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바이오젠‧에자이 ‘레켐비’(레카네맙) FDA 가속승인
알쯔하이머 근본적 병태생리 표적 새 계열 치료제로
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.01.09 06:00
수정 2023.01.12 18:38
FDA가 바이오젠社 및 에자이社의 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(Leqembi: 레카네맙-irmb)에 대해 6일 가속승인(Accelerated Approval)을 결정했다.
‘레켐비’는 알쯔하이머의 근본적인 병태생리를 표적으로 작용하는 새로운 계열의 치료제 가운데 두 번째로 허가관문을 통과했다.
새로운 계열의 치료제들은 알쯔하이머를 효과적으로 치료하기 위해 진행 중인 싸움에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제 관리국의 빌리 던 국장은 “알쯔하이머가 환자들의 삶에 헤아릴 수 없을 만큼 큰 영향을 미치는 데다 주위의 사람들에게도 파괴적인 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “이 새로운 치료대안이 대증요법제에 그치지 않고 알쯔하이머의 기저 발병과정을 표적으로 작용해 영향을 미칠 수 있는 최신치료제라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
알쯔하이머는 현재 미국 내 환자 수가 650만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.
알쯔하이머를 유발하는 특정한 원인은 아직까지 완전하게 규명되지 못했지만, 아밀로이드 베타 플라크와 신경원섬유 또는 타우 단백질, 신경원섬유 매듭을 비롯한 뇌내 변화가 특징적으로 나타나고 있고, 이로 인해 뉴런 및 뉴런 주위의 연결이 상실되는 것으로 알려져 있다.
이 같은 변화는 기억하고 생각하는 능력에 커다란 영향을 미치고 있는 형편이다.
‘레켐비’는 가속승인을 취득함에 따라 승인 지위가 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.
피험자 무작위 분류 대조시험으로 설계된 1건의 임상 3상 시험에서 ‘레켐비’의 임상적 유익성이 입증되어 최근 공개된 바 있다.
이와 별도로 연구자들은 총 856명의 알쯔하이머 환자들을 대상으로 이중맹검법, 플라시보 대조, 병렬그룹, 용량결정 시험을 진행해 ‘레켐비’의 효능을 평가했다.
‘레켐비’를 사용한 치료는 경도 인지손상 또는 경도 치매 증상이 나타난 단계이고, 아밀로이드 베타가 병리적으로 나타나고 있음이 확인된 환자들을 대상으로 이루어졌다.
그 결과 ‘레켐비’를 사용해 치료를 진행한 환자들은 용량 및 시간 의존적으로 아밀로이드 베타 플라크의 괄목할 만한 감소가 눈에 띄었다.
시험에서 이번에 승인된 레카네맙 10mg/kg 용량을 2주 간격으로 1회 투여받은 피험자들은 79주차에 착수시점과 비교해 평가했을 때 뇌내 아밀로이드 플라크가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.
반면 플라시보 대조그룹은 아밀로이드 베타 플라크의 감소가 관찰되지 않았다.
FDA는 이처럼 알쯔하이머의 생체지표인자 가운데 하나인 아밀로이드 베타 플라크가 괄목할 만하게 감소했음을 근거로 가속승인을 결정한 것이다.
아밀로이드 베타 플라크의 감소는 양전자 방출 단층촬영(PET) 조영검사를 사용해 확인됐다.
‘레켐비’의 처방정보에는 아밀로이드 관련 검사결과상 이상(ARIA)에 유의토록 하는 주의문이 삽입되어야 한다.
아밀로이드 관련 검사결과상 이상은 통상적으로 증상을 수반하지는 않지만, 드물게 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 증상들이 나타날 수 있다.
일반적으로 아밀로이드 관련 검사결과상 이상은 대부분 시간이 흐름에 따라 해소되는 일시적인 뇌내 부종의 형태로 나타나고, 뇌 내부 또는 표면의 작은 출혈로 수반될 수도 있다.
반면 일부에서는 두통, 정신상태의 혼란, 현훈, 시력변화, 구역 및 발작 등의 증상들이 나타날 수 있다.
‘레켐비’의 다른 주의사항으로는 주사 관련반응 위험성을 유념해야 한다.
주사 관련반응은 인플루엔자 유사증상, 구역, 구토 및 혈압 변화 등을 동반해서 나타날 수 있다.
가장 빈도높게 관찰된 ‘레켐비’의 부작용은 주사관련 반응, 두통 및 아밀로이드 관련 검사결과상 이상 등이 보고됐다.
이밖에도 ‘레켐비’의 사용설명서에는 임상시험이 경도 인지손상 또는 경도 치매 단계의 환자들을 대상으로 이루어진 만큼 이들보다 조기 또는 후기단계에서 사용했을 때의 효능 및 안전성에 대한 자료가 확보되어 있지 않다는 점이 언급되어야 한다.
‘레켐비’는 FDA로부터 ‘패스트 트랙’, ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’ 지정을 거친 끝에 이번에 가속승인을 취득했다.
‘레켐비’는 알쯔하이머의 근본적인 병태생리를 표적으로 작용하는 새로운 계열의 치료제 가운데 두 번째로 허가관문을 통과했다.
새로운 계열의 치료제들은 알쯔하이머를 효과적으로 치료하기 위해 진행 중인 싸움에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제 관리국의 빌리 던 국장은 “알쯔하이머가 환자들의 삶에 헤아릴 수 없을 만큼 큰 영향을 미치는 데다 주위의 사람들에게도 파괴적인 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “이 새로운 치료대안이 대증요법제에 그치지 않고 알쯔하이머의 기저 발병과정을 표적으로 작용해 영향을 미칠 수 있는 최신치료제라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
알쯔하이머는 현재 미국 내 환자 수가 650만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.
알쯔하이머를 유발하는 특정한 원인은 아직까지 완전하게 규명되지 못했지만, 아밀로이드 베타 플라크와 신경원섬유 또는 타우 단백질, 신경원섬유 매듭을 비롯한 뇌내 변화가 특징적으로 나타나고 있고, 이로 인해 뉴런 및 뉴런 주위의 연결이 상실되는 것으로 알려져 있다.
이 같은 변화는 기억하고 생각하는 능력에 커다란 영향을 미치고 있는 형편이다.
‘레켐비’는 가속승인을 취득함에 따라 승인 지위가 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.
피험자 무작위 분류 대조시험으로 설계된 1건의 임상 3상 시험에서 ‘레켐비’의 임상적 유익성이 입증되어 최근 공개된 바 있다.
이와 별도로 연구자들은 총 856명의 알쯔하이머 환자들을 대상으로 이중맹검법, 플라시보 대조, 병렬그룹, 용량결정 시험을 진행해 ‘레켐비’의 효능을 평가했다.
‘레켐비’를 사용한 치료는 경도 인지손상 또는 경도 치매 증상이 나타난 단계이고, 아밀로이드 베타가 병리적으로 나타나고 있음이 확인된 환자들을 대상으로 이루어졌다.
그 결과 ‘레켐비’를 사용해 치료를 진행한 환자들은 용량 및 시간 의존적으로 아밀로이드 베타 플라크의 괄목할 만한 감소가 눈에 띄었다.
시험에서 이번에 승인된 레카네맙 10mg/kg 용량을 2주 간격으로 1회 투여받은 피험자들은 79주차에 착수시점과 비교해 평가했을 때 뇌내 아밀로이드 플라크가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.
반면 플라시보 대조그룹은 아밀로이드 베타 플라크의 감소가 관찰되지 않았다.
FDA는 이처럼 알쯔하이머의 생체지표인자 가운데 하나인 아밀로이드 베타 플라크가 괄목할 만하게 감소했음을 근거로 가속승인을 결정한 것이다.
아밀로이드 베타 플라크의 감소는 양전자 방출 단층촬영(PET) 조영검사를 사용해 확인됐다.
‘레켐비’의 처방정보에는 아밀로이드 관련 검사결과상 이상(ARIA)에 유의토록 하는 주의문이 삽입되어야 한다.
아밀로이드 관련 검사결과상 이상은 통상적으로 증상을 수반하지는 않지만, 드물게 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 증상들이 나타날 수 있다.
일반적으로 아밀로이드 관련 검사결과상 이상은 대부분 시간이 흐름에 따라 해소되는 일시적인 뇌내 부종의 형태로 나타나고, 뇌 내부 또는 표면의 작은 출혈로 수반될 수도 있다.
반면 일부에서는 두통, 정신상태의 혼란, 현훈, 시력변화, 구역 및 발작 등의 증상들이 나타날 수 있다.
‘레켐비’의 다른 주의사항으로는 주사 관련반응 위험성을 유념해야 한다.
주사 관련반응은 인플루엔자 유사증상, 구역, 구토 및 혈압 변화 등을 동반해서 나타날 수 있다.
가장 빈도높게 관찰된 ‘레켐비’의 부작용은 주사관련 반응, 두통 및 아밀로이드 관련 검사결과상 이상 등이 보고됐다.
이밖에도 ‘레켐비’의 사용설명서에는 임상시험이 경도 인지손상 또는 경도 치매 단계의 환자들을 대상으로 이루어진 만큼 이들보다 조기 또는 후기단계에서 사용했을 때의 효능 및 안전성에 대한 자료가 확보되어 있지 않다는 점이 언급되어야 한다.
‘레켐비’는 FDA로부터 ‘패스트 트랙’, ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’ 지정을 거친 끝에 이번에 가속승인을 취득했다.
[관련기사]
바이오젠ㆍ에자이 레카네맙 임상 3상 결과 발표
2022-12-01 13:04
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바이오젠‧에자이 ‘레켐비’(레카네맙) FDA 가속승인
알쯔하이머 근본적 병태생리 표적 새 계열 치료제로
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.01.09 06:00 수정 2023.01.12 18:38
FDA가 바이오젠社 및 에자이社의 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(Leqembi: 레카네맙-irmb)에 대해 6일 가속승인(Accelerated Approval)을 결정했다.
‘레켐비’는 알쯔하이머의 근본적인 병태생리를 표적으로 작용하는 새로운 계열의 치료제 가운데 두 번째로 허가관문을 통과했다.
새로운 계열의 치료제들은 알쯔하이머를 효과적으로 치료하기 위해 진행 중인 싸움에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제 관리국의 빌리 던 국장은 “알쯔하이머가 환자들의 삶에 헤아릴 수 없을 만큼 큰 영향을 미치는 데다 주위의 사람들에게도 파괴적인 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “이 새로운 치료대안이 대증요법제에 그치지 않고 알쯔하이머의 기저 발병과정을 표적으로 작용해 영향을 미칠 수 있는 최신치료제라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
알쯔하이머는 현재 미국 내 환자 수가 650만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.
알쯔하이머를 유발하는 특정한 원인은 아직까지 완전하게 규명되지 못했지만, 아밀로이드 베타 플라크와 신경원섬유 또는 타우 단백질, 신경원섬유 매듭을 비롯한 뇌내 변화가 특징적으로 나타나고 있고, 이로 인해 뉴런 및 뉴런 주위의 연결이 상실되는 것으로 알려져 있다.
이 같은 변화는 기억하고 생각하는 능력에 커다란 영향을 미치고 있는 형편이다.
‘레켐비’는 가속승인을 취득함에 따라 승인 지위가 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.
피험자 무작위 분류 대조시험으로 설계된 1건의 임상 3상 시험에서 ‘레켐비’의 임상적 유익성이 입증되어 최근 공개된 바 있다.
이와 별도로 연구자들은 총 856명의 알쯔하이머 환자들을 대상으로 이중맹검법, 플라시보 대조, 병렬그룹, 용량결정 시험을 진행해 ‘레켐비’의 효능을 평가했다.
‘레켐비’를 사용한 치료는 경도 인지손상 또는 경도 치매 증상이 나타난 단계이고, 아밀로이드 베타가 병리적으로 나타나고 있음이 확인된 환자들을 대상으로 이루어졌다.
그 결과 ‘레켐비’를 사용해 치료를 진행한 환자들은 용량 및 시간 의존적으로 아밀로이드 베타 플라크의 괄목할 만한 감소가 눈에 띄었다.
시험에서 이번에 승인된 레카네맙 10mg/kg 용량을 2주 간격으로 1회 투여받은 피험자들은 79주차에 착수시점과 비교해 평가했을 때 뇌내 아밀로이드 플라크가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.
반면 플라시보 대조그룹은 아밀로이드 베타 플라크의 감소가 관찰되지 않았다.
FDA는 이처럼 알쯔하이머의 생체지표인자 가운데 하나인 아밀로이드 베타 플라크가 괄목할 만하게 감소했음을 근거로 가속승인을 결정한 것이다.
아밀로이드 베타 플라크의 감소는 양전자 방출 단층촬영(PET) 조영검사를 사용해 확인됐다.
‘레켐비’의 처방정보에는 아밀로이드 관련 검사결과상 이상(ARIA)에 유의토록 하는 주의문이 삽입되어야 한다.
아밀로이드 관련 검사결과상 이상은 통상적으로 증상을 수반하지는 않지만, 드물게 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 증상들이 나타날 수 있다.
일반적으로 아밀로이드 관련 검사결과상 이상은 대부분 시간이 흐름에 따라 해소되는 일시적인 뇌내 부종의 형태로 나타나고, 뇌 내부 또는 표면의 작은 출혈로 수반될 수도 있다.
반면 일부에서는 두통, 정신상태의 혼란, 현훈, 시력변화, 구역 및 발작 등의 증상들이 나타날 수 있다.
‘레켐비’의 다른 주의사항으로는 주사 관련반응 위험성을 유념해야 한다.
주사 관련반응은 인플루엔자 유사증상, 구역, 구토 및 혈압 변화 등을 동반해서 나타날 수 있다.
가장 빈도높게 관찰된 ‘레켐비’의 부작용은 주사관련 반응, 두통 및 아밀로이드 관련 검사결과상 이상 등이 보고됐다.
이밖에도 ‘레켐비’의 사용설명서에는 임상시험이 경도 인지손상 또는 경도 치매 단계의 환자들을 대상으로 이루어진 만큼 이들보다 조기 또는 후기단계에서 사용했을 때의 효능 및 안전성에 대한 자료가 확보되어 있지 않다는 점이 언급되어야 한다.
‘레켐비’는 FDA로부터 ‘패스트 트랙’, ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’ 지정을 거친 끝에 이번에 가속승인을 취득했다.
‘레켐비’는 알쯔하이머의 근본적인 병태생리를 표적으로 작용하는 새로운 계열의 치료제 가운데 두 번째로 허가관문을 통과했다.
새로운 계열의 치료제들은 알쯔하이머를 효과적으로 치료하기 위해 진행 중인 싸움에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제 관리국의 빌리 던 국장은 “알쯔하이머가 환자들의 삶에 헤아릴 수 없을 만큼 큰 영향을 미치는 데다 주위의 사람들에게도 파괴적인 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “이 새로운 치료대안이 대증요법제에 그치지 않고 알쯔하이머의 기저 발병과정을 표적으로 작용해 영향을 미칠 수 있는 최신치료제라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
알쯔하이머는 현재 미국 내 환자 수가 650만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.
알쯔하이머를 유발하는 특정한 원인은 아직까지 완전하게 규명되지 못했지만, 아밀로이드 베타 플라크와 신경원섬유 또는 타우 단백질, 신경원섬유 매듭을 비롯한 뇌내 변화가 특징적으로 나타나고 있고, 이로 인해 뉴런 및 뉴런 주위의 연결이 상실되는 것으로 알려져 있다.
이 같은 변화는 기억하고 생각하는 능력에 커다란 영향을 미치고 있는 형편이다.
‘레켐비’는 가속승인을 취득함에 따라 승인 지위가 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.
피험자 무작위 분류 대조시험으로 설계된 1건의 임상 3상 시험에서 ‘레켐비’의 임상적 유익성이 입증되어 최근 공개된 바 있다.
이와 별도로 연구자들은 총 856명의 알쯔하이머 환자들을 대상으로 이중맹검법, 플라시보 대조, 병렬그룹, 용량결정 시험을 진행해 ‘레켐비’의 효능을 평가했다.
‘레켐비’를 사용한 치료는 경도 인지손상 또는 경도 치매 증상이 나타난 단계이고, 아밀로이드 베타가 병리적으로 나타나고 있음이 확인된 환자들을 대상으로 이루어졌다.
그 결과 ‘레켐비’를 사용해 치료를 진행한 환자들은 용량 및 시간 의존적으로 아밀로이드 베타 플라크의 괄목할 만한 감소가 눈에 띄었다.
시험에서 이번에 승인된 레카네맙 10mg/kg 용량을 2주 간격으로 1회 투여받은 피험자들은 79주차에 착수시점과 비교해 평가했을 때 뇌내 아밀로이드 플라크가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.
반면 플라시보 대조그룹은 아밀로이드 베타 플라크의 감소가 관찰되지 않았다.
FDA는 이처럼 알쯔하이머의 생체지표인자 가운데 하나인 아밀로이드 베타 플라크가 괄목할 만하게 감소했음을 근거로 가속승인을 결정한 것이다.
아밀로이드 베타 플라크의 감소는 양전자 방출 단층촬영(PET) 조영검사를 사용해 확인됐다.
‘레켐비’의 처방정보에는 아밀로이드 관련 검사결과상 이상(ARIA)에 유의토록 하는 주의문이 삽입되어야 한다.
아밀로이드 관련 검사결과상 이상은 통상적으로 증상을 수반하지는 않지만, 드물게 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 증상들이 나타날 수 있다.
일반적으로 아밀로이드 관련 검사결과상 이상은 대부분 시간이 흐름에 따라 해소되는 일시적인 뇌내 부종의 형태로 나타나고, 뇌 내부 또는 표면의 작은 출혈로 수반될 수도 있다.
반면 일부에서는 두통, 정신상태의 혼란, 현훈, 시력변화, 구역 및 발작 등의 증상들이 나타날 수 있다.
‘레켐비’의 다른 주의사항으로는 주사 관련반응 위험성을 유념해야 한다.
주사 관련반응은 인플루엔자 유사증상, 구역, 구토 및 혈압 변화 등을 동반해서 나타날 수 있다.
가장 빈도높게 관찰된 ‘레켐비’의 부작용은 주사관련 반응, 두통 및 아밀로이드 관련 검사결과상 이상 등이 보고됐다.
이밖에도 ‘레켐비’의 사용설명서에는 임상시험이 경도 인지손상 또는 경도 치매 단계의 환자들을 대상으로 이루어진 만큼 이들보다 조기 또는 후기단계에서 사용했을 때의 효능 및 안전성에 대한 자료가 확보되어 있지 않다는 점이 언급되어야 한다.
‘레켐비’는 FDA로부터 ‘패스트 트랙’, ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’ 지정을 거친 끝에 이번에 가속승인을 취득했다.
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