에이프로젠[007460] 자회사 AP헬스케어[109960]는 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러에 대해서 임상3상을 면제하는 정책을 구체화함에 따라 국내 바이오시밀러 개발 업체들의 수혜가 기대된다고 18일 밝혔다.

이 회사는 에이프로젠의 허셉틴 및 휴미라 바이오시밀러에 프로젝트 투자를 단행했다. AP헬스케어는 2023년 6월 에이프로젠이 임상3상 단계를 진행 중이던 허셉틴 바이오시밀러(AP063)에 대해 수익분배 투자계약을 체결했다. 지난해 9월 에이프로젠이 임상시험을 추진 중인 휴미라 바이오시밀러(AP096)에 대해서도 수익분배 투자계약을 맺은 바 있다.

해당 계약은 허셉틴 바이오시밀러 AP063 상업화 시 판매 수익 중 1,600억원까지를 AP헬스케어가 분배받을 수 있고 휴미라 바이오시밀러인 AP096이 상업화되면 1700억원까지의 수익을 AP헬스케어가 분배받을 수 있게 돼 있어 AP헬스케어는 총 3300억원의 수익을 조기에 실현할 수 있을 전망이다.

에이프로젠은 AP063의 경우 글로벌 CRO인 시네오스(Syneos)에 임상시험을 의뢰했고 AP096은 또다른 글로벌 CRO인 옵피스(OPIS)와 임상시험 대행계약을 체결한 상태다. 

유럽의약품청(이하 ‘EMA’) 승인 하에 AP063의 글로벌 임상3상을 진행 중이던 에이프로젠은 지난 17일 임상3상을 조기에 종료하고 EMA에 품목허가를 신속하게 추진할 예정이라고 공시했다. 이 결정으로 에이프로젠은 약 1300억원에 달하는 임상3상 개발비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 품목허가까지 걸리는 시간도 2년 이상 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또 에이프로젠은 임상1상과 3상 시험을 동시에 추진하려던 휴미라 바이오시밀러인 AP096도 전략을 수정해서 임상1상 시험만 완료하고 EMA에 품목허가를 신청할 예정이다. 에이프로젠은 개발 중인 리툭산, 키트루다, 아바스틴, 듀피슨트 바이오시밀러 등의 개발 전략도 임상1상 시험만 수행하고 품목허가를 신청하는 방향으로 수정할 예정이다.  

에이프로젠의 이러한 개발 전략 변경 결정은 지난 4월 1일 자로 EMA가 임상 간소화 정책에 대한 ‘전문기관 의견 반영문서(Reflection paper)를 발표하고 일종의 공청회인 공공의견수렴(public consultation) 절차를 개시했다고 발표한 데 따른 것이다. 

이에 앞서 EMA는 지난해 10월 임상3상 시험 데이터 없이 물질 동등성을 증명하는 이화학적, 생물학적 분석 자료와 임상1상 약동학 자료만으로 품목허가를 허용하는 것을 골자 임상 간소화 정책에 대한 개념문서(Concept paper)를 발표한 바 있다.

이러한 임상3상 면제정책 채택 기조는 미국 FDA도 궤를 같이하고 있다. 최근 독일 바이오시밀러 업체 포미콘(Formycon)이 미국 FDA의 권고에 따라 키트루다 임상3상 시험을 전격적으로 중단하고 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바로 품목허가 준비에 착수한 것이 그 반증이다.

영국에서는 이미 2021년 5월부터 바이오시밀러에 대해 임상3상 데이터 없이 품목허가를 신청하는 것을 허용해왔다. 지난해 9월 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 영국 MHPRA, 우리나라 MFDS, WHO 등 선진 의약품 규제청들이 모인 국제의약품규제자협회(IPRP International Pharmaceutical Regulators Programme)에서도 바이오시밀러 의약품 허가에서 임상3상 효능 임상 자료가 불필요하다는 공감대를 형성하고 새로운 과학적 허가지침이 필요하다는 합의를 한 바 있다.

AP헬스케어 관계자는 “EMA나 미국 FDA 등의 임상3상 면제 정책 기조는 바이오시밀러 개발사에게는 수천억원의 임상비용 절감과 빠른 상업화라는 수혜를 줄 것”이라며 “자사처럼 바이오시밀러 제품 개발에 프로젝트 투자를 하는 기업은 조기 수익 실현 기회가 될 것”이라고 말했다. 

이어 그는 “바이오시밀러를 위탁 생산하는 CDMO 기업에는 고객사 확장 기회를 가져다줄 것으로 예상하고 앞으로 바이오시밀러 상업화는 임상시험이 아니라 생산기술과 품질시스템을 갖춘 cGMP시설 보유여부가 핵심이 될 것으로 전망된다”고 덧붙였다.