FDA가 지난해 9개 바이오시밀러의 발매를 승인한 가운데 올해에는 이 수치가 전년도를 상회할 것으로 예상됨에 따라 생물학적 제제 분야에 특화된 위탁제조기관들(CMOs)이 절호의 기회를 손에 쥐게 될 것으로 전망됐다.

많은 수의 블록버스터 의약품들이 임박한 특허만료에 직면하고 있기 때문이라는 것이다.

영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 15일 공개한 ‘의약품 아웃소싱 리포트’를 통해 이 같이 추정했다.

글로벌데이터社의 캐스린 킨치 애널리스트는 “바이오시밀러 허가의 증가에 힘입어 생물학적 제제들의 약가가 인하되고 소비자 수요가 늘어나면서 제약사간 경쟁이 가열될 것으로 보인다”면서 “이에 따라 위탁제조기관들이 수혜주로 부각될 수 있을 것”이라고 언급했다.

이와 관련, 보고서는 바이오시밀러 부문의 성장이 한층 더 가속화할 것으로 내다봤다.

지난해 UCB社의 류머티스 관절염 치료제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)와 존슨&존슨社의 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙)를 포함한 14개 생물학적 제제들의 특허가 만료된 데 이어 올해에는 18개 생물학적 제제들이 특허만료에 직면하게 될 것이기 때문이라는 관측이다.

이에 따라 암젠社의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙)와 로슈社의 항암제 ‘퍼제타’(퍼투주맙) 등의 바이오시밀러 제형들이 앞다퉈 시장에 진입하면서 봇물(new wave)을 이루게 될 것으로 보고서는 예상했다.

바이오시밀러 제형들의 허가건수 증가 이외에도 보고서는 임상 공급망과 강력한 관계를 형성하는 일의 중요성이 부각되고 있고, 주요 제약사들이 너나없이 미국 내에서 제조시설을 구축‧강화하는 데 나서고 있다면서 미국에서 앞으로 5년 동안 총 230억 달러를 투자해 인프라를 강화하겠다는 계획을 4월 공표했던 스위스 노바티스社를 단적인 예로 언급했다.

이와 함께 트럼프 대통령 정부가 취임 100일을 맞이하면서 제약업계의 투자에 미칠 수 있을 것으로 기대되는 잠재적 영향과 미국에서 고조되고 있는 관세에 대한 우려감 등을 열거했다.

보고서에서 글로벌데이터社의 카타리나 자헤디 애널리스트는 지난달 8~9일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열렸던 임상시험 공급(CTS) 뉴잉글랜드 컨퍼런스에서 임상시험 범위에 대한 이해의 중요성, 지리적 위치, 의약품 수요, 의약품 유형 및 임상시험 개시일정 등의 요인들이 비용에 영향을 미칠 수 있다는 점이 강조되었음을 환기시켰다.

예를 들면 생물학적 제제가 다른 유형의 의약품들보다 개발에 더 많은 비용이 지출되는 데다 개발을 진행하는 데 보다 오랜 시일이 소요되고 있고, 복잡성으로 인해 임상시험과 제조를 진행하는 데도 보다 특별한 요건을 충족해야 한다고 자헤디 애널리스트는 설명했다.