올해 처음으로 ‘디지털 치료기기’가 허가됐다. 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 가리킨다.

식품의약품안전처는 지난 2월 17일 국내 첫 디지털 치료기기 ‘솜즈(Somzz)’를 허가했다. 솜즈는 에임메드가 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 디지털 치료기기다.

불면증 인지행동 치료는 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 교정을 목표로 하는 치료법이다.

식약처는 에임메드가 솜즈에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토한 결과, 솜즈 사용 전과 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다고 밝혔다.

솜즈 허가 이후 약 2달 뒤인 4월 19일, 식약처는 2호 디지털 치료기기로 웰트의 ‘WELT-I’를 허가했다. WELT-I 역시 솜즈와 마찬가지로 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용된다.

WELT-I의 특징은 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 △개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시 △수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재 △수면 방해 습관 분석 △긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선한다.

WELT-I는 지난해 12월 15일 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 대상 제품으로 지정되면서 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축했다.

식약처는 2개의 디지털 치료기기 허가를 위해 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문 받았고 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 밝혔다.

식약처는 앞으로 디지털 치료기기 상용화 지원도 강화할 것이라고 밝혔다.

오유경 식약처장은 “디지털 의료기기의 안전하고 효율적인 관리를 위해 식약처는 ‘디지털의료제품법’의 법제화를 진행하고 있다”며 “디지털의료제품법을 통해 디지털 의료기기가 빠르게 상용화될 수 있도록 지원하고자 한다”고 말했다.

디지털의료제품법은 지난 20일 국회 본회의를 통과했다. 디지털의료제품법은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률이다.

이번 법률을 통해 식약처는 공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다.

디지털의료제품의 발전을 위한 디지털의료제품 영향평가, 디지털의료제품 구성요소에 대한 성능평가, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거도 포함됐다.

또한, 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 ‘디지털융합의약품’에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다.