약 개발 전주기 서비스를 제공하고 있다. 주요 서비스에는 비임상 GLP 독성시험, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 시험, 효능평가, 분석시험, 생동성시험, 임상시험 및FDA·EMA 인허가 컨설팅 등이 포함된다.△ 글로벌 CRO 도약 위한 서비스와 경쟁력 강화디티앤씨알오는 미국, 유럽 등 글로벌 시장 입지 확대를 목표로 하고 있으며, 미국 컨설팅 기업 Radyus Research와 FDA IND/NDA 승인 관련 서비스를 강화하고 있다. 또 SEND 프로그램 개발 및 글로벌 표준 준수를 통해 국제 경쟁력을 확보하고 있다.특히 2025 BIO USA에서 Radyus Research와 협업 하에 미국 투자회사 대상으로 한국바이오텍 10개 사 IR 세션을 진행할 예정이다. △ BT와 IT 융합 플랫폼 구축디티앤씨알오는 바이오테크놀로지(BT)와 정보기술(IT)을 융합한 플랫폼을 통해 신약 개발을 가속화하고 효율성도 극대화하고 있다. 데이터 관리 시스템(STC 플랫폼)과 SEND 솔루션 고도화를 통해 임상 2상 및 3상으로 적용 범위를 확대하고 있다.△ 혁신적 연구 환경 제공아울러 디티앤씨알오는 국내 최초 GLP 인증을 받은 PK·PD 센터 운영을 통해 신약 개발 초기 단계 필수 시험을 지원하며, 효능평가센터와 분석센터를 포함한 최첨단 연구 인프라를 보유하고 있다. 이를 바탕으로 비임상시험 서비스,임상시험 서비스,FDA 및 글로벌 규제 지원 등에 적극 나서고 있다. ‣비임상 시험 서비스=의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등 안전성을 평가하고 비임상 효능평가 서비스를 제공하고 있다. 또 In vitro ADME, 동물샘플 분석(TK/PK), 단백질 분석 등 분석 서비스도 제공하고 있다. ‣임상 시험 서비스= 의약품, 의료기기, 건강기능식품 임상시험 컨설팅 및 인허가를 지원하고 있다. 또 약물감시(Pharmacovigilance) 서비스 제공하고 있다.아울러 의료기기 임상시험 분야에서 ISO 14155 인증을 보유하고 있으며, 유럽 CE MDR 인증을 위한 글로벌 임상시험을 수행하고 있다. ‣FDA 및 글로벌 규제 지원= 미국 컨설팅 업체 Radyus Research와 협력해 미국 FDA IND 및 NDA 승인 전략 컨설팅 및 관련 서비스 등 FDA Full Package Service를 제공하고 있다. 또 CDISC SEND 표준 공동 저자와 파트너십을 통해 미국 FDA 등록 및 승인을 지원하며 ‘SEND 서비스’ 제공에도 적극 나서고 있다. 디티앤씨알오는 서비스 및 각종 지원 정책을 실현하기 위해 다양한 센터도 보유하고 있다.‣ 안전성평가센터(GLP 인증): 일반독성시험, 유전독성시험, 국소/면역독성시험, 생식/발생독성시험, 안전성약리시험, 동물대체시험, 환경독성시험(예정) 서비스. 리모델링 통해 증설 작업 진행 중.‣ 분석센터(GCLP 인증)=임상 샘플 분석, 동물 샘플 분석, 단백질 분석, In vitro ADME 시험. 다양한 분석 장비와 기술을 활용한 정밀한 분석 서비스 제공.‣ 효능평가센터=의약품 유효성(효능) 평가시험, 건강기능식품 유효성(효능) 평가시험, 화장품 유효성(효능) 평가시험. 소동물과 중동물(개, 토끼, 기니피그) 등을 이용한 효능평가시험 수행. 'PK·PD 센터' 개소…"제약·바이오 기업에 지속가능 대안 제시"디티앤씨알오(Dt&CRO)는 3월 6일 약동학·약력학(PK·PD) 센터를 개소했다. 신규 PK·PD 센터는 기존 안전성센터, 효능평가센터, 분석센터와 연계해 보다 심층적 PK·PD 및 ADME 시험과 컨설팅을 제공함으로써 국내 제약 및 바이오텍 기업들의 다양한 연구 및 실험 요구를 충족할 것으로 예상된다. PK·PD 센터에서는 ADME/DMPK 시험 분석 서비스, PK/PD 컨설팅 서비스 뿐만 아니라 실험실 및 동물실 대여 서비스도 지원한다. GLP 기준에 맞춘 연구 시설에는 랫드/마우스(4500마리), 비글(300마리), 미니피그(65마리) 연구 공간이 포함된다. 주요 업무로는 in vitro, in vivo ADME 시험 분석, PK-PD 모델링을 통한 신약 개발 전략 컨설팅, 그리고 설치류 및 비글 사육 시설과 실험실 대여가 포함된다.PK·PD 센터는 GLP 시설 기준을 준수하는 연구 환경 조성과 함께 데이터 분석의 정확성을 높이는 체계적인 연구 프로세스가 마련돼 있다. 또, PK/PD 및 ADME 분야 전문가 네트워크를 활용한 최적의 신약 개발 전략 수립이 가능하며, 최신 기술 연구소 운영 및 효율적인 데이터 관리 시스템을 갖추고 있다. 제공되는 주요 서비스에는 시험관(in vitro) ADME 시험, 생체 약동학 (in vivo PK) 시험, 생체 분석(bioanalysis), 인실리코 모델링 및 시뮬레이션(in silico modeling and simulation)이 포함된다.디티앤씨알오는 국내 제약 및 바이오 기업들이 비임상부터 임상 단계까지 연구 과정을 원활하게 진행할 수 있도록 전주기 one-stop 서비스를 제공하고 있다. 이번 PK·PD 센터 개소는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 시행 및 제약·바이오 분야 보안 강화 조치에 대응하는 전략적 조치기도 하다. 해당 법안은 특정 국가와 제약·바이오 기술 거래를 제한하고 미국 내 신약 개발 정보 보호를 강화하는 내용을 포함하고 있다.디티앤씨알오는 최신 보안 시스템, 실시간 데이터 관리 솔루션을 적용해 연구 및 시험 투명성과 신뢰성을 높일 예정이다. 또 글로벌 제약·바이오 기업들과 협력을 확대하고, 미국과 유럽 시장 진출을 지원하기 위해 Radyus Research와 협업해 최적화된 연구 서비스를 제공할 계획이다.디티앤씨알오 관계자는 “신규 서비스 확대 및 사업 역량 확장 전략을 통해 아시아태평양 지역 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 연구 역량을 강화할 것”이라며 “신뢰성 높은 시험·연구 환경을 조성하며, 제약·바이오 기업들에게 지속가능한 대안을 제시할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

[창간 71주년] 서울CRO, 바이오 전문 CRO시장 선도...첨단의약품 성공 지원

세포·유전자치료제와 같은 첨단의약품 임상은 치료제 뿐 아니라 치료제가 적용되는 질환에 대한 이해가 필수적이다. 생산시설과 유기적 연계도 중요하다. 서울CRO는 차병원·바이오그룹 세포치료제 연구 개발 노하우와 GMP, CDMO 시설 등 인프라를 활용해 바이오 전문 CRO로 자리매김하고 있다.CRO(Contract Research Organization)는 신약 개발 단계에서 제약회사나 바이오 기업 의뢰를 받아 임상시험 진행 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등 업무를 대행하고 객관적인 시험 결과를 전달하는 서비스를 제공하는 전문 임상시험 수탁기관이다.지난 2009년 설립된 서울 CRO는 바이오의약품 분야에 집중해 바이오 전문 CRO로 거듭났다. 국내 대부분 CRO 회사들은 매출에 치중된 수주와 획일화된 업무 진행으로 전문성이 필요한 임상시험 분야에서 맞춤형 서비스를 제공하지 못하고 있다. 이에 반해 차바이오그룹 계열사인 서울CRO는 차바이오텍, CMG제약, 차백신연구소 등이 개발 중인 세포치료제, 백신, 항암제 등 첨단 바이오의약품 임상시험 수행 경험을 보유하고 있다. 또 차바이오그룹 내 전문인력 풀(pool)을 활용해 전문분야별 맞춤 서비스를 제공할 수 있다. 서울CRO는 설립 이후부터 지금까지 국내외 제약사와 바이오벤처에 임상시험 전반에 걸친 서비스를 약 610건 제공했다. 중추신경계, 심혈관계, 신경계 등 치료 영역에서 임상 1상부터 3상 및 시판 후 조사(PMS)까지 다양한 의약품과제를 수행했다.특히 항체 치료제와 단백질 의약품, 백신, 세포치료제 등을 포함한 40여 건의 임상 경험을 보유하고 있으며, 이 가운데 세포치료제 임상 경험만 16건이다. 바이오의약품 분야에서 이 정도 전문성을 지닌 CRO는 국내는 물론, 해외에서도 찾아보기 힘들다. 제약사 해외 진출 지원·해외 대형 제약사 글로벌 임상과제 수주최근에는 바이오벤처를 중심으로 시장을 확대해 나가고 있다. 경험이 부족한 바이오벤처 경우 단순한 임상시험 위탁 뿐만 아니라 임상 개발 전략, 연구 디자인, 허가 전략과의 연계 등 폭넓은 분야에서 CRO 도움을 필요로 하고 있다. 특히 기존 합성의약품, 항체의약품을 넘어 세포·유전자치료제 등 품목이 다변화 되면서 임상시험 역시 복잡해 전문성 있는 CRO 중요성이 더욱 커지는 상황이다.서울CRO는 높은 난이도 세포·유전자치료제 개발 성공률을 높이기 위해 임상디자인 설계 단계부터 고객사와 함께 하는 밀착 서비스를 제공하고 있다. 분당차병원 ‘글로벌 임상시험센터’ 및 전문의와 바이오벤처를 연결해 컨설팅을 진행하는 프로그램(Bio Sherpa Program)이 대표적이다. 또 차병원·바이오그룹 내 연구자, 전문가를 활용해 고객사 요구에 맞는 임상 디자인과 맞춤 전략도 제시(VIP Engagememt Program)한다. 그 밖에 임상시험 내에서 치료제 효과를 극대화하고 안전성 문제를 최소화 하기 위한 바이오마커 연구를 위해 차바이오그룹 내 유전자/단백(genomics/proteomics) 분석 연구팀과 협력도 다른 CRO에 기대하기 힘든 부분이다.CAR-T, CAR-NK 치료제와 같은 첨단 치료제 경우 생산시설과 유기적 연계성이 중요하다. 서울CRO가 속한 차바이오그룹은 미국 마티카 바이오테크놀리지, 한국 분당차병원GMP, 마티카바이오랩스, CGB(Cell Gene Biobank), 일본 마티카바이오재팬 등 글로벌 5개 사이트에 CGT CDMO 네트워크를 구축했다. 이런 네트워크를 활용해 세포·유전자치료제를 개발하는 기업이 국내는 물론 글로벌 진출을 할 수 있도록 기업 특성에 맞춰 임상 디자인부터 품목 허가까지 전주기에 걸쳐 서비스를 제공할 수 있다.CRO는 글로벌 제약·바이오 산업 성장과 더불어 중요성이 부각되고 있다. 최근 개정된 첨생법이 시행되면서, 세포·유전자치료제 개발에 도전하는 바이오기업들이 늘어나고 있고, CRO에 대한 수요는 더욱 커졌다. 한국바이오산업정보서비스에 따르면 2021년 기준 글로벌 CRO 시장 규모는 전년 대비 24.3% 성장한 593.9억 달러를 기록했다. 연평균성장률(CAGR)은 10.5%로, 2027년 1082억 달러 규모로 성장할 전망이다. 고객사는 대형사에서 바이오벤처까지 다양해지고 있다.서울CRO 이대희 대표는 " 임상시험은 치료제에 대한 경험과 이해가 성패를 좌우한다"며 " 차바이오그룹과 차병원 신약개발 경험과 인프라 및 네트워크를 활용할 수 있는 점이 서울CRO 경쟁력 "이라고 설명했다. 서울CRO 발자취지난 2009년 설립된 서울CRO는 임상시험 진행을 위한 전략적 맞춤 컨설팅, 식약처 대행 업무(Regulatory Affair),임상시험계획서, 모니터링, 임상데이터 관리, 데이터 안전성 모니터링 위원회 운영, 통계분석 및 최종 결과보고서 작성까지 임상 전 과정을 위탁할 수 있는 전문 임상시험 수탁기관이다.아시아 임상시험 중추적 역할을 하고 있는 일본, 한국, 중국 Network 연계를 통해 각국 개별 전략 Consulting을 비롯해 인허가 업무부터 품목 허가에 이르기까지 모든 업무를 ‘One-Stop service’로 제공하고 있다. 이를 통해 ‘Asian Study No.1’ 비전을 갖고 있다.설립 이후 부서 증설과 개편 그리고 시스템 구축을 통해 지속적으로 노력하고 있으며, 고객에게 최상 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.2017년 :현주소(서울 강남구)로 사옥 확장 이전, 중국 시장 진출 본격화2016년: 제품인허가 RA부서 업무 역량 확대,글로벌 진출업무 지원,식약처 지정 임상시험 등 교육실시기관 지정2015년:다국적사 Oncology New Drug 수입품목허가 승인임상시험산업본부 주관 Data Management임상시험 통계 부문 우수인증기관 인증2014년: 다국적사 Oncology 희귀의약품 지정신청 승인QA 부서 신설2013년:IDMC 및 DSMB 운영Global 의약품 허가용 임상 승인 및 임상시험 진행2012년:세포치료제 허가용 임상 승인 및 임상시험 진행Global 의료기기 허가용 임상 승인 및 임상시험 진행2011년:Medical team 확장 및 QC/TR 부서 증설2010년:임상사업부 조직 개편 및 DM/STAT 업무 개편

이권구 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

[창간 71주년] 우당네트웍, 연구개발도 맞춤형 시대…본연 집중 CRO 솔루션 제시

바이오 연구와 실험 분석 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공하는 우당네트웍(WOODANG NETWORK)이 연구자 중심의 통합 분석 플랫폼을 통해 연구의 효율성을 극대화하고 있다.우당네트웍이라는 이름에는 ‘벗들이 모이는 집’이라는 의미가 담겨 있다. 이는 연구자들이 함께 협력해 더욱 발전된 연구를 수행하고 성과를 달성할 수 있도록 지원하겠다는 기업의 철학이 반영됐다.연구자들에게 있어 실험 과정에서 시간과 비용 부담을 줄이는 것은 가장 중요한 과제 중 하나다. 연구 효율성 극대화가 상업적 성공과 연결되는 핵심 요소이기 때문이다.우당네트웍은 연구자들에게 신속하고 정확한 실험 분석 서비스를 제공하는 것을 최우선 목표로 삼고 있다. 이를 실현하기 위해 공중보건의료 빅데이터와 인공지능(AI) 기술을 접목한 차별화된 분석 시스템을 구축했다. 여기에 ‘3H 솔루션’ △수준 높은 콘텐츠 스크리닝(High-content screening) △고품질 이미지(High-quality image) △고효율 분석(High-efficiency analysis)을 기반으로 분석 플랫폼을 운용한다. 이를 통해 수준 높은 in vitro 및 in vivo 실험 분석 서비스를 통합해 제공하고 있다.우당네트웍 임동영 대표이사는 "우당네트웍이 지향하는 궁극적인 목표는 실험 분석 지원을 넘어, 연구자들이 연구에 집중할 수 있도록 최적의 환경(연구스튜디오)을 제공하는 것"이라면서 “공동 연구자의 마음으로, 시간과 비용, 품질까지 만족시키는 합리적인 분석 서비스를 실현해, 바이오 연구의 새로운 기준을 만들어 가겠다”라고 밝혔다.임동영 대표는 서울시립대학교 연구교수와 강원대학교 의학과 박사 과정을 거치며 바이오 연구 분야에서 풍부한 연구 경험을 쌓아왔다. 특히 임 대표는 국내외 다양한 연구 기관 및 기업과 협력하며, 바이오 연구 및 실험 분석 분야에서 활발한 활동을 이어가고 있다.그는 2023 BIO USA(미국 보스턴 학회) 전시회에 참가해 해외 연구 기관 및 기업들과 협력할 수 있는 기반을 마련했다. 또한 강원대학교병원 및 아이빔테크놀로지를 포함한 30개 기업과 업무협약(MOU)을 체결하며 연구 협력을 강화했다.이 외에도 임 대표는 한국한의학연구원 및 한국생명공학연구소와 연구를 진행하며, 기관에서 필요한 부분에 대해 R&D 컨설팅을 진행했으며, 구로 고려대학교병원 산부인과 난소암 연구실, 아산병원 심장내과 연구실, 고려대학교 식품공학연구실 등과 함께 연구기획 및 컨설팅도 수행했다. 특히 카이사이언스와 협력해 인공지능(AI) 기반 분석 컨설팅을 진행하며, AI 기술을 활용한 연구 분석의 정밀성을 높이는 데도 집중하고 있다.우당네트웍은 국가 연구개발사업에서 핵심적인 역할도 수행하고 있다. 중소벤처기업부가 주관하는 다수의 국가 연구개발사업을 성공적으로 완료했으며, 현재도 여러 프로젝트를 수행 중이다. 대표적으로 △아토피 피부염 AI 진단 소프트웨어 및 개인 맞춤 치료 솔루션 개발(2023.07~2025.12) △뇌경색 환자의 유전체 빅데이터를 활용한 뇌경색 위험도 예측 서비스(2022.10~2025.03) △아토피 개인 맞춤 서비스를 위한 AI 기반 피부 이미지 분석 및 케어 시스템 구축 연구(2023.04~2024.03) △유산균 및 발효 병풀 추출물을 활용한 호흡기 건강 기능성 원료 및 식품 개발(2022.08~2025.08) 등의 프로젝트에서 총괄 책임자로서 연구를 이끌고 있다.이 외에도 △아디포넥틴 펩타이드를 활용한 다이어트 패치 및 기능성 제품 개발(2018.03~2021.12) △아디포넥틴 및 MITF 펩타이드를 활용한 기능성 제품 개발 (2016.10~2022.06) 등의 연구를 통해 바이오 소재의 상용화를 위한 연구에도 박차를 가하고 있다. GRIDA(그리다), 복잡한 실험 절차에서 벗어나 연구 본연에 집중하다바이오 분야에서 AI가 중요한 역할을 수행함에 따라, CRO 기업 또한 변화하는 디지털 시대에 맞춰 전통적인 실험 영역을 최첨단 서비스로 전환할 필요성이 더욱 커지고 있다. 이에 따라 우당네트웍은 공공 데이터 기반의 One-Step 실험 대행 서비스 ‘GRIDA’ 플랫폼 구축했다. GRIDA는 연구자들이 보다 효율적으로 연구를 수행할 수 있도록, 실험 설계부터 분석 결과 도출까지 실험 전 과정을 통합적으로 지원하는 연구 지원 서비스다. GRIDA는 AI 기반 자동화 기술을 도입해 △컨설팅 △실험 의뢰 △실험 설계 △수행 △데이터 분석 △판독 보고서 제공까지 한 번에 해결할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 연구자들은 실험을 보다 신속하고 효율적으로 진행할 수 있으며, 실험 과정에서 발생하는 데이터들을 체계적으로 관리하고 분석해 더욱 정밀한 연구 결과를 확보할 수 있다.GRIDA의 또 다른 강점은 신약 개발과 임상 연구 과정에서 국내 최고 수준의 CRO(임상시험수탁기관) 그룹과 협업할 수 있다는 점이다. 연구자들은 GRIDA를 통해 실험 초기 단계부터 제형 개발, 전임상 연구, 임상시험까지 모든 연구개발 단계에 대한 대행 서비스(CRO)를 손 쉽게 의뢰할 수 있다.이러한 전문가들과의 협력은 연구개발 과정에서 발생할 수 있는 다양한 변수를 효과적으로 관리할 수 있도록 돕는다. 특히 우당네트웍은 맞춤형 연구 컨설팅을 제공함으로써 실험 비용 절감까지 지원한다. 즉, GRIDA는 연구자들이 복잡한 실험 절차에 얽매이지 않고 연구 본연에 집중할 수 있도록 최적의 연구 환경을 구축하는 역할을 한다.우당네트웍은 연구자들이 최신 실험 장비와 연구 공간을 활용해 최적의 환경에서 실험을 할 수 있도록 지원하고 있다. 연구자들은 우당네트웍이 갖춘 세포 배양 장비와 시스템을 이용해 다양한 세포 실험을 수행할 수 있으며, 조직 병리 처리 장비를 통해 세포 및 조직의 상태를 정밀하게 분석할 수도 있다. 또한 유전자와 단백질 분석 장비로 유전자 발현 수준과 단백질 변화를 정확하게 측정할 수 있다.서울바이오허브에 위치한 우당네트웍의 실험실에서는 연구자들이 최신 연구 장비를 활용해 실험을 진행할 수 있다. 숭실대학교 인공지능 분석센터에서는 AI(인공지능) 기술을 기반으로 연구 데이터를 심층적으로 분석하도록 지원한다. 우당네트웍은 강원도 동물실험 센터를 통해 동물실험 서비스와 조직 분석 서비스도 제공하고 있다. 또 연구자들이 조직 및 세포를 보다 정밀하게 분석할 수 있도록 다양한 염색 서비스도 지원하고 있다. 연구자들은 H&E 염색을 이용해 조직의 형태와 구조를 명확하게 확인할 수 있으며, 면역염색(IHC) 서비스를 통해 특정 단백질의 발현과 조직 내 분포를 시각적으로 분석할 수 있다.이 외에도 우당네트웍은 형광 염색 및 In situ RNA 염색 서비스, 세포 내 유전자 발현 변화 정밀 분석, 다수의 샘플을 동시에 분석할 수 있도록 조직 마이크로어레이(TMA) 블록 제작 및 분석 서비스 등 다양한 in vitro 및 in vivo 실험을 제공하고 있다. 연구개발도 맞춤형 시대…빅데이터, AI 기반 연구 컨설팅 서비스로 최고의 결과 도출우당네트웍은 공중보건의료 빅데이터와 인공지능(AI) 기술을 활용한 연구 컨설팅 서비스를 운영하고 있다. 여기에 우당네트웍만의 자체 데이터베이스로 신뢰성을 높였다. 연구자들에게 적합한 맞춤형 연구개발 시대를 연 것이다. 우당네트웍이 활용하는 데이터베이스는 WikiPathways, Reactome, Gene Ontology, Molecular Signature Database, Comparative Toxicogenomics Database 등 공신력 있는 연구 데이터로 구성돼 있다.우당네트웍의 분석 플랫폼을 활용하면 연구자들은 실험 결과를 신속하게 확인할 수 있다. 실험 데이터가 분석 플랫폼에 자동으로 업로드돼 저장되며, 분석 결과를 효율적으로 공유할 수 있다. 여기에 인공지능을 활용한 이미지 분석 기술로 연구자들이 실험 데이터를 보다 정밀하게 해석할 수 있도록 돕는다. 연구자들은 실험 이미지를 업로드한 후 병변 및 염증 여부 등을 분석하고, 정량적 수치로 결과를 확인할 수 있다. AI 기반 이미지 분석은 연구 결과의 명확성을 높이고, 데이터 신뢰도를 극대화하는 데 기여한다.우당네트웍은 연구자들에게 신뢰받는 연구 파트너로 자리 잡으며 지속적인 성장세를 이어가고 있다. 연구자들의 높은 만족도를 바탕으로 서비스 재이용률이 70% 이상을 기록하고 있다. 특히 연구자 및 기관 이용률 또한 300% 증가하면서 연구 커뮤니티 내에서 빠르게 확산하고 있다.초기에는 교수와 연구자를 중심으로 서비스를 제공하던 우당네트웍은 최근 국가기관 및 임상의사들이 연구에 적극적으로 참여하면서 이용 기관의 범위를 더욱 확장하고 있다. 현재까지 중앙대학교병원, 고려대학교의료원, 서울대학교병원, 강원대학교병원, 강북삼성병원, 한국한의학연구원 등 다양한 병원 및 연구소와 협력 관계를 구축하며 국내 바이오 연구의 핵심 허브로 자리 잡고 있다. 우당네트웍은 최신 기술을 활용한 연구 컨설팅과 실험 자동화 솔루션을 지속적으로 발전시켜, 연구자들이 보다 혁신적인 연구를 수행할 수 있도록 최적의 환경을 제공할 계획이다.

권혁진 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

[창간 71주년] 리니칼, 전문 인력 모여 맞춤 CRO Full Service 제공

리니칼은 글로벌 CRO로 일본 본사를 비롯, 북미, 유럽, 아시아 태평양 등 모든 주요 시장에 걸쳐 입지를 구축해 초기 단계부터 대규모 다국적 연구에 이르기까지 모든 스펙트럼 신약 개발 서비스를 제공하고 있다. 특히 종양학, 신경학 및 정신의학, 면역학 및 백신, 내분비학 그리고 대사 질환 분야 I-IV상 연구에 중점을 두고 있다.리니칼 관계자는 "글로벌 스탠다드에 따른 임상시험 full service를 제공할 수 있고, 전세계 주요 국가에서 임상시험 서비스를 제공하고 있다"며 "경험이 풍부한 유능한 인재들이 일하고 있고 유연성을 가지고 있기에 의뢰사는 각 과제별 특성과 니즈에 따른 맞춤 서비스를 제공받을 수 있다"고 강조했다.20년의 역사...약 20개 국가에 사무소 '글로벌 CRO' 리니칼은 2005년 창립한 후 빠른 성장세를 바탕으로 2008년에 도쿄증권거래소에서 한국의 코스닥에 해당하는 Mothers section에 상장됐으며, 2013년엔 한국의 코스피에 해당하는 First Section에 상장됐다.리니칼은 이후 글로벌 CRO로 거듭나기 위해 2008년엔 미국 사무소, 2013년엔 대만과 한국 사무소를 설립했다. 한국에선 2014년에 p-pro Korea라는 CRO를 인수합병하면서 본격적으로 CRO 비즈니스를 활발히 진행하게 됐다. 또 같은 해인 2014년 당시 유럽에서 약 30년의 업력이 있던 중견 CRO인 Nuvisan도 인수합병했다. 회사 관계자는 "2014년을 리니칼이 실제로 글로벌 비즈니스를 진행하게 된 원년으로 보고 있다"고 밝혔다.뒤이어 2018년엔 미국의 중견 크기 CRO로 항암제와 백신 임상시험에서 좋은 평판을 가지고 있던 회사인 악셀로반스를 인수합병했고, 2019년 중국 사무소 오픈 이후 지난해 8월엔 호주 사무소까지 열었다.리니칼 측은 "다음 사무소 설립 국가로 남미를 고려하고 있다"고 전했다. CRO 풀 서비스 제공... 초기 단계부터 대규모 다국적 연구까지리니칼은 △PM(Project management, 프로젝트 관리) △Monitoring(모니터링) △QC(Quality Control, 품질관리) △VM(Vender management, 공급업체 관리) △QA(Quality Assurance 품질 보증) △RA(Regulatory Affairs, 규제/인허가 전문가) △DM(Data management, 데이터 관리) △Bio STAT(Biostatics, 바이오 통계)△MW(Medical Writing, 의학 저술가) △PV(Pharmacovigilance, 약물 안전성 감시) △MM(Medical Management, 메디칼 매니지먼트) 등 CRO Full Service를 제공하고 있다.특히 리니칼 한국사무소(이하 리니칼코리아)는 다른 지사와 달리 자체 DM, STAT, MW, PV팀을 보유하고 있기 때문에 “최근 아시아 지사에서 해당 국가의 지역 임상시험에 리니칼코리아의 DM, STAT, MW, PV팀이 업무를 수행하는 과제가 꾸준히 늘고있다”고 전했다. 리니칼은 또 고객의 소중한 정보를 좀 더 체계적으로 안전하게 다루고자 노력하고 있다고 전했다. 실제로 리니칼 그룹은 최근 ISO/IEC 27001 Information Security Certification을 받았다.Global Health&Pharma Magazine에서 선정한 2024년 Best Global CRO에 선정되기도 했다. 리니칼코리아, 역량 있는 전문가 집단의 프로젝트 수행서울 광화문 파이낸스센터에 위치한 리니칼코리아엔 70여명의 역량 있는 전문가 직원이 근무하고 있다.리니칼코리아에 따르면, RA team director는 15년 이상의 경력을 갖고 있어 IND, NDA, CTD 서비스가 가능하며 DM/STAT director도 10년에서 15년 이상의 경력을 가지고 있다. 또 MW director 역시 20년 이상의 경력자다.리니칼 관계자는 “MW director가 통계전공자이기에 특히 프로토콜 개발이 굉장히 완성도 있게 진행된다는 강점이 있다. 또 각 director들은 경력도 많은데다가 실제로 함께 업무를 진행한 고객과 의뢰인들의 평판도 굉장히 좋다”고 밝혔다.이같이 경력과 역량 있는 전문가들이 모인 리니칼코리아는 Quality 향상을 위해서도 노력하고 있다.리니칼 관계자는 “리니칼코리아에서 진행하고 있는 품질 관리는 글로벌 전체로 시행하는 부분은 아니다”면서 "Quality를 높이기 위해 리니칼코리아에서 집중하고 있는 부분으로, CO, QC, QA part에서 각각 QC를 진행하고 있다”고 설명했다. 일본 본사의 IDDB...바이오제약사 위한 컨설팅 제공리니칼은 본사의 IDDB(Innovative Drug Development Business)팀의 역할도 강조했다.IDDB팀은 일본 시장에 진출하고자 하는 해외 제약사를 위한 컨설팅 서비스를 개별 케이스에 적합한 전문인력을 매칭해 제공한다.구체적으로 △시장 분석 또는 리서치 (환자 수, 시장 가치, 목표 제품 프로필, 가격 및 판매 예측 등 예측) △개발 및 규제 전략 (규제 격차 분석, PMDA 회의, 의학 문서 작성 등) △전략적 파트너십 또는 라이센싱 (잠재적 파트너 분석하고 매칭해 회의 및 제품 소개 등을 조율)을 포함한 업무다.리니칼은 또 스폰서가 심사 기간을 단축시켜 시장 출시를 가속화하기 위해 신청을 고려할 수 있는 일본의 가속화 심사 시스템(Accelerated Review Systems)에 대해 언급했다.리니칼 관계자는 “일본에서의 임상시험에서, 임상 데이터 패키지 심사에는 12개월이 소요되지만 케이스 별로 심사 기간이 9개월 또는 6개월로 줄어들 수 있는 심사 시스템이 존재한다”고 밝혔다.이 관계자는 “시스템의 적용 가능 여부는 제품의 특성이나 전략에 따라 달라지기 때문에, 상세한 내용은 IDDB 팀과 해당 전략에 대해 논의할 수 있다”고 전했다.

전하연 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

[창간 71주년] 드림CIS, 특화 CRO 플랫폼 '드림사이언스' 임상·신약개발 판도 바꾸다

드림씨아이에스(드림CIS)가 최근 역대 최대 매출을 달성하며 CRO 시장 점유율을 더욱 확대하고 있다. 전략 특화 CRO 플랫폼이 지속적인 성장과 함께 신규 및 외국에서 수주가 급증하면서, 글로벌 CRO 기업으로서의 입지를 굳히고 있다. 드림씨아이에스는 지난 2020년 5월 국내 처음으로 코스닥 시장에 입성한 CRO다.드림씨아이에스는 제약, 바이오산업, 의료기기 산업의 연구개발 전반에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업이다. 신약 개발 초기 단계에서부터 글로벌 임상 전략 수립, 실제 임상시험 운영까지 포괄적인 서비스를 제공하며, 국내 및 해외 제약바이오 기업의 연구개발을 돕고 있다.특히 드림씨아이에스는 2600건 이상의 프로젝트 경험과 1800건 이상의 IND/NDA 서비스를 바탕으로, 국제적 임상시험 수행 역량을 입증했다. 전 세계 52개국에 구축된 네트워크도 강점으로 꼽힌다.드림씨아이에스는 최근 임상시험 전주기 원스톱 서비스 강화를 위해 국내 최대 규모의 규제(RA) 전문 인력을 보유한 메디팁(Meditip)과 LCS를 자회사로 편입하고, SMO(임상시험지원조직) 사업까지 확대하며 기존 사업 영역을 확장하고 있다. 여기에 세계적인 CRO 기업인 타이거메드(Tigermed)와 협력해 MRCT(다국가 임상시험) 및 글로벌 스터디 수행 능력을 한층 끌어올리고 있다. 이를 통해 국내뿐만 아니라 북미, 유럽, 중국 등 주요 글로벌 제약·바이오 시장에서의 입지를 확대해 나가고 있다. 세포치료제부터 종양, GLP-1, 라이선스 아웃까지…드림사이언스로 선도한다드림씨아이에스는 특정 치료 분야에 대한 전문성을 바탕으로 전략 특화형 임상시험 서비스를 제공한다. 드림씨아이에스는 2024년 ‘드림사이언스(DreamScience)’ 프로그램을 도입했다. 이 프로그램은 신경정신과, 종양학, 세포치료제, GLP-1 치료제 등 다양한 치료 영역에서 신약 개발과 임상시험을 전문으로 하는 플랫폼이다.특히 알츠하이머병 및 치매 환자 대상 임상시험을 위한 TRR(Trial Ready Registry) 플랫폼을 운영하는 국내 유일의 CRO로서, 다양한 인종을 대상으로 한 연구도 수행 중이다. 또한 글로벌 종양학 임상시험 플랫폼을 활용해 AACR(미국암연구학회)에서 ‘드림 온콜로지 세션’을 운영하며 글로벌 항암제 임상시험 분야에서도 입지를 넓히고 있다.세포치료제 분야에서도 강력한 트랙 레코드를 보유하고 있다. 비만·당뇨 치료제(GLP-1) 연구팀을 운영하며 비만, 심혈관질환, 만성 신장 질환 등 다양한 질환을 대상으로 한 GLP-1 임상시험을 효과적으로 관리하고 있다. 원격 및 현장 모니터링 시스템을 구축해 복잡한 GLP-1 임상시험도 최적화하고 있다.또한 신약 후보물질의 상업화를 위한 라이선스 아웃(License Out) 서비스도 강화하고 있다.파이프라인 리뷰, IR 자료 개발, 시장 평가 및 Due Diligence를 지원하며, 한·중 라이선스 아웃 포럼을 운영하는 등 글로벌 기술이전 기회를 확대하고 있다. 신약 개발과 임상시험 A부터 Z까지 완벽 지원드림씨아이에스는 신약 개발의 전 과정에서 맞춤형 지원을 제공하며, 기업의 임상시험 부담을 최소화하고 있다. 비임상 단계에서는 전략 및 규제 컨설팅, 연구 결과 분석, 전임상 연구 보고서 검토를 수행한다. 임상시험 단계에서는 IND/IDE 신청부터 1~3상 임상시험 운영, 글로벌 다국가 임상시험(MRCT)까지 전방위적 서비스를 제공한다. 또 환자 모집, 약물감시, 데이터 관리 및 통계 분석까지 통합 지원해 신약 개발 기업의 효율성을 극대화한다.임상시험을 성공적으로 완료한 후에는 신약 허가(Registration) 및 시장 접근(Market Access) 서비스를 통해 제품의 신속한 시장 진입을 지원한다. NDA/BLA 신청, CTD 작성 및 제출, RMP(위험관리계획) 및 PMS(시판 후 조사) 개발 등 각국 규제기관 승인 과정 등이 여기에 포함된다. 또 가격 책정, 약가 및 보험급여(PE Study, Reimbursement) 전략을 제공하며, 글로벌 라이선스 아웃 및 기술이전도 지원한다.드림씨아이에스는 신약 상용화 이후에도 4상 임상시험(Phase 4 Clinical Trial), 시판 후 조사 등 후기 임상 연구를 수행하며, 장기적인 안전성 및 효과 분석을 지원한다. 건강보험심사평가원 데이터 분석, 환자 등록 연구(Registry Study) 등 실사용 증거(Real World Evidence)를 활용한 데이터 기반 연구도 진행한다. 또한 해외 시장 진출을 원하는 기업을 위해 미국, 유럽, 중국 등에서의 다국가 임상시험(Global Access Service)을 제공하며, 글로벌 제약·바이오 기업과의 협업을 통해 라이선스 아웃 및 기술이전도 적극 지원하고 있다. 인재 양성은 우리의 힘, 드림사이언스 아카데미드림씨아이에스는 ‘드림사이언스 아카데미(DreamScience Academy)’를 통해 신약 개발 및 임상시험 인재 육성과 품질 향상에 힘쓰고 있다. 이 아카데미는 신약 개발 및 임상시험 최신 지견을 공유하는 자리로, 다양한 분야의 의료진이 강연을 진행한다. 연구자와 제약·바이오 기업 실무진에게 최신 트렌드를 제공하는 것이 목표다.드림씨아이에스가 교육과 인재 육성에 집중하는 이유는 임상시험 품질을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해서다. 신약 개발이 복잡해지고 각국의 규제가 강화되면서, 글로벌 기준을 충족하는 임상 수행 능력이 필수적이다. 교육을 통해 데이터 신뢰성을 높이고 오류를 줄여 신약 승인 가능성을 높이는 것이 핵심이다.드림아카데미는 드림씨아이에스 임직원뿐만 아니라 국내 제약사 및 바이오벤처 관계자들에게도 개방돼 있다. 최근에는 고려대 안암병원 이수현 교수가 ‘정밀 의료 시대의 임상시험 디자인’을 주제로 강연을 진행했다. 이 교수는 글로벌 임상시험 사례를 분석하며 연구자가 고려해야 할 핵심 요소를 강조했다. 이외에도 IRB 실례, 알츠하이머병, 뇌졸중, 망막질환, 류마티스질환 등 다양한 주제를 다루며, 배균섭 교수(서울아산병원), 윤영철 교수(대한치매학회장), 정근화 교수(서울대 신경과), 정영훈 교수(순환기의공학회 이사장), 송정수 교수(대한류마티스학회장), 유승영 교수(경희대 안과), 임수 교수(분당서울대병원) 등 명망 높은 의료 전문가들이 강연자로 참여했다.드림씨아이에스는 최근 ‘Partner Management Track(PMT)’ 1기 교육도 성공적으로 마쳤다. 이 프로그램은 신약 개발 전 과정을 이해하고 전문성을 갖춘 인재를 양성하기 위해 연 2회 운영된다. 3월부터 2기 교육이 시작된다. 참여자들은 중국 타이거메드 본사와 데이터센터, 비임상 및 센트럴 랩을 방문해 시설 투어와 네트워킹을 진행했다. 드림씨아이에스는 다양한 교육 프로그램을 통해 글로벌 임상시험 역량을 지속적으로 강화할 계획이다.드림씨아이에스 유정희 대표는 "신약 개발의 성공을 위해서는 임상시험의 전문성과 품질이 핵심"이라며 "2600건 이상의 프로젝트 경험과 1800건 이상의 IND/NDA 수행을 바탕으로 글로벌 임상시험 수행 역량을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.이어 유 대표는 "앞으로도 신뢰받는 파트너로 자리매김하기 위해 임상시험 품질을 높이고 신약 개발 성공률을 끌어올려, 국내 바이오헬스 산업의 발전을 선도하는 기업으로 성장하겠다"고 포부를 전했다.

권혁진 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

[창간 71주년] 큐앤비스, 신약개발 파수꾼 역할 톡톡…'품질보증·약물감시' 기준 정립

신약개발의 마지막 관문인 임상시험, 그 신뢰성을 보증하는 품질보증. 이 중요한 과정에서 QVIS(큐앤비스)는 보이지 않는 ‘파수꾼’ 역할을 수행하며, 국내 제약바이오 산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추는 데 핵심적인 역할을 하고 있다.QVIS는 글로벌 수준의 임상시험 품질보증(Quality Management) 및 약물감시(Pharmacovigilance) 서비스를 제공하며 2014년 8월 설립 이후 꾸준한 성장을 이어왔다. 품질보증 전문기업으로는 국내 최초로 설립됐다. QVIS는 출범 이후 글로벌 수준의 품질보증 시스템을 구축하며 국내외 제약바이오 업계에서 확고한 입지를 다져왔다.QVIS 현수미 대표는 국내 임상시험 품질보증 및 약물감시 분야에서 20년 이상의 경력을 쌓아온 전문가다. 현 대표는 숙명여자대학교 약학대학 제약학과에서 학사 및 석사 학위를 취득한 후, 성균관대학교 약학대학에서 약학 박사 학위를 받았다. 현 대표는 LG생명과학 임상개발팀, GSK Biological 임상개발팀, C&R Research 품질보증부서에서 다양한 실무 경험을 쌓으며 임상시험 품질보증 및 규제 대응 역량을 키웠다. 또한 Pan-Asia Pacific Clinical Research Association에서 Regional Director로 활동하며 아시아·태평양 지역의 임상시험 품질관리와 글로벌 규제 대응을 주도했다.현 대표는 미국 Registered Quality Assurance Professional(공인 품질보증 전문가)로서 국내외 제약바이오 기업이 국제 기준을 준수하도록 돕는 데 앞장서고 있다. 2014년부터 약 800건 이상 임상 품질 점검 수행…28%는 해외 임상 글로벌 점검QVIS는 국내 및 해외 제약사, 바이오텍, CRO를 대상으로 국제의약품규제조화위원회(ICH-GCP) 및 각국 규제 지침에 부합하는 맞춤형 품질보증 서비스를 제공한다. 의약품뿐만 아니라 의료기기, 첨단재생의료, 디지털치료제 등 다양한 치료 분야에서도 품질보증과 약물감시 업무를 수행한다. 특히 한국을 넘어 중국, 일본, 동남아, 미국, 유럽 등 글로벌에서도 활약 중이다.QVIS는 2020년부터 2024년까지 식품의약품안전처가 승인한 국내 3상 임상시험의 약 49.8%에 대해 품질 점검을 수행했다. 이는 QVIS의 높은 위상을 증명한다. 국내 CRO 업계에서도 독보적인 성과로, QVIS는 임상시험의 신뢰성과 품질 향상을 위한 필수적인 역할을 수행하고 있다.글로벌 품질보증 분야에서도 QVIS 영향력은 점점 커지고 있다. 영국 ADAMAS Consulting, ZigZag Associate를 비롯해, 미국 The FDA Group, G&L Scientific, Quality Systems International 등 해외 유수의 품질보증 컨설팅 및 CRO 업체들과 포괄적 협력계약(Mutual Service Agreement)을 체결, 글로벌 파트너십을 확대했다.이러한 네트워크와 파트너십를 활용해 아시아 지역의 품질 점검은 QVIS가, 미주·유럽 지역은 파트너사가 담당하는 방식으로 각 지역의 강점을 극대화하는 상호 보완적 서비스가 가능해졌다. 그 결과, 의뢰사가 원하는 시기에 신속하고 효율적인 품질 점검이 이뤄지고 있다. 또 의뢰사들은 국가 간 이동 비용 절감, 다국가 임상시험 효율화 등의 효과도 누릴 수 있게 됐다.현재까지 QVIS와 글로벌 파트너사가 협력해 수행한 다국가 임상시험 품질 점검만 100건 이상에 달한다. 그뿐만 아니라, 2014년부터 2024년까지 수행한 총 800건 이상의 품질 점검 중 28%가 해외 임상시험 점검이었다. 이는 국내 CRO를 넘어, 국내 제약바이오 기업이 해외 임상시험을 성공적으로 수행할 수 있도록 돕는 중요한 가교 역할을 수행하고 있음을 의미한다.QVIS는 다국적 임상시험 품질보증 경험뿐 아니라 FDA, EMA, PMDA 등 글로벌 주요 규제기관들의 실태조사 대응 경험을 축적해왔다. 2021년 이후 매년 100건 이상의 임상시험 품질보증 업무를 수행하며, 국제 규제기관의 까다로운 실태조사에 대비해 철저한 검증 시스템을 구축했다. 글로벌 약물감시 선도 기업 PrimeVigilance와 손잡고 글로벌 도약 나선다임상시험의 품질보증뿐만 아니라 약물감시 서비스에서도 QVIS의 확장이 이어지고 있다. 2022년부터 QVIS는 유럽계 글로벌 약물감시 전문 CRO인 PrimeVigilance와 협력 관계를 맺고, 국내 제약바이오 기업들에게 국제적 수준의 약물감시 아웃소싱 서비스를 제공 중이다.PrimeVigilance는 Ergomed plc산하의 세계적인 약물감시 및 의약정보 서비스 전문기업으로, 유럽에서 강력한 운영 네트워크를 구축했으며, 미국에서도 유수의 기업을 인수하며 입지를 넓혀왔다. 현재는 전 세계 주요 권역에서 약물감시 운영망을 확장하며 글로벌 약물감시 분야를 선도하는 기업으로 자리 잡았다.QVIS는 PrimeVigilance와의 협력을 통해 국내외 제약바이오 기업들이 각국 규제 기관의 약물감시 요구사항을 철저히 준수할 수 있도록 지원하는 체계를 구축했다. QVIS는 현재 △임상시험 단계부터 시판 후까지전 주기적인 약물감시 지원 △의약품 안전성 정보 관리및 데이터 분석 △정기보고서(PSUR, PBRER) 작성및 제출 △신속한 이상사례(ADR) 보고 시스템 운영 등의 서비스를 제공하고 있다.QVIS 현수미 대표는 "앞으로도 변화하는 국제 규제 환경에 발맞춰 품질보증과 약물감시 서비스를 지속적으로 발전시켜, 해당 분야의 글로벌 리더로 성장해 나갈 것”이라고 밝혔다. [QVIS 주요 서비스]·품질보증(Quality Management)QVIS는 임상시험 및 약물감시 활동의 품질을 보장하기 위해 GCP, GLP, GVP 기준에 따른 점검을 수행하며, 위험 기반 품질보증(Risk-based QM Service) 접근법을 통해 최적화된 품질보증 시스템(QMS)을 구축하고 운영한다. 또한, 임상시험 및 약물감시 관련 SOP의 GAP 분석 및 최신 규제 반영을 지원하며, 실태조사 대비(Mock Inspection) 서비스를 통해 고객사의 규제 대응 역량을 강화한다.·약물감시(Pharmacovigilance)QVIS는 임상시험 및 시판 후 단계에서의 안전성 평가를 포함한 약물감시 서비스를 제공하며, DSUR, RMP, PBRER, PSMF 등의 안전성 보고서를 작성하고, 원시자료 분석을 통해 의약품의 안전성 평가 및 품목 갱신을 지원한다. 임상시험 중 발생하는 안전성 정보에 대한 평가와 관리뿐만 아니라, 글로벌 규제 요구사항에 맞춘 약물감시 전략을 수립하여 고객사의 규제 대응을 최적화한다.·프로젝트 관리(Project Management)QVIS는 임상시험 및 약물감시 프로젝트 전반에 대한 체계적인 관리 서비스를 제공하며, 벤더 선정, 계약 관리, 연구 진행 모니터링, 일정 및 비용 조정을 수행한다. 고객사의 연구가 계획대로 원활히 진행될 수 있도록 프로젝트 계획을 수립하고, 운영상의 리스크를 최소화하는 전략을 제시하여 효율적인 연구 진행을 보장한다.·교육 및 컨설팅(Training & Consulting)QVIS는 임상시험 및 약물감시 관련 교육 프로그램을 운영하여 고객사의 내부 역량 강화를 지원하며, 규제 변화 및 최신 기준을 반영한 맞춤형 교육을 제공한다. 또한, 품질보증시스템(QMS) 구축, SOP 개발, 실태조사 대응 등과 관련된 컨설팅을 통해 고객사가 글로벌 규제 기준을 충족할 수 있도록 돕는다. [QVIS 주요 경험]QVIS는 2014년 설립 이후 800건 이상의 임상시험 품질 점검을 수행했다. 이 중 28%는 해외 임상시험에 대한 글로벌 점검으로 이뤄졌다(2024년 기준). 특히, 2020년부터 2024년까지 식품의약품안전처 승인 국내 3상 임상시험의 약 49.8%에 대한 품질 점검을 수행, 국내 임상시험 품질보증 분야를 선도하고 있다.

권혁진 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

[창간 71주년] 신약개발 숨은 주역 CRO…제약바이오 산업 핵심 파트너 부상

글로벌 제약바이오 강국으로 도약하는 과정에서 CRO(임상시험수탁기관)의 역할이 그 어느 때보다 중요해졌다. 이제 CRO의 역량이 신약 개발의 성패를 결정짓는 핵심 요소가 됐다. 국내 CRO 산업을 체계적으로 육성하고, 글로벌 CRO와의 협력 네트워크를 신속히 구축하는 것이 절실한 상황이다. CRO는 더 이상 단순한 서비스 제공자가 아니다. 한국 제약바이오 산업의 미래를 이끄는 핵심 동력임을 인식해야 할 때다.한국이 글로벌 임상시험 강국으로 자리매김하고 있다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 발간한 '한국임상시험백서 2024'에 따르면, 한국은 2023년 전 세계 임상시험 수행 국가 순위에서 역대 최고인 4위를 기록했다. 서울은 7년 연속 도시별 임상시험 수행 점유율 1위를 유지하며 아시아 임상시험의 중심지로 입지를 굳혔다.코로나19 팬데믹 이후 글로벌 임상시험 건수가 5.48% 감소하는 상황에서도 한국은 오히려 9.03% 증가했다. 글로벌 제약사의 주요 임상시험 허브로서의 매력을 입증한 것이다. 2023년 한국의 다국가 임상시험 점유율은 3.92%로, 2022년 3.37% 대비 증가하며 역대 최고치를 기록했다.이러한 성과의 이면에는 숨은 조력자인 CRO의 역할이 절대적이다. CRO는 신약 및 의약품 개발 과정에서 비임상시험부터 임상시험 기획, 운영, 데이터 분석 등 제약바이오 산업 전반의 업무를 지원하며, 기업과 병원, 연구소, 규제 기관과의 가교 역할을 한다. 제약바이오 산업의 필수적인 파트너인 셈이다.신약이 시장에 출시되기까지 평균 10~15년이 걸리며, 전체 비용의 60% 이상이 임상시험 단계에서 발생한다. 비임상 단계까지 포함하면 90%를 육박한다. 글로벌 제약산업의 연구개발(R&D) 비용은 2023년 3010억 달러에 달했으며, 2030년에는 3660억 달러까지 증가할 전망이다. 이 과정에서 CRO의 역할은 점점 더 중요해지고 있다. 임상 및 비임상 시험의 속도를 높이고, 규제 준수를 지원하며, 비용을 절감할 수 있도록 돕는 역할을 하기 때문이다.현재 국내에는 78곳의 CRO가 운영 중이다. 이 중 64곳이 임상 CRO로 직접적인 임상시험 수행을 지원하고 있다. 이 외 검체 분석기관이 11곳, 비임상 CRO 및 생동 CRO가 각 7곳, 데이터 분석 등 기타 CRO가 11곳으로 구성돼 있다. 보다 세부적인 CRO까지 포함하면 150여곳을 훌쩍 넘는다.CRO 형태로는 내자 CRO 58곳, 외자 CRO 20곳으로 나타났다. 국내 CRO 시장 규모는 2023년 기준 9801억원에 달하며, 다국적 제약사의 한국 내 임상시험 증가와 함께 지속적인 성장세를 유지하고 있다. 그러나 외자 CRO의 매출은 2021년부터 증가한 반면, 내자 CRO의 매출은 지속적인 감소세를 보이고 있어 국내 CRO 경쟁력 강화를 위한 전략적 지원이 절실하다는 목소리가 커지고 있다.국내에서는 의약품 허가뿐 아니라 상업화 전후 적응증 확대, 용도 변경, 기전 탐색을 위한 임상시험이 활발히 진행되고 있다. 2023년 기준, 국내 기업의 임상시험 단계별 수행 비중은 1상이 44.2%로 가장 높은 비율을 차지했다. 이어 2상이 21.0%, 3상이 11.6% 순이다.생물학적 동등성 시험(22.0%)과 연구자 주도 임상시험(16.5%)은 주로 일반 제약사에서 수행했다. 반면 바이오벤처들은 1상 임상시험(56.6%)과 2상 임상시험(26.8%)에 집중하는 경향을 보였다. 특히 연매출 3000억원 이상의 대형 제약사는 연구자 주도 임상시험이 전체 임상시험의 34.7%를 차지했다.글로벌 기업들도 임상시험을 지속적으로 확대하는 추세다. 2022년 한 해 동안 진행된 임상 연구 건수는 총 1600건으로, 2018년부터 2022년까지 꾸준히 증가했다. 특히 1상과 2상 임상시험의 연평균 증가율이 각각 14.5%와 9.4%로 높게 나타나, 신약 개발 초기 단계부터 한국을 포함한 글로벌 시장에서 다국가 임상시험을 적극적으로 추진하는 경향이 확인됐다.정부는 2022년 바이오·디지털헬스산업을 국정 과제로 선정하고, 2023년 '제3차 제약·바이오산업 육성·지원 종합계획'을 통해 향후 5년간 임상시험 글로벌 3위 달성을 위한 전략을 발표했다. 여기에는 CRO 산업 강화를 위한 제도적 기반 마련, 임상시험 전주기 전문가 양성, 지역 임상시험 활성화 등이 포함됐다. 2023년 12월에는 ‘임상시험 전자 동의 가이드라인’을 개정해 발표했으며, 2024년 4월에는 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대 방안도 마련했다.그러나 국내 CRO 산업에서 해결해야 할 과제가 여전히 적지 않다. 우선 내자 CRO의 매출 감소가 지속되고 있다. 또한 연구자 주도 임상시험의 활성화가 부족한 점도 문제로 지적된다. 현재 국내 연구자 주도 임상시험 비율은 20% 미만으로, 미국 약 40%에 비해 현저히 낮다. 이를 해결하기 위해 공공 주도의 지원과 법·제도 정비가 필요하다.국내 CRO의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 국내 기업과 해외 CRO 간의 협력 모델을 활성화하는 방안도 필요하다. 미국, 유럽, 일본 등의 선진국 CRO와의 기술 협력, 인력 교류, 공동 연구개발 등이 이뤄진다면 국내 CRO의 역량 강화와 함께 글로벌 시장 진출이 한층 수월해진다.한국 CRO와 임상시험 경쟁력 강화를 위해서는 임상시험 대상자의 접근성을 높이는 것이 필수적이다. 현재 국내 임상시험은 서울과 수도권 주요 병원에 집중돼 있어 지방 환자들의 참여 기회가 제한적이다. 이를 해결하기 위해 정부는 2024년 4월 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대 방안을 마련했다. 그러나 현장에서는 이점을 체감하지 못하는 상황이다.글로벌 트렌드인 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT) 도입도 시급한 과제로 제시되고 있다. 분산형 임상시험은 원격 모니터링, 비대면 진료, 환자 자택 배송 시스템 등을 활용해 환자가 병원 방문 없이도 임상시험에 참여할 수 있도록 하는 방식이다. 현재 국내에서는 규제 문제로 인해 활성화되지 못하고 있다. 보건복지부와 국가임상시험지원재단은 2024년부터 시범사업을 추진하고 있으나, 이 역시도 빠르게 변화하는 산업을 따라가지 못하는 형국이다.한국임상CRO협회 지준환 회장은 “국내 제약바이오 산업이 미래 성장 동력으로 주목받는 지금, CRO의 역할이 그 어느 때보다 중요해졌다”면서 “기업과 CRO가 힘을 모아 연구개발을 혁신하고, 해외 시장 진출을 가속화해야 진정한 제약바이오 강국, CRO 강국으로 도약할 수 있다”라고 강조했다.이어 지 회장은 “CRO 산업이 한 단계 더 도약할 수 있도록 인재 육성, 역량 강화, 글로벌 네트워크 구축에 최선을 다하겠다”며 “CRO와 제약바이오 산업 발전을 위해 많은 관심 부탁드린다”고 전했다.

권혁진 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

[창간 71주년] 클립스비엔씨, 글로벌 백신 3상 수행…국내외 ‘백신’ 개발 선도

국내 임상시험수탁기관(CRO) 클립스비엔씨가 국내 백신 임상시험의 70%를 수행하며 백신 분야의 독보적인 입지를 유지하는 것으로 확인됐다. BCG백신 소아 3상과 혼합백신 소아 3상, 코로나19 백신 성인 3상 등 다양한 글로벌 백신 3상시험을 수행하며 국제 수준의 백신 임상시험 실력을 꾸준히 쌓았기 때문이다.클립스비엔씨(CLIPS BnC)는 2014년 설립 후 의약품‧의료기기 및 융복합 의료제품에 대한 전주기 개발 컨설팅과 임상시험 서비스를 제공하고 있다. 설립 이후 고객 중심의 맞춤형 임상 서비스를 기반으로, 허가 임상(1-3상) 및 후기 임상(4상, PMS, OS, IIT) 등 RA consulting, Medical Writing, Clinical Operation, Data Management, 통계 분석까지 개발 전 단계에 걸친 One-Stop Full Service 체계를 구축하고 있다.클립스비엔씨는 다양한 치료 분야에서 쌓아온 풍부한 경험을 바탕으로 해외 지사 및 전략적 파트너십을 통해 다국가 임상시험(Multi-national Clinical Trial) 역량을 보유하고 있으며, 오랜 기간 축적된 전문성과 노하우를 바탕으로 고품질 임상시험 서비스를 제공하고 있다.클립스비엔씨의 강점은 △RA 컨설팅부터 IND, NDA 후기 임상까지 종합적인 원스톱 서비스 △다양한 분야의 임상연구자 풀(Pool) △각 직군별 전문성과 높은 경력을 가진 관리자 보유 △체계적인 실무 중심 교육 시스템 운영 등이 있다.이에 따라 식품의약품안전처 출신의 인허가 전문가를 비롯, 전 부서 매니저는 평균 13년 이상의 경력을 보유한 실무 중심 전문가로 구성돼 있다. 이들은 조직을 안정적으로 이끌며 고객사로부터 임상시험 수행에 대한 높은 만족도를 얻고 있다.백신임상시험에서 오래 축적된 전문 노하우를 바탕으로 국내외 다양한 백신개발 프로젝트를 성공적으로 수행하고 있는 점은 강점으로 꼽힌다. 특히 코로나19 백신 관련 연구로 식약처 최우수 과제에 선정돼 국가기관으로부터 연구 품질과 전문성을 인정받았다.또한 한국 주도의 글로벌 백신 3상을 수행한 경험을 보유하고 있다. 글로벌 백신 임상 네트워크 구축을 통해 한국에서 주도적으로 해외 국가까지 관리하는 다국가 임상시험 설계와 운영 경험을 지녀, 국제 수준의 백신 임상시험 수행이 가능하다는 것이다.BCG 백신 소아 3상의 경우 아시아 3개국에서 800명 규모로 수행했으며, 이는 국내 CRO가 주도한 다국가 임상시험 사례로 식약처의 해외기관 실사까지 완료했다.혼합백신 소아 3상은 아시아 2개국에서 650명 규모로, 코로나19 백신의 성인 3상은 아시아 3개국에서 4000명 규모로 실시했다. 인플루엔자 백신의 소아 3상은 아시아 2개국에서 250명 규모로 수행했다. 이처럼 국내 백신 임상시험의 70% 이상을 수행함에 따라 백신 분야에서 독보적인 입지를 유지하고 있다. 클립스비엔씨의 백신 임상 주요 고객사는 SK바이오사이언스, GC녹십자, 일양약품, 유바이오로직스, 보령바이오파마, 셀리드, 포스백스, 아이진, 글로박스 등이다. 국내 대표 백신 제약바이오 기업들과 전략적 협력을 지속하고 있다.이외에도 카톨릭의대 소아청소년과 명예교수 강진한 교수(MD)가 당사 CTO로, 백신 임상 설계, 의학적 검증 등 전문성과 신뢰도를 확보하고 있다.클립스비엔씨의 임상시험 수행 실적은 약 270건으로, 이 중 임상 3상 비중은 39%, 임상 1~3상 허가임상 비중은 68%다.영역별로는 백신, 피부과, 심혈관계, 내분비, 정형외과, 호흡기, 안과, 항암 등 다양한 적응증에 대한 수행 경험을 보유하고 있다. 또한 케미컬제제, 세포치료제, 바이오의약품, 천연물제제 등 다양한 종류의 의약품과 의료기기의 임상 경험도 지니고 있다.

이주영 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

[창간 71주년] 씨엔알리서치, 통합적 임상 솔루션 통한 글로벌 진출

한국의 임상시험 산업은 최근 글로벌 시장의 주목을 받으며 지속적인 성장을 이루고 있다. 이 중심에는 한국 최초의 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치가 있다. 1997년 설립된 이래 씨엔알리서치는 지난 28년 동안 임상시험 분야에서 독보적인 입지를 구축하며 대한민국 임상시험 산업을 이끌어왔다.◇국내 1호 CRO 탄생과 성장씨엔알리서치는 1997년 7월에 설립된 국내 1호 임상시험수탁기관이다. 회사는 창립 초기부터 국내 임상시험 분야를 개척하며 정부와 제약·바이오 업계의 관심을 한 몸에 받았다.성공적인 도약의 이정표는 2021년 12월, 씨엔알리서치가 코스닥 시장에 상장하면서 더욱 분명해졌다. 한국 최초이자 최대 규모의 CRO로 자리매김함은 물론, 단순히 외형적 성장에 그치지 않고 임상시험 고도화를 위한 맞춤형 솔루션을 제시하는 전략적 파트너로서의 면모를 확고히 했다. 부산지사를 포함해 500명 이상의 임직원이 근무하고 있으며, 서울 강남구 역삼로에 위치한 본사를 중심으로 현재 미국과 태국에 해외 법인을 설립하여 글로벌 시장에서도 활발히 활동 중이다.◇임상시험 전주기 아우르는 노하우씨엔알리서치가 보유한 가장 큰 강점은 임상시험 전주기 서비스(Full Service CRO) 역량이다. 기업 설립 이래 1800건 이상의 임상시험과 인허가 절차를 수행하며 쌓아온 실무 경험, 그리고 식품의약품안전처(MFDS)와 국제 기준(ICH-GCP, FDA, EMA 등)에 부합하는 엄격한 SOP(표준작업지침서) 구축이 이를 뒷받침한다.임상 각 단계별 전문성씨엔알리서치는 임상 1상부터 3상, 그리고 시판 후 연구에 이르기까지 전 단계에 걸쳐 폭넓은 경험을 가지고 있다. 다양한 치료 영역(종양학, 심혈관질환, 내분비학, 신경계질환, 안과질환 등)에서 프로젝트를 수행하며 얻은 통합적 지식과 노하우를 바탕으로 의뢰 기업에게 맞춤형 컨설팅과 솔루션을 제공한다.고도화된 SOP 운영임상시험은 인체를 대상으로 하기 때문에 시험 데이터의 무결성, 안전성, 윤리성이 무엇보다 중요하다. 씨엔알리서치는 다년간 구축해 온 표준작업지침서를 철저히 준수함으로써, 모든 연구 데이터의 수집·저장·분석·보고를 투명하고 일관성 있게 수행한다. 이는 대규모 임상시험 프로젝트를 안정적으로 이끌어낼 수 있는 핵심 기반이다.C&R Academy 통한 인재 육성씨엔알리서치는 2010년 국내외 제약·바이오 기업들을 대상으로 특화된 임상시험 교육을 제공하기 위해 C&R Academy를 설립했다. 이는 국내 임상시험 교육기관 중 식품의약품안전처에서 지정받은 기관으로, 고급 인력 양성 및 전문지식 보급에 적극적으로 나서고 있다. 해당 아카데미는 기본적인 임상시험 교육부터 글로벌 인허가 지식, 최신 트렌드 교육까지 폭넓게 제공하여 임상시험 역량 강화를 위한 든든한 버팀목으로 자리하고 있다.◇글로벌 무대에서의 활약과 확장씨엔알리서치가 지닌 경쟁력은 국내 시장에만 국한되지 않는다. 미국 FDA와 유럽 EMA의 인허가 절차 등 까다로운 글로벌 규제에 능숙하게 대처할 수 있는 풍부한 경험과 전문 인력을 보유하고 있다.다국가 임상시험 수행 역량2016년 이후에만 33건의 In-Bound 프로젝트(해외 제약사의 국내 시장 진출 목적)와 21건의 Out-Bound 프로젝트(국내 제약사의 해외 시장 진출 목적) 등 다수의 다국가 임상시험을 성공적으로 이끌어왔다. 이는 씨엔알리서치가 다양한 국가별 규제와 임상시험 환경을 이해하고 있을 뿐 아니라, 그에 맞춰 유연하게 대응할 수 있는 역량을 갖추고 있음을 입증한다.글로벌 인허가 및 희귀의약품 지정(ODD) 경험씨엔알리서치는 20년 이상의 RA(인허가) 경력을 보유한 전문 인력풀을 확보하고 있다. 임상시험 계획서(Pre-IND), 임상시험승인계획(IND) 제출, CTD·IB·IMPD 작성에서부터 희귀의약품 지정신청(ODD)까지, 미국 FDA를 포함한 글로벌 규제기관과 긴밀히 협력하며 축적한 노하우로 의뢰 기업들에게 안정적인 인허가 지원을 제공한다.해외 거점 확보2023년 미국과 태국 법인을 설립함으로써 해외 시장 진출에 더욱 박차를 가하고 있다. 미국 법인은 임상시험승인계획(IND) 관련 서비스의 일부를 담당하며, 태국 현지 법인은 치앙마이 병원과 협력해 동남아시아 수요에 맞춤 대응을 가능케 하고 있다. 이처럼 글로벌 거점이 확충됨에 따라 씨엔알리서치는 기업 파트너들에게 국경을 넘는 임상시험 솔루션을 더욱 신속하고 효율적으로 제공하게 되었다.◇임상 전문가 400여 명이 이끌어가는 미래씨엔알리서치 임직원은 약 500명에 달하며, 이 중 400여 명이 임상시험 전문 인력으로 구성되어 있습니다. 특히 M.D. 중심의 임상 개발 부서를 국내 CRO 업계에서 최초로 도입하여 의료 전문성을 강화했고, 이에 힘입어 국내 최고 수준의 메디컬 역량을 갖추게 됐다.유연한 조직 구조와 협업 문화다양한 프로젝트가 동시에 진행되는 임상시험 산업 특성상, 신속하고도 전문적인 의사결정이 필수다. 씨엔알리서치는 부서 간 경계를 허물고 프로젝트팀 단위로 유연하게 협업하며, 의뢰사의 요구사항을 체계적으로 반영해 빠른 피드백을 제공한다.표준화된 데이터 관리와 안전성 모니터링각종 임상시험에서 수집되는 방대한 데이터는 신약 개발의 핵심 자료가 되며, 정확하고 안전하게 관리돼야 한다. 씨엔알리서치는 철저한 SOP 준수와 전문적인 통계·데이터 관리를 통해 데이터 무결성을 보장하고 있다. 또한 환자의 안전성 모니터링 시스템을 구축, 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 위험 요소를 사전에 파악하고 대응한다.◇자회사·합작법인을 통한 원스톱 서비스 구현씨엔알리서치는 임상시험 전주기 서비스 제공을 위해 여러 자회사 및 합작법인을 통해 원스톱 통합 서비스를 구현하고 있다. 이를 통해 단일 기업이 아닌, 다양한 전문 조직이 협업해 ‘가치사슬(Value Chain) CRO’를 완성해 가고 있다.트라이얼인포매틱스임상시험 데이터 IT 솔루션 개발 기업으로, 독립적 영상평가 솔루션(이미지트라이얼), 신약개발 전주기의 종합 데이터 분석·보관 솔루션(Trial DataHub), 분산형 임상시험 솔루션(Virtual Trial Board) 등 eClinical 서비스 플랫폼을 구축해 제공하고 있다. 디지털 기술을 활용해 임상시험의 효율을 극대화하고, 데이터 분석·관리의 정확도와 투명성을 한층 높였다.씨엔알에스엠오(C&R SMO)임상시험 코디네이터(CRC)를 임상시험 실시기관에 배치해 시험책임자의 책임 하에 위임받은 업무를 지원하는 기업이다. 병원, 연구소 등 실제 임상시험이 진행되는 현장에서 전문 코디네이터의 도움을 통해 시험의 정확성과 효율성을 높이고, 연구자들이 환자 관리에 집중할 수 있도록 돕고 있다.에이비씨바이오사이언스(ABC BioScience)바이오톡스텍, 에이페이스와의 합작법인으로, 신약개발 초기 단계부터 임상시험 전까지 통합적인 컨설팅을 제공한다. 아직 연구개발 중인 물질에 대한 적절한 연구 기획, 독성시험, 임상 설계 등을 종합적으로 지원해 의뢰 기업이 효과적인 신약개발 전략을 수립하도록 돕는다.GCCL(지씨셀과의 합작법인)임상시험 검체분석 서비스 기업으로, 바이오 분석·센트럴랩 기능을 담당한다. 임상시험에서 수집된 검체를 전문적으로 분석하고, 신속하고 정확한 결과를 도출함으로써 연구 전반의 신뢰도를 높이는 중요한 역할을 수행한다.C&R Research US(미국 법인) & C&R Healthcare Global Thailand(태국 법인)미국 법인은 임상시험계획 승인 관련 업무를 담당하며, 태국 법인은 치앙마이 병원을 거점으로 동남아시아 시장에서 임상시험을 수행하고 네트워크를 관리한다. 이러한 글로벌 지사를 통한 현지화 전략은 국내 의뢰사들의 해외 진출을 가속화하는 동시에, 해외 제약사들의 한국 진출 역시 돕고 있다.

최윤수 2025.03.26

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