RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스가  안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 탈모치료제 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’ 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량  제1b/2a상 임상시험 계획을 벨버리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)로부터  2일 승인받았다고 공시했다.(신청 3월 12일)

임상시험은 120명을 대상으로 호주 내 약 10개 시험기관에서 진해된다.

회사는 제1b상에서 '안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성 대상 OLX72021 다회 피내주사 치료 안전성과 내약성' 및 'OLX72021 다회  피내주사 치료가 성 기능에 미치는 잠재적 영향'을,제2a상에서는 '안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 다회 피내주사 치료 유효성'을 각각 평가한다.

임상시험 기간은 승인일로부터 약 30개월로,  예상 종료일은  2027년 11월 2일이다.   

올릭스에 따르면 OLX104C는 AR 발현을 감소시켜 탈모를 치료하는 기전으로 두피 국소약물로 개발되고 있다.  국소 투여된 약물은 두피에 작용 후 혈중에 노출되며 빠르게 소실돼 전신 노출에 따른 부작용을 최소화할 수 있다. 올릭스는 앞서 진행된 OLX104C 호주 1상 임상에서 단일용량상승 연구를 통해 치료제 후보물질 안전성을 확인했다.

OLX104C가 타깃하는 안드로겐성 탈모는 국내 탈모 발생 건수 90% 이상을 차지한다. 

대표적인 남성호르몬인 테스토스테론이 5α-환원효소를 만나 변환된 디하이드로테스토스테론(DHT)이 안드로겐 수용체(AR)와 결합해 정수리 및 앞머리 부근 모발을 가늘게 만들면서 시작되는 질환이다. 기존 치료제인 피나스테리드는 DHT 생성 억제에 관여해 탈모를 낮추는 기전으로 작용하는데, 경구 투여를 통해 전신에 작용해 성기능 저하 및 우울감 유발 등 부작용을 유발하는 것으로 알려져 있다.