2024년 주목해야 할 신약에 존슨앤드존슨(J&J)와 다이이찌샨쿄, 아스트라제네카(AZ)의 암 치료제가 선정됐다.

18일 글로벌 정보 서비스 기업 클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics’ Drug)는 연례 보고서 ‘2024년 주목할 신약(Drugs to Watch 2024)’에서  J&J의 복합 항암제 ‘아키가(Akeega)’와 다이이찌샨쿄와 AZ의 항TROP2 항체약물복합체(ADC) ‘다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab Deruxtegan)’이 2029년 각각 27억 달러(3조 6000억원) 이상의 매출을 올릴 것으로 예측했다. 보고서가 발표한 15개 혁신 의약품 중 2029년까지 20억 달러 이상의 매출이 기대되는 약물은 이 두 가지뿐이다.

아키가는 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 성인 BRCA 유전자 변이 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료를 위해 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제 및 아비라테론 아세테이트 복합제를 프레드니손과 병용하는 이중작용 정제다. 지난해 8월 FDA의 허가를 받았다.

다토포타맙 데룩스테칸은 유전자 변형 TROP2 표적 항체-약물 결합체(ADC)의 일종으로 다이이찌샨코와 AZ가 공동으로 개발하고 있는 신약이다. 그간 양사는 국소진행성·전이성 비소세포 폐암(TROPION-Lung01) 및 수술 불가성 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2(HER-2) 저발현 또는 음성 유방암(TROPION-Breast01) 임상 결과를 꾸준히 공개하며 효과를 과시해 왔다.

임상 3상을 종료한 양사는 다토포타맙 데룩스테칸에 대한 FDA 허가 신청을 준비하고 있다. 전문가들은 “아직 허가가 이뤄지지 않은 신약 후보가 혁신 의약품 15개 중 하나로  2029년 가장 높은 매출을 기록할 신약에 선정된 것은 매우 이례적”이라고 평가했다.

보고서는 J&J의 재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 치료제 ‘탈베이(Talvey)’도 15개 혁신 의약품에 포함시켰다. 탈베이의 2029년 예상 매출액을 8억 5000만 달러(1조 1300억원)로 내다봤다. 이로써 J&J는 유일하게 두 개 의약품을 혁신 의약품에 포함시킨 회사가 됐다.

버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals Incorporated)와 CRISPR 테라퓨틱스의 유전자 가위 ‘CRISPR/Cas9’이 적용된 유전자 편집 치료제 ‘카스게비(Casgevy)’가 15개 혁신 의약품에 포함된 것 역시 눈에 띈다.

카스게비는 BCL11A 유전자의 적혈구 생성 촉진부위에서 유전자 가위 CRISPR/Cas9이 적용돼 편집된 자가유래 CD34 양성 조혈모세포들(HSCs)로 구성된 게놈 편집 세포치료제다. 지난해 12월 FDA가 세계 최초 유전자편집 치료제로 승인했다. 카스게비의 가격은 1인당 200만 달러(26억원)에 달한다.

보고서는 아스텔라스의 항체 기반 치료제 ‘졸베툭시맙(Zolbetuximab)’도 주목했다. FDA 승인을 받으면 종양학에서 인기 있는 표적 중 하나인 클라우딘 양성 종양을 치료하는 최초의 치료제로 자리매김하기 때문.  2029년까지 11억달러(1조 4700억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 내다봤다.

하지만,  FDA는 지난 9일 졸베툭시맙에 대한 승인을 거부했다. 제조시설에서 발생한 지적사항이 그 사유다. 자세한 내용은 공개되지 않았지만, 안전성 및 유효성에 대해 우려를 제시한 것은 아닌 것으로 밝혀졌다. 또한 FDA가 추가 임상시험도 요구하지 않은 만큼, 아스텔라스는 지적받은 문제를 해결한 후 FDA에 재신청할 계획이다.

한편, 클래리베이트 보고서는 매년 승인됐거나 곧 승인이 이뤄질 것으로 예상되는 의약품을 다루고 있다. 올해로 12년째를 맞이하는 보고서의 매출 추정치는 미국, 영국, 일본, 프랑스, 이탈리아, 독일, 캐나다 등 G7 국가들을 대상으로 한다.